Tlen OSSIGENO FARMA GAZ MEDYCZNY I GAZY TECHNICZNE

Ulotka: informacja dla użytkownika (RR)

TLEN FARMA GAZ MEDYCZNY I TECHNICZNY 200 BAR SKONDENSOWANY GAZ MEDYCZNY, GAZ MEDYCZNY KRI OG NICZNY

Tlen
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
3. Jak stosować OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES i do czego służy

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, które wdychamy. Tlen medyczny umożliwia dostarczenie większej ilości tlenu do wszystkich tkanek organizmu. OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES wskazany jest u pacjentów
we wszystkich grupach wiekowych :

• do leczenia zaburzeń oddychania (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

W przypadku terapii tlenem w warunkach ciśnienia normalnego (normobarycznych) nie istnieją
przeciwwskazania absolutne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES.
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES należy podawać ostrożnie,
ponieważ w wysokich stężeniach może wywierać szkodliwe działanie.
Powiadom lekarza:

• jeśli ma pan/pani problemy z oddychaniem, takie jak: przewlekłe choroby płuc obturacyjne (BPCO) lub mukowiscydoza;
• jeśli ma pan/pani poważne problemy z otyłością;
• jeśli ma pan/pani deformację klatki piersiowej,

1 z 31

• jeśli ma pan/pani problemy mięśniowe spowodowane chorobami układu nerwowego (zaburzenia neuromięśniowe);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki, które mogą wpływać na oddychanie;
• jeśli miał/miała pan/pani wcześniej problemy z płucami spowodowane bleomycyną (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

Dzieci
U noworodków i urodzonych przedwcześnie terapia tlenem może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia u wcześniaków), przewlekłe choroby płuc oraz krwawienia (hemoragie) w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zagwarantować optymalne leczenie dziecka.
Środki ostrożności w zakresie bezpieczeństwa
Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu.
W obecności substancji palnych, takich jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.), tlen może spowodować zapłon.
Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania butli

• Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: na przykład nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.
• Nie stosuj kremów i tłustych szamponów.
• Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle.
• Nie zbliżaj się do butli otwartym ogniem.
• Nie umieszczaj butli w pobliżu źródeł ciepła.
• Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z konkretnym modelem pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników, które nie wykazują widocznych uszkodzeń ani nie zostały narażone na skrajne temperatury.
• Nie używaj szczypczyków ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach ani na żadnym materiale stykającym się z tlenem ( OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMODZIELNIE SIĘ ZAPALAĆ POD WPŁYWEM TLENU ).
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały podatne na zapłon, a w szczególności tłuste substancje.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, przenieś butlę na bezpieczne, otwarte miejsce, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zamykaj zawory pustych butli.
• Nie podawaj sprężonego gazu. Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania tlenu kriogenicznego
• bezpośredni kontakt skóry lub błon śluzowych z ciekłym tlenem może powodować oparzenia zimnem. Zawsze noszono rękawice, okulary ochronne, luźny strój i spodnie zakrywające buty podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym. Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, opłucz część obficie zimną wodą lub załóż zimne okłady. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

2 z 31
Inne leki i OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki wywierające działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergiczych;
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• hormony (np. testosteron, tyroksyna);
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• chemioterapeutyki (np. aktynomycyna, bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe (np. aktynomycyna, nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji;
• suplementy menadionu;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
• chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii. Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli:
• choruje pan/pani na chorobę tarczycy, gruczołu szyjnego, który działa nadmiernie (nadczynność tarczycy);
• choruje pan/pani na niedobór witaminy C, witaminy E i/lub glutationu (substancji przeciwutleniającej);
• był/była pan/pani leczony/leczona na zatrucie parakwatem (środek chwastobójczy);
• spożywa pan/pani alkohol;
• przyjmuje pan/pani leki na epilepsję (barbiturany) i/lub na ból (opioidy);
• był/była pan/pani niedawno poddany/poddana prześwietleniu.

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES będzie podawany w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności.
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES może być stosowany w okresie
karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
3 z 31
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn skonsultuj się z lekarzem.

3. Sposób użycia OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
   Używaj tego leku ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Zazwyczaj OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki. Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta. Podczas leczenia OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES lekarz może wykonywać pomiary stężenia tlenu we krwi i monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem transportującym tlen we krwi.

Jeśli użyjesz więcej OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES niż należy
Jeśli użyjesz więcej OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zbyt duża dawka OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES może wywołać skutki uboczne dotyczące oddychania (ból za mostkiem i suchy kaszel), obrzęk międzykomórkowy (nagromadzenie płynu w płucach) oraz włóknienie płuc (jeden z rodzajów zapalenia płuc).
U wcześniaków wysokie stężenie tlenu może powodować uszkodzenia wzroku (retinopatia u wcześniaków).

Jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem niedodmy oddechowej hiperkapnicznej, spowodowanej wysokim poziomem dwutlenku węgla we krwi, podawanie dodatkowego tlenu może spowodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową) i zwiększenie kwasowości krwi (kwasycę oddechową).
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Leczenie
W przypadku zastosowania zbyt wysokich dawek lekarz zmniejszy dawkę tlenu lub przerwie leczenie, poda odpowiednie leczenie i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta.
Jeśli zapomnisz użyć OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ OSSIGENO FARMA GAS
MEDICAL AND TECHNICAL GASES może być szkodliwy w wysokich stężeniach.
Jeśli przerwiesz leczenie tlenem medycznym
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 z 31

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z lekiem OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES.
Najbardziej wrażliwymi na wysokie stężenie tlenu we krwi są płuca, mózg i oczy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
problemy z płucami, takie jak:

• tchawiczooskrzolitiszczka (ból za mostkiem i suchy kaszel),
• obecność płynu (ostrz) w płucach,
• włóknienie płuc (choroba oddechowa charakteryzująca się powstawaniem blizn w płucach),
• nasilenie hiperkapnii (nadmiar dwutlenku węgla we krwi, prowadzący do zakwasienia (zwiększenia ilości kwasów we krwi), hipowentylacji (zmniejszenia wentylacji), zatrzymania oddechowego),
• suchość i podrażnienie błon śluzowych.

Inne działania niepożądane:

• niewielki spadek częstości rytmu serca (liczba uderzeń serca) i objętości wyrzutowej serca (ilość krwi pompowanej przez serce),
• niewielkie obszary płuc niewentylowane (atelektazje).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U noworodków, szczególnie u wcześniaków:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uszkodzenia oczu u wcześniaków (retinopatia wcześniaków).

Dodatkowe działania niepożądane u wcześniaków:

• choroby płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna, włóknienie płuc i niewydolność oddechowa).

Ryzyko oparzenia
Stykanie się z ciekłym tlenem (zawartym w OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES GAZ MEDYCZNY KRIOTERMICZNY) powoduje oparzenia zimnem.
Oparzenia cieplne: ryzyko pożaru wzrasta przy wysokich stężeniach tlenu i obecności źródeł zapłonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
   Przechowuj butle i ruchome zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C, w miejscach dobrze wentylowanych, z dala od deszczu, warunków atmosferycznych i bezpośredniego światła słonecznego. Trzymaj z dala od źródeł ciepła i materiałów palnych. Puste zbiorniki lub zbiorniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno. Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Substancją czynną jest tlen
Opis wyglądu OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES i zawartość opakowania
Zawartość opakowania
Sprężony gaz medyczny
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gaz medyczny sprężony jest pakowany
w butlach w stanie sprężonego gazu o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz medyczny kriogeniczny
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gaz medyczny kriogeniczny jest pakowany
w ruchomych pojemnikach kriogenicznych (jednostka podstawowa).
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz medyczny sprężony (200 bar)
Butle stalowe z zaworem redukcyjnym o pojemności 3, 5, 7, 10, 14, 30 i 40 litrów
Gaz medyczny kriogeniczny
Ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemności 31,5 i 50 litrów
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
6 z 31
84084 FISCIANO (SA) – ITALIA
Producent
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wartości gazometrii krwi.
Tlen może być bezpiecznie podawany w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% – mniej niż 6 godzin
60-70% – 24 godziny
40-50% – w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie krwi tętniczej tlenem – SpO2) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opiaty, barbiturany) lub przewlekłymi chorobami oskrzowo-płucnymi obturacyjnymi (POChP) może dodatkowo nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej zwiększeniem stężenia dwutlenku węgla we krwi (osoczu), co znosi działanie na receptory.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To prowadzi również do zmniejszenia stężenia azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą zapadnąć się (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe mimo przepływu krwi.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkowej.
Pacjenci z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej: należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny napęd”) (np. pacjenci z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami oskrzowo-płucnymi (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania).
Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost PaCO2, co prowadzi do kwasicy oddechowej. U tych pacjentów leczenie tlenem należy starannie dozować; cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Szczególne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi bleomycyną: toksyczność płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Grupa pediatryczna: ze względu na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie noworodków. U przedwczesnych noworodków i noworodków urodzonych w terminie, wzrost PaO2 może prowadzić do retinopatii przedwczesnych, przewlekłych chorób płucnych, krwotoków wewnątrzkomorowych. Zaleca się rozpoczęcie reanimacji noworodków urodzonych w terminie lub tuż przed terminem przy użyciu powietrza, a nie 100% tlenu. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie tlenu i cel nasycenia nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i kontrolować za pomocą pulsoksymetrii.
Ostrzeżenia szczególne
Tlen jest utleniaczem i dlatego wspomaga spalanie. W obecności materiałów palnych, takich jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.), tlen może spontanicznie, pod wpływem zapłonu (iskra, otwarty płomień, źródło zapłonu), lub w wyniku adiabatycznego sprężenia, które może wystąpić w urządzeniach redukujących ciśnienie (reduktory) podczas nagłego obniżenia ciśnienia gazu, spowodować zapłon. W związku z tym wszystkie substancje, z którymi tlen wchodzi w kontakt, muszą być sklasyfikowane jako zgodne z produktem w normalnych warunkach użytkowania.

• Każdy system lub pojemnik do podawania tlenu należy trzymać z dala od źródeł ciepła ze względu na właściwości utleniające tlenu: należy zachować odpowiednie środki ostrożności zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym w obecności medycznego tlenu.
• Tlen może spowodować nagły pożar materiałów rozżarzonych lub węgli; dlatego nie wolno palić ani trzymać otwartych, nieosłoniętych płomieni w pobliżu pojemników i systemów podawania.
• Nie wolno palić w pomieszczeniach, w których prowadzi się terapię tlenową.
• Nie wolno umieszczać butli lub pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
• Nie wolno używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Jest absolutnie zabronione jakiekolwiek działanie na złączach pojemników, urządzeniach dozujących i ich akcesoriach lub komponentach (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, tłuszczem lub innymi węglowodorami.

8 z 31

• Jest absolutnie zabronione manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się ślady tłuszczu, oleju, kremów lub różnych maści. Nie należy używać kremów i tłustych szamponów.
• W środowiskach nadmiernie natlenionych tlen może nasycić odzież.
• Jest absolutnie zabronione dotykanie zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych).
• Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli występują widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z tlenem dla konkretnego modelu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
• Nie wolno zmieniać kształtu pojemnika.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego manipulacja i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Formulacje kriogeniczne
Odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem.
Tlen staje się cieczą przy temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, preferencyjnie za pomocą dedykowanych urządzeń (np. kanulę nosową lub maskę twarzową); dawkowanie dla pacjenta jest wykonywane niezależnie od opakowania gazu medycznego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anty-rebreathing).
Terapia tlenowa normobaryczna
Przez terapię tlenową normobaryczną rozumie się podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu w wdychanym powietrzu (FiO2) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213 - 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kanul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub znieczulonym tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnątrz maksymalne ciśnienie około 150-200 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
(Przykład: przybliżony obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Grupa pediatryczna
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia się płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) należy monitorować, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenowaniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenowania (zobacz również Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem medycznym, jak również pojemniki kriogeniczne, są przeznaczone wyłącznie do przechowywania/przewożenia tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostka Podstawowa) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków, aby chronić je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Bezwarunkowo należy przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie.
• Zamocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pionie i uniknąć upadków, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/powietrzanie pomieszczeń, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapeczkę/tulipan).

10 z 31

• Obsługiwać materiał czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka, nie podnosić butli za zawór.
• Używać złącz, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów specyficznych i zgodnych z tlenem.
• Należy zwrócić szczególną uwagę również na mocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Jest absolutnie zabronione jakiekolwiek działanie na złączach pojemników, urządzeniach dozujących i ich akcesoriach lub komponentach (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKTIE Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Jest absolutnie zabronione manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się ślady tłuszczu, oleju, kremów lub różnych maści.
• Jest absolutnie zabronione dotykanie zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych). Tkanki wykazują różną wrażliwość na hiperoksamię, najbardziej wrażliwe są płuca, mózg i oczy. Sprawdzić ryzyko retinopatii włóknistej, retrolenoidalnej tymczasowej lub trwałe (retinopatia przedwczesnych).

Ryzyko pożaru: ryzyko pożaru wzrasta w obecności wysokich stężeń tlenu i źródeł zapłonu, które mogą spowodować oparzenia termiczne.
Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty.
2. Usunąć pieczęć nieusuwalną.
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze.
4. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik.
5. Podłączyć kanulę z maską lub okularami do nawilżacza.
6. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia.
7. Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min). Ruchome pojemniki kriogeniczne
8. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze.
9. Usunąć pieczęć nieusuwalną.
10. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik.
11. Podłączyć kanulę z maską lub okularami do nawilżacza.
12. Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litry/min).

11 z 31
UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁÓW ZOBACZ INSTRUKCJĘ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE
Powoli otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzeń ciśnienia,
Nie należy siłować kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania,
Nigdy nie stój przed wylotem gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknij zawór i powiadom serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, do przewidzianych ciśnień i temperatur użytkowania.
Podczas użytkowania

• Nie używaj kremów i tłustych szamponów.
• Nie pal.
• Nie zbliżaj się do opakowania otwartym płomieniem.
• Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie używaj olejów ani tłuszczów na złączach, kurek, zaworach i na dowolnym materiale w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności tłuszcze.

Utylizacja

• Zachowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
• Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
• Oddaj puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są tylko częściowo puste, dostawcy. Resztki niezużytego produktu leczniczego obecne w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanym.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywanie
12 z 31
Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających ciecze kriogeniczne.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych stodołach, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie natlenionej (O2 > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronione przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim światłem słonecznym i w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi (patrz również Instrukcje dotyczące użytkowania – Utylizacja).
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci
13 z 31

Ulotka: informacja dla użytkownika (OSP)

TLEN FARMA GAZ MEDYCZNY I GAZY TECHNICZNE 200 BAR SKONDENSOWANY GAZ MEDYCZNY, GAZ MEDYCZNY KRIOTERMICZNY

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest TLEN FARMA GAZ MEDYCZNY I GAZY TECHNICZNE i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TLEN FARMA GAZ MEDYCZNY I GAZY TECHNICZNE
9. Jak stosować TLEN FARMA GAZ MEDYCZNY I GAZY TECHNICZNE
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać TLEN FARMA GAZ MEDYCZNY I GAZY TECHNICZNE
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES i do czego służy

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES zawiera tlen, gaz występujący naturalnie w powietrzu, którym oddychamy. Tlen leczniczy umożliwia dostarczenie większej ilości tlenu do wszystkich tkanek organizmu. OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES jest wskazany u pacjentów
we wszystkich grupach wiekowych :

• do leczenia zaburzeń oddychania (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).
• do stosowania w znieczuleniu, intensywnej terapii, w komorze hiperbarycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

W warunkach normalnego ciśnienia (normobaricznych) nie istnieją żadne bezwzględne przeciwwskazania.
Nie będzie Ci podawany OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES w warunkach
wyższego ciśnienia niż ciśnienie atmosferyczne (komora hiperbaryczna), jeśli:
• cierpisz na emfizematyczną bulłę płucną (stan prowadzący do powstawania pęcherzy w płucach),
• cierpisz na rozwijającą się astmę,
• cierpisz lub cierpiałeś na napięciowe zapadnięcie płuc (pneumotoraks),
• cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP – powolne zwężenie dróg oddechowych),
• cierpisz na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (infekcja płuc),
• cierpisz na stan padaczkowy (napady padaczkowe),
• cierpisz na klaustrofobię (lęk przed zamkniętymi przestrzeniami),
• jesteś w pierwszym trymestrze ciąży i nie masz poważnych chorób,
• masz infekcję górnych dróg oddechowych,
• przebywasz w stanie hipertermii (udar cieplny),
• cierpisz na dziedziczną sferocytozę (chorobę prowadzącą do nieprawidłowego kształtu czerwonych krwinek),
• cierpisz na zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica),
• cierpisz na nowotwory złośliwe,
• cierpisz na acydozę (podwyższony poziom kwasów we krwi),
• przyjmujesz leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicynę, adriamycynę, daunorubicynę, bleomycynę, cisplatynę) (zobacz rozdział „Inne leki i OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),
• przyjmujesz sterydy (leki przeciwzapalne) (zobacz rozdział „Inne leki i OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),
• przyjmujesz disulfiram (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu) (zobacz rozdział „Inne leki i OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),
• spożywasz alkohol,
• palisz lub przyjmujesz leki przeciwpaleniowe zawierające nikotynę lub węglowodory aromatyczne,
• noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES.
Powiadom lekarza:
• jeśli masz problemy oddechowe, takie jak przewlekłe choroby płuc (POChP) lub mukowiscydozę;
• jeśli cierpisz na poważny otyłość;
• jeśli masz deformację klatki piersiowej;
• jeśli masz problemy mięśniowe spowodowane chorobami układu nerwowego (zaburzenia neuromięśniowe);
• jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na oddychanie (np. opioidy, barbiturany);
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami spowodowane przez bleomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).

Lekarz oceni możliwość podania tlenu w komorze hiperbarycznej, jeśli:
• cierpisz na nawracające zapalenia ucha środkowego i/lub zatok (otitis i/lub zatok), laryngocele (zmianę błony śluzowej krtani), jamę masto­idalną, problemy z równowagą spowodowane zaburzeniem neurologicznym zwanym zespołem przedsionkowym, utratę słuchu lub jeśli niedawno poddano Cię operacji ucha środkowego;
• cierpisz na choroby serca (choroby serca niedokrwienne i/lub zastojowe);
• cierpisz na nadciśnienie i nie przyjmujesz leków do jego leczenia (nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze);
• cierpisz na choroby płuc uniemożliwiające przepływ powietrza (choroby płuc ograniczające i/lub silnie ograniczające wentylację);
• cierpisz na chorobę oka charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem w płynie ocznym (jaskra) lub odwarstwienie siatkówki (warstwy oka);
• cierpisz na cukrzycę typu 1 lub 2 (cukrzycę);
• miałeś napady drgawkowe lub cierpisz na padaczkę;
• masz wysoką gorączkę;
• cierpisz na silny lęk, psychozę lub klaustrofobię.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przedwcześnie, tlenoterapia może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania butli
• Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: np. nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się tłuszcze, oleje, kremy lub maści.
• Nie używaj kremów i tłustych szamponów.
• Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle.
• Nie zbliżaj się do opakowania z ogniem.
• Nie umieszczaj butli w pobliżu źródeł ciepła.
• Nie używaj żadnych urządzeń elektrycznych mogących iskrzyć w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z konkretnym modelem pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników, które nie wykazują widocznych uszkodzeń i nie zostały narażone na skrajne temperatury.
• Nie używaj szczypczyków ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów do połączeń, kurków, zaworów i wszelkich materiałów stykających się z tlenem (OLEJE I TŁUSZCZE MOGĄ SAMODZIELNIE ZAPŁONĄĆ W KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a zwłaszcza tłuszcze.
• W przypadku wycieku tlenu zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, przenieś butlę na bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
• Zamykaj zawory pustych butli.
• Nie podawaj sprężonego gazu.

Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania ciekłego tlenu (kriogenicznego)
• Bezpośredni kontakt skóry lub błon śluzowych z ciekłym tlenem może spowodować odmrożenia. Zawsze nosić rękawice, okulary ochronne, luźny strój i buty zasłaniające stopy podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym. Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, opłucz część ciała dużą ilością zimnej wody lub załóż zimne okłady. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina) – leki działające na wiele narządów, stosowane zwykle w nagłych reakcjach alergiczych;
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon) – leki przeciwzapalne;
• hormony (np. testosteron, tyroksyna);
• amiodaronę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• chemioterapeutyki (np. aktynomycyna, bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę – leki przeciwnowotworowe;
• antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe (np. aktynomycyna, nitrofurantoina) – leki przeciwinfekcyjne;
• suplementy zawierające menadion;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
• chlorochinę – lek stosowany w leczeniu malarii.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli:
• cierpisz na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego w szyi);
• cierpisz na niedobór witaminy C, witaminy E i/lub glutationu (antyoksydant);
• poddano Cię leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy);
• spożywasz alkohol;
• przyjmujesz leki na padaczkę (barbiturany) i/lub na ból (opiaty);
• niedawno poddano Cię badaniu rentgenowskiemu.

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Tlenoterapia normobariczna
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES będzie Ci podawany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku konieczności.
Tlenoterapia hiperbaryczna
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES nie będzie Ci podawany w komorze hiperbarycznej w pierwszych 3 miesiącach ciąży, chyba że znajdujesz się w stanie ciężkim.
Stosowanie terapii hiperbarycznej w czasie ciąży może powodować uszkodzenia płodu. W przypadku ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla decyzję podejmie lekarz.

Karmienie piersią
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tlenoterapia normobariczna
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Może wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak stosować OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Zazwyczaj OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES jest wdychany przez nos i
usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES lekarz może
prowadzić pomiar zawartości tlenu we krwi oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do
hemoglobiny, białka transportującego tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES niż należało
Jeśli zastosujesz więcej OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zbyt wysoka dawka OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES może wpływać na oddychanie (ból za mostkiem i suchy kaszel), może prowadzić do obrzęku międzypłuczkowego (nagromadzenie płynu w płucach) oraz do włóknienia płuc (forma zapalenia płuc).
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po leczeniu w komorze hiperbarycznej, to:

• szum w uszach (tinnitus);
• zaburzenia wzroku i słuchu;
• lokalizowane skurcze mięśni (szczególnie oczu, ust, czoła);
• zawroty głowy i nudności;
• lęk, dezorientacja, drażliwość;
• utrata przytomności; napady drgawkowe (niekontrolowane ruchy ciała)

U noworodków przedwczesnych wysokie stężenie tlenu może powodować uszkodzenia oczu
(retinopatia przedwczesnych).
Jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej spowodowanej wysokim poziomem dwutlenku węgla we krwi, podawanie dodatkowego tlenu może spowodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową) oraz zwiększenie zakwaszenia krwi (kwasycę oddechową).
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Leczenie
18 z 31
Jeśli podano Ci zbyt wysokie dawki, lekarz obniży dawkę tlenu lub przerwie leczenie, poda odpowiednie leczenie objawowe i będzie Cię dokładnie monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z lekiem OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES. Najbardziej wrażliwymi na wysoki poziom tlenu we krwi są płuca, mózg i oczy.
Terapia tlenem w warunkach normobarycznych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
problemy z płucami, takie jak na przykład:

• zapalenie tchawicy i oskrzeli (ból za mostkiem i suchy kaszel),
• obecność płynu (obrzęk) w płucach,
• włóknienie płuc (choroba układu oddechowego charakteryzująca się powstawaniem blizn w płucach),
• nasilenie hiperkapnii (nadmiar dwutlenku węgla we krwi, prowadzący do zakwaszenia (zwiększenia ilości kwasów we krwi)),
• hipowentylacja (zmniejszenie wentylacji), zatrzymanie oddechu,
• suchość i podrażnienie błon śluzowych.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas terapii normobarycznej:

• niewielkie zmniejszenie częstości akcji serca (liczba uderzeń serca) i rzutu serca (ilość krwi pompowanej przez serce),
• niewielkie obszary płuc niedostatecznie napełnione powietrzem (atelektazje).

Działania niepożądane u dzieci
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uszkodzenia oczu u noworodków, w szczególności u wcześniaków (retinopatia wcześniaków).

Działania niepożądane związane z terapią tlenem w komorze hiperbarycznej (hiperbaryczna terapia tlenowa):
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból uszu;
• progresywna krótkowzroczność;
• barotrauma (uszkodzenie tkanek spowodowane zmianą ciśnienia, np. zatok przynosowych, uszu, płuc, zębów itp.) Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• napady (niekontrolowane ruchy ciała) Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• przebicie błony bębenkowej (uszkodzenie bębenków)

19 z 31
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• duszność (ciężki oddech)
• hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) u chorych na cukrzycę Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia oddychania
• skurcze mięśni (spastyczność mięśni)
• zawroty głowy
• zmniejszenie słuchu
• zapalenie ucha (ostra otitis media sierozna)
• dźwięki w uszach (świsty, szumy - tinnitus)
• nudności
• nietypowe zachowanie
• zmniejszenie ostrości wzroku
• zamazane widzenie
• zaćma Dodatkowe działania niepożądane u noworodków
• choroby płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna, włóknienie płuc, aż po niewydolność oddechową).

Ryzyko oparzeń
Stykanie się z ciekłym tlenem (zawartym w leku OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES MEDICINALE CRIOGENICO) powoduje oparzenia zimnem.
Oparzenia ciepłem: ryzyko pożaru wzrasta przy wysokich stężeniach tlenu i obecności źródeł zapłonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

Przechowuj butle i ruchome pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, chronionych przed deszczem, warunkami atmosferycznymi i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Utrzymuj w odległości od źródeł ciepła i materiałów palnych.
Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po napisie „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
20 z 31

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Substancją czynną jest tlen 100%
Opis wyglądu OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES i zawartości opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gaz leczniczy sprężony jest pakowany
w butlach w postaci sprężonego gazu o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są ze stali, wyposażone w zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany
w ruchomych pojemnikach kriogenicznych (jednostka podstawowa).
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butle stalowe z zaworem redukcyjnym o pojemności 3, 5, 7, 10, 14, 30 i 40 litrów
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemności 31,5 i 50 litrów
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
84084 FISCIANO (SA) – ITALIA
Producent
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów krwi. Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% przez mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugiego okresu 24 godzin.
Tlen może być potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie krwi tętniczej tlenem – SpO2) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową wywołaną lekami (opioidy, barbiturany) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może dalszym stopniem nasilić niewydolność oddechową z powodu nadmiaru dwutlenku węgla w krwi (hiperkapnia), który powoduje zwiększone stężenie w osoczu dwutlenku węgla i znosi działanie receptorów.
U noworodków dojrzałych i przedwczesnych podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30-40% może powodować niepożądane działania, takie jak fibroplazja za soczewką, przewlekłe choroby płuc, krwawienia śródpęcherzykowe. Wynika to z niewystarczającej produkcji wewnętrznych enzymów antyoksydacyjnych, co uniemożliwia przeciwdziałanie produkcji i toksycznemu działaniu reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alveoli). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ nie dochodzi do wymiany gazowej pomimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej:
należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddychania i wzrost PaCO2, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy dokładnie dozować; cel nasyconia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
22 z 31
Szczególne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną:
toksyczność płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasyconia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Grupa pediatryczna:
ze względu na zwiększoną wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie u noworodków. U noworodków przedwczesnych i urodzonych terminowo wzrost PaO2 może prowadzić do retinopatii urodzonej przed terminem, przewlekłych chorób płuc, krwawień śródpęcherzykowych. Zaleca się rozpoczęcie reanimacji noworodków urodzonych terminowo lub bliskich terminowi z powietrzem, a nie z tlenem 100%. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i cel tlenowy nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i kierować się pulsoksymetrią.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT):
podawanie tlenu w komorze hiperbarycznej należy dokładnie ocenić pod kątem stosunku ryzyka do korzyści w przypadku:

• nawracających zapaleń ucha i/lub zatok,
• laryngole,
• komórki mastoidalnej,
• zespołu przedsionkowego,
• utraty słuchu i niedawnego zabiegu na uchu środkowym,
• chorób serca niedokrwotnych i/lub zastoinowych, u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowym, którzy wymagają również terapii hiperbarycznej, np. w przypadku zatrucia CO, terapię hiperbaryczną należy prowadzić ostrożnie z powodu potencjalnej wazokonstrykcji spowodowanej nadmiarem tlenu w krążeniu wieńcowym,
• nieleczonych farmakologicznie nadciśnienia tętniczego,
• chorób płucnych restrykcyjnych i/lub o wysokim stopniu restrykcyjnym,
• jaskry, odwarstwienia siatkówki nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne),
• historii napadów drgawkowych, epilepsji,
• niekontrolowanej wysokiej gorączki,
• ciężkiego lęku, psychozy, klaustrofobii.

Pacjenci z cukrzycą
Terapia hiperbaryczna może wpływać na metabolizm glukozy. Wazokonstrykcyjne działanie terapii hiperbarycznej może dodatkowo utrudniać podskórne wchłanianie insuliny, powodując hiperglikemię u pacjenta. Można rozważyć monitorowanie poziomu glukozy we krwi między sesjami terapii hiperbarycznej.
Zaburzenia oddechowe
23 z 31
Ze względu na dekompresję, na końcu sesji hiperbarycznej objętość gazu rośnie, gdy ciśnienie w komorze maleje, co może prowadzić do częściowego napięciowego zapalenia opłucnej lub nasilenia istniejącego zapalenia opłucnej. U pacjenta z nieodprowadzonym zapaleniem opłucnej dekompresja może prowadzić do rozwoju napięciowego zapalenia opłucnej.
Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko rozszerzania się gazu w trakcie fazy dekompresji terapii hiperbarycznej, stosunek korzyści do ryzyka terapii hiperbarycznej należy dokładnie ocenić u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą, emfizematą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), niedawnym zabiegiem torakalnym.
Interakcje
Tlen nie powinien być podawany jednocześnie z lekami, które zwiększają jego toksyczność, takimi jak katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), hormony (np. testosteron, tyroksyna), chemioterapeutyki (bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloretylo)-1-nitrozomocznik) i środki przeciwdrobnoustrojowe (np. nitrofurantoina).
Promieniowanie rentgenowskie może zwiększać toksyczność tlenu. Także nadczynność tarczycy i niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu mogą wywoływać ten sam efekt.
Toksykozja płucna związana z lekami takimi jak bleomycyna, aktynomycyna, amiodaron, nitrofurantoina i podobne antybiotyki może być nasilana przez jednoczesne wdychanie wysokich stężeń tlenu.
U pacjentów leczonych z powodu uszkodzenia płuc spowodowanego przez wolne rodniki, terapia oparta na tlenie może pogarszać uszkodzenie, np. w leczeniu zatrucia paraquat.
Tlen może również nasilać depresję oddechową wywołaną przez alkohol.
Leki znane z wywoływania działań niepożądanych to: adriamycyna, menadion, promazyna, chlorpromazyna, tiorydazyna i chlorochina. Działania będą szczególnie wyrażone w tkankach o wysokim stężeniu tlenu, szczególnie w płucach.
Ostrzeżenia szczególne
Tlen jest substancją utleniającą i dlatego wspomaga spalanie. W obecności materiałów palnych, takich jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.), tlen może spontanicznie, pod wpływem zapłonu (iskra, otwarty płomień, źródło zapłonu), lub w wyniku adiabatycznego sprężania, które może wystąpić w urządzeniach do redukcji ciśnienia (reduktory) podczas nagłej redukcji ciśnienia gazu, wywołać zapłon. W związku z tym wszystkie substancje, z którymi tlen wchodzi w kontakt, muszą być sklasyfikowane jako substancje kompatybilne z produktem w normalnych warunkach użytkowania.

• Każdy system lub pojemnik do podawania tlenu należy trzymać z dala od źródeł ciepła ze względu na właściwości utleniające tlenu: należy zatem zachować odpowiednie środki ostrożności zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym w obecności tlenu leczniczego.
• Tlen może powodować nagły zapłon materiałów rozgrzanych lub węgla; dlatego nie wolno palić ani trzymać otwartych, nieosłoniętych płomieni w pobliżu pojemników i systemów dozujących.

24 z 31

• Nie wolno palić w pomieszczeniu, w którym prowadzona jest terapia tlenowa.
• Nie wolno umieszczać butli lub pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
• Nie wolno używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Absolutnie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w złączach pojemników, urządzeniach dozujących i ich akcesoriach lub komponentach (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, tłuszczem lub innymi węglowodorami.
• Absolutnie zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami. Nie należy używać kremów i tłustych szamponów.
• W nadmiarowo utlenionych środowiskach tlen może nasycić odzież.
• Absolutnie zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych).
• Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub były narażone na skrajne temperatury.
• Można używać tylko sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla konkretnego modelu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Tlen ma silne działanie utleniające i może reagować gwałtownie z substancjami organicznymi. Dlatego manipulacja i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Formulacje kriogeniczne
Odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem
Tlen staje się cieczą przy temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub nałożyć zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą dedykowanych urządzeń (np. kanulę nosową lub maskę twarzową); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
25 z 31
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód inspiracyjny pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala na ponowne wdychanie wcześniej wydychanego przez pacjenta gazu (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, z systemem obchodzenia krążeniowo-płucnego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążeniowo-płucna cyrkulacja pozaustrojowa.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

• Systemy o niskim przepływie To najprostszy system do podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym, przykładem jest system, w którym tlen jest podawany za pomocą przepływomierza połączonego z kanulą nosową lub maską twarzową.
• Systemy o wysokim przepływie Systemy zaprojektowane do dostarczania pacjentowi mieszaniny gazów zapewniającej całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Te systemy są zaprojektowane do uwalniania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są wpływowane/rozcieńczane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, gdzie po ustaleniu przepływu tlenu, powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane o stałe stężenie tlenu.
• Systemy z zaworem na żądanie Systemy zaprojektowane do podawania tlenu w stężeniu 100% bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych potrzebach.

Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa jest przeprowadzana w specjalnej komorze ciśnieniowej zaprojektowanej specjalnie, w której można utrzymać ciśnienie 3 razy wyższe niż ciśnienie atmosferyczne. Hiperbaryczna terapia tlenowa może być również podawana za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej.
Normobariczna terapia tlenowa
Normobariczna terapia tlenowa oznacza podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213 i 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy oddychaniu spontanicznym za pomocą kanul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub znieczulonym tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
26 z 31
Butle z tlenem mają wewnątrz maksymalne ciśnienie około 150-200 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
(Przykład: przybliżony obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy oddychaniu spontanicznym
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Przy oddychaniu wspomaganym
Minimalna wartość FiO2 wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Cel terapeutyczny terapii tlenowej polega na zapewnieniu, że ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) nie jest niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycana tlenem we krwi tętniczej nie jest niższa niż 90% poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO2).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ogólną rekomendacją jest użycie minimalnej wartości FiO2 niezbędnej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, tj. wartości PaO2 w normie. W przypadku ciężkiej hipoksemii mogą być wskazane wartości FiO2, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego poprzez pomiar poziomu PaO2 lub alternatywnie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO2).
W krótkoterminowej terapii tlenowej frakcja wdychanego tlenu (FiO2) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO2 > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia na końcu wydechu (PEEP) lub ciśnienia dodatniego ciągłego (CPAP), starając się unikać wartości FiO2 > 0,6, czyli 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
Krótkoterminową terapię tlenową należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów we krwi tętniczej (PaO2) lub za pomocą transkutanowej oksymetrii, która dostarcza wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO2). W każdym przypadku te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie.
W przypadku długoterminowego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy określić na podstawie wartości samego gazu zmierzonych we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować tlen we krwi, aby dostosować terapię tlenową u pacjentów z hiperkapnią.
27 z 31
Należy stosować niskie stężenia tlenu u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc – POChP). Stężenie tlenu w wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być nadmiernym.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu powinno być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, jeśli to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc.
Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) należy monitorować; jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oka może być zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka może być zmniejszone przez unikanie znacznych fluktuacji utlenienia (zobacz również Zalecenia dotyczące stosowania).
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa oznacza leczenie 100% tlenem przy ciśnieniach 1,4 razy wyższych niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Z powodów bezpieczeństwa ciśnienie w hiperbarycznej terapii tlenowej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4-6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie; w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Sprężanie i dekompresja powinny być prowadzone powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotrauma) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i komunikujących się z otoczeniem.
Hiperbaryczna terapia tlenowa musi być przeprowadzana przez wykwalifikowany personel.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji
Butle z tlenem leczniczym, jak również stałe i ruchome pojemniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewozu tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostka Podstawowa) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie.
• Umocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając

28 z 31
odpowiednie wentylację/napływ powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle powinny być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).

• Manipulować materiałem czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka, nie podnosić butli za zawór.
• Używać złącz, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Absolutnie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w złączach pojemników, urządzeniach dozujących i ich akcesoriach lub komponentach (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Absolutnie zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.
• Absolutnie zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych).

Ryzyko pożaru: ryzyko pożaru wzrasta w obecności wysokich stężeń tlenu i źródeł zapłonu, które mogą powodować oparzenia termiczne.
Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone w wbudowany zawór redukcyjny

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty.
2. Usunąć pieczęć nietykalności.
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze.
4. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik.
5. Podłączyć kanulę z maską lub okularami do nawilżacza.
6. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia.
7. Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (l/min). Ruchome pojemniki kriogeniczne
8. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze.
9. Usunąć pieczęć nietykalności.
10. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik.
11. Podłączyć kanulę z maską lub okularami do nawilżacza.
12. Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (l/min).

UWAGA: DLA WIĘCEJ SZCZEGÓŁÓW ZOBACZ INSTRUKCJĘ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE
Otwierać stopniowo systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzenia ciśnieniowego,
Nie zmuszać kurek i zaworów podczas otwierania i zamykania,
29 z 31
Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażać ani nie narażać pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używać oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknąć zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych ciśnień i temperatur użytkowania.
Podczas użytkowania

• Nie używać kremów i tłustych szamponów.
• Nie palić.
• Nie zbliżać się do opakowania otwartym płomieniem.
• Nie używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie używać olejów ani tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach i na dowolnym materiale w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a zwłaszcza materiały tłuste.

Unieszkodliwianie

• Przechowywać puste butle z zamkniętymi zaworami.
• Nie wylewać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
• Zwrócić puste lub nie używane pojemniki, nawet jeśli są tylko częściowo puste, dostawcy. Eventualne resztki niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności wskazana odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Uwaga: Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywanie
Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem i pojemnikami zawierającymi kriogeniczne ciecze. Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając powstawania nadmiernie utlenionych atmosfer (O2 > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronionych przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim światłem słonecznym i daleko od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub zawierające inne gazy należy przechowywać osobno.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi (patrz także Instrukcje użytkowania – Unieszkodliwianie).
Przechowywać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci
31 z 31