Clindamicina Kalceks

Folleto informativo: información para el usuario

Clindamicina Kalceks 150 mg/mL solución inyectable o para perfusión

clindamicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Clindamicina Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Clindamicina Kalceks
3. Cómo se administra Clindamicina Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindamicina Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Clindamicina Kalceks y para qué se utiliza?

Este medicamento contiene el principio activo clindamicina (como clindamicina fosfato), que es un
antibiótico. Se utiliza para el tratamiento de infecciones.
Clindamicina Kalceks se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones graves en adultos y
niños a partir de 1 mes de edad:

• infecciones osteoarticulares
• sinusitis crónica causada por microorganismos anaerobios
• infecciones del tracto respiratorio inferior
• infecciones abdominales complicadas
• infecciones pélvicas y de los genitales femeninos
• infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos.

En pacientes alérgicos a los beta-lactámicos, Clindamicina Kalceks puede utilizarse para profilaxis
en intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Clindamicina Kalceks

No debe administrársele Clindamicina Kalceks

• si es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina (otro antibiótico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento si:

• padece alteración de la función hepática o renal;
• tiene problemas de función muscular (por ejemplo, sufre de debilidad muscular denominada "miastenia grave" o enfermedad de Parkinson);
• ha padecido anteriormente enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, inflamación del colon);
• padece alergias de cualquier tipo, por ejemplo, hipersensibilidad a la penicilina, ya que en casos aislados se han notificado reacciones alérgicas a la clindamicina en personas con hipersensibilidad conocida a la penicilina;
• padece asma, eccema o fiebre del heno. Si está seguro de que le afecta alguno de los casos descritos anteriormente, consulte a su médico.

Comuníquele inmediatamente a su médico o enfermero si durante el tratamiento se presentan:

• signos de reacción alérgica grave, como respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o sensación de picazón (ver sección 4). Estos síntomas pueden presentarse incluso tras la primera administración. En este caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con clindamicina y aplicará las medidas de emergencia estándar;
• erupción cutánea grave con manchas rojas irregulares o con ampollas llenas de pus y descamación de amplias zonas de la piel, fiebre, tos, sensación de malestar y hinchazón de las encías, lengua o labios (ver sección 4);
• diarrea durante o hasta 3 semanas después del tratamiento, especialmente si hay moco o sangre en las heces. Puede ser un indicio de una infección grave del colon (colitis). Es más probable que ocurra en pacientes debilitados y/o ancianos (mayores de 60 años).

Pueden aparecer trastornos renales agudos. Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando y si tiene problemas renales. Si orina menos, si nota retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, si tiene dificultad para respirar o siente náuseas, contacte inmediatamente a su médico.
El uso prolongado y repetido de clindamicina puede provocar una infección de la piel y de las mucosas causada por microorganismos no sensibles a la clindamicina. También puede favorecer el desarrollo de una infección fúngica.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento de la fiebre cerebral (meningitis).
Durante un tratamiento prolongado, el médico controlará regularmente la función hepática y renal.
Para evitar efectos adversos, la clindamicina se administrará mediante infusión lenta intravenosa.
Niños
La seguridad y la posología en recién nacidos menores de un mes no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Clindamicina Kalceks
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• relajantes musculares (utilizados durante las intervenciones quirúrgicas para ayudar a relajar los músculos). La administración conjunta con clindamicina puede provocar problemas inesperados y potencialmente mortales durante la cirugía. Por lo tanto, en caso de ingreso hospitalario para una operación o procedimiento, informe al médico de que está tomando clindamicina.
• warfarina u otros medicamentos similares, utilizados para fluidificar la sangre. Es más probable que se produzcan hemorragias. El médico podría solicitar análisis de sangre periódicos para evaluar la capacidad de coagulación de la sangre;
• eritromicina (un antibiótico);
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
• ciclosporina/tacrolimus (utilizados tras trasplantes de órganos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
El médico recetará la clindamicina durante el embarazo solo si es estrictamente necesario. Este medicamento puede tener un efecto negativo sobre la flora intestinal del niño amamantado. El médico evaluará cuidadosamente los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios y riesgos esperados del tratamiento con clindamicina para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto, o tiene un efecto despreciable, sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Clindamicina Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene 6,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mL de solución. Esto equivale al 0,33 % de la ingestión diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Clindamicina Kalceks

El médico determinará la dosis adecuada de clindamicina que debe administrarse.
El medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, en forma de inyección en un músculo o de infusión lenta en vena (por vía intravenosa). El medicamento se diluirá antes de la infusión intravenosa. La infusión durará entre 10 y 60 minutos.
Adultos

• Para el tratamiento de infecciones menos complicadas: la dosis habitual es de 1200-1800 mg al día, administrados en 3 o 4 dosis iguales.
• Para el tratamiento de infecciones graves: la dosis habitual es de 2400-2700 mg al día, administrados en 2, 3 o 4 dosis iguales.

En infecciones potencialmente mortales, la dosis administrada por vía intravenosa puede aumentarse hasta 4800 mg al día.
La dosis para profilaxis de infecciones postoperatorias será establecida por el médico y dependerá del tipo y duración de la intervención quirúrgica.
Por vía intramuscular, la dosis única máxima recomendada es de 600 mg.
Por vía intravenosa, la dosis máxima recomendada para una infusión única de una hora es de 1200 mg.
Ancianos
En ancianos con función hepática y renal normal no se requiere ajuste de la dosis.
Pacientes con alteración hepática y/o renal
En general, no es necesario ajustar la dosis en caso de alteración hepática o renal leve o moderada.
El médico controlará la función renal en pacientes con alteración renal grave.
En pacientes con alteración hepática grave, el médico controlará la función hepática y, siempre que sea posible, los niveles plasmáticos del medicamento. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis o los intervalos de administración.
Uso en niños y adolescentes
Niños de 1 mes a 12 años de edad
De 20 a 40 mg por cada kg de peso corporal al día, administrados en 3 o 4 dosis iguales.
La dosis de clindamicina en niños debe establecerse en función del peso corporal total, independientemente de la obesidad. En infecciones graves, se recomienda administrar a los niños al menos 300 mg al día, independientemente del peso corporal. La dosis diaria total no debe superar la dosis máxima diaria recomendada para adultos.
Adolescentes mayores de 12 años
Las dosis en adolescentes mayores de 12 años deben ser las mismas que en adultos, teniendo en cuenta posibles ajustes de dosis según la función hepática. En adolescentes con bajo peso, entre 12 y 18 años de edad, se recomienda no exceder la dosis máxima de 40 mg por kg de peso al día. La dosis diaria total no debe superar la dosis máxima diaria recomendada para adultos.
Si se le administra más Clindamicina Kalceks de la debida
Este medicamento siempre se administra en condiciones estrictamente controladas. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva del medicamento, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvidó tomar Clindamicina Kalceks
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero. Sin embargo, si cree que ha omitido una dosis, informe al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
ya que podría necesitar asistencia médica de urgencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del estómago e intestino Diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar asociada a dolor abdominal o fiebre). Puede aparecer durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos Presión arterial baja (sensación de aturdimiento, mareo o desmayo) o dolor torácico repentino u opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, desmayo, náuseas o vómitos (signos de paro cardíaco). Estos pueden ocurrir si el medicamento se administra demasiado rápidamente.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas Signos de una reacción alérgica grave como sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o sensación de picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
• Trastornos de la piel Signos de reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, como erupción cutánea grave con manchas rojas irregulares o ampollas llenas de pus, descamación de amplias zonas de la piel, fiebre, tos, sensación de malestar y hinchazón de las encías, lengua o labios.
• Trastornos hepáticos Amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Trastornos renales Retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.
• Alteraciones en el hemograma Aumento de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (ello puede indicar un bajo número de glóbulos blancos en el cuerpo).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección o inflamación de las venas de la pierna (tromboflebitis)
• Aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• Inflamación del revestimiento interno de la boca
• Diarrea
• Erupción cutánea roja y elevada
• Endurecimiento en el lugar de inyección (tras la inyección intramuscular)
• Alteraciones en la función hepática (observadas en análisis de sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Bajo número de glóbulos blancos en el cuerpo (granulocitopenia)
• Alteración del sentido del gusto
• Relajación muscular
• Dolor abdominal
• Inflamación del revestimiento del esófago
• Náuseas
• Vómitos
• Urticaria
• Inflamación y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme)
• Sensación de picor
• Dolor en el lugar de inyección
• Absceso en el lugar de inyección (tras la inyección intramuscular)

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hinchazón, especialmente de la cara y garganta, sibilancias y/o dificultad para respirar (angioedema)

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Indigestión

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección del intestino grueso (colon) causada por una bacteria
• Infección vaginal
• Moretones inexplicables o sangrado prolongado de lo normal o pequeñas manchas rojo-violeta en la piel (pueden indicar un bajo número de plaquetas en la sangre)
• Reacciones alérgicas
• Alteraciones del olfato
• Erupción cutánea plana o ligeramente elevada de color rosa rojizo
• Irritación en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clindamicina Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja tras EXP/Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
Mantenga los viales en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Período de validez tras la apertura del vial: el producto debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25 °C y a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clindamicina Kalceks:

• El principio activo es clindamicina. Cada mL de solución contiene 150 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato). Cada vial de solución de 2 mL contiene 300 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato). Cada vial de solución de 4 mL contiene 600 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato).
• Los demás componentes son edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Clindamicina Kalceks y contenido del envase
Solución límpida, de incolora a casi incolora, prácticamente exenta de partículas visibles.
2 mL o 4 mL de solución en viales de vidrio incoloro con punto de fractura.
Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca Clindamycin Kalceks
Austria, Alemania Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Croacia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Finlandia, Noruega Clindamycin Kalceks
Francia CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
Hungría Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Clindamicina Kalceks
Letonia Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Países Bajos Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Eslovenia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la
prescripción.
Vía de administración
Inyección intramuscular (i.m.) o infusión endovenosa (e.v.).
Para la administración intramuscular, Clindamicina Kalceks debe utilizarse sin diluir. No se recomienda la administración intramuscular de más de 600 mg en una sola dosis.
La administración intramuscular está indicada cuando no es posible la infusión endovenosa por cualquier motivo.
Para la administración endovenosa, Clindamicina Kalceks debe diluirse previamente antes de su administración e.v. y debe administrarse mediante infusión durante al menos 10-60 minutos. La concentración no debe superar los 18 mg de clindamicina por mL de solución y la velocidad de infusión no debe exceder los 30 mg/min. Nunca debe administrarse mediante inyección endovenosa en bolo (puede provocar eventos adversos graves, ver sección 4.8). No se recomiendan infusiones endovenosas de más de 1200 mg en una hora.
Velocidades de infusión habituales

Para los diluyentes compatibles, ver "Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación".
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el
apartado "Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación".
Los siguientes medicamentos son físicamente incompatibles con el fosfato de clindamicina: ampicilina, fenitoína
sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato cálcico, sulfato de magnesio, ceftriaxona sódica, ciprofloxacino,
idarubicina clorhidrato y ranitidina clorhidrato.
Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación
Solo para uso único. Desechar la solución no utilizada.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No utilizar si se observan signos visibles de
deterioro (por ejemplo, partículas). Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas visibles.
Puede diluirse con:

• solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %)
• solución para perfusión de glucosa 50 mg/mL (5 %).

Instrucciones para la apertura del vial

1. Colocar el vial con la punta de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior del vial, golpear suavemente con el dedo para hacer descender toda la solución a la parte inferior del vial.
2. Utilizar ambas manos para abrirlo; sujetando con una mano la parte inferior del vial, con la otra mano retirar la parte superior del vial en sentido opuesto al punto de color (ver las figuras siguientes).

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la
normativa local vigente.