Climen

Folleto informativo: información para el usuario

Climen

Comprimidos recubiertos de 2 mg y comprimidos recubiertos de 2 mg + 1 mg
valerato de estradiol (comprimidos blancos) y
valerato de estradiol + acetato de ciproterona (comprimidos rosas)
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Climen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Climen
3. Cómo tomar Climen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Climen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Climen y para qué se utiliza

Climen es una asociación estroprogestínica cíclica de valerato de estradiol y acetato de ciproterona,
utilizada para:
➢ el tratamiento hormonal sustitutivo (THS) de los síntomas derivados de la carencia de estrógenos en mujeres
en postmenopausia;
➢ la prevención de la osteoporosis en mujeres en postmenopausia con alto riesgo de fracturas futuras, que
presentan intolerancias o contraindicaciones específicas a otros medicamentos autorizados para la prevención
de la osteoporosis.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Qué debe saber antes de tomar Climen

Examen médico y controles regulares
El uso de la terapia de sustitución hormonal (TSH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a la interrupción de la ovulación o a cirugía) es limitada. Si tiene una menopausia precoz, los riesgos asociados al uso de la TSH pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la TSH, su médico le hará preguntas sobre su historial médico personal y familiar. Podría decidir realizar exámenes, que podrían incluir un examen de mama y/o un examen ginecológico si fuera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Climen, deberá acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, discuta con su médico los beneficios y riesgos relacionados con la continuación del tratamiento con Climen.

Someterse regularmente a exámenes de mama, según lo recomendado por su médico.
No tome Climen
si alguna de las condiciones siguientes le afecta. Si no está segura sobre alguna de las condiciones descritas a continuación, consulte a su médico antes de tomar Climen.
No tome Climen:

• si es alérgica al estradiol valerato, al acetato de ciproterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si tiene, ha tenido o sospecha tener un tumor maligno de mama;
• si ha tenido o sospecha tener un tumor maligno cuyo crecimiento sea sensible a los estrógenos, por ejemplo, un tumor del revestimiento del útero (endometrio);
• si tiene o ha sido tratada previamente por la presencia de trombos en una vena (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene problemas de coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina (dolor en el pecho);
• si tiene o ha tenido previamente una enfermedad hepática y sus valores de función hepática no han regresado a la normalidad;
• si tiene sangrados vaginales de causa no determinada;
• si padece un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) no tratado;
• si padece una enfermedad sanguínea rara de transmisión familiar (hereditaria) denominada “porfiria”;
• si padece meningioma o ha tenido un diagnóstico previo de meningioma (un tumor generalmente benigno de las capas de tejido entre el cerebro y el cráneo).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Climen, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Climen.
Cuándo debe tener especial precaución con Climen
Informe a su médico si ha tenido alguna de las siguientes condiciones en el pasado, antes de iniciar el tratamiento, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Climen. En tal caso, deberá acudir al médico con mayor frecuencia para controles:
➢ miomas uterinos;
➢ endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
➢ riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos (ver más adelante “Efectos de la TSH sobre el corazón y la circulación – Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)”);
➢ riesgo aumentado de tumores sensibles a los estrógenos (por ejemplo, si tiene madre, hermana o abuela con cáncer de mama);
➢ hipertensión arterial;
➢ enfermedad hepática, como un tumor benigno del hígado;
➢ diabetes;
➢ cálculos en la vesícula biliar;
➢ migraña o fuertes dolores de cabeza;

➢ una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico o LES);
➢ epilepsia;
➢ asma;
➢ una enfermedad que afecta al tímpano y la audición (otosclerosis);
➢ niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
➢ retención de líquidos por problemas cardíacos o renales;
➢ enfermedades benignas de la mama;
➢ corea menor (movimientos rápidos, involuntarios y no coordinados);
➢ si padece un adenoma (tumor benigno) de la hipófisis, deberá ser vigilada estrechamente por su médico, quien le prescribirá mediciones periódicas de los niveles de prolactina;
➢ angioedema hereditario o adquirido.
Interrumpa el tratamiento con Climen y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• cualquiera de las condiciones descritas en la sección “No tome Climen”;
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática;
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;
• si queda embarazada;
• si nota signos de un coágulo sanguíneo, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad para respirar
• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, indicativos de angioedema.

Para más información, consulte la sección “Efectos de la TSH sobre el corazón y la circulación – Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)”.
Nota: Climen no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría necesitar medidas anticonceptivas adicionales para prevenir un embarazo. Consulte a su médico.
TSH y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (carcinoma endometrial)
La toma de una TSH con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento del útero (carcinoma endometrial).
La presencia de un progestágeno en Climen la protege de este riesgo adicional.
En mujeres que aún tienen el útero y que no toman TSH, en promedio, 5 de cada 1000 recibirán un diagnóstico de carcinoma endometrial entre los 50 y los 65 años. En mujeres entre 50 y 65 años que aún tienen el útero y que toman una TSH con solo estrógenos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1000 recibirán un diagnóstico de carcinoma endometrial (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Sangrado irregular
Tendrá un sangrado una vez al mes (llamado hemorragia de retirada) mientras toma Climen.
Sin embargo, si tiene sangrados inesperados o manchado (spotting) además del sangrado mensual que:

• continúe más allá de los primeros 6 meses
• aparezca después de haber tomado Climen durante más de 6 meses
• continúe después de interrumpir Climen, consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Si tiene o ha tenido cáncer de mama, no debe tomar este medicamento (ver “No tome Climen”). Las evidencias indican que la toma de una terapia hormonal sustitutiva (TSH) con estrógenos y progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la TSH. Este riesgo adicional se manifiesta dentro de los primeros 3 años de uso. Tras la interrupción de la TSH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TSH se ha usado durante más de 5 años.
Si tiene una pariente cercana (madre, hermana o abuela) con cáncer de mama, su médico podría someterla a controles más frecuentes.
Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no toman TSH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio a 13-17 mujeres de cada 1000 en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan una TSH con solo estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 0-3 casos más). En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada (estrógenos y progestágenos) durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1000 mujeres tratadas (es decir, entre 4 y 8 casos más).
En mujeres entre 50 y 59 años que no toman TSH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio a 27 mujeres de cada 1000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH con solo estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos más).
Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico si nota cualquier cambio, como:

• depresiones en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier endurecimiento visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando estén disponibles. Para la mamografía, es importante que informe a la enfermera o al personal sanitario que realiza la radiografía de que está tomando TSH, ya que este tratamiento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría alterar el resultado de la mamografía. Cuando la densidad mamaria es alta, la mamografía podría no detectar todos los nódulos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho más raro que el cáncer de mama.
El uso de una terapia con solo estrógenos o con estrógenos y progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no toman TSH, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de

cáncer de ovario en un período de 5 años. Para mujeres que toman TSH durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Tumores hepáticos
Tras el uso de sustancias hormonales como las contenidas en Climen, en raras ocasiones se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragia intraabdominal que puede poner en peligro la vida. Aunque estos eventos sean extremadamente improbables, debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal inusual que no desaparece rápidamente.
Efectos de la TSH sobre el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
La TSH puede aumentar entre 1,3 y 3 veces el riesgo de coágulos sanguíneos en venas en las usuarias en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser peligrosos, y si llegan a los pulmones pueden causar dolor en el pecho, falta repentina de aire, colapso o incluso la muerte.
El riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo en una vena aumenta con la edad y si alguna de las siguientes condiciones le afecta. Informe a su médico si alguna de estas condiciones le concierne:
o no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, accidente o enfermedad (ver también sección 3, “Si debe someterse a una intervención quirúrgica”)
o tiene sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
o tiene algún problema de coagulación sanguínea que requiera tratamiento a largo plazo con un medicamento que prevenga coágulos
o si un familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón u otro órgano
o tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
o tiene cáncer.
Para los posibles signos de un coágulo sanguíneo, ver “Interrumpa el uso de Climen y contacte inmediatamente a su médico”.
Comparación
Para mujeres de aproximadamente 50 años que no toman TSH, se prevé que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan un coágulo sanguíneo en una vena en un período de 5 años.
Para mujeres de aproximadamente 50 años que toman una TSH estrógeno/progestágeno durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1000 usuarias (es decir, un aumento de 5 casos).
Enfermedad cardíaca (infarto)
No hay evidencia de que la TSH pueda prevenir un ataque al corazón.
Las mujeres mayores de 60 años que usan una TSH estrógeno/progestágeno tienen una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar una enfermedad cardíaca en comparación con mujeres que no toman TSH.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de TSH que en las no usuarias. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TSH aumenta con la edad.
Comparación

Para mujeres de aproximadamente 50 años que no toman TSH, en promedio, 8 de cada 1000 tendrán un ictus en un período de 5 años. Para mujeres de aproximadamente 50 años que toman una TSH estrógeno/progestágeno durante más de 5 años, habrá 11 casos por cada 1000 usuarias (es decir, un aumento de 3 casos).
Meningioma
Se ha notificado un aumento del riesgo de un tumor benigno cerebral (meningioma) con dosis elevadas (iguales o superiores a 25 mg) de acetato de ciproterona. Si le han diagnosticado un meningioma, su médico suspenderá la administración de todos los medicamentos que contengan acetato de ciproterona, incluido Climen, como medida de precaución (ver sección “No tome Climen”).
Otras condiciones

• La TSH no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser mayor en mujeres que comienzan a usar la TSH después de los 65 años. Consulte a su médico.
• Si tiene tendencia a desarrollar manchas marronas irregulares (cloasma) en la cara, debe minimizar la exposición al sol o a radiaciones ultravioletas durante el tratamiento con Climen.
• Su médico la controlará cuidadosamente si tiene problemas cardíacos o renales, ya que la toma de estrógenos puede provocar retención de líquidos.
• Durante la terapia con estrógenos, algunas mujeres tienen mayor predisposición a desarrollar cálculos biliares.
• Podría presentar un sangrado uterino anormal.
• Los estrógenos pueden aumentar los niveles de ciertas proteínas plasmáticas (TGB, corticoglobulina, SHBG, sustrato angiotensinógeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).

Otros medicamentos y Climen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta, productos herbales u otros productos naturales.
Su médico le dará las instrucciones necesarias.
Algunos medicamentos pueden interferir con los efectos de Climen. Esto puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina y probablemente oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para las infecciones por VIH y virus de la hepatitis C, denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• preparados a base de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol y voriconazol);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, penicilinas y tetraciclinas);
• medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial (como verapamilo y diltiazem);
• zumo de pomelo.

La TSH puede interferir con los efectos de otros medicamentos:

• Un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de crisis convulsivas;
• medicamentos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (como los regímenes combinados con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden provocar aumentos en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que toman COC que contienen etinilestradiol. Climen contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede ocurrir un aumento de la enzima ALT hepática cuando se usa Climen con este régimen combinado contra el VHC.
El paracetamol puede provocar un aumento en la cantidad de estradiol absorbido en sangre.
Si padece diabetes, su médico podría modificar su tratamiento.
Análisis de laboratorio
Si necesita análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Climen, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunos exámenes.
Embarazo y lactancia
Climen solo debe usarse en mujeres posmenopáusicas. Si está embarazada o sospecha estarlo, no tome este medicamento (ver “No tome Climen”). Si queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Climen y consulte a su médico.
Climen está contraindicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria en usuarias de Climen.
Climen contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Climen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Las mujeres con amenorrea (de origen no gestacional demostrado) y las mujeres posmenopáusicas pueden comenzar el
tratamiento en cualquier momento.
Tome diariamente un comprimido blanco durante los primeros 11 días y un comprimido rosa durante los siguientes 10
días.
El tratamiento comenzará con la ingestión del primer comprimido blanco, cuya celda está marcada con la palabra "INICIO". Los comprimidos diarios siguientes deben tomarse de las celdas sucesivas según el sentido de las flechas impresas en el envase.
De este modo, se tomarán primero todos los comprimidos blancos y luego todos los comprimidos rosas.
Para facilitar el cumplimiento del esquema de tratamiento, el envase incluye una etiqueta adhesiva con los días
de la semana. Esta etiqueta debe aplicarse en el espacio destinado del envase, de modo que el día de la semana en que comience el tratamiento coincida con el sector donde aparece la palabra "INICIO". Así será más fácil verificar la correcta ingestión diaria de los comprimidos.

Trague los comprimidos enteros, sin masticarlos, ayudándose con un poco de líquido, preferiblemente siempre a la
misma hora cada día (por ejemplo, después del desayuno o después de la cena).
Al finalizar el envase (21 días de tratamiento), se observará una pausa de 7 días, durante la cual, en las mujeres con útero presente, aparecerá una hemorragia similar a la menstruación. Si durante los 7 días de pausa no aparece la hemorragia, el uso de Climen en el siguiente ciclo deberá realizarse únicamente tras descartar un embarazo (ver “Embarazo y lactancia”). El nuevo envase debe comenzarse, tras la pausa de 7 días, el mismo día de la semana que el envase anterior.
Su médico le recetará la dosis más baja necesaria para tratar sus síntomas y durante el período más breve posible.
Consulte a su médico si cree que la dosis es demasiado alta o insuficiente.
Información complementaria para categorías especiales de pacientes
Uso en niños y adolescentes
Climen no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Uso en ancianos
No existen datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianas. (ver “Advertencias y precauciones”).
Uso en pacientes con alteración de la función hepática
No se han realizado estudios formales en pacientes con alteración de la función hepática (del hígado).
Climen está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver “No tome Climen”).
Uso en pacientes con alteración de la función renal
No se han realizado estudios formales en pacientes con alteración de la función renal.
Si necesita una intervención quirúrgica
Si va a ser sometida a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está tomando Climen. Puede ser
necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente 4-6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo (ver “Coágulos de sangre en una vena”). Consulte a su médico cuándo puede reanudar el uso de Climen.
Si toma más Climen del que debe
La sobredosificación puede causar náuseas, vómitos y hemorragias irregulares. No se requiere un tratamiento
específico, pero consulte a su médico si se encuentra preocupada.
Si olvida tomar Climen
Si olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como sea posible. Tome el siguiente comprimido a la
hora habitual.
Si han transcurrido más de 24 horas, el comprimido olvidado debe descartarse.
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Olvidar uno o más comprimidos de Climen puede aumentar la probabilidad de sangrado de ruptura y spotting (pérdidas de sangre uterina).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Las siguientes enfermedades se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que usan TOS en
comparación con las que no lo usan:

• cáncer de mama;
• crecimiento excesivo o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• enfermedad cardíaca;
• accidente cerebrovascular (ictus);
• posible pérdida de memoria si se inicia la TOS después de los 65 años.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.
Con el uso de Climen se han observado los siguientes efectos adversos. Estos generalmente desaparecen
tras los primeros meses de tratamiento y pueden clasificarse de la siguiente manera:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres):

• aumento o pérdida de peso;
• cefalea (dolor de cabeza);
• dolor abdominal, náuseas;
• erupción cutánea, picor;
• sangrado uterino/vaginal, incluido sangrado intermenstrual (spotting).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres):

• reacción de hipersensibilidad;
• estado de ánimo deprimido;
• mareo;
• trastornos visuales;
• palpitaciones;
• dispepsia (digestión difícil);
• eritema nudoso (enfermedad caracterizada por nódulos rojos bajo la piel, localizados principalmente en piernas y pies, y más raramente en antebrazos), urticaria (erupción cutánea similar a la provocada por ortigas, acompañada de sensación de ardor y picor);
• dolor en las mamas, sensibilidad mamaria;
• edema.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres):

• ansiedad, aumento o disminución de la libido;
• migraña;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• flatulencia (acumulación de aire en el intestino), vómitos;
• hirsutismo (crecimiento excesivo de vello), acné;
• calambres musculares;
• dismenorrea (menstruación dolorosa), secreción vaginal, síntomas que simulan el síndrome premenstrual, aumento del tamaño de las mamas;
• fatiga.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los
síntomas del angioedema (ver "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras TOS:

• enfermedades de la vesícula biliar
• una serie de enfermedades de la piel:
  • alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como “máscara del embarazo” (cloasma)
  • nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nudoso)
  • erupción cutánea con enrojecimiento o lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
  • púrpura vascular (hemorragias punteadas en la piel y las mucosas)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Climen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Climen

• El principio activo es el valerato de estradiol. Cada comprimido recubierto de color blanco contiene 2,0 mg de valerato de estradiol;
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, glicol montánico.
• Los principios activos son el valerato de estradiol y el acetato de ciproterona. Cada comprimido recubierto de color rosa contiene 2,0 mg de valerato de estradiol y 1,0 mg de acetato de ciproterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, glicol montánico, glicerol al 85 %, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de Climen y contenido del envase
Climen se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El envase calendario contiene 21 comprimidos recubiertos (11 comprimidos blancos y 10 comprimidos rosas).
Para llevar un registro de la toma, el envase calendario de Climen incluye 7 tiras adhesivas con los días de la semana, cada una marcada con uno de los 7 días.
Seleccione la tira correspondiente al día en que comience a tomar el medicamento.
Por ejemplo, si comienza el miércoles, deberá elegir la tira que empieza con “MIÉ”.
Pegue la tira adhesiva del día elegido en la parte superior del blíster de Climen, donde se indica “Pegar aquí la etiqueta”, de modo que el primer día quede sobre la casilla marcada con “Inicio”.

De esta forma podrá comprobar si ha tomado el comprimido cada día. Comience siempre por la casilla marcada con “Inicio” y continúe en la dirección de la flecha hasta haber tomado las 21 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán, Italia
Fabricante
Bayer AG Müllerstraße 178, 13353 Berlín, Alemania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstraße 20, 99427 Weimar, Alemania