CLIMEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Climen

2 mg tabletki powlekane i 2 mg + 1 mg tabletki powlekane
walerynian estradiolu (tabletki białe) i
walerynian estradiolu + octan cyproteronu (tabletki różowe)
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Climen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Climen
3. Jak stosować Climen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Climen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Climen i do czego służy

Climen to cykliczna kombinacja estrogenów i progestagenów zawierająca waleian estradiolu i octan cyproteronu,
stosowana w celu:
➢ hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) objawów wynikających z niedoboru estrogenów u kobiet w okresie
pomenopauzalnym;
➢ zapobiegania osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym z wysokim ryzykiem przyszłych złamań,
u których stwierdzono nietolerancję lub przeciwwskazania dla innych leków zatwierdzonych w celu zapobiegania
osteoporozie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Climen

Badanie lekarskie i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TZH) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną zaprzestaniem owulacji lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem TZH może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) terapii TZH lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby i historii chorób w rodzinie. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badań. Mogą one obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Climen należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia Climen.

Regularnie poddawaj się badaniom piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Climen,
jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, czy opisane poniżej warunki dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Climen.
Nie przyjmuj Climen:

• jeśli jesteś uczulona na estradiolu walerynian lub cyproteronu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że masz nowotwór złośliwy piersi;
• jeśli miałeś lub podejrzewasz, że masz nowotwór złośliwy wrażliwy na estrogeny, np. nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości zakrzepicę żylną (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli masz lub miałeś ostatnio chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tęgach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub angina (ból w klatce piersiowej);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby, a Twoje wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
• jeśli cierpisz na zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżerzenie endometrium) nieleczoną;
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę krwi, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczną), zwaną „porfiirią”;
• jeśli masz meningiomę lub miałeś wcześniej rozpoznanie meningiomu (nowotwór ogólnie łagodny warstwy tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Climen, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Climen.
Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Climen
Powiadom lekarza, jeśli miałeś w przeszłości którąkolwiek z poniższych chorób, zanim rozpoczniesz leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub pogorszyć się podczas leczenia Climen. Jeśli tak się stanie, musisz częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:
➢ mięśniaki macicy;
➢ wzrost błony śluzowej macicy w innych miejscach (endometrioza) lub historia nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (nadżerzenie endometrium);
➢ zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (zobacz poniżej „Działanie TZH na serce i krążenie – „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”)
➢ zwiększony ryzyko nowotworów wrażliwych na estrogeny (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowały na raka piersi);
➢ nadciśnienie tętnicze;
➢ choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby;
➢ cukrzyca;
➢ kamica pęcherza żółciowego;
➢ migrena lub silne bóle głowy;

➢ choroba układu odpornościowego, która dotyka wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy lub SLE);
➢ epilepsja;
➢ astma;
➢ choroba dotykająca błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
➢ bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
➢ zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek;
➢ łagodne nowotwory piersi;
➢ chwiejnia mniejsza (szybkie, niezgrane i niezamierzone ruchy);
➢ jeśli cierpisz na adenomę (łagodny guz) przysadki, musisz być dokładnie monitorowana przez lekarza, który zaleci okresowe oznaczanie poziomu prolaktyny;
➢ dziedziczny i nabyty obrzęk naczyniowy (angioedem).
Przerwij leczenie Climen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• jakiekolwiek objawy opisane w sekcji „Nie przyjmuj Climen”;
• żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• ból głowy typu migrenowego, który występuje po raz pierwszy;
• jeśli zajdziesz w ciążę;
• jeśli zauważysz objawy skrzepu krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, co wskazuje na angioedem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniżej sekcję „Działanie TZH na serce i krążenie” –
Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.
Uwaga: Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
TŻH i raka

Przeciężenie błony śluzowej macicy (nadżerzenie endometrium) i raka błony śluzowej macicy
(rak endometrium)
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TŻH) zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego zgrubienia błony śluzowej macicy (nadżerzenie endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Obecność progestynu w Climen chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
U kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują TŻH, średnio 5 na 1000 kobiet otrzyma rozpoznanie raka endometrium w wieku od 50 do 65 lat. U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i stosują TŻH zawierającą wyłącznie estrogeny, od 10 do 60 kobiet na 1000 otrzyma rozpoznanie raka endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i czasu trwania przyjmowania.

Nieregularne krwawienia
Będziesz mieć krwawienie raz w miesiącu (tzw. krwawienie odstawne) podczas przyjmowania Climen.
Jednak jeśli masz nieoczekiwane krwawienia lub plamienia (tzw. spotting) poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• pojawiają się po tym, jak przyjmowałaś Climen przez więcej niż 6 miesięcy
• trwają po przerwaniu Climen – należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Jeśli masz lub miałeś rak piersi, nie powinnaś przyjmować tego leku (zobacz „ Nie przyjmuj Climen”). Badania wykazują, że przyjmowanie terapii zastępczej hormonami (TŻH) zawierającej estrogeny i progestyny lub wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania TŻH. To dodatkowe ryzyko pojawia się w ciągu 3 lat od rozpoczęcia stosowania. Po przerwaniu TŻH dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TŻH była stosowana przez ponad 5 lat.
Jeśli bliska krewna (matka, siostra lub babcia) chorowała na raka piersi, lekarz może zalecić częstsze kontrole.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują TŻH, rak piersi zostanie zdiagnozowany średnio u około 13-17 kobiet na 1000 w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TŻH zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0-3 przypadki więcej). U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TŻH zawierającą estrogeny i progestyny na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 leczonych kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków więcej).
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują TŻH, rak piersi zostanie zdiagnozowany średnio u 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TŻH zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają TŻH zawierającą estrogeny i progestyny na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
Regularnie kontroluj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• małe zagłębienia na skórze;
• zmiany w brodawce;
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. W przypadku badania mammograficznego ważne jest, abyś poinformowała pielęgniarkę/pracownika medycznego wykonującego zdjęcie, że stosujesz TŻH, ponieważ to leczenie może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi.
Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogen-progestynową wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują TŻH, około 2 kobiety na 2000 otrzymają rozpoznanie

raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących TŻH przez 5 lat będzie około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Nowotwory wątroby
Po stosowaniu substancji hormonalnych, takich jak te zawarte w Climen, w rzadkich przypadkach obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach te guzy powodowały krwawienie wewnętrzne, które może zagrozić życiu. Chociaż te zdarzenia są bardzo mało prawdopodobne, powinieneś poinformować lekarza, jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe bóle brzucha, które nie ustępują w krótkim czasie.
Działanie TŻH na serce i krążenie
Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)
TŻH może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach od 1,3 do 3 razy u użytkowniczek w porównaniu z kobietami nie stosującymi TŻH, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Skrzepy krwi mogą być niebezpieczne, a jeśli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, nagłe duszności, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji. Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:
o nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, wypadku lub choroby (zobacz również sekcję 3, „Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu”)
o jesteś znacznie nadwagowa (BMI > 30 kg/m²)
o masz jakiekolwiek problemy z krzepnięciem krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym skrzepom krwi
o jeśli bliska krewna miała skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
o masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
o masz raka.
Aby poznać możliwe objawy skrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Climen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”
Porównanie
Dla kobiet około 50 roku życia, które nie stosują TŻH, średnio 4-7 przypadków na 1000 może mieć skrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
Dla kobiet około 50 roku życia, które stosują TŻH estrogen-progestynową przez ponad 5 lat, będzie 9-12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 5 przypadków).
Choroba serca (zawał)
Nie ma dowodów, że TŻH może zapobiegać zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują TŻH estrogen-progestynową, mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca w porównaniu z kobietami, które nie stosują żadnej TŻH.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących TŻH w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem TŻH będzie wzrastać z wiekiem.
Porównanie

Dla kobiet około 50 roku życia, które nie stosują TŻH, średnio 8 przypadków na 1000 może mieć udar mózgu w ciągu 5 lat. Dla kobiet około 50 roku życia, które stosują TŻH estrogen-progestynową przez ponad 5 lat, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 3 przypadki).
Meningioma
W przypadku wysokich dawek (równe lub powyżej 25 mg) cyproteronu acetonidu zgłaszano zwiększone ryzyko łagodnego guza mózgu (meningiomu). Jeśli została Ci postawiona diagnoza meningiomu, lekarz przerwie podawanie wszystkich leków zawierających cyproteron, w tym Climen, jako środek ostrożności (zobacz punkt „Nie przyjmuj Climen”).
Inne warunki

• TŻH nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być większe u kobiet, które rozpoczynają stosowanie TŻH po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz tendencję do powstawania plam brązowych (chloasma) na twarzy, należy zminimalizować ekspozycję na słońce lub promienie UV podczas leczenia Climen.
• Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz problemy sercowe lub nerkowe, ponieważ przyjmowanie estrogenów może prowadzić do zatrzymania płynów.
• Podczas terapii estrogenowej niektóre kobiety są szczególnie narażone na powstawanie kamieni żółciowych.
• Możesz doświadczyć nieprawidłowego krwawienia macicy.
• Estrogeny mogą zwiększać poziom niektórych białek osocza (TGB, kortykosterulina, SHBG, substrat angiotensynogenowy/renina, alfa-1-antytrypsyna, ceruloplazmina).

Inne leki i Climen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te bez recepty, leki roślinne lub inne produkty naturalne.
Lekarz poda Ci niezbędne instrukcje.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Climen. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki na epilepsję (np. barbiturany, fenytoina, primidon, karbamazepina oraz prawdopodobnie okarbazepina, topiramat i felbamate);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na infekcje HIV i wirusowe zapalenie wątroby C zwane inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
• przygotowania ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
• leki na leczenie grzybiczych infekcji (np. griseofulwina, flukenazol, itrakonazol, ketoconazol i worykonazol);
• leki na leczenie bakteryjnych infekcji (np. klaritromycyna, erytromycyna, penicyliny i tetracykliny);
• leki na leczenie niektórych chorób serca, nadciśnienie tętnicze (np. werapamil i dyltiazem);
• sok grejpfrutowy.

TŻH może wpływać na działanie innych leków:

• lek na epilepsję (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów;
• leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV) (takie jak kombinacje ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirow z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub

sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet stosujących COC zawierające etynylestradiol. Climen zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu ALT wątroby podczas stosowania Climen w połączeniu z tymi lekami przeciwko HCV.
Paracetamol może powodować wzrost stężenia estradiolu wchłanianego do krwi.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może zmienić Twoją terapię.
Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badań krwi, powiedz lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmujesz Climen, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Climen przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj tego leku (zobacz „Nie przyjmuj Climen”). Jeśli zajdziesz w ciążę, przerwij przyjmowanie Climen i skontaktuj się z lekarzem.
Climen jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn u użytkowniczek Climen.
Climen zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Climen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kobiety z amenoreą (o potwierdzonym nieciążowym pochodzeniu) oraz kobiety w okresie menopauzy mogą rozpocząć leczenie w dowolnym momencie.
Codziennie przez pierwsze 11 dni przyjmuj jedną białą tabletę, a następnie przez kolejne 10 dni jedną różową tabletę.
Leczenie należy rozpocząć od zażycia pierwszej tabletki z rzędu białych, umieszczonej w miejscu oznaczonym słowem „INIZIO”. Kolejne tabletki dziennie należy pobierać z kolejnych miejsc wskazanych strzałkami wydrukowanymi na opakowaniu.
W ten sposób najpierw przyjmie się wszystkie tabletki białe, a następnie wszystkie różowe.
W celu ułatwienia ścisłego przestrzegania schematu leczenia, opakowanie wyposażone jest w naklejkę z nazwami dni tygodnia. Naklejkę tę należy umieścić we wskazanym miejscu na opakowaniu tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, odpowiadał sektorowi z napisem „INIZIO”. Ułatwi to kontrolę codziennego przyjmowania tabletek.

Tabletki należy połykać całe, nie żując, popijając niewielką ilością płynu, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (na przykład po śniadaniu lub po kolacji).
Po zakończeniu opakowania (21 dni leczenia) należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której u kobiet z obecnym macicą pojawi się krwawienie przypominające miesiączkę. Jeśli w ciągu 7 dni przerwy nie wystąpi krwawienie, kolejne opakowanie Climen może być rozpoczęte dopiero po wykluczeniu ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”). Nowe opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w tym samym dniu tygodnia, co poprzednie opakowanie.
Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub niewystarczająca.
Informacje dodatkowe dla szczególnych grup pacjentek
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Climen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u osób starszych
Brak danych wskazujących na konieczność dostosowania dawki u pacjentek starszych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Climen jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz „Nie przyjmuj Climen”).
Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego
Jeśli masz być poddana zabiegowi chirurgicznemu, powiedz chirurgowi, że stosujesz Climen. Może być konieczne przerwanie leczenia około 4–6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepu krwi (patrz „Skrzepy krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Climen.
Jeśli przyjmiesz więcej Climen niż należy
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienia. Nie wymaga to specjalnego leczenia, ale skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz obawy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Climen
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, powinieneś zrobić to jak najszybciej. Następną tabletkę przyjmij o zwyczajnej porze.
Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, zapomnianą tabletkę należy wyrzucić.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Zapomnienie jednej lub więcej tabletek Climen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień przełomowych i plamienia (wydzielania krwi z macicy).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe choroby są częściej obserwowane u kobiet stosujących terapię zastępczą estrogenami (TOS) niż u kobiet, które jej nie stosują:

• raka piersi;
• nadmiernego wzrostu lub raka błony śluzowej macicy (nadżerki lub rak endometrium);
• raka jajników;
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna żylaków głębokich, zatorowość płucna);
• choroby serca;
• udaru mózgu;
• możliwego pogorszenia pamięci, jeśli terapia zastępcza estrogenami jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Podczas stosowania Climen obserwowano następujące działania niepożądane. Ogólnie zanikają one po pierwszych miesiącach leczenia i można je podzielić następująco:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 użytkowniczek):

• przyrost/spadek masy ciała;
• ból głowy;
• ból brzucha, nudności;
• wysypka skórna, swędzenie;
• krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie (małe upływy między okresami).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 użytkowniczek):

• reakcje nadwrażliwościowe;
• obniżony nastrój;
• zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• kołatanie serca;
• wzdęcia (trudności trawienne);
• rumień węzłowaty (choroba charakteryzująca się czerwonymi guzkami pod skórą, najczęściej na nogach i stopach, rzadziej na przedramionach), pokrzywka (wysypka przypominająca oparzenia pokrzywą, towarzyszone uczuciem pieczenia i swędzenia);
• ból piersi, wrażliwość piersi;
• obrzęki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 użytkowniczek):

• lęk, zwiększone/zmniejszone pożądanie seksualne;
• migrena;
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• wzdęcia (powietrze w przewodzie pokarmowym), wymioty;
• hirsutyzm (nadmierna wzrost włosów), trądzik;
• skurcze mięśni;
• bolesne miesiączkowanie, upławy pochwy, objawy przypominające zespół przedmiesiączkowy, powiększenie piersi;
• zmęczenie.

U kobiet z dziedzicznym angioobrzękiem estrogeny egzogenne mogą wywołać lub nasilić objawy angioobrzęki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy innych terapiach zastępczych estrogenami (TOS):

• choroby pęcherzyka żółciowego;
• szereg chorób skóry:
  • zmiany barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska brzemienności” (cloasma);
  • bolesne czerwone guzki skórne (rumień węzłowaty);
  • wysypka z zaczerwienieniem lub zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
  • purpura naczyniowa (małe krwawienia w skórze i błonach śluzowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Climen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Climen

• Substancją czynną jest estrylo valerianian. Każda tabletka powlekana o kolorze białym zawiera 2,0 mg estrylo valerianianu;
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobię kukurydzianą, povidon 25.000, talk, stearynian magnezu, sacharozę, povidon 90, makrogol 6.000, węglan wapnia, glikol montanian.
• Substancjami czynnymi są estrylo valerianian i cyproteronu acetonid. Każda tabletka powlekana o kolorze różowym zawiera 2,0 mg estrylo valerianianu i 1,0 mg cyproteronu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobię kukurydzianą, povidon 25.000, talk, stearynian magnezu, sacharozę, povidon 90, makrogol 6.000, węglan wapnia, glikol montanian, glikol 85%, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd Climen i zawartość opakowania
Climen występuje w postaci tabletek powlekanych.
Opakowanie kalendarzowe zawiera 21 tabletek powlekanych (11 tabletek białych i 10 tabletek różowych).
Aby ułatwić śledzenie przyjmowania leku, w opakowaniu kalendarzowym Climen znajdują się 7 naklejek z nazwami dni tygodnia oznaczonych kolejnymi dniami tygodnia.
Należy wybrać naklejkę odpowiadającą dniu rozpoczęcia przyjmowania leku.
Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, należy wybrać naklejkę zaczynającą się od „ŚRO”.
Należy przykleić wybraną naklejkę z dniem tygodnia na górną część blistra Climen, tam gdzie znajduje się napis „Przykleić tutaj nalepkę”, tak aby pierwszy dzień tygodnia znalazł się nad polem oznaczonym „Start”.

W ten sposób można łatwo sprawdzić, czy tabletkę przyjęto każdego dnia. Należy zawsze zaczynać od pola oznaczonego „Start” i kontynuować zgodnie z kierunkiem strzałki, aż zostanie przyjętych wszystkich 21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mediolan, Włochy
Producent
Bayer AG Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Niemcy
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstraße 20, 99427 Weimar, Niemcy