Clisma laxante

Folleto informativo: información para el usuario

Clisma lax, solución rectal

Fosfato sódico monobásico anhidro, fosfato sódico dibásico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clisma lax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clisma lax
3. Cómo usar Clisma lax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clisma lax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clisma lax y para qué se utiliza

Clisma lax contiene los principios activos fosfato sódico monobásico anhidro y fosfato sódico
bibásico, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados laxantes de acción osmótica.
Clisma lax es una solución rectal muy concentrada que actúa atrayendo agua hacia el lugar
de administración y aumentando así el volumen del contenido intestinal. Esto
estimula los movimientos peristálticos en el intestino y favorece la eliminación de las heces.
Clisma lax se utiliza en el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras
7 días.

2. Qué debe saber antes de usar Clisma lax

No use Clisma lax:

• si es alérgico al fosfato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene dolor abdominal agudo o cualquier dolor de origen desconocido
• si tiene náuseas o vómitos
• si tiene una obstrucción o estrechamiento (estenosis) intestinal o ano-rectal
• si tiene un bloqueo intestinal debido a un obstáculo físico real (íleo mecánico) o incluso parcial (suboclusión intestinal)
• si tiene un bloqueo intestinal o defecto en el vaciado intestinal normal (íleo paralítico)
• si padece trastornos intestinales de tipo inflamatorio u otras condiciones que puedan aumentar la absorción del medicamento
• si tiene una perforación de la pared del ano
• si padece problemas específicos del intestino (anomalías del colon como la enfermedad de Hirschsprung o megacolon congénito o adquirido)
• si tiene sangrado rectal de causa desconocida
• si padece una crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado
• si está en un estado grave de deshidratación
• si padece trastornos o problemas cardíacos
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave) o niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• en niños menores de 12 años
• si está tomando otros medicamentos que contienen fosfato sódico (como soluciones orales o comprimidos)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Clisma lax:

• si la necesidad de usar un laxante se debe a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produce efecto
• si es mayor o se encuentra en mal estado de salud
• si padece hipertensión, problemas cardíacos, aumento del volumen del líquido abdominal (ascitis) o úlceras y fisuras en la mucosa rectal
• si tiene frecuentemente problemas para evacuar o padece estreñimiento crónico.

Qué debe saber sobre los laxantes:

• no se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento
• para tratar el estreñimiento, los medicamentos deben ser solo un complemento al tratamiento higiénico-dietético (por ejemplo, aumento de fibra vegetal y líquidos en la alimentación, actividad física regular)
• debe beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos durante el tratamiento con laxantes, para favorecer la ablandamiento de las heces
• se recomienda corregir los hábitos alimenticios, aumentando la ingesta de fibra y agua en la dieta durante los episodios de estreñimiento.

El abuso de laxantes (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) puede provocar:

• diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales y otras sustancias esenciales
• en casos más graves, puede producirse deshidratación o una disminución grave de potasio en sangre que puede causar alteraciones del corazón o de los nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para el corazón (digitalicos), diuréticos o corticosteroides (antiinflamatorios)
• un estado de deshidratación, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos que alteran la filtración renal, como diuréticos, inhibidores de la ECA, sartanes (medicamentos para reducir la hipertensión que actúan sobre la angiotensina) o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)
• alteraciones en los niveles de ciertas sales minerales en sangre, que pueden manifestarse con graves problemas renales (insuficiencia renal) y rigidez muscular (tetania)
• necesidad de aumentar progresivamente la dosis (dependencia)
• estreñimiento crónico
• pérdida de las funciones intestinales normales (disminución del tono intestinal).

Recomendaciones educativas sobre salud
Ante todo, debe tenerse presente que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de personas.
Considérese, más bien, que el estreñimiento ocurre cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para cada individuo y están asociadas a la emisión de heces duras.
Consulte a su médico si los episodios de estreñimiento se presentan repetidamente.
Niños
No use Clisma lax en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Clisma lax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico antes de usar Clisma lax si está tomando:

• medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos), medicamentos a base de cortisona (corticoesteroides), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (antagonistas del calcio) o medicamentos a base de litio
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• suplementos de calcio y medicamentos antiácidos que contengan calcio
• otros medicamentos que contengan fosfato sódico (como soluciones orales o comprimidos)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use Clisma lax solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, quien evaluará si los beneficios para usted superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Clisma lax no altera la capacidad para conducir vehículos ni usar máquinas.
Sin embargo, es posible que durante el tratamiento se presenten efectos adversos; por tanto, es conveniente conocer su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o usar máquinas.
Clisma lax contiene 133 mg por dosis de benzoato sódico, que puede causar irritación local.
Clisma lax contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Clisma lax

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas.
Utilice los laxantes de forma ocasional, lo menos frecuentemente posible y durante no más de 7 días.
Si necesita utilizarlos durante períodos más prolongados, contacte con su médico, quien valorará si debe continuar o no el tratamiento.

Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada es todo el contenido del frasco, preferiblemente por la noche.
Tenga en cuenta que:

• no debe utilizar más de un frasco al día
• cada frasco debe usarse únicamente para una sola administración: deseche cualquier medicamento sobrante.
• interrumpa la administración si durante la introducción de la cánula encuentra resistencia, para evitar provocar lesiones.

Instrucciones para el uso de Clisma lax
Puede administrar Clisma lax solución rectal a temperatura ambiente; si prefiere la solución tibia, coloque el frasco en contacto con agua caliente, sumergiéndolo o colocándolo bajo el grifo.
Para administrar Clisma lax de la mejor manera posible:

1. Acuéstese sobre el lado izquierdo (Figura 1). Tras la administración de Clisma lax, adopte la posición genupectoral durante unos minutos (Figura 2).
2. Retire el protector que cubre la cánula rectal (Figura 3).
3. Sujete el frasco e introduzca suavemente la cánula en el recto (Figura 4) y presione luego el frasco con firmeza; una pequeña cantidad de solución permanecerá en el frasco. En caso de administración a un niño, introduzca la cánula hasta la mitad de su longitud.
4. Una vez finalizada la administración, retire la cánula y deseche el frasco vacío en su envase original (Figura 5).
5. Permanezca acostado hasta que sienta las ganas de defecar, que generalmente aparecen en un plazo de 5 minutos. En cualquier caso, no es necesario retener el enema más de 10-15 minutos.

Figura 1 Figura 3
Figura 4

Figura 2
Figura 5

Si utiliza más Clisma lax del que debe
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Clisma lax, informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión o administración rectal son:

• dolores abdominales
• náuseas
• vómitos
• diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales. Estas pérdidas deben reponerse mediante la ingesta de agua u otros líquidos. La absorción excesiva de fosfato contenido en el enema puede causar:
• niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)

Si toma una dosis excesiva de Clisma lax, podría presentar dolores abdominales y diarrea, y deberá reponer la pérdida de líquidos y sales minerales (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Si olvida utilizar Clisma lax
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de Clisma lax son:

• dolores abdominales de tipo cólico (aislados)
• dolor abdominal no continuo (cólicos abdominales)
• diarrea con pérdida de líquidos y sales, más frecuente en casos de estreñimiento (dificultad para defecar) grave
• enrojecimiento con escozor o dolor (irritación) a nivel rectal
• náuseas y vómitos
• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria)
• ampollas, picor y escozor en la piel

Los siguientes efectos adversos se presentan raramente:

• niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia)
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• acumulación de calcio (calcificación) en los tejidos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clisma lax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clisma lax

• Los principios activos son fosfato sódico monobásico anhidro y fosfato sódico dibásico. 100 ml de Clisma lax contienen: 13,91 g de fosfato sódico monobásico anhidro (NaH₂PO₄); 3,18 g de fosfato sódico dibásico (Na₂HPO₄).
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, benzoato de sodio, metilparahidroxibenzoato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Clisma lax y contenido del envase
Clisma lax es una solución rectal hiperosmótica, límpida e incolora, contenida en un frasco
blando de PE de 133 ml o 260 ml.
Clisma lax en frasco de 133 ml está disponible en envases que contienen 1, 4 o 20 frascos.
Clisma lax en frasco de 260 ml está disponible en envases que contienen 4 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
SOFAR S.p.A. - Via Firenze, n. 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)