CLINOLEIC

Ulotka: informacja dla pacjenta

ClinOleic 20% Emulsja do wlewania

Olej oczyszczony z oliwek i olej oczyszczony z soi
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje zamieszczone w tej ulotce przed zastosowaniem tego leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ClinOleic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ClinOleic
3. Jak stosować lek ClinOleic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ClinOleic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

W tej ulotce lek ClinOleic 20% będzie nazywany ClinOleic.

1. Co to jest CLINOLEIC i do czego służy

ClinOleic to emulsja do wlewania dożylnego zawierająca olej z oliwek (80%) i olej sojowy (20%).
ClinOleic dostarcza organizmowi energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych (tłuszczów lub lipidów), których organizm nie jest w stanie sam wytworzyć.
Preparat ClinOleic podaje się bezpośrednio do krwiobiegu, omijając układ trawienny. Taka metoda żywienia (żywienie dożylne) stosowana jest wtedy, gdy z powodów medycznych niemożliwe jest przyjmowanie pokarmów i napojów drogą pokarmową.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CLINOLEIC

Nie stosuj ClinOleic

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na jajka, soję lub białka orzechów ziemnych lub na którykolwiek z innych składników (zobacz punkt 6 na końcu tego ulotki).
• Jeśli ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (ciężka dyslipidemia)
• Jeśli cierpi na niekorygowane zaburzenia metaboliczne, w tym kwasicę mlekową i niezrównoważony cukrzyca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wymagana jest szczególna kontrola kliniczna na początku każdej infuzji dożylnego (infuzja
dożylna).
Infuzja zostanie natychmiast przerwana w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych. Objawy takie jak poty,
gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka, duszność (trudności w oddychaniu).
Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jajka. Białka soi i jajka mogą
powodować reakcje nadwrażliwości.
Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.
Lekarz będzie kontrolował i monitorował poziom trójglicerydów (typ tłuszczu we krwi) oraz
poziom cukru we krwi.
Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy wprowadza się rurkę (catheter dożylny)
do żyły. Lekarz dokładnie przebada pacjenta w celu wykrycia ewentualnych oznak infekcji. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (żywienie za pomocą rurki do żyły) mogą łatwiej rozwijać infekcje z powodu stanu zdrowia. Ryzyko infekcji można zmniejszyć poprzez stosowanie techniki „aseptycznej” („bez zarodników”) podczas zakładania i utrzymania cewnika oraz
podczas przygotowywania mieszanki odżywczej.
U pacjentów poddawanych leczeniu żywieniowemu dożylnemu zgłaszano choroby wątroby. Jeśli występują objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz musi znać:

• ciężkie zaburzenia wpływające na sposób, w jaki organizm metabolizuje cukry, tłuszcze, białka lub sól (zaburzenia metaboliczne)
• ciężką infekcję krwi (sepsę)
• ciężkie schorzenia wątroby
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię)
• obecność płynu w płucach

Jeśli miejsce, w którym igła jest wprowadzana do naczynia krwionośnego (żyły), jest opuchnięte, bolesne i zaczerwienione, należy to zgłosić
lekarzowi, ponieważ może to być oznaką stanu zapalnego (tromboflebita).
Poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia oddechowe prowadzące do obniżenia poziomu tlenu w organizmie
(distres oddechowy) i stany prowadzące do nadmiaru kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna)
zgłaszano u noworodków i małych dzieci (niemowląt) po szybkim podaniu tłuszczów do naczyń krwionośnych (zobacz również punkt 3, Jeśli podano Ci więcej ClinOleic niż należałoby).
Lekarz będzie monitorował stan pacjenta na początku infuzji, szczególnie jeśli obecnie występują problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem.
W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa dalszego leczenia lekarz będzie wykonywał badania kliniczne i laboratoryjne podczas stosowania tego leku.
Dzieci i młodzież
ClinOleic może być stosowany u małych dzieci, jeśli jego zastosowanie jest ściśle kontrolowane. ClinOleic stosowano do 7 dni u noworodków i do 2 miesięcy u dzieci.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podawania. Narażenie ClinOleic na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.
Inne leki i Clinoleic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Oleje z oliwek i soi zawarte w ClinOleic zawierają witaminę K. Zwykle nie wpływa to na działanie leków obniżających gęstość krwi (antykoagulantów) takich jak kumaryna. Jednak jeśli stosuje antykoagulants, należy o tym poinformować lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania ClinOleic w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.
Dlatego nie należy stosować ClinOleic w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować CLINOLEIC

Clinoleic zawiera 200 mg/ml lipidów.
Dawkę oraz szybkość przepływu leku ustali lekarz.
Dawka
Stosowanie u dorosłych
Lekarz określi odpowiednią dawkę zależnie od stanu klinicznego.
Dawkę ustala się w zakresie od 1 do maksymalnie 2 g lipidów/kg/doba.
Stosowanie u dzieci
Zaleca się nie przekraczać dziennej dawki 3 g lipidów/kg.
Stosowanie u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową
Zastosowanie ClinOleic jest ograniczone do wcześniaków urodzonych po co najmniej 28 tygodniach ciąży.
Zaleca się nie przekraczać dziennej dawki 2,0 g lipidów/kg.
Sposób i droga podania
Lek ClinOleic otrzyma się za pośrednictwem plastikowego przewodu połączonego z igłą umieszczoną w jednej z żył (dożylne wlewanie).
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach oraz zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (zobacz punkt 2).
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę ClinOleic
Przedawkowanie może spowodować obniżoną zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w ClinOleic (tzw. zespół przeciążenia tłuszczowego). U noworodków i małych dzieci (niemowląt) przedawkowanie i/lub szybkie podanie lipidów zawartych w ClinOleic do naczyń krwionośnych (zwiększenie szybkości wlewu) może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzenia oddechowe prowadzące do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa) oraz stany prowadzące do nadmiaru kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna). Objawy przedawkowania są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewania ClinOleic (zobacz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli lekarz lub pielęgniarka zapomni podać dawki ClinOleic
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz na wczesnym etapie wlewu pojawienie się jakichkolwiek nietypowych objawów, należy go natychmiast przerwać.
Objawy te obejmują potliwość, dreszcze, ból głowy (cefaleę) oraz trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową).
Inne działania niepożądane obserwowano z różną częstotliwością:
Poniższe działania niepożądane są częste i mogą występować u 1–10 pacjentów na 100:

• Nudności, wymioty
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)

Poniższe działania niepożądane są rzadkie i mogą występować u 1–10 pacjentów na 1000:

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
• Napięcie brzucha (rozdęcie brzucha) lub ból brzucha oraz uczucie dyskomfortu w okolicy żołądka
• Żółtaczka skóry i oczu spowodowana zaburzeniami czynności pęcherza żółciowego (cholestaza) lub podwyższeniem poziomu bilirubiny
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub trójglicerydów we krwi

Poniższe działania niepożądane zgłaszano z nieznaną częstotliwością (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Dreszcze
• Reakcje alergiczne, w tym swędzące czerwone wysypki skórne (pokrzywka), swędzenie
• Biegunka

Jeśli Twój organizm ma ograniczoną zdolność usuwania lipidów zawartych w ClinOleic, może to prowadzić do tzw. zespółu przeciążenia tłuszczem. Może być on spowodowany przedawkowaniem ClinOleic, ale może również wystąpić na początku wlewu, nawet jeśli ClinOleic jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Może to prowadzić do nagłego pogorszenia stanu klinicznego. Zespół przeciążenia tłuszczem może objawiać się:

• Nadmiarem lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• Gorączką
• Infiltracją tłuszczową wątroby
• Zwiększeniem objętości wątroby (hepatomegalia)
• Obniżeniem liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Obniżeniem liczby białych krwinek i płytek krwi
• Zaburzeniami krzepnięcia krwi
• Śpiączką

Wszystkie te objawy są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLINOLEIC

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie należy stosować ClinOleic po upływie daty ważności, podanej na etykiecie po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie mrozić.
Przechowuj w worku ochronnym.
Zachowaj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed wilgocią.
Nie należy stosować ClinOleic, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli emulsja nie ma jednolitego, mlecznego wyglądu.
Worki częściowo wykorzystane należy wyrzucić. Pozostałą ilość emulsji nie wolno ponownie stosować i należy ją usunąć przez personel medyczny.
W opakowaniu zewnętrznym znajduje się worek pochłaniacza/pokazówka tlenu. Przed otwarciem opakowania zewnętrznego należy sprawdzić kolor pokazówki tlenu umieszczonej na pochłaniaczu tlenu. Kolor ten musi odpowiadać kolorowi odniesienia wydrukowanemu obok symbolu OK i opisanemu w wydrukowanym obszarze etykiety pokazówki. Worek należy wyrzucić po otwarciu opakowania zewnętrznego.
Po otwarciu należy użyć natychmiast.
Nie należy stosować produktu, jeśli kolor pokazówki tlenu nie odpowiada kolorowi odniesienia.
Nie należy przechowywać otwartego worka w celu późniejszego użycia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ClinOleic

• w 100 ml substancje czynne to: Oliwa rafinowana (80%) i olej sojowy rafinowany (20%) .............. 20,00 g odpowiadające zawartości kwasów tłuszczowych niezbędnych ....................... 4,00 g
• Właściwości: Zawartość energetyczna 2000 kcal/L (8,36 MJ/L), Osmolarność 270 mOsm/L, pH 6-8, Gęstość 0,986
• Substancje pomocnicze to fosfolipidy jajeczne, glikol, oleinian sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwania
• Fosfolipidy dostarczają 47 miligramów lub 1,5 mmola fosforu na 100 ml.

Opis wyglądu preparatu ClinOleic i zawartości opakowania
ClinOleic to jednorodna, mleczna ciecz.
ClinOleic jest dostarczany w worku plastikowym:
100 ml w worku: opakowanie kartonowe zawierające 24 lub 10 sztuk.
250 ml w worku: opakowanie kartonowe zawierające 20 lub 10 sztuk.
350 ml w worku: opakowanie kartonowe zawierające 12 lub 10 sztuk.
500 ml w worku: opakowanie kartonowe zawierające 12 lub 10 sztuk.
1000 ml w worku: opakowanie kartonowe zawierające 6 sztuk.
Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 ROMA
Producenci
Baxter
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
ClinOleic 20%

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Szczególne środki ostrożności i zalecenia dotyczące stosowania
Narażenie na światło roztworów do żywienia pozajelitowego dożylnego, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia preparat ClinOleic należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania. Narażenie Clinoleic na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć poprzez ochronę przed światłem.