Clio: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Clio 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol / drospirenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

Se trata de uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces, siempre que se utilice correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
Esté atento y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto:

Qué es Clio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Clio
Cómo tomar Clio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clio
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clio y para qué se utiliza

Clio es una píldora anticonceptiva, utilizada para prevenir el embarazo.
Cada una de las 24 comprimidos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

2. Qué debe saber antes de usar Clio

Antes de comenzar a tomar Clio por primera vez, debe hablar con su médico sobre cómo se utiliza este producto.
Antes de empezar a usar Clio debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de que comience a tomar Clio, su médico le hará algunas preguntas sobre su estado de salud personal y sobre la de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, podría realizarle algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir la toma de Clio o en las que la eficacia de Clio podría verse reducida. En estas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo usar un condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que Clio altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Clio no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Clio
No use Clio si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

si tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
si tiene (o ha tenido) un infarto de miocardio o un ictus;
si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
o diabetes grave con lesión vascular o presión arterial muy alta o niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”
si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática y su función hepática aún no se ha normalizado
si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal)
si tiene (o ha tenido) un tumor hepático
si tiene (o ha tenido) o si sospecha que tiene un tumor de mama o de órganos genitales
si tiene sangrado vaginal inexplicable
si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los excipientes de Clio (enumerados en el apartado 6). Esta condición puede manifestarse con picor, erupción cutánea o hinchazón

No use Clio si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Clio”).

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niños y adolescentes
Clio no está indicado para su uso en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no haya comenzado.
Mujeres mayores
Clio no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteración hepática
No tome Clio si padece enfermedades del hígado. Vea también los apartados "No use Clio" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteración renal
No tome Clio si padece riñones mal funcionantes o insuficiencia renal aguda. Vea también los apartados "No use Clio” y "Advertencias y precauciones"
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulo sanguíneo (trombosis)"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar Clio o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico deba examinarla regularmente. Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Clio, debe informar a su médico.

si un familiar cercano tiene o ha tenido un tumor de mama
si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
si tiene diabetes
si padece depresión
si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica)
si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Clio;
si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
si tiene varices
si padece epilepsia (ver apartado "Otros medicamentos y Clio")
si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante un embarazo o un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa con movimientos corporales repentinos (corea de Sydenham)
si tiene o ha tenido cloasma (manchas marrón-doradas, sobre todo en la cara, conocido como “máscara del embarazo”). En este caso, debe evitar la luz solar directa y la luz ultravioleta.
si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Clio provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Clio es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Qué padece?
¿Presenta alguno de estos signos?
probablemente?

hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
Trombosis venosa profunda
mayor sensación de calor en la pierna afectada
cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;
tos repentina sin causa evidente, con posible expectoración de sangre;
dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
mareo intenso o vértigo;
Embolia pulmonar
latido cardiaco acelerado o irregular
fuerte dolor abdominal;

Si no está segura, informe a su médico ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aire podrían confundirse con una afección más leve como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena

pérdida inmediata de la vista o retiniana (coágulo
visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la vista sanguíneo en el ojo)
dolor, molestia, sensación de presión o de peso en el pecho
sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, Infarto de miocardio garganta, brazos y abdomen;
sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
debilidad extrema, ansiedad o falta de aire;
latidos cardíacos acelerados o irregulares

¿Qué padece?
¿Presenta alguno de estos signos?
probablemente?

entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación; Ictus
migraña repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida;
pérdida de conocimiento o desmayo con o sin convulsiones.

A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con recuperación casi inmediata y completa, pero debe consultar urgentemente a un médico ya que podría estar en riesgo de sufrir otro ictus.
Coágulos sanguíneos que

hinchazón y coloración azulada pálida en una extremidad; obstruyen otros vasos
fuerte dolor abdominal (abdomen agudo) sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Clio, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Clio es bajo.

De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Clio, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

	Riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en un año
Mujeres que no usan una píldora/un parche/un anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 mujeres de cada 10.000
Mujeres que usan Clio	Aproximadamente 9-12 mujeres de cada 10.000

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Clio es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo.
Su riesgo es mayor:

si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Clio varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Clio, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo.
a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Clio.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Clio, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Clio es muy bajo, pero puede aumentar:

con la edad (a partir de los 35 años);
si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Clio, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
si tiene sobrepeso;
si tiene la presión arterial alta;
si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
si usted o un familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migraña, especialmente migraña con aura;
si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.

Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Clio, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Clio y cáncer
La incidencia de cáncer de mama es ligeramente más alta en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podrían detectarse más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque estas acuden más frecuentemente a controles médicos. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar controles regulares de las mamas y contactar con el médico si nota un nódulo.
En casos raros, en usuarios de píldoras se han descrito tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Contacte con el médico si tiene dolores abdominales intensos e inusuales.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Clio, han referido depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Hemorragias entre ciclos
Durante los primeros meses en que toma Clio, podría presentar hemorragias inesperadas (sangrado fuera del intervalo sin comprimidos). Si estas hemorragias ocurren durante más de unos pocos meses o si comienzan tras varios meses, el médico deberá evaluar qué está sucediendo.

Qué hacer si no tiene la menstruación durante el intervalo de 4 días sin comprimidos
Si ha tomado correctamente todas las comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la menstruación esperada no aparece en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con el médico.
Si está en tratamiento con Clio para retrasar la menstruación, el sangrado normalmente no ocurre cada 4 semanas, sino con una frecuencia reducida, con intervalos de hasta 120 días. Puede ser difícil reconocer un embarazo inesperado. Si por alguna razón cree que podría estar embarazada, realice una prueba de embarazo. Si la prueba es positiva, o si aún tiene dudas, contacte con el médico.
Comience el siguiente blíster solo si está segura de que no está embarazada.

Niños y adolescentes
Clio está indicado solo después de la menarquia.

Otros medicamentos y Clio
Informe siempre al médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté utilizando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Clio. Ellos podrán indicarle si debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse la forma de administración de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos:

pueden afectar los niveles de Clio en sangre;
hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
pueden causar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) o de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol) o artritis, artrosis (etoricoxib) o hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentan);
el remedio a base de hierbas hierba de San Juan.

Clio puede afectar el efecto de otros medicamentos, tales como:

medicamentos que contienen ciclosporina;
el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
teofilina (utilizada en el tratamiento de problemas respiratorios);
tizanidina (utilizada en el tratamiento del dolor muscular y/o calambres musculares).

No utilice Clio si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, porque estos productos pueden causar un aumento de los valores en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Clio puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado “No utilice Clio”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Clio con alimentos y bebidas
Clio puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo
Si está embarazada, no tome Clio. Si queda embarazada durante la toma de Clio, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. Si desea un embarazo, puede suspender la toma de Clio en cualquier momento (véase también “Si desea interrumpir el tratamiento con Clio”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
El uso de Clio no se recomienda generalmente durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, contacte con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el uso de Clio afecte a la conducción de vehículos o al uso de máquinas.

Clio contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Clio

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos.
Tome un comprimido de Clio al día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe ingerirlos cada día más o menos a la misma hora.

Ingesta de los comprimidos
Fase obligatoria (días 1-24)
Comience a tomar la pastilla marcada con el día correcto de la semana. Cuando comience a tomar Clio, los comprimidos deben tomarse de forma continua durante al menos 24 días, tras los cuales puede:

dejar de tomar los comprimidos durante un intervalo de 4 días sin comprimidos, durante el cual comenzarán las menstruaciones,
o continuar tomando los comprimidos hasta un máximo de 120 días (véase fase flexible); con ello retrasará la menstruación.

Fase flexible (días 25-120)
Durante los días 25-120, los comprimidos pueden tomarse de forma continua durante un máximo de 120 días. En este período puede decidir si desea retrasar la menstruación o realizar un intervalo de 4 días sin comprimidos. Si ha decidido continuar tomando los comprimidos durante 120 días, continúe directamente con el intervalo de 4 días sin comprimidos tras completar la toma de los comprimidos durante 120 días. Durante el intervalo de 4 días sin comprimidos comenzará la menstruación. Esto provocará normalmente el sangrado.
En caso de sangrado continuo (tres días consecutivos) durante el período de toma de comprimidos en la fase flexible (días 25-120), se recomienda realizar un intervalo de 4 días sin comprimidos que inducirá la menstruación. Este intervalo de 4 días sin comprimidos reducirá el número total de días de sangrado.

Intervalo sin comprimidos
Un intervalo sin comprimidos nunca debe durar más de 4 días y solo debe iniciarse si los comprimidos han sido tomados de forma continua durante 24 días.
Durante el intervalo de 4 días sin comprimidos normalmente se produce el sangrado y puede no haber terminado antes del inicio del siguiente ciclo de toma de comprimidos.
Tras cada intervalo de 4 días sin comprimidos, comenzará un nuevo ciclo de toma de al menos 24 días y hasta un máximo de 120 días. Tras la fase obligatoria de 24 días de toma continua de comprimidos, puede volver a elegir cuándo realizar el intervalo de 4 días sin comprimidos entre el día 25 y el día 120.
Se recomienda comenzar un nuevo blíster, que contiene 24 comprimidos, para la fase obligatoria y tras un intervalo de 4 días sin comprimidos, con el fin de ayudarle a seguir correctamente la administración del producto.

Normas generales de dosificación:

Cada intervalo de 4 días sin comprimidos puede iniciarse si los comprimidos han sido tomados de forma continua durante 24 días, es decir, tras completar la fase obligatoria.
Tras cada intervalo de 4 días sin comprimidos comienza una nueva fase obligatoria, es decir, los comprimidos deben tomarse durante al menos 24 días antes de poder planificar otra interrupción.

Preparación del blíster
Para ayudarle a recordar tomar el anticonceptivo, cada envase de Clio incluye 35 (5x7) pegatinas con los días de la semana, excepto el envase que contiene solo un blíster de 24 comprimidos, que incluye solo 7 (1x7) pegatinas. Debe saber en qué día de la semana comenzará a tomar los comprimidos.
Elija la pegatina semanal que comience con el día en que comienza a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, use la pegatina que empieza con “MIÉ”.
Pegue la pegatina semanal a lo largo del borde superior del blíster, donde puede leer “pegar aquí la etiqueta de la semana”. De esta forma, habrá un día indicado sobre cada comprimido y podrá ver si ha tomado una determinada pastilla. Las flechas indican el orden en que debe tomar las pastillas.
Si utiliza Clio de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 4 días en los que no tomará comprimidos.
Si tiene blísters no terminados, puede tomar los comprimidos restantes durante la fase flexible. Elija una nueva pegatina semanal que tenga el día de la semana en que comienza a tomar los comprimidos restantes encima del primer comprimido restante que vaya a tomar. Pegue la nueva pegatina semanal sobre la pegatina semanal anterior. Véase Preparación del blíster.
La receta para el envase siguiente debe hacerse a tiempo, es decir, antes de usar el último blíster del envase, para garantizar que no se quede sin comprimidos.
Si no está segura de lo que debe hacer, pregunte a su médico.

¿Cuándo puede comenzar con el primer blíster?

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal el mes anterior Comience a tomar Clio el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Clio el primer día de la menstruación, la protección frente al embarazo es inmediata. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche Puede comenzar a tomar Clio preferiblemente al día siguiente de la última pastilla activa (la última pastilla que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior y como máximo al día siguiente del final del intervalo sin comprimidos del anticonceptivo anterior (o tras la última pastilla placebo del anticonceptivo anterior). Si anteriormente utilizaba un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga las indicaciones de su médico.
Cambio desde un método solo con progestágeno (pastilla solo con progestágeno, anticonceptivo inyectable, implante o DIU que libera progestágeno) Puede cambiar desde la pastilla solo con progestágeno en cualquier día (desde un implante o un DIU el día de su extracción, desde un producto inyectable cuando se esperaría la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Tras un aborto Siga las indicaciones de su médico.
Tras el parto Puede comenzar a tomar Clio entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si comienza después del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros siete días de uso de Clio. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar (de nuevo) Clio, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
Si está amamantando y desea comenzar a tomar (de nuevo) Clio tras el parto Lea el apartado “Lactancia”.

Pregunte a su médico qué hacer si no está segura de cuándo comenzar.

Si toma más Clio de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves relacionados con la ingestión de demasiados comprimidos de Clio.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede sentir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. También las niñas que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, pueden presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Clio o si descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Clio
Si olvida tomar un comprimido (uno de los 24 comprimidos del blíster), debe hacer lo siguiente:

Si han pasado menos de 24 horas desde la hora habitual de toma del comprimido, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado más de 24 horas desde la hora habitual de toma del comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de que la protección frente al embarazo sea incompleta es mayor si olvida tomar un comprimido al principio o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase el diagrama siguiente):

Más de un comprimido olvidado en un envase Consulte a su médico.
Un comprimido olvidado entre los días 1 - 7 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un condón. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe saber que existe riesgo de embarazo. En este caso, consulte a su médico.
Un comprimido olvidado entre los días 8 - 14
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.
Un comprimido olvidado entre los días 15 - 24 Puede elegir entre dos alternativas:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual hasta que haya tomado los 24 comprimidos. Evite el intervalo de 4 días sin comprimidos e inicie el siguiente blíster (el día de inicio será diferente al anterior). Muy probablemente, al final del segundo envase aparecerán las menstruaciones —durante el intervalo de 4 días sin comprimidos— o podría presentarse un sangrado ligero o similar a una menstruación durante el segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente al intervalo sin comprimidos de 4 días (antes de comenzar este intervalo sin comprimidos, anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo envase el día habitual, haga que el intervalo sin comprimidos dure menos de 4 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

Un comprimido olvidado entre los días 25 - 120 Puede elegir una de las siguientes opciones sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales:
1. Tome el comprimido olvidado lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo, y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual hasta que haya tomado al menos 7 comprimidos sin interrupción.
2. Interrumpa la toma de comprimidos, realice un intervalo de 4 días sin comprimidos (incluya también el día en que olvidó el comprimido) y continúe con un nuevo ciclo de toma de Clio.
Si ha olvidado un comprimido en el blíster y no tiene sangrado durante el intervalo de 4 días sin comprimidos, esto podría indicar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Más de 1 comprimido
Consulte a su médico
olvidado en 1 blíster
Sí
¿Ha tenido relaciones sexuales en
Días 1 - 7
la semana anterior al olvido?
No

Tome el comprimido olvidado

Use un método de barrera (condón) durante los 7 días siguientes y
Termine el blíster

Tome el comprimido olvidado
Días 8-14

Termine el blíster

Solo 1 comprimido
olvidado (tomado

Tome el comprimido olvidado más de 24 horas después (con retraso) • Termine el envase • Evite el intervalo de 4 días sin comprimidos
Comience el nuevo blíster

Días 15-24 O

Interrumpa inmediatamente los comprimidos
Pase directamente al intervalo de 4 días sin comprimidos
Luego comience el nuevo blíster

Tome el comprimido olvidado

Tome los comprimidos siguientes hasta haber tomado al menos 7 comprimidos sin interrupción

Días 25-120
O

Interrumpa inmediatamente los comprimidos
Pase directamente al intervalo de 4 días sin comprimidos
Luego comience el nuevo blíster

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si tiene vómitos o diarrea grave en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de un comprimido, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no hayan sido completamente absorbidos por su organismo. Es como si hubiera olvidado tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, tome lo antes posible otro comprimido de un envase de reserva. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas desde que habitualmente toma la pastilla. Si no fuera posible o si han pasado 24 horas, siga las indicaciones del apartado “Si olvida tomar Clio”.

Si desea interrumpir el tratamiento con Clio
Puede interrumpir el tratamiento con Clio cuando desee. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad. Si desea un embarazo, deje de tomar Clio y espere una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la fecha prevista para el parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Clio puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Clio, informe inmediatamente a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa, TEV) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial, TEA) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2: «Qué debe saber antes de usar Clio».

Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, posiblemente acompañada de dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de Clio:

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 mujeres de cada 100):
o alteraciones del estado de ánimo, cefalea, náuseas o dolor mamario, trastornos del flujo menstrual, como menstruaciones irregulares, ausencia de menstruación o labilidad emocional, depresión, disminución de la libido
Efectos adversos no frecuentes (afectan de 1 a 10 mujeres de cada 1.000):
o depresión, nerviosismo, somnolencia o vértigo, «hormigueo» o migraña, varices, aumento de la presión sanguínea o dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, gastritis, diarrea o acné, picor, erupción cutánea o dolores, por ejemplo, en la espalda, en las extremidades, calambres musculares o infecciones fúngicas de la vagina, dolor pélvico, aumento del volumen de las mamas, nódulos mamarios benignos, sangrado uterino/vaginal (que normalmente disminuye con la continuación del tratamiento), secreciones genitales, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con la menstruación, menstruaciones dolorosas, menstruaciones escasas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, disminución del interés por el sexo
o falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
o aumento de peso

La depresión, la disminución del interés por el sexo y la migraña son efectos adversos frecuentes asociados al uso de Clio en un régimen flexible de hasta 120 días.

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 mujeres de cada 10.000):
o candidiasis (una infección fúngica)
o anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
o reacciones alérgicas
o trastornos hormonales (endocrinos)
o aumento del apetito, pérdida de apetito, concentración anormalmente elevada de potasio en sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre
o ausencia de orgasmo, insomnio o mareo, temblor o trastornos oculares, por ejemplo, inflamación de los párpados, sequedad ocular
o latido cardíaco anormalmente rápido
o inflamación de una vena, epistaxis, desmayo
o distensión abdominal, trastorno intestinal, sensación de hinchazón, hernia gástrica, infección fúngica de la boca, estreñimiento, boca seca
o dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
o manchas marrones amarillentas en la piel, eccema, pérdida de cabello, inflamación de la piel similar al acné, sequedad de la piel, inflamación nodular de la piel, crecimiento excesivo del vello, trastornos cutáneos, estrías en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz, nódulos cutáneos
o relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado tras las relaciones, hemorragia por interrupción
o quiste mamario, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), nódulos mamarios malignos, crecimiento anormal en la superficie de las mucosas del cuello uterino, estrechamiento o pérdida del revestimiento del útero
o quistes ováricos, aumento del tamaño del útero
o sensación general de malestar, pérdida de peso
o coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
- en una pierna o en un pie (TVP)
- en un pulmón (EP)
- infarto de miocardio
- ictus
- mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
- coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimiento o llagas con forma de diana).

Notificación de efectos adversos:
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras “SCAD”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clio

Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), povidona (E1201), carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Clio y contenido del envase

Cada blíster de Clio contiene 24 comprimidos recubiertos con película.
Clio se presenta en cajas de cartón que contienen 1 o 5 blísteres; el número total de comprimidos por envase es de 24 comprimidos o 120 comprimidos.
Cada envase de Clio contiene 7 (1x7) o 35 (5x7) adhesivos en los que están impresos los días de la semana.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Italia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Países Bajos: Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Austria: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Bélgica: Perynella 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
España: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Hungría: Jangee Flexibilis 3mg/0.02 mg
Italia: Clio 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Polonia: Naraya Flex
Portugal: Velmari 0,02 mg/3 mg comprimido revestido
Suecia: Diza