Oxígeno Cer Medical: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO CER MEDICAL 110 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno CER MEDICAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxígeno CER MEDICAL
Cómo usar Oxígeno CER MEDICAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno CER MEDICAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ossigeno CER MEDICAL y para qué sirve

Ossigeno CER MEDICAL contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que respiramos.
El oxígeno medicinal aumenta la cantidad de oxígeno en la sangre, el cual se distribuye a todos los tejidos del cuerpo.
Ossigeno CER MEDICAL está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica.

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno CER MEDICAL

No debe usar Oxígeno CER MEDICAL
No existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxígeno CER MEDICAL.
El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Esto puede causar daños pulmonares
(colapso de los alvéolos, inflamación del pulmón), que obstruirán el aporte de oxígeno en la sangre.
Informe a su médico:

si tiene lesiones en los pulmones causadas por un medicamento llamado bleomicina (utilizado en algunos tumores);
si tiene dificultad para respirar debido a ciertas enfermedades, por ejemplo: una afección crónica de los pulmones caracterizada por una obstrucción lenta de las vías respiratorias (bronconeumopatías obstructivas crónicas - BPCO), fibrosis quística (enfermedad genética grave), exceso de peso de base genética (obesidad patológica), deformidades de la pared torácica, enfermedades neuromusculares (lesiones del sistema nervioso o del músculo que se manifiestan con reducción de la fuerza muscular o parálisis de los músculos),
sobredosis de medicamentos que provocan graves problemas respiratorios.
En estos casos, la concentración de oxígeno y la velocidad del flujo de oxígeno serán bajas.
El médico ajustará la velocidad del flujo de oxígeno en la oxigenoterapia.
Precauciones de seguridad
Durante el uso
No use cremas ni barras de labios grasas.
No fume.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
No se acerque al recipiente con llamas abiertas; no coloque las botellas ni los recipientes cerca de fuentes de calor.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciben oxígeno.
No use aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno; no manipule los equipos ni componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados de grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales inflamables, y especialmente sustancias grasas.
No use tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir el riesgo de daños.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la botella si puede hacerlo con seguridad. Si no se puede cerrar la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Mantenga siempre cerradas las válvulas de las botellas vacías.
Manipule la botella con cuidado. Asegúrese de que la botella de gas no caiga ni esté expuesta a golpes; no utilice botellas ni recipientes criogénicos si presentan daños o si sospecha que han sido dañados.
- El oxígeno se convierte en líquido a aproximadamente -183°C. A temperaturas tan bajas, existe riesgo de quemaduras por frío. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; si ocurren tales lesiones, debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.
En presencia de oxígeno, pueden producirse quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales.

Niños
En recién nacidos, el médico administrará la concentración más baja de oxígeno eficaz para evitar posibles efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de oxígeno en recién nacidos (defectos de la vista, enfermedades crónicas de los pulmones, hemorragia intracraneal).
Otros medicamentos y Oxígeno CER MEDICAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones bacterianas;
antibióticos antineoplásicos (por ejemplo, actinomicina);
suplementos a base de menadiona;
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tiordazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria. Además, informe al médico si:
se ha sometido recientemente a una radiografía;
ha recibido un tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida);
si padece hipertiroidismo o una carencia de vitamina C, vitamina E o de glutatión (sustancia antioxidante), ya que pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.

3. Cómo utilizar OXÍGENO CER MEDICAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Normalmente, el oxígeno CER MEDICAL se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula
nasal o una mascarilla.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con oxígeno CER MEDICAL el médico le realice mediciones de
gas en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que
transporta el oxígeno en la sangre.
Uso en recién nacidos
En recién nacidos, el médico administrará la concentración más baja de oxígeno eficaz para evitar
posibles efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de oxígeno en recién nacidos
(defectos visuales, enfermedades pulmonares crónicas, hemorragia cerebral).
Si utiliza más oxígeno CER MEDICAL del que debe
Si utiliza más oxígeno CER MEDICAL del que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
hospital.
Los síntomas de una sobredosis que podrían manifestarse afectan al sistema respiratorio:
inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis con tos seca y dolor torácico),

inflamación de la garganta,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación),
piel que se vuelve azul (cianosis),
fibrosis pulmonar,
edema intersticial (acumulación de líquido en los tejidos).

Si es un paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria, la administración de oxígeno suplementario
puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) y aumento de la acidez de la
sangre (acidosis respiratoria).
En recién nacidos prematuros, una concentración elevada de oxígeno puede causar daños oculares
(retinopatía del prematuro).
Si aparecen estos signos de sobredosis, contacte siempre con su médico o el hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO CER MEDICAL:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (especialmente
aquellos prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados;
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor relacionado con la respiración y tos seca, edema intersticial, fibrosis pulmonar
empeoramiento de la hipercapnia (exceso de dióxido de carbono en los líquidos corporales, en particular en la sangre con hipoventilación, acidosis respiratoria, paro respiratorio)
sequedad de la mucosa; irritación local e inflamación de la mucosa

Efectos adversos adicionales en recién nacidos

enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar, hasta incapacidad de suficiencia respiratoria). Efectos adversos adicionales La administración de oxígeno puede provocar una ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco.

Riesgo de quemaduras

quemaduras térmicas (el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y de fuentes de ignición);
quemaduras por frío (en caso de contacto directo con oxígeno líquido).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxígeno CER MEDICAL

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ossigeno CER MEDICAL

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de Ossigeno CER MEDICAL y contenido del envase
Gas medicinal comprimido (110 bar)
OSSIGENO CER MEDICAL gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado gaseoso comprimido a 110 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con válvulas con regulador de flujo integrado.
Gas medicinal comprimido (200 bar)
OSSIGENO CER MEDICAL gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de aleación de aluminio, provistas de válvulas que permiten conectarse a un reductor de presión o válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OSSIGENO CER MEDICAL gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (110 bar)
Botellas de acero con válvula reductora (VR) de 0,66, 0,95 litros.
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero y aluminio con válvula reductora (VR) de 0,5 litros.
Botellas de acero y aluminio con válvula reductora (VR) o válvula de intercepción (VI) de 1, 2, 3, 5, 7, 14 litros.
Botellas de acero con válvula reductora (VR) o válvula de intercepción (VI) de 10 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico móvil de 25, 31, 37, 500 litros.
Puede ocurrir que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
CER MEDICAL S.r.l
Via Torretta, 13
40012 Calderara di Reno (BO)

Fabricante
Gas medicinal comprimido 110 bar
Argon S.r.l. – Via Alessandro Volta 13, 42024, Castelnuovo di Sotto (RE)
Gas medicinal comprimido 200 bar
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose a las necesidades individuales de cada paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes periodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo periodo de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una reducida sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.

Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este gas puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).
No deben utilizarse botellas ni contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañados o han estado expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido liberar el gas bajo presión.
Tomar precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos para evitar quemaduras por frío. Usar ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lavar las zonas afectadas con abundante agua fría o aplicar compresas frías; solicitar asistencia médica inmediatamente.

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante equipos dosificadores (flujo-metros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:
Sistemas de bajo flujo: es el sistema más sencillo para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se suministra mediante un flujo-metro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo:
sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra completamente sus necesidades respiratorias. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente; un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, fijado el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda:
sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está indicado únicamente para uso breve y en situaciones de necesidad.

Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen en su interior una presión de aproximadamente 110-200 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la botella.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar, resultando un contenido de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).

Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.

Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21%, pudiendo alcanzar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante la regulación de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En condiciones de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO₂ que conllevan un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son únicamente mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia (por ejemplo, debido a EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla de gas inhalado debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inspirado puede aumentarse hasta el 100%.

Niños
Los recién nacidos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; no obstante, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la oxigenación.

Sobredosificación
En caso de intoxicación por oxígeno relacionada con hiperoxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinados exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de riesgos de impacto o caída.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a temperaturas inferiores a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipán para proteger la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al fijado de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas/llaves defectuosas.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasas, aceites, cremas u ungüentos.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).

Instrucciones generales de uso
Botellas con solo válvula de intercepción

Retirar el capuchón de protección, si está presente.
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada.
Retirar el precinto de garantía.
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujo-metro correspondiente.
Conectar el humidificador/burbujeador.
Conectar la cánula provista de máscara u oculares al humidificador.
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa.
Ajustar el flujo-metro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto).

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada.
Retirar el precinto de garantía.
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero.
Conectar el humidificador/burbujeador.
Conectar la cánula provista de máscara u oculares al humidificador.
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa.
Ajustar el flujo-metro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto).

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero.
Retirar el precinto de garantía.
Conectar el humidificador/burbujeador.
Conectar la cánula provista de máscara u oculares al humidificador.
Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto).

NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o la llave) para evitar picos de presión.
No forzar las llaves ni las válvulas al abrir o cerrar.
Nunca colocarse frente a la salida de gas de la llave/válvula, sino siempre en el lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras su uso, cerrar la llave de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la llave y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar únicamente contenedores adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar el gas en alcantarillas, sótanos o zanjas donde su acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados en zona bien ventilada por la empresa encargada del posterior rellenado del contenedor.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y los contenedores criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.

Folleto informativo: Información para el paciente

OXÍGENO CER MEDICAL 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno CER MEDICAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxígeno CER MEDICAL
Cómo usar Oxígeno CER MEDICAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno CER MEDICAL
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ossigeno CER MEDICAL y para qué se utiliza

Ossigeno CER MEDICAL contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal aumenta la cantidad de oxígeno en la sangre, el cual se distribuye a todos los tejidos del cuerpo.
Ossigeno CER MEDICAL está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica;
para el tratamiento en anestesia;
en terapia intensiva;
en cámara hiperbárica, una habitación donde la presión del aire es mayor que la presión atmosférica.

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno CER MEDICAL

Oxigenoterapia normobárica
No existen contraindicaciones absolutas.
Oxigenoterapia hiperbárica (oxígeno a una presión mayor que la atmosférica)
No se le administrará Oxígeno CER MEDICAL en cámara hiperbárica:

si padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema bulloso);
si padece asma;
si padece o ha padecido colapso de un pulmón (neumotórax);
si padece una enfermedad pulmonar que dificulta expulsar el aire de los pulmones, sensación de falta de aliento (llamada también disnea) o sensación de fatiga (bronconeumopatía obstructiva crónica BPCO);
si padece una inflamación de los pulmones (neumonitis por Pneumocystis carinii);
en caso de estado de mal epiléptico;
si tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia);
si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no tiene una enfermedad grave;
si tiene una infección de las vías respiratorias altas;
si tiene un golpe de calor (hipertermia);
si padece una enfermedad de los glóbulos rojos de la sangre (esferocitosis hereditaria);
si padece una enfermedad del nervio óptico;
si padece tumores malignos;
si padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis);
si está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorrubicina, adriamicina, daunorrubicina, bleomicina, cisplatino (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno CER MEDICAL”);
si está tomando medicamentos para tratar inflamaciones como esteroides (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno CER MEDICAL”);
si está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram - ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno CER MEDICAL”);
si consume alcohol;
en caso de administración de hidrocarburos aromáticos (sustancias tóxicas) y de nicotina;
si el recién nacido ha nacido prematuramente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le sea administrado Oxígeno CER MEDICAL.
El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Esto puede causar daños pulmonares (colapso de los alvéolos, inflamación del pulmón), que obstruirán el aporte de oxígeno en la sangre.
Informe a su médico:

si tiene lesiones pulmonares provocadas por un medicamento llamado bleomicina (utilizado para ciertos tumores);
si tiene dificultad para respirar debido a ciertas enfermedades, por ejemplo: una enfermedad crónica de los pulmones caracterizada por una obstrucción lenta de las vías respiratorias (bronconeumopatías obstructivas crónicas - BPCO), fibrosis quística (enfermedad genética grave), exceso de peso de base genética (obesidad mórbida), deformidades de la pared torácica, enfermedades neuromusculares (lesiones del sistema nervioso o del músculo que se manifiestan con reducción de la fuerza muscular o parálisis de los músculos), sobredosis de medicamentos que provocan graves problemas respiratorios. En estos casos, la concentración de oxígeno y la velocidad del flujo de oxígeno serán bajas. El médico ajustará la velocidad del flujo de oxígeno de la oxigenoterapia. El médico evaluará si administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:
padece una inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes);
padece una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas);
padece hipertensión arterial y no toma medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente);
padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o de grado elevado);
padece presión alta en los ojos (glaucoma), o desprendimiento de retina;
si padece convulsiones, crisis epilépticas;
en caso de fiebre alta no controlada;
padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Precauciones de seguridad
Durante el uso

No utilice cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa; no coloque las botellas ni los recipientes cerca de fuentes de calor.
No se acerque al envase con llamas abiertas.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno; no manipule los equipos ni los componentes con las manos, la ropa o la cara manchadas de grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas y en cualquier material en contacto con el oxígeno.
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales que puedan incendiarse, y especialmente sustancias grasas.
No utilice alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir el riesgo de daños.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la botella si puede hacerlo con seguridad. Si no se puede cerrar la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Mantenga siempre cerradas las válvulas de las botellas vacías.
Manipule la botella con cuidado. Asegúrese de que la botella de gas no caiga ni esté expuesta a golpes; no utilice botellas ni recipientes criogénicos si presentan daños o si sospecha que han sido dañados.
• El oxígeno se convierte en líquido a aproximadamente -183°C. A temperaturas tan bajas, existe riesgo de quemaduras por frío. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o con los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; si se producen tales lesiones, debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.
En presencia de oxígeno, pueden producirse quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales.

Niños
En recién nacidos, el médico administrará la concentración más baja de oxígeno eficaz para evitar posibles efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de oxígeno en neonatos (defectos visuales, enfermedades crónicas de los pulmones, hemorragia intracraneal).
La oxigenoterapia hiperbárica está contraindicada en niños prematuros.
Otros medicamentos y Oxígeno CER MEDICAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones bacterianas;
antibióticos neoplásicos (por ejemplo, actinomicina);
suplementos a base de menadiona;
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tioridazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe a su médico si:

se ha sometido recientemente a una radiografía;
ha recibido un tratamiento contra el envenenamiento por paraquat (un herbicida);
padece hipertiroidismo o una carencia de vitamina C, vitamina E o de glutatión (sustancia antioxidante), ya que pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.

Oxígeno CER MEDICAL y alcohol
El oxígeno puede empeorar la depresión respiratoria inducida por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oxigenoterapia normobárica:
Oxígeno CER MEDICAL puede utilizarse durante el embarazo, pero solo cuando sea necesario.
Informe a su médico si está embarazada o si sospecha un embarazo.
Oxigenoterapia hiperbárica:
Oxígeno CER MEDICAL no se le administrará en cámara hiperbárica durante los primeros 3 meses de embarazo, salvo que se encuentre en una condición grave.
Oxígeno CER MEDICAL puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oxigenoterapia normobárica:
Oxígeno CER MEDICAL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria. Consulte a su médico antes de conducir vehículos y de usar maquinaria.
Oxigenoterapia hiperbárica:
Si el medicamento se administra en cámara hiperbárica, podrían presentarse trastornos de la vista y de la audición que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria. En este caso, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta la completa desaparición de los síntomas.

3. Cómo utilizar OXÍGENO CER MEDICAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
.
Normalmente, el oxígeno CER MEDICAL se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula
nasal o una mascarilla.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con oxígeno CER MEDICAL el médico le realice
mediciones de gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una
proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más oxígeno CER MEDICAL del que debe
Si utiliza más oxígeno CER MEDICAL del que debe, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Es muy improbable que se le administre más oxígeno CER MEDICAL del que debe, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas de una sobredosis que podrían manifestarse afectan al sistema respiratorio:
inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis con tos seca y dolor torácico),

inflamación de la garganta,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación),
piel que se vuelve azul (cianosis),
fibrosis pulmonar,
edema intersticial (acumulación de líquido en los tejidos).

Los síntomas de una sobredosis que podrían manifestarse tras un tratamiento en cámara
hiperbárica son:

zumbido en los oídos (tinnitus),
trastornos de la vista y la audición,
calambres, espasmos musculares localizados (en particular en ojos, boca, frente),
náuseas, vértigos,
ansiedad, confusión, irritabilidad,
pérdida de conciencia,
movimientos descoordinados y convulsiones. En recién nacidos prematuros, una concentración elevada de oxígeno puede causar daños oculares (retinopatía del prematuro).

Si es un paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria, la administración de oxígeno suplementario
puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) y aumento de la acidez sanguínea
(acidosis respiratoria).
Si aparecen estos signos de sobredosis, contacte siempre a su médico o al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de Ossigeno CER MEDICAL.

Efectos adversos relacionados con la oxigenoterapia normobárica
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (especialmente en prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados;

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor relacionado con la respiración y tos seca, edema intersticial, fibrosis pulmonar
empeoramiento de la hipercapnia (exceso de dióxido de carbono en los líquidos corporales, especialmente en sangre, con hipoventilación, acidosis respiratoria, paro respiratorio)
sequedad de la mucosa; irritación local e inflamación de la mucosa

Efectos adversos relacionados con la oxigenoterapia hiperbárica -HBOT
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de oído, miopía progresiva, barotrauma (lesión causada en los tejidos u órganos del cuerpo por cambios de presión).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

convulsiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

rotura del tímpano.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

falta de aliento, niveles bajos de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dificultad para respirar, contracción muscular involuntaria, vértigo, disminución de la audición,
zumbido, otitis serosa aguda, náuseas, comportamiento anormal, reducción de la visión periférica,
alteraciones de la vista, catarata.

Efectos adversos adicionales en recién nacidos

enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar, hasta la incapacidad de suficiencia respiratoria).

Efectos adversos adicionales

la administración de oxígeno puede causar una ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco.

Riesgo de quemaduras

quemaduras térmicas (el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y de fuentes de ignición);
quemaduras por frío (en caso de contacto directo con oxígeno líquido).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reaccion-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossigeno CER MEDICAL

Mantenga las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ossigeno CER MEDICAL

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de Ossigeno CER MEDICAL y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO CER MEDICAL gas medicinal comprimido se presenta en botellas y paquetes de
botellas, en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, provistas de
válvulas que permiten la conexión a un reductor de presión.
Gas medicinal criogénico
OSSIGENO CER MEDICAL gas medicinal criogénico se presenta en contenedores criogénicos fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero con válvula de intercepción (VI) de 40 litros; paquete de botellas de 12 botellas de acero con válvula de intercepción (VI) de 40 litros y paquete de botellas de 16 botellas de acero con válvula de intercepción (VI) de 50 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico fijo de 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 y 10.000 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
CER MEDICAL S.r.l.
Via Torretta, 13
40012 Calderara di Reno (BO)
Fabricante
Gas medicinal comprimido 200 bar
CER Medical srl – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)
Gas medicinal criogénico (contenedores fijos)
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – Sala Bolognese (BO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27– Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (localidad Porto Marghera) – Venecia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno (comprimido o criogénico) debe administrarse con precaución, ajustándose a las necesidades individuales de cada paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno a 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones superiores al 30-40% puede provocar efectos adversos como fibroplasia retrolenticular, enfermedades pulmonares crónicas y hemorragias intraventriculares. Esto se debe a una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenas, lo que impide contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de las especies reactivas del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz, y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca, manteniéndose por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es reemplazado por ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una disminuida sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles elevados de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede llevar a narcosis por dióxido de carbono.
Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
No deben utilizarse botellas con daños evidentes o si se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
No deben utilizarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la liberación libre del oxígeno.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas bajo presión.

Dosis, vía y tiempo de administración
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito respiratorio del paciente mezclándose con el aire circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inspirar el gas previamente espirado (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más sencillo para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra su demanda respiratoria total. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire circundante; un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, una vez establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con esa concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está indicado solo por períodos breves y en situaciones de necesidad.
Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial diseñada específicamente, en la que se puede mantener una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una máscara hermética, un casco o un tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
La oxigenoterapia normobárica se refiere a la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con una fracción de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna máxima de 200 bar. La presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno disponible en la botella.
(Ejemplo: Cálculo aproximado del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro indica 200 bar, lo que da un contenido de 2000 litros de oxígeno. Con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21%, y puede aumentar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En condiciones de hipoxemia grave, pueden estar indicados valores de FiO₂ que conllevan un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación arterial de oxígeno (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO₂ > 8 kPa, con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando, en lo posible, valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia (por ejemplo, en casos de EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al menos en el 21%. En la práctica, se tiende a no bajar de 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inspirado puede aumentarse hasta el 100%.
Niños
Los recién nacidos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadoso durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; no obstante, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la oxigenación (véanse también Precauciones de uso).
Oxigenoterapia hiperbárica
La oxigenoterapia hiperbárica se refiere a un tratamiento con 100% de oxígeno a presiones de 1,4 veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y la descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con los procedimientos habituales, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contengan aire y estén en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Sobredosificación
En caso de intoxicación por oxígeno relacionada con hiperoxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Instrucciones para el uso y la manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal están destinadas exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de impactos y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los recipientes de impactos y mantenerlos a temperaturas inferiores a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón protector (tulipán) sobre la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Elevar y mover las botellas utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma los racores de los recipientes, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.

Instrucciones generales de uso
Botellas con solo válvula de intercepción

Retirar el tapón protector si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de seguridad
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de seguridad
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL
RECIPIENTE
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No utilizar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras su uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o pozos donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la empresa encargada del posterior rellenado del recipiente.

Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión.
Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y las inclemencias, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o de ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.