Клинолеик: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Клинолеик 20% Эмульсия для инфузий

Очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое Клинолеик и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Клинолеика
Как применять Клинолеик
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клинолеик
Содержимое упаковки и другая информация

В данной инструкции Клинолеик 20% будет именоваться Клинолеик.

1. Что такое Клинолеик и для чего он применяется

Клинолеик — это эмульсия для инфузий, содержащая оливковое масло (80%) и соевое масло (20%).
Клинолеик используется в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот (жиров или липидов), которые не могут синтезироваться в организме. Клинолеик вводится пациенту непосредственно в кровоток, минуя пищеварительную систему. Такой способ питания (парентеральное питание) применяется, когда пища и напитки не могут быть усвоены через пищеварительную систему по медицинским показаниям.

2. Что Вы должны знать перед применением Клинолеик

Не используйте Клинолеик

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к яйцу, сое или белкам арахиса, а также к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6, в конце данной инструкции).
Если у Вас высокий уровень жиров в крови (тяжелая дислипидемия).
Если у Вас имеются неисправленные нарушения обмена веществ, включая лактацидемию и некомпенсированный диабет.

Предостережения и меры предосторожности
В начале любого внутривенного введения (инфузии) требуется особое клиническое наблюдение.
Инфузия будет немедленно прекращена при появлении любых симптомов аллергической реакции: повышенное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, одышка (затруднённое дыхание).
Данный лекарственный препарат содержит соевое масло и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности.
Наблюдались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Ваш врач будет контролировать и отслеживать уровень триглицеридов (разновидность жиров в крови) и уровень глюкозы в крови.
Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут повысить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса при введении катетера в вену. Врач будет тщательно обследовать Вас на наличие признаков инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание посредством введения через катетер в вену), могут легче подхватить инфекцию из-за своего состояния. Риск инфекции можно снизить, применяя асептическую технику («без микробов») при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси.
У пациентов, получающих парентеральное питание, отмечались заболевания печени. Если у Вас появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, немедленно обратитесь к врачу.
Ваш врач должен знать о наличии у Вас:

тяжёлых нарушений обмена веществ, влияющих на метаболизм сахара, жиров, белков или соли;
тяжёлой инфекции крови (сепсис);
тяжёлого поражения печени (тяжёлой гепатопатии);
нарушения свёртываемости крови;
сердечного приступа (инфаркта миокарда);
сердечной недостаточности;
почечной недостаточности;
снижения количества эритроцитов (анемии);
наличия жидкости в лёгких.

Если место введения иглы в сосуд (в вену) опухло, болит и покраснело, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком воспаления (тромбофлебита).
Тяжёлые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания, приводящие к снижению содержания кислорода в организме (респираторный дистресс), и состояния, приводящие к повышенному содержанию кислоты в организме (метаболический ацидоз), отмечались у новорождённых и маленьких детей (младенцев) после быстрого введения липидов в кровеносные сосуды (см. также раздел 3, Если Вам ввели слишком много Клинолеик).
Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием в начале инфузии, особенно если у Вас уже имеются проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением.
Для оценки эффективности и безопасности дальнейшего применения врач будет проводить клинические и лабораторные обследования во время применения данного препарата.

Дети и подростки
Клинолеик может применяться у маленьких детей, если его использование строго контролируется. Клинолеик применялся до 7 дней у новорождённых и до 2 месяцев у детей.
При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Под воздействием окружающего света, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, в препарате Клинолеик могут образовываться перекиси и другие продукты разложения, количество которых можно снизить, защищая раствор от света.

Другие лекарственные препараты и Клинолеик
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Оливковое и соевое масла, содержащиеся в Клинолеик, включают витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако, если Вы принимаете антикоагулянты, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения Клинолеик во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Поэтому Вы не должны применять Клинолеик во время беременности или грудного вскармливания, если только Ваш врач не посоветовал Вам это сделать.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

3. Как применять Клинолеик

Клинолеик содержит 200 мг/мл липидов.
Дозу и скорость потока определит врач.
Доза
Применение у взрослых
Врач определит подходящую дозу в зависимости от вашего клинического состояния.
Доза составляет от 1 до максимум 2 г липидов/кг/сутки.
Применение у детей
Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г липидов/кг.
Применение у недоношенных детей и новорождённых с низкой массой тела при рождении
Применение Клинолеика ограничено недоношенными детьми, родившимися на сроке не менее 28 недель гестации.
Рекомендуется не превышать суточную дозу 2,0 г липидов/кг.
Способ и путь введения
Вам будут вводить Клинолеик через пластиковую трубку, подсоединённую к игле, введённой в одну из вен (внутривенная инфузия).
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Если вам ввели больше Клинолеика, чем требовалось
Передозировка может вызвать снижение способности организма к выведению липидов Клинолеика (синдром перегрузки жирами). У новорождённых детей и маленьких детей (младенцев) передозировка и/или быстрое введение липидов Клинолеика в кровеносные сосуды (повышение скорости инфузии) может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения дыхания, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (респираторный дистресс), и состояния, приводящие к повышению содержания кислоты в организме (метаболический ацидоз). Побочные эффекты, вызванные передозировкой, обычно обратимы, если прекратить инфузию Клинолеика (см. также раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Если врач или медсестра забыли ввести вам Клинолеик
Вы не должны принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если в начальных фазах инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы, инфузию необходимо немедленно прекратить.
К таким симптомам относятся: потливость, озноб, головная боль (цефалгия) и затруднённое дыхание (одышка).

Другие побочные эффекты наблюдались с различной частотой:

Следующие побочные эффекты являются частыми и могут встречаться у 1–10 пациентов из 100:

Тошнота, рвота
Снижение артериального давления
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Следующие побочные эффекты являются нечастыми и могут встречаться у 1–10 пациентов из 1000:

Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
Затруднённое дыхание (одышка)
Вздутие живота (абдоминальная дистензия), боли в животе и ощущение дискомфорта в области желудка
Желтуха, вызванная нарушением функции желчного пузыря (холестаз) или повышением уровня билирубина
Повышение уровня печеночных ферментов или триглицеридов в крови

Следующие побочные эффекты сообщались с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Снижение числа тромбоцитов в крови
Озноб
Аллергические реакции, включая зудящую красную сыпь (крапивницу), зуд
Диарея

Если у вас нарушена способность организма к выведению липидов, содержащихся в препарате Клинолеик, это может привести к развитию «синдрома перегрузки жирами». Это состояние может быть вызвано передозировкой препарата Клинолеик, но может возникнуть и в начале инфузии, даже при правильном применении препарата. Оно может привести к резкому ухудшению вашего клинического состояния. Синдром перегрузки жирами может проявляться следующими симптомами:

Повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия)
Повышенная температура тела (лихорадка)
Накопление жира в печени (жировая инфильтрация печени)
Увеличение объёма печени (гепатомегалия)
Снижение числа эритроцитов (анемия)
Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов
Нарушения свёртываемости крови
Кома

Все эти симптомы, как правило, обратимы после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клинолеик

Храните препарат вдали от вида и досягаемости детей.
При использовании у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не используйте Клинолеик после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Держите контейнер в наружной упаковке для защиты лекарственного средства от влаги.
Не используйте Клинолеик, если контейнер повреждён или если эмульсия не имеет равномерной мутной (молочного цвета) консистенции.
Утилизируйте частично использованные контейнеры. Остатки эмульсии не должны использоваться повторно и должны быть уничтожены медицинским персоналом.
Во внешней упаковке содержится пакет-поглотитель/индикатор кислорода. Перед вскрытием внешней упаковки проверьте цвет индикатора кислорода на поглотителе кислорода. Он должен соответствовать контрольному цвету, указанному рядом с символом OK и описанным в напечатанной области этикетки индикатора. Пакет-поглотитель следует утилизировать после вскрытия внешней упаковки.
После вскрытия используйте немедленно.
Не используйте продукт, если цвет индикатора кислорода не соответствует контрольному цвету.
Не храните вскрытый пакет для последующего использования.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Клинолеик

на 100 мл действующие вещества: очищенное оливковое масло (80%) и очищенное соевое масло (20%) .............. 20,00 г, что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот ....................... 4,00 г
Характеристики: энергетическая ценность 2000 ккал/л (8,36 МДж/л), осмолярность 270 мОсм/л, рН 6–8, плотность 0,986
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций
Фосфолипиды обеспечивают 47 миллиграмм или 1,5 ммоль фосфора на 100 мл.

Описание внешнего вида Клинолеик и состав упаковки
Клинолеик представляет собой однородную мутноватую жидкость.
Клинолеик поставляется в пластиковых пакетах:
100 мл в пакете: упаковка по 24 или 10 штук.
250 мл в пакете: упаковка по 20 или 10 штук.
350 мл в пакете: упаковка по 12 или 10 штук.
500 мл в пакете: упаковка по 12 или 10 штук.
1000 мл в пакете: упаковка по 6 штук.
Не все упаковки доступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рима
Производители
Baxter
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Лессин, Бельгия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
ClinOleic 20%

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Особые меры предосторожности и указания по применению
Воздействие света на растворы для парентерального внутривенного питания, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может оказывать негативное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат Клинолеик необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.
Особые указания по утилизации и обращению
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет необходимо обеспечить защиту от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Клинолеик, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которых можно избежать, обеспечив защиту от света.