Інструкція: інформація для пацієнта

КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ 110 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Як застосовувати КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ і для чого його застосовують

КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, що ми вдихаємо.
Медичний кисень збільшує кількість кисню в крові, який розподіляється по всіх тканинах організму.
КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ показаний пацієнтам всіх вікових груп:

для лікування гострої та хронічної дихальної недостатності.

2. Що Ви повинні знати перед використанням КИСНЮ ЦЕР МЕДІКАЛ

Ви не повинні застосовувати КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Протипоказань не існує.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням КИСНЮ ЦЕР МЕДІКАЛ.
Кисень може мати шкідливі наслідки при високих концентраціях. Це може призвести до ураження легень
(спадання альвеол, запалення легень), що перешкоджатиме надходженню кисню в кров.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас є ураження легень, спричинені лікарським засобом під назвою блеоміцин (використовується при деяких пухлинах);
якщо у Вас ускладнене дихання через певні захворювання, наприклад: хронічне захворювання легень, що характеризується повільною обструкцією дихальних шляхів (хронічні бронхолегеневі захворювання обструктивного типу — ХОЗЛ), кістозний фіброз (серйозне спадкове захворювання), надмірна вага на генетичній основі (патологічна ожиріння), деформація грудної стінки, нейром’язові захворювання (ураження нервової системи або м’язів, що проявляються зниженням м’язової сили або паралічем м’язів),
передозування лікарських засобів, що спричиняють серйозні проблеми з диханням.
У цих випадках концентрація кисню та швидкість потоку кисню будуть низькими.
Лікар підбере швидкість подачі кисню під час кисневої терапії.
Застереження щодо безпеки
Під час використання
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
У надмірно оксигенованих приміщеннях кисень може насичувати одяг.
Не наближайте до упаковки відкрите полум’я; не розміщуйте балони та ємності поблизу джерел тепла.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викликати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем; не доторкайтеся до обладнання чи компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жировмісні речовини.
Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Завжди тримайте клапани порожніх балонів закритими.
Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон з газом не впаде та не зазнає ударів; не використовуйте балони та кріогенні ємності, якщо вони пошкоджені або Ви підозрюєте, що вони були пошкоджені.
- Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183°C. При таких низьких температурах існує ризик обморозження. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великою кількістю холодної води або накласти холодні компреси; при виникненні таких уражень необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
У присутності кисню можуть виникати термічні опіки внаслідок випадкового пожежі.

Діти
У новонароджених лікар призначить найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб уникнути можливих побічних ефектів, які можуть виникнути після застосування кисню у новонароджених (порушення зору, хронічні захворювання легень, крововиливи в мозок).
Інші лікарські засоби та КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій;
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозосечовина) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин;
антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування бактеріальних інфекцій;
антибіотики антинеопластичні (наприклад, актиноміцин);
добавки на основі менадіону;
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
хлорохін — ліки для лікування малярії. Також повідомте лікареві, якщо:
Ви нещодавно проходили рентгенографію;
Вам проводилося лікування при отруєнні паракватом (гербіцид);
у Вас є тиреотоксикоз або дефіцит вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону (антиоксидантна речовина), оскільки це може підвищити токсичність кисню.

КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ та алкоголі
Кисень може погіршувати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності.
КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кисень не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Зазвичай КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ вдихають через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Дозу встановлює лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ ЦЕР МЕДІКАЛ лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень кров’ю.
Застосування у новонароджених
У новонароджених лікар призначає найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб уникнути можливих побічних ефектів, які можуть виникнути після застосування кисню (порушення зору, хронічні захворювання легень, внутрішньомозкові кровотечі).
Якщо ви застосували більше КИСНЮ ЦЕР МЕДІКАЛ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше КИСНЮ ЦЕР МЕДІКАЛ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Симптоми передозування можуть впливати на дихальну систему:
запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт із сухим кашлем і біль у грудях),

запалення горла,
утруднене дихання (диспное, гіповентиляція),
посиніння шкіри (ціаноз),
легенева фіброза,
інтерстиційний набряк (накопичення рідини в тканинах).

Якщо ви пацієнт із ризиком дихальної недостатності, застосування додаткового кисню може спричинити серйозні проблеми з диханням (респіраторну депресію) та підвищення кислотності крові (респіраторний ацидоз).
У недоношених новонароджених висока концентрація кисню може спричинити ушкодження очей (ретинопатія недоношених).
Якщо виникли ці ознаки передозування, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Нижче наведено побічні ефекти препарату КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):
тимчасове або постійне ураження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (зокрема
у недоношених) під впливом високих концентрацій кисню або при тривалому застосуванні;
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

біль, пов’язаний з диханням, та сухий кашель, інтерстиційний набряк, легенева фіброза
погіршення гіперкапнії (надлишок вуглекислого газу в рідинах організму, зокрема в крові, при гіповентиляції, респіраторному ацидозі, зупинці дихання)
сухість слизової оболонки; місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Додаткові побічні ефекти у новонароджених

захворювання легень (бронхолегенева дисплазія, легенева фіброза, аж до недостатності дихання). Додаткові побічні ефекти Введення кисню може спричинити незначне зниження частоти серцевих скорочень та серцевого викиду.

Ризик опіків

термічні опіки (ризик пожежі зростає при наявності високих концентрацій кисню та джерел запалення);
опіки від холоду (у разі безпосереднього контакту з рідким киснем).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-
segnalare-una-reazione-avversa. Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ

Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ (110 бар)
КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ, лікарський стиснений газ, фасується в балони у вигляді стисненого газу
під тиском 110 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами з інтегрованим регулятором потоку.
Лікарський стиснений газ (200 бар)
КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ, лікарський стиснений газ, фасується в балони у вигляді стисненого газу
під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами,
які можуть підключатися до редукційного пристрою, або клапанами з інтегрованим редукційним пристроєм.
Кріогенний лікарський газ
КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ, кріогенний лікарський газ, фасується в рухомі кріогенні контейнери (базові блоки).
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ (110 бар)
Балони зі сталі з редукційним клапаном (VR) об'ємом 0,66, 0,95 літра.
Лікарський стиснений газ (200 бар)
Балони зі сталі та алюмінію з редукційним клапаном (VR) об'ємом 0,5 літра.
Балони зі сталі та алюмінію з редукційним клапаном (VR) або запірним клапаном (VI) об'ємом 1,
2, 3, 5, 7, 14 літрів.
Балони зі сталі з редукційним клапаном (VR) або запірним клапаном (VI) об'ємом 10 літрів.
Кріогенний лікарський газ
Рухомий кріогенний контейнер об'ємом 25, 31, 37, 500 літрів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CER MEDICAL S.r.l
Via Torretta, 13
40012 Кальдерара-ді-Рено (БО)
Виробник
Лікарський стиснений газ 110 бар
Argon S.r.l. – Via Alessandro Volta 13, 42024, Кастельнуово-ді-Сотто (РЕ)
Лікарський стиснений газ 200 бар
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Кальдерара-ді-Рено (БО)
Кріогенний лікарський газ (рухомі контейнери)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Кальдерара-ді-Рено (БО)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід застосовувати обережно, з коригуванням дози залежно від потреб окремого пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує підтримання тиску на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно проводячи газовий аналіз крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% — менше 6 годин
60-70% — 24 години
40-50% — протягом другої доби.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам з дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить з вентиляцією, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Особливі застереження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися замерзлих частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження, підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Дозволено використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретного типу контейнера.
Категорично заборонено використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перемістити в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильну окиснювальну дію та може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для маніпулювання та зберігання ємностей необхідні особливі застереження.
Категорично заборонено випускати стиснений газ.
Дотримуватися особливих заходів безпеки під час роботи з кріогенними контейнерами, щоб уникнути обмороження. Використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промити уражені ділянки великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси; негайно звернутися за медичною допомогою.

Доза, спосіб та час застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски). Дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом з вдихуваним повітрям, тоді як видихуваний газ та надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Існує багато пристроїв для застосування кисню, які поділяються на:
Системи низького потоку: найпростіший спосіб подачі суміші кисню з вдихуваним повітрям, наприклад, система, в якій кисень подається через флоуметр, підключений до назальної канюлі або маски.
Системи високого потоку:
системи, призначені для забезпечення пацієнта газовою сумішшю, що відповідає його повним дихальним потребам. Ці системи забезпечують стабільну та постійну концентрацію кисню, яка не піддається впливу/розведенню навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихуване пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою:
системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначаються для короткочасного застосування лише за необхідності.
Нормобарна киснева терапія
Під нормобарною кисневою терапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вищим відсотком кисню у вдихуваному повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам, які не страждають на дихальну недостатність, кисень може застосовуватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід застосовувати при підтримуваній вентиляції.
Тиск у балонах кисню становить близько 110–200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Перемноження значення на манометрі на об'єм балона дає обсяг доступного кисню у балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон об'ємом 10 літрів, манометр показує 200 бар — загальний обсяг кисню 2000 літрів: при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожниться приблизно через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за результатами газового аналізу крові.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за результатами газового аналізу крові.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Терапевтичною метою кисневої терапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%, що досягається регулюванням частки вдихуваного кисню (FiO₂).
Доза повинна коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідну частку FiO₂ для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто нормальних значень PaO₂. У разі тяжкої гіпоксемії можуть бути показані вищі значення FiO₂, навіть якщо вони пов'язані з потенційним ризиком отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій кисневій терапії частка вдихуваного кисню (FiO₂) повинна бути такою, щоб підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску в кінці видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), бажано уникати значень FiO₂ > 0,6, тобто більше 60% кисню у вдихуваній газовій суміші.
Короткотривалу кисневу терапію слід контролювати шляхом повторних вимірювань газу в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими вимірами тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
При тривалому лікуванні потреба в додатковому кисні визначається за результатами аналізу газу в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірної затримки вуглекислого газу, слід контролювати рівень кисню в крові, щоб регулювати кисневу терапію у пацієнтів з гіперкапнією.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія (наприклад, при ХОЗХ). Концентрація кисню у вдихуваному повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надто багато.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдихуваній газовій суміші повинна бути не менше 21%. На практиці, як правило, прагнуть не опускатися нижче 30%. За необхідності частка вдихуваного кисню може бути збільшена до 100%.
Діти
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування необхідний уважний моніторинг. Рекомендується уникати концентрацій кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або спадання легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) та уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації.
Передозування
У разі отруєння киснем, пов'язаного з гіпероксією, кисневу терапію слід зменшити або, якщо можливо, припинити, а також розпочати симптоматичне лікування.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Балони з медичним киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (базові блоки) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від пошкоджень та падіння.
Обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

Уважно прочитати інструкцію з експлуатації та використання контейнера (упаковки).
Переконатися, що все обладнання у добром стані.
Закріпити балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню; захищати ємності від ударів та підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку для захисту клапана.
Маніпулювати обладнанням тільки чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімати та переміщувати балони та базові блоки тільки за допомогою спеціального візка; не піднімати балон за клапан.
Використовувати з'єднувальні фітинги, з'єднувальні трубки або гнучкі з'єднання, спеціальні та сумісні з киснем.
Особливу увагу приділяти кріпленню редукційних пристроїв до балонів, якщо вони не інтегровані в систему закриття ємності, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в пристрої подачі та їхні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАПАЛИТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащувати та не намагатися ремонтувати несправні клапани/крані.
Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або його компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено торкатися замерзлих частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо використання
Балони лише з запірним клапаном

Зняти захисний ковпачок, якщо він є
Переконатися, що клапан подачі закритий
Зняти пломбу непорушності
Під'єднати редуктор до клапана балона та відповідний флоуметр
Під'єднати зволожувач/барботер
Під'єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Відрегулювати флоуметр до потрібного значення витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконатися, що клапан закритий
Зняти пломбу непорушності
Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під'єднати зволожувач/барботер
Під'єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Відрегулювати флоуметр до потрібного значення витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зняти пломбу непорушності
Під'єднати зволожувач/барботер
Під'єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановити регулятор потоку на потрібне значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА

Поступово відкривати системи закриття ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовувати зусиль під час відкриття та закриття кранів і клапанів.
Ніколи не стояти перед виходом газу з крана/клапана, завжди стояти збоку. Не піддавати себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовувати олію або жири у контакті з газом.
Не спорожнювати ємність повністю.
Після використання закрити кран балона.
У разі витоку газу закрити кран і повідомити про це службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовувати лише ємності, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою експлуатації.

Утилізація

Зберігати порожні балони з закритими клапанами.
Не викидати газ у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Повернути порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами в добре провітрюваному місці компанією, яка здійснюватиме наступне заповнення цього контейнера.

Дотримуватися всіх правил, що стосуються використання та маніпулювання балонами під тиском та ємностями, що містять кріогенні рідини.
Зберігати балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сховищах, уникати утворення середовищ із підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об'єм.), зберігати у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності з іншими газами слід зберігати окремо.

Інструкція: інформація для пацієнта

КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ 200 БАР ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Як застосовувати КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кисень ЦЕР МЕДІКАЛ і для чого він призначений

Кисень ЦЕР МЕДІКАЛ містить кисень — газ, який природно присутній у повітрі, що ми вдихаємо.
Медичний кисень підвищує кількість кисню в крові, який потім розподіляється по всіх тканинах організму.
Кисень ЦЕР МЕДІКАЛ показаний пацієнтам всіх вікових груп :

для лікування гострої та хронічної дихальної недостатності;
для лікування під час анестезії;
у відділеннях інтенсивної терапії;
в гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж атмосферний.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КИСНЮ ЦЕР МЕДІКАЛ

Нормобарична оксигенотерапія
Протипоказань абсолютно немає.
Гіпербарична оксигенотерапія (кисень під тиском вищим за атмосферний)
КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ не буде Вам вводитися в гіпербаричній камері:

якщо Ви страждаєте на захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозна емфізема);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо Ви страждаєте або страждали на спадання легені (пневмоторакс);
якщо Ви страждаєте на захворювання легень, що ускладнює виведення повітря з легень, відчуття нестачі повітря (так звана диспнея) або відчуття втоми (хронічна обструктивна бронхолегенева хвороба ХОБЛ);
якщо Ви страждаєте на запалення легень (пневмонія від Pneumocystis carinii);
при епілептичному статусі;
якщо Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія);
якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності і не маєте серйозного захворювання;
якщо Ви маєте інфекцію верхніх дихальних шляхів;
якщо Ви перенесли тепловий удар (гіпертермія);
якщо Ви страждаєте на захворювання червоних кров'яних тілець (спадкова сфероцитоза);
якщо Ви страждаєте на захворювання зорового нерву;
якщо Ви страждаєте на злоякісні пухлини;
якщо Ви маєте підвищений рівень кислот у крові (ацидоз);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блеоміцин, цисплатин (див. розділ «Інші ліки та КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як стероїди (див. розділ «Інші ліки та КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам — див. розділ «Інші ліки та КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ»);
якщо Ви вживаєте алкоголь;
при введенні ароматичних вуглеводнів (токсичних речовин) та нікотину;
якщо новонароджений народився передчасно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ.
Кисень може мати шкідливий вплив при високих концентраціях. Це може призвести до ураження легень (спадання альвеол, запалення легень), що перешкоджатиме надходженню кисню в кров.
Повідомте лікаря:

якщо у Вас є ураження легень, спричинені ліками, такими як блеоміцин (використовується при деяких пухлинах);
якщо Ви маєте труднощі з диханням через певні захворювання, наприклад: хронічне захворювання легень, що характеризується повільною обструкцією дихальних шляхів (хронічні бронхолегеневі захворювання — ХОБЛ), муковисцидоз (серйозне спадкове захворювання), надлишкова вага на генетичній основі (патологічна ожиріння), деформація грудної стінки, захворювання нервово-м’язової системи (пошкодження нервової системи або м’язів, що проявляється зниженням м’язової сили або паралічем м’язів), передозування ліків, що спричинюють серйозні проблеми з диханням. У цих випадках концентрація кисню та швидкість потоку кисню будуть низькими. Лікар підбере швидкість потоку кисню для оксигенотерапії. Лікар оцінить можливість застосування кисню в гіпербаричній камері, якщо:
Ви страждаєте на запалення вуха і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити);
Ви страждаєте на захворювання серця (ішемічні і/або застійні серцеві захворювання);
Ви маєте підвищений кров’яний тиск і не приймаєте ліків для його лікування (нелікована артеріальна гіпертензія);
Ви страждаєте на захворювання легень, що перешкоджають проходженню повітря (обмежувальні легеневі захворювання і/або захворювання високого ступеня обмеження);
Ви маєте підвищений тиск у очах (глаукома) або відшарування сітківки;
якщо Ви страждаєте на судоми, епілептичні напади;
при непереведеній високій температурі;
Ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки гіпербарична терапія може послаблювати дію інсуліну та підвищувати рівень цукру у крові (гіперглікемія).

Застереження щодо безпеки
Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг; не розміщуйте балони та ємності біля джерел тепла.
Не наближайте до упаковки відкрите полум’я.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, що може викликати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень; не чіпайте обладнання або компоненти руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, що може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жировмісні речовини.
Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб дозволити кисню вільно виходити.
Завжди тримайте клапани порожніх балонів закритими.
Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не падає і не піддається ударам; не використовуйте балони та кріогенні ємності, якщо вони пошкоджені або Ви підозрюєте, що вони були пошкоджені.
• Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183°C. При таких низьких температурах існує ризик обмороження. Якщо рідкий кисень потрапить на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими об’ємами холодної води або накласти холодні компреси; якщо виникли такі ураження, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
У присутності кисню можуть виникати термічні опіки внаслідок випадкового пожежі.

Діти
У новонароджених лікар призначить найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб уникнути можливих побічних ефектів, які можуть виникнути після застосування кисню у новонароджених (порушення зору, хронічні захворювання легень, крововилив у мозок).
Гіпербарична оксигенотерапія протипоказана недоношеним дітям.
Інші ліки та КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що впливають на різні органи тіла і зазвичай використовуються для терапії невідкладних станів при раптових алергічних реакціях;
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адріаміцин — ліки для лікування пухлин;
антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування бактеріальних інфекцій;
неопластичні антибіотики (наприклад, актиноміцин);
добавки з менадіоном;
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

Ви нещодавно проходили рентгенографію;
Вам проводили лікування при отруєнні паракватом (гербіцид);
Ви страждаєте на гіпертиреоз або дефіцит вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону (антиоксидантна речовина), оскільки це може посилювати токсичність кисню.

КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ та алкоголь
Кисень може погіршувати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Нормобарична оксигенотерапія:
КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ може застосовуватися під час вагітності, але тільки за необхідності.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Гіпербарична оксигенотерапія:
КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ не буде Вам вводитися в гіпербаричній камері протягом перших 3 місяців вагітності, якщо тільки Ви не перебуваєте в серйозному стані.
КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нормобарична оксигенотерапія:
КИСЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів.
Гіпербарична оксигенотерапія:
Якщо ліки вводяться в гіпербаричній камері, можуть виникнути порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до повного зникнення симптомів.

3. Як застосовувати КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
.
Зазвичай КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ вдихають через ніс і рот за допомогою назального катетера
або маски.
Дозу встановлює лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ ЦЕР МЕДІКАЛ лікар може проводити вимірювання газів у
артеріальній крові та контролювати рівень оксигемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові.
Якщо ви застосували більше КИСНЮ ЦЕР МЕДІКАЛ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше КИСНЮ ЦЕР МЕДІКАЛ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або
поїдьте до лікарні.
Дуже малоймовірно, що вам буде введено більше КИСНЮ ЦЕР МЕДІКАЛ, ніж потрібно, оскільки
ваш лікар або медична сестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
Симптоми передозування можуть вражати дихальну систему:
запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт із сухим кашлем та більем у грудях),

запалення горла,
утруднене дихання (диспнея, гіповентиляція),
посиніння шкіри (ціаноз),
фіброз легень,
інтерстиційний набряк (накопичення рідини в тканинах).

Симптоми передозування, що можуть виникнути під час терапії в гіпербаричній камері:

дзвін у вухах (тинітус),
порушення зору та слуху,
судоми, місцеві м’язові спазми (зокрема очей, рота, лоба),
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість,
втрата свідомості,
незграбні рухи та судоми. У недоношених новонароджених висока концентрація кисню може спричинити ураження очей (ретинопатія недоношених).

Якщо ви належите до групи ризику розвитку дихальної недостатності, застосування додаткового кисню
може спричинити серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія), підвищення кислотності крові
(респіраторний ацидоз).
Якщо виникли ці ознаки передозування, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти препарату КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ.

Побічні ефекти, пов’язані з нормобаричною оксигенотерапією
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

тимчасове або постійне ураження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (особливо недоношених), які піддаються впливу високих концентрацій кисню або протягом тривалого часу;

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

біль, пов’язаний із диханням, сухий кашель, інтерстиційний набряк, легеневий фіброз
погіршення гіперкапнії (надлишок вуглекислого газу в рідинах організму, зокрема в крові, при гіповентиляції, респіраторному ацидозі, зупинці дихання)
сухість слизової оболонки; місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Побічні ефекти, пов’язані з гіпербаричною оксигенотерапією - HBOT
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

біль у вухах, прогресуюча міопія, баротравма (пошкодження тканин або органів тіла внаслідок зміни тиску).

Поширені (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

судоми.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

розрив барабанної перетинки.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

задишка, низький рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
утруднене дихання, непрохані скорочення м’язів, запаморочення, зниження слуху,
шум у вухах, гострий серозний отит, нудота, аномальна поведінка, зниження периферичного зору,
порушення зору, катаракта.
Додаткові побічні ефекти у новонароджених

захворювання легень (бронхолегенева дисплазія, легеневий фіброз, аж до втрати здатності до самостійного дихання).

Додаткові побічні ефекти

застосування кисню може спричинити незначне зниження частоти серцевих скорочень та ударного об’єму.

Ризик опіків

термічні опіки (ризик пожежі зростає за наявності високих концентрацій кисню та джерел запалення);
опіки від холоду (у разі безпосереднього контакту з рідким киснем).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ

Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ лікарський стиснений газ фасується в балони та пакети
з балонами у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені
клапанами, які дозволяють підключитися до редуктора тиску.
Лікарський кріогенний газ
КИСНЕНЬ ЦЕР МЕДІКАЛ лікарський кріогенний газ фасується в стаціонарні кріогенні контейнери.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
Сталеві балони з перекривним клапаном (ПК) об'ємом 40 літрів; пакет балонів із 12 сталевих балонів з перекривним клапаном (ПК) об'ємом 40 літрів та пакет балонів із 16 сталевих балонів з перекривним клапаном (ПК) об'ємом 50 літрів.
Лікарський кріогенний газ
Стаціонарний кріогенний контейнер об'ємом 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000, 10 000 літрів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
CER MEDICAL S.r.l.
Via Torretta, 13
40012 Кальдерара-ді-Рено (BO)
Виробник
Лікарський стиснений газ 200 бар
CER Medical srl – Via Torretta, 13 – Кальдерара-ді-Рено (BO)
Лікарський кріогенний газ (стаціонарні контейнери)
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – Сала-Болоньєзе (BO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27– Капонаго (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – Венеція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Застереження щодо застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) слід вводити з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другого періоду 24 години.
Кисень потенційно токсичний після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати у пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічної оцінки.
У доношених новонароджених та недоношених, застосування кисню в концентрації понад 30–40% може спричинити побічні ефекти, такі як ретролентальна фіброплазія, хронічні захворювання легень, внутрішньошлуночкові кровотечі. Це пов’язано з недостатньою продукцією ендогенних антиоксидантних ферментів, що унеможливлює протидію утворенню та токсичній дії реактивних сполук кисню. У таких випадках слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід уважно контролювати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це зменшує також концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може ускладнити оксигенацію артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Особливі застереження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або є підозра на їх пошкодження або піддання впливу екстремальних температур.
Дозволено використовувати лише устаткування, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
Не можна використовувати ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона необхідно негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перемістити на безпечне місце на вулиці, щоб дозволити кисню вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для поводження та зберігання контейнерів необхідні особливі застереження.
Не дозволяється вводити газ під тиском.

Доза, спосіб та час застосування
За цими системами кисень подається через вдихане повітря, тоді як видиханий газ і надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись із навколишнім повітрям (відкрита система або антирециркуляційна).
У анестезіології часто використовується спеціальна система, що дозволяє пацієнту повторно вдихати газ, який він раніше видихав (закрита система або рециркуляційна).
Кисень також може вводитися безпосередньо в кров через оксигенатор, за допомогою системи кардіопульмонального байпасу під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли необхідне екстракорпоральне кровообіг.
Існує багато пристроїв для подачі кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — Найпростіший спосіб подачі суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, у якій кисень подається через потокомір, підключений до назального катетера або маски.
Системи високого потоку — Системи, призначені для забезпечення пацієнта повною сумішшю газів, що відповідає його повним дихальним потребам. Ці системи забезпечують стабільну та постійну концентрацію кисню, яка не розбавляється навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою — Системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування лише у разі необхідності.
Гіпербарна оксигенотерапія — Гіпербарна оксигенотерапія проводиться у спеціальній герметичній камері, у якій можна підтримувати тиск, що перевищує атмосферний у 3 рази. Гіпербарну оксигенотерапію також можна застосовувати через щільну маску, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (від 0,213 до 1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна вводити при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або тим, що перебувають під наркозом, кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить до 200 бар. Тиск регулюється за допомогою редуктора та відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість кисню, що залишився в балоні.
(Приклад: наближений розрахунок вмісту: балон об’ємом 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно за 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Терапевтичною метою оксигенотерапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%, що досягається регулюванням частки вдиханого кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Загальне рекомендації — використовувати мінімально необхідне значення FiO₂, щоб досягти бажаного терапевтичного ефекту, тобто значень PaO₂ в межах норми. У разі важкої гіпоксемії можуть бути показані значення FiO₂, що несуть потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, як альтернатива, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій оксигенотерапії частка вдиханого кисню (FiO₂) має бути такою, щоб підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску кінцевого видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), намагаючись уникнути значень FiO₂ > 0,6, тобто більше 60% кисню у вдиханій газовій суміші.
При тривалому лікуванні потреба в додатковому кисні визначається за показниками газу в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід контролювати рівень кисню в крові, щоб регулювати оксигенотерапію у пацієнтів із гіперкапнією.
Слід використовувати низькі рівні концентрації кисню у пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією (наприклад, при ХОЗХ). Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдиханій газовій суміші має бути не меншою за 21%. На практиці, як правило, не опускаються нижче 30%. За необхідності частка вдиханого кисню може бути збільшена до 100%.
Діти
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Однак під час лікування необхідний уважний моніторинг. Проте рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або спадання легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Застереження щодо застосування).
Гіпербарна оксигенотерапія
Під гіпербарною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує атмосферний у 1,4 рази (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час гіпербарної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень має вводитися в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Стискання та розстискання слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми порожнин, що містять повітря та сполучаються з навколишнім середовищем.
Гіпербарну оксигенотерапію має проводити кваліфікований персонал, що має досвід у цьому лікуванні.
Передозування
У разі отруєння киснем, пов’язаного з гіпероксією, оксигенотерапію слід зменшити або, якщо можливо, припинити та розпочати симптоматичне лікування.
Інструкції щодо застосування та поводження
Балони з лікарським киснем призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції з терапевтичною метою.
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію та керівництво з експлуатації контейнера (упаковки).
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
Закріпіть балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та уникнути падінь, захищайте контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку на клапані.
Працюйте з матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімайте та переміщуйте балони лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте з’єднувальні муфти, трубки або гнучкі з’єднання, спеціально призначені та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є частиною системи закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте, не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
Категорично заборонено працювати з пристроями чи компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи мазями.

Загальні інструкції щодо застосування
Балони з перекривним клапаном

Зніміть захисний ковпачок, якщо він присутній
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний потокомір
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте потокомір до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте потокомір до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО КЕРІВНИЦТВА З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовуйте зусиль до кранів і клапанів під час відкриття та закриття.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди перебувайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте масло або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закривайте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в керівництві з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського продукту, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка здійснюватиме наступне заповнення цього контейнера.

Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та поводження з балонами під тиском.
Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення середовища з підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та віддаленими від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери, що містять інші гази, слід зберігати окремо.