Інструкція: інформація для пацієнта

КИСНЕНЬ СІАД 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кисень СІАД і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано Кисень СІАД
Як застосовують Кисень СІАД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кисень СІАД
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ СІАД і для чого він призначений

КИСНЕНЬ СІАД містить кисень, газ, який є природним компонентом повітря, що ми вдихаємо.
Медичний кисень сприяє збільшенню транспортування кисню до всіх тканин організму.
КИСНЕНЬ СІАД призначений для пацієнтів усіх вікових груп:

для лікування захворювань дихання (гострої та хронічної дихальної недостатності),
для застосування в анестезії, для полегшення болю,
у відділенні інтенсивної терапії — відділенні лікарні, де лікують важких хворих,
в гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у навколишній атмосфері.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено КИСНЕНЬ СІАД

КИСНЕНЬ СІАД не буде застосовуватися Вам у гіпербаричній камері, якщо:

Ви страждаєте на захворювання легень, яке призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема)
Ви страждаєте на астму
Ви страждаєте або страждали на колапс легені (пневмоторакс)
Ви страждаєте на захворювання легень, яке ускладнює виведення повітря з легень, відчуття задишки (так звана диспнея) або відчуття втоми (ХОЗЛ)
Ви страждаєте на запалення легень (пневмоцистна пневмонія)
Ви страждаєте на захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія)
Ви маєте страх замкнених просторів (клаустрофобія)
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності і не маєте серйозного захворювання
Ви маєте інфекцію верхніх дихальних шляхів
Ви маєте тепловий удар (гіпертермія)
Ви страждаєте на захворювання червоних кров'яних тілець, одного з типів клітин крові (спадкова сфероцитоз)
Ви страждаєте на захворювання зорового нерву
Ви страждаєте на злоякісні пухлини
Ви страждаєте на підвищений рівень кислот у крові (ацидоз)
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блейоміцин, цис-платин (див. розділ Інші ліки та КИСНЕНЬ СІАД),
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ Інші ліки та КИСНЕНЬ СІАД),
Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам — див. розділ Інші ліки та КИСНЕНЬ СІАД),
Ви вживаєте алкоголь,
Ви нещодавно були піддані впливу токсичних речовин (ароматичні вуглеводні),
Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину
Новонароджений народився передчасно

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено КИСНЕНЬ СІАД.
Перед початком оксигенотерапії (не в гіпербаричній камері) Ви повинні знати наступне:

якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад: хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ) або муковисцидоз,
якщо Ви маєте серйозні проблеми з ожирінням,
якщо у Вас є деформація грудної клітки,
якщо у Вас є проблеми з м'язами, спричинені захворюваннями нервової системи (нейром'язові розлади),
у разі передозування ліків, що пригнічують дихання, лікар порадить Вам використовувати низькі потоки кисню, оскільки високі потоки можуть спричинити проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Повідомте лікаря:

якщо у минулому у Вас були проблеми з легенями, спричинені блейоміцином (лік, що використовується для лікування деяких видів пухлин)
якщо Ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози, залози шиї, яка працює надмірно (гіпертиреоз)
якщо Ви страждаєте на дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, тобто той, що протидіє старінню)
якщо Ви пройшли лікування при отруєнні паракватом (гербіцид)
якщо Ви вживаєте алкоголь
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди).

Крім того, повідомте лікаря, якщо:

Ви нещодавно проходили рентгенографію.

Лікар визначить, чи можна Вам застосовувати кисень у гіпербаричній камері, якщо:

Ви страждаєте на проблеми з вухом, наприклад: запалення вуха (отити), вестибулярний синдром (захворювання, що спричиняє запаморочення та проблеми з рівновагою), мастоїдит, втрата слуху, або якщо Ви раніше перенесли операцію на середньому вусі
Ви страждаєте на запалення носа (рецидивуючий синусит)
Ви маєте захворювання гортані (горло), що називається ларингоцеле
Ви страждаєте на захворювання серця (наприклад, ішемічні і/або застійні серцеві захворювання)
Ви страждаєте на підвищений кров'яний тиск і не приймаєте ліки для його лікування (нелікована артеріальна гіпертензія)
Ви страждаєте на захворювання легень, що перешкоджають проходженню повітря (обмежувальні легеневі захворювання і/або захворювання високого ступеня обмеження)
Ви страждаєте на захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині очей (глікома), або відшарування сітківки, мембрани очей
Ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки гіпербарична терапія може зменшувати ефект інсуліну та підвищувати рівень цукру у крові (гіперглікемія)
У Вас були напади судом у минулому, іноді навіть з втратою свідомості (епілептичні напади)
У Вас є неконтрольована висока температура тіла лікуванням
Ви страждаєте на серйозну тривожність або спотворене сприйняття реальності (психоз), страх замкнених або вузьких просторів (клаустрофобія)
захворювання дихальної системи (недостатньо контролювана астма, емфізема легень, хронічна бронхопневмонія (ХОЗЛ)), або нещодавня операція на грудній клітці.

Застереження щодо безпеки
Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте до упаковки відкритий вогонь.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з'єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, що можуть загорітися, зокрема жирові речовини.

Діти
У новонароджених та недоношених дітей оксигенотерапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку слід застосовувати, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та КИСНЕНЬ СІАД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін), ліки, що впливають на різні органи тіла і зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон), ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон, ліки для лікування порушень ритму серця,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адріаміцин, ліки для лікування пухлин,
антибіотики (наприклад, нітрофурантоїн), ліки для лікування інфекцій,
антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн), ліки для лікування інфекцій,
добавки з вітаміном К (менадіон),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін, ліки для лікування малярії.

КИСНЕНЬ СІАД та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування КИСНЕМ СІАД, оскільки кисень може погіршити респіраторну депресію (утруднення дихання), спричинену алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Нормобарична оксигенотерапія
КИСНЕНЬ СІАД буде застосовуватися Вам під час вагітності тільки тоді, коли це необхідно.
Гіпербарична оксигенотерапія
КИСНЕНЬ СІАД не буде застосовуватися Вам у гіпербаричній камері протягом перших 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
КИСНЕНЬ СІАД може застосовуватися під час періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нормобарична оксигенотерапія
КИСНЕНЬ СІАД не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.
Гіпербарична оксигенотерапія
Після застосування кисню повідомлялися порушення зору та слуху, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як Вам буде вводитися КИСНЕНЬ СІАД

Цей лікарський засіб Вам буде введений через вдихане повітря, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у Вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай КИСНЕНЬ СІАД вдихається через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Дозу визначатиме лікар залежно від Вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ СІАД лікар може проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо Вам введуть більше КИСНЮ СІАД, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що Вам введуть більше КИСНЮ СІАД, ніж потрібно, оскільки Ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за станом під час лікування.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель і біль у грудях,
труднощі з диханням (диспнея, гіповентиляція) і блакитність шкіри (цианоз),
ураження бронхів та легень,
незграбні рухи,
оніміння кінцівок,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність, подратливість і сплутаність свідомості,
м’язові спазми та судоми,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади),
ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених,
депресія дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
Якщо Вам ввели надмірну дозу, лікар призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за станом.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Нижче наведені побічні ефекти препарату КИСНЕНЬ СІАД.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Токсичність для легень, що характеризується:
- інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується білью під грудиною та сухим кашлем (трахеобронхіти)
- накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
- захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
Підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
- зниження вентиляції (гіповентиляція)
- підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
- зупинки дихання
Сухість та подразнення слизових оболонок (застій або закупорка навколишніх пазух із білью та кровотечею)
Місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші повідомлені побічні ефекти:

незначне зниження частоти та ударного об’єму серця
ділянки легень, які не отримують повітря (ателектази)
ураження легень
сухість та подразнення очей
уповільнення виведення носових виділень

Побічні реакції, пов’язані з гіпербарною оксигенотерапією:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

Біль у вусі
Прогресуюча короткозорість
Ураження тканин, спричинене порушенням рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може виявлятися больовими відчуттями та можливим кровотечею з вуха, біль у зубах, виділенням газів з кишечника (метеоризм), біль при коліках

Поступові (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

Неконтрольовані рухи тіла (судоми)

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

Перфорація барабанної перетинки

Одні рази (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

Утруднення дихання (дихальні розлади)
Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) у діабетиків

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Розлади дихання
Непрохідні скорочення м’язів (локальні м’язові спазми)
Головокружіння
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Зниження слуху
Запальний процес у вусі (гострий серозний середній отит)
Нудота
Аномна поведінка
Звуження поля зору (зниження периферичного зору)
Нечітке зору
Катаракта

Контакт із рідким киснем (що міститься в КИСЕНЬ СІАД ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ КРІОГЕННИЙ) може спричинити обмороження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ СІАД

Зберігайте балони та рухомі кріогенні ємності при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису СК.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ СІАД

Діюча речовина — кисень

Опис зовнішнього вигляду КИСНЮ СІАД та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
КИСНЕНЬ СІАД лікарський стиснений газ упакований у балони та пакети балонів у вигляді
стисненого газу під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами,
придатними для підключення до редукційного клапана або клапанів із вбудованим редукційним клапаном.
Лікарський кріогенний газ
КИСНЕНЬ СІАД лікарський кріогенний газ упакований у стаціонарні кріогенні контейнери.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
сталеві балони з клапаном об’ємом 40, 50 літрів; алюмінієві балони з клапаном об’ємом 40 літрів; пакети
балонів: 12, 16, 25 балонів по 40 літрів та 16 балонів по 50 літрів.
Лікарський кріогенний газ
стаціонарний кріогенний контейнер об’ємом 800, 1500, 2000, 3000, 5000, 6000, 10 000, 12 000, 15 000, 20 000,
30 000 літрів.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.p.A.
Via S. Bernardino, 92
Бергамо
Виробник
Лікарський стиснений газ
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – Сан-Мауро-Торінезе (ТО)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Чінісельо-Бальзамо (МІ)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Осіо-Сопра (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Бреша
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Трієст
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Оццано-нелль-Емілія (БО)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Генуя
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Авенца (МС)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Макомер (НУ)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Рим
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Месіна
NIPPON GASES PHARMA SUD Srl – Via Aterno, 56 – Пескара
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Салерно
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Ананьї (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Модугно (БА)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Новара
Лікарський кріогенний газ (стаціонарні контейнери)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно
Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Саррок (CA)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Піольтелло (МІ)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Бриндізі
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Сала-Болоньєзе (БО)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Трієст
Linde Gas Italia srl – Viale Brin 218, 05100 Терні
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Капонаго (МІ)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Венеція
NIPPON GASES Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Веррес (АО)
NIPPON GASES Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Равенна
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Осіо-Сопра (BG)
IGAT Ind. Gas Tecnici S.p.A. – S.S. Appia km 192,500 – Піньятаро-Маджоре (CS)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід вводити з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно вводити найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід вводити протягом найкоротшого можливого часу, регулярно контролюючи показники газового аналізу крові.
Кисень може безпечно вводитися в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другої доби.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох діб застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія. У цих випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем — SpO₂) та клінічних оцінок.
Введення кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОЗЛ) може ще більше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію — підвищений вміст вуглекислого газу в крові, що пригнічує дію на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить з вентиляцією, альвеоли можуть зруйнуватися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальноої недостатності («гіпоксичний стимул») (наприклад, пацієнти з хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОЗЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожиріннястю, деформацією грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням депресантів дихання). Введення додаткового кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє симптоматичний респіраторний ацидоз.
У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити низькими швидкостями потоку.
Особливі застереження для пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при високодозовій терапії киснем може посилювати ураження легень, навіть якщо вона застосовується через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню, слід вводити найменшу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У доношених та недоношених новонароджених введення кисню в концентрації понад 30–40% може спричинити побічні ефекти, такі як ретинопатія недоношених, хронічні захворювання легень, внутрішньошлуночкові крововиливи. Це пов’язано з недостатньою продукцією ендогенних антиоксидантних ферментів, що унеможливлює протидію утворенню та токсичній дії реактивних сполук кисню. У цих випадках слід вводити найменшу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід уважно контролювати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не киснем у концентрації 100%. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники не визначені точно. За необхідності додатковий кисень слід уважно контролювати за допомогою пульсоксиметрії.
Особливі попередження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Дозволяється використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретного типу ємності.
Не можна використовувати ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку газу клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб дати кисню вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильну окиснювальну дію та може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому поводження з ємностями та їх зберігання вимагають особливих застережень.
Не дозволяється вводити газ під тиском.

Для кріогенної форми
Холодові опіки при безпосередньому контакті з рідким киснем (лише для кріогенних форм)
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183 °C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити холодові опіки. При роботі з кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, широкий одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і термін введення
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назальної канюлі або маски для обличчя); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
За допомогою цих систем кисень вводиться разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Під час анестезії часто використовується спеціальна система, що дозволяє пацієнту повторно вдихати газ, який він видихав раніше (закрита система або rebreathing).
Кисень також може вводитися безпосередньо в кров за допомогою оксигенатора, з використанням системи кардіопульмонального байпасу під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для введення кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — найпростіший спосіб введення суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, у якій кисень подається через флоуметр, підключений до назальної канюлі або маски для обличчя.
Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта сумішшю газів, що повністю задовольняє його дихальні потреби. Ці системи забезпечують стабільну та постійну концентрацію кисню, яка не розбавляється навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі кисню у концентрації 100% без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування, лише за необхідності.
Гіпербарична оксигенотерапія — проводиться у спеціальній камері, що піддається підвищенню тиску, у якій можна підтримувати тиск, що перевищує атмосферний у 3 рази. Гіпербарична оксигенотерапія може також застосовуватися через маску з герметичним ущільненням, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарична оксигенотерапія
Під нормобаричною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
Балони з киснем мають внутрішній тиск близько 150–200 бар. Тиск регулюється за допомогою редуктора та відображається на манометрі. Множення показника манометра на об’єм балона в літрах дає кількість доступного кисню в балоні.
(Приклад: наближений розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Терапевтичною метою оксигенотерапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%, що досягається регулюванням частки вдиханого кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімальну необхідну FiO₂ для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто нормальних значень PaO₂. У разі тяжкої гіпоксемії можуть бути показані значення FiO₂, що потенційно несуть ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій оксигенотерапії частка вдиханого кисню (FiO₂) має бути такою, щоб підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску в кінці видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), уникайте можливих значень FiO₂ > 0,6 або 60% кисню в суміші вдиханого газу.
Короткотривалу оксигенотерапію слід контролювати шляхом повторних вимірювань газу в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими вимірами тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
Для тривалого лікування потреба в додатковому кисні визначається за показниками газу в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід контролювати вміст кисню в крові, щоб регулювати оксигенотерапію у пацієнтів із гіперкапнією.
Слід використовувати низькі концентрації кисню у пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія (наприклад, при ХОЗЛ). Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація в суміші вдиханого газу повинна бути не менше 21%. На практиці, як правило, уникують значень нижче 30%. За необхідності частка вдиханого кисню може бути підвищена до 100%.
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню, коли це необхідно. Проте під час лікування слід уважно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або колапсу легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) та уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Застереження щодо застосування).
Гіпербарична оксигенотерапія
Під гіпербаричною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує атмосферний у 1,4 рази на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час гіпербаричної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм. Кисень має вводитися в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Стиснення та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми порожнин, що містять повітря та сполучаються ззовні.
Гіпербаричну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал, що має відповідну підготовку.
Інструкції щодо застосування та поводження
Балони з медичним киснем, а також стаціонарні та рухомі кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції з терапевтичною метою.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (Базові одиниці) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Слід суворо дотримуватися наступних інструкцій:

Уважно прочитати інструкцію та керівництво з експлуатації ємності (упаковки).
Переконатися, що все обладнання у добром стані.
Закріпити балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищати ємності від ударів і підтримувати температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку для захисту клапана.
Працювати з обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімати та переміщувати балони та базові одиниці лише за допомогою спеціального візка; не піднімати балон за клапан.
Використовувати з’єднувальні муфти, з’єднувальні трубки або шланги, спеціально призначені та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукційних клапанів до балонів, якщо вони не вбудовані в систему закриття ємності, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в з’єднання ємностей, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (МАСЛО І ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащувати та не намагатися ремонтувати несправний клапан.
Категорично заборонено працювати з обладнанням або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зніміть захисний ковпачок, якщо він присутній
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Підключіть редуктор до клапана балона та відповідний флоуметр
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флоуметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони, оснащені вбудованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флоуметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ЄМНОСТІ
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не примусово відкривайте та не закривайте крани та клапани.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, а завжди збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте ємність повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
Використовуйте лише ємності, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте до упаковки відкрите полум’я.
Не використовуйте електричне обладнання, що може викрескувати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії або жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або не використовувані контейнери, навіть якщо вони лише частково спорожнені, постачальнику. Будь-які залишки лікарського продукту, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані спеціальними процедурами у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цієї ємності.

Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та поводження з балонами під тиском та ємностями, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10 °C до 50 °C у добре провітрюваних приміщеннях або у добре провітрюваних сараях, уникайте утворення середовищ із підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’єм), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та негоди, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або вогню, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.
Стаціонарні кріогенні контейнери, встановлені в медичних закладах, повинні бути розташовані на вулиці.

Інструкція: інформація для пацієнта

КИСНЕНЬ СІАД 200 БАР ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кисень СІАД і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Кисню СІАД
Як застосовувати Кисень СІАД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кисень СІАД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ СІАД і для чого він призначений

КИСНЕНЬ СІАД містить кисень — газ, який природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо. Лікарський кисень сприяє збільшенню кількості кисню, що транспортується до всіх тканин організму. КИСНЕНЬ СІАД показаний пацієнтам усіх вікових груп:

для лікування захворювань дихання (гостра та хронічна дихальні недостатність).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КИСНЕНЬ СІАД

Ви не повинні застосовувати КИСНЕНЬ СІАД
За звичайних умов не існує абсолютних протипоказань.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КИСНЕНЬ СІАД.
Перед початком кисневої терапії Вам слід знати наступне:

якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад: хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ) або муковісцидоз,
якщо у Вас є серйозні проблеми з ожирінням,
якщо у Вас є деформація грудної клітки,
якщо у Вас є проблеми з м’язами, пов’язані з захворюваннями нервової системи (нейром’язові розлади),
у разі передозування ліків, які пригнічують дихання, лікар порадить Вам використовувати низькі потоки кисню, оскільки високі потоки можуть спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію).

Повідомте лікаря:

якщо раніше у Вас були проблеми з легенями, спричинені блеоміцином (ліками, що використовуються для лікування деяких видів пухлин);
якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, залози шиї, яка працює надмірно (гіпертиреоз),
якщо у Вас є дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню),
якщо Ви проходили лікування від отруєння паракватом (гербіцидом),
якщо Ви вживаєте алкоголі,
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди).

Також повідомте лікаря, якщо:

Ви нещодавно проходили рентгенівське обстеження.

Застереження щодо безпеки
Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте до упаковки відкрите полум’я.
Не використовуйте поблизу пацієнтів, які отримують кисень, електричне обладнання, яке може викривати іскри.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жирові речовини.

Діти
У новонароджених та недоношених дітей киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та КИСНЕНЬ СІАД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та доксорубіцин — ліки для лікування пухлин,
антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
добавки з вітаміном К (менадіон),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін — ліки для лікування малярії.

КИСНЕНЬ СІАД та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування КИСНЕНЬ СІАД, оскільки кисень може погіршити респіраторну депресію (утруднення дихання), спричинену алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
КИСНЕНЬ СІАД можна застосовувати під час вагітності лише за необхідності.
Годування груддю
КИСНЕНЬ СІАД можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КИСНЕНЬ СІАД не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки повністю не зникнуть усі негативні ефекти на увагу та пильність.

3. Як застосовувати КИСНЕНЬ СІАД

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай КИСНЕНЬ СІАД вдихають через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Дозу встановлює лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ СІАД лікар може проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у
артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном, — білком, що переносить
кисень кров’ю.

Якщо ви застосували КИСНЕНЬ СІАД у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували КИСНЕНЬ СІАД у більшій кількості, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або
негайно зверніться до лікарні.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель і біль у грудях,
утруднене дихання (диспнея, гіповентиляція) і синіння шкіри (цианоз),
ураження бронхів та легень,
незграбні рухи,
поколювання в кінцівках,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність і сплутаність свідомості, подразливість,
судоми та м’язові спазми,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади),
ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених,
депресія дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
Якщо ви застосували надмірну дозу, лікар призначить відповідну терапію та буде уважно
спостерігати за вами.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти КИСНЕНЮ СІАД:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

токсичність для легень, що характеризується: (інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується болем під час дихання та сухим кашлем (трахеобронхіти), (наявністю рідини в легенях (інтерстиційний набряк), (захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до: (збільшення кислот у крові (респіраторний ацидоз), (зниження вентиляції (гіповентиляція), (зупинка дихання
сухість та подразнення слизових оболонок (закладеність або обструкція парафінівих синусів із больовими відчуттями та кровотечею)
місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
( незначне зниження частоти та сили серцевих скорочень (ударний об'єм)
( дрібні ділянки легень, які не отримують повітря (ателектазиї)
( ураження легень
( сухість та подразнення очей
( уповільнення видалення носових виділень.
Контакт із рідким киснем (що міститься в КИСНЕНІ СІАД ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ КРІОГЕННИЙ) призводить до обморозин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ СІАД

Зберігайте балони та рухомі кріогенні посудини при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису СТ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ СІАД

Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду КИСЕНЮ СІАД та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
КИСНЕНЬ СІАД, лікарський стиснений газ, розфасований у балони у вигляді стисненого газу під тиском
200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами,
придатними для під’єднання до редуктора тиску, або клапанами-редукторами з інтегрованим редуктором тиску.
Лікарський кріогенний газ
КИСНЕНЬ СІАД, лікарський кріогенний газ, розфасований у рухомі кріогенні контейнери (базові одиниці).
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
Сталеві балони з клапаном vi або vp об’ємом 0,74, 1, 1,34, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 18, 20, 27, 30 літрів;
сталеві балони з редукційним клапаном об’ємом 0,74, 1, 1,34, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 27 літрів;
алюмінієві балони з клапаном vi або vp об’ємом 1, 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20 літрів;
алюмінієві балони з редукційним клапаном об’ємом 1, 2, 5, 7, 10, 14, 15 літрів.
Лікарський кріогенний газ
Рухомий кріогенний контейнер об’ємом 10,7, 31, 41 літр.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.p.A.
Via S. Bernardino, 92
Бергамо
Виробник
Лікарський стиснений газ та лікарський кріогенний газ (рухомі контейнери)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG) Società
Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Бреша
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Трієст
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Генуя
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU) Società
Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Рим
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Месіна
NIPPON GASES PHARMA SUD Srl – Via Aterno, 56 – Пескара
MAGALDI LIFE Srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Салерно
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Модугно (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Новара
Лікарський кріогенний газ (рухомі контейнери)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Падуя
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Застереження щодо застосування
Кисень слід вводити обережно, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Кисень можна безпечно застосовувати в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% — менше 6 годин
60-70% — 24 години
40-50% — протягом других 24 годин.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок. Введення кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОЗЛ), може ще більше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, що виникає внаслідок підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові, що пригнічує дію на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на наявність перфузії.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливі застереження слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОЗЛ), муковісцидозом, патологічною ожирінням, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання).
Додаткове введення кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє симптоматичний респіраторний ацидоз. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькими швидкостями подачі.
Особливі застереження у пацієнтів із ураженням легень блеоміцином
Токсичність легень при терапії киснем у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо кисень застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У доношених і недоношених новонароджених введення кисню в концентрації понад 30-40% може спричинити побічні ефекти, такі як ретинопатія недоношених, хронічні захворювання легень, внутрішньошлуночкові кровотечі. Це пов’язано з недостатньою продукцією ендогенних антиоксидантних ферментів, що призводить до неможливості протидіяти утворенню та токсичним ефектам реактивних сполук кисню. У таких випадках слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, артеріальний тиск кисню слід уважно контролювати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не киснем 100%. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники насичення киснем точно не визначені. За необхідності додатковий кисень слід уважно контролювати за допомогою пульсоксиметрії.
Особливі попередження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження, підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Дозволено використовувати лише обладнання, що відповідає вимогам та сумісне з киснем, для конкретної моделі ємності.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перемістити в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для роботи з ємностями та їх зберігання потрібні особливі застереження.
Не дозволяється випускати стиснений газ.

Для кріогенної форми
Обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем (лише для кріогенних форм)
Кисень перетворюється на рідкий стан приблизно при -183°C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обмороження.
При роботі з кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, широкий одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться разом з вдиханим повітрям, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
За допомогою цих систем кисень вводиться разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або антиреабсорбційна).
Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (від 0,213 до 1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна вводити при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах з киснем внутрішній тиск становить приблизно 200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення, вказаного на манометрі, на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишилася в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень зі швидкістю від 0,5 до 2 л/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень зі швидкістю від 0,5 до 15 л/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом
Балони з медичним киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (базові одиниці) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ризику ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію та керівництво з експлуатації ємності (упаковки).
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
Закріпіть балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню; захищайте ємності від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку для захисту клапана.
Працюйте з матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові одиниці виключно за допомогою спеціального візка; не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте спеціальні з’єднувальні елементи, трубки або гнучкі з’єднання, сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є інтегрованими в систему закриття ємності, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАЙНЯТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/вентилі.
Категорично заборонено працювати з пристроями або компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони лише з відсічним клапаном

Зніміть захисний ковпачок, якщо він є
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний флоуметр
Під’єднайте зволожувач/бульбашковий апарат
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флоуметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднайте зволожувач/бульбашковий апарат
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флоуметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте зволожувач/бульбашковий апарат
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ЄМНОСТІ
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття ємностей (клапан або вентиль), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не примушуйте вентилі та клапани під час відкриття та закриття.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з вентиля/клапана, а завжди тримайтеся збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте масло або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте ємність повністю.
Після використання закрийте вентиль балона.
У разі витоку газу закрийте вентиль і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
Використовуйте лише ємності, придатні для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Під час використання

Не застосовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не повинно застосовуватися жодне електричне обладнання, що може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, вентилях, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жири.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте газ у каналізацію, підвали чи ями, де накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки лікарського препарату, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.

Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та роботи з балонами під тиском
та ємностями, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сховищах, уникайте утворення надмірно насичених киснем атмосфер (O₂ > 21% об’ємних), тримайте їх у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла чи вогню, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.