Кліндаміцин Калекс

Інструкція: інформація для користувача

Кліндаміцин Калекс 150 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

кліндаміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кліндаміцин Калекс і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Кліндаміцин Калекс
3. Як застосовують Кліндаміцин Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кліндаміцин Калекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліндаміцин Калекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату), який є антибіотиком. Він використовується для лікування інфекцій.
Кліндаміцин Калекс застосовується для лікування таких тяжких інфекцій у дорослих та дітей від 1 місяця життя:

• інфекції кісток та суглобів
• хронічний синусит, спричинений анаеробними мікроорганізмами
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• ускладнені черевні інфекції
• тазові інфекції та інфекції жіночих статевих органів
• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.

Для пацієнтів, які мають алергію на бета-лактами, Кліндаміцин Калекс може застосовуватися для профілактики під час хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Кліндаміцин Калекс

Кліндаміцин Калекс не повинен застосовуватися Вам, якщо:

• Ви маєте алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (інший антибіотик) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть цей препарат, якщо:

• Ви маєте порушення функції печінки або нирок;
• маєте проблеми з м’язовою функцією (наприклад, м’язову слабкість, відому як «міастенія гравіс» або хвороба Паркінсона);
• у минулому вже були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, запалення товстої кишки);
• маєте алергічні захворювання будь-якого типу, наприклад, підвищену чутливість до пеніциліну, оскільки в окремих випадках у людей з відомою гіперчутливістю до пеніциліну спостерігалися алергічні реакції на кліндаміцин;
• страждаєте на астму, екзему або сінну гарячку. Якщо Ви впевнені, що страждаєте від одного з перелічених станів, проконсультуйтесь з лікарем.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо під час лікування виникнуть:

• ознаки тяжкої алергічної реакції, такі як свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або відчуття свербіння (див. розділ 4). Ці симптоми можуть виникнути навіть після першого введення. У такому разі лікар негайно припинить лікування кліндаміцином і розпочне стандартні заходи екстреної допомоги;
• тяжкий висип із нерівними червоними плямами або бульбашками, заповненими гноєм, відшаруванням великих ділянок шкіри, підвищенням температури, кашлем, відчуттям нездужання та набряком ясен, язика або губ (див. розділ 4);
• діарея під час або до 3 тижнів після закінчення лікування, особливо якщо у калі є слиз або кров. Це може бути ознакою тяжкого інфекційного ураження товстої кишки (коліту). Це найімовірніше у ослаблених і/або літніх пацієнтів (старше 60 років).

Можуть розвинутися гострі порушення функції нирок. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, і про наявність проблем із нирками. Якщо Ви помітили, що сечі стало менше, виникло затримання рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, з’явився задих або нудота — негайно зверніться до лікаря.
Тривале та повторне застосування кліндаміцину може призвести до інфекції шкіри та слизових оболонок, спричиненої збудниками, які не чутливі до кліндаміцину. Це також може спричинити розвиток грибкової інфекції.
Цей лікарський засіб не підходить для лікування церебральної гарячки (менінгіту).
Під час тривалого лікування лікар регулярно контролюватиме функцію печінки та нирок.
Щоб уникнути побічних ефектів, кліндаміцин вводитимуть повільно внутрішньовенно у формі інфузії.

Діти
Безпека та дозування у новонароджених віком молодше одного місяця не встановлені.

Інші ліки та Кліндаміцин Калекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• м’язові релаксанти (використовуються під час операцій, щоб допомогти м’язам розслабитися). Сумісне застосування з кліндаміцином може призвести до неочікуваних і небезпечних для життя ускладнень під час хірургічного втручання. Тому у разі госпіталізації на операцію або будь-яку іншу госпітальну процедуру, повідомте лікареві, що Ви приймаєте кліндаміцин;
• варфарин або подібні препарати — використовуються для розрідження крові. Імовірність кровотеч зростає. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, щоб перевірити здатність крові до згортання;
• еритроміцин (антибіотик);
• рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• циклоспорин/такролімус (використовуються після трансплантації органів).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей препарат.
Лікар призначить кліндаміцин під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Цей препарат може негативно вплинути на кишкову флору дитини, яку годують груддю. Лікар ретельно оцінить користь грудного вигодовування для дитини та потенційну користь і ризики від лікування кліндаміцином для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Кліндаміцин Калекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 6,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 1 мл розчину. Це становить 0,33 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих у харчовому раціоні.

3. Як застосовують Кліндаміцин Калекс

Лікар визначить правильну дозу терапії кліндаміцином, яку необхідно вам призначити.
Лікарський засіб буде вводити лікар або медсестра у вигляді ін’єкції в м’яз або повільного внутрішньовенного введення (крапельниці). Перед внутрішньовенним введенням лікарський засіб розбавляють. Тривалість інфузії становить від 10 до 60 хвилин.
Дорослі

• Для лікування менш тяжких інфекцій: звичайна доза — 1200–1800 мг на добу, які призначають у 3 або 4 рівні дози.
• Для лікування тяжких інфекцій: звичайна доза — 2400–2700 мг на добу, які призначають у 2, 3 або 4 рівні дози.

При життєво небезпечних інфекціях внутрішньовенно введену дозу можна збільшити до 4800 мг на добу.
Дозу для профілактики післяопераційних інфекцій визначає лікар. Вона залежить від типу та тривалості хірургічного втручання.
При внутрішньом’язовому введенні максимальна рекомендована разова доза становить 600 мг.
При внутрішньовенному введенні максимальна рекомендована доза для однієї інфузії тривалістю одну годину — 1200 мг.
Літні люди
У літніх людей з нормальною функцією печінки та нирок коригування дози не потрібне.
Хворі з порушенням функції печінки і/або нирок
Зазвичай не потрібно коригування дози при легкому або помірному порушенні функції печінки або нирок.
Лікар контролюватиме функцію нирок у хворих із тяжким порушенням функції нирок.
У хворих із тяжким порушенням функції печінки лікар контролюватиме функцію печінки та, коли це можливо, рівні препарату в плазмі крові. За потреби лікар змінить дозу або інтервали між дозуванням.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 1 місяця до 12 років
20–40 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, які призначають у 3 або 4 рівні дози.
Дозу кліндаміцину у дітей слід визначати на основі загальної маси тіла, незалежно від ожиріння. При тяжких інфекціях дітям рекомендовано вводити не менше 300 мг на добу незалежно від маси тіла. Загальну добову дозу не повинно перевищувати максимально рекомендовану добову дозу для дорослих.
Підлітки віком понад 12 років
Дози для підлітків віком понад 12 років мають бути такими самими, як для дорослих, з урахуванням можливого коригування дози в залежності від функції печінки. Підліткам віком від 12 до 18 років, які мають недостатню масу тіла, рекомендовано не перевищувати максимальну дозу 40 мг на кілограм маси тіла на добу. Загальну добову дозу не повинно перевищувати максимально рекомендовану добову дозу для дорослих.
Якщо вам ввели більше Кліндаміцину Калекс, ніж слід
Цей лікарський засіб завжди застосовують у строго контрольованих умовах. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість препарату, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Якщо ви пропустили прийом Кліндаміцину Калекс
Цей лікарський засіб вам вводитиме лікар або медсестра. Однак, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, повідомте про це лікареві або медсестрі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
оскільки може знадобитися негайна медична допомога:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Порушення шлунка та кишечника Серйозний, тривалий або з кров’ю пронос (який може супроводжуватися біль у животі або підвищенням температури). Може виникати під час або після лікування антибіотиками і може бути ознакою серйозного запалення кишечника (псевдомембранозний коліт).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Порушення серця та судин Зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, головокружіння або втрати свідомості) або раптовий біль у грудях, тиск у грудях, задиха, головокружіння, втрата свідомості, нудота або блювота (ознаки зупинки серця). Ці ефекти можуть виникати, якщо препарат вводиться надто швидко.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції Ознаки серйозної алергічної реакції, такі як свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо уражена вся шкіра).
• Порушення шкіри Ознаки серйозних шкірних реакцій, потенційно небезпечних для життя, такі як серйозна висипка з нерівними червоними плямами або гнійними бульбашками, шелушіння великих ділянок шкіри, підвищення температури, кашель, погане самопочуття, набряк ясен, язика або губ.
• Порушення печінки Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• Порушення нирок Затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задихи або нудоти.
• Зміни в кров’яному аналізі Підвищення ризику інфекцій, які можуть проявлятися підвищенням температури, сильним ознобом, біль у горлі або виразками в роті (це може свідчити про низький рівень білих кров’яних тілець у організмі).

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Інфекція або запалення вен ноги (тромбофлебіт)
• Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Запалення внутрішньої оболонки рота
• Пронос
• Червона підвищена висипка
• Ущільнення в місці ін’єкції (після внутрішньом’язового введення)
• Зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Низький рівень білих кров’яних тілець у організмі (гранулоцитопенія)
• Порушення смаку
• М’язове розслаблення
• Біль у животі
• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Нудота
• Блювота
• Кропив’янка
• Запалення та почервоніння шкіри (ерітема мультиформна)
• Свербіж
• Біль у місці ін’єкції
• Абсцес у місці ін’єкції (після внутрішньом’язового введення)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Набряк, особливо обличчя та горла, свистяче дихання та/або утруднене дихання (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Нестравність

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• Інфекція товстої кишки (ободової), спричинена бактерією
• Вагінальна інфекція
• Незрозумілі синці або тривале кровоточивість порівняно з нормою або дрібні червоно-фіолетові плямки на шкірі (можуть свідчити про низький рівень тромбоцитів у крові)
• Алергічні реакції
• Зміни відчуття запаху
• Плоска або трохи підвищена червоно-рожева висипка
• Подразнення у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кліндаміцин Калекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці після EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності після відкриття ампули: препарат слід використовувати одразу.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 48 годин при температурі 25 °C та 2–8 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, термін і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептики та валідації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кліндаміцин Калекс:

• Діюча речовина — кліндаміцин. Кожен мл розчину містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину). Кожна ампула розчину об’ємом 2 мл містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину). Кожна ампула розчину об’ємом 4 мл містить 600 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину).
• Інші компоненти: едетат динатрію, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кліндаміцину Калекс та вміст упаковки
Прозорий розчин, безбарвний або майже безбарвний, практично вільний від видимих частинок.
2 мл або 4 мл розчину в ампулах з безбарвного скла з місцем розламу.
Кожна упаковка містить 1, 5 або 10 ампул.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Данія Clindamycin Kalceks
Австрія, Німеччина Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Хорватія Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Фінляндія, Норвегія Clindamycin Kalceks
Франція CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ірландія Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion
Італія Clindamicina Kalceks
Латвія Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Нідерланди Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Словенія Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Звертайтеся до зведених характеристик препарату для повної інформації щодо рецепту.
Спосіб застосування
Ін’єкція внутрішньом’язово (i.m.) або інфузія внутрішньовенно (e.v.).
Для внутрішньом’язового введення Кліндаміцин Калекс слід застосовувати без розведення. Не рекомендується внутрішньом’язове введення більше ніж 600 мг за один раз.
Внутрішньом’язове введення показане тоді, коли внутрішньовенна інфузія неможлива з будь-яких причин.
Для внутрішньовенного введення Кліндаміцин Калекс повинен бути розведений перед застосуванням e.v. і вводитися протягом щонайменше 10–60 хвилин. Концентрація не повинна перевищувати 18 мг кліндаміцину на мл розчину, а швидкість інфузії — не повинна перевищувати 30 мг/хв. Ні в якому разі не застосовувати болюсно внутрішньовенно (може спричинити тяжкі побічні реакції, див. розділ 4.8). Не рекомендуються внутрішньовенні інфузії більше ніж 1200 мг за одну годину.
Звичайні швидкості інфузії

Для сумісних розчинників див. «Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації».
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в
розділі «Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації».
Наступні лікарські засоби фізично несумісні з фосфатом кліндаміцину: ампіцилін, фенітоїн натрію, барбітурати, амінофілін, глюконат кальцію, сульфат магнію, цефтріаксон натрію, ципрофлоксацин, ідарубіцин гідрохлорид та ранітидин гідрохлорид.
Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації
Лише для одноразового використання. Не використану розчинену речовину викинути.
Лікарський засіб слід перевірити візуально перед застосуванням. Не використовувати, якщо є видимі ознаки псування (наприклад, частинки). Використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Може бути розведений:

• інфузійним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• інфузійним розчином глюкози 50 мг/мл (5 %).

Інструкції щодо відкриття флакона

1. Поставте флакон кольоровим кінцем угору. Якщо розчин є у верхній частині флакона, обережно постукайте пальцем, щоб увесь розчин стік у нижню частину флакона.
2. Відкривайте обома руками; тримаючи нижню частину флакона однією рукою, іншою відірвіть верхню частину флакона у напрямку, протилежному до кольорової позначки (див. зображення нижче).

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та чинного законодавства.