Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clio 0,02 mg / 3 mg tabletki powlekane

Etynylestradiol / drospirenon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinno się go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (COC):

Są to jedne z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie
Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepnica krwi”)

Treść tej ulotki:

Co to jest Clio i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clio
Jak stosować Clio
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clio
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clio i do czego służy

Clio to tabletka przeciwdziałająca ciąży, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Każda z 24 tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów: drospirenonu i etynylowej estradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Clio

Przed pierwszym zastosowaniem Clio Pani lekarz powinien wyjaśnić, jak stosować ten produkt.
Przed rozpoczęciem stosowania Clio należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
Zanim Pani rozpocznie stosowanie Clio, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących stanu zdrowia Pani i najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Clio lub w których skuteczność Clio może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków seksualnych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Clio wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, Clio nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie stosuj Clio
Nie stosuj Clio, jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli u Pani występuje którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zapalenie żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani długo leżeć (patrz punkt „Skrzep krwi”);
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) zawał serca lub udar mózgu;
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy przejściowego udaru);
jeśli ma któraś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
o choroba znana jako hiperhomocysteinemia
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurem”
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy
jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby
jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa, że ma raka piersi lub narządów rodnych
jeśli ma nieuzasadnione krwawienia z pochwy
jeśli jest uczulona na etynylestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z substancji pomocniczych Clio (wymienionych w punkcie 6). Ten stan może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem

Nie stosuj Clio, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także punkt „Inne leki i Clio”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i młodzież
Clio nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykl miesięczny jeszcze się nie rozpoczął.
Kobiety starsze
Clio nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z uszkodzeniem wątroby
Nie przyjmuj Clio, jeśli cierpi Pani na chorobę wątroby. Zobacz również punkty „Nie stosuj Clio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z uszkodzeniem nerek
Nie przyjmuj Clio, jeśli cierpi Pani na niewydolność nerek lub ostre niewydolność nerek. Zobacz również punkty „Nie stosuj Clio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

jeśli zaobserwuje Pani objawy wskazujące na skrzep krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzep krwi w nodze (głębokie zapalenie żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi (tromboza)”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Clio lub jakiejkolwiek innej tabletki skojarzonej, a lekarz może potrzebować regularnie Panią badać. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Clio, należy poinformować lekarza.

jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi
jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
jeśli ma Pani cukrzycę
jeśli cierpi Pani na depresję
jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita)
jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy)
jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub rodzinne zapalenie trzustki (hipertriglicerydemia). Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
jeśli ma Pani przejść operację lub będzie Pani długo leżeć (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie może Pani zacząć stosować Clio;
jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
jeśli ma Pani żylaki
jeśli cierpi Pani na epilepsję (patrz punkt „Inne leki i Clio”)
jeśli ma Pani chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową, w której występują nagłe ruchy ciała (chorę Sydenhama)
jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek chloazmy (brązowo-złote plamy, szczególnie na twarzy, znane jako „maska ciążowa”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i światła ultrafioletowego.
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPI KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Clio, powoduje zwiększenie ryzyka powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA). Uzdrowienie ze skrzeplin krwi nie jest zawsze pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego skrzeplenia krwi związanego z Clio jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIENIE KRWI
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Na co choruje
Czy występuje któryś z tych objawów?
prawdopodobnie?

obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
ból lub wrażliwość w nodze, który może być odczuwany tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
Głębokie zapalenie żył
zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze
zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub sinawy odcień
duszność lub nagła, nieuzasadniona przyspieszona częstotliwość oddychania;
nagłe kaszlecie bez widocznej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
Zatorowość płucna
przyspieszone lub nieregularne bicie serca
silny ból brzucha;

Jeśli nie jest Pani pewna, poinformuj lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkowicy (skrzep krwi w oku)

natychmiastowa utrata wzroku lub
bezbolesne zaciemnienie wzroku, które może postępować do utraty wzroku
ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej
uczucie ucisku, pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
uczucie pełności, niestrawności lub duszenia;
dyskomfort w górnej części ciała, który rozchodzi się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
Zawał serca
potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
nadmierna słabość, niepokój lub duszność;
przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Na co choruje
Czy występuje któryś z tych objawów?
prawdopodobnie?

nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednego ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu;
nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami;
nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Udar mózgu
nagłe, silne lub długotrwałe migreny bez znanej przyczyny;
utrata przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek.

Czasem objawy udaru mogą być krótkotrwałe, z niemal natychmiastową i pełną poprawą, ale mimo to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć ryzyko kolejnego udaru.
Skrzepy krwi, które blokują inne naczynia krwionośne

obrzęk i bladość niebieskawa kończyny;
silny ból brzucha (ostry brzuch)

SKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach?

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głębokie zapalenie żył (TVP).
Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (tromboza żyły siatkowicy).

Kiedy ryzyko skrzeplenia krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko skrzeplenia krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Po przerwaniu stosowania Clio ryzyko skrzeplenia krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko skrzeplenia krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który Pani przyjmuje.
Całkowite ryzyko skrzeplenia krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Clio jest niskie.

Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenon, tak jak Clio, około 9–12 osób rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
Ryzyko skrzeplenia krwi zależy od historii medycznej (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko skrzeplenia krwi”).

	Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w ciągu roku
Kobiety nie używające tabletki/plastra/pierścienia hormonalnego i niebędące w ciąży	Około 2 kobiety na 10 000
Kobiety używające doustnej tabletki antykoncepcyjnej zawierającej lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat	Około 5–7 kobiet na 10 000
Kobiety używające Clio	Około 9–12 kobiet na 10 000

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Clio jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć.
Ryzyko jest większe:

jeśli jest bardzo nadwagą (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
jeśli bliska osoba w rodzinie doznała skrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani wrodzony zaburzony proces krzepnięcia krwi;
jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi Pani leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub ma Pani nałożoną gipsową szynę na nogę. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Clio kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie, gdy Pani ruchomość jest ograniczona. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Clio, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć leczenie.
wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
jeśli urodziła Pani kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepu krwi,
szczególnie jeśli występuje u Pani inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest
Pani tego pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Clio.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Clio, np. jeśli bliska osoba w
rodzinie dozna skrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się
z lekarzem.
SKRZEPU KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą
prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Clio jest bardzo
niskie, ale może wzrosnąć:

wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Clio, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
jeśli ma Pani nadwagę;
jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli bliska osoba w rodzinie doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
jeśli Pani lub bliska osoba w rodzinie ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aure;
jeśli ma Pani problemy serca (wady zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
jeśli ma Pani cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstawania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Clio, np. jeśli Pani zacznie palić,
jeśli bliska osoba w rodzinie dozna skrzepu krwi bez znanej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przybierze na
wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Clio i nowotwory
Nowotwory piersi występują nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie
wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład więcej nowotworów może być wykrywanych u
kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ poddają się one częstszym badaniom
medycznym. Występowanie nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po przerwaniu stosowania doustnych
środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku
wykrycia guza.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby
i jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma Pani silne, nietypowe bóle
brzucha.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Clio, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój.
Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zmiany nastroju lub
objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Clio może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza
okresami bez tabletek). Jeśli krwawienia te występują przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po
kilku miesiącach, lekarz powinien ocenić przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w trakcie 4-dniowego okresu bez tabletek
Jeśli poprawnie przyjmowała Pani wszystkie tabletki, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie
przyjmowała Pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że nastąpiła ciąża.
Jeśli oczekiwana miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się
natychmiast z lekarzem.
Jeśli stosuje Pani Clio w celu odroczenia miesiączki, krwawienie nie występuje co 4 tygodnie, ale rzadziej, z
odstępami do 120 dni. Może być trudno rozpoznać nieoczekiwaną ciążę. Jeśli z jakiegokolwiek powodu
podejrzewa Pani ciążę, wykonaj test ciążowy. Jeśli wynik testu jest pozytywny lub nadal ma Pani wątpliwości,
skontaktuj się z lekarzem.
Rozpocznij następny blister tylko wtedy, gdy jest Pani pewna, że nie jest w ciąży.
Dzieci i nastolatkowie
Clio jest wskazane dopiero po menarche.
Inne leki i Clio
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmuje Pani. Powiadom także
każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje inne leki, że przyjmuje Pani Clio.
Mogą oni poinformować Panią, czy należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i,
jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmienić sposób przyjmowania innego leku, który przyjmuje Pani.
Niektóre leki

mogą wpływać na poziom Clio we krwi,
mogą sprawić, że będzie ono mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży,
mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do nich należą:

leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newiropina, efawi-renz) lub zakażeń grzybiczych (griseofulwina, ketokonazol) lub artretyzmu, osteoartretyzmu (etorykoxib) lub nadciśnienia płucnego (bosentan),
ziołowy środek św. Jana (Hypericum perforatum).

Clio może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

leki zawierające cyklosporynę,
lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych),
teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych),
tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować Clio, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować podwyższone wartości w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost wartości enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Clio może być ponownie stosowane około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Nie należy stosować Clio”.
Przed zażywaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Clio z pożywieniem i napojami
Clio można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Jeśli jest Pani w ciąży, nie przyjmuj Clio. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Clio, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani w każdej chwili przerwać przyjmowanie Clio (zobacz również „Jeśli chce Pani przerwać leczenie Clio”).
Przed zażywaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią
Stosowanie Clio nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Przed zażywaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Brak danych sugerujących, że stosowanie Clio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Clio zawiera laktozę i sód.
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Clio

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia zawiera 24 tabletki.
Należy przyjmować jedną tabletę Clio dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak należy je przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Sposób przyjmowania tabletek
Faza obowiązkowa (dni 1-24)
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia. Po rozpoczęciu stosowania Clio tabletki należy przyjmować bez przerwy przez co najmniej 24 dni, po czym można:

przerwać przyjmowanie tabletek na 4-dniowy okres bez tabletek, podczas którego zaczną się krwawienia miesięczne,
lub kontynuować ich przyjmowanie do maksymalnie 120 dni (patrz faza elastyczna); w ten sposób odroczy się krwawienia miesięczne.

Faza elastyczna (dni 25-120)
W dniach 25-120 tabletki mogą być przyjmowane bez przerwy przez maksymalnie 120 dni. W tym okresie można zdecydować, czy chce się odroczyć krwawienia miesięczne, czy też wykonać 4-dniowy okres bez tabletek. Jeśli zdecyduje się kontynuować przyjmowanie tabletek przez 120 dni, należy bezpośrednio po zakończeniu przyjmowania tabletek przez 120 dni przejść do 4-dniowego okresu bez tabletek. W tym okresie zaczną się krwawienia miesięczne. Zazwyczaj spowoduje to krwawienie.
W przypadku trwałego krwawienia (trzy dni z rzędu) w okresie przyjmowania tabletek w fazie elastycznej (dni 25-120), zaleca się wykonanie 4-dniowego okresu bez tabletek, który spowoduje krwawienia miesięczne. Ten 4-dniowy okres bez tabletek zmniejszy całkowitą liczbę dni krwawienia.
Okres bez tabletek
Okres bez tabletek nie powinien nigdy trwać dłużej niż 4 dni i może być rozpoczęty tylko wtedy, gdy tabletki były przyjmowane bez przerwy przez 24 dni.
Podczas 4-dniowego okresu bez tabletek zazwyczaj występuje krwawienie i może nie ustać przed rozpoczęciem kolejnego cyklu przyjmowania tabletek.
Po każdym 4-dniowym okresie bez tabletek rozpocznie się nowy cykl przyjmowania tabletek trwający co najmniej 24 dni, a maksymalnie 120 dni. Po obowiązkowej fazie 24 dni ciągłego przyjmowania tabletek można ponownie wybrać, kiedy wykonać 4-dniowy okres bez tabletek, w okresie od dnia 25 do dnia 120.
Zaleca się rozpoczęcie nowej folii zawierającej 24 tabletki w fazie obowiązkowej, a po 4-dniowym okresie bez tabletek, aby ułatwić prawidłowe stosowanie produktu.
Ogólne zasady dawkowania:

Każdy 4-dniowy okres bez tabletek może być rozpoczęty tylko wtedy, gdy tabletki były przyjmowane bez przerwy przez 24 dni, tj. po zakończeniu fazy obowiązkowej.
Po każdym 4-dniowym okresie bez tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, tj. tabletki należy przyjmować przez co najmniej 24 dni, zanim będzie można zaplanować kolejną przerwę.

Przygotowanie folii
Aby pomóc w zapamiętaniu przyjmowania środka antykoncepcyjnego, każda opakowanie Clio zawiera 35 (5x7) naklejek z dniami tygodnia, z wyjątkiem opakowania zawierającego tylko jedną folię z 24 tabletkami, które zawiera tylko 7 (1x7) naklejek. Należy wiedzieć, w jaki dzień tygodnia rozpocznie się przyjmowanie tabletek.
Należy wybrać tygodniową naklejkę rozpoczynającą się od dnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna się w środę, należy użyć naklejki zaczynającej się od „ŚR”.
Należy przykleić tygodniową naklejkę wzdłuż górnej krawędzi folii, tam gdzie znajduje się napis „przykleić tu etykietę tygodnia”. W ten sposób nad każdą tabletką będzie oznaczony dzień tygodnia i można będzie zobaczyć, czy przyjęto odpowiednią tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.
Jeśli stosuje się Clio w ten sposób, jest się chronionym przed ciążą również w ciągu 4 dni, w których nie przyjmuje się tabletek.
Jeśli ma się niepełne folie, można przyjmować pozostałe tabletki w fazie elastycznej. Należy wybrać nową tygodniową naklejkę z dniem tygodnia, od którego rozpoczyna się przyjmowanie pozostałych tabletek, i przykleić ją nad pierwszą pozostałą tabletką. Należy przykleić nową tygodniową naklejkę bezpośrednio nad poprzednią. Zobacz Przygotowanie folii.
Następne opakowanie należy zarezerwować na czas, tj. przed użyciem ostatniej folii z opakowania, aby zagwarantować, że nie zabraknie tabletek.
Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy zapytać lekarza.
Kiedy można rozpocząć pierwszą folię?

Jeśli nie stosowano środka antykoncepcyjnego hormonalnego w poprzednim miesiącu Należy rozpocząć przyjmowanie Clio w pierwszym dniu cyklu (tj. pierwszym dniu krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpocznie się przyjmowanie Clio w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego, ochrona przed ciążą jest natychmiastowa. Można również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, ale należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia przeciwhormonalnego lub plastra Należy rozpocząć przyjmowanie Clio preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego i najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Jeśli wcześniej stosowano kombinowany pierścień waginalny lub plaster przeciwhormonalny, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka wyłącznie z progestagenem, środek przeciwhormonalny wstrzykiwalny, implant lub wkładka wewnątrzmaczna z uwalnianiem progestagenu) Można przejść z tabletki wyłącznie z progestagenem w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki wewnątrzmacznej w dniu ich usunięcia, z produktu wstrzykiwalnego w dniu, kiedy byłby następny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie Można rozpocząć przyjmowanie Clio między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpocznie się po 28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania Clio. Jeśli po porodzie miało się stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania (ponownie) Clio, należy upewnić się, że nie ma ciąży, lub odczekać do następnych krwawień miesięcznych.
Jeśli karmi się piersią i chce się rozpocząć (ponownie) przyjmowanie Clio po porodzie Należy przeczytać paragraf „Karmienie piersią”.

Należy zapytać lekarza, co zrobić, jeśli nie jest się pewnym, kiedy rozpocząć.
Jeśli przyjmie się więcej Clio niż należy
Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych związanych z przyjmowaniem zbyt dużej liczby tabletek Clio.
Jeśli przyjmie się kilka tabletek jednocześnie, może wystąpić uczucie nudności lub wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały okresu, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek Clio lub jeśli okaże się, że dziecko przyjęło niektóre z nich, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się przyjąć Clio
Jeśli zapomni się przyjąć jednej tabletki (jednej z 24 tabletek w folii), należy postąpić zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Jeśli od regularnej pory przyjmowania tabletki minęło mniej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletę tak szybko, jak tylko się pamięta, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.
Jeśli od regularnej pory przyjmowania tabletki minęło więcej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni się przyjąć, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomni się przyjąć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Należy zatem przestrzegać następujących zasad (patrz poniższy schemat):

Zapomniane więcej niż jednej tabletki w jednym opakowaniu Należy skonsultować się z lekarzem.
Zapomniana jedna tabletka w dniach 1-7 Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, należy wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Zapomniana jedna tabletka w dniach 8-14

Należy przyjąć tabletę tak szybko, jak tylko się pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych środków ostrożności.

Zapomniana jedna tabletka w dniach 15-24 Można wybrać jedną z dwóch opcji:
1. Przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko się pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnej porze, aż zostanie przyjętych wszystkie 24 tabletki. Należy pominąć 4-dniowy okres bez tabletek i rozpocząć następną folię (dzień rozpoczęcia będzie inny niż poprzednio). Najprawdopodobniej na końcu drugiego opakowania pojawią się krwawienia miesięczne – podczas 4-dniowego okresu bez tabletek – lub może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas drugiego opakowania.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek i bezpośrednio przejść do 4-dniowego okresu bez tabletek (przed rozpoczęciem tego okresu bez tabletek należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletę). Jeśli chce się rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zazwyczaj się je rozpoczyna, należy skrócić okres bez tabletek do mniej niż 4 dni.

Jeśli postępuje się zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostaje się chronionym przed ciążą.

Zapomniana jedna tabletka w dniach 25-120 Można wybrać jedną z poniższych opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
1. Przyjąć zapomnianą tabletę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, i przyjmować kolejne tabletki o regularnej porze, aż zostanie przyjętych co najmniej 7 tabletek bez przerwy.
2. Przerwać przyjmowanie tabletek, wykonać 4-dniowy okres bez tabletek (wliczając dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletę) i kontynuować z nowym cyklem przyjmowania Clio.
Jeśli zapomniano przyjąć tabletę w folii i nie wystąpi krwawienie w czasie 4-dniowego okresu bez tabletek, może to oznaczać ciążę. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Więcej niż 1 tabletka
Zapytaj lekarza
zapomniana w jednej folii
Tak
Czy miały miejsce stosunki seksualne w
Dni 1-7
tygodniu poprzedzającym zapomnienie?
Nie

Przyjąć zapomnianą tabletę

Stosować metodę barierową (prezerwatywę) przez kolejne 7 dni i
Dokończyć folię

Przyjąć zapomnianą tabletę
Dni 8-14

Dokończyć folię

Tylko 1 tabletka
zapomniana (przyjęta

Przyjąć zapomnianą tabletę więcej niż 24 godziny z • Dokończyć opakowanie opóźnieniem) • Pominąć 4-dniowy okres bez tabletek
Rozpocząć nową folię

Dni 15-24 Lub

Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek
Bezpośrednio przejść do 4-dniowego okresu bez tabletek
Następnie rozpocząć nową folię

Przyjąć zapomnianą tabletę

Przyjmować kolejne tabletki, aż przyjmie się co najmniej 7 tabletek bez przerwy

Dni 25-120
Lub

Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek
Bezpośrednio przejść do 4-dniowego okresu bez tabletek
Następnie rozpocząć nową folię

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne, jakby zapomniano przyjąć tabletę. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin od regularnej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 24 godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami w paragrafie „Jeśli zapomni się przyjąć Clio”.
Jeśli chce się przerwać leczenie Clio
Można przerwać leczenie Clio w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod kontroli urodzeń. Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przerwać przyjmowanie Clio i odczekać do krwawienia miesięcznego przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie przewidywanej daty porodu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clio może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogłyby być spowodowane przez Clio, należy poinformować lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clio”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani objawy angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe działania niepożądane były związane z użyciem Clio.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 100):
o wahania nastroju lub bóle głowy lub nudności lub bóle piersi, zaburzenia krwawienia miesięcznego, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek lub niestabilność emocjonalna, depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego
Niecześće działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 1000):
o depresja, pobudzenie nerwowe, senność lub zawroty głowy, uczucie mrowienia lub migreny, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi lub bóle brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka lub trądzik, swędzenie, wysypka lub bóle, np. pleców, kończyn, skurcze mięśni lub grzybice pochwy, ból miednicy, zwiększenie objętości piersi, łagodne guzy piersi, krwawienie maciczne/pochwowe (które zwykle zmniejsza się w miarę kontynuowania leczenia), upływy z narządów rodnych, napoty cieplne, zapalenie pochwy (waginita), problemy z miesiączkowaniem, bolesne miesiączki, osłabione miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wycinek szyjki macicy, zmniejszone zainteresowanie seksualem

o brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów w organizmie
o przyrost masy ciała
Depresja, zmniejszone zainteresowanie seksualem oraz migreny są częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z użyciem Clio w reżimie elastycznym do 120 dni.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 10 000):
o kandydoza (grzybica) lub anemia, zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu lub reakcje alergiczne lub zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne) lub zwiększone apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, nieprawidłowo niski poziom sodu we krwi lub brak osiągnięcia orgazmu, bezsenność lub zawroty głowy, drżenie lub zaburzenia wzroku, np. zapalenie powiek, suchość oczu lub nieregularne, szybkie bicie serca lub zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenia lub powiększenie brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklina, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej lub bóle przewodu żółciowego lub pęcherza żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub żółte brązowe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, zapalenie skóry z tworzeniem się guzków, nadmierna owłosienie, zaburzenia skóry, striae, zapalenie skóry, zapalenie skóry wrażliwej na światło, guzki skórne.
o trudne lub bolesne stosunki seksualne, zapalenie pochwy (wulwowaginita), krwawienie po stosunku, krwawienie po przerywaniu, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy wzrost komórek na błonie śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy lub ogólne uczucie niedoboru samopoczucia lub utrata masy ciała lub szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
- w nodze lub stopie (TVP)
- w płucach (EP)
- zawał serca
- udar mózgu
- miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występują inne stanowiące czynnik ryzyka warunki (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, nadżerka wielopostaciowa (wysypka z zaczerwienieniem lub ranami w kształcie tarczy).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Clio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clio

Substancjami czynnymi są etynilowa estradiolu i drospirenon. Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 miligrama etynilowej estradiolu i 3 miligramy drospirenonu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (kukurydzy), povidon (E1201), croscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearynian magnezu (E470b), poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172), czarne tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Clio i zawartości opakowania

Każdy blister Clio zawiera 24 tabletki powlekane.
Clio dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1 blister lub 5 blisterów; całkowita liczba tabletek w opakowaniu to 24 tabletki lub 120 tabletek.
Każde opakowanie Clio zawiera 7 (1x7) lub 35 (5x7) nalepek z wydrukowanymi dniami tygodnia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Holandia: Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Austria: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Belgia: Perynella 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Węgry: Jangee Flexibilis 3mg/0.02 mg
Włochy: Clio 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Polska: Naraya Flex
Portugalia: Velmari 0,02 mg/3 mg comprimido revestido
Szwecja: Diza

CLIO