Clinoleic

Folleto informativo: información para el paciente

ClinOleic 20% Emulsión para perfusión

Aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es CLINOLEIC y para qué se utiliza

ClinOleic es una emulsión para perfusión de aceite de oliva (80 %) y aceite de soja (20 %).
ClinOleic se proporciona como fuente de energía y ácidos grasos esenciales (grasas o lípidos) que no pueden
ser sintetizados por el organismo. ClinOleic se administra al paciente directamente en la corriente sanguínea, evitando
el sistema digestivo. Este método de nutrición (nutrición parenteral) se utiliza cuando los alimentos y
bebidas no pueden administrarse directamente al sistema digestivo por razones médicas.

2. Qué debe saber antes de usar CLINOLEIC

No use ClinOleic

• Si es alérgico (hipersensible) al huevo, a la soja o a las proteínas de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes (ver el apartado 6, al final de este prospecto).
• Si tiene un nivel elevado de grasas en sangre (dislipidemia grave).
• Si padece alteraciones del metabolismo no corregidas, incluyendo acidosis láctica y diabetes descompensada.

Advertencias y precauciones
Se requiere un control clínico especial al inicio de cualquier infusión en sus venas (infusión endovenosa).
La infusión se interrumpirá inmediatamente ante cualquier síntoma de reacción alérgica, como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o disnea (dificultad para respirar).
Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de la soja y del huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad.
Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y las del cacahuete.
Su médico controlará y vigilará los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa presente en la sangre) y la glucemia (nivel de azúcar en sangre).
Algunos medicamentos y ciertas enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar una infección o sepsis (bacterias en la sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se introduce un catéter endovenoso en una vena. Su médico le examinará cuidadosamente para detectar signos de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición mediante un catéter en vena) pueden tener mayor predisposición a infecciones debido a su estado clínico. El riesgo de infección puede reducirse mediante el uso de una técnica "aséptica" ("sin gérmenes") durante la colocación y mantenimiento del catéter y durante la preparación de la fórmula nutricional.
En pacientes sometidos a nutrición parenteral se han notificado enfermedades hepáticas. Si presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), debe consultar inmediatamente a su médico.
Su médico debe estar informado si padece:

• alteraciones metabólicas graves que afecten al metabolismo de azúcares, grasas, proteínas o sal (trastornos metabólicos);
• infección grave en la sangre (sepsis);
• hepatopatía grave;
• trastorno de la coagulación sanguínea;
• infarto de miocardio;
• insuficiencia cardíaca;
• insuficiencia renal;
• disminución de glóbulos rojos (anemia);
• presencia de líquido en los pulmones.

Si el lugar donde se inserta la aguja en un vaso sanguíneo (vena) está hinchado, dolorido y enrojecido, debe informar a su médico, ya que podría indicar una inflamación (tromboflebitis).
Se han notificado efectos adversos graves, como trastornos respiratorios que provocan una disminución del oxígeno en el organismo (síndrome de distrés respiratorio) y alteraciones que provocan un exceso de ácido en el cuerpo (acidosis metabólica), en recién nacidos y lactantes tras la administración rápida de lípidos por vía intravenosa (ver también el apartado 3, Si se administra más ClinOleic del que debiera).
Su médico vigilará su estado al inicio de la infusión, especialmente si padece actualmente problemas hepáticos, renales, suprarrenales, cardíacos o circulatorios.
Para evaluar la eficacia y seguridad continuas del tratamiento, su médico realizará exámenes clínicos y de laboratorio mientras esté recibiendo este medicamento.

Niños y adolescentes
ClinOleic es adecuado para su uso en niños pequeños si su empleo está estrictamente controlado. ClinOleic se ha utilizado hasta 7 días en recién nacidos (neonatos) y hasta 2 meses en niños.
Cuando se utilice en neonatos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de ClinOleic a la luz ambiente, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede generar peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndola de la luz.

Otros medicamentos y ClinOleic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los aceites de oliva y de soja presentes en ClinOleic contienen vitamina K. Normalmente esto no afecta a la acción de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes) como la cumarina. Sin embargo, si está tomando anticoagulantes, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de ClinOleic durante el embarazo ni la lactancia.
Por tanto, no debe tomar ClinOleic si está embarazada o en periodo de lactancia, salvo que su médico se lo recomiende expresamente.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar CLINOLEIC

Clinoleic contiene 200 mg/ml de lípidos.
El médico prescribirá la dosis y la velocidad de flujo.
Dosis
Uso en adultos
El médico decidirá la dosis adecuada según su estado clínico.
La dosis oscila entre 1 y un máximo de 2 g de lípidos/kg/día.
Uso en niños
Se recomienda no superar una dosis diaria de 3 g de lípidos/kg.
Uso en prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer
El uso de ClinOleic está limitado a prematuros nacidos con al menos 28 semanas de edad gestacional.
Se recomienda no superar una dosis diaria de 2,0 g de lípidos/kg.
Vía y forma de administración
Recibirá ClinOleic a través de un tubo de plástico conectado a una aguja en una de sus venas (infusión
endovenosa).
Cuando se administre en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los
conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración
(consulte el apartado 2).
Si le administran más ClinOleic del que debiera
Una sobredosificación puede causar una capacidad reducida del organismo para eliminar los lípidos de
ClinOleic (síndrome de sobrecarga lipídica). En recién nacidos y niños pequeños (lactantes), una
sobredosificación y/o una administración rápida de los lípidos contenidos en ClinOleic en los vasos
sanguíneos (aumento de la velocidad de infusión) puede provocar efectos adversos graves, como
trastornos respiratorios que conducen a una disminución del oxígeno en el cuerpo (distress respiratorio) y
afecciones que provocan un aumento de ácido en el organismo (acidosis metabólica). Los efectos de la
sobredosificación suelen ser reversibles cuando se interrumpe la infusión de ClinOleic (consulte también el
apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Si el médico o la enfermera olvidan administrarle ClinOleic
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si observa la aparición de cualquier signo anómalo durante las fases iniciales de la infusión, esta deberá
interrumpirse inmediatamente.
Estos signos incluyen sudoración, escalofríos, dolor de cabeza (cefalea) y dificultad para respirar (disnea).
Se han observado otros efectos adversos con mayor o menor frecuencia:
Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 100:

• Malestar (náuseas), sensación de enfermedad (vómitos)
• Disminución de la presión sanguínea
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 1000:

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Hinchazón abdominal (distensión abdominal) o dolor abdominal, y sensación de malestar en la zona del estómago
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos) causada por problemas en la vesícula biliar (colestasis) o aumento de los niveles de bilirrubina
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos o de triglicéridos en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Escalofríos
• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas rojas y pruriginosas (urticaria), picor (prurito)
• Diarrea

Si tiene una capacidad reducida para eliminar los lípidos contenidos en ClinOleic, esto puede provocar un
"síndrome de sobrecarga lipídica". Esta situación puede deberse a una sobredosificación de ClinOleic, pero también puede ocurrir al inicio de la infusión, incluso si ClinOleic se utiliza correctamente. Puede provocar un empeoramiento repentino de su estado clínico. El síndrome de sobrecarga lipídica puede provocar:

• Exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
• Fiebre
• Infiltración de grasa en el hígado
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del número de glóbulos blancos y de plaquetas
• Alteraciones de la coagulación
• Coma

Todos estos síntomas suelen ser reversibles cuando se interrumpe la infusión.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLINOLEIC

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
No utilice ClinOleic después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No congele.
Conservar en la bolsa protectora.
Mantenga el recipiente en el envase exterior para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice ClinOleic si el recipiente está dañado o si la emulsión no tiene un aspecto uniformemente lechoso.
Deseche los recipientes parcialmente utilizados. Cualquier resto de emulsión no debe reutilizarse y debe eliminarse por personal sanitario.
Dentro del envoltorio exterior se incluye una bolsa absorbente/indicadora de oxígeno. Antes de abrir el envoltorio exterior, compruebe el color del indicador de oxígeno situado en el absorbente de oxígeno. Debe coincidir con el color de referencia impreso junto al símbolo OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. La bolsa debe eliminarse tras abrir el envoltorio exterior.
Una vez abierto, utilice inmediatamente.
No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no coincide con el color de referencia.
No conserve una bolsa abierta para su uso posterior.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ClinOleic

• por 100 ml los principios activos son: Aceite de oliva purificado (80%) y aceite de soja purificado (20%) .............. 20,00 g correspondientes a un contenido de ácidos grasos esenciales ....................... 4,00 g
• Características: Contenido energético 2000 kcal/L (8,36 MJ/L), Osmolaridad 270 mOsm/L, pH 6-8, Densidad 0,986
• Los excipientes son: fosfolípidos de huevo, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables
• Los fosfolípidos aportan 47 miligramos o 1,5 mmol de fósforo por 100 ml.

Descripción del aspecto de ClinOleic y contenido del envase
ClinOleic es un líquido homogéneo lechoso.
ClinOleic se presenta en bolsa de plástico:
100 ml en bolsa: caja de 24 o 10 unidades.
250 ml en bolsa: caja de 20 o 10 unidades.
350 ml en bolsa: caja de 12 o 10 unidades.
500 ml en bolsa: caja de 12 o 10 unidades.
1000 ml en bolsa: caja de 6 unidades.
No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 ROMA

Productores
Baxter
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
ClinOleic 20%

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Advertencias y precauciones especiales de uso
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral endovenosa, especialmente tras la mezcla con oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos negativos sobre el resultado clínico en neonatos, debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Si se utiliza en neonatos y niños menores de 2 años, ClinOleic debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Si se utiliza en neonatos y niños menores de 2 años, proteger del contacto con la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de ClinOleic a la luz ambiental, especialmente tras la mezcla con oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse protegiéndolo de la exposición a la luz.