КЛІСМА ЛАКС

Інструкція: інформація для користувача

КЛІСМА ЛАКС, ректальний розчин

Моногідрат натрію дігідрогенфосфату, динатрію гідрогенфосфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 7 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КЛІСМА ЛАКС і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням КЛІСМА ЛАКС
3. Як застосовувати КЛІСМА ЛАКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КЛІСМА ЛАКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЛІСМА ЛАКС і для чого вона призначена

КЛІСМА ЛАКС містить діючі речовини: безводний натрію дигідрогенфосфат та натрію гідрогенфосфат, які належать до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними проносними засобами.
КЛІСМА ЛАКС — це дуже концентрований розчин для ректального застосування, який діє, притягуючи воду до місця введення та збільшуючи таким чином об’єм вмісту кишечника. Це стимулює перистальтичні рухи кишечника й сприяє виведенню калових мас.
КЛІСМА ЛАКС застосовується для короткотривалого лікування тимчасової запору.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КЛІСМА ЛАКС

Не застосовуйте КЛІСМА ЛАКС:

• якщо Ви маєте алергію на натрію фосфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гострий біль у животі або будь-який біль, причину якого Ви не знаєте
• якщо у Вас нудота або блювота
• якщо у Вас є обструкція або звуження (стеноз) кишечника або анально-прямотичного каналу
• якщо у Вас є кишкова непрохідність, спричинена справжнім перешкодженням (механічна кишкова непрохідність) або лише часткова (субоклюзія кишечника)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність або порушення нормального спорожнення кишечника (паралітична кишкова непрохідність)
• якщо Ви страждаєте від запальних захворювань кишечника або інших станів, які можуть збільшити всмоктування лікарського засобу
• якщо у Вас є перфорація стінки прямої кишки
• якщо Ви страждаєте від певних проблем із кишечником (аномалії товстої кишки, такі як хвороба Гіршпрунга або мегаколон — вроджений або набутий)
• якщо Ви страждаєте від кровотечі з прямої кишки невідомого походження
• якщо у Вас гострий гемороїдальний напад із більем та кровотечею
• якщо Ви перебуваєте в стані тяжкої дегідратації
• якщо Ви страждаєте від захворювань або проблем із серцем
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність) або підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
• у дітей віком молодше 12 років
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять натрію фосфат (наприклад, оральні розчини або таблетки)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КЛІСМА ЛАКС:

• якщо необхідність у застосуванні проносного пов’язана з раптовою зміною попередніх звичок дефекації (частота та характеристики випорожнень), яка триває більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту
• якщо Ви похилий вік або перебуваєте в стані поганого здоров’я
• якщо Ви страждаєте від підвищеного тиску, проблем із серцем, збільшення об’єму рідини в черевній порожнині (асцит) або виразок та тріщин слизової оболонки прямої кишки
• якщо Ви часто маєте проблеми з дефекацією або страждаєте від хронічного запору.

Що Ви повинні знати про проносні засоби:

• тривале застосування проносного для лікування запору не рекомендоване
• для лікування запору лікарські засоби повинні бути лише допоміжним засобом до дотримання гігієнічно-дієтичного режиму (наприклад, збільшення споживання рослинних волокон і рідини в раціоні, регулярна фізична активність)
• Ви повинні пити щонайменше 6–8 склянок води або інших рідин під час лікування проносними засобами, щоб сприяти розм’якшенню калу
• рекомендується коригувати харчові звички, збільшуючи вміст волокон і води в раціоні під час епізодів запору.

Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування, або застосування в надмірних дозах) може призвести до:

• тривалої діареї з наступною втратою води, мінеральних солей та інших важливих речовин
• у тяжких випадках може розвинутися дегідратація або значне зниження рівня калію в крові, що може спричинити порушення роботи серця, нервів та м’язів, особливо якщо одночасно Ви приймаєте ліки від серця (дигіталіси), ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики), або кортикостероїди (протизапальні засоби)
• стану дегідратації, особливо якщо одночасно Ви приймаєте ліки, що впливають на фільтрацію в нирках, такі як діуретики, інгібітори АПФ та сартани (ліки від гіпертонії, що діють на ангіотензин) або НПЗП (протизапальні засоби)
• порушення рівнів певних мінеральних солей у крові, що може проявлятися тяжкими проблемами з нирками (ниркова недостатність) та м’язовими судомами (тетанія)
• необхідності поступового збільшення дози (залежність)
• хронічного запору
• втрати нормальних функцій кишечника (зниження тонусу кишечника).

Рекомендації щодо здорового способу життя
Перш за все слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата водою та волокнами (відруби, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запору.
Багато людей вважають, що страждають від запору, якщо не можуть випорожнюватися кожного дня.
Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей.
Замість цього вважайте, що запір виникає тоді, коли випорожнення стають рідшими, ніж звично для Вас, і супроводжуються виділенням твердого калу.
Зверніться до лікаря, якщо епізоди запору повторюються. Діти
Не застосовуйте КЛІСМА ЛАКС у дітей віком молодше 12 років.
Інші ліки та КЛІСМА ЛАКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві перед застосуванням КЛІСМА ЛАКС, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), ліки на основі кортизону (кортикостероїди), деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (антагоністи кальцію), або ліки на основі літію
• ліки, що впливають на ритм серця (подовження інтервалу QT)
• добавки з кальцієм та антиацидні засоби, що містять кальцій
• інші ліки, що містять натрію фосфат (наприклад, оральні розчини або таблетки)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте КЛІСМА ЛАКС лише у разі необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить, чи переважають переваги для Вас можливі ризики для плоду або немовляти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КЛІСМА ЛАКС не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак під час лікування можуть виникати побічні ефекти, тому рекомендується переконатися у своїй реакції на лікарський засіб перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
КЛІСМА ЛАКС містить 133 мг натрію бензоату на дозу, що може спричинити місцеве подразнення.
КЛІСМА ЛАКС містить метил парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати КЛІСМА ЛАКС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Застосовуйте проносні засоби епізодично, якомога рідше та не більше ніж протягом 7 днів.
Якщо необхідно застосовувати препарат довше, зверніться до лікаря, який визначить, чи слід продовжувати лікування.

Застосування у дорослих та підлітків
Рекомендована доза — весь вміст однієї флакону, бажано ввечері.
Майте на увазі:

• не повинні використовувати більше одного флакону на добу;
• кожен флакон призначений лише для одного застосування: залишок препарату після використання слід утилізувати;
• припиніть введення, якщо під час введення канюлі виникає опір, щоб уникнути пошкодження тканин.

Інструкція щодо застосування КЛІСМА ЛАКС
Ви можете застосовувати КЛІСМА ЛАКС у вигляді ректального розчину кімнатної температури. Якщо ви віддаєте перевагу теплому розчину, помістіть флакон у теплу воду, зануривши його або тримаючи під краном.
Для найефективнішого застосування КЛІСМА ЛАКС:

1. Ляжте на лівий бік (Малюнок 1). Після введення КЛІСМА ЛАКС займіть колінно-грудну позу на кілька хвилин (Малюнок 2).
2. Зніміть ковпачок, який захищає ректальну канюлю (Малюнок 3).
3. Візьміть флакон у руку та обережно введіть канюлю в пряму кишку (Малюнок 4), після чого рішуче стисніть флакон; частина розчину залишиться у флаконі. Якщо застосовуєте дитині, вводьте канюлю лише наполовину її довжини.
4. Після завершення введення вийміть канюлю та викиньте порожній флакон у його упаковку (Малюнок 5).
5. Залишайтеся в лежачому положенні, доки не відчуєте потребу в дефекації, яка зазвичай виникає протягом 5 хвилин. У будь-якому разі немає необхідності затримувати клізму більше ніж на 10–15 хвилин.

Малюнок 1 Малюнок 3
Малюнок 4

Малюнок 2
Малюнок 5

Якщо ви застосували більше КЛІСМА ЛАКС, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози КЛІСМА ЛАКС негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Небажані ефекти, які можуть виникнути після прийому або ректального застосування:

• болі в животі;

• нудота;

• блювота;

• тривала діарея з наступною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних речовин. Ці втрати слід відновлювати шляхом прийому води або інших рідин. Надмірне всмоктування фосфатів із клізми може призвести до:

• підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія);

• зниження рівня кальцію у крові (гіпокальцемія);

• зниження рівня магнію у крові (гіпомагніємія).

Якщо ви застосували надмірну дозу КЛІСМА ЛАКС, можуть виникнути болі в животі та діарея, і вам слід відновити втрату рідини та мінеральних солей (див. також розділ 2 «Увага та застереження»).

Якщо ви забули застосувати КЛІСМА ЛАКС
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування КЛІСМА ЛАКС:

• спазматичні болі в животі (одиничні випадки)
• періодичний біль у животі (кишкові коліки)
• діарея з втратою рідини та солей, що трапляється частіше при важкій запорі (утруднення дефекації)
• почервоніння з печінням або болем (подразнення) у прямокишковій ділянці
• нудота та блювота
• реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка)
• пухирці, свербіж та печіння на шкірі

Наступні побічні ефекти трапляються рідко:

• підвищений рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія)
• підвищений рівень натрію у крові (гіпернатріємія)
• знижений рівень кальцію у крові (гіпокальціємія)
• знижений рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• накопичення кальцію (кальціфікація) у тканинах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЛІСМА ЛАКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЛІСМА ЛАКС

• Діючими речовинами є натрію фосфат однозаміщений безводний та натрію фосфат двозаміщений. 100 мл КЛІСМА ЛАКС містять: 13,91 г натрію фосфату однозаміщеного безводного (NaH₂PO₄); 3,18 г натрію фосфату двозаміщеного (Na₂HPO₄).
• Інші компоненти: натрію гідроксид, натрію бензоат, метилпарагідроксибензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду КЛІСМА ЛАКС та вміст упаковки
КЛІСМА ЛАКС — це гіперосмотичний прозорий безбарвний розчин для ректального застосування, який міститься у м’якій поліетиленовій пляшечці об’ємом 133 мл або 260 мл.
КЛІСМА ЛАКС у пляшечці об’ємом 133 мл доступна в упаковках по 1, 4 або 20 пляшечок.
КЛІСМА ЛАКС у пляшечці об’ємом 260 мл доступна в упаковках по 4 пляшечки.
Можливо, що не всі варіанти упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
SOFAR S.p.A. - Via Firenze, n. 40 - 20060 Треццано-Роса (MI)