Клио

Инструкция: Информация для пользователя

Клио 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол / дроспиренон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• Это один из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»)

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Клио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Клио
3. Как применять Клио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клио и для чего он применяется

• Клио — это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что необходимо знать перед применением Клио

Перед началом приема Клио впервые необходимо проконсультироваться с врачом о порядке применения
этого препарата.
Перед началом приема Клио внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведенную в пункте 2.
Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать принимать Клио, врач задаст вам ряд вопросов о вашем здоровье и здоровье ваших
ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей
индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные анализы.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить прием Клио или
когда эффективность Клио может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые отношения
или должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции, например презерватив или
другой барьерный метод. Не используйте метод календаря или измерение базальной температуры. Эти
методы могут быть ненадежными, поскольку Клио изменяет месячные колебания температуры тела и
свойства цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, Клио не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других
заболеваний, передающихся половым путем.
Не используйте Клио
Не используйте Клио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть одно из
перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые
могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее было) тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), легкого (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органов;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свертываемость крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас есть (или ранее было) инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромбов в артериях:
  - тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  - очень высокое артериальное давление
  - очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  - гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее было) мигрень с аурой
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени еще не восстановилась
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность)
• если у вас есть (или ранее было) опухоль печени
• если у вас есть (или ранее было), или подозревается опухоль молочной железы или половых органов
• если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения
• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой из вспомогательных компонентов Клио (перечислены в пункте 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отеком

Не используйте Клио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир,
дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие
препараты и Клио»).

• Дополнительная информация для особых групп населения

Дети и подростки
Клио не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.
Пожилые женщины
Клио не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не принимайте Клио при заболеваниях печени. См. также пункты «Не используйте Клио» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не принимайте Клио при нарушении функции почек или острой почечной недостаточности. См. также пункты «Не используйте Клио» и «Предостережения и меры предосторожности».
Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромбоз легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбоз»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при приеме Клио или любого другого комбинированного орального контрацептива
необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может потребовать регулярного наблюдения. Если
такое состояние появляется или ухудшается во время приема Клио, сообщите об этом врачу.

• если у близкого родственника была или есть опухоль молочной железы
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему)
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности)
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Клио;
• если у вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен
• если у вас эпилепсия (см. пункт «Другие препараты и Клио»)
• если у вас развивалось заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности, хорея Сиденгама — заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела)
• если у вас есть или были хлоазмы (коричневато-золотистые пятна, особенно на лице, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ
Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Клио, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с отсутствием приема. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжелые
  длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход. Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Клио, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Что у вас?
Есть ли у вас один из этих признаков?
Вероятно?

• отек в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  - болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе
  - повышенной температурой в пораженной ноге
  - изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок
• внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание
• внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильная слабость или головокружение
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей
(например, «простуду»).
Симптомы, возникающие чаще всего в глазу: тромбоз вены сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения

• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения

• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди

• ощущение сжатия или распирания в груди, в одной руке или за грудиной

• ощущение переполненности, несварения или удушья

• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот

• потливость, тошнота, рвота или головокружение

• сильная слабость, тревожность или одышка

• учащенное или нерегулярное сердцебиение

Что у вас?
Есть ли у вас один из этих признаков?
Вероятно?

• внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела
• внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания
• внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах
• внезапное затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации
• внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины
• потеря сознания или обморок с или без судорог

Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением,
но вы все равно должны срочно обратиться к врачу, поскольку вы можете быть подвержены риску повторного
инсульта.
Тромбы, блокирующие другие сосуды

• отек и бледно-синюшный цвет конечности
• сильная боль в животе (острый живот)

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если образуется тромб в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в легкое, это может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
• Очень редко тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск тромбоза вены наиболее высок?
Риск тромбоза вены максимален в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива.
Риск может быть еще выше, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива
(того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остается несколько выше, чем у женщин, не принимающих
комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приема Клио риск тромбоза возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.
Каков риск тромбоза?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива,
который вы принимаете.
Общий риск тромбоза в ноге или легком (ГВТ или ТЭЛА) при приеме Клио низок.

• Из 10 000 женщин, не использующих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно 2 женщины в год разовьют тромбоз.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в год разовьют тромбоз.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Клио, примерно 9–12 женщин в год разовьют тромбоз.
• Риск образования тромба зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск тромбоза»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при приёме Клио низок, однако некоторые состояния могут его увеличить.
Ваш риск выше:

• при сильном избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Клио за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Клио, уточните у врача, когда можно снова начать его приём.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск образования тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Клио.
Если в процессе приёма Клио у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Клио очень низок, но он может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Клио, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете. Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если в процессе приёма Клио у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Клио и рак
Рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они чаще проходят медицинские обследования. Число случаев рака молочной железы постепенно снижается после отмены комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы почувствуете уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появятся сильные необычные боли в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Клио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Клио у вас могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне интервала без таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в течение 4-дневного интервала без таблеток
Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемая менструация не наступает два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Клио для отсрочки менструации, кровотечение обычно не происходит каждые 4 недели, а с меньшей частотой — с интервалами до 120 дней. В этом случае трудно распознать нежелательную беременность. Если по какой-либо причине вы подозреваете беременность, сделайте тест на беременность. Если тест положительный или вы всё ещё сомневаетесь, обратитесь к врачу.
Начинайте следующую плашку только в том случае, если уверены, что не беременны.

Дети и подростки
Клио показан только после менархе.

Другие лекарства и Клио
Всегда сообщайте врачу о принимаемых вами лекарствах или растительных препаратах. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другие лекарства, что вы принимаете Клио. Они могут посоветовать вам дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какой срок, либо изменить способ приёма другого лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Клио в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин) или туберкулёза (например, рифампицин) или инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол) или артритов, остеоартроза (эторикоксиб) или высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительное средство зверобой.

Клио может влиять на действие других лекарств, таких как:

• лекарства, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков);
• теофиллин (используется при лечении заболеваний дыхательных путей);
• тизанидин (используется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмов).

Не используйте Клио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.
Клио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не используйте Клио».
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Клио и пища
Клио можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Если вы беременны, не принимайте Клио. Если вы забеременели во время приёма Клио, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, можете прекратить приём Клио в любое время (см. также «Если вы хотите прекратить приём Клио»).
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Приём Клио во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что приём Клио влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клио содержит лактозу и натрий.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. В этом лекарстве содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть оно практически «без натрия».

3. Как применять Клио

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 таблетки.
Принимайте по одной таблетке Клио ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Приём таблеток
Обязательная фаза (дни 1–24)
Начните приём таблетки, отмеченной правильным днём недели. При начале приёма Клио таблетки необходимо принимать непрерывно в течение как минимум 24 дней, после чего можно:

• прекратить приём таблеток на 4 дня без таблеток, в течение которых начнутся менструации,
• или продолжить приём до максимум 120 дней (см. гибкую фазу); в этом случае менструации будут отложены.

Гибкая фаза (дни 25–120)
В дни 25–120 таблетки можно принимать непрерывно до максимум 120 дней. В этот период вы можете решить, хотите ли вы отложить менструации или сделать перерыв на 4 дня без таблеток. Если вы решили продолжить приём таблеток в течение 120 дней, сразу после завершения приёма 120 таблеток переходите к 4-дневному перерыву без таблеток. В этот период начнутся менструации, что обычно вызывает кровотечение.
При возникновении непрерывного кровотечения (три дня подряд) в период приёма таблеток в гибкой фазе (дни 25–120) рекомендуется сделать перерыв на 4 дня без таблеток, который вызовет менструации. Этот 4-дневный перерыв без таблеток сократит общее количество дней кровотечения.

Перерыв без таблеток
Перерыв без таблеток не должен длиться более 4 дней и может начинаться только после непрерывного приёма таблеток в течение 24 дней.
Во время 4-дневного перерыва без таблеток обычно происходит кровотечение, которое может не закончиться до начала следующего цикла приёма таблеток.
После каждого 4-дневного перерыва без таблеток начните новый цикл приёма таблеток продолжительностью не менее 24 дней и до максимум 120 дней. После обязательной фазы непрерывного приёма таблеток в течение 24 дней вы снова можете выбрать, когда сделать 4-дневный перерыв без таблеток — между днём 25 и днём 120.
Рекомендуется начать новую блистерную упаковку, содержащую 24 таблетки, для обязательной фазы, а после 4-дневного перерыва без таблеток — чтобы легче было следить за правильным приёмом препарата.

Общие правила дозирования:

• Начать 4-дневный перерыв без таблеток можно только после непрерывного приёма таблеток в течение 24 дней, то есть после завершения обязательной фазы.
• После каждого 4-дневного перерыва без таблеток начинается новая обязательная фаза, то есть таблетки необходимо принимать не менее 24 дней, прежде чем можно будет запланировать следующую паузу.

Подготовка блистера
Чтобы вам было легче помнить о приёме контрацептива, каждая упаковка Клио содержит 35 (5x7) наклеек с днями недели, за исключением упаковки, содержащей только один блистер из 24 таблеток — в ней только 7 (1x7) наклеек. Вам нужно знать, в какой день недели вы начнёте приём таблеток.
Выберите недельную наклейку, начинающуюся с дня, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте недельную наклейку в верхней части блистера, где указано: «наклейте сюда этикетку недели». Таким образом над каждой таблеткой будет указан день, и вы сможете видеть, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.
Если вы будете принимать Клио таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 4 дней, когда таблетки не принимаются.
Если у вас остались неполные блистеры, вы можете принимать оставшиеся таблетки в гибкой фазе. Выберите новую недельную наклейку с днём недели, когда вы начинаете приём оставшихся таблеток, и наклейте её над первой оставшейся таблеткой, которую вы будете принимать. Наклейте новую недельную наклейку поверх предыдущей. См. Подготовка блистера.
Рецепт на следующую упаковку должен быть выписан своевременно, то есть до того, как вы используете последний блистер из текущей упаковки, чтобы обеспечить непрерывность приёма таблеток.
Если вы не уверены, что делать, спросите у врача.

Когда можно начать приём первой блистерной упаковки?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце Начните приём Клио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструаций). Если вы начнёте приём Клио в первый день менструаций, защита от беременности будет немедленной. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря Начните приём Клио предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива и не позже следующего дня после окончания перерыва без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней плацебо-таблетки предыдущего контрацептива). Если вы ранее использовали вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекционный контрацептив, имплантат или ВМС с высвобождением прогестина) Вы можете перейти на Клио в любой день (с мини-пили — в любой день; с имплантата или ВМС — в день его удаления; с инъекционного препарата — в день, когда должна была быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта Следуйте рекомендациям врача.
• После родов Вы можете начать приём Клио между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, используйте метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Клио. Если после родов у вас были половые контакты до начала приёма (повторного приёма) Клио, убедитесь, что вы не беременны, или подождите следующей менструации.
• Если вы кормите грудью и хотите начать (повторно) приём Клио после родов Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Клио в большей дозе, чем следовало
Тяжёлых нежелательных эффектов, связанных с передозировкой таблеток Клио, не сообщалось.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было менструаций, но которые случайно приняли этот препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток Клио или обнаружили, что ребёнок принял несколько таблеток, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Клио
Если вы забыли принять одну таблетку (одну из 24 таблеток в блистере), поступайте следующим образом:

• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому соблюдайте следующие правила (см. схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в одной упаковке Проконсультируйтесь с врачом.
• Одна таблетка пропущена в дни 1–7 Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• Одна таблетка пропущена в дни 8–14
  Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
• Одна таблетка пропущена в дни 15–24 Вы можете выбрать один из двух вариантов:
  1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время до тех пор, пока все 24 таблетки не будут приняты. Избегайте 4-дневного перерыва без таблеток и сразу начните следующую блистерную упаковку (день начала будет отличаться от предыдущего). В конце второй упаковки, скорее всего, начнутся менструации — во время 4-дневного перерыва без таблеток — или может появиться лёгкое кровотечение, напоминающее менструации, во время второй упаковки.
  2. Вы также можете прекратить приём таблеток и сразу перейти к 4-дневному перерыву без таблеток (перед началом этого перерыва без таблеток запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно начинаете, сделайте перерыв без таблеток менее чем на 4 дня.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Одна таблетка пропущена в дни 25–120 Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости дополнительных контрацептивных мер предосторожности:

  1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время, пока вы не примете как минимум 7 таблеток подряд без перерыва.
  2. Прекратите приём таблеток, сделайте 4-дневный перерыв без таблеток (включая день, когда вы забыли таблетку) и продолжите новый цикл приёма Клио.

• Если вы забыли таблетку в блистере и у вас не было кровотечения во время 4-дневного перерыва без таблеток, это может означать, что вы беременны. Перед началом следующей упаковки обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Более 1 таблетки
Проконсультируйтесь с врачом
пропущено в 1 блистере
Да
Были ли у вас половые контакты в
Дни 1–7
неделю до пропуска?
Нет

Примите пропущенную таблетку

• Используйте метод барьерной контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней и
• Завершите приём блистера

Примите пропущенную таблетку
Дни 8–14

• Завершите приём блистера

Только 1 таблетка
пропущена (принята

• Примите пропущенную таблетку более чем через 24 часов • Завершите приём упаковки с задержкой) • Избегайте 4-дневного перерыва без таблеток
• Начните новый блистер

Дни 15–24 Или

• Немедленно прекратите приём таблеток
• Сразу перейдите к 4-дневному перерыву без таблеток
• Затем начните новый блистер

Примите пропущенную таблетку

• Продолжайте приём последующих таблеток, пока вы не примете как минимум 7 таблеток подряд

Дни 25–120
Или

• Немедленно прекратите приём таблеток
• Сразу перейдите к 4-дневному перерыву без таблеток
• Затем начните новый блистер

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если после приёма таблетки в течение 3–4 часов возникают рвота или сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не были полностью усвоены организмом. Это схоже с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из резервной упаковки. По возможности примите её в течение 24 часов с момента обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Клио».

Если вы хотите прекратить приём Клио
Вы можете прекратить приём Клио в любое время. Если вы не хотите беременность, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Клио и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клио может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы отмечаете какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Клио, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Клио».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Клио.

• Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 100):
  перепады настроения, головная боль, тошнота, болезненность молочных желез, нарушения менструального кровотечения (например, нерегулярные менструации, отсутствие менструаций), лабильность эмоционального состояния, депрессия, снижение либидо

• Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 1000):
  депрессия, раздражительность, сонливость или головокружение, «покалывание» или мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления или боли в желудке, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея или акне, зуд, сыпь или боли, например, в спине, конечностях, мышечные спазмы, грибковые инфекции влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные узлы молочных желез, маточное/вагинальное кровотечение (обычно уменьшается при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цервикальный мазок, снижение интереса к сексу,
  утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости,
  увеличение массы тела.

Депрессия, снижение интереса к сексу и мигрень являются частыми побочными эффектами при применении Клио по гибкой схеме до 120 дней.

• Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 10 000):
  кандидоз (грибковая инфекция), анемия, повышение числа тромбоцитов в крови, аллергические реакции, эндокринные нарушения, повышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови, отсутствие оргазма, бессонница или головокружение, тремор, нарушения зрения, например, воспаление век, сухость глаз, аномально быстрое сердцебиение, воспаление вены, носовое кровотечение, обморок, увеличение живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция ротовой полости, запор, сухость во рту, боли в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря, желто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспалительные поражения кожи, напоминающие акне, сухость кожи, узелковые воспаления кожи, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, воспаление кожи, фоточувствительность кожи, кожные узелки,
  затрудненные или болезненные половые контакты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение при прерывании, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы молочных желез, аномальный рост тканей на слизистой шейки матки, сужение или утрата эндометрия, кисты яичников, увеличение матки,
  общее недомогание, потеря веса,
  вредоносные тромбы в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (ТГВ)
  • в легком (ТЭЛ)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или временные симптомы, подобные инсульту (транзиторная ишемическая атака (ТИА))
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако их частота не может быть определена по имеющимся данным: гиперчувствительность, многоформная эритема (высыпания с покраснением или поражениями в виде «мишеней»).

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клио

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 30 ºC.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Клио

• Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е470b), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Клио и содержание упаковки

• Каждый блистер Клио содержит 24 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• Клио выпускается в картонной пачке, содержащей 1 или 5 блистеров; общее количество таблеток в упаковке составляет 24 или 120 таблеток.
• Каждая упаковка Клио содержит 7 (1x7) или 35 (5x7) наклеек с названиями дней недели.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 – Рим
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
С/ Ла Вальина, с/н, Пол. Инд. Наватехера.
24008 - Наватехера, Леон.
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Нидерланды: Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Австрия: Velmari Langzyklus 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Бельгия: Perynella 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Испания: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Финляндия: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Венгрия: Jangee Flexibilis 3mg/0.02 mg
Италия: Clio 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Perynella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Польша: Naraya Flex
Португалия: Velmari 0,02 mg/3 mg comprimido revestido
Швеция: Diza