Oxígeno Farma Gas Medical and Technical Gases: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario (RR)

OXÍGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Cómo usar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES y para qué se utiliza

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira. El oxígeno medicinal permite el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo. OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

Para la terapia con oxígeno en condiciones de presión normal (normobáricas) no existen
contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES.
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES debe administrarse con precaución
ya que, en concentraciones elevadas, puede tener efectos perjudiciales.
Informe a su médico:

si tiene problemas respiratorios, como por ejemplo: bronconeumopatías obstructivas crónicas (BPCO) o fibrosis quística;
si tiene graves problemas de obesidad;
si tiene una deformación del tórax;
si tiene problemas musculares debidos a enfermedades del sistema nervioso (trastornos neuromusculares);
si está tomando medicamentos que puedan afectar la respiración;
si en el pasado ha tenido problemas pulmonares provocados por la bleomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores).

Niños
En recién nacidos y prematuros, la terapia con oxígeno puede causar daños oculares (retinopatía del prematuro), enfermedades crónicas pulmonares y hemorragias en el cerebro. El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada a administrar para asegurar el tratamiento óptimo del niño.
Precauciones de seguridad
El oxígeno es una sustancia oxidante y favorece la combustión.
En presencia de sustancias inflamables como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.), el oxígeno puede provocar combustión.
Durante el transporte, almacenamiento y uso de los cilindros

Evite el contacto de aceites y grasas con los cilindros: por ejemplo, evite tocar los cilindros con manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas variadas.
No use cremas ni pintalabios grasos.
No fume en el entorno donde se encuentren los cilindros.
No se acerque al recipiente con llamas abiertas.
No coloque los cilindros cerca de fuentes de calor.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del recipiente.
Utilice únicamente recipientes que no presenten daños evidentes ni hayan sido sometidos a temperaturas extremas.
No use tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula del cilindro.
No use aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno ( EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO ).
Nunca introduzca oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales inflamables, y especialmente grasas.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula del cilindro, si puede hacerlo con seguridad. Si no puede cerrar la válvula, traslade el cilindro a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Cierre las válvulas de los cilindros vacíos.
No administre gas a presión. Durante el transporte, almacenamiento y uso del oxígeno criogénico
El contacto directo de la piel o de las mucosas con oxígeno líquido puede provocar quemaduras por frío. Use siempre guantes, gafas de protección, ropa holgada y pantalones que cubran los zapatos cuando manipule oxígeno medicinal líquido. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Consulte inmediatamente a un médico.

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Otros medicamentos y OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que producen efectos en múltiples órganos del cuerpo y que se utilizan generalmente para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, actinomicina, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
antibióticos y antimicrobianos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
suplementos que contengan menadiona;
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tiordazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria. Además, informe a su médico si:
padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello que funciona en exceso (hipertiroidismo);
padece deficiencia de vitamina C, vitamina E y/o glutatión (sustancia antioxidante);
ha recibido tratamiento contra intoxicación por paraquat (un herbicida);
consume alcohol;
toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides);
se ha sometido recientemente a una radiografía.

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES solo se administrará durante el embarazo si es absolutamente necesario.
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES puede utilizarse durante el período de lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
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OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Cómo usar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Habitualmente, OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES se inhala por nariz y boca mediante una cánula nasal o una mascarilla. La dosis la determinará el médico según su estado de salud. Es posible que durante el tratamiento con OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES el médico le realice mediciones del oxígeno en sangre y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.

Si usa más OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES de lo que debe
Si usa más OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES de lo indicado, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Una dosis excesiva de OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES puede tener efectos sobre la respiración (dolor en el esternón y tos seca), edema intersticial (acumulación de líquido en los pulmones) y fibrosis pulmonar (una forma de neumonía).
En recién nacidos prematuros, una concentración elevada de oxígeno puede causar daños visuales (retinopatía del prematuro).

Si es un paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica, provocada por altos niveles de dióxido de carbono en sangre, la administración de oxígeno suplementario puede causar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) y aumento de la acidez sanguínea (acidosis respiratoria).
Si aparecen estos síntomas, contacte siempre con su médico o el hospital más cercano.
Tratamiento
Si ha usado dosis elevadas, el médico reducirá la dosis de oxígeno o interrumpirá el tratamiento, le administrará una terapia adecuada y le controlará estrechamente.
Si olvida usar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES puede ser perjudicial en concentraciones elevadas.
Si interrumpe el tratamiento con oxígeno medicinal
No interrumpa el uso de este medicamento por su cuenta. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES.
Los tejidos más sensibles a un contenido elevado de oxígeno en sangre son los pulmones, el cerebro y los
ojos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
problemas en los pulmones, tales como:

traqueobronquitis (dolor en el esternón y tos seca),
presencia de líquido (edema) en los pulmones,
fibrosis pulmonar (enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de cicatrices en los pulmones),
empeoramiento de la hipercapnia (exceso de dióxido de carbono en sangre con consecuente acidosis (aumento de ácidos en sangre), hipoventilación (disminución de la ventilación), paro respiratorio),
sequedad e irritación de las mucosas.

Otros efectos adversos:

ligera reducción de la frecuencia cardíaca (número de latidos del corazón) y del gasto cardíaco (cantidad de sangre bombeada por el corazón),
pequeñas zonas del pulmón no alcanzadas por el aire (atelectasias).

Efectos adversos adicionales en niños
En recién nacidos y especialmente en prematuros:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

lesiones oculares en recién nacidos prematuros (retinopatía del prematuro).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos prematuros:

enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar e insuficiencia respiratoria).

Riesgo de quemaduras
El contacto con oxígeno líquido (contenido en OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO) provoca quemaduras por frío.
Quemaduras por calor: el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y de
fuentes de ignición.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

Conservación de OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en
ambientes bien ventilados, protegidos de la lluvia, condiciones climáticas adversas y de la luz solar directa. Manténgalos alejados de fuentes de calor y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
El principio activo es oxígeno
Descripción del aspecto de OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES y contenido
del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinal comprimido se presenta
en botellas en estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con
válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinal criogénico se presenta
en contenedores criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula reductora de 3, 5, 7, 10, 14, 30 y 40 litros
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico móvil de 31,5 y 50 litros
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
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84084 FISCIANO (SA) – ITALIA
Productor
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura a las siguientes concentraciones y durante los siguientes
períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, debe monitorizarse cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO2), mediante pulsometría (saturación arterial de oxígeno - SpO2) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) podría agravar aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada concentración en sangre (plasma) de dióxido de carbono, que anula los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que se suministra mediante ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica: deben adoptarse precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("impulso hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de fármacos depresores respiratorios).
La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento de PaCO2 con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina: la toxicidad pulmonar del tratamiento con oxígeno a alta dosis puede agravar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial provocada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica: Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos. En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO2 puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Advertencias especiales
El oxígeno es comburente y por tanto favorece la combustión. En presencia de sustancias combustibles como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.), el oxígeno puede, por efecto de un encendido (chispa, llama libre, fuente de ignición), o por efecto de la compresión adiabática que puede ocurrir en equipos reductores de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas, provocar espontáneamente una combustión. Por consiguiente, todas las sustancias con las que entre en contacto el oxígeno deben clasificarse como compatibles con el producto en condiciones normales de uso.

Cualquier sistema o contenedor para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno: deben tomarse las debidas precauciones tanto en entornos hospitalarios como domésticos cuando se utilice oxígeno medicinal.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por ello, no está permitido fumar ni tener llamas libres y no protegidas cerca de los recipientes y sistemas de suministro.
No fumar en el entorno donde se administre oxigenoterapia.
No colocar botellas ni contenedores cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los contenedores, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN ENCENDERSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.

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Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede impregnar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos).
No deben utilizarse botellas ni contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañados o han estado expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No deben usarse tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
No debe modificarse la forma del contenedor.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas a presión.

Formulaciones criogénicas
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido.
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o membranas mucosas puede provocar quemaduras por frío. Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.
Dosificación, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante equipos dedicados (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante equipos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire circundante (sistema abierto o anti-reinhalación).
Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO2) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 - 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea con cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna máxima de aproximadamente 150-200 bar. La presión se regula mediante un reductor y se indica en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible.
(Ejemplo: Cálculo aproximado del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el
manómetro marca 200 bar, resultando en un contenido de 2000 litros de oxígeno. Con un consumo de 2 litros
por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Población pediátrica
Los recién nacidos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño en el cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO2) debe monitorizarse, sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la oxigenación (véase también Precauciones de uso).
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinadas exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas y contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de riesgos de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a temperaturas inferiores a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipán para proteger la válvula.

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Manipular el material con las manos limpias, libres de rastros de grasa o aceite.
Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado, sin levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los contenedores, los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN ENCENDERSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos). Los tejidos presentan diferente sensibilidad a la hiperoxia, siendo los más sensibles los pulmones, el cerebro y los ojos. Verificar riesgo de retinopatía fibroplásica retrocristalina temporal o permanente (retinopatía del prematuro).

Riesgo de incendio: el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y fuentes de ignición que pueden provocar quemaduras térmicas.
Instrucciones generales para el uso
Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada.
Retirar el precinto de seguridad.
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero.
Conectar el humidificador/burbujeador.
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador.
Abrir lentamente la válvula general hasta su total apertura.
Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto). Contenedores criogénicos móviles
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero.
Retirar el precinto de seguridad.
Conectar el humidificador/burbujeador.
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador.
Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto).

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NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR
ATENCIÓN
Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión,
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar,
No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar únicamente contenedores adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas.
Durante el uso

No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercar al envase llamas libres.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No utilizar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la empresa encargada del siguiente rellenado del contenedor.

CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservación
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Observar todas las normas pertinentes para el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y contenedores criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O2 > 21% vol.), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidos de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse separadamente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente (véase también Instrucciones para el uso - Eliminación).
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
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Folleto informativo: información para el usuario (OSP)

OXÍGENO FARMA GAS MÉDICO Y GASES TÉCNICOS 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OXÍGENO FARMA GAS MÉDICO Y GASES TÉCNICOS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OXÍGENO FARMA GAS MÉDICO Y GASES TÉCNICOS
Cómo usar OXÍGENO FARMA GAS MÉDICO Y GASES TÉCNICOS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OXÍGENO FARMA GAS MÉDICO Y GASES TÉCNICOS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES y para qué se utiliza

para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).
para el tratamiento en anestesia, en terapia intensiva y en cámara hiperbárica.

2. Qué debe saber antes de usar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

En condiciones de presión normal (normobáricas) no existen contraindicaciones absolutas.
No se le administrará OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES en condiciones de presión superior a la del aire (cámara hiperbárica) si:

padece enfisema bulloso (condición que provoca la formación de ampollas en los pulmones),
padece asma evolutivo,
padece o ha padecido neumotórax (colapso pulmonar),
padece bronconeumopatía obstructiva crónica (BPCO – obstrucción lenta de las vías respiratorias),
padece neumonía por Pneumocystis carinii (infección pulmonar),
padece estado de mal epiléptico (crisis epilépticas),
padece claustrofobia (miedo a espacios cerrados),
se encuentra en el primer trimestre de embarazo y no padece enfermedades graves,
tiene infecciones de las vías respiratorias superiores,
se encuentra en un estado de hipertermia (golpe de calor),
padece esferocitosis hereditaria (enfermedad que provoca forma anómala de los glóbulos rojos),
padece neuritis (inflamación) del nervio óptico,
padece tumores malignos,
padece acidosis (niveles elevados de ácidos en la sangre),
está tomando medicamentos para tratar tumores (por ejemplo, doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cisplatino) (ver el apartado “Otros medicamentos y OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),
está tomando esteroides (medicamentos para tratar la inflamación) (ver el apartado “Otros medicamentos y OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),
está tomando disulfiram (un medicamento para tratar la dependencia del alcohol) (ver el apartado “Otros medicamentos y OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES”),
consume alcohol,
fuma o toma medicamentos para dejar de fumar a base de nicotina, o hidrocarburos aromáticos,
el recién nacido haya nacido prematuro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES.
Informe a su médico:

si tiene problemas respiratorios como, por ejemplo: bronconeumopatías obstructivas crónicas (BPCO) o fibrosis quística;
si tiene graves problemas de obesidad;
si tiene deformación del tórax;
si tiene problemas musculares debidos a enfermedades del sistema nervioso (trastornos neuromusculares);
si está tomando medicamentos que puedan afectar la respiración (por ejemplo, opioides, barbitúricos);
si en el pasado ha tenido problemas pulmonares provocados por bleomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de tumores).

El médico valorará si debe administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:

padece otitis y/o sinusitis recurrentes (inflamaciones de oídos y/o nariz), laringocele (alteración de la mucosa de la laringe), cavidades mastoideas, problemas de equilibrio causados por un trastorno neurológico denominado síndrome vestibular, pérdida auditiva o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica en el oído medio;
padece problemas cardíacos (enfermedades cardíacas isquémicas y/o congestivas);
padece hipertensión arterial y no toma medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente);
padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o de grado restrictivo elevado);
padece una enfermedad ocular caracterizada por presión alta en el líquido contenido en el ojo (glaucoma), o desprendimiento de retina (una membrana del ojo);
padece diabetes mellitus;
ha sufrido convulsiones o padece epilepsia;
tiene fiebre alta;
padece ansiedad grave, psicosis o claustrofobia.

Niños
En recién nacidos y prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada para garantizar el tratamiento óptimo de su hijo.

Precauciones de seguridad
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las bombonas

Evite el contacto de aceites y grasas con las bombonas: por ejemplo, evite tocar las bombonas con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
No use cremas ni pintalabios grasos.
No fume en el entorno donde se encuentren las bombonas.
No se acerque a la bombona con llamas libres.
No coloque las bombonas cerca de fuentes de calor.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico de recipiente.
Utilice únicamente recipientes que no presenten daños evidentes o que no hayan sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
No utilice alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la bombona.
No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, especialmente grasas.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la bombona si puede hacerlo con seguridad. Si no puede cerrar la válvula, traslade la bombona a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Cierre las válvulas de las bombonas vacías.
No administre gas a presión.

Durante el transporte, almacenamiento y uso del oxígeno criogénico

El contacto directo de la piel o de las mucosas con oxígeno líquido puede provocar quemaduras por frío. Siempre que manipule oxígeno medicinal líquido, use guantes, gafas de protección, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Consulte inmediatamente a un médico.

Otros medicamentos y OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que afectan a varios órganos del cuerpo y que se utilizan generalmente para tratar reacciones alérgicas graves de forma urgente;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, actinomicina, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
antibióticos y antimicrobianos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
suplementos a base de menadiona;
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe a su médico si:

padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello que está muy activa (hipertiroidismo);
padece deficiencia de vitamina C, vitamina E y/o glutatión (sustancia antioxidante);
ha sido sometido a un tratamiento contra el envenenamiento por paraquat (un herbicida);
consume alcohol;
toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides);
se ha sometido recientemente a una radiografía.

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Oxigenoterapia normobárica
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES solo se le administrará durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Oxigenoterapia hiperbárica
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES no se le administrará en cámara hiperbárica durante los primeros 3 meses de embarazo, salvo que se encuentre en una situación grave.
El uso de la terapia hiperbárica durante el embarazo puede provocar daños al feto. En casos de grave intoxicación por monóxido de carbono, será el médico quien decida.

Lactancia
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES puede utilizarse durante el período de lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oxigenoterapia normobárica
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Oxigenoterapia hiperbárica
Pueden aparecer trastornos visuales y auditivos que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Evite conducir y utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido por completo cualquier efecto adverso sobre la atención y la vigilancia.

3. Cómo utilizar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico.
Normalmente, OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES el médico le realice mediciones del oxígeno en sangre y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más Ossigeno FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES de lo que debe
Si utiliza más OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES de lo indicado, contacte al médico o acuda inmediatamente al hospital.
Una dosis excesiva de OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES puede tener efectos sobre la respiración (dolor en el esternón y tos seca), edema intersticial (acumulación de líquidos en los pulmones) y fibrosis pulmonar (una forma de neumonía).
Los síntomas de una sobredosificación que podrían aparecer tras un tratamiento en cámara hiperbárica son:

acúfenos (zumbidos en los oídos);
trastornos de la vista y de la audición;
espasmos musculares localizados (especialmente en ojos, boca y frente);
vértigos y náuseas;
ansiedad, confusión, irritabilidad;
pérdida de conciencia; convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo).

En recién nacidos prematuros, una concentración elevada de oxígeno puede causar daños en la vista (retinopatía del prematuro).
Si es un paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica, provocada por altos niveles de dióxido de carbono en sangre, la administración de oxígeno suplementario puede causar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) y aumento de la acidez de la sangre (acidosis respiratoria).
Si aparecen estos síntomas, contacte siempre al médico o al hospital más cercano.
Tratamiento
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Si se le administraran dosis elevadas, el médico reducirá la dosis de oxígeno o interrumpirá el tratamiento, le administrará una terapia adecuada y le monitorizará cuidadosamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES. Los tejidos más sensibles a un elevado contenido de oxígeno en la sangre son los pulmones, el cerebro
y los ojos.
Oxigenoterapia normobárica:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
problemas en los pulmones, tales como:

traqueobronquitis (dolor en el esternón y tos seca),
presencia de líquido (edema) en los pulmones,
fibrosis pulmonar (enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de cicatrices en los pulmones),
empeoramiento de la hipercapnia (exceso de dióxido de carbono en la sangre con consecuente acidosis (aumento de ácidos en la sangre)),
hipoventilación (disminución de la ventilación), paro respiratorio,
sequedad e irritación de las mucosas.

Otros efectos adversos notificados con la terapia normobárica:

ligera reducción de la frecuencia cardíaca (número de latidos del corazón) y del gasto cardíaco (cantidad de sangre bombeada por el corazón).
pequeñas zonas del pulmón no alcanzadas por el aire (atelectasias).

Efectos adversos en niños
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

lesiones oculares en recién nacidos, especialmente en prematuros (retinopatía del prematuro).

Efectos adversos relacionados con la terapia con oxígeno en cámara hiperbárica (oxigenoterapia
hiperbárica):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de oído;
miopía progresiva;
barotrauma (daño en tejidos debido a cambios de presión, por ejemplo en senos paranasales, oído, pulmón, dientes, etc.).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

perforación de la membrana timpánica (lesión del tímpano).

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Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

disnea (respiración dificultosa),
hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) en pacientes diabéticos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos en la respiración,
contracciones musculares (espasmos musculares),
mareos,
disminución de la audición,
inflamación del oído (otitis media aguda serosa),
zumbidos (tinnitus),
náuseas,
comportamiento anormal,
visión disminuida,
visión borrosa,
cataratas.

Efectos adversos adicionales en recién nacidos

enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar, hasta la incapacidad de función respiratoria).

Riesgo de quemaduras
El contacto con oxígeno líquido (contenido en OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL
GASES MEDICINALE CRIOGENICO) provoca quemaduras por frío.
Quemaduras por calor: el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y de
fuentes de ignición.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES

Conservar las bombonas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en
ambientes bien ventilados, protegidos de la lluvia, las inclemencias meteorológicas y la luz solar directa.
Mantener alejado de fuentes de calor y de materiales inflamables.
Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gases deben conservarse por separado.
Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
El principio activo es Oxígeno 100%
Descripción del aspecto de OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinal comprimido se presenta
en botellas en estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, provistas de
válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES gas medicinal criogénico se presenta
en contenedores criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula reductora de 3, 5, 7, 10, 14, 30 y 40 litros
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico móvil de 31,5 y 50 litros
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
84084 FISCIANO (SA) – ITALIA
Productor
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la
presión arterial de oxígeno (PaO2) en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones superiores deben
administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de
gasometría sanguínea. El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en
los que el estímulo para la respiración es la hipoxia. En estos casos, debe monitorizarse cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO2), o mediante
pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno - SpO2) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos
(opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría agravar
aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia causada por la elevada
concentración en sangre (plasma) de dióxido de carbono, que anula los efectos sobre los receptores.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones
superiores al 30-40% puede provocar efectos adversos como fibroplasia retrolenticular, enfermedades pulmonares
crónicas, hemorragias intraventriculares. Existe, de hecho, una producción insuficiente de
enzimas antioxidantes endógenos, por lo que no se puede contrarrestar la producción y los efectos tóxicos
de los compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz, y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse estrechamente y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la
concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en
los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido en la sangre a través de los alvéolos más
rápidamente de lo que es suministrado mediante ventilación, los alvéolos pueden colapsar
(atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen
intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial,
los altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto
puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
deben adoptarse precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión
de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
("drive hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis
quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis
de fármacos depresores de la respiración). La administración de oxígeno suplementario puede
causar depresión respiratoria y un aumento de PaCO2 con consecuente acidosis respiratoria
sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo
de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno
debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina:
la toxicidad pulmonar del tratamiento con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones
pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por
bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros
pacientes.
Población pediátrica:
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la
concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos. En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO2
puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias
intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del
término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima
de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están precisamente definidos. Si es necesario, el oxígeno
suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT):
La administración de oxígeno en cámara hiperbárica debe evaluarse cuidadosamente según la relación riesgo/beneficio, en casos de:

otitis y/o sinusitis recurrentes,
laringocele
cavidad mastoidea
síndrome vestibular
pérdida auditiva y cirugía reciente del oído medio
patologías cardíacas isquémicas y/o congestivas, en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto de miocardio agudo que requieran también terapia hiperbárica, como en el caso de intoxicación por CO, la terapia hiperbárica debe realizarse con precaución debido a la posible vasoconstricción por hiperoxia en la circulación coronaria
hipertensión arterial no tratada farmacológicamente,
patologías pulmonares restrictivas y/o de grado elevado,
glaucoma, desprendimiento de retina incluso si ha sido tratado quirúrgicamente (maniobras de compensación).
antecedentes de convulsiones, epilepsia
fiebre alta no controlada
ansiedad grave, psicosis, claustrofobia

Pacientes con diabetes mellitus
La terapia hiperbárica puede interferir con el metabolismo de la glucosa. Los efectos vasoconstrictores de la
terapia hiperbárica también pueden comprometer la absorción subcutánea de insulina,
provocando hiperglucemia. Puede considerarse monitorizar la glucosa sanguínea entre sesiones de terapia hiperbárica.
Trastornos respiratorios
Debido a la descompresión, al final de la sesión hiperbárica, el volumen del gas aumenta mientras
la presión en la cámara disminuye, lo que puede provocar neumotórax parcial o
empeoramiento de un neumotórax subyacente. En un paciente con neumotórax no
drenado, la descompresión podría provocar el desarrollo de un neumotórax hipertensivo.
Además, considerando el riesgo de expansión del gas durante la fase de descompresión de la
terapia hiperbárica, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en pacientes con
asma insuficientemente controlada, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cirugía torácica reciente.
Interacciones
El oxígeno no debe administrarse concomitantemente con fármacos que aumentan su toxicidad, como catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina), agentes quimioterapéuticos
(bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y agentes antimicrobianos (por ejemplo,
nitrofurantoína).
Los rayos X pueden aumentar la toxicidad del oxígeno. También el hipertiroidismo y la carencia de
vitamina C, vitamina E o glutatión pueden producir el mismo efecto.
La toxicidad pulmonar asociada con fármacos como bleomicina, actinomicina, amiodarona,
nitrofurantoína y antibióticos similares puede aumentar con la inhalación concomitante de altas
concentraciones de oxígeno.
En pacientes tratados por daño pulmonar inducido por radicales libres, la terapia con oxígeno puede agravar el daño, por ejemplo en el tratamiento del envenenamiento por paraquat.
El oxígeno también puede empeorar la depresión respiratoria inducida por el alcohol.
Fármacos conocidos por provocar eventos adversos incluyen: adriamicina, menadiona, promazina,
clorpromacina, tiordazina y cloroquina. Los efectos serán particularmente pronunciados en tejidos
con niveles elevados de oxígeno, especialmente en los pulmones.
Advertencias especiales
El oxígeno es comburente y por tanto favorece la combustión. En presencia de sustancias
inflamables como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales
plásticos, etc.), el oxígeno puede, por efecto de un encendido (chispa, llama libre, fuente de ignición), o por efecto de la compresión adiabática que puede ocurrir en equipos de reducción de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas, provocar espontáneamente la combustión. Por consiguiente, todas las sustancias con las que entre en contacto el oxígeno deben clasificarse como compatibles con el producto en condiciones normales de uso.

Cualquier sistema o contenedor para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno: deben tomarse las debidas precauciones tanto en entornos hospitalarios como domésticos en presencia de oxígeno medicinal.
El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o mantener llamas libres y no protegidas cerca de los recipientes y sistemas de suministro.
No fumar en el entorno donde se realiza la oxigenoterapia.
No colocar botellas o contenedores cerca de fuentes de calor.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciben oxígeno.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los contenedores, equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, el oxígeno puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).
Las botellas y contenedores criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No deben usarse alicates u otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, para prevenir el riesgo de daños.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por esta razón, la manipulación y conservación de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas a presión.

Formulaciones criogénicas
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto
del oxígeno líquido con la piel o membranas mucosas puede provocar quemaduras por frío. Deben
tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría, o aplicarse compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra mediante el aire inhalado, preferiblemente
mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra mediante el aire inspirado, mientras que el gas espirado
y el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire
circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite volver a inhalar el gas previamente espirado por el paciente (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador,
con un sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

Sistemas de bajo flujo Es el sistema más simple para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado, por ejemplo, el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo Sistemas diseñados para suministrar al paciente una mezcla de gas que garantice su necesidad respiratoria total. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones establecidas y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire circundante, por ejemplo, las máscaras de Venturi, donde, establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con esa concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está destinado para uso breve, solo por necesidad.

Oxigenoterapia hiperbárica
La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial diseñada específicamente en la que se puede mantener una presión 3 veces superior a la presión atmosférica.
La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una máscara hermética, un casco o un tubo endotraqueal.
Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire
inspirado (FiO2) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213
y 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen internamente una presión máxima de aproximadamente 150-200 bar. La presión se regula mediante un reductor y se indica en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible.
(Ejemplo: Cálculo aproximado del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el
manómetro marca 200 bar, resultando en un contenido de 2000 litros de oxígeno. Con un consumo de 2 litros
por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO2 es del 21%, y puede aumentar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente. La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO2 necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO2 dentro de lo normal. En condiciones de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO2 que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitoreo continuo del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO2 o alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO2).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO2 > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando posiblemente valores de FiO2 > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse con mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO2) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO2). En cualquier caso, estos índices son solo mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, la necesidad de oxígeno suplementario debe determinarse mediante los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, para así ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben usarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia
respiratoria en los que el estímulo para la respiración es la hipoxia (por ejemplo, debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla de gas inhalado debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Los recién nacidos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento. Se recomienda evitar una concentración de oxígeno superior al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar.
La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO2) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular puede reducirse. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la oxigenación (ver también Precauciones de uso).
Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con 100% de oxígeno a presiones de 1,4
veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) es de entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente. La compresión y descompresión deben realizarse lentamente de acuerdo con los procedimientos comúnmente adoptados, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contengan aire y en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Instrucciones de uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos fijos y móviles, están destinados exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de riesgos de impactos y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a temperatura inferior a 50°C, asegurando

una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben
llevar un casquete/tulipa que proteja la válvula.

Manipular el material con las manos limpias, libres de rastros de grasa o aceite.
Levantar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado, no levantar la botella por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los contenedores, equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).

Asegurarse de que la válvula esté cerrada.
Retirar el precinto de seguridad.
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero.
Conectar el humidificador/burbujeador.
Conectar la cánula provista de máscara u oculares al humidificador.
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa.
Ajustar el flujoímetro al valor de flujo requerido (litros/minuto). Contenedores criogénicos móviles
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero.
Retirar el precinto de seguridad.
Conectar el humidificador/burbujeador.
Conectar la cánula provista de máscara u oculares al humidificador.
Colocar el regulador de flujo en el valor de flujo requerido (litros/minuto).

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR
ATENCIÓN
Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión,
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar,
No colocarse nunca frente a la salida de gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras su uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar solo contenedores adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas.
Durante el uso

No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercarse al envase con llamas libres.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciben oxígeno.
No usar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables y especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados en zona bien ventilada por la empresa que se encargue del posterior rellenado del mismo contenedor.

CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservación
Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos. Conservar las botellas y contenedores criogénicos móviles a temperaturas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas con oxígeno (O2 > 21% vol), en posición vertical con las
válvulas cerradas y protegidas de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, y de materiales inflamables. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente (ver también Instrucciones de uso - Eliminación).
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños