Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN SIAD 200 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIĘTY, GAZ MEDYCZNY KRIOGNNY

Tlen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Tlen SIAD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Tlenu SIAD
Jak zostanie podany Tlen SIAD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen SIAD
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen SIAD i do czego służy

Tlen SIAD zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen SIAD jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

do leczenia chorób układu oddechowego (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa),
w znieczuleniu, do złagodzenia bólu,
w terapii intensywnej, czyli w oddziale szpitalnym przeznaczonym dla ciężko chorych,
w komorze hiperbarycznej, czyli w pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem O2 SIAD

Nie będzie mu panu/pańi podawany O2 SIAD w komorze hiperbarycznej, jeśli:

ma chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizymę pęcherzykową)
ma astmę
cierpi na zapadnięcie się płuca (pneumotoraks) lub miał(a) takie schorzenie w przeszłości
ma chorobę płuc utrudniającą wydalenie powietrza z płuc, uczucie duszności (tzw. dyspneę) lub uczucie zmęczenia (POChP)
ma zapalenie płuc (grzybicę płuc Pneumocystis carinii)
cierpi na chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsję)
ma lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię)
jest w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie ma poważnej choroby
ma infekcję górnych dróg oddechowych
ma udar cieplenny (hipertermię)
cierpi na chorobę czerwonych krwinek, rodzaj komórek krwi (sferocytozę dziedziczną)
ma chorobę nerwu wzrokowego
cierpi na nowotwory złośliwe
ma podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasicę)
przyjmuje leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cis-platyna (patrz rozdział „Inne leki i O2 SIAD”)
przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (patrz rozdział „Inne leki i O2 SIAD”)
przyjmuje lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu (dysulfiram – patrz rozdział „Inne leki i O2 SIAD”)
spożywa alkohol
był(a) ostatnio narażony/narażona na substancje toksyczne (węglowodory aromatyczne)
pali papierosy lub przyjmuje leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę
noworodek urodził się przedwcześnie

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem O2 SIAD.
Przed rozpoczęciem terapii tlenem (nie w komorze hiperbarycznej) należy wiedzieć, czy:

ma problemy oddechowe, takie jak: przewlekłe choroby płuc (POChP) lub mukowiscydozę
ma poważne problemy z otyłością
ma deformację klatki piersiowej
ma problemy mięśniowe spowodowane chorobami układu nerwowego (zaburzenia neuromięśniowe)
w przypadku przedawkowania leków powodujących osłabienie oddychania lekarz zaleci stosowanie niskich przepływów tlenu, ponieważ wysokie przepływy mogą powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową)

Powiadom lekarza:

jeśli kiedykolwiek miał(a) problemy z płucami spowodowane przez bleomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
jeśli cierpi na chorobę tarczycy, gruczołu szyjnego, który nadmiernie działa (nadczynność tarczycy)
jeśli cierpi na niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydantem, który opóźnia starzenie)
jeśli był(a) leczony/leczone na zatrucie paraquatem (środek chwastobójczy)
jeśli spożywa alkohol
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu epilepsji (barbiturany) i/lub bólu (opioidy)

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli:

ostatnio poddano się badaniu rentgenowskiemu

Lekarz oceni możliwość podania O2 w komorze hiperbarycznej, jeśli:

ma problemy z uchem, takie jak: zapalenie ucha (otitis), zespół przedsionkowy (choroba powodująca zawroty głowy i problemy z równowagą), chorobę komory kostnej, utratę słuchu lub jeśli kiedyś poddano się operacji ucha środkowego
ma zapalenie nosa (przewlekające zapalenia zatok)
ma chorobę krtani (gardła) zwaną laryngocelem
cierpi na choroby serca (np. choroby serca niedokrwotne i/lub zastoinowe)
ma nieleczoną nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze nieleczoną lekami)
cierpi na choroby płuc uniemożliwiające przepływ powietrza (choroby płuc ograniczające i/lub silnie ograniczające)
cierpi na chorobę oczu charakteryzującą się wysokim ciśnieniem płynu w oczach (jaskrę), lub odwarstwienie siatkówki, błony oka
cierpi na cukrzycę, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
miał(a) w przeszłości napady drgawkowe, czasem nawet z utratą przytomności (napady padaczkowe)
ma niekontrolowaną wysoką gorączkę
cierpi na ciężki lęk lub zaburzenia postrzegania rzeczywistości (psychotyczne), lęk przed ciasnymi lub zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię)
ma choroby układu oddechowego (niedostatecznie kontrolowaną astmę, emfizymę płuc, przewlekłą chorobę płuc i oskrzeli (POChP)), lub niedawno przeszedł operację klatki piersiowej

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas stosowania

Nie należy używać kremów i tłustych szmatek do ust.
Nie palić.
Nie zbliżać się do opakowania otwartym ogniem.
Nie używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie należy stosować olejów ani smarów na złączkach, kurkach, zaworach i na żadnym materiale stykającym się z tlenem.
Nigdy nie wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a zwłaszcza tłuste substancje.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przedwcześnie, terapia tlenowa może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia u noworodków). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu, aby zapewnić optymalne leczenie dziecka.

Inne leki i O2 SIAD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów, stosowane zwykle w nagłych przypadkach reakcji alergicznych
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych
hormony (np. testosteron, tyroksyna)
amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloretylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów
środki przeciwdrobnoustrojowe (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
antybiotyki (np. aktynomycyna, nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji
suplementy witaminy K (menadion)
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna)
chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii

O2 SIAD i alkohol
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia O2 SIAD, ponieważ tlen może nasilać depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Terapia tlenowa normobaryczna
O2 SIAD będzie podawany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
Terapia tlenowa hiperbaryczna
O2 SIAD nie będzie podawany w komorze hiperbarycznej w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
O2 SIAD może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Terapia tlenowa normobaryczna
O2 SIAD nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.
Terapia tlenowa hiperbaryczna
Po podaniu tlenu opisywano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak ma być stosowany tlen SIAD

Ten lek będzie Cię podawany przez wdychane powietrze, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle tlen SIAD jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem SIAD lekarz może wykonywać pomiar gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem przenoszącym tlen we krwi.
Jeśli podano Ci więcej tlenu SIAD niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę tlenu SIAD, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię dokładnie monitorować podczas leczenia.
Objawy nadmiernego dawkowania, które mogą wystąpić, to:

zapalenie gardła,
kaszel i ból w klatce piersiowej,
trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cyjanozę),
uszkodzenia oskrzeli i płuc,
niezgrabne ruchy,
mrowienie kończyn,
zaburzenia wzroku i słuchu,
nudności, zawroty głowy,
lęk, drażliwość i dezorientacja,
skurcze i drgawki mięśni,
utrata przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, drgawki), czasem towarzyszące utracie przytomności (napady padaczkowe),
uszkodzenia oczu (retinopatia u noworodków przedwczesnych) u wcześniaków,
osłabienie oddychania i zwiększenie stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa typu hiperkapnicznego).

Leczenie
W przypadku podania zbyt wysokiej dawki lekarz poda Ci odpowiednie leczenie i będzie Cię dokładnie monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z Ossigeno SIAD.

Bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów)

uszkodzenia oczu (retinopatia u wcześniaków)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

toksyczność płuc charakteryzująca się:
- infekcją dróg oddechowych charakteryzującą się bólem za mostkiem i suchym kaszlem (tęgostrzegowacze)
- gromadzeniem się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (obrzęk międzywistowy)
- chorobą oddechową charakteryzującą się tworzeniem się bliznowacenia zastępującego normalną tkankę płucną (fibroza płuc)
zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), co prowadzi do:
- zmniejszenia wentylacji (hipowentylacja)
- zwiększenia stężenia kwasów we krwi (zaszłość oddechowa)
- zatrzymania oddechu
suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatoka nosowa z zatkaniem i bólem oraz krwawienie)
miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłoszone działania niepożądane:

niewielkie zmniejszenie częstości i rzutu serca
małe obszary płuc nieosiągalne dla powietrza (atelektazje)
uszkodzenia płuc
suchość i podrażnienie oczu
spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa

Reakcje niepożądane związane z hiperbaryczną terapią tlenową:
Bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów)

ból w uszach
postępująca krótkowzroczność
uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (barotrauma), które może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha, bólem zęba, wydzielaniem gazów z jelit (wzdęcia), bólem kolcowym

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

przebicie bębenka

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

trudności w oddychaniu (dyspneja)
zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) u chorych na cukrzycę

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia oddechowe
mimowolne skurcze mięśni (lokalne skurcze mięśni)
zawroty głowy (zawroty głowy)
szumy w uszach (dzwonienie)
zmniejszenie słuchu
zapalenie ucha środkowego (ostra otitis media z przetoką)
nudności
niepokojące zachowanie
zmniejszenie pola widzenia (zmniejszona percepcja peryferyjna)
zamazane widzenie
zaćma

Kontakt z ciekłym tlenem (zawartym w Ossigeno SIAD GAS MEDICINALE CRIOGENICO) powoduje oparzenia zimnem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać tlen SIAD

Przechowuj butle i ruchome pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po napisie WAŻNOŚĆ DO.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów komunalnych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno SIAD

Substancją czynną jest tlen

Opis wyglądu Ossigeno SIAD i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO SIAD gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach i zestawach butli, w stanie
gazu sprężonego o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali lub ze stopu aluminium, wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO SIAD gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w stałe pojemniki kriogeniczne.
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony
butle stalowe z zaworem o pojemności 40, 50 litrów; butle aluminiowe z zaworem o pojemności 40 litrów; zestawy butli składające się z 12, 16, 25 butli po 40 litrów oraz 16 butli po 50 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
stałe pojemniki kriogeniczne o pojemności 800, 1500, 2000, 3000, 5000, 6000, 10 000, 12 000, 15 000, 20 000, 30 000 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.p.A.
Via S. Bernardino, 92
Bergamo
Producent
Gaz leczniczy sprężony
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUD Srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Novara
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki stałe)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Sarroch (CA)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Linde Gas Italia srl – Viale Brin 218, 05100 Terni
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Venezia
NIPPON GASES Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
NIPPON GASES Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra (BG)
IGAT Ind. Gas Tecnici S.p.A. – S.S. Appia km 192,500 – Pignataro Maggiore (CS)
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zasady ostrożności przy użyciu

Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wartości gazometrii krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% – mniej niż 6 godzin
60-70% – 24 godziny
40-50% – w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), albo za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenem krwi tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc (BPCO) może dodatkowo pogorszyć niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii, spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co znosi działanie receptorów.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych. Jeśli tlen jest szybciej wchłaniany do krwi przez pęcherzyki niż dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkową.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc (BPCO), mukowiscydozą, otyłością, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddychania i wzrost PaCO₂, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej.
U tych pacjentów leczenie tlenem należy dokładnie dozować; cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać przy niskich przepływach.
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykoza płucna spowodowana terapią wysokimi dawkami tlenu może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Populacja pediatryczna
Z powodu większej wrażliwości noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodków.
U noworodków donoszonych i przedwczesnych podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30-40% może powodować niepożądane skutki, takie jak retinopatia przedwczesnych, przewlekłe choroby płucne, krwotoki wewnątrzkomorowe. Wynika to z niewystarczającej produkcji enzymów przeciwutleniających, co uniemożliwia skuteczną walkę z toksycznym działaniem reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Zaleca się rozpoczynanie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu z powietrza, a nie z tlenu 100%. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i cel nasycenia tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
Ostrzeżenia szczególne

W środowiskach nadmiernie wzbogaconych tlenem tlen może nasycić odzież.
Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dotyczy tylko pojemników kriogenicznych).
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone, istnieje podejrzenie uszkodzenia lub były narażone na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem, dla danego typu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć uszkodzeń.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść na bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne wydostawanie się tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Systemy o niskim przepływie – Najprostszy sposób podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym, przykładem jest system, w którym tlen jest podawany za pomocą przepływomierza połączonego z kanulą nosową lub maseczką twarzową.
Systemy o wysokim przepływie – Systemy zaprojektowane do dostarczania pacjentowi mieszaniny gazów zapewniającej całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Są one zaprojektowane do dostarczania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, w których przy ustalonym przepływie tlenu, powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane w stałe stężenie tlenu.
Systemy z zaworem na żądanie – Systemy zaprojektowane do podawania tlenu w stężeniu 100%, bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych potrzebach.
Tlenoterapia hiperbaryczna – Tlenoterapia hiperbaryczna jest wykonywana w specjalnej komorze ciśnieniowej, zaprojektowanej tak, aby utrzymywać ciśnienie nawet trzykrotnie wyższe niż ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej.

Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż w powietrzu atmosferycznym, zawierającej procent tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213 do 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samodzielnym oddychaniu za pomocą kanuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym narkozie tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie maksymalne około 150-200 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: Przybliżony obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samodzielnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometri

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN SIAD 200 BAR GAZ LECZNICZY ŚCIŚNIĘTY, GAZ LECZNICZY KRI OGENICZNY

Tlen
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Tlen SIAD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed użyciem tlenu SIAD
Jak stosować Tlen SIAD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen SIAD
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen SIAD i do czego służy

Tlen SIAD zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek
organizmu. Tlen SIAD jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

w leczeniu chorób układu oddechowego (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ossigeno SIAD

Nie powinien stosować Ossigeno SIAD
W warunkach normalnych nie istnieje żadnych bezwzględnych przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ossigeno SIAD.
Zanim rozpoczniesz terapię tlenową, powinieneś wiedzieć o następujących kwestiach:

czy masz problemy oddechowe, takie jak przewlekłe choroby płuc (BPCO) lub mukowiscydozę,
czy masz poważne problemy z otyłością,
czy masz deformację klatki piersiowej,
czy masz problemy mięśniowe spowodowane chorobami układu nerwowego (zaburzenia neuromięśniowe),
w przypadku przedawkowania leków powodujących osłabienie oddychania, lekarz zaleci stosowanie niskich przepływów tlenu, ponieważ wysokie przepływy mogą powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową).

Powiadom lekarza:

jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami spowodowane bleomycyną (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych typów nowotworów);
jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, czyli gruczołu szyjnego, który nadmiernie działa (nadczynność tarczycy);
jeśli cierpisz na niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydant, który zwalnia procesy starzenia);
jeśli poddałeś się leczeniu z powodu zatrucia paraquat (środek chwastobójczy);
jeśli spożywasz alkohol;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w epilepsji (barbiturany) i/lub na ból (opioidy).

Ponadto powiadom lekarza, jeśli:

niedawno poddałeś się prześwietleniu.

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas stosowania

Nie stosuj tłustych kremów i szmatek do ust.
Nie pal.
Nie zbliżaj się do opakowania otwartym ogniem.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosuj olejów ani tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach i na żadnym materiale stykającym się z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały podatne na zapłon, a w szczególności tłuszcze.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przedwcześnie, terapia tlenowa może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.
Inne leki i Ossigeno SIAD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych;
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
hormony (np. testosteron, tyroksyna);
amiodaron, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca;
leki przeciwnowotworowe (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloretylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, stosowane w leczeniu nowotworów;
środki przeciwdrobnoustrojowe (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami;
antybiotyki (np. aktynomycyna, nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji;
suplementy witaminy K (menadion);
leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

Ossigeno SIAD i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Ossigeno SIAD, ponieważ tlen może nasilić depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ossigeno SIAD może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w razie konieczności.
Karmienie piersią
Ossigeno SIAD może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ossigeno SIAD nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Powinieneś unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak stosować Oksigen SIAD

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Oksigen SIAD jest zazwyczaj wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia Oksigenem SIAD lekarz może wykonywać pomiar stężenia gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, czyli białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli używasz więcej Oksigenu SIAD niż należy
Jeśli używasz więcej Oksigenu SIAD niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

zapalenie gardła,
kaszel i ból klatki piersiowej,
trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cynaż),
uszkodzenia oskrzeli i płuc,
niezgrabne ruchy,
mrowienie kończyn,
zaburzenia wzroku i słuchu,
nudności, zawroty głowy,
lęk i dezorientacja, drażliwość,
skurcze i napady mięśniowe,
utrata przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drgawki), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe),
uszkodzenia oka (retinopatia nadmiernego dostarczania tlenu u wcześniaków),
osłabienie oddychania i zwiększenie stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa typu hipercapnicznego).

Leczenie
Jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki, lekarz poda Ci odpowiednią terapię i będzie dokładnie Cię monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tlenku SIAD.:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Toksyczność płucna charakteryzowana przez: (infekcje dróg oddechowych charakteryzujące się bólem związanym z oddychaniem i suchym kaszlem (tracheobronchitis), (obecność płynu w płucach (obrzęk interpaczkowy), (chorobę oddechową charakteryzowaną przez powstawanie bliznowacenia zamiast normalnego tkanki płucnej (fibroza płucna)
Zwiększenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) z następującymi skutkami: (zwiększenie ilości kwasów we krwi (zaszok oddechowy), (zmniejszenie wentylacji (hipowentylacja), (zatrzymanie oddechu
Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatory lub zatkanie zatok z bólem i krwawieniem)
Lokalne podrażnienie i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłoszone działania niepożądane:
( niewielkie zmniejszenie częstości i siły skurczów serca (oddech)
( małe obszary płuc nieosiągalne dla powietrza (atelektazje)
( uszkodzenia płuc
( suchość i podrażnienie oczu
( spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.
Kontakt z ciekłym tlenem (zawartym w Ossigeno SIAD GAS MEDICINALE CRIOGENICO)
powoduje oparzenia zimnem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę internetową http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen SIAD

Przechowuj butle i zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno SIAD

Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Ossigeno SIAD
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO SIAD gaz medicinale compresso jest pakowany w butlach w postaci sprężonego gazu o
ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle wykonane są ze stali lub ze stopu aluminium, wyposażone w zawory umożliwiające podłączenie reduktora ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO SIAD gaz medicinale criogenico jest pakowany w ruchome pojemniki kriogeniczne (jednostka podstawowa).
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe z zaworem vi lub vp o pojemności 0,74, 1, 1,34, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 18, 20, 27, 30 litrów;
butle stalowe z zaworem redukcyjnym o pojemności 0,74, 1, 1,34, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 27 litrów;
butle aluminiowe z zaworem vi lub vp o pojemności 1, 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20 litrów;
butle aluminiowe z zaworem redukcyjnym o pojemności 1, 2, 5, 7, 10, 14, 15 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemności 10,7, 31, 41 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SOCIETA' ITALIANA ACETILENE & DERIVATI "S.I.A.D." S.p.A.
Via S. Bernardino, 92
Bergamo
Producent
Gaz leczniczy sprężony i gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via dei Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG) Società
Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU) Società
Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
NIPPON GASES PHARMA SUD Srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE Srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL Srl – Via Strada regionale Casilina 6, n.114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Martino della Torre,16 – Novara
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% – mniej niż 6 godzin
60-70% – 24 godziny
40-50% – w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie tlenem krwi tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej. Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłymi chorobami płucno-oskrzelowymi (POChP) może dalsze pogorszenie niewydolności oddechowej z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie receptorów.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alwetolach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłymi chorobami płucno-oskrzelowymi (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, wadami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy).
Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost PaCO₂, co prowadzi do kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy starannie dozować; cel nasyconia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasyconia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Populacja pediatryczna
Z uwagi na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie u noworodków.
U noworodków dojrzałych i przedwczesnych podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30-40% może powodować niepożądane skutki, takie jak retinopatia przedwczesnych, przewlekłe choroby płucne, krwotoki śródpęcherzykowe. Wynika to z niewystarczającej produkcji enzymów przeciwutleniających, co uniemożliwia skuteczne przeciwdziałanie produkcji i toksycznemu działaniu reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu z powietrzem, a nie z tlenem 100%. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie tlenu i cel nasyconia nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
Ostrzeżenia specjalne

W środowiskach nadmiernie nasyconych tlenem może on nasycić odzież.
Zabrania się dotykania zamrożonych części (w przypadku pojemników kriogenicznych).
Butli i ruchomych pojemników kriogenicznych nie można używać, jeśli są widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy utrzymywać zamknięte.
Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może reagować gwałtownie z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno dopuszczać do odprowadzania sprężonego gazu.

Dla formy kriogenicznej
Odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem (dotyczy wyłącznie form kriogenicznych)
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. W tak niskich temperaturach kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia.
Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronny (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się drogą wdychaną, najlepiej za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie u pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o procentowym stężeniu tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nieobciążonym niewydolnością oddechową tlen można podawać przy samoczynnej wentylacji za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich maseczek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub w stanie znieczulenia tlen należy podawać przy wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i wskazywane na manometrze. Pomnożenie wartości wskazanej przez manometr przez pojemność butli w litrach daje ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
Przy samoczynnej wentylacji
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostka Podstawowa) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadku.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Umocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pionie i zapobiec upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapeczkę/tulipan).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie podnosić butli za zawór.
Używać przewodów, rurek połączeniowych lub elastycznych przewodów specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Zabrania się w jakikolwiek sposób ingerować w urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SIĘ ZAPALIĆ W KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurek.
Zabrania się manipulowania sprzętem lub jego komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i maściami.
Zabrania się dotykania zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych).

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Butle z wbudowanym zaworem redukcyjnym

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INSTRUKCJI ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie należy siłować kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stawaj bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po boku. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij kurek butli.
W przypadku wycieku gazu zamknij kurek i powiadom służbę techniczną dostawcy wskazaną w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do pracy przy określonym ciśnieniu i temperaturze.

Podczas użytkowania

Nie używaj kremów i tłustych szamponów.
Nie pal.
Nie zbliżaj się do opakowania z otwartym ogniem.
Nie należy stosować żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosuj olejów ani tłuszczów na przewody, kurki, zawory i żaden materiał w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności tłuste substancje.

Unieszkodliwianie

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, do dostawcy. Resztki niezużytego produktu leczniczego w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających ciecze kriogeniczne.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie nasyczonej tlenem (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i zabezpieczonych przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.

Tlenu SIAD

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN SIAD 200 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIĘTY, GAZ MEDYCZNY KRIOGNNY

1. Co to jest Tlen SIAD i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem O2 SIAD

3. Jak ma być stosowany tlen SIAD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać tlen SIAD

6. Skład opakowania i inne informacje

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN SIAD 200 BAR GAZ LECZNICZY ŚCIŚNIĘTY, GAZ LECZNICZY KRI OGENICZNY

1. Co to jest Tlen SIAD i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ossigeno SIAD

3. Jak stosować Oksigen SIAD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać tlen SIAD

6. Skład opakowania i inne informacje