Кліндаміцин Норідем

Інструкція з використання: інформація для користувача

Кліндаміцин Норідем 150 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

clindamicina
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кліндаміцин Норідем і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Кліндаміцин Норідем
3. Як застосовують Кліндаміцин Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кліндаміцин Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліндаміцин Норідем і для чого використовується

Кліндаміцин Норідем містить діючу речовину кліндаміцин. Кліндаміцин є антибіотиком. Його застосовують для лікування інфекцій у дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 місяця.
Кліндаміцин Норідем використовують для лікування тяжких інфекцій, особливо тоді, коли інші антибіотики не змогли усунути інфекцію, а також коли інфекція спричинена бактеріями, чутливими до кліндаміцину.
Кліндаміцин Норідем застосовують для лікування:

• Кісткових і суглобових інфекцій
• Хронічних інфекцій навколоносових пазух
• Інфекцій нижніх дихальних шляхів
• Черевних інфекцій (перитоніт)
• Інфекцій жіночих статевих органів
• Інфекцій шкіри та м’яких тканин
• Стоматологічних інфекцій
• Лікування бактеріємії, яка виникає у зв’язку з будь-якою з перелічених вище інфекцій або коли підозрюється її асоціація з такою інфекцією, а також
• Інфекцій, спричинених Toxoplasma gondii та Pneumocystis jirovecii, у дорослих пацієнтів зі зниженим імунітетом

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Кліндаміцин Норідем

Кліндаміцин Норідем не повинен вводитися у наступних випадках:

• якщо Ви маєте алергію на кліндаміцин або лінкоміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Кліндаміцин Норідем, якщо:

• у Вас знижена функція нирок або печінки,
• у Вас є проблеми з функцією м’язів, наприклад, при міастенії важкій (патологічна слабкість м’язів) або хворобі Паркінсона (так звана тремтівний параліч),
• у Вас діарея або Ви взагалі схильні до діареї під час прийому антибіотиків, або якщо у Вас коли-небудь були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, попереднє запалення товстої кишки),
• якщо Ви маєте будь-який вид алергії, наприклад, гіперчутливість до пеніциліну, оскільки в окремих випадках повідомлялося про алергічні реакції на кліндаміцин у осіб з відомою гіперчутливістю до пеніциліну,
• якщо Ви страждаєте на астму, екзему або сінну лихоманку.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо будь-яке з перелічених вище застережень стосується Вас або стосувалося раніше.
У деяких пацієнтів, яким призначали кліндаміцин, спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі шкірні реакції, такі як реакції на ліки з підвищенням кількості еозинофілів (певний тип білих кров’яних тіл) та симптомами, що впливають на весь організм (синдром DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (TEN) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Якщо під час лікування Кліндаміцином Норідем у Вас з’являться ознаки гіперчутливості або тяжкі шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря.
Тяжкі алергічні реакції можуть виникати навіть після першого застосування. У такому разі лікар негайно припинить лікування Кліндаміцином Норідем та вжере стандартних заходів невідкладної допомоги.
Швидке внутрішньовенне введення спричиняє побічні ефекти та повинно уникатися. Лікар розведе лікарський засіб перед внутрішньовенним введенням та забезпечить його введення протягом принаймні 10–60 хвилин.
Якщо Вам вводять Кліндаміцин Норідем тривалий час (більше 10 днів), лікар регулярно контролюватиме Ваші показники крові, а також функцію нирок і печінки.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Повідомте лікарю про всі ліки, які Ви зараз приймаєте, та про наявність проблем із нирками. Якщо Ви помітили зниження кількості сечі, затримку рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишку або нудоту, негайно зверніться до лікаря.
Повторне та тривале застосування Кліндаміцину Норідем може призвести до інфекції шкіри та м’яких слизових оболонок патогенами, нечутливими до кліндаміцину. Це також може спричинити розвиток грибкової інфекції.
Під час лікування кліндаміцином може виникнути тяжке запалення товстої кишки (коліт). Тому негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея під час лікування або протягом двох місяців після нього, особливо якщо у калі є слиз або кров.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 1 місяця, оскільки його безпека не встановлена.

Інші ліки та Кліндаміцин Норідем
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• Варфарин або подібні ліки, що використовуються для розрідження крові. Можливе підвищене кровотечіння. Лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю згортання.
• Еритроміцин. Кліндаміцин Норідем не повинен застосовуватися разом із ліками, що містять еритроміцин, оскільки не можна виключити взаємне зниження ефективності.
• Лінкоміцин. Кліндаміцин Норідем не повинен застосовуватися після лікування лінкоміцином через перехресну стійкість.
• Миорелаксанти. Кліндаміцин Норідем може посилювати дію м’язових розслаблювачів, що може призвести до неочікуваних та потенційно летальних ускладнень під час хірургічних процедур.
• Застосування індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу), може вплинути на ефективність Кліндаміцину Норідем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря, якщо:

• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, як застосовувати Кліндаміцин Норідем, зважаючи ризики та користь від лікування кліндаміцином;
• Ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете відчувати запаморочення, втому або головний біль. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кліндаміцин Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить 7,72 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,39% максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з їжею дорослою людиною.

3. Як застосовують Кліндаміцин Норідем

Кліндаміцин Норідем застосовують шляхом внутрішньом’язового введення (у м’яз)
недилотованого розчину або внутрішньовенного введення (у вену) розчину після розведення.
Зазвичай його вводить лікар або медична сестра.
Лікар визначить правильну дозу кліндаміцину для вашої терапії.
Дорослим та підліткам віком старше 12 років призначають:
для лікування менш тяжких інфекцій:
від 1 200 до 1 300 мг кліндаміцину на добу,
для лікування тяжких інфекцій:
від 1 800 до 2 700 мг кліндаміцину на добу,
у 2–4 рівні дози.
Зазвичай максимальна добова доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років становить
2 700 мг Кліндаміцину Норідем у 2–4 рівні дози. При потенційно летальних інфекціях
можуть застосовуватися дози до 4 800 мг/добу.
Порушення функції печінки та нирок
У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок метаболізм кліндаміцину знижений. Проте в більшості
випадків корекція дози не потрібна. Рекомендується контролювати рівень кліндаміцину в крові.
Кліндаміцин не піддається гемодіалізу (видаленню шлаків із крові шляхом штучного фільтрування,
яке застосовується при нирковій недостатності). Тому додаткове введення дози перед або після
гемодіалізу не потрібне.
Застосування у дітей
Залежно від тяжкості та локалізації інфекції дітям віком старше 4 тижнів і молодше 12 років
призначають від 15 до 40 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла в 3 або 4 рівні дози. Дозування
кліндаміцину має ґрунтуватися на загальній масі тіла незалежно від наявності ожиріння.
Тривалість лікування залежить від захворювання та його перебігу.
Якщо вам ввели більше Кліндаміцину Норідем, ніж слід
Цей лікарський засіб завжди вводять у суворо контрольованих умовах. Зверніться негайно до лікаря
або медичної сестри, якщо вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Кліндаміцину Норідем.
Якщо ви пропустили введення Кліндаміцину Норідем
Кліндаміцин Норідем вам вводитиме лікар або медична сестра. Проте, якщо ви вважаєте, що введення
було пропущено, зверніться до лікаря або медичної сестри.
Якщо ви припините лікування Кліндаміцином Норідем
Не припиняйте лікування Кліндаміцином Норідем без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря, фармацевта, медичної сестри або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

• ознаки тяжкої алергічної реакції, такі як раптове задихання, труднощі з диханням, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ, горла або язика, висип або свербіж (особливо якщо уражена вся шкіра);
• тяжка та тривала діарея або діарея з кров’ю (яка може супроводжуватися більем у животі або лихоманкою). Цей ефект може виникати при застосуванні деяких антибіотиків і бути ознакою тяжкого запалення кишечника;
• ознаки тяжких шкірних реакцій, потенційно смертельних, такі як утворення пухирів і відшарування великих ділянок шкіри, лихоманка, кашель, почуття недомогу та набряк ясен, язика або губ;
• жовтяниця шкіри та білков оболонки очей (жовтяниця);
• затримка рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задишки або нудоти;
• зниження артеріального тиску (сонливість, запаморочення, втрату свідомості) при надто швидкому введенні ін’єкції та, рідко, серцевий напад;
• збільшення частоти інфекцій, що проявляються у вигляді лихоманки, сильного ознобу, болю в горлі або ротових виразок (інфекції можуть бути ознакою низького рівня білих кров’яних тілець).

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Діарея, біль у животі, блювота, нудота

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10
Порушення судин, такі як тромбофлебіт (запалення вен).
Шкірні розлади, такі як ексантема (поширена висипка з дрібними вузликовими утвореннями), кропив’янка.
Можуть змінюватися показники функції печінки.
Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100
Порушення нервової системи, такі як ефект нейром’язового блокування (блокування передачі нервових імпульсів до м’язів) та спотворення смаку (дісгеузія).
Загальні розлади та розлади у місці введення, такі як біль і абсцес у місці ін’єкції.
Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000
Свербіж
Вагініт (запалення слизової оболонки піхви)
Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000
Запалення суглобів (поліартрит)
Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Інфекція піхви
Сонливість
Запаморочення
Біль у голові
Жовтяниця
Подразнення у місці ін’єкції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта, медсестри або іншого медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за відповідною адресою.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кліндаміцин Норідем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
ампули після Над. / EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Період дії після розчинення
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 25 °C та при 2-8 °C у розчинах натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та глюкози 50 мг/мл (5%) при концентрації кліндаміцину 6 та 18 мг/мл у пакетах для інфузії з поліпропілену.
З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, строки та умови зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кліндаміцин Норідем
Діючою речовиною є кліндаміцин.
Кожен мл розчину для ін'єкцій або інфузій містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді
фосфату).
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 600 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
Кожна ампула об’ємом 6 мл містить 900 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
Інші складові: едетату динатрію, натрію гідроксид 5 N (для регулювання рН), хлоридна кислота 5 N (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кліндаміцину Норідем та вміст упаковки
Кліндаміцин Норідем — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин для ін'єкцій або інфузій, без видимих частинок, у скляних ампулах по 2 мл, 4 мл або 6 мл розчину.
Кліндаміцин Норідем доступний у упаковках по 1, 5, 10 або 25 ампул. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
T: +30 210 8161802
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Греція Clindamycin/DEMO
Швеція Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Норвегія Clindamycin Noridem
Фінляндія Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
Чеська Республіка Clindamycin Noridem
Словаччина Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Угорщина Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
Румунія Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Польща Clindamycin Noridem
Ірландія Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
Австрія Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Clindamycin Noridem 150 mg/ml solution injectable/pour perfusion /
Injektions-/Infusionslösung / oplossing voor injectie / infusie
Кіпр Clindamycin Noridem 150 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Данія Clindamycin Noridem
Іспанія Clindamycina Noridem 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
Франція CLINDAMYCINE NORIDEM 150 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion
Італія Clindamicina Noridem
Нідерланди Clindamycin Noridem 150 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Португалія Clindamicina Noridem 150 mg/ml solução injetável ou para perfusão
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Несумісність
Наступні діючі речовини фізично несумісні з кліндаміцином: ампіцилін, амінофілін, барбітурати, глюконат кальцію, цефтріаксон натрію, ципрофлоксацин, діфенілідантоїн, ідарубіцин гідрохлорид, сульфат магнію, фенітоїн натрію та ранітидин гідрохлорид. Розчини солей кліндаміцину мають низьке значення рН, і можна припустити, що вони несумісні з лужними розчинами або з ліками, нестійкими при низькому рН.
Дозування
Дорослі та підлітки старше 12 років

• для лікування тяжких інфекцій: 1 800–2 700 мг кліндаміцину на добу у двох–чотирьох однакових дозах у поєднанні з антибіотиком, що добре діє на аеробні грамнегативні бактерії;
• або для лікування менш складних інфекцій: 1 200–1 800 мг кліндаміцину, розділені на три або чотири однакові дози.

Зазвичай максимальна добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 700 мг кліндаміцину у двох–чотирьох однакових дозах. При потенційно небезпечних для життя інфекціях застосовувалися дози до 4 800 мг/добу.
Дитяча популяція
Діти (віком від 1 місяця до 12 років):
Тяжкі інфекції: 15–25 мг/кг/добу у трьох або чотирьох однакових дозах.
Більш тяжкі інфекції: 25–40 мг/кг/добу у трьох або чотирьох однакових дозах. При тяжких інфекціях дітям рекомендовано вводити не менше 300 мг/добу незалежно від маси тіла.
Доза кліндаміцину має визначатися за загальною масою тіла, незалежно від наявності ожиріння.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих.
Літні пацієнти:
Період напіввиведення, об’єм розподілу, кліренс та всмоктування після введення фосфату кліндаміцину не змінюються з віком. Аналіз даних клінічних досліджень не виявив збільшення токсичності, пов’язаної з віком. Тому корекція дози не потрібна для літніх пацієнтів із нормальною функцією печінки та нирок (за віком).
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із захворюванням печінки середнього або важкого ступеня тяжкості період напіввиведення кліндаміцину подовжений. Зазвичай зниження дози не потрібне, якщо кліндаміцин вводять кожні 8 годин. Проте концентрацію кліндаміцину у плазмі слід контролювати у пацієнтів із тяжким ураженням печінки. Залежно від результатів це може вимагати зниження дози або збільшення інтервалів між дозами.
Пацієнти з порушенням функції нирок
При захворюванні нирок період напіввиведення подовжений; проте зниження дози не потрібне при легкому або помірному порушенні функції нирок. Концентрацію кліндаміцину у плазмі слід контролювати у пацієнтів із тяжким ураженням нирок або анурією. Залежно від результатів це може вимагати зниження дози або збільшення інтервалів між дозами до 8 або навіть 12 годин.
Дозування під час гемодіалізу
Кліндаміцин не виводиться під час гемодіалізу. Тому додаткової дози перед або після гемодіалізу не потрібно.
Тривалість лікування
При підтверджених або навіть підозрюваних інфекціях, спричинених β-гемолітичними стрептококами, лікування кліндаміцином слід продовжувати принаймні 10 днів, щоб запобігти розвитку ревматичної гарячки або гломерулонефриту.
Спосіб застосування
Кліндаміцин Норідем застосовується внутрішньом’язово або внутрішньовенно крапельно.
Кліндаміцин Норідем слід розбавити перед внутрішньовенним введенням і вводити крапельно протягом принаймні 10–60 хвилин. Концентрація не повинна перевищувати 18 мг кліндаміцину на мл розчину.
При внутрішньом’язовому введенні Кліндаміцин Норідем використовується без розведення.
Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням, див. розділ «Інструкції щодо приготування».
Одноразові внутрішньом’язові ін’єкції (i.m.) об’ємом понад 600 мг не рекомендуються, як і введення понад 1,2 г за одну годинну інфузію.
Як альтернативу, лікарський засіб може застосовуватися у вигляді одноразової швидкої інфузії першої дози з подальшим безперервним внутрішньовенним введенням (e.v.).
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил.
Передозування
Симптоми передозування ще не спостерігалися. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні. Специфічного антидоту не існує. Кліндаміцин Норідем вводиться внутрішньом’язово або внутрішньовенно, тому промивання шлунка не є ефективним.
Інструкції щодо приготування
Кліндаміцин Норідем слід розбавити перед внутрішньовеним введенням (не перевищуючи 18 мг кліндаміцину на мл) і вводити крапельно протягом принаймні 10–60 хвилин (не швидше 30 мг/хв). Ніколи не вводити болюсом внутрішньовенно.

Кліндаміцин Норідем можна розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%).
Після розведення:
див. розділ 5 інструкції щодо умов зберігання після розведення.
Внутрішньом'язове введення показане тоді, коли внутрішньовенне інфузійне введення неможливе з будь-яких причин.
Лише для одноразового використання.
Лікарський засіб необхідно візуально перевірити перед застосуванням, а також після розведення.
Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.