КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ

Інструкція: інформація для користувача (RR)

КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
3. Як застосовувати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ і для чого використовується

КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ містить кисень, газ, який природно
присутній у повітрі, яким ми дихаємо. Медичний кисень забезпечує транспортування додаткового кисню до всіх
тканин організму. КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ застосовується у пацієнтів
всіх вікових груп :

• для лікування порушень дихання (гостра та хронічна дихальні недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ

Для терапії киснем за умов нормального тиску (нормобаричних) немає
абсолютних протипоказань.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ
ГАЗИ.
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ повинен застосовуватися з обережністю,
оскільки при високих концентраціях може мати шкідливі ефекти.
Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад: хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання (ХОБЛ) або муковисцидоз;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з ожирінням;
• якщо у Вас є деформація грудної клітки,

1 з 31

• якщо у Вас є проблеми з м’язами, спричинені захворюваннями нервової системи (нейром’язові розлади);
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на дихання;
• якщо у минулому у Вас були проблеми з легенями, спричинені блеоміцином (ліками, що використовуються для лікування деяких видів пухлин).

Діти
У новонароджених та недоношених дітей киснева терапія може спричинити ураження очей (ретинопатія недоношених), хронічні захворювання легень та крововиливи (геморагії) у мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку слід застосовувати, щоб забезпечити оптимальне лікування дитини.
Застереження щодо безпеки
Кисень — це окиснювальна речовина, яка сприяє горінню.
У присутності горючих речовин, таких як жири (олії, мастила) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластикові матеріали тощо), кисень може спричинити загоряння.
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

• Уникайте контакту олій та жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями.
• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони.
• Не наближайтеся до балонів з відкритим полум’ям.
• Не розміщуйте балони біля джерел тепла.
• Не використовуйте електричне обладнання, яке може викликати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Використовуйте лише обладнання, що підходить та сумісне з конкретною моделлю балона.
• Використовуйте лише балони, які не мають видимих пошкоджень або не були піддані екстремальним температурам.
• Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона.
• Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем ( ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до загоряння, зокрема жировмісні речовини.
• У разі витоку кисню клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, перенесіть балон на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Закривайте клапани порожніх балонів.
• Не подавайте стиснений газ. Під час транспортування, зберігання та використання кріогенного кисню
• Прямий контакт шкіри або слизових оболонок з рідким киснем може спричинити обморозки. Завжди носіть рукавиці, захисні окуляри, вільний одяг та штани, що закривають взуття, під час роботи з рідким медичним киснем. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражену ділянку великою кількістю холодної води або накладіть холодні компреси. Негайно зверніться до лікаря.

2 з 31
Інші ліки та КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін), ліки, що впливають на різні органи тіла, які зазвичай використовуються для терапії надзвичайних алергічних реакцій;
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон), ліки для лікування запалення;
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
• аміодарон, ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, актиноміцин, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адриаміцин, ліки для лікування пухлин;
• антибіотики та антимікробні засоби (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн), ліки для лікування інфекцій;
• добавки з менадіоном;
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
• хлорохін, ліки для лікування малярії. Крім того, повідомте лікареві, якщо:
• у Вас захворювання щитоподібної залози, залози шиї, що працює надмірно (гіпертиреоз);
• у Вас дефіцит вітаміну С, вітаміну Е і/або глутатіону (антиоксидантна речовина);
• Ви пройшли лікування від отруєння паракватом (гербіцидом);
• Ви вживаєте алкоголь;
• Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди);
• Ви нещодавно проходили рентгенологічне дослідження.

КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ
ГАЗИ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ буде призначений під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ може застосовуватися під час періоду
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
3 з 31
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ не впливає або впливає незначно на
здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

3. Як застосовувати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря. Зазвичай КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ вдихають через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски. Дозу визначить лікар залежно від Вашого стану здоров’я. Під час лікування КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ лікар може проводити вимірювання рівня кисню в крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном, — білком, що переносить кисень у крові.

Якщо Ви застосували більше КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ, ніж слід
Якщо Ви застосували більше КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні.
Надмірна доза КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ може вплинути на дихання (біль у ділянці груднини та сухий кашель), спричинити інтерстиційний набряк (накопичення рідини в легенях) та легеневу фіброзу (одну з форм пневмонії).
У недоношених новонароджених висока концентрація кисню може спричинити ушкодження зору (ретинопатія недоношених).

Якщо Ви — пацієнт із ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності, спричиненої високим рівнем вуглекислого газу в крові, застосування додаткового кисню може спричинити серйозні дихальні проблеми (дихальну депресію) та підвищення кислотності крові (респіраторний ацидоз).
Якщо виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Лікування
У разі застосування надмірних доз лікар зменшить дозу кисню або припинить терапію, призначить відповідне лікування та буде уважно Вас спостерігати.
Якщо Ви забули застосувати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, оскільки КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ може бути шкідливим при високих концентраціях.
Якщо Ви припините лікування медичним киснем
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу самостійно. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4 з 31

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти препарату КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ.
Тканини, найчутливіші до підвищеного вмісту кисню в крові, — це легені, мозок та очі.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
проблеми з легенями, наприклад:

• трахеобронхіт (біль у ділянці грудини та сухий кашель),
• наявність рідини (набряк) у легенях,
• легенева фіброза (хвороба дихання, що характеризується утворенням рубців у легенях),
• погіршення гіперкапнії (надлишок вуглекислого газу в крові, що призводить до ацидозу (збільшення кислот у крові), гіповентиляції (зниження вентиляції), зупинки дихання),
• сухість та подразнення слизових оболонок.

Інші побічні ефекти:

• незначне зниження частоти серцевих скорочень (кількість ударів серця) та серцевого викиду (об’єм крові, яку виштовхує серце),
• дрібні ділянки легень, які не досягаються повітрям (ателектазиї).

Додаткові побічні ефекти у дітей
У новонароджених і особливо у недоношених:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• ураження очей у недоношених новонароджених (ретинопатія недоношених).

Додаткові побічні ефекти у недоношених новонароджених:

• захворювання легень (бронхолегенева дисплазія, легенева фіброза та дихальна недостатність).

Ризик опіків
Прикосновення до рідкого кисню (що міститься в КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ) призводить до обмороження.
Опіки від високих температур: ризик пожежі зростає за наявності високих концентрацій кисню та джерел запалення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
5 з 31
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях, поза межами досяжності дощів, атмосферних впливів та прямого сонячного світла. Тримайте подалі від джерел тепла та горючих матеріалів. Порожні резервуари або ті, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо. Зберігайте цей лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після слова "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
Діючою речовиною є кисень
Опис зовнішнього вигляду КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ та вміст
упаковки
Стислий медичний газ
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ, стислий медичний газ, розфасований
у балони у вигляді стислого газу під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені
редукційними клапанами з інтегрованим редуктором тиску.
Кріогенний медичний газ
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ, кріогенний медичний газ, розфасований
у рухомі кріогенні контейнери (базові одиниці).
Доступний у таких упаковках:
Стислий медичний газ (200 бар)
Стальні балони з редукційним клапаном об’ємом 3, 5, 7, 10, 14, 30 та 40 літрів
Кріогенний медичний газ
Рухомий кріогенний контейнер об’ємом 31,5 та 50 літрів
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
6 з 31
84084 FISCIANO (SA) – ІТАЛІЯ
Виробник
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід вводити обережно, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта. Необхідно
вводити найменшу дозу, яка забезпечує підтримання тиску на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Концентрації, що перевищують цей рівень, слід вводити на найкоротший можливий термін із
регулярним контролем показників газового складу крові.
Кисень може бути введений безпечно в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другої доби.
Кисень потенційно токсичний після двох діб застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких
стимулом до дихання є гіпоксія. У таких випадках необхідно ретельно контролювати лікування,
вимірюючи артеріальний тиск кисню (PaO2), або за допомогою пульсоксиметрії (артеріальна
насиченість киснем — SpO2) та клінічних оцінок.
Введення кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати),
або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), може ще більше погіршити дихальну
недостатність через гіперкапнію — підвищений вміст вуглекислого газу в крові (плазмі), що
знижує ефекти на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та
тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо
кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли
можуть зруйнуватися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки
газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі
рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може
призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти із ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності: особливі застереження слід
дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній
крові або із ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний стимул») (наприклад,
пацієнти із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), кістозним фіброзом,
патологічною ожирістю, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням
ліків, що пригнічують дихання).
Додаткове введення кисню може спричинити пригнічення дихання та підвищення PaCO2, що
призводить до симптоматичної дихальної ацидози. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно
дозувати; цільова насиченість киснем може бути нижчою, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід
вводити при низьких швидкостях потоку.
Особливі застереження у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину: токсичність легень при
терапії високодозним киснем може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується
через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільова насиченість
киснем може бути нижчою, ніж у інших пацієнтів.
Дитяча популяція: через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню, слід
вводити найменшу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію
новонароджених. У недоношених новонароджених та доношених новонароджених підвищення
PaO2 може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень,
внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених,
народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не киснем 100%. У недоношених
новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не
визначені. За необхідності додатковий кисень слід ретельно контролювати та коригувати за
допомогою пульсоксиметрії.
Особливі попередження
Кисень є окисником і тому підтримує горіння. У присутності горючих речовин, таких як жири
(олії, змащувачі) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо), кисень може
самозайматися під впливом ініціатора (іскри, відкритого полум’я, джерела запалювання) або
адіабатного стиснення, що може відбуватися в обладнанні для зниження тиску (редукторах) під
час різкого зниження тиску газу, що призводить до займання. Тому всі речовини, з якими
кисень стикається, повинні бути класифіковані як сумісні з продуктом за звичайних умов
використання.

• Будь-яка система або контейнер для подачі кисню повинні бути віддалені від джерел тепла через окислювальну дію кисню: відповідні застереження слід дотримуватися як у лікарнях, так і в побуті під час застосування медичного кисню.
• Кисень може спричинити раптове займання розжарених матеріалів або вуглин; тому заборонено палити або мати відкрите неприкрите полум’я поблизу контейнерів та систем подачі.
• Не палити в приміщенні, де проводиться киснева терапія.
• Не розміщувати балони або контейнери поблизу джерел тепла.
• Не використовувати електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Слід уникати будь-якого контакту з олією, жирами або іншими вуглеводнями.

8 з 31

• Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
• У надмірно оксигенованих приміщеннях кисень може насичувати одяг.
• Категорично заборонено доторкатися до заморожених частин (для кріоконтейнерів).
• Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
• Може використовуватися лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
• Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• Не можна змінювати форму контейнера.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
• Кисень має сильну окиснювальну дію і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому маніпулювання та зберігання контейнерів вимагають особливих застережень.
• Не дозволяється вводити газ під тиском.

Кріогенні форми
Обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем.
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183 °C. При таких низьких температурах контакт
рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обмороження. При
обслуговуванні кріогенних контейнерів слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно
використовувати відповідний захисний одяг (рукавиці, окуляри, вільний одяг і штани, що закривають
взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими
обсягами холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за
медичною допомогою.
Доза, спосіб і термін введення
Кисень (стислий або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою
спеціального обладнання (наприклад, назальної канюлі або маски); дозування для пацієнта
здійснюється незалежно від упаковки медичного газу за допомогою дозувальних пристроїв
(фловметри).
За допомогою цих систем кисень вводиться разом із вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і
надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям
(відкрита система або система антирециркуляції).
Нормобарна киснева терапія
Під нормобарною кисневою терапією розуміють введення газової суміші, що містить більше
кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO2) понад 21%, при
парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за
допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або анестезією кисень слід вводити при підтримуваній
вентиляції.
Тиск у балонах кисню становить приблизно 150–200 бар. Тиск регулюється редуктором і
відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість
кисню, що залишилася в балоні.
(Приклад: приблизний розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожниться приблизно за 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти із хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2
літрів/хвилину, коригуючи за даними газометрії.
Пацієнти із гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15
літрів/хвилину, коригуючи за даними газометрії.
Дитяча популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування слід
ретельно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40% для
зменшення ризику ураження кришталика або колапсу легень. Тиск кисню в артеріальній крові
(PaO2) слід контролювати, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати
значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей
можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Застереження щодо
застосування).
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Балони медичного кисню, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/
перевезення кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (Базові одиниці) слід перевозити, використовуючи
відповідні засоби для захисту від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера (упаковки).
• Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
• Закріпіть балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню; захищайте контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку для захисту клапана.

10 з 31

• Маніпулюйте матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
• Піднімайте та переміщуйте балони та базові одиниці виключно за допомогою спеціального візка; не піднімайте балон за клапан.
• Використовуйте з’єднувальні елементи, з’єднувальні трубки або шланги, спеціальні та сумісні з киснем.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не інтегровані в систему закриття контейнера, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
• Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
• Категорично заборонено доторкатися до заморожених частин (для кріоконтейнерів). Тканини мають різну чутливість до гіпероксії, найчутливіші — легені, мозок та очі. Перевіряйте ризик ретинопатії фібропластичного типу, ретролензової тимчасової або постійної (ретинопатія недоношених).

Ризик пожежі: ризик пожежі зростає при наявності високих концентрацій кисню та джерел запалювання, що можуть спричинити термічні опіки.
Загальні інструкції щодо використання
Балони з інтегрованим редукційним клапаном

1. Переконайтеся, що клапан закритий.
2. Зніміть пломбу.
3. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль.
4. Підключіть зволожувач/барботер.
5. Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача.
6. Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття.
7. Відрегулюйте фловметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину). Рухомі кріогенні контейнери
8. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль.
9. Зніміть пломбу.
10. Підключіть зволожувач/барботер.
11. Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача.
12. Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину).

11 з 31
ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА
Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару,
Не примушуйте крани та клапани під час відкриття та закриття,
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, а завжди збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олії або жири у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, придатні для продукту, з передбаченими тисками та температурами використання.
Під час використання

• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не паліть.
• Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
• Не використовуйте електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Не використовуйте олії або жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактує з киснем.
• Ніколи не вводьте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.

Утилізація

• Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
• Не скидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
• Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки медичного продукту, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою відповідних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.

ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату закінчення терміну дії, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії вказується для продукту в непошкодженій упаковці, що правильно
зберігався.
Увага: не використовуйте лікарський засіб після дати закінчення терміну дії, вказаної на упаковці.
Зберігання
12 з 31
Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском та
контейнерів, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10 °C до 50 °C у добре
провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення
надмірно оксигенованих атмосфер (O2 > 21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими
клапанами, захищеними від дощу та поганих погодних умов, від прямого сонячного світла та
далеко від джерел тепла або запалювання, а також від горючих матеріалів. Порожні контейнери або
контейнери, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи від цього лікарського засобу повинні бути
утілізовані відповідно до чинного місцевого законодавства (див. також Інструкції щодо використання — Утилізація).
Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім зором
13 з 31

Листок-інструкція: інформація для користувача (OSP)

КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ та для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед застосуванням КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
9. Як застосовувати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ і для чого він призначений

КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, що ним ми дихаємо. Медичний кисень забезпечує транспортування додаткового кисню до всіх тканин організму. КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ призначений для пацієнтів
всіх вікових груп :

• для лікування порушень дихання (гострої та хронічної дихальної недостатності);
• для застосування в анестезіології, інтенсивній терапії, гіпербаричній камері.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ

У нормальних умовах тиску (нормобаричних) немає абсолютних протипоказань.
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ не буде застосовуватися Вам у умовах
підвищеного тиску (гіпербарична камера), якщо:

• Ви страждаєте на бульозний емфізему (стан, що призводить до утворення буль у легенях),
• Ви страждаєте на прогресуючу астму,
• Ви страждаєте або страждали на пневмоторакс (спадання легені),
• Ви страждаєте на хронічну обструктивну бронхолегеневу хворобу (ХОБЛ — повільна обструкція дихальних шляхів),
• Ви страждаєте на пневмонію, спричинену Pneumocystis carinii (інфекція легень),
• Ви страждаєте на епілептичний статус (епілептичні напади),
• Ви страждаєте на клаустрофобію (страх замкненого простору),
• Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності та не маєте серйозних захворювань,
• У Вас є інфекції верхніх дихальних шляхів,
• Ви перебуваєте в стані гіпертермії (тепловий удар),
• Ви страждаєте на спадковий сфероцитоз (захворювання, що призводить до аномальної форми червоних кров’яних тілець),
• Ви страждаєте на неврит (запалення) зорового нерва,
• Ви страждаєте на злоякісні пухлини,
• Ви страждаєте на ацидоз (підвищений рівень кислот у крові),
• Ви приймаєте ліки для лікування пухлин (наприклад, доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блеоміцин, цисплатин (див. розділ «Інші лікарські засоби та КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ»),
• Ви приймаєте стероїди (ліки для лікування запалення) (див. розділ «Інші лікарські засоби та КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ»),
• Ви приймаєте дисульфірам (ліки для лікування алкоголізму) (див. розділ «Інші лікарські засоби та КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ»),
• Ви вживаєте алкоголь,
• Ви палите або приймаєте ліки для відмови від куріння, що містять нікотин, або ароматичні вуглеводні,
• Новонароджений народився передчасно.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад: хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання (ХОБЛ) або муковисцидоз;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з ожирінням;
• якщо у Вас є деформація грудної клітки;
• якщо у Вас є проблеми з м’язами, спричинені захворюваннями нервової системи (нейром’язові розлади);
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на дихання (наприклад, опіоїди, барбітурати);
• якщо раніше у Вас були проблеми з легенями, спричинені блеоміцином (ліки, що використовуються для лікування деяких видів пухлин).

Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати кисень у гіпербаричній камері, якщо:

• Ви страждаєте на рецидивуючі отити та/або синусити (запалення вуха та/або носа), ларингоцеле (зміна слизової оболонки гортані), мастоїдні порожнини, проблеми з рівновагою, спричинені нейрологічним захворюванням, що називається вестибулярним синдромом, втрату слуху або якщо Ви недавно перенесли операцію на середнє вухо;
• Ви страждаєте на захворювання серця (ішемічні та/або застійні серцеві захворювання);
• Ви страждаєте на підвищений тиск і не приймаєте ліків для його лікування (нелікована артеріальна гіпертензія);
• Ви страждаєте на захворювання легень, що ускладнюють прохід повітря (обмежувальні та/або важкі обмежувальні легеневі захворювання);
• Ви страждаєте на захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском у рідині очей (глаукома) або відшарування сітківки (мембрани очей);
• Ви страждаєте на цукровий діабет;
• У Вас були судоми або Ви страждаєте на епілепсію;
• У Вас висока температура;
• Ви страждаєте на тяжкий стан тривоги, психози, клаустрофобію.

Діти

У новонароджених та недоношених дітей киснева терапія може спричинити ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для застосування, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.

Застереження щодо безпеки

Під час транспортування, зберігання та використання балонів

• Уникайте контакту масел та жирів із балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
• Не використовуйте жирних кремів та помад.
• Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони.
• Не наближайтеся до балонів з відкритим полум’ям.
• Не розміщуйте балони біля джерел тепла.
• Не використовуйте електричне обладнання, що може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Використовуйте лише обладнання, що відповідає та сумісне з певною моделлю балона.
• Використовуйте лише балони, що не мають видимих пошкоджень або не були піддані екстремальним температурам.
• Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона.
• Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, що може містити матеріали, схильні до займання, зокрема жирові речовини.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, перемістіть балон у безпечне місце на свіжому повітрі, щоб кисень міг виходити вільно.
• Закривайте клапани порожніх балонів.
• Не подавайте стиснений газ.

Під час транспортування, зберігання та використання кріогенного кисню

• Прямий контакт шкіри або слизових оболонок з рідким киснем може спричинити обмороження. Завжди носіть рукавички, захисні окуляри, вільний одяг та штани, що закривають взуття, працюючи з рідким медичним киснем. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражену ділянку великим обсягом холодної води або накладіть холодні компреси. Негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для невідкладної допомоги при раптових алергічних реакціях;
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, актиноміцин, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин;
• антибіотики та антимікробні засоби (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
• добавки з менадіоном;
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
• хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

• Ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози, коли залоза шиї працює надмірно (гіпертиреоз);
• Ви маєте дефіцит вітаміну С, вітаміну Е та/або глутатіону (антиоксидантна речовина);
• Вам проводили лікування при отруєнні паракватом (гербіцид);
• Ви вживаєте алкоголь;
• Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди);
• Ви нещодавно проходили рентгенологічне дослідження.

КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ та алкоголь

Не вживайте алкоголю під час лікування КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Нормобарична киснева терапія
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ буде застосовуватися Вам під час вагітності лише у разі необхідності.

Гіпербарична киснева терапія
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ не буде застосовуватися Вам у гіпербаричній камері протягом перших 3 місяців вагітності, окрім випадків серйозного стану.
Застосування гіпербаричної терапії під час вагітності може спричинити ушкодження плоду. У випадках важкої інтоксикації чадним газом рішення прийматиме лікар.

Годування груддю

КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ можна застосовувати під час періоду лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нормобарична киснева терапія
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Гіпербарична киснева терапія
Можуть виникнути порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Утримуйтеся від керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як застосовувати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ вдихається через ніс і
рот за допомогою назального катетера або маски.
Дозу встановить лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ лікар може
проводити вимірювання рівня кисню в крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном,
— білком, що переносить кисень у крові.
Якщо ви застосовуєте більше КИСНЮ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше КИСНЮ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ, ніж
слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Надмірна доза КИСНЮ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ може вплинути на
дихання (біль за грудиною та сухий кашель), спричинити інтерстиційний набряк (накопичення рідини
у легенях) та легеневу фіброзу (одну з форм пневмонії).
Симптоми передозування, які можуть виникнути після лікування в гіпербаричній камері:

• шум у вухах (тинітус);
• порушення зору та слуху;
• місцеві м’язові спазми (зокрема очей, рота, лоба);
• запаморочення та нудота;
• тривожність, сплутаність свідомості, дратівність;
• втрата свідомості; судоми (неконтрольовані рухи тіла)

У недоношених новонароджених висока концентрація кисню може спричинити ушкодження
зору (ретинопатія недоношених).
Якщо ви належите до групи ризику розвитку гіперкапнічної дихальної недостатності, спричиненої
високим рівнем вуглекислого газу в крові, застосування додаткового кисню може спричинити
серйозні дихальні проблеми (дихальну депресію) та підвищення кислотності крові (дихальну
ацидозу).
У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Лікування
18 з 31
Якщо вам були введені високі дози, лікар зменшить дозу кисню або припинить терапію,
призначить відповідне лікування та ретельно спостерігатиме за вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ. Тканини, найчутливіші до підвищеного вмісту кисню в крові, — це легені, мозок та очі.
Нормобарична оксигенотерапія:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
проблеми з легенями, наприклад:

• трахеобронхіт (біль за грудиною та сухий кашель),
• наявність рідини (набряк) у легенях,
• легенева фіброза (хвороба дихання, що характеризується утворенням рубців у легенях),
• погіршення гіперкапнії (надлишок вуглекислого газу в крові, що призводить до ацидозу (збільшення кислот у крові)),
• гіповентиляція (зниження вентиляції), зупинка дихання,
• сухість та подразнення слизових оболонок.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час нормобаричної терапії:

• незначне зниження частоти серцевих скорочень (кількість ударів серця) та серцевого викиду (об’єм крові, який виштовхується серцем),
• дрібні ділянки легень, які не отримують повітря (ателектази).

Побічні ефекти у дітей
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• ураження очей у новонароджених, зокрема у недоношених (ретинопатія недоношених).

Побічні ефекти, пов’язані з терапією киснем у гіпербаричній камері (гіпербарична оксигенотерапія):
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• біль у вусі;
• прогресуюча міопія;
• баротравма (пошкодження тканин через зміну тиску, наприклад, у навколоносових пазухах, вусі, легенях, зубах тощо).
  Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
• судоми (неконтрольовані рухи тіла).
  Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
• перфорація барабанової перетинки (пошкодження барабанової перетинки).

19 з 31
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

• задишка (непритомність під час дихання),
• гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом.
  Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
• порушення дихання,
• м’язові скорочення (судоми),
• запаморочення,
• зниження слуху,
• запалення вуха (гострий серозний середній отит),
• дзвін у вухах (тинітус),
• нудота,
• аномальна поведінка,
• зниження гостроти зору,
• розмите зору,
• катаракта.

Додаткові побічні ефекти у новонароджених

• захворювання легень (бронхолегенева дисплазія, легенева фіброза, аж до недостатності дихання).

Ризик опіків
Контакт із рідким киснем (що міститься в КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ) призводить до обмороження.
Опіки від тепла: ризик пожежі зростає за наявності високих концентрацій кисню та джерел запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ

Зберігайте балони та рухомі кріогенні посудини при температурі від -10°C до 50°C,
у добре провітрюваних приміщеннях, під захистом від дощу, атмосферних впливів та прямого сонячного світла.
Тримайте подалі від джерел тепла та горючих матеріалів.
Порожні посудини або посудини, що містять інші типи газів, мають зберігатися окремо.
Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною зору та недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕДІЙСНЕ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.
20 з 31

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ
Діючою речовиною є Кисень 100%
Опис зовнішнього вигляду КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ та вмісту
упаковки
Стислий медичний газ
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ, стислий медичний газ, фасується
у балони у вигляді стислого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені
редукційними клапанами з інтегрованим редуктором тиску.
Кріогенний медичний газ
КИСНЕНЬ ФАРМА ГАЗ МЕДИЧНИЙ ТА ТЕХНІЧНИЙ ГАЗИ, кріогенний медичний газ, фасується
у переносні кріогенні контейнери (базові одиниці).
Доступний у таких упаковках:
Стислий медичний газ (200 бар)
Стальні балони з редукційним клапаном об’ємом 3, 5, 7, 10, 14, 30 та 40 літрів
Кріогенний медичний газ
Переносний кріогенний контейнер об’ємом 31,5 та 50 літрів
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
84084 FISCIANO (SA) – ІТАЛІЯ
Виробник
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід застосовувати з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого
пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати
21 з 31
тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати
якомога коротший час, регулярно контролюючи показники газового складу крові. Кисень
можна безпечно застосовувати в таких концентраціях та протягом таких термінів:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другого періоду 24 годин.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких
стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно ретельно контролювати
лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2), або за допомогою
пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем — SpO2) та клінічної оцінки.
Застосування кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою лікарськими засобами
(опіоїди, барбітурати), або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), може ще більше
погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію — підвищення концентрації в крові
(плазмі) вуглекислого газу, що нейтралізує дію на рецептори.
У доношених новонароджених та недоношених дітей застосування кисню в концентрації
понад 30–40% може спричинити побічні ефекти, такі як ретролентальна фіброплазія, хронічні
захворювання легень, внутрішньошлуночкові крововиливи. Це пов’язано з недостатньою продукцією
ендогенних антиоксидантних ферментів, що унеможливлює протидію утворенню та токсичній
дії активних форм кисню. У таких випадках слід застосовувати найнижчу ефективну
концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід ретельно контролювати
та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Підвищені концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження
концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах).
Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію,
альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові,
оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові
високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це
може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти, які піддаються ризику гіперкапнічної дихальної недостатності:
особливі застереження слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску
вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
(«гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ),
муковісцидозом, патологічною ожиріннястю, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими
порушеннями, передозуванням ліків, що пригнічують дихання). Застосування додаткового кисню
може спричинити пригнічення дихання та підвищення PaCO2, що призводить до симптоматичної
респіраторної ацидози. У таких пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове
насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід застосовувати
низькими швидкостями потоку.
22 з 31
Особливі застереження у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину:
токсичність легень від терапії високими дозами кисню може посилювати ураження легень,
навіть якщо застосовується через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином,
і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Дитяча популяція:
У зв’язку з підвищеною чутливістю новонароджених до додаткового кисню, слід застосовувати
найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У недоношених та доношених новонароджених підвищення PaO2 може призвести до
ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів.
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже
доношеними, повітрям, а не киснем 100%. У недоношених новонароджених оптимальна
концентрація кисню та цільові показники оксигенації не визначені точно. За необхідності
додатковий кисень слід ретельно контролювати та коригувати за допомогою пульсоксиметрії.
Гіпербарична оксигенотерапія (HBOT):
Застосування кисню в гіпербаричній камері слід ретельно оцінювати з урахуванням
співвідношення ризик/користь у таких випадках:

• рецидивуючі отіти та/або синусити,
• ларингоцеле,
• мастоїдна порожнина,
• вестибулярний синдром,
• втрата слуху та нещодавнє хірургічне втручання на середньому вусі,
• ішемічні та/або застійні серцеві захворювання, у пацієнтів із гострим коронарним синдромом або гострим інфарктом міокарда, яким також потрібна гіпербарична терапія, наприклад, при отруєнні чадним газом, гіпербаричну терапію слід проводити з обережністю через потенційну вазоконстрикцію гіпероксії в коронарному кровотоці,
• не лікована медикаментозно артеріальна гіпертензія,
• обмежувальні та/або важкі обмежувальні легеневі захворювання,
• глаукома, відшарування сітківки, навіть після хірургічного лікування (маневри компенсації),
• анамнез нападів, епілепсія,
• непідконтрольна висока температура,
• важкий стан тривоги, психоз, клаустрофобія.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет
Гіпербарична терапія може впливати на метаболізм глюкози. Вазоконстрикторні ефекти
гіпербаричної терапії можуть також погіршувати підшкірне всмоктування інсуліну, що призводить
до гіперглікемії. Можна розглянути можливість контролю рівня глюкози в крові між сеансами
гіпербаричної терапії.
Розлади дихання
23 з 31
Через декомпресію наприкінці сеансу гіпербаричної терапії об’єм газу збільшується, коли тиск
у камері знижується, що може призвести до часткового пневмотораксу або погіршення
наявного пневмотораксу. У пацієнта з недренованим пневмотораксом декомпресія може
спричинити розвиток гіпертензивного пневмотораксу.
Крім того, враховуючи ризик розширення газу під час фази декомпресії гіпербаричної терапії,
співвідношення користь/ризик гіпербаричної терапії слід ретельно оцінювати у пацієнтів
із недостатньо контролюваною астмою, легеневою емфіземою, хронічною обструктивною
хворобою легень (ХОХЛ), нещодавнім торакальним втручанням.
Взаємодії
Кисень не слід застосовувати одночасно з ліками, що підвищують його токсичність, такі як
катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин), кортикостероїди (наприклад, дексаметазон,
метилпреднізолон), гормони (наприклад, тестостерон, тироксин), хіміотерапевтичні засоби
(блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлоретил)-1-нітрозосечовина) та антибактеріальні засоби
(наприклад, нітрофурантоїн).
Рентгенівське випромінювання може підвищувати токсичність кисню. Те саме може спричинити
гіпертиреоз та нестача вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону.
Легенева токсичність, пов’язана з ліками, такими як блеоміцин, актиноміцин, аміодарон,
нітрофурантоїн та подібні антибіотики, може посилюватися при одночасному вдиханні
високих концентрацій кисню.
У пацієнтів, яким проводили лікування ушкодження легень, спричиненого вільними радикалами,
терапія на основі кисню може погіршити ушкодження, наприклад, при лікуванні отруєння
паракватом.
Кисень також може погіршувати пригнічення дихання, спричинене алкоголем.
До ліків, відомих як спричинюючих побічні реакції, належать: адриаміцин, менадіон, промазин,
хлорпромазин, тіорідазин та хлорохін. Ефекти будуть особливо вираженими в тканинах
з високим рівнем кисню, особливо в легенях.
Особливі попередження
Кисень — це речовина, що підтримує горіння, і тому підживлює процес горіння. У присутності
горючих речовин, таких як жири (олії, змащувальні матеріали) та органічні речовини (тканини,
дерево, папір, пластмаси тощо), кисень може самозайматися від імпульсу (іскри, відкритого полум’я,
джерела запалення) або від адіабатичного стискання, яке може виникнути в обладнанні зниження
тиску (редукторах) під час раптового зниження тиску газу, що призводить до горіння.
Тому всі речовини, з якими контактують з киснем, повинні бути класифіковані як сумісні
з продуктом за звичайних умов використання.

• Будь-яка система або контейнер для подачі кисню повинні бути подалі від джерел тепла через його здатність підтримувати горіння: відповідні застереження слід дотримувати як у лікарнях, так і в побуті при наявності медичного кисню.
• Кисень може спричинити раптове спалахування розпечених матеріалів або жару; тому заборонено палити або мати відкрите полум’я поблизу контейнерів та систем подачі.

24 з 31

• Не палити в приміщенні, де проводиться оксигенотерапія.
• Не розміщувати балони або контейнери поблизу джерел тепла.
• Не повинно використовуватися жодне електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Категорично заборонено втручати в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, обладнання подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Слід уникати будь-якого контакту з олією, жирами або іншими вуглеводнями.
• Категорично заборонено торкатися обладнання або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жирами, оліями, кремами та мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
• У середовищах із підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
• Балони та переносні кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є явні пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Можна використовувати лише обладнання, що відповідає та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
• Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на відкрите повітря, щоб кисень міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
• Кисень має сильну окиснювальну дію та може реагувати бурхливо з органічними речовинами. Саме тому для роботи з контейнерами та їх зберігання потрібні особливі застереження.
• Не дозволяється подавати газ під тиском.

Кріогенні форми
Обморозки від безпосереднього контакту з рідким киснем
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183°C. При таких низьких температурах
контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обморозки.
Під час роботи з кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки:
необхідно вдягати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття).
Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими об’ємами холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб та термін застосування
Кисень (стислий або кріогенний) подається через вдихане повітря, переважно за допомогою
спеціального обладнання (наприклад, назальної канюлі або маски); дозування для пацієнта
здійснюється незалежно від упаковки медичного газу за допомогою дозувальних пристроїв
(фловметри).
25 з 31
За допомогою цих систем кисень подається разом із вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ
та надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям
(відкрита система або anti-rebreathing).
У анестезіології часто використовується особлива система, що дозволяє повторно вдихати газ,
який раніше видихав пацієнт (закрита система або rebreathing).
Кисень також може подаватися безпосередньо в кров за допомогою оксигенатора,
з використанням системи обходу при операціях на серці та в інших випадках, коли потрібна
екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для подачі кисню, які поділяються на:

• Системи низького потоку — найпростіший спосіб подачі суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, у якій кисень подається через фловметр, підключений до назальної канюлі або маски.
• Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта сумішшю газів, що повністю задовольняє його дихальні потреби. Ці системи забезпечують стабільні та постійні концентрації кисню, які не розріджуються навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
• Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі кисню 100% без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування лише за необхідності.

Гіпербарична оксигенотерапія
Гіпербарична оксигенотерапія проводиться у спеціальній камері підвищеного тиску,
спеціально спроектованій для підтримання тиску, що в 3 рази перевищує атмосферний.
Гіпербаричну оксигенотерапію також можна застосовувати через герметичну маску, шолом
або ендотрахеальну трубку.
Нормобарична оксигенотерапія
Під нормобаричною оксигенотерапією розуміють застосування газової суміші, що містить
більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO2)
понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна застосовувати при спонтанній вентиляції
за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або тим, що перебувають під наркозом, кисень слід
застосовувати при підтримуваній вентиляції.
26 з 31
Тиск усередині балонів кисню становить приблизно 150–200 бар. Тиск регулюється редуктором
і відображується на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість
кисню, що залишилася в балоні.
(Приклад: наближений розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує 200 бар,
отже, вміст становить 2000 літрів кисню. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє
через приблизно 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2
літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15
літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO2 — 21%, і може зростати до 100%.
Мета оксигенотерапії — забезпечити, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2)
не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові
не було нижчим за 90% шляхом регулювання фракції вдиханого кисню (FiO2).
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Загальна рекомендація —
використовувати мінімально необхідну FiO2 для досягнення бажаного терапевтичного ефекту,
тобто значень PaO2 у межах норми. У випадках важкої гіпоксемії можуть бути показані значення
FiO2, що несуть потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту
шляхом вимірювання рівнів PaO2 або, як альтернатива, насичення артеріальної крові киснем (SpO2).
При короткотривалій оксигенотерапії фракція вдиханого кисню (FiO2) повинна бути такою,
щоб підтримувати рівень PaO2 > 8 кПа з або без тиску кінцевого видиху (PEEP) або постійного
позитивного тиску (CPAP), бажано уникати значень FiO2 > 0,6, тобто 60% кисню у суміші вдиханого газу.
Короткотривалу оксигенотерапію слід контролювати шляхом повторних вимірювань газу
у артеріальній крові (PaO2) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що забезпечує
числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO2). У будь-якому разі ці показники
є лише непрямими вимірами тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
При тривалому лікуванні потреба в додатковому кисні визначається за показниками газу
у артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід контролювати
рівень кисню в крові, щоб регулювати оксигенотерапію у пацієнтів із гіперкапнією.
27 з 31
Низькі рівні концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю,
у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією (наприклад, при хронічній обструктивній
хворобі легень — ХОХЛ). Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%;
у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдиханій газовій суміші
повинна бути не менше 21%. На практиці намагаються не опускатися нижче 30%. За необхідності
фракцію вдиханого кисню можна підвищити до 100%.
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Однак під час лікування
необхідно ретельно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрації кисню
понад 40%, щоб зменшити ризик ушкодження кришталика або спадання легень.
Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2) слід контролювати; однак, якщо його
підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) та уникати значущих коливань оксигенації,
ризик ушкодження очей можна зменшити. Крім того, ризик ушкодження очей можна
зменшити, уникненням значних коливань оксигенації (див. також Застереження щодо застосування).
Гіпербарична оксигенотерапія
Під гіпербаричною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем при тиску, що
перевищує атмосферний на 1,4 рази на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.).
З міркувань безпеки тиск під час гіпербаричної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід застосовувати в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до
3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів
на добу залежно від клінічного стану пацієнта. Стискання та декомпресію слід проводити
повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми
(травми тиску) повітряних порожнин, що сполучаються ззовні.
Гіпербаричну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Інструкції щодо застосування та роботи
Балони медичного кисню, а також стаціонарні та переносні кріогенні контейнери призначені
виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, лікувального призначення.
Балони та переносні кріогенні контейнери (базові одиниці) слід перевозити, використовуючи
відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера (упаковки).
• Переконайтеся, що все обладнання у добром стані.
• Закріпіть балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захистіть контейнери від ударів та підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи

28 з 31
наявність адекватної вентиляції/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку для захисту клапана.

• Працюйте з обладнанням чистими руками, без слідів жиру або олії.
• Піднімайте та переміщуйте балони та базові одиниці лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
• Використовуйте з’єднувальні елементи, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з киснем.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску на балонах, якщо вони не інтегровані в систему закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, обладнання подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
• Категорично заборонено торкатися обладнання або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жирами, оліями, кремами та іншими мазями.
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Ризик пожежі: ризик пожежі зростає при високих концентраціях кисню та наявності джерел запалення, що можуть спричинити термічні опіки.
Загальні інструкції щодо застосування
Балони з інтегрованим редукційним клапаном

1. Переконайтеся, що клапан закритий.
2. Зніміть пломбу.
3. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль.
4. Підключіть зволожувач/барботер.
5. Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача.
6. Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття.
7. Відрегулюйте фловметр до потрібних значень витрати (літри/хв). Переносні кріогенні контейнери
8. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль.
9. Зніміть пломбу.
10. Підключіть зволожувач/барботер.
11. Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача.
12. Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хв).

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА
Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідроудару,
Не примушуйте крани та клапани під час відкриття та закриття,
29 з 31
ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди перебувайте з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олії або жири у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте про це службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, придатні для продукту, з передбачуваними тисками та температурами експлуатації.
Під час використання

• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не паліть.
• Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
• Не повинно використовуватися жодне електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Не використовуйте олії або жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Утилізація

• Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
• Не скидуйте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
• Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки медичного продукту, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані спеціальними процедурами у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.

ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Зазначена дата терміну дії стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігається
відповідно до вимог.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Зберігання
Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском
та ємностей, що містять кріогенні рідини. Зберігайте балони та переносні кріогенні контейнери
при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях,
уникайте утворення середовища із підвищеним вмістом кисню (O2 > 21% об’єм), зберігайте
у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов,
від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності, що містять інші гази, слід зберігати окремо.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів (див. також Інструкції щодо застосування — Утилізація).
Зберігати лікарський засіб поза межами досяжності та погляду дітей
31 з 31