Інструкція: інформація для пацієнта

кліндаміцин САМЕ 1% гель

кліндаміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КЛІНДАМІЦИН САМЕ та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням КЛІНДАМІЦИН САМЕ
Як застосовувати КЛІНДАМІЦИН САМЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЛІНДАМІЦИН САМЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліндаміцин САМЕ і для чого він призначений

Кліндаміцин САМЕ — це гель для нанесення на шкіру, який містить діючу речовину кліндаміцин. Кліндаміцин — це антибіотик, що має сильну протибактеріальну дію щодо основного бактеріального збудника акне (Propionibacterium acnes). Кліндаміцин САМЕ призначений для місцевого лікування акне (вульгарне акне).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кліндаміцин САМЕ

Не застосовуйте Кліндаміцин САМЕ

якщо Ви маєте алергію на кліндаміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ліноміцин;
якщо у Вас були захворювання кишечника запального характеру (ентерит, виразковий коліт та коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків, включаючи псевдомембранозний коліт).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кліндаміцин САМЕ.

Уникайте контакту цього лікарського засобу з очима, ротом, носом та слизовими оболонками, оскільки він може викликати подразнення. У разі потрапляння добре промийте водою.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть почервоніння, сухість шкіри або відчуття печіння.
Якщо у Вас розвинеться діарея, негайно повідомте лікаря, який проведе необхідні дослідження для виключення запалення кишечника, що називається псевдомембранозним колітом. Лікар може порадити припинити застосування препарату.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо Ви схильні до алергічних реакцій.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може призвести до розвитку сенсибілізації (алергії на один або декілька компонентів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Не перевищуйте рекомендовані дози.

Діти
У новонароджених та немовлят дуже малого віку застосовуйте препарат лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.

Інші лікарські засоби та Кліндаміцин САМЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Після нанесення кліндаміцину на шкіру може виникнути резистентність мікроорганізмів до інших подібних антибіотиків, таких як ліноміцин та еритроміцин, що застосовуються системно. У разі ліноміцину можуть також виникнути аналогічні побічні ефекти.
Кліндаміцин може викликати нейром’язову блокаду (параліч м’язів) і може посилювати дію лікарських засобів, які спеціально використовуються для цього (наприклад: ефір, тубокурарин, панкуроній). Тому препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які використовують ці засоби.
Якщо Ви застосовуєте інші лікарські засоби для шкіри, наносіть Кліндаміцин САМЕ в інший час доби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей препарат лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.
Невідомо, чи може кліндаміцин при нанесенні на шкіру проникати до грудного молока; однак, оскільки це відбувається для багатьох лікарських засобів, не застосовуйте препарат під час годування груддю або припиніть годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кліндаміцин САМЕ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кліндаміцин САМЕ містить пропіленгліколь, метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю на 1 грам.
Метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (в тому числі запізнілі).

3. Як застосовувати Кліндаміцин САМЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Кліндаміцин САМЕ не приймати внутрішньо.
Наносіть тонкий шар гелю Кліндаміцин САМЕ на уражені ділянки шкіри 1–2 рази на добу залежно від рекомендацій лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно вимити й добре висушити шкіру.
Якщо ви застосували більше Кліндаміцину САМЕ, ніж потрібно
Кліндаміцин може всмоктуватися через шкіру у кількості, достатній для виникнення системних ефектів.
Небажані ефекти не залежать від кількості нанесеного Кліндаміцину САМЕ, тому проблеми, пов’язані з передозуванням, трапляються рідко.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Кліндаміцин САМЕ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час застосування кліндаміцину на шкірі можуть виникнути такі побічні ефекти:

подразнення очей
біль у животі, проблеми зі шлунком та кишечником, нудота
інфекції, спричинені бактеріями, наприклад, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) через грамнегативні бактерії
подразнення шкіри (еритема, еритема мультиформна, кропив’янка), набряк обличчя, горла та губ, сухість шкіри або шелушіння, відчуття печіння, жирна шкіра, алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
випадки діареї, діареї з кров’ю та коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). У таких випадках необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та повідомити лікаря для призначення відповідної терапії з введенням антибіотиків (ванкоміцин внутрішньо) та рідини та електролітів (для відновлення тих, що втрачені через діарею). Симптоми можуть виникнути через кілька днів, тижнів або місяців після початку лікування кліндаміцином. Також було відзначено, що вони можуть з’явитися навіть через кілька тижнів після припинення терапії кліндаміцином. Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кліндаміцин САМЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кліндаміцин САМЕ

Діюча речовина — кліндаміцин. У 100 г гелю міститься 1,188 г фосфату кліндаміцину, що відповідає 1,000 г кліндаміцину.
Інші компоненти: гліцерол, пропіленгліколь (Е1520), карбомер, метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл парагідроксибензоат, натрію гідроксид (регулятор рН), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Кліндаміцин САМЕ та вміст упаковки
Кліндаміцин САМЕ — це гель, який міститься в тюбику по 30 грамів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Savoma Medicinali S.p.A. – Via Baganza, 2/A – 43125 Parma
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)