КЛІНОЛЕЇК

Інструкція: інформація для пацієнта

КЛІНОЛЕЇК 20% Емульсія для інфузії

Оливкова олія очищена та соєва олія очищена
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке КЛІНОЛЕЇК і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати КЛІНОЛЕЇК
3. Як застосовувати КЛІНОЛЕЇК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КЛІНОЛЕЇК
6. Вміст упаковки та інша інформація

У цьому листку КЛІНОЛЕЇК 20% називатиметься КЛІНОЛЕЇК.

1. Що таке КЛІНОЛЕЇК і для чого використовується

КЛІНОЛЕЇК — це емульсія для інфузії, що містить оливкову олію (80%) та соєву олію (20%).
КЛІНОЛЕЇК надається як джерело енергії та незамінних жирних кислот (жирів або ліпідів), які організм не може синтезувати.
КЛІНОЛЕЇК вводиться пацієнту безпосередньо в кровотік, обходячи травну систему. Цей метод харчування (парентеральне харчування) використовується тоді, коли харчові продукти та напої не можуть бути вживані безпосередньо через травну систему з медичних причин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КЛІНОЛЕЇК

Не застосовуйте КЛІНОЛЕЇК

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до яєць, сої або білків арахісу або до будь-якого з інших компонентів (див. розділ 6, наприкінці цього листка).
• Якщо у Вас високий рівень жирів у крові (важка дисліпідемія).
• Якщо у Вас є неліковані порушення обміну речовин, включаючи лактоацидоз та некомпенсований цукровий діабет.

Застереження та обережність
На початку будь-якого введення у вени (ендовенозна інфузія) необхідно спеціальне клінічне спостереження.
Інфузію негайно припинять, якщо з’являться будь-які алергічні симптоми: такі як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип на шкірі, задиха (утруднене дихання).
Цей лікарський засіб містить олію з сої та фосфоліпіди з яєць. Білки сої та яєць можуть спричиняти реакції гіперчутливості.
Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікар буде контролювати та спостерігати за рівнем тригліцеридів (вид жирів, що містяться в крові) та рівнем цукру в крові.
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії в крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису при введенні трубки (ендовенозного катетера) у вену. Лікар ретельно огляне Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції. Пацієнти, яким необхідна парентеральна харчова підтримка (харчування через трубку у вену), можуть легше розвинути інфекцію через свої медичні стани. Ризик інфекції можна зменшити, використовуючи «асептичну» («безмікробну») техніку під час встановлення та догляду за катетером і під час приготування харчової суміші.
У пацієнтів, яким проводиться внутрішньовенна харчова терапія, повідомлялося про захворювання печінки. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення шкіри або очей, негайно зверніться до лікаря.
Лікар повинен знати про:

• важкі порушення, що впливають на те, як організм перетворює цукор, жири, білки або сіль (метаболічні порушення)
• важку інфекцію крові (сепсис)
• важке захворювання печінки
• порушення згортання крові
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• серцеву недостатність
• ниркову недостатність
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• наявність рідини в легенях

Якщо місце, де голка вводиться у судину (вену), набрякове, болюче та почервоніле, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути ознакою запалення (тромбофлебіту).
Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, такі як порушення дихання, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (респіраторний дистрес), та стани, що призводять до підвищення кислотності організму (метаболічний ацидоз), у новонароджених та маленьких дітей (молодші немовлята) після швидкого введення ліпідів у судини (див. також розділ 3, Якщо Вам введено більше КЛІНОЛЕЇК, ніж потрібно).
Лікар буде спостерігати за Вашим станом на початку інфузії, особливо якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами, серцем або кровообігом.
Для перевірки ефективності та безпеки тривалого застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
КЛІНОЛЕЇК можна застосовувати у маленьких дітей, якщо його використання ретельно контролюється. КЛІНОЛЕЇК застосовувався до 7 днів у новонароджених і до 2 місяців у дітей.
При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на КЛІНОЛЕЇК, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може спричинити утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути захистом від світла.

Інші ліки та КЛІНОЛЕЇК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Олії оливкова та соєва, що входять до складу КЛІНОЛЕЇК, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію ліків, що знижують згортання крові (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак, якщо Ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Вагітність та годування грудьми
Безпека застосування КЛІНОЛЕЇК під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Тому Ви не повинні застосовувати КЛІНОЛЕЇК під час вагітності або годування грудьми, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати КЛІНОЛЕЇК

КЛІНОЛЕЇК містить 200 мг/мл ліпідів.
Дозу та швидкість потоку визначить лікар.
Доза
Застосування у дорослих
Лікар визначить правильну дозу залежно від Вашого стану.
Доза становить від 1 до максимально 2 г ліпідів/кг/добу.
Застосування у дітей
Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г ліпідів/кг.
Застосування у недоношених і новонароджених із малою масою тіла при народженні
Застосування КЛІНОЛЕЇК обмежене недоношеними, які народилися з терміном вагітності не менше 28 тижнів.
Рекомендується не перевищувати добову дозу 2,0 г ліпідів/кг.
Шлях і спосіб введення
Ви отримуватимете КЛІНОЛЕЇК через пластикову трубку, з’єднану з голкою у вені (внутрішньовенна інфузія).
Коли застосовується у новонароджених і дітей віком до 2 років, розчин (у пакетах і системах для введення) має бути захищений від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Якщо Вам ввели більше КЛІНОЛЕЇК, ніж потрібно
Передозування може призвести до зниження здатності організму виводити ліпіди КЛІНОЛЕЇК (синдром перенавантаження жирами). У новонароджених і маленьких дітей (немовлят) передозування та/або швидке введення ліпідів КЛІНОЛЕЇК у судини (збільшення швидкості інфузії) може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як порушення дихання, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (респіраторний дистрес) та стан, що призводить до підвищення рівня кислоти в організмі (метаболічний ацидоз). Ефекти від передозування зазвичай зворотні, якщо припинити інфузію КЛІНОЛЕЇК (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо лікар або медсестра забули дати Вам КЛІНОЛЕЇК
Ви не повинні приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо під час початкових фаз інфузії ви помітили будь-які незвичайні симптоми, інфузію необхідно негайно припинити.
До таких симптомів належать: пітливість, озноб, головний біль (цефалгія), утруднене дихання (диспнейя).
Інші побічні ефекти спостерігалися з різною частотою:
Наступні побічні ефекти є поширеними і можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100:

• Нудота, блювота
• Зниження артеріального тиску
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)

Наступні побічні ефекти є не поширеними і можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1000:

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Утруднене дихання (диспнейя)
• Набряк живота (дистенсія живота), боль у животі або відчуття дискомфорту в ділянці шлунка
• Жовтяниця шкіри та очей, спричинена проблемами з жовчним міхуром (холестаз) або підвищенням рівня білірубіну
• Підвищення рівня печінкових ферментів або тригліцеридів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Озноб
• Алергічні реакції, включаючи сверблячі червоні висипання на шкірі (уртиця), свербіж
• Діарея

Якщо у вас знижена здатність до виведення ліпідів, що містяться в КЛІНОЛЕЇК, це може призвести до «синдрому перевантаження жирами». Це може бути спричинене передозуванням КЛІНОЛЕЇК, але може виникнути й на початку інфузії, навіть якщо КЛІНОЛЕЇК використовується правильно. Це може призвести до раптового погіршення вашого стану. Синдром перевантаження жирами може призводити до:

• Надлишку ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Лихоманки
• Накопичення жиру в печінці
• Збільшення об’єму печінки (гепатомегалія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів
• Порушення згортання крові
• Коми

Усі ці симптоми, як правило, зворотні після припинення інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЛІНОЛЕЇК

Зберігайте поза межами досяжності дітей.
Якщо застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не застосовуйте КЛІНОЛЕЇК після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати в захисному пакеті.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте КЛІНОЛЕЇК, якщо контейнер пошкоджений або якщо емульсія не має однорідного молочного вигляду.
Викидайте частково використані контейнери. Будь-які залишки емульсії не повинні повторно використовуватися і мають бути утилізовані медичним персоналом.
У зовнішній упаковці міститься пакет-абсорбер/індикатор кисню. Перед відкриттям зовнішньої упаковки перевірте колір індикатора кисню на абсорбері кисню. Він повинен відповідати контрольному кольору, вказаному поруч із символом OK, і описаному в друкованій області етикетки індикатора. Пакет слід утилізувати після відкриття зовнішньої упаковки.
Після відкриття використовуйте негайно.
Не використовуйте продукт, якщо колір індикатора кисню не відповідає контрольному кольору.
Не зберігайте відкритий пакет для подальшого використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЛІНОЛЕЇК

• на 100 мл діючі речовини: очищена оливкова олія (80%) та очищена соєва олія (20%) .............. 20,00 г, що відповідає вмісту незамінних жирних кислот ....................... 4,00 г
• Характеристики: енергетична цінність 2000 ккал/л (8,36 МДж/л), осмолярність 270 мОсм/л, рН 6-8, густина 0,986
• Допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, олеат натрію, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій
• Фосфоліпіди забезпечують 47 мг або 1,5 ммоль фосфору на 100 мл.

Опис зовнішнього вигляду КЛІНОЛЕЇК та вміст упаковки
КЛІНОЛЕЇК — це однорідна молочна рідина.
КЛІНОЛЕЇК поставляється у пляшках із пластику:
100 мл у пляшці: упаковка по 24 або 10 штук.
250 мл у пляшці: упаковка по 20 або 10 штук.
350 мл у пляшці: упаковка по 12 або 10 штук.
500 мл у пляшці: упаковка по 12 або 10 штук.
1000 мл у пляшці: упаковка по 6 штук.
Не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
BAXTER S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 ROMA
Виробники
Baxter
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
ClinOleic 20%

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Під час введення інфузійних розчинів для парентерального харчування, особливо після змішування з мікроелементами та/або вітамінами, експозиція на світло може мати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Якщо КЛІНОЛЕЇК застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, його необхідно захищати від світла до завершення введення.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Якщо застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, захищати від дії світла до завершення введення. Експозиція КЛІНОЛЕЇК на навколишнє світло, особливо після змішування з мікроелементами та/або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.