Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TLEN CER MEDICAL 110 BAR SKOMPRESOWANY GAZ MEDYCZNY, 200 BAR SKOMPRESOWANY GAZ MEDYCZNY, GAZ MEDYCZNY KRI OG NICZNY

Tlen
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Tlen CER MEDICAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen CER MEDICAL
Jak stosować Tlen CER MEDICAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen CER MEDICAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ossigeno CER MEDICAL i do czego służy

Ossigeno CER MEDICAL zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy zwiększa ilość tlenu we krwi, który rozprowadzany jest do wszystkich tkanek organizmu.
Ossigeno CER MEDICAL jest wskazany u pacjentów w każdym wieku:

w leczeniu ostrych i przewlekłych niewydolności oddechowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ossigeno CER MEDICAL

Nie należy stosować Ossigeno CER MEDICAL
Nie istnieją przeciwwskazania absolutne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ossigeno CER MEDICAL.
Tlen może wywierać szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc
(kolaps pęcherzyków, zapalenie płuc), co uniemożliwi dopływ tlenu do krwi.
Powiadom lekarza:

jeśli ma uszkodzenia płuc spowodowane lekiem zwanym bleomycyną (stosowanym w niektórych nowotworach);
jeśli ma trudności z oddychaniem spowodowane pewnymi chorobami, np. przewlekłym schorzeniem płuc charakteryzującym się powolnym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP), mukowiscydozą (ciężką chorobą genetyczną), nadmierną wagą o podłożu genetycznym (patologiczna otyłość), deformacją ściany klatki piersiowej, chorobami neuropatrycznymi (uszkodzenia układu nerwowego lub mięśni objawiające się zmniejszeniem siły mięśniowej lub paraliżem mięśni),
przedawkowaniem leków powodujących ciężkie zaburzenia oddychania.
W takich przypadkach stężenie tlenu oraz prędkość przepływu tlenu będą niskie.
Lekarz dostosuje prędkość przepływu tlenu w terapii tlenowej.
Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas stosowania
Nie należy stosować kremów i tłustych szamponów.
Nie wolno palić.
W środowiskach nadmiernie natlenionych tlen może nasycić odzież.
Nie zbliżać się do butli z otwartym ogniem; nie przechowywać butli i pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
Nie należy stosować żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie należy stosować żadnych olejów ani smarów do połączeń, kurków, zaworów i wszelkich materiałów wchodzących w kontakt z tlenem; nie należy dotykać sprzętu ani jego elementów brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub różnymi maściami.
Nigdy nie wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuste substancje.
Nie należy używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
W przypadku wycieku natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawsze trzymać zamknięte zawory pustych butli.
Obsługiwać butlę ostrożnie. Upewnić się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie będzie narażona na uderzenia; nie należy używać butli i pojemników kriogenicznych, jeśli są uszkodzone lub podejrzewa się ich uszkodzenie.
- Tlen staje się cieczą w temperaturze około –183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko odmrożeń. Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, dotknięte miejsca należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; w przypadku wystąpienia takich uszkodzeń należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
W obecności tlenu mogą wystąpić poparzenia termiczne spowodowane przypadkowym pożarem.

Dzieci
U noworodków lekarz poda najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby uniknąć ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu tlenu u noworodków (wady wzroku, przewlekłe choroby płuc, krwawienie do mózgu).
Inne leki i Ossigeno CER MEDICAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach alergicznego szoku;
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
hormony (np. testosteron, tyroksyna);
amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloretoetylo)-1-nitrozomochea) i adriamycyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
środki przeciwbakteryjne (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
antybiotyki przeciwnowotworowe (np. aktynomycyna);
suplementy zawierające menadion;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii. Ponadto powiadom lekarza, jeśli:
niedawno przeprowadzono badanie rentgenowskie;
poddano się leczeniu z powodu zatrucia paraquat (środek chwastobójczy);
jeśli cierpi na nadczynność tarczycy lub niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu (substancji przeciwutleniającej), ponieważ mogą one zwiększać toksyczność tlenu.

Ossigeno CER MEDICAL i alkohol
Tlen może nasilać depresję oddechową wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży Ossigeno CER MEDICAL należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.
Ossigeno CER MEDICAL można stosować w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tlen nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn. Przed kierowaniem pojazdami i używaniem maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Oksigen CER MEDICAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle Oksigen CER MEDICAL jest wdychany przez nos i usta za pomocą kanüli nosowej lub
maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia Oksigenem CER MEDICAL lekarz może wykonywać pomiar gazów we krwi
żylnopochodnej i monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem transportującym
tlen we krwi.
Stosowanie u noworodków
U noworodków lekarz poda najniższą skuteczną stężenie tlenu, aby uniknąć ewentualnych działań
niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu tlenu u noworodków (wady wzroku, przewlekłe
choroby płuc, krwawienie do mózgu).
Jeśli zastosujesz więcej Oksigen CER MEDICAL niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Oksigen CER MEDICAL niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
natychmiast do szpitala.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, dotyczą układu oddechowego:
zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczooskrzelica z suchym kaszlem i bólem klatki piersiowej),

zapalenie gardła,
trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację),
sinienie skóry (cyaNOzę),
włóknienie płuc (fibrozę płuc),
obrzęk międzywłościowy (nagromadzenie płynu w tkankach).

Jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem niewydolności oddechowej, podanie dodatkowego tlenu może
spowodować poważne zaburzenia oddechowe (depresję oddechową) oraz zwiększenie się
kwasowości krwi (oddechową acidozę).
U przedwczesnie urodzonych noworodków wysokie stężenie tlenu może spowodować uszkodzenie
oczu (retinopatię przedwczesnych).
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym
szpitalem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z Ossigeno CER MEDICAL:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
przemijające lub trwałe uszkodzenie wzroku (retinopatia u przedwcześnie urodzonych) u noworodków (w szczególności
u wcześniaków) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub przez dłuższy czas;
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, obrzęk interpaczkowy, włóknienie płuc
nasilenie hiperkapnii (nadmiar dwutlenku węgla w płynach ustrojowych, w szczególności we krwi przy niedodmuchiwaniu, kwasica oddechowa, zatrzymanie oddechowe)
suchość błony śluzowej; miejscowe podrażnienie i stan zapalny błony śluzowej

Dodatkowe działania niepożądane u noworodków

choroby narządu oddechowego (dysplazja oskrzelowo-płucna, włóknienie płuc, aż do niewydolności oddechowej). Dodatkowe działania niepożądane Podanie tlenu może powodować lekkie zmniejszenie częstości i wyrzutu serca.

Ryzyko oparzeń

oparzenia termiczne (ryzyko pożaru wzrasta przy wysokich stężeniach tlenu i obecności źródeł zapłonu);
oparzenia zimnem (w przypadku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-
segnalare-una-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen CER MEDICAL

Przechowuj butle i przenośne pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie po napisie "Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno CER MEDICAL

Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu Ossigeno CER MEDICAL i zawartości opakowania
Gaz leczniczy sprężony (110 bar)
OSSIGENO CER MEDICAL gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w stanie sprężonego gazu
pod ciśnieniem 110 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory z wbudowanym regulatorem przepływu.
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
OSSIGENO CER MEDICAL gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w stanie sprężonego gazu
pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali lub z aluminium, wyposażone w zawory
przystosowane do podłączenia reduktora ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO CER MEDICAL gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w pojemnikach kriogenicznych
przenośnych (jednostka podstawowa).
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony (110 bar)
Butle stalowe z zaworem redukcyjnym (VR) o pojemności 0,66, 0,95 litra.
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butle stalowe i aluminiowe z zaworem redukcyjnym (VR) o pojemności 0,5 litra.
Butle stalowe i aluminiowe z zaworem redukcyjnym (VR) lub zaworem odcinającym (VI) o pojemności 1,
2, 3, 5, 7, 14 litrów.
Butle stalowe z zaworem redukcyjnym (VR) lub zaworem odcinającym (VI) o pojemności 10 litrów.
.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Przenośny pojemnik kriogeniczny o pojemności 25, 31, 37, 500 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CER MEDICAL S.r.l
Via Torretta, 13
40012 Calderara di Reno (BO)
Producent
Gaz leczniczy sprężony 110 bar
Argon S.r.l. – Via Alessandro Volta 13, 42024, Castelnuovo di Sotto (RE)
Gaz leczniczy sprężony 200 bar
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki przenośne)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie
8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez najkrótszy możliwy czas, często monitorując wartości gazometryczne krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii
(saturacja tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To prowadzi również do zmniejszenia stężenia azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadać (atelektazja). Może to utrudniać utlenianie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe pomimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkowej.
Specjalne ostrzeżenia

W środowiskach nadmiernie nasyconych tlenem tlen może nasycić odzież.
Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (w przypadku pojemników kriogenicznych).
Butle i przenośne pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z tlenem dla konkretnego modelu pojemnika.
Zabronione jest używanie szczypiec lub innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść na bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może reagować gwałtownie z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
Zabronione jest odprowadzanie sprężonego gazu.
Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obsługi pojemników kriogenicznych, aby uniknąć odmrożeń. Należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźne ubranie i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen ma kontakt z skórą lub oczami, należy opłukać dotknięte obszary dużą ilością zimnej wody lub nałożyć zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, najlepiej
przy użyciu dedykowanego sprzętu (np. kaniulę nosową lub maskę twarzową); dawkowanie dla pacjenta jest wykonywane niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na: Systemy o niskim przepływie:
najprostszy system podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym, przykładem jest system, w którym tlen jest podawany za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
Systemy o wysokim przepływie:
systemy zaprojektowane tak, aby dostarczyć pacjentowi mieszaninę gazów zapewniającą całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Te systemy są zaprojektowane do uwalniania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są wpływowane/rozcieńczane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, gdzie po ustaleniu przepływu tlenu, powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane o stałą koncentrację tlenu.
Systemy z zaworem na żądanie:
systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Są przeznaczone na krótki czas, tylko w razie potrzeby.
Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213 i 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym narkozie tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 110-200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200
bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2
l/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15
l/min, dostosowując do gazometriw.
Przy oddychaniu wspomaganym
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Cel terapeutyczny tlenoterapii polega na zapewnieniu, że ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) nie jest niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycona tlenem w krwi tętniczej nie jest niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zaleceniem jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksemii mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Konieczne jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego, poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenu w krwi tętniczej (SpO₂).
W przypadku krótkoterminowej tlenoterapii frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), starając się unikać wartości FiO₂ > 0,6, czyli powyżej 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
Krótkoterminową tlenoterapię należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów w krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą transkutanowej oksymetrii, która dostarcza wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). W każdym przypadku te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie.
W przypadku długotrwałego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalić na podstawie pomiarów gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby dostosować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu powinno być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Dzieci
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenowaniu, ryzyko uszkodzenia oczu jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oczu można zmniejszyć, unikając dużych wahań utlenowania.
Przedawkowanie
W przypadku zatrucia tlenem związanego z hiperoxią, tlenoterapię należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewozu tlenu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butle i przenośne pojemniki kriogeniczne (Jednostka Podstawowa) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków, aby chronić je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Zamocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pionie i uniknąć upadków, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których produkt jest stosowany. Butle powinny być wyposażone w kaptur/łuk chroniący zawór.
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka, nie podnosić butli za zawór.
Używać łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i zgodnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na mocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Zabronione jest w jakikolwiek sposób ingerowanie w urządzenia dozujące i związane z nimi akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SIĘ ZAPALIĆ PRZY KONTAKT Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurków.
Zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.
Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych).

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć kaptur ochronny, jeśli jest obecny
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszoności
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądane wartości przepływu (l/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszoności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądane wartości przepływu (l/min)

Przenośne pojemniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Usunąć pieczęć nienaruszoności
Podłączyć nawilżacz /bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na żądane wartości przepływu (l/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁÓW ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzeń ciśnienia.
Nie zmuszać kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie wystawiać siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używać oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknąć kurki butli.
W przypadku wycieku gazu zamknąć kurki i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi pojemnika.
Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych ciśnienia i temperatury użytkowania.

Utylizacja

Przechowywać puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wypuszczać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
Zwrócić puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, dostawcy. Eventualne resztki niezużytego produktu leczniczego w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających ciecze kriogeniczne.
Butle i przenośne pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając tworzenia się atmosfer nadmiernie nasyconych tlenem (O₂ > 21% vol), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronionych przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN CER MEDICAL 200 BAR GAZ LEKARSKI ŚCIŚNIONY, GAZ LEKARSKI KRI OGENICZNY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

Co to jest Tlen CER MEDICAL i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen CER MEDICAL
Jak stosować Tlen CER MEDICAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen CER MEDICAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ossigeno CER MEDICAL i do czego służy

w leczeniu niewydolności oddechowej ostrej i przewlekłej;
w leczeniu z zastosowaniem znieczulenia;
w terapii intensywnej;
w komorze hiperbarycznej, czyli pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Oksygen CER MEDICAL

Tlenoterapia normobaryczna
Nie ma przeciwwskazań absolutnych.
Tlenoterapia hiperbaryczna (tlen pod ciśnieniem wyższym niż atmosferyczne)
Nie będzie panu/pani podawany Oksygen CER MEDICAL w komorze hiperbarycznej:

jeśli choruje pan/pani na chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizemat pęcherzykowy);
jeśli choruje pan/pani na astmę;
jeśli choruje pan/pani lub chorował(a) na zapadnięcie się płuca (pneumotoraks);
jeśli choruje pan/pani na chorobę płuc utrudniającą wydalenie powietrza z płuc, uczucie duszności (tzw. dyspnę) lub uczucie zmęczenia (przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP);
jeśli choruje pan/pani na zapalenie płuc (grzybica płuc wywołana przez Pneumocystis carinii);
w przypadku stanu przedrzutu drgawkowego;
jeśli choruje pan/pani na lęk zamkniętej przestrzeni (klaustrofobię);
jeśli jest pan/pani w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie ma poważnej choroby;
jeśli ma pan/pani infekcję górnych dróg oddechowych;
jeśli ma pan/pani udar cieplenny (hipertermię);
jeśli choruje pan/pani na chorobę krwinki czerwonych (dziedziczna sferocytoza);
jeśli choruje pan/pani na chorobę nerwu wzrokowego;
jeśli choruje pan/pani na złośliwe nowotwory;
jeśli ma pan/pani podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasica);
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cisplatyna (zobacz punkt „Inne leki i Oksygen CER MEDICAL”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak sterydy (zobacz punkt „Inne leki i Oksygen CER MEDICAL”);
jeśli przyjmuje pan/pani lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu (disulfiram – zobacz punkt „Inne leki i Oksygen CER MEDICAL”);
jeśli spożywa pan/pani alkohol;
w przypadku podania węglowodorów aromatycznych (związków toksycznych) i nikotyny;
jeśli noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Oksygen CER MEDICAL.
Tlen może wywierać szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc
(zawalenie pęcherzyków, zapalenie płuc), co uniemożliwi dopływ tlenu do krwi.
Powiadom lekarza:

jeśli ma pan/pani uszkodzenie płuc spowodowane lekiem zwanym bleomycyną (stosowanym w niektórych nowotworach);
jeśli ma pan/pani trudności z oddychaniem z powodu niektórych chorób, np. przewlekłej choroby płuc charakteryzującej się powolnym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłe choroby płucne obturacyjne – POChP), mukowiscydozy (ciężkiej choroby genetycznej), nadwagi o podłożu genetycznym (patologicznej otyłości), deformacji ściany klatki piersiowej, chorób neuromięśniowych (uszkodzenia układu nerwowego lub mięśni prowadzące do osłabienia mięśni lub paraliżu mięśni), przedawkowania leków powodujących poważne zaburzenia oddychania. W tych przypadkach stężenie tlenu i prędkość przepływu tlenu będą niskie. Lekarz dostosuje prędkość przepływu tlenu w tlenoterapii. Lekarz oceni możliwość podania tlenu w komorze hiperbarycznej, jeśli:
choruje pan/pani na zapalenie ucha i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok);
choruje pan/pani na chorobę serca (choroby serca niedokrwienne i/lub zastoinowe);
choruje pan/pani na nadciśnienie tętnicze i nie przyjmuje leków na tę chorobę (nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze);
choruje pan/pani na choroby płuc utrudniające przepływ powietrza (choroby płucne o charakterze zwężającym i/lub silnie zwężającym);
choruje pan/pani na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę) lub odwarstwienie siatkówki;
jeśli choruje pan/pani na napady drgawkowe, padaczkę;
w przypadku niekontrolowanej wysokiej gorączki;
jeśli choruje pan/pani na cukrzycę, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas użytkowania

Nie stosuj tłustych kremów i szmatek do ust.
Nie pal.
W środowiskach nadmiernie bogatych w tlen tlen może nasycić odzież; nie umieszczaj butli i pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
Nie zbliżaj się do opakowania otwartym ogniem.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen; nie dotykaj sprzętu ani jego elementów brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, różnymi kremami i maściami.
Nie stosuj olejów ani tłuszczów do połączeń, kurków, zaworów i wszelkich materiałów stykających się z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuste substancje.
Nie używaj szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
W przypadku wycieku natychmiast zamknij zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
Zawsze trzymaj zamknięte zawory pustych butli.
Obsługuj butlę ostrożnie. Upewnij się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie dozna uderzenia; nie używaj butli i pojemników kriogenicznych, jeśli są uszkodzone lub podejrzewasz, że zostały uszkodzone.
• Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko odmrożeń. Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; w przypadku wystąpienia takich uszkodzeń należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
W obecności tlenu mogą wystąpić poparzenia termiczne związane z przypadkowym pożarem.

Dzieci
U noworodków lekarz poda najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby uniknąć ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu tlenu u noworodków (wady wzroku, przewlekłe choroby płuc, krwotok wewnątrz mózgu).
Tlenoterapia hiperbaryczna jest przeciwwskazana u wcześniaków.
Inne leki i Oksygen CER MEDICAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki wpływające na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych;
kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
hormony (np. testosteron, tyroksyna);
amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
środki przeciwmikrobowe (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
antybiotyki przeciwnowotworowe (np. aktynomycyna);
suplementy zawierające menadion;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli:

niedawno poddał(a) się pan/pani badaniu rentgenowskiemu;
poddano się pan/pani leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy);
jeśli choruje pan/pani na nadczynność tarczycy lub niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu (antyoksydant) – mogą one zwiększać toksyczność tlenu.

Oksygen CER MEDICAL i alkohol
Tlen może nasilać depresję oddechową wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa ją pani lub planuje ją, albo jeśli karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Tlenoterapia normobaryczna:
Oksygen CER MEDICAL może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Tlenoterapia hiperbaryczna:
Oksygen CER MEDICAL nie będzie pani podawany w komorze hiperbarycznej w pierwszych 3 miesiącach ciąży, chyba że znajduje się pani w stanie zagrożenia życia.
Oksygen CER MEDICAL może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tlenoterapia normobaryczna:
Oksygen CER MEDICAL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami i użytkowaniem maszyn.
Tlenoterapia hiperbaryczna:
Jeśli lek jest podawany w komorze hiperbarycznej, mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. W takim przypadku nie kieruj pojazdami i nie używaj maszyn do całkowitego ustąpienia objawów.

3. Jak stosować Oksigen CER MEDICAL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
.
Zwykle Oksigen CER MEDICAL jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia Oksigenem CER MEDICAL lekarz może wykonywać badania gazów w krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej Oksigen CER MEDICAL niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Oksigen CER MEDICAL niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę Oksigen CER MEDICAL, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia.
Objawy przedawkowania mogą dotyczyć układu oddechowego:

zapalenie tchawicy i oskrzeli (tęgoobronchit z suchym kaszlem i bólem klatki piersiowej),
zapalenie gardła,
trudności w oddychaniu (dyspneę, hipowentylację),
sinawość skóry (cynaę),
włóknienie płuc (fibrozę płucną),
obrzęk międzypłaszczowy (nagromadzenie płynu w tkankach).

Objawy przedawkowania mogą również wystąpić po terapii w komorze hiperbarycznej:

dzwonienie w uszach (tinitus),
zaburzenia wzroku i słuchu,
skurcze, lokalizowane skurcze mięśni (szczególnie oczu, ust, czoła),
nudności, zawroty głowy,
lęk, dezorientację, drażliwość,
utratę przytomności,
niezgrabne ruchy i drgawki. U przedwczesnie urodzonych noworodków wysokie stężenie tlenu może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych).

Jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem niewydolności oddechowej, podanie dodatkowego tlenu może spowodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową), zwiększenie zakwaszenia krwi (kwasycę oddechową).
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ossigeno CER MEDICAL.

Działania niepożądane związane z tlenoterapią normobaryczną
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

uszkodzenie wzroku tymczasowe lub trwałe (retinopatia u przedwczesnie urodzonych) u noworodków (szczególnie u wcześniaków) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub przez dłuższy czas;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, obrzęk międzybłonkowy, włóknienie płuc;
nasilenie hiperkapnii (nadmiar dwutlenku węgla w płynach ustrojowych, szczególnie we krwi przy niedodmuchiwaniu, kwasobawość oddechowa, zatrzymanie oddechu);
suchość błony śluzowej; miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

Działania niepożądane związane z tlenoterapią hiperbaryczną – HBOT
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból uszu, postępująca krótkowzroczność, uraz ciśnieniowy (uszkodzenie tkanek lub narządów ciała spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

drgawki.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

rozerwanie błony bębenkowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

duszność, niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zmniejszenie słuchu,
brzęczenie w uszach, ostra otitis sierosa, nudności, nietypowe zachowanie, zmniejszenie pola widzenia,
zmiany w widzeniu, zaćma.

Dodatkowe działania niepożądane u noworodków

choroby płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna, włóknienie płuc, aż do niewydolności oddechowej).

Dodatkowe działania niepożądane

podawanie tlenu może powodować lekkie zmniejszenie częstości i wyrzutu serca.

Ryzyko oparzeń

oparzenia termiczne (ryzyko pożaru wzrasta przy wysokich stężeniach tlenu i obecności źródeł zapłonu);
oparzenia zimnem (w przypadku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen CER MEDICAL

Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno CER MEDICAL

Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu Ossigeno CER MEDICAL i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO CER MEDICAL gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach i paczkach butli,
w stanie sprężonego gazu pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w
zawory umożliwiające podłączenie reduktora ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO CER MEDICAL gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w stałe pojemniki kriogeniczne.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe z zaworem odcinającym (VI) o pojemności 40 litrów; paczka butli złożona z 12 butli stalowych z zaworem odcinającym (VI) o pojemności 40 litrów oraz paczka butli złożona z 16 butli stalowych z zaworem odcinającym (VI) o pojemności 50 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Stałe pojemniki kriogeniczne o pojemności 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 10.000 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CER MEDICAL S.r.l.
Via Torretta, 13
40012 Calderara di Reno (BO)
Producent
Gaz leczniczy sprężony 200 bar
CER Medical srl – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki stałe)
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – Sala Bolognese (BO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27– Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – Venezia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugiego okresu 24 godzin.
Tlen może być potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenu w krwi tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
U noworodków dojrzałych i przedwczesnych podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30-40% może powodować niepożądane skutki takie jak retrolentalna fibroplazja, przewlekłe choroby płucne, krwotoki śródpęcherzykowe. Wynika to z niewystarczającej produkcji enzymów przeciwutleniających, co uniemożliwia skuteczne przeciwdziałanie toksycznym skutkom reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej należy blisko monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie prowadzą do spadku stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest szybciej wchłaniany do krwi przez pęcherzyki niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudniać utlenianie krwi tętniczej, ponieważ nie dochodzi do wymiany gazów mimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Specjalne ostrzeżenia

W środowiskach nadmiernie bogatych w tlen tlen może nasycić odzież.
Butli nie można używać, jeśli są widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
W przypadku wycieku gazów zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może reagować gwałtownie z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Dawka, sposób i czas podania
Tlen podawany jest za pomocą tych systemów przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala pacjentowi ponownie wdychać wcześniej wydychany gaz (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, w systemie pomostu kardiopłucnego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążenie pozaciałowe.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

Systemy o niskim przepływie To najprostszy system podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym, przykładem jest system, w którym tlen podawany jest za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
Systemy o wysokim przepływie Systemy zaprojektowane do zapewnienia pacjentowi całkowitego zapotrzebowania na gaz oddechowy. Są zaprojektowane do dostarczania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są rozcieńczane/przenikane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, w których przy ustalonym przepływie tlenu powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane o stałe stężenie tlenu.
Systemy z zaworem na żądanie Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych przypadkach.
Tlenoterapia hiperbaryczna Tlenoterapia hiperbaryczna przeprowadzana jest w specjalnej komorze ciśnieniowej zaprojektowanej specjalnie do utrzymywania ciśnienia 3-krotnie wyższego niż ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej.

Tlenoterapia normobarowa
Tlenoterapią normobarową nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procentową zawartość tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213 i 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym znieczuleniu tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają maksymalne ciśnienie wewnętrzne 200 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: Przybliżony obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Przy oddychaniu wspomaganym
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Celem terapeutycznym tlenoterapii jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO₂) nie będzie niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że nasycenie hemoglobiny tlenem w krwi tętniczej nie będzie niższe niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zaleceniem jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksemii mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenu w krwi tętniczej (SpO₂).
W przypadku krótkoterminowej tlenoterapii frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia na końcu wydechu (PEEP) lub ciśnienia dodatniego ciągłego (CPAP), unikając możliwie wartości FiO₂ > 0,6, czyli 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
W przypadku długoterminowego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy określić na podstawie pomiarów gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby odpowiednio regulować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
Należy stosować niskie stężenia tlenu u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu powinno być utrzymywane na poziomie co najmniej 21%. W praktyce dąży się do nie opadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Dzieci
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno być monitorowane, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenowaniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenowania (zobacz również Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Tlenoterapia hiperbaryczna
Tlenoterapią hiperbaryczną nazywa się leczenie 100% tlenem przy ciśnieniach 1,4-krotnie wyższych niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Z powodów bezpieczeństwa ciśnienie w tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4-6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresję i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie przyjętymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Tlenoterapię hiperbaryczną należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel medyczny.
Przedawkowanie
W przypadku zatrucia tlenem związanego z hiperoksją, tlenoterapię należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewozu tlenu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butle należy przewozić, używając odpowiednich środków transportu, chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Butle należy zabezpieczyć, aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć upadków, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których produkt jest używany. Butle muszą być wyposażone w kaptur/tulipan chroniący zawór.
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle wyłącznie za pomocą specjalnego wózka, nie podnosić butli za zawór.
Używać łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek ingerowanie w łączniki pojemników, urządzenia dozujące i związane z nimi akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE jest manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, brudną odzieżą lub twarzą, zanieczyszczoną tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć kaptur ochronny, jeśli jest obecny
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Podłączyć reduktor do zaworu butli i odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądane wartości przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zintegrowany zawór redukcyjny

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się w pozycji zero
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądane wartości przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzeń ciśnieniowych.
Nie należy siłować kurek i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stawaj naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknij zawór i powiadom techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, do przewidywanych ciśnienia i temperatury użytkowania.

Utylizacja

Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
Nie wyrzucaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, dostawcy. Resztki niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub dobrze wentylowanych szopach, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie bogatej w tlen (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronione przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i oddalone od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.

Tlen Cer Medical

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TLEN CER MEDICAL 110 BAR SKOMPRESOWANY GAZ MEDYCZNY, 200 BAR SKOMPRESOWANY GAZ MEDYCZNY, GAZ MEDYCZNY KRI OG NICZNY

1. Co to jest Ossigeno CER MEDICAL i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ossigeno CER MEDICAL

3. Jak stosować Oksigen CER MEDICAL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać tlen CER MEDICAL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN CER MEDICAL 200 BAR GAZ LEKARSKI ŚCIŚNIONY, GAZ LEKARSKI KRI OGENICZNY

1. Co to jest Ossigeno CER MEDICAL i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Oksygen CER MEDICAL

3. Jak stosować Oksigen CER MEDICAL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać tlen CER MEDICAL

6. Skład opakowania i inne informacje