Oxígeno Siad: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SIAD 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Oxígeno SIAD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno SIAD
Cómo se le administrará Oxígeno SIAD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno SIAD
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ossigeno SIAD y para qué sirve

Ossigeno SIAD contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
Ossigeno SIAD está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de una enfermedad respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda y crónica),
para el tratamiento en anestesia, para el alivio del dolor,
en terapia intensiva, un lugar del hospital donde se ingresan a los pacientes graves,
en cámara hiperbárica, una habitación donde la presión del aire es mayor que la presión atmosférica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Oxígeno SIAD

No se le administrará Oxígeno SIAD en cámara hiperbárica si:

padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema bulloso)
padece asma
padece o ha padecido colapso de un pulmón (neumotórax)
padece una enfermedad pulmonar que dificulta expulsar el aire de los pulmones, sensación de falta de aire (llamada también disnea) o sensación de fatiga (EPOC)
padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii)
padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia)
tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no tiene una enfermedad grave
tiene una infección de las vías respiratorias altas
tiene un golpe de calor (hipertermia)
padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria)
padece una enfermedad del nervio óptico
padece tumores malignos
padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis)
está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cis-platino (ver sección Otros medicamentos y Oxígeno SIAD),
está tomando medicamentos para tratar la inflamación como los corticosteroides (ver sección Otros medicamentos y Oxígeno SIAD),
está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram - ver sección Otros medicamentos y Oxígeno SIAD),
consume alcohol,
ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos),
fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina,
el recién nacido ha nacido prematuramente

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Oxígeno SIAD.
Antes de iniciar la oxigenoterapia (no en cámara hiperbárica), debe saber lo siguiente:

si tiene problemas respiratorios como, por ejemplo: enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) o fibrosis quística,
si tiene graves problemas de obesidad,
si tiene una deformidad torácica,
si tiene problemas musculares debidos a enfermedades del sistema nervioso (trastornos neuromusculares),
en caso de sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración, el médico le indicará utilizar flujos bajos de oxígeno, ya que flujos elevados podrían causar problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Informe al médico:

si en el pasado ha tenido problemas pulmonares provocados por la bleomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores)
si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que está muy activa (hipertiroidismo)
si padece deficiencia de vitamina C y/o vitamina E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento)
si ha sido tratado por envenenamiento con paraquat (un herbicida)
si consume alcohol
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides).

Asimismo, informe al médico si:

se ha sometido recientemente a una radiografía.

El médico valorará si administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:

padece problemas en el oído como, por ejemplo: inflamación de los oídos (otitis), síndrome vestibular (enfermedad que causa vértigo y problemas de equilibrio), cavidad mastoidea, pérdida auditiva, o si ha sido operado del oído medio en el pasado
padece una inflamación de la nariz (sinusitis recurrentes)
tiene una enfermedad de la laringe (garganta) llamada laringocele
padece enfermedades del corazón (como, por ejemplo, enfermedades cardíacas isquémicas y/o congestivas)
padece hipertensión arterial no tratada farmacológicamente (presión arterial alta sin tratamiento)
padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o de grado elevado)
padece una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido dentro del ojo (glaucoma), o desprendimiento de retina, una membrana del ojo
padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
ha tenido episodios previos de convulsiones, a veces incluso con pérdida de conciencia (ataques epilépticos)
tiene fiebre alta no controlada con tratamiento
padece ansiedad grave o alteración de la percepción de la realidad (psicosis), miedo a espacios estrechos o cerrados (claustrofobia)
enfermedades del aparato respiratorio (asma insuficientemente controlada, enfisema pulmonar, bronconeumopatía obstructiva crónica (EPOC)), o reciente intervención torácica.

Precauciones de seguridad
Durante el uso

No utilice cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No acerque la envoltura a llamas abiertas.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
No utilice aceites ni grasas en conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales inflamables, y especialmente sustancias grasas.

Niños
En recién nacidos y nacidos prematuros, la oxigenoterapia puede causar daño ocular (retinopatía del
prematuro). El médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar para
asegurar el tratamiento óptimo de su bebé.
Otros medicamentos y Oxígeno SIAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones por microorganismos,
antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones,
suplementos de vitamina K (menadiona),
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tioridazina),
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Oxígeno SIAD y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno SIAD, ya que el oxígeno puede agravar la
depresión respiratoria (dificultad respiratoria) provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Oxigenoterapia normobárica
Oxígeno SIAD se le administrará durante el embarazo solo cuando sea necesario.
Oxigenoterapia hiperbárica
Oxígeno SIAD no se le administrará en cámara hiperbárica durante los primeros 3 meses de embarazo.
Lactancia
Oxígeno SIAD puede utilizarse durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxigenoterapia normobárica
OXÍGENO SIAD no altera, o altera de forma insignificante, la capacidad para conducir vehículos y
utilizar máquinas.
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que desaparezcan completamente cualquier
efecto negativo sobre la atención y la vigilancia.
Oxigenoterapia hiperbárica
Se han notificado trastornos de la vista y de la audición que pueden afectar la capacidad para conducir
vehículos y utilizar máquinas tras la administración de oxígeno.
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que desaparezcan completamente cualquier
efecto negativo sobre la atención y la vigilancia.

3. Cómo se le administrará Ossigeno SIAD

Este medicamento se le administrará a través del aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Normalmente, Ossigeno SIAD se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con Ossigeno SIAD el médico le realice mediciones de los gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más Ossigeno SIAD del que debiera
Es muy improbable que se le administre más Ossigeno SIAD del debido, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas de una sobredosificación que podría presentar son:

inflamación de la garganta,
tos y dolor torácico,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se pone azul (cianosis),
daños en los bronquios y en los pulmones,
movimientos descoordinados,
hormigueo en las extremidades,
trastornos de la vista y de la audición,
náuseas, vértigos,
ansiedad, irritabilidad y confusión,
calambres y espasmos musculares,
pérdida de conciencia,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas),
lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento
Si se le administran dosis elevadas, el médico le proporcionará una terapia adecuada y le controlará cuidadosamente.
En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO SIAD.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Toxicidad pulmonar caracterizada por:
- infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (tráqueobronquitis)
- acumulación de líquido que ocurre en los tejidos que recubren los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
- enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con consecuencias como:
- disminución de la ventilación (hipoventilación)
- aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
- paro respiratorio
Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

ligera disminución de la frecuencia y del gasto cardíaco.
pequeñas zonas del pulmón no alcanzadas por aire (atelectasias)
lesiones pulmonares
sequedad e irritación de los ojos
retraso en la eliminación de las secreciones nasales.

Reacciones adversas asociadas a la oxigenoterapia hiperbárica:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de oído
Miopía progresiva
Lesión de los tejidos provocada por el desequilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del entorno circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y posible sangrado del oído, dolor de muelas, emisión de gases desde el intestino (flatulencia), dolor de cólico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Movimientos involuntarios del cuerpo (convulsiones)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Perforación del tímpano

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Dificultad respiratoria (disnea)
Disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos respiratorios
Contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares localizados)
Mareos (vértigo)
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Disminución de la audición
Proceso inflamatorio del oído (otitis media aguda serosa)
Náuseas
Comportamiento anormal
Disminución del campo visual (visión periférica reducida)
Visión borrosa
Catarata

El contacto con oxígeno líquido (contenido en OXÍGENO SIAD GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO) causa
quemaduras por frío.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web http://aifa.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxígeno SIAD

Guarde los cilindros y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ossigeno SIAD

El principio activo es el oxígeno

Descripción del aspecto de Ossigeno SIAD y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO SIAD gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas y paquetes de botellas, en estado de
gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o aleación de aluminio, equipadas con válvulas
capaces de conectarse a un reductor de presión o con válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OSSIGENO SIAD gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
botellas de acero con válvula de 40, 50 litros; botellas de aluminio con válvula de 40 litros; paquetes
de botellas de 12, 16, 25 botellas de 40 litros y de 16 botellas de 50 litros.
Gas medicinal criogénico
contenedor criogénico fijo de 800, 1500, 2000, 3000, 5000, 6000, 10.000, 12.000, 15.000, 20.000,
30.000 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.p.A.
Via S. Bernardino, 92
Bergamo
Fabricante
Gas medicinal comprimido
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUD Srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Novara
Gas medicinal criogénico (contenedores fijos)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Sarroch (CA)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Linde Gas Italia srl – Viale Brin 218, 05100 Terni
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Venezia
NIPPON GASES Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
NIPPON GASES Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra (BG)
IGAT Ind. Gas Tecnici S.p.A. – S.S. Appia km 192,500 – Pignataro Maggiore (CS)
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades individuales del
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno
por encima de 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período
más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes
períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que
el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos es necesario monitorizar cuidadosamente el
tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial
de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides,
barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría empeorar aún más la
insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia causada por la elevada concentración de dióxido de
carbono en sangre que anula los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la
concentración y presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos
y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más
rápidamente de lo que es suministrado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia).
Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos
a pesar de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede
llevar a una narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Deben adoptarse precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de
dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("impulso
hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis
quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis
de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede causar
depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria sintomática.
En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de
oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajas tasas de
flujo.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones pulmonares,
incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el
objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la
concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones superiores al
30-40% puede provocar efectos adversos como retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares
crónicas, hemorragias intraventriculares. De hecho, existe una producción insuficiente de enzimas
antioxidantes endógenos, por lo que no se puede contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de
los compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos debe administrarse la concentración más baja de
oxígeno eficaz y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de
13,3 kPa (100 mmHg).
Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos nacidos a término o cerca del término con aire en
lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el
objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe
monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede impregnar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los criotanques).
No deben utilizarse botellas ni contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No deben utilizarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la liberación controlada del oxígeno.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas bajo presión.

Para la formulación criogénica
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido (solo para formulaciones
criogénicas)
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto del
oxígeno líquido con la piel o membranas mucosas puede causar quemaduras por frío. Deben tomarse
precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos: debe usarse ropa de
protección adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno
líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua
fría o aplicar compresas frías; debe solicitarse inmediatamente asistencia médica.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante
dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza
independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujo-metros).
Mediante estos sistemas, el oxígeno se administra con el aire inspirado, mientras que el gas espirado y
el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema
abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inhalar el gas
espirado previamente (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un sistema
de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más simple para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujo-metro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gases que cubra sus necesidades respiratorias totales. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente; un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con esa concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está destinado solo para uso breve y en situaciones de necesidad.
Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial diseñada específicamente, donde puede mantenerse una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una máscara hermética, un casco o un tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior
al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes no afectados por insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación
espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación
asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna máxima de aproximadamente 150-200 bar. La presión
se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el
manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en
la botella.
(Ejemplo: Cálculo aproximado del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro
marca 200 bar, resultando en un contenido de 2000 litros de oxígeno. Con un consumo de 2 litros por minuto,
la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21%, y puede aumentar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂)
no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea
inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico
deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En condiciones de hipoxemia grave, pueden
estar indicados valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto
terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno
arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un
nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua
(CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6 o del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre
arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de
hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son solo mediciones indirectas de la
oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene la máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse mediante
los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono,
debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes con
hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en
los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia (por ejemplo, en EPOC).
La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el
24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al
menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de
oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Los recién nacidos pueden recibir oxígeno al 100% cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse
una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. No obstante, se recomienda evitar una
concentración de oxígeno superior al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar.
La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse, aunque si se mantiene por debajo
de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular
se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la
oxigenación (ver también Precauciones de uso).
Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con 100% de oxígeno a presiones de 1,4
veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones
de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm. El oxígeno debe
administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre
2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al
día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente según los procedimientos habituales, para
evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contengan aire y estén
en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos fijos y móviles, están destinados
exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios
adecuados para protegerlos de riesgos de impacto y caída.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a temperaturas inferiores a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipán para proteger la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas u aceites.
Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al fijar los reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los contenedores, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara sucias de grasa, aceite, cremas o pomadas.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los criotanques).

Instrucciones generales de uso
Botellas con válvula de cierre simple

Retirar el capuchón de protección si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de garantía
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujo-metro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujo-metro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de garantía
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujo-metro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Retirar el precinto de garantía
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u ocular al humidificador
Ajustar el regulador de flujo a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras su uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar solo contenedores adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercar llamas libres al envase.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No usar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
No introducir nunca oxígeno en un equipo que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o pozos donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados en zona bien ventilada por la empresa que realice el siguiente rellenado del contenedor.

Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y
recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en
ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas
sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de lluvia y
clima, de la exposición directa al sol y lejos de fuentes de calor o ignición, y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Los contenedores criogénicos fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse al aire libre.

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SIAD 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno SIAD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxígeno SIAD
Cómo utilizar Oxígeno SIAD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno SIAD
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ossigeno SIAD y para qué se utiliza

Ossigeno SIAD contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira. El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo. Ossigeno SIAD está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de una enfermedad respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno SIAD

No debe usar Oxígeno SIAD
En condiciones normales no existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxígeno SIAD.
Antes de comenzar la oxigenoterapia, debe saber lo siguiente:

si tiene problemas respiratorios como, por ejemplo: enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) o fibrosis quística,
si tiene graves problemas de obesidad,
si tiene una deformación del tórax,
si tiene problemas musculares debidos a enfermedades del sistema nervioso (trastornos neuromusculares),
en caso de sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración, el médico le indicará que utilice flujos bajos de oxígeno, ya que flujos elevados pueden provocar problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Informe al médico:

si en el pasado ha tenido problemas pulmonares provocados por bleomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores);
si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello que funciona en exceso (hipertiroidismo);
si padece una carencia de vitamina C y/o vitamina E o de una sustancia denominada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento);
si ha sido tratado contra el envenenamiento por paraquat (un herbicida);
si consume alcohol;
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides).

Asimismo, informe al médico si:

se ha sometido recientemente a una radiografía.

Precauciones de seguridad
Durante el uso

No use cremas ni lápices labiales grasos.
No fume.
No acerque llamas libres al recipiente.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
No use aceites ni grasas en conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
Nunca introduzca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, y especialmente sustancias grasas.

Niños
En recién nacidos y prematuros, la oxigenoterapia puede causar daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada a administrar para garantizar el tratamiento óptimo de su hijo.
Otros medicamentos y Oxígeno SIAD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones por gérmenes;
antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
suplementos de vitamina K (menadiona);
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tiordazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Oxígeno SIAD y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno SIAD, ya que el oxígeno puede agravar la depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Oxígeno SIAD puede utilizarse durante el embarazo solo cuando sea necesario.
Lactancia
Oxígeno SIAD puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxígeno SIAD no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido por completo cualquier efecto adverso sobre la atención y la vigilia.

3. Cómo utilizar Ossigeno SIAD

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Normalmente, Ossigeno SIAD se inhala por nariz y boca a través de una cánula nasal o una
máscara.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con Ossigeno SIAD, es posible que su médico le realice mediciones de los gases
(oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la
hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más Ossigeno SIAD de lo que debe
Si utiliza más Ossigeno SIAD de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Los síntomas de una sobredosis que podrían presentarse son:

inflamación de la garganta,
tos y dolor torácico,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azul (cianosis),
daños en los bronquios y en los pulmones,
movimientos descoordinados,
hormigueo en las extremidades,
trastornos de la vista y de la audición,
náuseas, vértigos,
ansiedad y confusión, irritabilidad,
calambres y espasmos musculares,
pérdida de conciencia,
movimientos corporales incontrolados (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (ataques epilépticos),
lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento
Si ha utilizado dosis excesivas, su médico le administrará un tratamiento adecuado y le controlará
cuidadosamente.
En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO SIAD.:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Toxicidad pulmonar caracterizada por: (infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor relacionado con la respiración y tos seca (tráqueobronquitis), (presencia de líquido en los pulmones (edema intersticial), (enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con consecuente: (aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria), (disminución de la ventilación (hipoventilación), (parada respiratoria
Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:
( ligera reducción de la frecuencia y de la fuerza del latido cardiaco (gasto)
( pequeñas zonas del pulmón no alcanzadas por aire (atelectasias)
( lesiones pulmonares
( sequedad e irritación de los ojos
( retraso en la eliminación de las secreciones nasales.
El contacto con oxígeno líquido (contenido en OXÍGENO SIAD GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO)
causa quemaduras por frío.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través
del sitio web http://aifa.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossigeno SIAD

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OXÍGENO SIAD

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OXÍGENO SIAD y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OXÍGENO SIAD gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado de gas comprimido a
200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o aleación de aluminio, provistas de válvulas aptas para
conectarse a un reductor de presión o de válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO SIAD gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero con válvula vi o vp de 0,74, 1, 1,34, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 18, 20, 27, 30 litros;
botellas de acero con válvula reductora de 0,74, 1, 1,34, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 27 litros;
botellas de aluminio con válvula vi o vp de 1, 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20 litros;
botellas de aluminio con válvula reductora de 1, 2, 5, 7, 10, 14, 15 litros.
Gas medicinal criogénico
contenedor criogénico móvil de 10,7, 31, 41 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.p.A.
Via S. Bernardino, 92
Bérgamo
Fabricante
Gas medicinal comprimido y gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG) Società
Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Génova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU) Società
Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUD Srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE Srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regional Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Novara
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno
a 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve
posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes
períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el
estímulo para la respiración esté representado por la hipoxia. En estos casos es necesario monitorizar cuidadosamente
el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación
arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas. La administración de oxígeno a pacientes con
insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedades
pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) podría agravar aún más la insuficiencia respiratoria debido
a la hipercapnia provocada por la elevada concentración de dióxido de carbono en sangre que anula
los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado determinan la caída de la
concentración y de la presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos
y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente
de lo que es aportado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto
puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar
de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede
llevar a una narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Deben adoptarse precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión
de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica (“impulso
hipóxico”) (por ejemplo, pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), fibrosis
quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de
fármacos depresores respiratorios).
La administración de oxígeno suplementario puede causar depresión respiratoria y un aumento
de PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno
debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser
más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar del tratamiento con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones pulmonares,
incluso si se administra varios años después de la lesión inicial del pulmón causada por bleomicina, y el objetivo
de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse
la concentración más baja de oxígeno eficaz, con el fin de obtener una oxigenación adecuada para los
recién nacidos.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a una concentración
superior al 30-40% puede provocar efectos adversos como retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares
crónicas, hemorragias intraventriculares. Existe, de hecho, una producción insuficiente de
enzimas antioxidantes endógenos, por lo que no se puede contrarrestar la producción y los efectos tóxicos
de los compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos debe administrarse la concentración más baja
de oxígeno eficaz y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de
13,3 kPa (100 mmHg).
Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de
oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo
de oxigenación no están precisamente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe
monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).
No pueden utilizarse botellas ni contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes o si se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
Solo pueden utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir el riesgo de daños.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y conservación de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido liberar el gas bajo presión.

Para la formulación criogénica
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido (limitado a formulaciones
criogénicas)
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto
del oxígeno líquido con la piel o con membranas mucosas puede causar quemaduras por frío.
Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores
criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con
la piel o con los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría, o deben aplicarse compresas frías; debe solicitarse inmediatamente
asistencia médica.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente
mediante equipos específicos (por ejemplo, un catéter nasal o una mascarilla facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante
equipos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y
el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire
circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
La oxigenoterapia normobárica implica la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado
(FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con
ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse
en ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen en su interior una presión de aproximadamente 200 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el
manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinados exclusivamente
a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios
adecuados para protegerlos de riesgos de impactos y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipán para proteger la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado, nunca levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al fijar reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas/llaves defectuosas.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasas, aceites, cremas y pomadas varias.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).

Instrucciones generales de uso
Botellas con solo válvula de cierre

Retirar el capuchón de protección si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de inviolabilidad
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
Conectar el humidificador/gorgojeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de inviolabilidad
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/gorgojeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Retirar el precinto de inviolabilidad
Conectar el humidificador/gorgojeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o la llave) para evitar golpes de presión.
No forzar las llaves ni las válvulas al abrir o cerrar.
Nunca colocarse frente a la salida del gas de la llave/válvula, sino siempre en el lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la llave de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la llave y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar únicamente contenedores adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercarse al envase con llamas libres.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
No utilizar aceites ni grasas en racores, llaves, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles y especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la empresa que procederá al posterior rellenado del mismo contenedor.

Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión
y de recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y los contenedores criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en
ambientes bien ventilados, o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas
sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidos de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse separadamente.