Инструкция по применению: информация для пациента

КИСЛОРОД СИАД 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СЖАТЫЙ, ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет применён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кислород Сиад и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Кислорода Сиад
Как применяют Кислород Сиад
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кислород Сиад
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Сиад и для чего он применяется

Кислород Сиад содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Медицинский кислород способствует увеличению транспорта кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Сиад показан пациентам всех возрастов:

для лечения заболеваний дыхательной системы (острая и хроническая дыхательная недостаточность),
для применения в анестезиологии, для облегчения боли,
в отделениях интенсивной терапии — в отделениях стационара, где находятся тяжелобольные пациенты,
в гипербарической камере — помещении, в котором давление воздуха выше атмосферного.

2. Что необходимо знать перед применением Кислорода Сиад

Кислород Сиад не будет применяться вам в барокамере, если:

у вас заболевание лёгких, вызывающее образование пузырей в лёгких (буллёзный эмфизема);
у вас астма;
у вас есть или ранее было обострение коллапса лёгкого (пневмоторакс);
у вас заболевание лёгких, затрудняющее выведение воздуха из лёгких, ощущение нехватки воздуха (так называемая одышка) или чувство усталости (ХОБЛ);
у вас воспаление лёгких (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii);
у вас заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела (эпилепсия);
у вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
вы находитесь в первых 3 месяцах беременности и у вас нет тяжёлого заболевания;
у вас инфекция верхних дыхательных путей;
у вас тепловой удар (гипертермия);
у вас заболевание эритроцитов — одного из типов клеток крови (наследственная сфероцитарная анемия);
у вас заболевание зрительного нерва;
у вас злокачественные опухоли;
у вас повышенный уровень кислот в крови (ацидоз);
вы принимаете лекарства для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цис-платин (см. раздел «Другие лекарства и Кислород Сиад»);
вы принимаете лекарства для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарства и Кислород Сиад»);
вы принимаете лекарство для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам — см. раздел «Другие лекарства и Кислород Сиад»);
вы употребляете алкоголь;
вы недавно подвергались воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды);
вы курите или принимаете лекарства, содержащие никотин, для помощи в отказе от курения;
новорождённый родился преждевременно.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кислорода Сиад.
Перед началом кислородной терапии (вне барокамеры) необходимо учитывать следующее:

если у вас проблемы с дыханием, например: хронические обструктивные болезни лёгких (ХОБЛ) или муковисцидоз;
если у вас тяжёлое ожирение;
если у вас деформация грудной клетки;
если у вас проблемы с мышцами, вызванные заболеваниями нервной системы (нейромышечные расстройства);
при передозировке лекарств, угнетающих дыхание, врач посоветует использовать низкие потоки кислорода, поскольку высокие потоки могут вызвать проблемы с дыханием (респираторная депрессия).

Сообщите врачу:

если у вас ранее были проблемы с лёгкими, вызванные блеомицином (препарат, применяемый для лечения некоторых видов опухолей);
если у вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, работающей слишком активно (гипертиреоз);
если у вас дефицит витамина С и/или витамина Е или вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий старение);
если вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
если вы употребляете алкоголь;
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды).

Также сообщите врачу, если:

вы недавно проходили рентгенологическое исследование.

Врач оценит возможность применения кислорода в барокамере, если:

у вас проблемы с ухом, например: воспаление уха (отит), вестибулярный синдром (заболевание, вызывающее головокружение и нарушение равновесия), мастоидит, потеря слуха, или если вы ранее перенесли операцию на среднем ухе;
у вас воспаление носа (рецидивирующий синусит);
у вас заболевание гортани (горло), называемое ларингоцеле;
у вас заболевания сердца (например, ишемическая и/или застойная сердечная недостаточность);
у вас высокое кровяное давление, и вы не принимаете лекарства для его лечения (необработанная артериальная гипертензия);
у вас заболевания лёгких, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или тяжёлые ограничительные лёгочные заболевания);
у вас заболевание глаз, характеризующееся высоким давлением жидкости в глазах (глаукома), или отслоение сетчатки — мембраны глаза;
у вас сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может ослабить действие инсулина и повысить уровень сахара в крови (гипергликемия);
у вас в прошлом были приступы судорог, иногда с потерей сознания (эпилептические припадки);
у вас высокая температура, не поддающаяся лечению;
у вас тяжёлая тревожность или нарушение восприятия реальности (психоз), боязнь тесных или закрытых пространств (клаустрофобия);
заболевания дыхательной системы (недостаточно контролируемая астма, эмфизема лёгких, хроническая обструктивная бронхолёгочная патология (ХОБЛ)), или недавняя операция на грудной клетке.

Меры безопасности
Во время применения

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызвать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жирные вещества.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей кислородная терапия может привести к повреждению глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для обеспечения оптимального лечения вашего ребёнка.

Другие лекарства и Кислород Сиад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, адреналин, норадреналин) — лекарства, оказывающие воздействие на несколько органов тела и обычно применяемые при неотложной помощи при острых аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарства для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — лекарство для лечения нарушений ритма сердца;
химиотерапевтические препараты (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — лекарства для лечения опухолей;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — лекарства для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами;
антибиотики (например, актиномицин, нитрофурантоин) — лекарства для лечения инфекций;
добавки витамина К (менадион);
лекарства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — лекарство для лечения малярии.

Кислород Сиад и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислородом Сиад, поскольку кислород может усугубить респираторную депрессию (затруднение дыхания), вызванную алкоголем.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарства.

Беременность
Нормобарическая кислородная терапия
Кислород Сиад будет применяться во время беременности только при необходимости.
Гипербарическая кислородная терапия
Кислород Сиад не будет применяться в барокамере в первые 3 месяца беременности.

Лактация
Кислород Сиад может применяться в период лактации.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Нормобарическая кислородная терапия
Кислород Сиад не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Избегайте вождения и использования механизмов до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.

Гипербарическая кислородная терапия
После приёма кислорода сообщалось о нарушениях зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Избегайте вождения и использования механизмов до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.

3. Как вам будут применять Кислород Сиад

Этот лекарственный препарат вам будут применять через вдыхаемый воздух, всегда строго следуя указаниям врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Сиад вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Дозу определит врач в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Сиад врач может проводить измерения газов (кислорода и углекислого газа) в артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вам применят больше Кислорода Сиад, чем необходимо
Маловероятно, что вам применят больше Кислорода Сиад, чем нужно, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.
Симптомы передозировки, которые могут у вас появиться:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
повреждение бронхов и лёгких,
нескоординированные движения,
покалывание в конечностях,
нарушения зрения и слуха,
тошнота, головокружение,
тревожность, раздражительность и спутанность сознания,
мышечные судороги и спазмы,
потеря сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых преждевременных младенцев,
угнетение дыхания и повышение уровня кислот в крови у пациентов с риском повышения концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Лечение
Если вам применят высокие дозы, врач назначит соответствующую терапию и будет внимательно вас наблюдать.
В большинстве случаев симптомы исчезают спустя 4 часа после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Кислород Сиад.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

поражения глаз (ретинопатия недоношенных)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

токсичность для лёгких, характеризующаяся:
- инфекцией дыхательных путей, сопровождающейся болью под грудиной и сухим кашлем (трахеобронхиты)
- накоплением жидкости в тканях, выстилающих альвеолы лёгких (интерстициальный отёк)
- заболеванием дыхательной системы, характеризующимся образованием соединительной рубцовой ткани вместо нормальной лёгочной ткани (лёгочная фиброза)
повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), приводящее к:
- снижению вентиляции (гиповентиляция)
- повышению уровня кислот в крови (респираторный ацидоз)
- остановке дыхания
сухость и раздражение слизистых оболочек (застой или закупорка околоносовых пазух с болью и кровотечением)
местное раздражение и воспаление слизистой оболочки

Другие сообщаемые побочные эффекты:

незначительное снижение частоты сердечных сокращений и ударного объёма сердца
небольшие участки лёгких, не достигаемые воздухом (ателектазы)
поражения лёгких
сухость и раздражение глаз
замедление выведения назальных выделений

Побочные реакции, связанные с гипербарической оксигенотерапией:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

боль в ухе
прогрессирующая близорукость
повреждение тканей вследствие несоответствия между давлением воздуха в полости тела и давлением окружающей среды (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха, зубной болью, выделением газов из кишечника (метеоризм), коликообразной болью

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

неконтролируемые движения тела (судороги)

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

перфорация барабанной перепонки

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)

затруднённое дыхание (одышка)
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения дыхания
непроизвольные сокращения мышц (локальные мышечные спазмы)
головокружение (вертиго)
шум в ушах (тиннитус)
снижение слуха
воспалительный процесс в ухе (острый серозный средний отит)
тошнота
аномальное поведение
сужение поля зрения (снижение периферического зрения)
нечёткость зрения
катаракта

Контакт с жидким кислородом (содержащимся в Кислород Сиад Газ медицинский криогенный) вызывает обморожение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кислорода Сиад

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Сиад

Активное вещество — кислород

Описание внешнего вида Кислорода Сиад и содержимое упаковки
Лекарственный сжатый газ
OSSIGENO SIAD газ лекарственный сжатый поставляется в баллонах и баллонных пакетах в виде
сжатого газа при давлении 200 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, оснащены клапанами,
позволяющими подключить редуктор давления, или клапанами с интегрированным редуктором давления.
Криогенный лекарственный газ
OSSIGENO SIAD газ лекарственный криогенный поставляется в стационарных криогенных контейнерах.
Доступен в следующих упаковках:
Лекарственный сжатый газ
стальные баллоны с клапаном объемом 40, 50 литров; алюминиевые баллоны с клапаном объемом 40 литров; пакеты баллонов по 12, 16, 25 штук по 40 литров и по 16 штук по 50 литров.
Криогенный лекарственный газ
стационарный криогенный контейнер объемом 800, 1500, 2000, 3000, 5000, 6000, 10 000, 12 000, 15 000, 20 000,
30 000 литров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.p.A.
Via S. Bernardino, 92
Бергамо
Производитель
Лекарственный сжатый газ
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – Сан-Мауро-Торинезе (Турин)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Чинизелло-Бальзамо (Милан)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Осио-Сотто (Бергамо)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Брешиа
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Триест
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Оццано-нельл’Эмилия (Болонья)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Генуя
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Авенца (Масса)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Макомер (Нуоро)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Рим
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Мессина
NIPPON GASES PHARMA SUD Srl – Via Aterno, 56 – Пескара
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Салерно
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Ананьи (Фрозиноне)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Модугно (Бари)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Новара
Криогенный лекарственный газ (стационарные контейнеры)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно
Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Саррок (Кальяри)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Пьолтелло (Милан)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Бриндизи
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Сала-Болоньезе (Болонья)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Триест
Linde Gas Italia srl – Viale Brin 218, 05100 Терни
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Капонаго (Милан)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Венеция
NIPPON GASES Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Веррес (Аоста)
NIPPON GASES Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Равенна
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Осио-Сотто (Бергамо)
IGAT Ind. Gas Tecnici S.p.A. – S.S. Appia km 192,500 – Пиньятаро-Маджоре (Казерта)
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует вводить с осторожностью, с коррекцией дозы в зависимости от индивидуальных потребностей
пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания давления
8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение минимально возможного срока,
при частом контроле показателей газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% после двух дней применения.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых
стимулом к дыханию является гипоксия. В этих случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO_), или с помощью пульсоксиметрии
(насыщение артериальной крови кислородом – SpO_) и клинической оценки.
Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды,
барбитураты) или хроническими обструктивными бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), может усугубить
дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией в крови
углекислого газа, что нивелирует эффекты на рецепторы.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления
азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород поглощается в кровь через альвеолы
быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать
оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови
высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может
привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению
углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хроническими обструктивными бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой респираторных депрессантов). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO2, что приводит к симптоматической респираторной ацидозу.
У этих пациентов кислородную терапию следует тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует вводить с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Легочная токсичность при терапии высокими дозами кислорода может усиливать легочные поражения, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации у новорожденных.
У доношенных и недоношенных новорожденных применение кислорода в концентрации
выше 30–40% может вызывать нежелательные эффекты, такие как ретинопатия недоношенных, хронические легочные заболевания, внутрижелудочковые кровоизлияния. Это связано с недостаточной продукцией эндогенных антиоксидантных ферментов, что приводит к невозможности противостоять образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В этих случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, и парциальное давление кислорода в артериальной крови должно тщательно контролироваться и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать с помощью пульсоксиметрии.
Особые предупреждения

В среде с избыточным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются видимые повреждения или подозрение на повреждение, или если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Можно использовать только оборудование, подходящее и совместимое с кислородом, предназначенное для конкретной модели контейнера.
Запрещено использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона во избежание риска повреждения.
При утечке газа клапан баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если клапан закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Клапаны пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с контейнерами и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещено вводить газ под давлением.

Для криогенной формы
Обморожения при прямом контакте с жидким кислородом (только для криогенных форм)
Кислород становится жидким при температуре около -183°C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожения. При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует использовать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, пораженные участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование кислорода пациенту осуществляется независимо от упаковки лекарственного газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород вводится с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или анти-респираторная система).
В анестезиологии часто используется особая система, позволяющая пациенту повторно вдыхать ранее выдыхаемый газ (закрытая система или респираторная система).
Кислород также может вводиться непосредственно в кровь через оксигенатор с использованием системы кардиопульмонального шунтирования при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральное кровообращение.
Существует множество устройств, предназначенных для введения кислорода, которые подразделяются на:

Системы низкого потока — самый простой способ введения смеси кислорода во вдыхаемый воздух, например, система, при которой кислород подается через флажометр, подключенный к назальному катетеру или лицевой маске.
Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы обеспечивают стабильные и постоянные концентрации кислорода, не подверженные разбавлению окружающим воздухом, например, маски Вентури, при которых при заданном потоке кислорода вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
Системы с клапаном по требованию — системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только при необходимости.
Гипербарическая оксигенотерапия — проводится в специальной герметичной камере, предназначенной для поддержания давления, в 3 раза превышающего атмосферное. Гипербарическая оксигенотерапия может также проводиться с помощью герметичной маски, шлема или эндотрахеальной трубки.

Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей, таким образом, процент кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO_) выше 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (от 0,213 до 1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюлей, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.
В баллонах с кислородом внутреннее давление составляет примерно 150–200 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение значения манометра на объем баллона в литрах дает количество оставшегося кислорода в баллоне.
(Пример: приблизительный расчет содержания: баллон объемом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, содержание кислорода составляет 2000 литров. При расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с коррекцией по данным газового анализа крови.
Пациенты с острым дыхательным недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с коррекцией по данным газового анализа крови.
При вспомогательной вентиляции
Минимальное значение FiO\ — 21%, и оно может достигать 100%.
Целью оксигенотерапии является обеспечение того, чтобы парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO_) не было ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови не было ниже 90% путем регулирования доли вдыхаемого кислорода (FiO_).
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Общая рекомендация — использовать минимально необходимое значение FiO_, достаточное для достижения желаемого терапевтического эффекта, то есть значений PaO_ в пределах нормы. При тяжелой гипоксемии могут быть показаны значения FiO_, сопряженные с потенциальным риском интоксикации кислородом.
Необходим постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта путем измерения уровня PaO_ или, в качестве альтернативы, насыщения артериальной крови кислородом (SpO_).
При краткосрочной оксигенотерапии доля вдыхаемого кислорода (FiO_) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO_ > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или постоянного положительного давления (CPAP), по возможности избегая значений FiO_ > 0,6, то есть более 60% кислорода в вдыхаемой газовой смеси.
Краткосрочная оксигенотерапия должна контролироваться с помощью повторных измерений газа в артериальной крови (PaO_) или транскутанной оксиметрии, дающей числовое значение насыщения гемоглобина кислородом (SpO_). В любом случае эти показатели являются лишь косвенными измерениями тканевой оксигенации. Клиническая оценка лечения имеет первостепенное значение.
При длительном лечении потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газа, измеренным в артериальной крови. Чтобы избежать чрезмерного накопления углекислого газа, необходимо контролировать уровень кислорода в крови для коррекции оксигенотерапии у пациентов с гиперкапнией.
Следует использовать низкие уровни концентрации кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия (например, при ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточной.
Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация во вдыхаемой газовой смеси должна быть не менее 21%. На практике стремятся не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
Новорожденные могут получать 100% кислорода при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Тем не менее рекомендуется избегать концентрации кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или спадения легких. Давление кислорода в артериальной крови (PaO_) должно контролироваться, однако если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз можно снизить, избегая значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). По соображениям безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм. Кислород должен вводиться в гипербарической камере.
Продолжительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (то есть от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессия должны проводиться медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным этому методу лечения.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом, а также стационарные и мобильные криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (Базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:

Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации контейнера (упаковки).
Убедитесь, что все оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепите баллоны и базовые блоки в вертикальном положении, чтобы избежать падений, защищайте контейнеры от ударов и поддерживайте температуру ниже 50°C, обеспечивая адекватную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты клапана.
Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки, не поднимайте баллон за клапан.
Используйте специальные и совместимые с кислородом соединители, соединительные трубки или шланги.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не интегрированы в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного разрушения.
Категорически запрещено вмешиваться в соединители контейнеров, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ СПОНТАННО ВОСПЛАМЕНИТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправный клапан.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащенные только запорным клапаном

Снимите защитный колпачок, если он присутствует
Убедитесь, что клапан подачи закрыт
Снимите пломбу неразрывности
Подключите редуктор к клапану баллона и соответствующий флажометр
Подключите увлажнитель/пузырьковый овлажнитель
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно откройте общий клапан до полного открытия
Установите флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

Баллоны, оснащенные интегрированным редукционным клапаном

Убедитесь, что клапан закрыт
Снимите пломбу неразрывности
Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль
Подключите увлажнитель/пузырьковый овлажнитель
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно откройте общий клапан до полного открытия
Установите флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

Мобильные криогенные контейнеры

Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль
Снимите пломбу неразрывности
Подключите увлажнитель/пузырьковый овлажнитель
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установите регулятор потока на требуемый расход (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КОНТЕЙНЕРА
ВНИМАНИЕ

Постепенно открывайте системы закрытия контейнеров (клапан или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не применяйте усилие при открытии и закрытии кранов и клапанов.
Никогда не становитесь перед выходным отверстием газа крана/клапана, всегда находитесь сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте контейнер полностью.
После использования закройте клапан баллона.
При утечке газа закройте клапан и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации контейнера.
Используйте только контейнеры, подходящие для продукта, с учетом требуемых давления и температуры эксплуатации.

Во время использования

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнем.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединителях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, и особенно жирные вещества.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми клапанами.
Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
Возвращайте пустые или больше не используемые контейнеры, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки лекарственного продукта в баллоне под давлением будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом помещении компанией, которая займется последующим наполнением этого контейнера.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и контейнерами, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны и мобильные криогенные контейнеры при температуре от -10°C до 50°C в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, избегая образования среды с избыточным содержанием кислорода (O\ > 21% об.), в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищая от дождя и непогоды, прямого солнечного света, вдали от источников тепла или воспламенения, от горючих материалов. Пустые контейнеры или контейнеры, содержащие другие типы газов, следует хранить отдельно.
Стационарные криогенные контейнеры, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Кислород Сиад 200 бар газ медицинский сжатый, газ медицинский криогенный

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Кислород Сиад и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Кислорода Сиад
Как применять Кислород Сиад
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кислород Сиад
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Сиад и для чего он применяется

Кислород Сиад содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, который мы вдыхаем. Медицинский кислород способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма. Кислород Сиад показан пациентам всех возрастов:

для лечения заболеваний дыхательной системы (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что Вы должны знать перед применением Кислорода Сиад

Не применяйте Кислород Сиад
При нормальных условиях абсолютных противопоказаний не существует.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кислорода Сиад проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом кислородотерапии Вам необходимо знать следующее:

если у Вас имеются проблемы с дыханием, например: хронические обструктивные бронхолегочные заболевания (ХОБЛ) или муковисцидоз,
если у Вас тяжелая степень ожирения,
если у Вас имеется деформация грудной клетки,
если у Вас имеются проблемы с мышцами, вызванные заболеваниями нервной системы (нейромышечные расстройства),
в случае передозировки лекарственных средств, угнетающих дыхание, врач порекомендует Вам использовать низкие потоки кислорода, поскольку высокие потоки могут вызвать проблемы с дыханием (респираторную депрессию).

Сообщите врачу:

если ранее у Вас были проблемы с лёгкими, вызванные применением блеомицина (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых видов опухолей);
если у Вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, функционирующей с повышенной активностью (гипертиреоз);
если у Вас дефицит витамина С и/или витамина Е или вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий старение);
если Вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
если Вы употребляете алкоголь;
если Вы принимаете лекарственные средства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды).

Кроме того, сообщите врачу, если:

недавно проходили рентгенологическое обследование.

Меры предосторожности при использовании

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла и жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в аппарат, который может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жировые вещества.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей кислородотерапия может привести к повреждению глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит соответствующую концентрацию кислорода для обеспечения оптимального лечения Вашего ребёнка.

Другие лекарственные средства и Кислород Сиад
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

катехоламины (например, адреналин, норадреналин) — лекарственные средства, оказывающие воздействие на несколько органов организма и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарственные средства для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца;
цитостатики (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — лекарственные средства для лечения опухолей;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — лекарственные средства для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами;
антибиотики (например, актиномицин, нитрофурантоин) — лекарственные средства для лечения инфекций;
добавки с витамином К (менадион);
лекарственные средства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — лекарственное средство для лечения малярии.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Кислород Сиад может применяться во время беременности только по медицинским показаниям.

Лактация
Кислород Сиад может применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кислород Сиад не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.

3. Как применять Кислород Сиад

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Как правило, Кислород Сиад вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Дозу определяет врач в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Сиад врач может проводить измерения газов (кислорода и углекислого газа) в артериальной крови и контролировать уровень связанного с гемоглобином кислорода — белка, переносящего кислород в крови.

Если вы применили Кислород Сиад в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Кислород Сиад в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
повреждение бронхов и лёгких,
нескоординированные движения,
онемение конечностей,
нарушения зрения и слуха,
тошноту, головокружение,
тревожность и спутанность сознания, раздражительность,
мышечные судороги и спазмы,
потерю сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых детей,
угнетение дыхания и повышение уровня кислот в крови у пациентов с риском высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Лечение
Если вы применили слишком высокую дозу, врач назначит соответствующую терапию и будет внимательно вас наблюдать.
В большинстве случаев симптомы исчезают спустя 4 часа после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты Кислорода Сиад:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

поражения глаз (ретинопатия недоношенных)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

токсическое воздействие на лёгкие, характеризующееся: (воспалением дыхательных путей, сопровождающимся болью при дыхании и сухим кашлем (трахеобронхиты), (накоплением жидкости в лёгких (интерстициальный отёк), (заболеванием дыхательной системы, при котором нормальная лёгочная ткань замещается рубцовой (лёгочная фиброза)
повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), приводящее к: (увеличению содержания кислот в крови (респираторный ацидоз), (снижению вентиляции (гиповентиляция), (остановке дыхания
сухость и раздражение слизистых оболочек (затруднение или закупорка околоносовых пазух, сопровождающиеся болью и кровотечением)
местное раздражение и воспаление слизистой оболочки

Другие сообщённые побочные эффекты:
( незначительное снижение частоты и силы сердечных сокращений (ударный объём)
( небольшие участки лёгких, не участвующие в газообмене (ателектазы)
( поражения лёгких
( сухость и раздражение глаз
( замедление выведения носовых выделений.
Контакт с жидким кислородом (содержащимся в Кислород Сиад медицинский газ криогенный) вызывает обморожение (холодовые ожоги).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кислород Сиад

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Сиад

Действующее вещество — кислород.

Описание внешнего вида Кислорода Сиад и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ
OSSIGENO SIAD — сжатый медицинский газ — расфасован в баллоны в виде сжатого газа под давлением
200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, снабжены вентилями, позволяющими
подключать редуктор давления, либо вентилями-редукторами с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
OSSIGENO SIAD — криогенный медицинский газ — расфасован в передвижные криогенные контейнеры (базовые блоки).
Доступен в следующих упаковках:
Сжатый медицинский газ
Стальные баллоны с вентилем VI или VP объемом 0,74, 1, 1,34, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 18, 20, 27, 30 литров;
стальные баллоны с редукционным вентилем объемом 0,74, 1, 1,34, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 27 литров;
алюминиевые баллоны с вентилем VI или VP объемом 1, 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20 литров;
алюминиевые баллоны с редукционным вентилем объемом 1, 2, 5, 7, 10, 14, 15 литров.
Криогенный медицинский газ
Передвижной криогенный контейнер объемом 10,7, 31, 41 литра.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.p.A.
Via S. Bernardino, 92
Бергамо

Производитель
Сжатый медицинский газ и криогенный медицинский газ (передвижные контейнеры)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Брешиа
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Триест
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Генуя
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Рим
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Мессина
NIPPON GASES PHARMA SUD Srl – Via Aterno, 56 – Пескара
MAGALDI LIFE Srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Салерно
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Модугно (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Новара
Криогенный медицинский газ (передвижные контейнеры)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Падуя

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Меры предосторожности при применении

Кислород следует применять с осторожностью, с коррекцией дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Должна применяться минимальная эффективная доза, позволяющая поддерживать парциальное давление кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение как можно более короткого времени с частым контролем показателей газового состава крови.

Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:

До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.

Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% после двух дней применения.

Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимул к дыханию обусловлен гипоксией. В таких случаях требуется тщательный контроль терапии с измерением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂), либо с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки. Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией углекислого газа в крови, что подавляет эффекты на рецепторы.

Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут коллапсировать (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.

У пациентов со сниженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.

Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности необходимы у пациентов со сниженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной патологией (ХОБЛ), кистозным фиброзом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой респираторных депрессантов).

Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂, что приводит к респираторному ацидозу. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.

Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при высокодозной кислородной терапии может усугубить легочные поражения, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином. Целевой уровень насыщения кислородом у таких пациентов может быть ниже, чем у других.

Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации.

У доношенных и недоношенных новорожденных применение кислорода в концентрации выше 30–40% может вызывать побочные эффекты, такие как ретинопатия недоношенных, хронические легочные заболевания, внутрижелудочковые кровоизлияния. Это связано с недостаточной продукцией эндогенных антиоксидантных ферментов и невозможностью противостоять образованию и токсическому действию активных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, а парциальное давление кислорода в артериальной крови должно тщательно контролироваться и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).

Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и применять под контролем пульсоксиметрии.

Особые предупреждения

В средах с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны и передвижные криогенные контейнеры нельзя использовать при наличии явных повреждений, подозрении на повреждение или при воздействии экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, для конкретной модели сосуда.
Запрещено использовать плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещено выпускать газ под давлением.

Для криогенной формы
Обморожения при прямом контакте с жидким кислородом (только для криогенных форм)
Кислород становится жидким приблизительно при -183 °C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожение.
При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует использовать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). При попадании жидкого кислорода на кожу или в глаза пораженные участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с использованием специальных устройств (например, назального катетера или лицевой маски); дозирование для пациента осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород подается через вдыхаемый воздух, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная система).

Нормобарическая кислородотерапия
Под нормобарической кислородотерапией понимают введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, то есть с содержанием кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может вводиться при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под наркозом кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.
Внутри баллонов с кислородом давление составляет около 200 бар. Высокое давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показаний манометра на объем баллона в литрах дает количество оставшегося в баллоне кислорода.

При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.

Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и передвижные криогенные контейнеры (базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, обеспечивающих защиту от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию контейнера (упаковки).
Убедиться, что все оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны и базовые блоки в вертикальном положении, чтобы избежать падений; защитить контейнеры от ударов и поддерживать температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/колокольчиком для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; запрещено поднимать баллон за вентиль.
Использовать только специальные соединители, трубки или шланги, совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделить креплению редукторов давления к баллонам, если они не встроены в систему закрытия сосуда, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещено вмешиваться в работу оборудования для подачи газа и его компонентов или их модифицировать (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВСПЫХНУТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные вентили/краны.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или его компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Общие инструкции по применению
Баллоны с вентилем отсечения

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразрывности
Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий флажометр
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

Баллоны с интегрированным редукционным вентилем

Убедиться, что вентиль закрыт
Снять пломбу неразрывности
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

Передвижные криогенные контейнеры

Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Снять пломбу неразрывности
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установить регулятор потока на требуемый расход (литры/минуту)

Постепенно открывайте запорные устройства контейнеров (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагайте усилия при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, а всегда сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте сосуд полностью.
После использования закройте кран баллона.
При утечке газа закройте кран и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации контейнера.
Используйте только сосуды, подходящие для данного продукта, с учетом требуемых давления и температуры.

Во время использования

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курить.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнем.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не применяйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жиры.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте газ в канализацию, подвалы или траншеи, где его накопление может быть опасным.
Возвращайте пустые или больше не используемые контейнеры, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут утилизированы с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая будет заниматься последующим наполнением этого контейнера.

Следуйте всем правилам, касающимся использования и обращения с баллонами под давлением и сосудами, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны и передвижные криогенные контейнеры при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, избегая образования сред с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% об.), в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищая от дождя и непогоды, прямого солнечного света, вдали от источников тепла или возгорания, а также от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие газы, следует хранить отдельно.