Clindamicina Noridem

Folleto informativo: información para el usuario

Clindamicina Noridem 150 mg/mL solución inyectable o para perfusión

clindamicina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico, enfermero o personal sanitario.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico, farmacéutico, enfermero o personal sanitario. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Clindamicina Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Clindamicina Noridem
3. Cómo se administra Clindamicina Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindamicina Noridem
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clindamicina Noridem y para qué se utiliza

Clindamicina Noridem contiene el principio activo clindamicina. La clindamicina es un
antibiótico. Se utiliza para tratar infecciones en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes.
Clindamicina Noridem se utiliza para el tratamiento de infecciones graves, especialmente cuando otros
antibióticos no han logrado eliminar la infección y cuando la infección está causada por bacterias
sensibles a la clindamicina.
Clindamicina Noridem se utiliza para el tratamiento de:

• Infecciones óseas y articulares
• Infecciones crónicas de los senos paranasales
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores
• Infecciones abdominales (peritonitis)
• Infecciones de los órganos reproductores femeninos
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• Infecciones dentales
• Tratamiento de la bacteriemia que se presenta en asociación o de la que se sospecha su asociación con cualquiera de las infecciones anteriormente mencionadas, y
• Infecciones causadas por Toxoplasma gondii y Pneumocystis jirovecii en pacientes adultos con defensas inmunitarias bajas

2. Qué debe saber antes de que se le administre Clindamicina Noridem

No debe administrársele Clindamicina Noridem en los siguientes casos:

• si es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Clindamicina Noridem si:

• padece una reducción de la función renal o hepática,
• tiene problemas de funcionamiento muscular, por ejemplo, debido a miastenia grave (debilidad muscular patológica) o enfermedad de Parkinson (la llamada parálisis agitante),
• tiene diarrea o suele presentar diarrea cuando toma antibióticos, o ha padecido anteriormente enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, inflamación previa del colon),
• padece algún tipo de alergia, como hipersensibilidad a la penicilina, ya que en casos aislados se han notificado reacciones alérgicas a la clindamicina en personas con hipersensibilidad conocida a la penicilina,
• padece asma, eccema o fiebre del heno.

Debe consultar a su médico si alguna de las precauciones o advertencias mencionadas anteriormente le afecta o le ha afectado en el pasado.
Algunos pacientes tratados con clindamicina han presentado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas graves como reacciones a medicamentos con aumento del número de eosinófilos (un tipo determinado de glóbulos blancos) y síntomas que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si presenta signos de hipersensibilidad o reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Clindamicina Noridem, debe consultar inmediatamente a su médico.
Pueden producirse reacciones alérgicas graves incluso tras la primera aplicación. En este caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Clindamicina Noridem y aplicará las medidas de emergencia estándar.
La inyección intravenosa rápida provoca efectos adversos y debe evitarse. El médico diluirá el medicamento antes de su administración intravenosa y se asegurará de que se administre durante al menos 10-60 minutos.
Si se le administra Clindamicina Noridem durante un período prolongado (más de 10 días), el médico le controlará regularmente el recuento sanguíneo y la función renal y hepática.
Pueden producirse trastornos renales agudos. Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente y si tiene problemas renales. Si presenta disminución en la producción de orina, retención de líquidos que provoca hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe consultar inmediatamente a su médico.
El uso repetido y prolongado de Clindamicina Noridem puede provocar infecciones de la piel y de las mucosas por patógenos no sensibles a la clindamicina. También puede favorecer el desarrollo de una infección fúngica.
Durante el tratamiento con clindamicina puede producirse una infección grave del colon (colitis). Por lo tanto, debe informar inmediatamente a su médico si padece diarrea grave y persistente durante el tratamiento o hasta dos meses después de finalizarlo, especialmente si en las heces hay moco o sangre.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 mes de edad, ya que su seguridad no ha sido establecida.

Otros medicamentos y Clindamicina Noridem
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando:

• Warfarina o medicamentos similares, usados para fluidificar la sangre. Podría sangrar con mayor facilidad. Su médico podría tener que realizar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
• Eritromicina. Clindamicina Noridem no debe administrarse en combinación con medicamentos que contengan eritromicina, ya que no puede descartarse una reducción mutua de la eficacia.
• Lincomicina. Clindamicina Noridem no debe administrarse tras un tratamiento con lincomicina debido a la resistencia cruzada.
• Miorrelajantes. Clindamicina Noridem puede aumentar el efecto de los miorrelajantes, lo que podría provocar incidentes inesperados y potencialmente letales durante procedimientos quirúrgicos.
• El uso de inductores del CYP3A4 como la rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) puede influir en la eficacia de Clindamicina Noridem.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Consulte a su médico si:

• está embarazada o cree que podría estarlo. El médico decidirá cómo utilizar Clindamicina Noridem tras evaluar cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento con clindamicina;
• está en período de lactancia. Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría sentir mareo, fatiga o padecer dolor de cabeza al tomar este medicamento. En tal caso, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.

Clindamicina Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene 7,72 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esto equivale al 0,39 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Clindamicina Noridem

Clindamicina Noridem se administra mediante inyección intramuscular (en un músculo) de la
solución no diluida o mediante infusión intravenosa (en una vena) de la solución diluida.
Generalmente, la administra un médico o un enfermero.
El médico determinará la dosis de clindamicina adecuada para usted.
En adultos y adolescentes mayores de 12 años, se administra:
para el tratamiento de infecciones menos graves:
de 1 200 a 1 300 mg de clindamicina al día,
para el tratamiento de infecciones graves:
de 1 800 a 2 700 mg de clindamicina al día,
en dosis divididas en dos a cuatro tomas iguales.
Normalmente, la dosis diaria máxima en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de
2 700 mg de Clindamicina Noridem en dos a cuatro dosis iguales. En infecciones potencialmente
mortales, pueden administrarse dosis de hasta 4 800 mg/día.

Alteración hepática y renal
En pacientes con enfermedad hepática o renal, el metabolismo de la clindamicina está reducido.
Sin embargo, en la mayoría de los casos, no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda monitorizar
la concentración de clindamicina en sangre.
La clindamicina no es hemodializable (eliminación de productos de desecho de la sangre mediante
filtración artificial, utilizada para tratar la insuficiencia renal). Por tanto, no se requiere ninguna dosis
adicional antes ni después de la hemodiálisis.

Uso en niños
Dependiendo de la gravedad y localización de la infección, en niños mayores de 4 semanas y menores
de 12 años se administran de 15 a 40 mg de clindamicina por kg de peso corporal, en tres o cuatro
dosis iguales. La clindamicina debe dosificarse según el peso corporal total, independientemente de
la presencia de obesidad.
La duración del tratamiento dependerá de la enfermedad y su evolución.

Si se le ha administrado más Clindamicina Noridem de la debida
Este medicamento siempre se le administrará en condiciones rigurosamente controladas.
Consulte inmediatamente al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado demasiada
Clindamicina Noridem.

Si olvida administrar Clindamicina Noridem
Clindamicina Noridem se le administrará por un médico o un enfermero. No obstante, si cree que
se ha omitido una dosis, consulte al médico o al enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Clindamicina Noridem
No interrumpa el tratamiento con Clindamicina Noridem sin indicación médica.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico, al
enfermero o al personal sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• signos de una reacción alérgica grave como dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar, mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo);
• diarrea grave y persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este efecto puede ocurrir con algunos antibióticos y ser un indicio de una inflamación intestinal grave;
• signos de reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales como formación de ampollas y descamación de grandes áreas de piel, fiebre, tos, sensación de malestar general, e hinchazón de encías, lengua o labios;
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia);
• retención de líquidos que provoca hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas;
• disminución de la presión arterial (somnolencia, mareo, desmayo) si la inyección es demasiado rápida y, rara vez, paro cardíaco;
• aumento de la frecuencia de infecciones que se manifiestan como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras orales (las infecciones pueden ser un signo de un número bajo de glóbulos blancos).

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Alteraciones en los vasos sanguíneos como tromboflebitis (inflamación de las venas).
Alteraciones cutáneas como exantema (erupción cutánea generalizada con pequeños nódulos), urticaria.
Las pruebas de función hepática pueden estar alteradas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Alteraciones del sistema nervioso, como efecto de bloqueo neuromuscular (bloqueo de la transmisión de impulsos nerviosos a un músculo) y alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Alteraciones generales y en el lugar de administración como dolor y absceso en el lugar de inyección.
Rare: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Picor
Vaginitis (inflamación de la mucosa vaginal)
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Inflamación de las articulaciones (poliartritis)
Desconocido: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Infección vaginal
Somnolencia
Mareo
Dolor de cabeza
Ictericia
Irritación en el lugar de inyección
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico, enfermero o personal sanitario. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clindamicina Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
del vial tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 25 °C y a 2-8 °C con soluciones
de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) y glucosa 50 mg/mL (5%), a una concentración de clindamicina de
6 y 18 mg/mL en bolsas de infusión de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad
del usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clindamicina Noridem
El principio activo es clindamicina.
Cada mL de solución inyectable o para perfusión contiene 150 mg de clindamicina (como
fosfato).
Cada vial de 2 mL contiene 300 mg de clindamicina (como fosfato).
Cada vial de 4 mL contiene 600 mg de clindamicina (como fosfato).
Cada vial de 6 mL contiene 900 mg de clindamicina (como fosfato).
Los demás componentes son edetato disódico, hidróxido de sodio 5 N (para la regulación del pH), ácido
clorhídrico 5 N (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Clindamicina Noridem y contenido del envase
Clindamicina Noridem es una solución inyectable o para perfusión transparente, de incolora a casi
incolora, libre de partículas visibles, contenida en viales de vidrio de 2 mL, 4 mL o 6 mL de solución.
Clindamicina Noridem está disponible en envases que contienen 1, 5, 10 o 25 viales. Puede que no
todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Productor:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
21.º km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia
T: +30 210 8161802
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Grecia Clindamycin/DEMO
Suecia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Noruega Clindamycin Noridem
Finlandia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
República Checa Clindamycin Noridem
Eslovaquia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Hungría Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
Rumanía Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polonia Clindamycin Noridem
Irlanda Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
Austria Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica Clindamycin Noridem 150 mg/ml solution injectable/pour perfusion /
Injektions-/Infusionslösung / oplossing voor injectie / infusie
Chipre Clindamycin Noridem 150 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Dinamarca Clindamycin Noridem
España Clindamycina Noridem 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
Francia CLINDAMYCINE NORIDEM 150 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion
Italia Clindamicina Noridem
Países Bajos Clindamycin Noridem 150 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Portugal Clindamicina Noridem 150 mg/ml solução injetável ou para perfusão
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Incompatibilidades
Los siguientes principios activos son físicamente incompatibles con clindamicina: ampicilina, aminofilina,
barbitúricos, gluconato de calcio, ceftriaxona sódica, ciprofloxacino, difenilhidantoína, idarubicina
clorhidrato, sulfato de magnesio, fenitoína sódica y ranitidina clorhidrato. Las soluciones de sales de
clindamicina tienen un pH bajo y se puede prever razonablemente que sean incompatibles con
preparaciones alcalinas o con medicamentos inestables a pH bajo.
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años

• para el tratamiento de infecciones graves: de 1 800 a 2 700 mg de clindamicina al día en dos a cuatro dosis iguales, en asociación con un antibiótico con buena actividad frente a bacterias aerobias Gram-negativas
• o para el tratamiento de infecciones menos complicadas: de 1 200 a 1 800 mg de clindamicina administrados en tres o cuatro dosis iguales.

Normalmente, la dosis diaria máxima para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de
2 700 mg de clindamicina en dos a cuatro dosis iguales. En infecciones potencialmente letales se han administrado dosis de hasta 4 800 mg/día.
Población pediátrica
Niños (de 1 mes a 12 años):
Infecciones graves: 15-25 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales.
Infecciones más graves: 25-40 mg/kg/día en tres o cuatro dosis iguales. En infecciones graves se
recomienda administrar a los niños al menos 300 mg/día independientemente del peso corporal.
La clindamicina debe dosificarse según el peso corporal total, independientemente de la obesidad.
La dosis diaria máxima no debe exceder la de los adultos.
Pacientes ancianos:
La vida media, el volumen de distribución, el aclaramiento y la absorción tras la administración de
clindamicina fosfato no se alteran por la edad avanzada. El análisis de los datos de estudios clínicos no
ha revelado un aumento de la toxicidad relacionado con la edad. Por tanto, no se requieren ajustes de dosis en pacientes ancianos con función hepática normal y función renal normal (según la edad).
Pacientes con alteración hepática
En pacientes con enfermedad hepática de grado moderado a grave, la vida media de eliminación de
clindamicina se prolonga. Generalmente no es necesaria una reducción de la dosis si la clindamicina
se administra cada 8 horas. Sin embargo, la concentración plasmática de clindamicina debe monitorizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. Según los resultados, este valor puede requerir una reducción de la dosis o un aumento de los intervalos entre dosis.
Pacientes con alteración renal
En caso de enfermedad renal, la vida media de eliminación se prolonga; sin embargo, no es necesaria una
reducción de la dosis en caso de alteración renal leve a moderada. La concentración plasmática de clindamicina debe monitorizarse en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria. Según los resultados, este valor puede requerir una reducción de la dosis o un aumento de los intervalos entre dosis a 8 o incluso 12 horas.
Dosificación durante la hemodiálisis
La clindamicina no puede eliminarse mediante hemodiálisis. Por tanto, no se requiere ninguna dosis adicional antes o después de la hemodiálisis.
Duración del tratamiento
En caso de infecciones confirmadas o incluso sospechosas por estreptococos β-hemolíticos, el tratamiento con
clindamicina debe continuarse durante al menos 10 días para prevenir el desarrollo de fiebre reumática
o glomerulonefritis.
Vía de administración
Clindamicina Noridem se administra mediante inyección intramuscular o perfusión
endovenosa.
Clindamicina Noridem debe diluirse antes de la administración endovenosa y debe perfundirse durante al menos 10-60 minutos. La concentración no debe superar los 18 mg de clindamicina por mL
de solución.
En la administración intramuscular, Clindamicina Noridem debe usarse sin diluir.
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase
el apartado Instrucciones para la manipulación.
No se recomiendan inyecciones intramusculares (i.m.) únicas superiores a 600 mg ni la administración de más de 1,2 g en una única perfusión de una hora.
Alternativamente, el medicamento puede administrarse como una única perfusión rápida de la primera dosis seguida de perfusión endovenosa (e.v.) continua.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.
Sobredosis
No se han observado aún síntomas de sobredosis. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son ineficaces. No se conoce ningún antídoto específico. Clindamicina Noridem se administra por vía i.m. o
e.v., por lo que el lavado gástrico no es útil.
Instrucciones para la manipulación
Clindamicina Noridem debe diluirse antes de la administración endovenosa (sin superar
18 mg de clindamicina por mL) y debe perfundirse durante al menos 10-60 minutos (sin superar
30 mg/min). Nunca debe inyectarse como bolo endovenoso.

Clindamicina Noridem puede diluirse con una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o una
solución de glucosa 50 mg/mL (5%).
Después de la dilución:
Consulte el apartado 5 del prospecto para conocer las condiciones de conservación tras la
dilución.
La administración intramuscular está indicada cuando la infusión endovenosa no es posible por cualquier motivo.
Solo para uso individual.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso y también después de la dilución.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas visibles.