Klindamycyna Kalceks

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clindamicina Kalceks 150 mg/mL roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

clindamicina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Clindamicina Kalceks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Clindamicina Kalceks
3. Jak stosuje się Clindamicina Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clindamicina Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clindamicina Kalceks i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną kwasu chlorowodorowego klindamycyny (jako fosforan klindamycyny), który jest antybiotykiem. Jest stosowany w leczeniu infekcji.
Clindamicina Kalceks jest stosowana w leczeniu następujących ciężkich infekcji u dorosłych oraz u dzieci od 1 miesiąca życia:

• infekcje kości i stawów
• przewlekłe zapalenie zatok wywołane przez mikroorganizmy beztlenowe
• infekcje dolnych dróg oddechowych
• skomplikowane infekcje jamy brzusznej
• infekcje miednicy i narządów płciowych u kobiet
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich.

U pacjentów uczulonych na beta-laktamy Clindamicina Kalceks może być stosowana w celu profilaktyki podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Clindamicina Kalceks

Nie należy podawać Clindamicina Kalceks

• jeśli pan/pani jest uczulony na klinomycynę, lincomycynę (inny antybiotyk) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• ma pan/pani zaburzenia funkcji wątroby lub nerek;
• ma pan/pani problemy z funkcją mięśni (np. osłabienie mięśni nazywane „miastenią gravis” lub chorobę Parkinsona);
• miał(a) pan/pani wcześniej choroby przewodu pokarmowego (np. zapalenie okrężnicy);
• ma pan/pani alergie dowolnego rodzaju, np. nadwrażliwość na penicylinę, ponieważ pojedyncze przypadki reakcji alergicznych na klinomycynę zgłaszano u osób znanie nadwrażliwych na penicylinę;
• ma pan/pani astmę, egzamę lub alergiczne zapalenie nosa. Jeśli pan/pani jest pewien/pewna, że dotyczy go/jej jeden z powyższych przypadków, należy skonsultować się z lekarzem.

Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub uczucie świądu (zobacz punkt 4). Mogą one wystąpić nawet po pierwszym podaniu. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie klinomycyną i zastosuje standardowe środki ratunkowe;
• ciężka wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami lub pęcherzami wypełnionymi ropą oraz łuszczeniem się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, uczucie niedoboru samopoczucia oraz obrzęk dziąseł, języka lub warg (zobacz punkt 4);
• biegunka podczas lub do 3 tygodni po zakończeniu leczenia, szczególnie jeśli stwierdza się śluz lub krew w stolcu. Może to być objaw ciężkiego zakażenia okrężnicy (kolitis). Zdarza się to częściej u pacjentów osłabionych i/lub starszych (powyżej 60 roku życia).

Może dojść do ostrych zaburzeń funkcji nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pan/pani przyjmuje, oraz o istniejących problemach nerkowych. Jeśli pan/pani oddaje mniej moczu, stwierdza zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, ma duszność lub odczuwa nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe i powtarzane stosowanie klinomycyny może prowadzić do zakażenia skóry i błon śluzowych przez patogeny niewrażliwe na klinomycynę. Może również doprowadzić do rozwoju zakażenia grzybiczego.
Ten lek nie nadaje się do leczenia gorączki mózgowej (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie monitorować funkcję wątroby i nerek.
Aby uniknąć niepożądanych działań, klinomycynę podaje się powoli w postaci wlewu dożylnego.
Dzieci
Bezpieczeństwo i dawkowanie u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca nie zostały ustalone.
Inne leki i Clindamicina Kalceks
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Szczególnie ważne jest, jeśli pan/pani stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki rozkurczające mięśnie (stosowane podczas operacji, aby pomóc mięśniom się rozluźnić). Jednoczesne stosowanie z klinomycyną może prowadzić do nieoczekiwanych i zagrożonych dla życia problemów podczas zabiegu chirurgicznego. Dlatego w przypadku hospitalizacji na operację lub procedurę szpitalną należy poinformować lekarza o przyjmowaniu klinomycyny.
• warfarynę lub podobne leki – stosowane do rozrzedzania krwi. Istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi;
• erytromycynę (antybiotyk);
• ryfampicynę (do leczenia gruźlicy);
• cyklosporynę/takrolimus (stosowane po przeszczepach narządów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Lekarz przepisze klinomycynę w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Ten lek może negatywnie wpływać na florę jelitową karmiącego piersią dziecka. Lekarz dokładnie oceni korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz oczekiwane korzyści i ryzyko związane z leczeniem klinomycyną dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Clindamicina Kalceks zawiera sód
Ten lek zawiera 6,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na mL roztworu. Odpowiada to 0,33% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Clindamicina Kalceks

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leczenia klin damycyną, którą należy podać.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub powolnego wlewu do żyły (dożylnie).
Przed wlewem dożylnym lek zostanie rozcieńczony. Wlew będzie trwał od 10 do 60 minut.
Dorośli

• W leczeniu mniej poważnych zakażeń: typowa dawka to 1200–1800 mg dziennie, podawana w 3 lub 4 równych dawkach.
• W leczeniu ciężkich zakażeń: typowa dawka to 2400–2700 mg dziennie, podawana w 2, 3 lub 4 równych dawkach.

W przypadku zakażeń zagrażających życiu dawkę podawaną dożylnie można zwiększyć do 4800 mg dziennie.
Dawkę stosowaną w profilaktyce zakażeń pooperacyjnych ustali lekarz. Będzie ona zależeć od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Dawka pojedyncza podawana do mięśnia nie powinna przekraczać 600 mg.
Dawka maksymalna zalecana dla pojedynczego wlewu dożylnego trwającego godzinę to 1200 mg.
Osoby starsze
U osób starszych z prawidłową czynnością wątroby i nerek nie wymaga się dostosowania dawki.
Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby i/lub nerek
Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia czynności wątroby lub nerek.
Lekarz będzie monitorować czynność nerek u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lekarz będzie monitorować czynność wątroby oraz, jeśli to możliwe, stężenia leku we krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lub odstępy między dawkami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat
20–40 mg na kg masy ciała dziennie, podawane w 3 lub 4 równych dawkach.
Dawkę klin damycyny u dzieci należy ustalać na podstawie całkowitej masy ciała, niezależnie od otyłości. W ciężkich zakażeniach zaleca się podawanie dzieciom co najmniej 300 mg dziennie, niezależnie od masy ciała. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dziennego dla dorosłych.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawki u młodzieży powyżej 12. roku życia powinny być takie same jak u dorosłych, z uwzględnieniem ewentualnego dostosowania dawki w zależności od czynności wątroby. U niedożywionej młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zaleca się nie przekraczać dawki maksymalnej 40 mg na kg masy ciała dziennie. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dziennego dla dorosłych.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Clindamicina Kalceks
Ten lek jest zawsze podawany w warunkach ścisłej kontroli. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość leku, natychmiast powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu Clindamicina Kalceks
Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych,
ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:
Zdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia żołądka i jelit Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce). Może wystąpić podczas lub po leczeniu antybiotykami i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita (kolitis pseudomembranacea).

Niezdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych Niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy lub omdlenia) lub nagły ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nudności lub wymioty (objawy zatrzymania krążenia). Mogą wystąpić, jeśli lek jest podawany zbyt szybko.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak świsty oddechowe, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub uczucie świądu (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).
• Zaburzenia skóry Objawy ciężkich reakcji skórnych, potencjalnie zagrażających życiu, takie jak ciężka wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami lub pęcherzami wypełnionymi ropą oraz łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, uczucie niedobytu i obrzęk dziąseł, języka lub warg.
• Zaburzenia wątroby Żółtaczka (żółknienie skóry i białka oczu)
• Zaburzenia nerek Zatrzymanie płynu powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności.
• Zmiany w morfologii krwi Zwiększenie liczby infekcji, które mogą objawiać się gorączką, silnym dreszczykiem, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (może to wskazywać na niską liczbę białych krwinek w organizmie).

Inne działania niepożądane
Zdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie lub zapalenie żył nogi (tromboflebita)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
• Zapalenie wewnętrznej warstwy jamy ustnej
• Biegunka
• Czerwona, wypukła wysypka
• Zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia (po wstrzyknięciu do mięśnia)
• Zaburzenia czynności wątroby (obserwowane w badaniach krwi)

Niezdarzające się często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niska liczba białych krwinek w organizmie (granulocytopenia)
• Zaburzenia smaku
• Rozluźnienie mięśni
• Ból brzucha
• Zapalenie błony śluzowej przełyku
• Nudności
• Wymioty
• Pokrzywka
• Zapalenie i zaczerwienienie skóry (erythema multiforme)
• Uczucie świądu
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Absces w miejscu wstrzyknięcia (po wstrzyknięciu do mięśnia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, świsty oddechowe i/lub trudności z oddychaniem (angioedema)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Trudności trawienne

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie okrężnicy (colon) spowodowane przez bakterie
• Zakażenie pochwy
• Nieuzasadnione siniaki lub przedłużające się krwawienia w porównaniu do normy lub małe czerwono-fioletowe plamki na skórze (mogą wskazywać na niską liczbę płytek krwi w krwiobiegu)
• Reakcje alergiczne
• Zmiany węchu
• Płaska lub lekko wypukła różowa wysypka
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clindamicina Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Wygaś. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po otwarciu fiolki: produkt należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25°C oraz 2-8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clindamicina Kalceks:

• Substancją czynną jest kwas klindamycynowy. Każdy mL roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (jako fosforan klindamycyny). Każda fiolka z roztworem o objętości 2 mL zawiera 300 mg klindamycyny (jako fosforan klindamycyny). Każda fiolka z roztworem o objętości 4 mL zawiera 600 mg klindamycyny (jako fosforan klindamycyny).
• Pozostałe składniki to edetat disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Clindamicina Kalceks i zawartość opakowania
Bezbarwny, przezroczysty roztwór, niemal pozbawiony widocznych cząstek.
2 mL lub 4 mL roztworu w fiolkach ze szkła bezbarwnego z nasadą do załamywania.
Każde opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Łotwa
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania Clindamycin Kalceks
Austria, Niemcy Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Chorwacja Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Finlandia, Norwegia Clindamycin Kalceks
Francja CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
Węgry Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlandia Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion
Włochy Clindamicina Kalceks
Łotwa Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Holandia Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Słowenia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zobacz ulotkę produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania.
Sposób podania
Wstrzyknięcie do mięśnia (i.m.) lub dożylne wlewanie (e.v.).
Przy podawaniu do mięśnia lek Clindamicina Kalceks należy stosować w formie niesklejonej. Nie zaleca się podawania więcej niż 600 mg jednorazowo.
Podawanie do mięśnia jest wskazane wtedy, gdy nie można zastosować wlewu dożylnego z dowolnego powodu.
Przy podawaniu dożylnym lek Clindamicina Kalceks należy rozcieńczyć przed podaniem i podawać przez co najmniej 10–60 minut. Stężenie nie powinno przekraczać 18 mg klindamycyny na 1 mL roztworu, a szybkość wlewania nie powinna przekraczać 30 mg/min. Nigdy nie należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusowego (może to spowodować poważne działania niepożądane, patrz punkt 4.8). Nie zaleca się wlewania dożylnego więcej niż 1200 mg w ciągu godziny.
Zwykłe szybkości wlewania

W celu zapoznania się z dopuszczalnymi rozcieńczalnikami należy zapoznać się z instrukcją „Sposób stosowania, przygotowania i usuwania”.
Niezgodność
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie „Sposób stosowania, przygotowania i usuwania”.
Następujące leki są fizycznie niezgodne z fosforanem klinidaminy: ampicylina, fenytoina sodowa, barbiturany, aminofilina, glukonian wapnia, siarczan magnezu, ceftriakson sodowy, cyprofloksacyna, idarubicyna chlorowodorkowa i ranitydyna chlorowodorkowa.
Sposób stosowania, przygotowania i usuwania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane roztwory należy wyrzucić.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są oznaki degradacji (np. cząstki). Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Może być rozcieńczany:

• roztworem do wlewania wodą sodu chlorku 9 mg/mL (0,9 %)
• roztworem do wlewania wodą glukozy 50 mg/mL (5 %).

Instrukcja otwierania fiolki

1. Ustawić fiolkę z zabarwionym końcem do góry. Jeśli w górnej części fiolki znajduje się roztwór, delikatnie postukać palcem, aby sprowadzić cały roztwór do dolnej części fiolki.
2. Otwierać obiema rękami; jedną ręką trzymać dolną część fiolki, drugą ręką oddzielić górną część fiolki w kierunku przeciwnym do zabarwionego punktu (zobacz poniższe rysunki).

Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego użyciu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.