КЛІО

Інструкція: інформація для користувача

КЛІО 0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол / дроспіренон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані оральні контрацептиви (КОК):

• Це один із найефективніших засобів оборотної контрацепції, якщо застосовувати його правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептива після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КЛІО та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням КЛІО
3. Як застосовувати КЛІО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КЛІО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЛІО і для чого він призначений

• КЛІО — це протизаплідна таблетка, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати КЛІО

Перед тим як вперше почати приймати КЛІО, Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо способу застосування цього препарату.
Перед початком прийому КЛІО Вам слід уважно прочитати інформацію про утворення згустків крові в розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).
Перш ніж Ви почнете приймати КЛІО, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого здоров’я та здоров’я Ваших найближчих родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити прийом КЛІО або коли ефективність КЛІО може бути знижена. У цих випадках Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки КЛІО змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, КЛІО не захищає від ВІЛ (СПІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Не використовуйте КЛІО
Не використовуйте КЛІО, якщо у Вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перерахованих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або були) згусток крові у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо у Вас є (або були) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або були) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення згустків у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин або дуже високий артеріальний тиск або дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові або захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або були) мігрень з аурою
• якщо у Вас є (або були) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася
• якщо Ваші нирки погано працюють (ниркова недостатність)
• якщо у Вас є (або були) пухлина печінки
• якщо у Вас є (або були) або Ви підозрюєте, що у Вас є пухлина молочної залози або статевих органів
• якщо у Вас є нез’ясовані вагінальні кровотечі
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який з допоміжних речовин КЛІО (перераховані в розділі 6). Ця умова може проявлятися свербіжом, висипом або набряком

Не використовуйте КЛІО, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та КЛІО»).

• Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки
КЛІО не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні жінки
КЛІО не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте КЛІО, якщо у Вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не використовуйте КЛІО» та «Попередження та обережність».
Жінки з порушенням функції нирок
Не приймайте КЛІО, якщо у Вас є погано функціонуючі нирки або гостра ниркова недостатність. Див. також розділи «Не використовуйте КЛІО» та «Попередження та обережність»
Попередження та обережність
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого утворення згустку крові, що можуть свідчити про наявність згустку у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згустки крові»). Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати згусток крові».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід бути особливо обережними під час застосування КЛІО або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і лікар може регулярно Вас обстежувати. Якщо ця умова з’являється або погіршується під час прийому КЛІО, повідомте лікареві.

• якщо у близького родича була або є пухлина молочної залози
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо Ви страждаєте депресією
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на імунну систему)
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згустки крові»);
• якщо Ви щойно народили, Ваш ризик утворення згустків крові вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати приймати КЛІО;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозні вени
• якщо Ви страждаєте епілепсією (див. розділ «Інші ліки та КЛІО»)
• якщо у Вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сідена)
• якщо у Вас є або були хлоазми (коричнево-золотисті плями, особливо на обличчі, відомі як «маска вагітності»). У цьому випадку Ви повинні уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• якщо у Вас з’явилися симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як КЛІО, збільшує ризик утворення згустку крові порівняно з відсутністю застосування. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Вилікування від згустків крові не завжди повне. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а вкрай рідко — смертельні. Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаний з КЛІО, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
На що скаржитеся
Чи є у Вас один із цих симптомів?
ймовірно?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки при стоянні або ходьбі; Глибока венозна тромбоз
• підвищена температура ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, червонуватий або блакитнуватий відтінок
• задишка або раптове прискорене дихання без видимої причини;
• раптовий кашель без очевидної причини, з можливим виділенням крові;
• гострий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або запаморочення; Легенева емболія
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі;

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозним станом, наприклад інфекцією дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вени

• раптова втрата зору або сітчастки (згусток
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору у крові в оці)
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях
• відчуття тиску, переповнення або тиску в грудях, в одній руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, розлад шлунку або задихання;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт; Інфаркт міокарда
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття

На що скаржитеся
Чи є у Вас один із цих симптомів?
ймовірно?

• раптове оніміння або слабкість обличчя, однієї руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптове збентеження, труднощі з мовою або розумінням;
• раптові труднощі з баченням одного або обох очей;
• раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації; Інсульт
• раптові сильні або тривалі головні болі без відомої причини;
• втрата свідомості або непритомність з або без судом.

Іноді симптоми інсульту можуть бути короткотривалими, із майже негайним і повним відновленням, але Ви все одно повинні негайно звернутися до лікаря, оскільки можете мати ризик повторного інсульту.
Згустки крові, що

• набряк і блідо-синій колір кінцівки; блокують інші судини
• сильний біль у животі (гострий живіт)

ЗГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утворився згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги і потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад у оці (тромбоз вени сітчастки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?
Ризик утворення згустку крові у вені найвищий у перший рік прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо Ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
Після припинення прийому КЛІО ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від Вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який Ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні КЛІО є низьким.

• З 10 000 жінок, які не використовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 матимуть згусток крові протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 матимуть згусток крові протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як КЛІО, приблизно 9–12 матимуть згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від Вашого медичного анамнезу (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування КЛІО є низьким, але певні стані збільшують його.
Ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (наприклад, до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно провести операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом КЛІО за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом КЛІО, запитайте лікаря, коли можна знову починати його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом КЛІО.
Якщо будь-який з перелічених вище факторів зміниться під час прийому КЛІО, наприклад, якщо у близького родича раптово виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом КЛІО, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як КЛІО, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас кілька таких станів або один з них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище факторів зміниться під час прийому КЛІО, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича раптово виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

КЛІО та рак
Рак молочної залози трохи частіше діагностують у жінок, які приймають комбіновані пігулки, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані пігулки, оскільки вони частіше проходять медичні обстеження. Виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте вузолок.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають пігулки, повідомляли про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сильні незвичайні болі в животі.

Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема КЛІО, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Міжменструальні кровотечі
Протягом перших місяців прийому КЛІО у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза періодом 4-денного інтервалу без таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен визначити причину.

Що робити, якщо не настає менструація під час 4-денного інтервалу без таблеток
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу і ви не приймали інші ліки, дуже малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте КЛІО для відтермінування менструації, кровотеча зазвичай відбувається не кожні 4 тижні, а рідше — з інтервалами до 120 днів. Може бути важко впізнати неочікувану вагітність. Якщо з якоїсь причини ви підозрюєте вагітність, зробіть тест на вагітність. Якщо тест позитивний або ви все ще сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Починайте наступну упаковку тільки після того, як переконаєтеся, що не єте вагітною.

Діти та підлітки
КЛІО призначений лише після менархе.

Інші ліки та КЛІО
Завжди повідомляйте лікареві про інші ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інші ліки, що ви приймаєте КЛІО. Вони можуть порадити вам додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити спосіб прийому іншого лікування, яке ви приймаєте.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень КЛІО в крові;
• зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (інгібітори протеази або не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол) або артритів, остеоартриту (еторікоксіб) або підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинний засіб звіробій.

КЛІО може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань);
• тізанідин (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).

Не застосовуйте КЛІО, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки в аналізах крові (зростання рівнів печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
КЛІО можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. розділ «Не застосовуйте КЛІО».
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

КЛІО з їжею та напоями
КЛІО можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте пігулку, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте КЛІО. Якщо ви вагітнієте під час прийому КЛІО, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом КЛІО в будь-який момент (див. також «Якщо ви бажаєте припинити лікування КЛІО»).
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування
Застосування КЛІО загалом не рекомендовано під час грудного вигодовування. Якщо ви хочете приймати пігулку під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив КЛІО на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

КЛІО містить лактозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати КЛІО

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 таблетки.
Приймайте по одній таблетці КЛІО щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки як під час прийому їжі, так і натще, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.

Прийом таблеток
Обов’язковий етап (дні 1–24)
Почніть прийом таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Коли ви починаєте приймати КЛІО, таблетки слід приймати безперервно щонайменше 24 дні, після чого ви можете:

• припинити прийом таблеток на 4-денний період без таблеток, під час якого почнуться менструації,
• або продовжити прийом таблеток до максимум 120 днів (див. гнучкий етап); це дозволить відкласти менструації.

Гнучкий етап (дні 25–120)
У періоді з 25 по 120 день таблетки можна приймати безперервно до максимум 120 днів. Протягом цього періоду ви можете вирішити, чи хочете відкласти менструації, чи зробити 4-денний перерв у прийомі таблеток. Якщо ви вирішили продовжити прийом таблеток протягом 120 днів, після завершення прийому таблеток на 120-й день безпосередньо переходьте до 4-денного перерву без таблеток. Під час цього перерву без таблеток почнуться менструації. Це зазвичай призводить до кровотечі.
У разі тривалої кровотечі (три дні поспіль) під час періоду прийому таблеток у гнучкому етапі (дні 25–120) рекомендується зробити 4-денний перерв без таблеток, що спричинить менструації. Цей 4-денний перерв без таблеток скоротить загальну кількість днів кровотечі.

Перерва без таблеток
Перерва без таблеток ніколи не повинна тривати більше 4 днів і може починатися лише після того, як таблетки приймалися безперервно протягом 24 днів.
Під час 4-денного перерву без таблеток зазвичай виникає кровотеча, і вона може не закінчитися до початку наступного циклу прийому таблеток.
Після кожного 4-денного перерву без таблеток починається новий цикл прийому таблеток тривалістю щонайменше 24 дні та до максимум 120 днів. Після обов’язкового етапу 24 днів безперервного прийому таблеток ви знову можете вибрати, коли робити 4-денний перерв без таблеток — між 25-м і 120-м днем.
Рекомендується починати новий блистер, що містить 24 таблетки, для обов’язкового етапу, а після 4-денного перерву без таблеток — щоб допомогти вам правильно дотримуватися схеми застосування препарату.

Загальні правила дозування:

• 4-денний перерв без таблеток можна починати лише після того, як таблетки приймалися безперервно протягом 24 днів, тобто після завершення обов’язкового етапу.
• Після кожного 4-денного перерву без таблеток починається новий обов’язковий етап, тобто таблетки слід приймати щонайменше 24 дні, перш ніж можна планувати наступну перерву.

Підготовка блистера
Щоб допомогти вам пам’ятати про прийом контрацептиву, кожна упаковка КЛІО містить 35 (5x7) наклейок із датами днів тижня, окрім упаковки, що містить лише один блистер із 24 таблетками — вона містить лише 7 (1x7) наклейок. Вам слід знати, у який день тижня ви починаєте прийом таблеток.
Виберіть тижневу наклейку, яка починається з дня, коли ви починаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СР».
Наклейте тижневу наклейку у верхній частині блистера, де написано «наклейте тут етикетку тижня». Таким чином над кожною таблеткою буде позначено день, і ви зможете бачити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Якщо ви використовуєте КЛІО таким чином, ви захищені від вагітності навіть під час 4 днів, коли не приймаєте таблетки.
Якщо у вас залишилися незакінчені блистери, ви можете приймати залишки таблеток під час гнучкого етапу. Виберіть нову тижневу наклейку, щоб день тижня, коли ви починаєте прийом залишкових таблеток, був над першою залишковою таблеткою. Наклейте нову тижневу наклейку поверх попередньої. Див. Підготовка блистера.
Рецепт на наступну упаковку слід оформити вчасно, тобто до того, як ви використаєте останній блистер упаковки, щоб забезпечити безперервний прийом таблеток.
Якщо ви не впевнені, що робити, запитайте лікаря.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не використовували гормональний контрацептив протягом минулого місяця Почніть прийом КЛІО першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте прийом КЛІО першого дня менструації, захист від вагітності є негайним. Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але тоді повинні використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластира Ви можете почати прийом КЛІО переважно наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення перерву без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки плацебо попереднього контрацептиву). Якщо ви раніше використовували вагінальне кільце або контрацептивний пластир, дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкційний контрацептив, імплантат або ВМС з вивільненням прогестину) Ви можете перейти на КЛІО в будь-який день (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкційного препарату — коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках використовуйте додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Ви можете почати прийом КЛІО між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, використовуйте так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів застосування КЛІО. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому (або повторного прийому) КЛІО, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом (або повторний прийом) КЛІО після пологів Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Запитайте лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше КЛІО, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з прийомом надмірної кількості таблеток КЛІО.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструацій, але випадково прийняли цей препарат.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток КЛІО або якщо виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти КЛІО
Якщо ви забули прийняти одну таблетку (одну з 24 таблеток у блистері), виконайте наступне:

• Якщо з часу звичайного часу прийому таблетки пройшло менше 24 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо з часу звичайного часу прийому таблетки пройшло більше 24 годин, захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є вищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. нижче наведену схему):

• Більше однієї таблетки пропущено в одній упаковці Зверніться до лікаря.
• Одна таблетка пропущена між днями 1–7 Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до пропуску, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Одна таблетка пропущена між днями 8–14
  Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи обережності не потрібні.
• Одна таблетка пропущена між днями 15–24 Ви можете вибрати один із двох варіантів:
  1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час, доки всі 24 таблетки не будуть прийняті. Уникайте 4-денного перерву без таблеток і починайте наступний блистер (день початку буде іншим, ніж попередній). Наприкінці другої упаковки, найімовірніше, виникнуть менструації — під час 4-денного перерву без таблеток — або може виникнути легке кровотечення, схоже на менструацію, під час другої упаковки.
  2. Ви також можете припинити прийом таблеток і безпосередньо перейти до 4-денного перерву без таблеток (перед початком цього перерву без таблеток, запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в день, коли зазвичай її починаєте, зробіть перерву без таблеток менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтеся одного з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Одна таблетка пропущена між днями 25–120 Ви можете вибрати один із наступних варіантів без необхідності додаткових контрацептивних заходів:

  1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, доки не приймете щонайменше 7 таблеток безперервно.
  2. Припиніть прийом таблеток, зробіть 4-денний перерв без таблеток (враховуючи день, коли ви забули таблетку) і продовжуйте новий цикл прийому КЛІО.

• Якщо ви забули таблетку в блистері і не було кровотечі під час 4-денного перерву без таблеток, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж починати наступну упаковку, зверніться до лікаря.

Більше 1 таблетки
Запитайте поради у лікаря
Пропущено в 1 блистері
Так
Чи були статеві стосунки на тиждень
Дні 1–7
до пропуску?
Ні

Прийміть пропущену таблетку

• Використовуйте бар’єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів та
• Завершіть блистер

Прийміть пропущену таблетку
Дні 8–14

• Завершіть блистер

Лише 1 таблетка
пропущена (прийнята

• Прийміть пропущену таблетку більше ніж через 24 години з затримкою) • Завершіть упаковку
  • Уникайте 4-денного перерву без таблеток
  • Почніть новий блистер

Дні 15–24 Або

• Негайно припиніть прийом таблеток
• Безпосередньо перейдіть до 4-денного перерву без таблеток
• Потім починайте новий блистер

Прийміть пропущену таблетку

• Прийміть наступні таблетки, доки не приймете щонайменше 7 таблеток безперервно

Дні 25–120
Або

• Негайно припиніть прийом таблеток
• Безпосередньо перейдіть до 4-денного перерву без таблеток
• Потім починайте новий блистер

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що діючі речовини таблетки не були повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск прийому таблетки. Після блювоти або діареї якомога швидше прийміть іншу таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 24 години, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти КЛІО».

Якщо ви хочете припинити лікування КЛІО
Ви можете припинити лікування КЛІО в будь-який момент. Якщо ви не бажаєте вагітності, запитайте лікаря про інші надійні методи планування сім’ї. Якщо ви хочете вагітності, припиніть прийом КЛІО і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам точніше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КЛІО може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з КЛІО, негайно повідомте лікареві.

Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати КЛІО».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наведених симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, мови і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням КЛІО.

• Часті побічні ефекти (від 1 до 10 жінок на 100):
  зміни настрою, головний біль, нудота, болі в молочних залозах, порушення менструального кровотечіння, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій, емоційна лабільність, депресія, зниження лібідо

• Нечасті побічні ефекти (від 1 до 10 жінок на 1000):
  депресія, нервозність, сонливість або запаморочення, «поколювання», мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску, біль у животі, блювання, погане травлення, метеоризм, гастрит, діарея, вугри, свербіж, висип, болі, наприклад, у спині, у кінцівках, м’язові судоми, грибкові інфекції піхви, тазовий біль, збільшення об’єму молочних залоз, доброкачливі вузлики у молочних залозах, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються при продовженні лікування), виділення зі статевих органів, приливи, запалення піхви (вагініт), проблеми з менструаціями, болісні менструації, скудні менструації, дуже сильні менструації, сухість піхви, аномальні результати мазка шийки матки, зниження інтересу до сексу
  відчуття слабкості, підвищена пітність, затримка рідини в організмі
  підвищення ваги

Депресія, зниження інтересу до сексу та мігрень є частими побічними ефектами, пов’язаними з застосуванням КЛІО за гнучким режимом до 120 днів.

• Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 жінок на 10 000):
  кандидоз (грибкова інфекція), анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові, алергічні реакції, ендокринні порушення, підвищений або знижений апетит, підвищений рівень калію в крові, надмірно низький рівень натрію в крові, відсутність оргазму, безсоння, запаморочення, тремтіння, порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей, прискорене серцебиття, запалення вени, носові кровотечі, втрату свідомості, збільшення живота, порушення роботи кишечнику, відчуття розпираття, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті, біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура, жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, випадання волосся, запалення шкіри, схоже на вугри, сухість шкіри, вузликове запалення шкіри, надмірне оволосіння, шкірні порушення, стрії, шкірні висипання, світлочутливе запалення шкіри, шкірні вузлики
  ускладнення або біль під час статевого акту, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому, кіста молочної залози, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні вузлики у молочних залозах, аномальний ріст на слизовій оболонці шийки матки, звуження або втрата ендометрію, кісти яєчників, збільшення матки, загальне погіршення самопочуття, втрата ваги, небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (ТВТ)
  • у легені (ЕТ)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути ще вищою, якщо у Вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання докладної інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних: гіперчутливість, багатоформна еритема (висипання на шкірі з почервонінням або виразками у формі мішені).

Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЛІО

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після напису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЛІО

• Діючі речовини — етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), повідон (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е470b), полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (Е553b), жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду КЛІО та вміст упаковки

• Кожен блістер КЛІО містить 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
• КЛІО доступний у картонних коробках, що містять 1 або 5 блістерів; загальна кількість таблеток у упаковці — 24 або 120 таблеток.
• Кожна упаковка КЛІО містить 7 (1x7) або 35 (5x7) наклейок із назвами днів тижня.

Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Рим
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Нідерланди: Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Австрія: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Бельгія: Perynella 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Іспанія: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Фінляндія: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Угорщина: Jangee Flexibilis 3mg/0.02 mg
Італія: КЛІО 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Люксембург: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Польща: Naraya Flex
Португалія: Velmari 0,02 mg/3 mg comprimido revestido
Швеція: Diza