Клімен

Інструкція: інформація для користувача

Клімен

2 мг таблетки, вкриті оболонкою, та 2 мг + 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
валерат естрадіолу (білі таблетки) та
валерат естрадіолу + ацетат ципротерону (рожеві таблетки)
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Клімен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Клімену
3. Як застосовувати Клімен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клімен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клімен і для чого він призначений

Клімен — це циклічна комбінація естрогену та прогестину, що містить валерат естрадіолу та ацетат ципрогестерону,
яка застосовується для:
➢ гормональної замісної терапії (ГЗТ) симптомів, спричинених дефіцитом естрогенів, у жінок у постменопаузі;
➢ профілактики остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком майбутніх переломів, які мають непереносимість або специфічні протипоказання до інших лікарських засобів, дозволених для профілактики остеопорозу.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клімен

Лікарський огляд та регулярні перевірки
Застосування ЗГТ пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні щодо початку або
продовження терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною припиненням овуляції або
хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризики, пов’язані з
використанням ЗГТ, можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перед початком (або повторним початком) ЗГТ лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого
історії хвороби та історії хвороб Вашої родини. Лікар може вирішити провести дослідження. Це може
включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку лікування Клімен Ви повинні регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під
час цих перевірок обговорюйте з лікарем користь і ризики, пов’язані з продовженням лікування Клімен.

Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не приймайте Клімен,
якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені щодо описаних нижче
станів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клімен.
Не приймайте Клімен:

• якщо Ви алергічні до валеріанату естрадіолу, ацетату ципротерону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас є, були або Ви підозрюєте наявність злоякісної пухлини молочних залоз;
• якщо у Вас були або Ви підозрюєте наявність злоякісної пухлини, чий ріст чутливий до естрогенів, наприклад пухлини слизової оболонки матки (ендометрію);
• якщо у Вас є або були лікування в минулому через наявність тромбів у вені (тромбоз), наприклад у нігах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• якщо у Вас є проблеми зі згортанням крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у Вас є або нещодавно були захворювання, спричинені згортками крові в артеріях, такі як інфаркт, інсульт або стенокардія (біль у грудях);
• якщо у Вас є або були в минулому захворювання печінки, і Ваші показники функції печінки не повернулися до норми;
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі невстановленої природи;
• якщо у Вас є утовщення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікувалося;
• якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання крові, що передається в родині (наприклад, "порфірія");
• якщо у Вас є менінгіома або було діагностовано менінгіому в минулому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).

Якщо будь-яка з цих умов вперше виникає під час застосування Клімен, негайно припиніть
лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клімен.
Коли особливо уважно слід ставитися до Клімен
Повідомте лікареві, якщо у Вас були будь-які з наведених нижче станів у минулому, перш ніж почати
лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Клімен. Якщо це
відбудеться, Вам потрібно частіше проходити перевірки у лікаря:

• міома матки;
• ріст слизової оболонки матки в інших місцях (ендометріоз) або історія надмірного росту слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення згортків крові (див. нижче "Вплив ЗГТ на серце та кровообіг — «Згортки крові у вені (тромбоз)»");
• підвищений ризик пухлин, чутливих до естрогенів (наприклад, якщо у Вас мати, сестра або бабуся мали рак молочних залоз);
• підвищений артеріальний тиск;
• захворювання печінки, наприклад доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі;
• мігрень або сильні головні болі;

• захворювання імунної системи, що вражає багато органів тіла (системний червоний вовчак або СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• доброякісні захворювання молочних залоз;
• малий хореїзм (швидкі, нескоординовані, непередбачувані рухи);
• якщо у Вас аденома (доброякісна пухлина) гіпофіза, Вам необхідно уважно спостерігати за станом у лікаря, який буде призначати періодичні вимірювання рівнів пролактину;
• спадковий та набутий ангіоедема.

Припиніть лікування Клімен і негайно зверніться до лікаря у разі:

• будь-якого стану, описаного в розділі «Не приймайте Клімен»;
• жовтуватого забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• сильного підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення);
• мігрені, що вперше виникла;
• якщо Ви вагітнієте;
• якщо Ви помітили ознаки утворення згустку крові, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням
• набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з труднощами дихання, що вказують на ангіоедему.

Для отримання додаткової інформації див. нижче розділ «Вплив ЗГТ на серце та кровообіг» —
«Згортки крові у венах (тромбоз)».
Примітка: Клімен не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців після останньої менструації або якщо Вам менше 50 років, Вам може все ще знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
ЗГТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки
(ендометріальний карцинома)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, збільшує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку слизової оболонки матки (ендометріальний карцинома).
Наявність прогестину в Клімен захищає Вас від цього додаткового ризику.
У жінок, які ще мають матку, але не приймають ЗГТ, у середньому 5 із 1000 отримають діагноз ендометріальний карцинома у віці від 50 до 65 років. Для жінок у віці від 50 до 65 років, які ще мають матку та приймають ЗГТ з лише естрогенами, від 10 до 60 жінок із 1000 отримають діагноз ендометріальний карцинома (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому.

Нерегулярні кровотечі
Ви матимете кровотечу раз на місяць (так звана кровотеча відміни), приймаючи Клімен.
Але якщо у Вас виникають несподівані кровотечі або мазання (мажучі виділення) окрім місячних, які:

• тривають понад перші 6 місяців
• виникають після того, як Ви приймаєте Клімен понад 6 місяців
• тривають після припинення прийому Клімен — якомога швидше зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз
Якщо у Вас є або був рак молочних залоз, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб (див. «Не приймайте Клімен»). Дані свідчать, що прийом гормональної замісної терапії (ЗГТ) з естрогенами та прогестинами або лише естрогенами збільшує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик проявляється вже протягом 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися понад 10 років, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.
Якщо у Вас є близька родичка (мати, сестра або бабуся), яка мала пухлину молочних залоз, лікар може призначити Вам більш часті перевірки.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 жінок із 1000 протягом 5 років. У жінок 50 років, які починають приймати ЗГТ з лише естрогенами на 5 років, буде 16–17 випадків із 1000 користувачів (тобто 0–3 додаткових випадки). У жінок 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами та прогестинами на 5 років, буде 21 випадок із 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1000 протягом 10 років.
У жінок 50 років, які починають приймати ЗГТ з лише естрогенами на 10 років, буде 34 випадки із 1000 користувачів (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами та прогестинами на 10 років, буде 48 випадків із 1000 користувачів (тобто 21 додатковий випадок).
Регулярно перевіряйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• невеликі вибоїни на шкірі;
• зміни у соску;
• будь-яке видиме або відчутне ущільнення.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. Для мамографічного скринінгу важливо, щоб Ви повідомили медсестру/медичного працівника, який проводить знімок, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки це лікування може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамограми. Якщо щільність молочних залоз підвищена, мамограма може не виявити всі вузлики.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз.
Прийом ЗГТ з лише естрогенами або естроген-прогестинової комбінації асоціюється з незначним підвищенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, близько 2 жінок із 2000 отримають діагноз

раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде близько 3 випадків із 2000 жінок (тобто близько 1 додатковий випадок).
Пухлини печінки
Після застосування гормональних речовин, таких як ті, що містяться в Клімен, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини могли спричинити внутрішнє кровотечі, що загрожує життю. Хоча ці події є надзвичайно малоймовірними, Ви повинні повідомити лікареві, якщо відчуваєте будь-який незвичайний біль у животі, який не зникає протягом короткого часу.
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Згортки крові у вені (тромбоз)
ЗГТ може збільшити ризик утворення згортків крові у венах у 1,3–3 рази порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ, особливо протягом першого року прийому.
Згортки крові можуть бути небезпечними, і якщо вони досягають легень, можуть спричинити біль у грудях, раптову нестачу повітря, колапс або навіть смерть.
Ризик утворення згустку крові у вені зростає з віком та у разі наявності будь-якої з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих умов стосується Вас:
o Ви не можете ходити довгий час через важку операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо Ви повинні пройти операцію»)
o Ви значною мірою страждаєте від ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²)
o У Вас є будь-які проблеми зі згортанням крові, що вимагають тривалого лікування ліками, які запобігають утворенню згустків крові
o якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі
o Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
o Ви маєте рак.
Щодо можливих ознак утворення згустку крові див. «Припиніть прийом Клімен та негайно зверніться до лікаря»
Порівняння
Для жінок близько 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому протягом 5 років у 4–7 із 1000 очікується утворення згустку крові у вені.
Для жінок близько 50 років, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ понад 5 років, буде 9–12 випадків із 1000 користувачів (тобто збільшення на 5 випадків).
Захворювання серця (інфаркт)
Немає даних, що ЗГТ може запобігти серцевому нападу.
Жінки, які старші за 60 років і приймають естроген-прогестинову ЗГТ, мають трохи вищий ризик розвитку серцевого захворювання порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняння

Для жінок близько 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому протягом 5 років у 8 із 1000 може виникнути інсульт. Для жінок близько 50 років, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків із 1000 користувачів (тобто збільшення на 3 випадки).
Менінгіома
При високих дозах (рівних або вищих за 25 мг) ацетату ципротерону повідомлялося про збільшення ризику доброякісної пухлини мозку (менінгіоми). Якщо Вам поставили діагноз менінгіоми, лікар припинить застосування всіх ліків, що містять ципротерон, включаючи Клімен, як захисну заходи (див. розділ «Не приймайте Клімен»).
Інші станів

• ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик втрати пам’яті може бути вищим у жінок, які починають приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас є схильність до утворення коричневих плям (хлоазми) на обличчі, Ви повинні мінімізувати вплив сонячного світла або ультрафіолетових променів під час лікування Клімен.
• Лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас є проблеми з серцем або нирками, оскільки прийом естрогенів може спричинити затримку рідини.
• Під час естрогенової терапії деякі жінки особливо схильні до утворення жовчних каменів.
• Може виникнути аномальна маткова кровотеча.
• Естрогени можуть підвищувати рівень деяких плазмових білків (ТГБ, кортикостероїд-зв’язуючий глобулін, SHBG, ангіотензиноген/ренін, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмін).

Інші ліки та Клімен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Лікар дасть Вам необхідні інструкції.
Деякі ліки можуть впливати на дію Клімен. Це може спричинити нерегулярні кровотечі.
До них належать такі ліки:

• ліки при епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, примідон, карбамазепін та, ймовірно, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
• ліки при туберкульозі (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• ліки при інфекціях ВІЛ та вірусу гепатиту С, так звані інгібітори протеаз та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір);
• фітотерапевтичні препарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum);
• ліки при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол і воріконазол);
• ліки при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, пеніциліни та тетрацикліни);
• ліки при лікуванні деяких захворювань серця, високого тиску крові (наприклад, верапаміл і дилтіазем);
• сік грейпфрута.

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• ліки при епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту судом;
• ліки проти вірусу гепатиту С (HCV) (такі як комбінації з омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром і дасабувіром з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або

софосбувір/велапатасвір/воксілапревір) можуть спричинити підвищення показників аналізу крові,
пов’язаних із функцією печінки (підвищення ферменту АЛТ печінки) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Клімен містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту АЛТ печінки при застосуванні Клімен разом із цими комбінаціями ліків проти HCV.
Парацетамол може спричинити підвищення рівня естрадіолу, що всмоктується в кров.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, лікар може змінити Вашу терапію.
Лабораторні дослідження
Якщо Вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Клімен, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування груддю
Клімен призначений тільки для жінок після менопаузи. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, не приймайте цей лікарський засіб (див. «Не приймайте Клімен»). Якщо Ви вагітнієте, припиніть прийом Клімен та зв’яжіться з лікарем.
Клімен протипоказаний під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Клімен не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Клімен містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клімен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Жінки з аменореєю (причина якої достеменно не пов’язана з вагітністю) та ті, що перебувають у постменопаузі, можуть починати лікування в будь-який час.
Щодня приймайте одну білу таблетку протягом перших 11 днів і одну рожеву таблетку — протягом наступних 10 днів.
Лікування слід починати з прийому першої таблетки з білої серії, комірку якої позначено словом «ПОЧАТОК». Наступні щоденні таблетки слід брати з комірок, розташованих послідовно за напрямком стрілок, вказаних на упаковці.
Таким чином, спочатку будуть прийняті всі білі таблетки, а потім — усі рожеві.
Для зручності дотримання схеми лікування на упаковці передбачено наклейку з назвами днів тижня. Цю мітку слід наклеїти у спеціально відведене місце на упаковці так, щоб день тижня, з якого розпочинається лікування, збігався з коміркою, позначеною словом «ПОЧАТОК». Це спростить контроль правильного щоденного прийому таблеток.

Таблетки приймайте цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, бажано щодня о тій самій годині (наприклад, після сніданку або після вечері).
Після закінчення упаковки (21 день лікування) настає перерва тривалістю 7 днів, під час якої у жінок із збереженим маткою виникає кровотеча, подібна до менструації. Якщо під час 7-денного перерву кровотеча не з’явилася, наступний цикл Клімену можна починати лише після виключення вагітності (див. «Вагітність та годування груддю»). Нову упаковку слід починати через 7 днів перерви в той самий день тижня, що й попередню упаковку.
Лікар призначить вам найменшу ефективну дозу для лікування ваших симптомів на найкоротший необхідний термін.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.

Додаткова інформація для окремих категорій пацієнтів

Застосування у дітей та підлітків
Клімен не показаний для застосування у дітей та підлітків.

Застосування у літніх пацієнтів
Немає даних, що вказують на необхідність корекції дози у літніх пацієнток. (див. «Увага та застереження»).

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися.
Клімен протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки (див. «Коли не застосовувати Клімен»).

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушенням функції нирок не проводилися.

Якщо вам потрібна хірургічна операція
Якщо ви збираєтеся на хірургічну операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте Клімен. Можливо, знадобиться припинити прийом приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. «Тромби в вені»). Запитайте лікаря, коли можна буде знову починати приймати Клімен.

Якщо ви прийняли більше Клімену, ніж слід
Передозування може спричинити нудоту, блювоту та нерегулярні кровотечі. Спеціальне лікування, як правило, не потрібне, але зверніться до лікаря, якщо ви занепокоєні.

Якщо ви забули прийняти Клімен
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше. Наступну таблетку приймайте в звичайний час.
Якщо минуло більше 24 годин, пропущену таблетку викиньте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Пропуск однієї або кількох таблеток Клімену може збільшити ймовірність появи проривних кровотеч та мажущих виділень (утробних кров’янистих виділень).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які використовують ЗОТ, порівняно з тими, хто її не використовує:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія або рак);
• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗОТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації щодо цих побічних ефектів див. розділ 2.
Під час застосування Клімен спостерігалися такі побічні ефекти. Зазвичай вони зникають після перших місяців лікування і можуть бути розподілені наступним чином:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 жінок):

• збільшення/втрата ваги;
• головний біль;
• боль у животі, нудота;
• висип на шкірі, свербіж;
• кровотеча з матки/вагіни, включаючи мажущі виділення між менструаціями (споттінг).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 жінок):

• алергічна реакція;
• депресивний настрій;
• запаморочення;
• порушення зору;
• серцебиття;
• диспепсія (уповільнене травлення);
• нодульозний еритема (захворювання, що характеризується червоними вузлами під шкірою, найчастіше на ногах і стопах, рідше — на передпліччях), кропив’янка (висип на шкірі, схожий на опік кропивою, зі сверблячим і печінням відчуттям);
• боль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз;
• набряки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 жінок):

• тривожність, підвищення/зниження статевого потягу;
• мігрень;
• непереносимість контактних лінз;
• метеоризм (надмірне скупчення повітря в кишечнику), блювота;
• гірсутизм (надмірне оволосіння), вугрі;
• судоми м’язів;
• дисменорея (болючі менструації), виділення з вагіни, симптоми, схожі на передменструальний синдром, збільшення молочних залоз;
• втому.

У жінок із спадковим ангіоедемом естрогени можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми (див. «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших форм ЗОТ:

• захворювання жовчного міхура;
• ряд захворювань шкіри:
  • зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітнісна маска» (хлоазма);
  • болючі червонуваті вузли на шкірі (нодульозний еритема);
  • висип на шкірі з почервонінням або висипом у формі «мішені» (множинний еритема);
  • судинна пурпура (точкові крововиливи на шкірі та слизових оболонках).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клімен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клімен

• Діючою речовиною є валерат естрадіолу. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, білого кольору містить 2,0 мг валерату естрадіолу;
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25 000, тальк, стеарат магнію, сахароза, полівідон 90, макрогол 6 000, кальцію карбонат, гліколь монтанат.
• Діючими речовинами є валерат естрадіолу та ацетат ципротерону. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, рожевого кольору містить 2,0 мг валерату естрадіолу та 1,0 мг ацетату ципротерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25 000, тальк, стеарат магнію, сахароза, полівідон 90, макрогол 6 000, кальцію карбонат, гліколь монтанат, гліцерол 85%, діоксид титану, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний.

Опис зовнішнього вигляду Клімен та вміст упаковки
Клімен випускається у вигляді таблеток, вкритих оболонкою.
Упаковка-календар містить 21 таблетку, вкриту оболонкою (11 білих таблеток та 10 рожевих таблеток).
Для зручності контролю прийому в упаковці-календарі Клімен є 7 смужок-наклейок із назвами днів тижня, кожна з яких позначена одним із семи днів тижня.
Виберіть смужку, що відповідає дню початку прийому препарату.
Наприклад, якщо прийом починається з середи, слід вибрати смужку, яка починається з «СР».
Наклейте обрану смужку-наклейку з днем тижня на верхню частину блистерної упаковки Клімен у місце, позначене як «Наклейте тут етикетку», таким чином, щоб перший день був розташований над коміркою, позначеною як «Початок».

Таким чином можна легко перевірити, чи була прийнята таблетка кожного дня. Починайте завжди з комірки, позначеної як «Початок», і продовжуйте у напрямку стрілки, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілан, Італія
Виробник
Bayer AG Müllerstraße 178, 13353 Берлін, Німеччина
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstraße 20, 99427 Ваймар, Німеччина