Folleto informativo: información para el paciente

clindamicina same 1% gel

clindamicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CLINDAMICINA SAME y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CLINDAMICINA SAME
Cómo usar CLINDAMICINA SAME
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CLINDAMICINA SAME
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLINDAMICINA SAME y para qué se utiliza

CLINDAMICINA SAME es un gel para aplicar en la piel que contiene el principio activo clindamicina. La
clindamicina es un antibiótico con fuerte efecto antibacteriano frente a la bacteria principal responsable
del acné (Propionebacterium acnes). CLINDAMICINA SAME está indicado para el tratamiento local del acné
(acné vulgar).

2. Qué debe saber antes de usar CLINDAMICINA SAME

No use CLINDAMICINA SAME

si es alérgico a la clindamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a la lincomicina.
si ha padecido trastornos inflamatorios intestinales (enteritis, colitis ulcerosa y colitis asociada al uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLINDAMICINA SAME.

Evite el contacto de este medicamento con los ojos, la boca, las fosas nasales y las mucosas, ya que podría resultar irritante. En caso de que esto ocurra, realice un lavado cuidadoso con agua.
Informe a su médico si presenta enrojecimiento, sequedad de la piel o sensación de escozor.
Si desarrolla diarrea, informe inmediatamente a su médico, quien realizará las pruebas oportunas para descartar la presencia de una inflamación intestinal denominada colitis pseudomembranosa. El médico podría indicarle que interrumpa la administración del medicamento.
Use este medicamento con precaución si tiene predisposición a alergias.
El uso, especialmente prolongado, de productos para aplicar sobre la piel puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia a uno o más componentes) (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
No supere las dosis recomendadas.

Niños
En la primera infancia, administre el medicamento solo en caso de necesidad real y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y CLINDAMICINA SAME
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tras la aplicación de clindamicina sobre la piel, puede producirse resistencia microbiana a otros antibióticos afines, como la lincomicina y la eritromicina, administrados por vía general. En el caso de la lincomicina, también puede aparecer un efecto adverso similar.
La clindamicina tiene la propiedad de causar bloqueo neuromuscular (parálisis muscular) y puede aumentar el efecto de medicamentos específicamente empleados para este fin (por ejemplo: éter, tubocurarina, pancuronio): por tanto, debe usarse con precaución en pacientes que tomen estos medicamentos.
Si está utilizando otros medicamentos para la piel, aplique CLINDAMICINA SAME en un momento diferente del día.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Si está embarazada, use este medicamento solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
No se sabe si la clindamicina, tras su aplicación tópica, puede pasar a la leche materna; sin embargo, dado que esto ocurre con muchos medicamentos, no debe usar este medicamento durante la lactancia o debe suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLINDAMICINA SAME no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
CLINDAMICINA SAME contiene propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por gramo.
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar CLINDAMICINA SAME

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
CLINDAMICINA SAME no debe tomarse por vía oral.
Aplique, según las indicaciones del médico, una capa fina de gel de CLINDAMICINA SAME sobre las zonas afectadas una o dos veces al día.
Lave y seque la piel antes de aplicar el medicamento.
Si utiliza más CLINDAMICINA SAME del que debe
La clindamicina aplicada sobre la piel puede ser absorbida en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos.
Los efectos adversos no dependen de la cantidad de CLINDAMICINA SAME aplicada, por lo que los problemas derivados de una sobredosis son raros.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar CLINDAMICINA SAME
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante la utilización de clindamicina en la piel pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

irritación ocular
dolor abdominal, trastornos gástricos e intestinales, náuseas
infecciones causadas por bacterias, como la inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) debida a bacterias Gram-negativas
irritación de la piel (eritema, eritema multiforme, urticaria), hinchazón de la cara, garganta y labios, sequedad o descamación de la piel, sensación de escozor, piel grasa, reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
casos de diarrea, diarrea con sangre y colitis (incluida la colitis pseudomembranosa). En estos casos debe suspender inmediatamente este medicamento y avisar al médico para iniciar un tratamiento adecuado con administración de antibióticos (vancomicina por vía oral) y líquidos y electrolitos (para reponer los perdidos debido a la diarrea). Los síntomas pueden manifestarse tras pocos días, semanas o meses desde el inicio del tratamiento con clindamicina. También se ha observado que pueden aparecer varias semanas después de la interrupción del tratamiento con clindamicina. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CLINDAMICINA SAME

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar este medicamento a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLINDAMICINA SAME

El principio activo es clindamicina. 100 g de gel contienen 1,188 g de fosfato de clindamicina equivalente a 1,000 g de clindamicina.
Los demás componentes son: glicerol, propilenglicol (E1520), carbómero, metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato, hidróxido sódico (regulador de pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de CLINDAMICINA SAME y contenido del envase
CLINDAMICINA SAME es un gel contenido en un tubo de 30 gramos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)