Клиндамицин Калекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клиндамицин Калекс 150 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

clindamicina
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено данное лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Клиндамицин Калекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Клиндамицина Калекс
3. Как вводится Клиндамицин Калекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Клиндамицин Калекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клиндамицин Калекс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество клиндамицин (в форме фосфата клиндамицина), который относится к антибиотикам. Он используется для лечения инфекций.
Клиндамицин Калекс применяется для лечения следующих тяжёлых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца:

• остеоартрикулярные инфекции;
• хронический синусит, вызванный анаэробными микроорганизмами;
• инфекции нижних дыхательных путей;
• осложнённые брюшные инфекции;
• инфекции органов малого таза и женских половых органов;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.

У пациентов с аллергией к бета-лактамным антибиотикам Клиндамицин Калекс может применяться для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что нужно знать перед введением препарата Клиндамицин Калекс

Препарат Клиндамицин Калекс вам не должен вводиться:

• если у вас аллергия на клиндамицин, линкомицин (другой антибиотик) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения этого препарата, если вы:

• страдаете нарушением функции печени или почек;
• имеете проблемы с функцией мышц (например, мышечную слабость, такую как «миастения гравис» или болезнь Паркинсона);
• ранее уже переносили заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспаление толстой кишки);
• страдаете аллергией любого типа, например, повышенной чувствительностью к пенициллину, поскольку в отдельных случаях у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллину наблюдались аллергические реакции на клиндамицин;
• страдаете астмой, экземой или сенной лихорадкой. Если вы уверены, что соответствуете одному из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время лечения возникнут:

• признаки тяжелой аллергической реакции, такие как свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (см. раздел 4). Эти симптомы могут возникнуть даже после первого введения препарата. В этом случае врач немедленно прекратит лечение клиндамицином и начнет стандартные меры экстренной помощи;
• тяжелая кожная сыпь с неровными красными пятнами или пузырями, наполненными гноем, шелушение больших участков кожи, лихорадка, кашель, общее недомогание, отек десен, языка или губ (см. раздел 4);
• диарея во время или в течение 3 недель после лечения, особенно при наличии слизи или крови в кале. Это может быть признаком тяжелого воспаления толстой кишки (колита). Наиболее вероятно у ослабленных и/или пожилых пациентов (старше 60 лет).

Могут развиться острые нарушения функции почек. Сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарствах и о наличии проблем с почками. Если вы стали реже мочиться, заметили задержку жидкости, вызывающую отеки ног, лодыжек или стоп, испытываете одышку или тошноту, немедленно обратитесь к врачу.
Длительное и повторяющееся применение клиндамицина может привести к инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванной патогенами, нечувствительными к клиндамицину. Также может развиться грибковая инфекция.
Данный препарат не подходит для лечения церебральной лихорадки (менингита).
При длительном лечении врач будет регулярно контролировать функцию печени и почек.
Чтобы избежать нежелательных эффектов, клиндамицин будет вводиться медленно внутривенно в виде инфузии.

Дети
Безопасность и дозировка у новорождённых в возрасте младше одного месяца не установлены.

Другие лекарственные средства и Клиндамицин Калекс
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• миорелаксанты (используются во время операций для расслабления мышц). Совместное применение с клиндамицином может привести к неожиданным и опасным для жизни осложнениям во время хирургического вмешательства. Поэтому при госпитализации на операцию или любую другую процедуру сообщите врачу, что вы принимаете клиндамицин;
• варфарин или аналогичные препараты — используются для разжижения крови. Возможны кровотечения. Врач может назначить регулярные анализы крови для проверки свертываемости;
• эритромицин (антибиотик);
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• циклоспорин/такролимус (используются после трансплантации органов).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до введения этого препарата.
Врач назначит клиндамицин во время беременности только в случае крайней необходимости. Данный препарат может негативно повлиять на кишечную микрофлору грудного ребенка. Врач тщательно оценит пользу грудного вскармливания для ребенка и ожидаемые преимущества и риски от лечения клиндамицином для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клиндамицин Калекс содержит натрий
Этот препарат содержит 6,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл раствора. Это составляет 0,33 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Клиндамицин Калекс

Врач определит правильную дозу терапии клиндамицином, которую вам необходимо ввести.
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой в виде инъекции в мышцу или медленной инфузии в вену (капельно). Перед внутривенной инфузией препарат разводят. Продолжительность инфузии составляет от 10 до 60 минут.
Взрослым

• При лечении менее тяжёлых инфекций: обычная доза составляет 1200–1800 мг в сутки, вводимых в 3 или 4 равные дозы.
• При лечении тяжёлых инфекций: обычная доза составляет 2400–2700 мг в сутки, вводимых в 2, 3 или 4 равные дозы.

При инфекциях, угрожающих жизни, вводимая внутривенно доза может быть увеличена до 4800 мг в сутки.
Доза для профилактики послеоперационных инфекций будет определена врачом. Она зависит от типа и продолжительности хирургического вмешательства.
При внутримышечном введении максимальная рекомендуемая разовая доза составляет 600 мг.
При внутривенном введении максимальная рекомендуемая доза для однократной инфузии продолжительностью один час составляет 1200 мг.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Как правило, коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной печеночной или почечной недостаточности.
Врач будет контролировать функцию почек у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени врач будет контролировать функцию печени и, по возможности, уровень препарата в плазме крови. При необходимости врач может скорректировать дозу или интервалы между введениями.
Применение у детей и подростков
Дети от 1 месяца до 12 лет
От 20 до 40 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, вводимых в 3 или 4 равные дозы.
Доза клиндамицина у детей должна определяться на основе общей массы тела независимо от ожирения. При тяжёлых инфекциях детям рекомендуется вводить не менее 300 мг в сутки независимо от массы тела. Общая суточная доза не должна превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу для взрослых.
Подростки старше 12 лет
Дозы у подростков старше 12 лет должны быть такими же, как у взрослых, с учётом возможной коррекции дозы в зависимости от функции печени. Подросткам с недостаточной массой тела в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуется не превышать дозу 40 мг на килограмм массы тела в сутки. Общая суточная доза не должна превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу для взрослых.
Если вам ввели больше Клиндамицина Калекс, чем нужно
Этот препарат всегда вводится в условиях тщательного контроля. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение Клиндамицина Калекс
Этот препарат вводится врачом или медсестрой. Однако, если вы считаете, что пропустили введение очередной дозы, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов,
так как может потребоваться немедленная медицинская помощь:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Расстройства желудка и кишечника Тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры). Может возникать во время или после лечения антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Расстройства сердца и сосудов Пониженное артериальное давление (ощущение головокружения, слабости или обморока) или внезапная боль в груди, чувство сдавливания в груди, одышка, головокружение, обморок, тошнота или рвота (признаки остановки сердца). Эти симптомы могут возникать, если препарат вводится слишком быстро.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции Признаки тяжелой аллергической реакции: свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).
• Расстройства кожи Признаки тяжелых, потенциально опасных для жизни кожных реакций, таких как тяжелая сыпь с нерегулярными красными пятнами или гнойными пузырьками, шелушение больших участков кожи, повышение температуры, кашель, общее недомогание, отек десен, языка или губ.
• Расстройства печени Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Расстройства почек Задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.
• Изменения в анализе крови Повышенная склонность к инфекциям, которые могут проявляться повышением температуры, сильной ознобом, болью в горле или язвами во рту (это может указывать на низкое количество лейкоцитов в организме).

Другие побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекция или воспаление вен ноги (тромбофлебит)
• Повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• Воспаление внутреннего слоя рта
• Диарея
• Повышенная красная сыпь
• Уплотнение в месте инъекции (после введения в мышцу)
• Изменения функции печени (выявляются при анализах крови)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое количество лейкоцитов в организме (гранулоцитопения)
• Нарушение вкусового восприятия
• Мышечная слабость
• Боли в животе
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Тошнота
• Рвота
• Крапивница
• Воспаление и покраснение кожи (многоформная эритема)
• Ощущение зуда
• Боль в месте инъекции
• Абсцесс в месте инъекции (после внутримышечного введения)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Отек, особенно лица и горла, свистящее дыхание и/или затрудненное дыхание (ангионевротический отек)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Нарушение пищеварения

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Инфекция толстой кишки (толстого кишечника), вызванная бактерией
• Вагинальная инфекция
• Необъяснимые синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, или мелкие красно-фиолетовые пятна на коже (могут указывать на низкое количество тромбоцитов в крови)
• Аллергические реакции
• Изменения обоняния
• Плоская или слегка приподнятая сыпь розово-красного цвета
• Раздражение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клиндамицин Калекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи EXP/Scad. (годен до). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Период годности после вскрытия флакона: препарат следует использовать немедленно.
Период годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при применении доказана в течение 48 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой асептической среды и подтверждено валидацией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клиндамицин Калекс:

• Действующее вещество — клиндамицин. Каждый 1 мл раствора содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина). Каждый флакон с раствором объёмом 2 мл содержит 300 мг клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина). Каждый флакон с раствором объёмом 4 мл содержит 600 мг клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина).
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клиндамицина Калекс и содержимое упаковки
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц.
2 мл или 4 мл раствора в стеклянных флаконах бесцветного стекла с точкой разлома.
Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 флаконов.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвия
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания Clindamycin Kalceks
Австрия, Германия Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Хорватия Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Финляндия, Норвегия Clindamycin Kalceks
Франция CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
Венгрия Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ирландия Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion
Италия Clindamicina Kalceks
Латвия Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Нидерланды Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Словения Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Испания Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Для получения полной информации по применению препарата см. вкладыш (краткое описание свойств препарата).
Способ введения
Внутримышечное (в/м) или внутривенное (в/в) введение.
Для внутримышечного введения Клиндамицин Калекс применяется без разведения. Не рекомендуется вводить более 600 мг однократно внутримышечно.
Внутримышечное введение показано в тех случаях, когда внутривенное введение по каким-либо причинам невозможно.
Для внутривенного введения Клиндамицин Калекс должен быть разведён перед применением и вводится в виде инфузии продолжительностью не менее 10–60 минут. Концентрация раствора не должна превышать 18 мг клиндамицина на 1 мл раствора, а скорость инфузии — 30 мг/мин. Категорически запрещено вводить препарат внутривенно струйно (болюсом) (может вызвать тяжёлые побочные реакции, см. раздел 4.8). Не рекомендуется вводить более 1200 мг в течение одного часа внутривенно.
Обычные скорости инфузии

Для совместимых растворителей см. раздел «Инструкции по применению, приготовлению и утилизации».
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Инструкции по применению, приготовлению и утилизации».
Следующие лекарственные средства физически несовместимы с фосфатом клиндамицина: ампициллин, фенитоин натрия, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция, сульфат магния, цефтриаксон натрия, ципрофлоксацин, идарубицин гидрохлорид и ранитидин гидрохлорид.
Инструкции по применению, приготовлению и утилизации
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор утилизировать.
Перед применением лекарственное средство необходимо визуально осмотреть. Не следует использовать, если имеются видимые признаки порчи (например, наличие частиц). Применять только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Может разводиться с:

• инфузионным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• инфузионным раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Инструкции по вскрытию флакона

1. Поставить флакон с цветной меткой вверх. Если в верхней части флакона имеется раствор, аккуратно постучать пальцем, чтобы весь раствор переместился в нижнюю часть флакона.
2. Вскрывать двумя руками: одной рукой держать нижнюю часть флакона, другой — отломить верхнюю часть флакона в направлении, противоположном цветной метке (см. рисунки ниже).

Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.