Клиндамицин Норидем

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клиндамицин Норидем 150 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

клиндамицин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство,
так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у Вас любых сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому персоналу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому персоналу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Клиндамицин Норидем и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед введением Клиндамицина Норидем
3. Как вводится Клиндамицин Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как следует хранить Клиндамицин Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клиндамицин Норидем и для чего он применяется

Клиндамицин Норидем содержит действующее вещество — клиндамицин. Клиндамицин — это антибиотик. Он используется для лечения инфекций у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца.
Клиндамицин Норидем применяется для лечения тяжёлых инфекций, особенно в тех случаях, когда другие антибиотики не смогли устранить инфекцию, а также когда инфекция вызвана бактериями, чувствительными к клиндамицину.
Клиндамицин Норидем применяется для лечения:

• Костных инфекций и инфекций суставов
• Хронических инфекций околоносовых пазух
• Инфекций нижних дыхательных путей
• Брюшной полости (перитонит)
• Инфекций женских репродуктивных органов
• Инфекций кожи и мягких тканей
• Стоматологических инфекций
• Лечение бактериемии, возникающей в связи с любой из вышеперечисленных инфекций или при подозрении на такую связь, а также
• Инфекций, вызванных Toxoplasma gondii и Pneumocystis jirovecii, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом

2. Что необходимо знать перед применением Клиндамицина Норидем

Применение Клиндамицина Норидем вам противопоказано в следующих случаях:

• если у вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Клиндамицина Норидем проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у вас нарушена функция почек или печени,
• у вас есть проблемы с функцией мышц, например, при миастении (патологическая мышечная слабость) или болезни Паркинсона (так называемый паркинсонизм),
• у вас диарея или вы склонны к диарее при приеме антибиотиков, или у вас в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта (например, ранее наблюдалось воспаление толстой кишки),
• у вас есть аллергические реакции, например, повышенная чувствительность к пенициллину, поскольку у отдельных лиц с известной гиперчувствительностью к пенициллину отмечались аллергические реакции на клиндамицин,
• у вас астма, экзема или сенная лихорадка.

Обратитесь к врачу, если какое-либо из вышеуказанных предостережений относится к вам или относилось в прошлом.
У некоторых пациентов, получавших клиндамицин, наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как реакции на лекарственные препараты с увеличением числа эозинофилов (определённый тип лейкоцитов) и системные симптомы (синдром DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). При появлении признаков гиперчувствительности или тяжелых кожных реакций во время лечения Клиндамицином Норидем немедленно обратитесь к врачу.
Тяжелые аллергические реакции могут возникать даже после первого применения. В этом случае врач немедленно прекратит лечение Клиндамицином Норидем и примет стандартные меры экстренной помощи.
Быстрое внутривенное введение вызывает нежелательные побочные эффекты и должно быть исключено. Врач разводит препарат перед внутривенным введением и обеспечивает его введение в течение не менее чем 10–60 минут.
Если Клиндамицин Норидем применяется в течение длительного периода (более 10 дней), врач будет регулярно контролировать показатели общего анализа крови, а также функцию почек и печени.
Возможны острые нарушения функции почек. Сообщите врачу о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, и о наличии проблем с почками. При появлении симптомов, таких как снижение количества выделяемой мочи, задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышка или тошнота, немедленно обратитесь к врачу.
Повторный и длительный прием Клиндамицина Норидем может привести к инфицированию кожи и слизистых оболочек патогенами, нечувствительными к клиндамицину. Также возможно развитие грибковой инфекции.
При лечении клиндамицином может развиться тяжелое воспаление толстой кишки (колит). Поэтому немедленно сообщите врачу, если у вас возникла сильная и продолжительная диарея во время лечения или в течение двух месяцев после его окончания, особенно если в кале присутствуют слизь или кровь.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства противопоказано детям младше 1 месяца, поскольку его безопасность у этой возрастной группы не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клиндамицин Норидем
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• варфарин или аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови. Возможны более сильные кровотечения. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля свертываемости,
• эритромицин. Клиндамицин Норидем не следует применять одновременно с препаратами, содержащими эритромицин, поскольку не исключено взаимное снижение эффективности,
• линкомицин. Клиндамицин Норидем не следует применять после лечения линкомицином из-за перекрестной устойчивости,
• миорелаксанты. Клиндамицин Норидем может усиливать действие миорелаксантов, что может привести к неожиданным и потенциально смертельным осложнениям во время хирургических вмешательств,
• индукторы CYP3A4, такие как рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза), могут повлиять на эффективность Клиндамицина Норидем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Обратитесь к врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач примет решение о применении Клиндамицина Норидем, сопоставив риск и пользу лечения клиндамицином;
• вы кормите грудью. Этот препарат проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При приеме этого лекарственного средства вы можете испытывать головокружение, усталость или головную боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты и механизмы.

Клиндамицин Норидем содержит натрий
Этот препарат содержит 7,72 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл. Это составляет 0,39 % от максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Клиндамицин Норидем

Клиндамицин Норидем вводится путем внутримышечной инъекции (в мышцу) неразбавленного раствора или внутривенной инфузии (в вену) разбавленного раствора. Обычно препарат вводится врачом или медсестрой.
Ваш врач определит правильную дозу терапии клиндамицином, подходящую именно вам.
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают:
при лечении менее тяжелых инфекций:
от 1 200 до 1 300 мг клиндамицина в сутки,
при лечении тяжелых инфекций:
от 1 800 до 2 700 мг клиндамицина в сутки,
в 2–4 равных дозах.
Как правило, максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 700 мг Клиндамицина Норидем в 2–4 равных дозах. При potentially смертельно опасных инфекциях могут применяться дозы до 4 800 мг/сутки.

Печеночная и почечная недостаточность
У пациентов с заболеваниями печени или почек метаболизм клиндамицина замедлен. Однако в большинстве случаев коррекция дозы не требуется. Рекомендуется контролировать уровень клиндамицина в крови.
Клиндамицин не подвергается гемодиализу (удаление продуктов обмена из крови с помощью искусственного фильтра, применяемого при почечной недостаточности). Поэтому дополнительная доза перед или после гемодиализа не требуется.

Применение у детей
В зависимости от тяжести и локализации инфекции детям в возрасте старше 4 недель и младше 12 лет назначают от 15 до 40 мг клиндамицина на килограмм массы тела в 3 или 4 равных дозы. Дозировку клиндамицина следует рассчитывать исходя из общей массы тела, независимо от наличия ожирения.
Продолжительность лечения зависит от заболевания и его течения.

Если вам ввели слишком много Клиндамицина Норидем
Этот препарат всегда вводится в условиях тщательного контроля. Обратитесь немедленно к врачу или медсестре, если считаете, что вам ввели слишком много Клиндамицина Норидем.

Если была пропущена доза Клиндамицина Норидем
Клиндамицин Норидем вам будет вводить врач или медсестра. Однако, если вы заметили, что введение препарата было пропущено, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Клиндамицином Норидем
Не прекращайте лечение Клиндамицином Норидем без указания врача.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• признаки тяжелой аллергической реакции, такие как внезапная одышка, затруднение дыхания, головокружение, отек век, лица, губ, горла или языка, кожная сыпь или зуд (особенно если поражение затрагивает все тело);
• сильная и продолжительная диарея, возможно с кровью (которая может сопровождаться болями в животе или повышением температуры). Такой эффект может возникать при приеме некоторых антибиотиков и быть признаком тяжелого воспаления кишечника;
• признаки тяжелых и потенциально опасных для жизни кожных реакций, такие как пузырьки и шелушение больших участков кожи, лихорадка, кашель, общее недомогание, отек десен, языка или губ;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту;
• снижение артериального давления (сонливость, головокружение, обморок), если инъекция вводится слишком быстро, и в редких случаях — остановка сердца;
• увеличение частоты инфекций, проявляющихся в виде лихорадки, сильного озноба, боли в горле или язв во рту (инфекции могут быть признаком низкого уровня лейкоцитов).

Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• Диарея, боль в животе, рвота, тошнота

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10
Нарушения сосудов, такие как тромбофлебит (воспаление вен).
Кожные нарушения, такие как экзантема (распространенная сыпь с мелкими узелками), крапивница.
Могут наблюдаться отклонения в результатах печеночных проб.
Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100
Нарушения со стороны нервной системы, такие как эффект блокировки нейромышечной передачи (нарушение передачи нервных импульсов к мышцам) и нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия).
Общие нарушения и реакции в месте введения, такие как боль и абсцесс в месте инъекции.
Редко: могут встречаться до 1 человека из 1 000
Зуд
Вагинит (воспаление слизистой оболочки влагалища)
Очень редко: могут встречаться до 1 человека из 10 000
Воспаление суставов (полиартрит)
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Инфекция влагалища
Сонливость
Головокружение
Головная боль
Желтуха
Раздражение в месте инъекции
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту, медсестре или другому медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Клиндамицин Норидем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C в растворах хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкозы 50 мг/мл (5%), при концентрации клиндамицина 6 и 18 мг/мл в полипропиленовых инфузионных пакетах.

С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования несёт пользователь.

Не выливайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клиндамицин Норидем
Действующее вещество — клиндамицин.
Каждый мл раствора для инъекций или инфузий содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 300 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 600 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Каждый флакон объёмом 6 мл содержит 900 мг клиндамицина (в виде фосфата).
Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, натрия гидроксид 5 N (для регулирования pH), соляная кислота 5 N (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клиндамицина Норидем и содержимое упаковки
Клиндамицин Норидем — прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор для инъекций или инфузий, без видимых частиц, во флаконах из стекла объёмом 2 мл, 4 мл или 6 мл.
Клиндамицин Норидем выпускается в упаковках по 1, 5, 10 или 25 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21-й км национальной трассы Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Греция Clindamycin/DEMO
Швеция Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Норвегия Clindamycin Noridem
Финляндия Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
Чехия Clindamycin Noridem
Словакия Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Венгрия Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
Румыния Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Польша Clindamycin Noridem
Ирландия Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
Австрия Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгия Clindamycin Noridem 150 mg/ml solution injectable/pour perfusion / Injektions-/Infusionslösung / oplossing voor injectie / infusie
Кипр Clindamycin Noridem 150 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Дания Clindamycin Noridem
Испания Clindamycina Noridem 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Франция CLINDAMYCINE NORIDEM 150 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Италия Clindamicina Noridem
Нидерланды Clindamycin Noridem 150 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Португалия Clindamicina Noridem 150 mg/ml solução injetável ou para perfusão

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Несовместимости
Следующие действующие вещества физически несовместимы с клиндамицином: ампициллин, аминофиллин, барбитураты, глюконат кальция, цефтриаксон натрия, ципрофлоксацин, дифенилгидантоин, идарубицин гидрохлорид, сульфат магния, фенитоин натрия и ранитидин гидрохлорид. Растворы солей клиндамицина имеют низкий pH, поэтому можно ожидать их несовместимость со щелочными препаратами или лекарственными средствами, неустойчивыми при низком pH.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

• При лечении тяжёлых инфекций: от 1 800 до 2 700 мг клиндамицина в сутки, разделяя на 2–4 равные дозы, в комбинации с антибиотиком, активным в отношении аэробных грамотрицательных бактерий.
• При лечении менее тяжёлых инфекций: от 1 200 до 1 800 мг клиндамицина в сутки, разделяя на 3 или 4 равные дозы.

Обычно максимальная суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 700 мг клиндамицина, разделяя на 2–4 дозы. При потенциально угрожающих жизни инфекциях применялись дозы до 4 800 мг/сутки.

Детская популяция
Дети (от 1 месяца до 12 лет):
Тяжёлые инфекции: 15–25 мг/кг/сутки, разделяя на 3 или 4 дозы.
Особо тяжёлые инфекции: 25–40 мг/кг/сутки, разделяя на 3 или 4 дозы. При тяжёлых инфекциях детям рекомендуется вводить не менее 300 мг/сутки независимо от массы тела.
Доза клиндамицина должна рассчитываться исходя из общей массы тела, независимо от наличия ожирения.
Максимальная суточная доза не должна превышать дозу для взрослых.

Пациенты пожилого возраста:
Период полувыведения, объём распределения, клиренс и абсорбция после введения фосфата клиндамицина не изменяются с возрастом. Анализ данных клинических исследований не выявил увеличения токсичности, связанной с возрастом. Поэтому коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и нормальной функцией почек (по возрасту).

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с заболеванием печени умеренной и тяжёлой степени период полувыведения клиндамицина удлиняется. Как правило, снижение дозы не требуется, если клиндамицин вводится каждые 8 часов. Однако концентрацию клиндамицина в плазме следует контролировать у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью. В зависимости от результатов может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между введениями.

Пациенты с нарушением функции почек
При почечной патологии период полувыведения удлиняется; однако снижение дозы не требуется при лёгкой и умеренной степени нарушения функции почек. Концентрацию клиндамицина в плазме следует контролировать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или анурией. В зависимости от результатов может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между введениями до 8 или даже 12 часов.

Дозирование при гемодиализе
Клиндамицин не удаляется при гемодиализе. Поэтому дополнительная доза перед или после гемодиализа не требуется.

Продолжительность лечения
При подтверждённых или даже подозреваемых стрептококковых β-гемолитических инфекциях лечение клиндамицином следует продолжать не менее 10 дней, чтобы предотвратить развитие ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Способ введения
Клиндамицин Норидем вводится внутримышечно или внутривенно капельно.
Перед внутривенным введением Клиндамицин Норидем необходимо развести. Раствор вводится капельно в течение не менее 10–60 минут. Концентрация не должна превышать 18 мг клиндамицина на мл раствора.
При внутримышечном введении Клиндамицин Норидем используется без разведения.
Инструкции по разведению препарата перед введением см. в разделе «Инструкции по приготовлению раствора».
Однократные внутримышечные инъекции объёмом более 600 мг не рекомендуются, как и введение более 1,2 г в виде однократной инфузии в течение одного часа.
В качестве альтернативы препарат может вводиться в виде быстрой инфузии первой дозы, за которой следует непрерывная внутривенная инфузия.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Передозировка
Симптомы передозировки не описаны. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Специфический антидот неизвестен. Поскольку Клиндамицин Норидем вводится внутримышечно или внутривенно, промывание желудка нецелесообразно.

Инструкции по приготовлению раствора
Клиндамицин Норидем должен быть разведён перед внутривенным введением (концентрация не должна превышать 18 мг клиндамицина на мл) и вводиться капельно в течение не менее 10–60 минут (со скоростью не более 30 мг/мин). Препарат запрещено вводить внутривенно струйно (болюсом).

Клиндамицин Норидем можно разводить раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).
После разведения:
См. раздел 5 инструкции по применению для условий хранения после разведения.
Внутримышечное введение показано в тех случаях, когда внутривенная инфузия невозможна по тем или иным причинам.
Только для однократного использования.
Лекарственное средство следует визуально осмотреть перед применением, а также после разведения.
Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.