Кливотен

Инструкция по применению: информация для пациента

Кливотен 2,5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением, 5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Исрадипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит для вас важную информацию

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кливотен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Кливотена
3. Как принимать Кливотен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кливотен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кливотен и для чего он применяется

Кливотен — это твердая капсула с пролонгированным высвобождением (лекарственное вещество высвобождается медленно во времени, что позволяет продлить продолжительность его действия), содержащая исрадипин — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты кальция».
Исрадипин действует на кровеносные сосуды, расширяя их, и, не нарушая функцию сердца, снижает артериальное давление, когда оно слишком повышено (артериальная гипертензия).
Поэтому Кливотен применяется для лечения артериальной гипертензии.

2. Что следует знать перед применением Кливотен

Не принимайте Кливотен

• если у вас аллергия на лекарства, содержащие израдипин, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас нестабильная стенокардия (заболевание сердца, вызывающее боли в груди даже в состоянии покоя);
• если у вас острый инфаркт миокарда (поражение сердечной мышцы вследствие недостаточного кровоснабжения) или он был в течение последнего месяца;
• если у вас аортальный стеноз (сужение или закупорка аортального клапана сердца, регулирующего кровоток между этим органом и остальными частями тела);
• если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность (недостаточная работа сердца);
• если у вас кардиогенный шок (сердце внезапно не способно эффективно перекачивать кровь);
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Кливотен, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, и обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кливотен.
Особую осторожность соблюдайте при применении Кливотен:

• если у вас застойная сердечная недостаточность (недостаточная работа сердца, вызывающая накопление жидкости в тканях), особенно если одновременно вы принимаете бета-блокаторы;
• если у вас имеются нарушения функции почек;
• если у вас гипотония (низкое артериальное давление); израдипин редко может вызвать гипотензию (снижение артериального давления); у чувствительных пациентов это может привести к ишемии миокарда (недостаточному кровоснабжению сердечной мышцы);
• если у вас установленный или предполагаемый синдром синусового узла (заболевание сердца), и вы не имеете кардиостимулятора, поскольку в этом случае лечение Кливотен требует особой осторожности;
• если у вас тяжелый аортальный стеноз (существенное сужение аорты), поскольку в этом случае применение Кливотен требует крайней осторожности;
• если у вас гипермоторика желудочно-кишечного тракта (усиление сокращений желудка и кишечника) или обструкция желудочно-кишечного тракта (закупорка участка кишечника);
• если вы принимаете рифампицин (антибактериальное средство) или другие так называемые «индукторы ферментов» (препараты, стимулирующие метаболизм других лекарств и снижающие их эффективность), поскольку одновременное применение с Кливотен следует избегать (см. раздел «Другие лекарства и Кливотен»);
• если вы одновременно принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), поскольку одновременное применение с Кливотен требует особой осторожности (см. раздел «Другие лекарства и Кливотен»).

Прием Кливотен может вызвать стенокардию (заболевание сердца, вызывающее боли в груди), особенно у пациентов с уже существующим поражением коронарных артерий (сужением артерий сердца). У таких пациентов частота, продолжительность и тяжесть приступов стенокардии могут увеличиваться при быстром повышении дозы Кливотен или при начале лечения.

У пациентов с нарушениями функции почек или печени, а также у пожилых людей доза должна подбираться с учетом состояния здоровья. В течение первых трех недель лечения необходимо тщательно контролировать функцию печени.

Могут развиваться стойкие кожные реакции, вызванные блокаторами кальциевых каналов; в некоторых случаях — до развития эксфолиативного дерматита (тяжелое и обширное покраснение кожи с шелушением) или многоформной эритемы (дерматологическое заболевание, характеризующееся одной или несколькими высыпаниями на коже в виде «мишеней»). В таких случаях прекратите применение Кливотен.

При появлении аллергических реакций прекратите применение Кливотен.

Дети
Применение капсул Кливотен у детей не рекомендуется.

Другие лекарства и Кливотен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Кливотен может влиять на действие некоторых других препаратов. И наоборот, некоторые лекарства могут влиять на действие Кливотен.

Избегайте одновременного применения Кливотен с:

• так называемыми «индукторами ферментов», такими как рифампицин (антибактериальное средство) и противосудорожные препараты, такие как карбамазепин и фенобарбитал, поскольку они значительно снижают концентрацию израдипина (действующего вещества Кливотен) в крови;
• фенитоином (препаратом для лечения эпилепсии и некоторых нарушений сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

• макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин);
• ингибиторы протеазы, применяемые для контроля ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• ингибиторы обратной транскриптазы (фермента, присутствующего в некоторых вирусах) (например, делавирдин);
• азолиновые противогрибковые препараты (лекарства, борющиеся с грибковыми инфекциями) (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• антигипертензивные препараты (применяемые для снижения артериального давления); как и при применении всех антигипертензивных средств, одновременное лечение Кливотен и баклофена (препарата, используемого для лечения мышечных спазмов), принимаемого перорально, может дополнительно усиливать возможное снижение артериального давления. В связи с этим может потребоваться контроль артериального давления и соответствующая коррекция дозы антигипертензивного препарата;
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка или кишечника); поскольку одновременное применение с Кливотен увеличивает биодоступность (количество всасываемого препарата) израдипина примерно на 50% (см. раздел «Как принимать Кливотен»);
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), поскольку одновременное применение с Кливотен требует особой осторожности (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• пропранолол (бета-блокатор), поскольку израдипин вызывает небольшое увеличение биодоступности пропранолола. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна;
• амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых нарушений сердечного ритма); одновременное применение с Кливотен следует избегать, если у вас синдром синусового узла и частичная атриовентрикулярная блокада (два типа нарушений сердечного ритма), поскольку может развиться дальнейшее замедление сердечного ритма или ухудшение аритмии.

Сообщалось о случаях тяжелого повышения артериального давления при одновременном применении бета-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов (препаратов из той же терапевтической группы, что и Кливотен) во время анестезии фентанилом (опиоидным анальгетиком).

Концентрация израдипина (действующего вещества Кливотен) в крови повышается примерно на 20% при одновременном применении с диклофенаком (препаратом, применяемым при лечении воспаления), однако это не считается клинически значимым.

Кливотен и напитки, алкоголь

Одновременный прием грейпфрутового сока может увеличить биодоступность израдипина.

Как и при применении всех лекарств, избегайте употребления алкоголя во время приема Кливотен.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Кливотен во время беременности или грудного вскармливания. Во время лечения Кливотен грудное вскармливание не допускается (см. раздел «Не принимайте Кливотен»).

Если вы подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении Кливотен могут возникать побочные эффекты, такие как обморок (кратковременная потеря сознания), головокружение, снижение артериального давления (гипотензия), нарушения зрения и нечеткость зрения.

Если у вас возникают такие побочные эффекты, вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять задачи, требующие повышенного внимания.

3. Как принимать Кливотен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: 1 капсула пролонгированного действия по 5 мг один раз в день. Капсулы необходимо проглатывать целиком.
Если через 4 недели лечения одной капсулой по 5 мг один раз в день терапевтический эффект окажется недостаточным, ваш врач может порекомендовать добавить к лечению другой гипотензивный препарат (предпочтительно тиазидный диуретик, ингибитор АПФ или бета-блокатор).
Кливотен также может применяться в дополнение к уже проводимой антигипертензивной терапии.
Если вы одновременно принимаете циметидин (препарат, используемый при лечении гастродуоденальной язвы), дозу Кливотена следует снизить на 50% (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кливотен»).

Применение у пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции печени или почек
Если вы пожилой человек или имеете нарушения функции печени или почек, врач может принять решение о начале лечения с дозы 2,5 мг один раз в день.
У пациентов старше 65 лет и у пациентов с нарушениями функции печени возможно повышение концентрации исрадипина (действующего вещества Кливотена) в крови.

Если вы приняли Кливотен в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше капсул Кливотена, чем было предписано, или случайно проглотили препарат, немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата. Это позволит врачу быстро определить, что именно вы приняли.
Сведения о последствиях передозировки Кливотена ограничены. Доступные данные свидетельствуют о том, что передозировка может вызвать значительное и продолжительное снижение артериального давления (гипотензию), требующее проведения поддерживающей терапии (для предотвращения коллапса) с мониторингом сердечно-дыхательной функции и объёма циркулирующей крови. Лечение может потребовать применения сосудосуживающих средств (суживающих кровеносные сосуды), если их применение не противопоказано. Также может быть использована внутривенная инфузия кальция. Обратитесь к врачу в случае передозировки Кливотена.

Если вы забыли принять Кливотен
Если вы забыли принять Кливотен, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кливотеном
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Многие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований Кливотена, имеют умеренную
тяжести, обычно зависят от дозы и связаны с сосудорасширяющими свойствами
препарата: головокружение, головная боль, покраснение, учащение сердцебиения
(тахикардия), сердцебиение и периферические отеки (припухлость). Эти эффекты
обычно исчезают или ослабевают при продолжении лечения.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• покраснение;
• периферические отеки (припухлость).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение;
• тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение;
• одышка (затрудненное дыхание);
• дискомфорт в животе;
• кожная сыпь (изменение цвета и структуры кожи, появление красных пятен или высыпаний);
• полиурия (выделение большого количества мочи, которая выглядит светлой и разбавленной);
• утомляемость, общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• увеличение массы тела (прибавка в весе);
• гипотензия (пониженное артериальное давление).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения в составе крови: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), анемия (снижение числа эритроцитов);
• анорексия, потеря аппетита;
• депрессия, тревожность, раздражительность;
• гипестезия (снижение чувствительности), парестезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела, ощущение покалывания, жжения или зуда);
• сонливость;
• нарушения зрения, нечеткость зрения;
• нарушения в работе сердца: желудочковая аритмия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия (боли в груди кардиологического происхождения), фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
• кашель, рвота, тошнота;
• гиперплазия десен (патологическое разрастание десен);
• нарушения показателей функции печени, гепатит (воспаление печени);
• аллергический дерматит, аллергические кожные реакции, зуд;
• гипергидроз (повышенное потоотделение);
• анафилактические реакции (аллергия на препарат) и ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи, характеризующаяся внезапным появлением отека кожи, похожего на крапивницу);
• фоточувствительность (аллергия на солнечный свет);
• артралгия (боли в суставах), боль в спине, мышечные спазмы, боль в нижних конечностях;
• поллакиурия (частое выделение небольших порций мочи);
• эректильная дисфункция (импотенция), гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• астения (снижение мышечной силы, утомляемость, слабость).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• бессонница;
• транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровоснабжения мозга);
• синкопе (обморок);
• инсульт;
• сухость во рту;
• запор (непроходимость кишечника), диарея;
• летаргия (продолжительный сон);
• боль в грудной клетке.

Следующие побочные эффекты были отмечены при лечении кальций-антагонистами:

• эксфолиативный дерматит (тяжелая и распространенная покраснение кожи с шелушением);
• мультиформная эритема (дерматологическое заболевание, характеризующееся одной или несколькими поражениями кожи в виде «мишени»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кливотен

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Кливотен

• Действующее вещество: ирадипин. Каждая твердая капсула с пролонгированным высвобождением 5 мг содержит 5 мг ирадипина; каждая твердая капсула с пролонгированным высвобождением 2,5 мг содержит 2,5 мг ирадипина.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, цетилпальмитат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза.
• Компоненты капсулы: оксид железа желтый, диоксид титана, желатин.

Описание внешнего вида Кливотена и содержание упаковки
Кливотен выпускается в виде твердых капсул.
Упаковка Кливотена капсул с пролонгированным высвобождением 2,5 мг содержит 28 капсул.
Упаковка Кливотена капсул с пролонгированным высвобождением 5 мг содержит 14 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Милан