Кислород Фарма газ медицинский и технические газы: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя (RR)

Кислород Фарма газ медицинский и технические газы 200 бар газ медицинский сжатый, газ медицинский криогенный

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кислород Фарма газ медицинский и технические газы и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Способ применения Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Фарма газ медицинский и технические газы и для чего он применяется

Кислород Фарма газ медицинский и технические газы содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим. Медицинский кислород обеспечивает повышенную доставку кислорода ко всем тканям организма. Кислород Фарма газ медицинский и технические газы показан пациентам любого возраста:

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что необходимо знать перед применением Кислород Фарма газ медицинский и технические газы

Для кислородной терапии при нормальном атмосферном давлении (нормобарических условий) не существует абсолютных противопоказаний.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кислород Фарма газ медицинский и технические газы.
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы следует применять с осторожностью, поскольку при высоких концентрациях он может оказывать вредное воздействие.
Сообщите врачу:

если у вас имеются проблемы с дыханием, например: хронические обструктивные бронхолегочные заболевания (ХОБЛ) или муковисцидоз;
если у вас тяжёлая степень ожирения;
если у вас имеется деформация грудной клетки;
если у вас имеются проблемы с мышцами, вызванные заболеваниями нервной системы (невромышечные расстройства);
если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на дыхание;
если ранее у вас возникали проблемы с лёгкими, вызванные применением блеомицина (препарат, используемый для лечения некоторых видов опухолей).

Дети
У новорождённых и недоношенных детей кислородная терапия может вызвать повреждение глаз (ретинопатия недоношенных), хронические заболевания лёгких и кровоизлияния в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для обеспечения оптимального лечения ребёнка.
Меры безопасности
Кислород является окислителем и способствует горению.
В присутствии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.), кислород может вызвать возгорание.
При транспортировке, хранении и использовании баллонов

Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите в помещении, где находятся баллоны.
Не приближайтесь к баллонам с открытым огнём.
Не размещайте баллоны рядом с источниками тепла.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью ёмкости.
Используйте только ёмкости, не имеющие явных повреждений или не подвергавшиеся повреждению или воздействию экстремальных температур.
Не используйте щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона.
Не применяйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом ( МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ ).
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жировые вещества.
В случае утечки немедленно закройте вентиль баллона, если можете сделать это безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, переместите баллон в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Закрывайте вентили пустых баллонов.
Не подавайте сжатый газ.
При транспортировке, хранении и использовании криогенного кислорода
Прямой контакт кожи или слизистых оболочек с жидким кислородом может вызвать обморожение. Всегда надевайте перчатки, защитные очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь при работе с жидким медицинским кислородом. При попадании жидкого кислорода на кожу или в глаза промойте поражённый участок большим количеством холодной воды или наложите холодные компрессы. Немедленно обратитесь к врачу.

2 из 31
Другие лекарственные средства и Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, адреналин, норадреналин) — препараты, оказывающие воздействие на несколько органов и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
химиотерапевтические препараты (например, актиномицин, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей;
антибиотики и антимикробные средства (например, актиномицин, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций;
добавки, содержащие менадион;
препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — препарат для лечения малярии.
Кроме того, сообщите врачу, если:
у вас заболевание щитовидной железы, железы шеи, работающей чрезмерно (гипертиреоз);
у вас дефицит витамина С, витамина Е и/или глутатиона (антиоксидантного вещества);
вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицидом);
вы употребляете алкоголь;
вы принимаете препараты для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
вы недавно проходили рентгенологическое исследование.

Кислород Фарма газ медицинский и технические газы и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислород Фарма газ медицинский и технические газы.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы будет применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Кислород Фарma газ медицинский и технические газы может применяться в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
3 из 31
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Применяйте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обычно Кислород Фарма газ медицинский и технические газы вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски. Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Во время лечения Кислород Фарма газ медицинский и технические газы врач может проводить измерения содержания кислорода в крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вы применили больше Кислород Фарма газ медицинский и технические газы, чем необходимо
Если вы применили больше Кислород Фарма газ медицинский и технические газы, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Превышение дозы Кислород Фарма газ медицинский и технические газы может оказать воздействие на дыхание (боль за грудиной и сухой кашель), вызвать интерстициальный отёк (накопление жидкости в лёгких) и лёгочную фиброзу (форму пневмонии).
У недоношенных новорождённых высокая концентрация кислорода может вызвать повреждение зрения (ретинопатия недоношенных).

Если вы пациент с высоким риском развития гиперкапнической дыхательной недостаточности, вызванной повышенным уровнем углекислого газа в крови, дополнительное введение кислорода может вызвать серьёзные проблемы с дыханием (дыхательную депрессию) и повышение кислотности крови (респираторный ацидоз).
При появлении этих симптомов немедленно обращайтесь к врачу или в ближайшую больницу.
Лечение
Если вы применяли повышенные дозы, врач снизит дозу кислорода или прекратит терапию, назначит соответствующее лечение и будет внимательно вас наблюдать.
Если вы забыли применить Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, поскольку Кислород Фарма газ медицинский и технические газы может быть вредным при высоких концентрациях.
Если вы прекратите лечение кислородом
Не прекращайте применение этого препарата самостоятельно. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
4 из 31

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Кислород Фарма газ медицинский и технические газы.
Наиболее чувствительными к высокому содержанию кислорода в крови являются лёгкие, мозг и глаза.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
проблемы с лёгкими, например:

трахеобронхит (боль за грудиной и сухой кашель),
наличие жидкости (отёк) в лёгких,
лёгочная фиброза (заболевание дыхательной системы, характеризующееся образованием рубцовой ткани в лёгких),
ухудшение гиперкапнии (избыток углекислого газа в крови, приводящий к ацидозу (повышению содержания кислот в крови), гиповентиляции (снижению вентиляции лёгких), остановке дыхания),
сухость и раздражение слизистых оболочек.

Другие побочные эффекты:

незначительное снижение частоты сердечных сокращений (числа ударов сердца) и сердечного выброса (объёма крови, перекачиваемой сердцем),
небольшие участки лёгких, не участвующие в газообмене (ателектазы).

Дополнительные побочные эффекты у детей
У новорождённых, особенно у недоношенных:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

поражения глаз у недоношенных новорождённых (ретинопатия недоношенных).

Дополнительные побочные эффекты у недоношенных новорождённых:

заболевания лёгких (бронхолёгочная дисплазия, лёгочная фиброза и дыхательная недостаточность).

Риск ожогов
Контакт с жидким кислородом (содержащимся в Кислород Фарма газ медицинский и технические газы, медицинский криогенный газ) вызывает обморожение.
Ожоги от высокой температуры: риск возгорания возрастает при высоких концентрациях кислорода и наличии источников воспламенения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кислород Фарма газ медицинский и технические газы

Храните баллоны и мобильные криогенные ёмкости при температуре от -10 °C до 50 °C, в хорошо проветриваемом помещении, защищённом от дождя, атмосферных воздействий и прямых солнечных лучей. Держите вдали от источников тепла и горючих материалов. Пустые ёмкости или ёмкости, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно. Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «SCAD». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Действующее вещество — кислород
Описание внешнего вида Кислород Фарма газ медицинский и технические газы и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы, сжатый медицинский газ, расфасован
в баллоны в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали, оснащены
редукционными вентилями с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы, криогенный медицинский газ, расфасован
в мобильные криогенные контейнеры (базовые блоки).
Доступен в следующих упаковках:
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с редукционным вентилем объёмом 3, 5, 7, 10, 14, 30 и 40 литров
Криогенный медицинский газ
Мобильный криогенный контейнер объёмом 31,5 и 50 литров
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
6 из 31
84084 FISCIANO (SA) – ИТАЛИЯ
Производитель
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует вводить с осторожностью, с корректировкой дозы в зависимости от потребностей
конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания
давления 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение
как можно более короткого времени, при этом необходимо часто проводить анализ газов крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих
периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью,
при которой стимулом к дыханию является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно
контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2),
или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO2) и клинической оценки.
Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными
препаратами (опиоиды, барбитураты), или хроническими обструктивными бронхолегочными
заболеваниями (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии —
повышенной концентрации в крови (плазме) углекислого газа, что устраняет эффекты на рецепторы.
Высокие концентрации кислорода в воздухе или вдыхаемом газе приводят к снижению
концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и лёгких (альвеолах).
Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы
могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку
газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови
высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может
привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности: особые меры предосторожности
необходимы у пациентов со сниженной чувствительностью к давлению углекислого газа в
артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический
драйв») (например, пациенты с хроническими обструктивными бронхолегочными заболеваниями
(ХОБЛ), кистозным фиброзом, патологическим ожирением, деформациями грудной клетки,
невромулькулярными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание).
Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO2,
что приводит к симптоматической дыхательной ацидозу. У этих пациентов кислородную терапию
необходимо тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем
у других пациентов, и кислород следует вводить с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с повреждением лёгких, вызванным блеомицином:
токсичность лёгких при лечении кислородом в высоких дозах может усиливать повреждение лёгких,
даже если оно применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения лёгких,
вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других
пациентов.
Детская популяция: из-за повышенной чувствительности новорождённого к дополнительному
кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную
для обеспечения адекватной оксигенации новорождённых. У недоношенных и доношенных
новорождённых повышение PaO2 может привести к ретинопатии недоношенных, хроническим
лёгочным заболеваниям, внутрижелудочковым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать
реанимацию новорождённых, рождённых доношенными или почти доношенными, с воздуха,
а не с 100% кислорода. У недоношенных новорождённых оптимальная концентрация кислорода и
целевой уровень оксигенации точно не определены. При необходимости дополнительный кислород
должен тщательно контролироваться и поддерживаться с помощью пульсоксиметрии.
Особые предупреждения
Кислород является окислителем и поддерживает горение. При наличии горючих веществ, таких как
жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.), кислород
может самопроизвольно, под действием инициатора (искра, открытое пламя, источник зажигания),
или в результате адиабатического сжатия, которое может возникнуть в оборудовании для снижения
давления (редукторах) при резком снижении давления газа, вызвать возгорание. Следовательно, все
вещества, с которыми соприкасается кислород, должны быть классифицированы как совместимые
с продуктом в обычных условиях эксплуатации.

Любая система или контейнер для подачи кислорода должны быть защищены от источников тепла из-за окислительных свойств кислорода: необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности как в больничных, так и в домашних условиях при использовании медицинского кислорода.
Кислород может вызвать внезапное возгорание раскалённых материалов или тлеющих углей; поэтому курение и использование открытого неэкранированного пламени запрещены вблизи ёмкостей и систем подачи.
Курение запрещено в помещении, где проводится кислородотерапия.
Не размещайте баллоны или контейнеры вблизи источников тепла.
Не допускается использование электрического оборудования, способного выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Категорически запрещено каким-либо образом вмешиваться в соединения контейнеров, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОПРОИЗВОЛЬНО ВОЗГОРЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Следует избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами.

8 из 31

Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и различными мазями. Не используйте жирные кремы и помады.
В переобогащённых кислородом помещениях кислород может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение или воздействие экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, для конкретной модели ёмкости.
Запрещено использовать ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона, чтобы избежать риска повреждения.
Нельзя изменять форму контейнера.
При утечке вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с ёмкостями и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещено подавать газ под давлением.

Криогенные формы
Обморожения при прямом контакте с жидким кислородом.
Кислород становится жидким приблизительно при -183 °C. При таких низких температурах контакт
жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожения. При
работе с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует
надевать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки,
закрывающие обувь). Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, поражённые участки
необходимо промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы;
необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится с вдыхаемым воздухом, предпочтительно с помощью
специального оборудования (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование
осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств
(флюзометров).
При использовании этих систем кислород подаётся с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и
избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом
(открытая система или система без повторного дыхания).
Нормобарическая кислородотерапия
Под нормобарической кислородотерапией понимают введение газовой смеси, обогащённой
кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей процент кислорода во вдыхаемом
воздухе (FiO2) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции
с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под наркозом кислород следует
вводить при вспомогательной вентиляции.
Внутри кислородных баллонов максимальное давление составляет около 150–200 бар. Давление
регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение значения, указанного на
манометре, на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
(Пример: приблизительный расчёт содержания: баллон объёмом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, содержание составляет 2000 литров кислорода. При расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с корректировкой по данным газового анализа крови.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с корректировкой по данным газового анализа крови.
Детская популяция
Новорождённые могут получать 100% кислород при необходимости. Однако во время лечения
необходим тщательный контроль. Тем не менее рекомендуется избегать концентрации кислорода
свыше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или спадения лёгких. Парциальное
давление кислорода в артериальной крови (PaO2) должно контролироваться, однако если оно
поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания в оксигенации,
риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз можно снизить, избегая
сильных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Инструкции по применению и обращению
Медицинские кислородные баллоны, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно
для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (базовые блоки) должны транспортироваться с
использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:

Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации контейнера (упаковки).
Убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепите баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали, защищайте контейнеры от ударов и поддерживайте температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/колпачком-тюльпаном для защиты вентиля.

10 из 31

Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны и базовые блоки, используя только специальную тележку, не поднимайте баллон за вентиль.
Используйте соединители, соединительные трубы или шланги, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не интегрированы в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного разрушения.
Категорически запрещено каким-либо образом вмешиваться в соединения контейнеров, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОПРОИЗВОЛЬНО ВОЗГОРЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и различными мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров). Ткани по-разному чувствительны к гипероксии, наиболее чувствительны лёгкие, мозг и глаза. Проверьте риск ретинопатии фибропластической, ретролентикулярной, временной или постоянной (ретинопатия недоношенных).

Риск возгорания: риск возгорания возрастает при высоких концентрациях кислорода и наличии источников воспламенения, которые могут вызвать термические ожоги.
Общие инструкции по применению
Баллоны с интегрированным редукционным вентилем

Убедитесь, что вентиль закрыт.
Снимите пломбу неразрывности.
Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль.
Подключите увлажнитель/пузырьковый ороситель.
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Медленно откройте главный вентиль до полного открытия.
Установите флюзометр на требуемые значения расхода (литры/минуту). Мобильные криогенные контейнеры
Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль.
Снимите пломбу неразрывности.
Подключите увлажнитель/пузырьковый ороситель.
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Установите регулятор потока на требуемые значения расхода (литры/минуту).

11 из 31
ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ СВЕДЕНИЙ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КОНТЕЙНЕРА
ВНИМАНИЕ
Постепенно открывайте системы закрытия контейнеров (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара,
Не прилагайте усилия при открытии и закрытии кранов и вентилей,
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, а всегда сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте контейнер полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации контейнера.
Используйте только контейнеры, подходящие для продукта, с учётом требуемых давлений и температур применения.
Во время использования

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединителях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, и особенно жирные вещества.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
Возвращайте пустые или больше неиспользуемые контейнеры, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая займётся последующим наполнением этого же контейнера.

СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату на упаковке.
Указанная дата годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранящемуся.
Внимание: не используйте лекарственное средство после даты, указанной на упаковке.
Хранение
12 из 31
Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и
контейнерами, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны и мобильные криогенные контейнеры при температуре от -10 °C до 50 °C, в
хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо проветриваемых сараях, избегая образования
переобогащённой кислородом атмосферы (O2 > 21% об.), в вертикальном положении с закрытыми
вентилями, защищёнными от дождя и непогоды, от прямого солнечного света и вдали от источников
тепла или воспламенения, от горючих материалов. Пустые контейнеры или контейнеры, содержащие
другие виды газов, должны храниться отдельно.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении,
должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами (см. также Инструкции по применению — Утилизация).
Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей
13 из 31

Листовка-вкладыш: информация для пользователя (OSP)

Кислород Фарма газ медицинский и технические газы 200 бар газ медицинский сжатый, газ медицинский криогенный

Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Кислород Фарма газ медицинский и технические газы и для чего он применяется
Что вы должны знать перед использованием Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Как применять Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кислород Фарма газ медицинский и технические газы и для чего он применяется

Кислород Фарма газ медицинский и технические газы содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим. Медицинский кислород обеспечивает повышенное поступление кислорода во все ткани организма. Кислород Фарма газ медицинский и технические гази показан пациентам любого возраста:

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность);
для применения в анестезиологии, интенсивной терапии, в гипербарической камере.

2. Что следует знать перед применением Кислород Фарма газ медицинский и технические газы

При нормальном атмосферном давлении (нормобарических условиях) абсолютных противопоказаний не существует.
Вам не будут применять Кислород Фарма газ медицинский и технические газы в условиях повышенного давления (в барокамере), если у вас:

• имеется буллёзный эмфизема (состояние, приводящее к образованию пузырей в лёгких),
• имеется прогрессирующая бронхиальная астма,
• имеется или ранее наблюдался пневмоторакс (спадение лёгкого),
• имеется хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ — медленная обструкция дыхательных путей),
• имеется пневмония, вызванная Pneumocystis carinii (инфекция лёгких),
• имеется эпилептический статус (эпилептические припадки),
• имеется клаустрофобия (страх замкнутого пространства),
• вы находитесь в первом триместре беременности и не имеете тяжёлых заболеваний,
• имеются инфекции верхних дыхательных путей,
• имеется гипертермия (тепловой удар),
• имеется наследственная сфероцитарная анемия (заболевание, приводящее к аномальной форме эритроцитов),
• имеется неврит (воспаление) зрительного нерва,
• имеется злокачественная опухоль,
• имеется ацидоз (повышенный уровень кислот в крови),
• вы принимаете лекарственные препараты для лечения опухолей (например, доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цисплатин) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Фарма газ медицинский и технические газы»),
• вы принимаете стероиды (препараты для лечения воспаления) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Фарма газ медицинский и технические газы»),
• вы принимаете дисульфирам (препарат для лечения алкогольной зависимости) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Фарма газ медицинский и технические газы»),
• вы употребляете алкоголь,
• вы курите или принимаете препараты для отказа от курения, содержащие никотин, либо ароматические углеводороды,
• новорождённый родился преждевременно.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Кислород Фарма газ медицинский и технические газы.
Сообщите врачу:

• если у вас имеются проблемы с дыханием, например: хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания (ХОБЛ) или муковисцидоз;
• если у вас имеется тяжёлое ожирение;
• если у вас имеется деформация грудной клетки;
• если у вас имеются проблемы с мышцами, вызванные заболеваниями нервной системы (нейромышечные расстройства);
• если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на дыхание (например, опиоиды, барбитураты);
• если ранее у вас были проблемы с лёгкими, вызванные применением блеомицина (препарат, используемый для лечения некоторых видов опухолей).

Врач оценит необходимость применения кислорода в барокамере, если у вас:

• имеются рецидивирующие отиты и/или синуситы (воспаления ушей и/или носа), ларингоцеле (изменение слизистой оболочки гортани), мастоидит, проблемы с равновесием, вызванные неврологическим расстройством, называемым вестибулярным синдромом, потеря слуха или если вы недавно перенесли операцию на среднем ухе;
• имеются проблемы с сердцем (ишемическая и/или застойная сердечная патология);
• имеется высокое артериальное давление, и вы не принимаете препараты для его лечения (не леченная фармакологически артериальная гипертензия);
• имеются лёгочные заболевания, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или сильно выраженные ограничительные лёгочные патологии);
• имеется заболевание глаз, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением (глаукома) или отслойка сетчатки (отслоение мембраны глаза);
• имеется сахарный диабет;
• были судороги или вы страдаете эпилепсией;
• имеется высокая температура тела;
• имеется тяжёлая тревожность, психоз, клаустрофобия.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей кислородотерапия может привести к повреждению глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для обеспечения оптимального лечения вашего ребёнка.

Меры предосторожности безопасности
При транспортировке, хранении и использовании баллонов

• Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
• Не используйте жирные кремы и помады.
• Не курите в помещении, где находятся баллоны.
• Не приближайтесь к баллонам с открытым огнём.
• Не размещайте баллоны вблизи источников тепла.
• Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
• Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью баллона.
• Используйте только баллоны, не имеющие видимых повреждений и не подвергавшиеся механическим повреждениям или воздействию экстремальных температур.
• Не используйте щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона.
• Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жирные вещества.
• В случае утечки немедленно закройте вентиль баллона, если можете сделать это безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, переместите баллон в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
• Закрывайте вентили пустых баллонов.
• Не подавайте сжатый газ под давлением.

При транспортировке, хранении и использовании криогенного кислорода

• Прямой контакт кожи или слизистых оболочек с жидким кислородом может вызвать обморожение. При работе с жидким медицинским кислородом всегда надевайте перчатки, защитные очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь. Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, промойте поражённый участок большим количеством холодной воды или приложите холодный компресс. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• катехоламины (например, адреналин, норадреналин) — препараты, оказывающие воздействие на несколько органов и обычно применяемые при неотложной помощи при острых аллергических реакциях;
• кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспаления;
• гормоны (например, тестостерон, тироксин);
• амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• цитостатики (например, актиномицин, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей;
• антибиотики и антимикробные препараты (например, актиномицин, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций;
• добавки, содержащие менадион;
• препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
• хлорохин — препарат для лечения малярии.

Кроме того, сообщите врачу, если:

• у вас заболевание щитовидной железы, при котором она чрезмерно активна (гипертиреоз);
• у вас дефицит витамина С, витамина Е и/или глутатиона (антиоксидантного вещества);
• вы проходили лечение при отравлении паракватом (гербицид);
• вы употребляете алкоголь;
• вы принимаете препараты для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
• вы недавно проходили рентгенологическое исследование.

Кислород Фарма газ медицинский и технические газы и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислород Фарма газ медицинский и технические газы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Нормобарическая кислородотерапия
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы применяется во время беременности только при наличии медицинских показаний.

Гипербарическая кислородотерапия
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы не применяется в барокамере в первые 3 месяца беременности, за исключением случаев тяжёлых состояний.
Применение гипербарической терапии во время беременности может нанести вред плоду. В случае тяжёлого отравления угарным газом решение принимает врач.

Лактация
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы может применяться в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нормобарическая кислородотерапия
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гипербарическая кислородотерапия
Могут возникнуть нарушения зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Избегайте вождения и работы с механизмами до полного исчезновения всех негативных эффектов на внимание и бдительность.

3. Как применять Кислород Фарма газ медицинский и технические газы

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Фарма газ медицинский и технические газы вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Дозу определит врач в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Фарма газ медицинский и технические газы врач может проводить измерения содержания кислорода в крови и контролировать уровень связанного с гемоглобином кислорода — белка, переносящего кислород в крови.

Если вы применили Кислород Фарма газ медицинский и технические газы в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Кислород Фарма газ медицинский и технические газы в большем объёме, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Избыточная доза Кислорода Фарма газ медицинский и технические газы может оказать воздействие на дыхание (боль за грудиной и сухой кашель), вызвать интерстициальный отёк (накопление жидкости в лёгких) и лёгочную фиброзу (одну из форм пневмонии).

Симптомы передозировки, которые могут возникнуть при лечении в гипербарической камере, включают:

шум в ушах (тиннитус);
нарушения зрения и слуха;
локальные мышечные спазмы (в частности, глаз, рта, лба);
головокружение и тошноту;
тревожность, спутанность сознания, раздражительность;
потерю сознания; судороги (неконтролируемые движения тела).

У недоношенных новорождённых высокая концентрация кислорода может вызвать повреждение зрения (ретинопатия недоношенных).
Если вы относитесь к группе пациентов с высоким риском гиперкапнической дыхательной недостаточности, вызванной повышенным содержанием углекислого газа в крови, применение дополнительного кислорода может привести к серьёзным нарушениям дыхания (дыхательной депрессии) и повышению кислотности крови (респираторному ацидозу).
При появлении указанных симптомов немедленно обращайтесь к врачу или в ближайшую больницу.

Лечение
18 из 31
Если вам были назначены высокие дозы, врач снизит дозу кислорода или прекратит терапию, назначит соответствующее лечение и будет внимательно наблюдать за вашим состоянием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Кислород Фарма газ медицинский и технические газы. Наиболее чувствительными к высокому содержанию кислорода в крови являются лёгкие, головной мозг и глаза.

Нормобарическая оксигенотерапия:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
проблемы с лёгкими, такие как:

трахеобронхит (боль за грудиной и сухой кашель),
наличие жидкости (отёк) в лёгких,
лёгочная фиброза (заболевание дыхательной системы, характеризующееся образованием рубцовой ткани в лёгких),
ухудшение гиперкапнии (избыток углекислого газа в крови, приводящий к ацидозу — повышению содержания кислот в крови),
гиповентиляция (снижение вентиляции лёгких), остановка дыхания,
сухость и раздражение слизистых оболочек.

Другие побочные эффекты, отмеченные при нормобарической терапии:

незначительное снижение частоты сердечных сокращений (числа ударов сердца) и сердечного выброса (объёма крови, перекачиваемой сердцем).
небольшие участки лёгких, не достигаемые воздухом (ателектазы).

Побочные эффекты у детей
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

поражения глаз у новорождённых, особенно у недоношенных (ретинопатия недоношенных).

Побочные эффекты, связанные с лечением кислородом в барокамере (гипербарическая оксигенотерапия):
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в ухе;
прогрессирующая близорукость;
баротравма (повреждение тканей вследствие изменения давления, например, пазух носа, уха, лёгких, зубов и др.).

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

судороги (неконтролируемые движения тела).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

перфорация барабанной перепонки (повреждение барабанной перепонки).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

одышка (затруднённое дыхание);
гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения дыхания;
мышечные сокращения (мышечные спазмы);
головокружение;
снижение слуха;
воспаление уха (острый серозный средний отит);
шум в ушах (тиннитус);
тошнота;
нарушения поведения;
снижение остроты зрения;
нечёткость зрения;
катаракта.

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых:

заболевания лёгких (бронхолёгочная дисплазия, лёгочная фиброза, вплоть до дыхательной недостаточности).

Риск ожогов

Контакт с жидким кислородом (содержащимся в Кислород Фарма газ медицинский и технические газы медицинский криогенный) вызывает обморожение (холодовые ожоги).
Ожоги от высокой температуры: риск возгорания возрастает при высоких концентрациях кислорода и наличии источников воспламенения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кислород Фарма газ медицинский и технические газы

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C, в хорошо проветриваемых помещениях, защищённых от дождя, атмосферных воздействий и прямых солнечных лучей.
Держите вдали от источников тепла и горючих материалов.
Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие типы газов, необходимо хранить отдельно.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
20 из 31

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кислород Фарма газ медицинский и технические газы
Действующее вещество: кислород 100%
Описание внешнего вида Кислород Фарма газ медицинский и технические газы и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы в виде сжатого медицинского газа расфасован в баллоны в состоянии сжатого газа под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали, оснащены редукционными вентилями с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
Кислород Фарма газ медицинский и технические газы в виде криогенного медицинского газа расфасован в передвижные криогенные сосуды (базовые блоки).
Доступны следующие упаковки:
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с редукционным вентилем объемом 3, 5, 7, 10, 14, 30 и 40 литров
Криогенный медицинский газ
Передвижной криогенный сосуд объемом 31,5 и 50 литров
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
Via A. Fortunato 51
84084 FISCIANO (SA) – ИТАЛИЯ
Производитель
Euro Ossigeno S.r.l. – Loc. 40 Moggi Zona Industriale – 80029 – Sant’Antimo (NA)
_______________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, корректируя дозировку в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение как можно более короткого периода времени с частым контролем показателей газового состава крови. Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых суток.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2), либо с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO2) и клинической оценки.
Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или с хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией в крови (плазме) углекислого газа, что нейтрализует эффекты на рецепторы.
У доношенных и недоношенных новорождённых применение кислорода в концентрации выше 30–40% может вызывать нежелательные эффекты, такие как ретролентальная фиброплазия, хронические лёгочные заболевания, внутрижелудочковые кровоизлияния. Это связано с недостаточной продукцией эндогенных антиоксидантных ферментов, что приводит к невозможности противостоять образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, а парциальное давление кислорода в артериальной крови должно тщательно контролироваться и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Высокие концентрации кислорода в воздухе или вдыхаемом газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и лёгких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызывать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности:
особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), кистозным фиброзом, патологическим ожирением, деформацией грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO2, что приводит к симптоматической дыхательной ацидозу. У таких пациентов терапию кислородом следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.
22 из 31
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением лёгких, вызванным блеомицином:
токсичность лёгких при лечении кислородом в высоких дозах может усиливать повреждение лёгких, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения лёгких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.
Детская популяция:
Из-за повышенной чувствительности новорождённых к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода для достижения адекватной оксигенации у новорождённых. У недоношенных и доношенных новорождённых повышение PaO2 может привести к ретинопатии недоношенных, хроническим лёгочным заболеваниям, внутрижелудочковым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорождённых, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорождённых оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и корректировать с помощью пульсоксиметрии.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ):
Применение кислорода в гипербарической камере следует тщательно оценивать с учётом соотношения пользы и риска при наличии:

рецидивирующих отитов и/или синуситов,
ларингоцеле,
мастоидита,
вестибулярного синдрома,
потери слуха и недавнего хирургического вмешательства на среднем ухе,
ишемической и/или застойной сердечной патологии, у пациентов с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда, которым также требуется гипербарическая терапия, например, при отравлении СО, гипербарическая терапия должна проводиться с осторожностью из-за возможного вазоконстрикторного действия гипероксии в коронарном кровообращении,
неконтролируемого артериального давления,
рестриктивных и/или тяжёлых рестриктивных лёгочных заболеваниях,
глаукомы, отслоения сетчатки, даже если оно было хирургически устранено (манёвры компенсации),
эпилепсии, судорожных припадков в анамнезе,
неконтролируемой высокой температуры,
тяжёлой тревожности, психоза, клаустрофобии.

Пациенты с сахарным диабетом
Гипербарическая терапия может влиять на метаболизм глюкозы. Вазоконстрикторные эффекты гипербарической терапии могут также нарушать подкожное всасывание инсулина, что приводит к гипергликемии. Может быть целесообразно контролировать уровень глюкозы в крови между сеансами гипербарической терапии.
Респираторные расстройства
23 из 31
Из-за декомпрессии в конце сеанса гипербарической терапии объём газа увеличивается по мере снижения давления в камере, что может привести к частичному пневмотораксу или усугублению уже существующего пневмоторакса. У пациента с неразгруженным пневмотораксом декомпрессия может привести к развитию напряжённого пневмоторакса.
Кроме того, учитывая риск расширения газа во время фазы декомпрессии гипербарической терапии, соотношение пользы и риска гипербарической терапии следует тщательно оценивать у пациентов с недостаточно контролируемой астмой, эмфиземой лёгких, хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), недавним торакальным вмешательством.
Взаимодействия
Кислород не следует применять одновременно с препаратами, усиливающими его токсичность, такими как катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин), кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон), гормоны (например, тестостерон, тироксин), химиотерапевтические препараты (блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и антимикробные средства (например, нитрофурантоин).
Рентгеновское излучение может усиливать токсичность кислорода. То же самое может вызывать гипертиреоз, а также дефицит витамина С, витамина Е или глутатиона.
Лёгочная токсичность, связанная с такими препаратами, как блеомицин, актиномицин, амиодарон, нитрофурантоин и аналогичные антибиотики, может усиливаться при одновременном вдыхании высоких концентраций кислорода.
У пациентов, получавших лечение от повреждения лёгких, вызванного свободными радикалами, кислородная терапия может усугубить повреждение, например, при лечении отравления паракватом.
Кислород также может усугублять угнетение дыхания, вызванное алкоголем.
К препаратам, известным по вызову нежелательных явлений, относятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Эффекты будут особенно выражены в тканях с высоким уровнем кислорода, особенно в лёгких.
Особые предупреждения
Кислород является окислителем и, следовательно, поддерживает горение. В присутствии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и т.д.), кислород может самопроизвольно, под действием искры, открытого пламени, источника воспламенения, или вследствие адиабатического сжатия, которое может происходить в аппаратуре снижения давления (редукторах) при резком снижении давления газа, вызвать возгорание. Поэтому все вещества, с которыми контактирует кислород, должны быть классифицированы как совместимые с продуктом при обычных условиях эксплуатации.

Любая система или контейнер для подачи кислорода должны быть удалены от источников тепла из-за окислительных свойств кислорода: необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности как в больничных, так и в домашних условиях при использовании медицинского кислорода.
Кислород может вызвать внезапное возгорание тлеющих материалов или углей; поэтому курение и использование открытого неэкранированного пламени запрещены вблизи ёмкостей и систем подачи.

24 из 31

Не курить в помещении, где проводится кислородотерапия.
Не размещать баллоны или контейнеры вблизи источников тепла.
Не использовать электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Категорически запрещается вмешательство в соединения контейнеров, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОПРОИЗВОЛЬНО ВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Следует избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами.
Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами или мазями. Не использовать жирные кремы и помады.
В средах с повышенным содержанием кислорода кислород может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны и передвижные криогенные сосуды не должны использоваться, если имеются явные повреждения или подозрение на повреждение, или если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, для конкретной модели ёмкости.
Не использовать ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона, чтобы избежать риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны быть закрыты.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с ёмкостями и их хранение требуют особых мер предосторожности.
Запрещено подавать газ под давлением.

Криогенные формы
Обморожения при прямом контакте с жидким кислородом
Кислород становится жидким приблизительно при -183 °C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожение. При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует надевать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, поражённые участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и продолжительность введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование пациенту осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флюксометров).
25 из 31
При использовании этих систем кислород подаётся с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная).
При анестезии часто используется особая система, позволяющая пациенту повторно вдыхать ранее выдыхаемый газ (закрытая система или рециркуляционная).
Кислород также может подаваться непосредственно в кровь через оксигенатор, с использованием системы кардиопульмонального байпаса при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральное кровообращение.
Существует множество устройств, предназначенных для подачи кислорода, которые подразделяются на:

Системы низкого потока — самый простой способ подачи смеси кислорода во вдыхаемый воздух, например, система, при которой кислород подаётся через флюксометр, подключённый к назальной канюле или лицевой маске.
Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы предназначены для подачи стабильных и постоянных концентраций кислорода, которые не разбавляются окружающим воздухом, например, маски Вентури, при которых при заданном потоке кислорода вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
Системы с клапаном по требованию — системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только по необходимости.

Гипербарическая оксигенотерапия
Гипербарическая оксигенотерапия проводится в специальной герметичной камере, рассчитанной на давление, в 3 раза превышающее атмосферное. Гипербарическая оксигенотерапия также может проводиться через герметичную маску, шлем или эндотрахеальную трубку.
Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, обогащённой кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей процент кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует подавать при вспомогательной вентиляции.
26 из 31
Внутри кислородных баллонов давление составляет примерно 150–200 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение значения на манометре на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
(Пример: приблизительный расчёт содержимого: баллон объёмом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, содержимое составляет 2000 литров кислорода. При расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 2 литров/минуту, корректируя по данным газового анализа крови.
Пациенты с острым дыхательным недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 15 литров/минуту, корректируя по данным газового анализа крови.
При вспомогательной вентиляции
Минимальное значение FiO2 составляет 21% и может достигать 100%.
Целью оксигенотерапии является обеспечение того, чтобы парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) не было ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови не было ниже 90%, что достигается регулировкой доли вдыхаемого кислорода (FiO2).
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Общая рекомендация — использовать минимально необходимое значение FiO2 для достижения желаемого терапевтического эффекта, то есть значений PaO2 в пределах нормы. При тяжёлой гипоксемии могут быть показаны значения FiO2, сопряжённые с потенциальным риском отравления кислородом.
Необходим постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта путём измерения уровня PaO2 или, в альтернативе, насыщения артериальной крови кислородом (SpO2).
При краткосрочной оксигенотерапии доля вдыхаемого кислорода (FiO2) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO2 > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), избегая, по возможности, значений FiO2 > 0,6, то есть более 60% кислорода в вдыхаемой газовой смеси.
Краткосрочная оксигенотерапия должна контролироваться с помощью повторных измерений газового состава артериальной крови (PaO2) или транскутанной оксиметрии, дающей числовое значение насыщения гемоглобина кислородом (SpO2). В любом случае эти показатели являются лишь косвенными измерениями тканевой оксигенации. Клиническая оценка лечения имеет первостепенное значение.
При длительной терапии потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газа, измеренным в артериальной крови. Чтобы избежать чрезмерного накопления углекислого газа, необходимо контролировать уровень кислорода в крови для регулировки оксигенотерапии у пациентов с гиперкапнией.
27 из 31
Низкие уровни концентрации кислорода следует использовать у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия (например, при хронической обструктивной бронхолегочной болезни — ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.
Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация во вдыхаемой газовой смеси должна поддерживаться не менее 21%. На практике стараются не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
Новорождённые могут получать 100% кислорода при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Рекомендуется избегать концентрации кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или спадения лёгких.
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) должно контролироваться; однако, если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз может быть снижен. Кроме того, риск повреждения глаз может быть снижен путём избегания значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, в 1,4 раза превышающем атмосферное давление на уровне моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). Из соображений безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.
Кислород должен подаваться в гипербарической камере.
Длительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (то есть от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента. Сжатие и декомпрессия должны проводиться медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы в полостях, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом.
Инструкции по применению и обращению
Медицинские кислородные баллоны, а также стационарные и передвижные криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и передвижные криогенные контейнеры (базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:

Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации контейнера (упаковки).
Убедитесь, что всё оборудование в хорошем состоянии.
Закрепите баллоны и базовые блоки в вертикальном положении, чтобы избежать падений, защищайте контейнеры от ударов и поддерживайте температуру ниже 50 °C, обеспечивая

28 из 31
достаточную вентиляцию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачками/колпачками-тюльпанами для защиты вентиля.

Обращайтесь с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки, не поднимайте баллон за вентиль.
Используйте соединительные элементы, соединительные трубы или шланги, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять также креплению редукторов давления на баллонах, если они не интегрированы в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного разрушения.
Категорически запрещается вмешательство в соединения контейнеров, оборудование подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОПРОИЗВОЛЬНО ВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и различными мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Убедитесь, что вентиль закрыт.
Снимите пломбу неразрывности.
Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль.
Подключите увлажнитель/барботёр.
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Медленно откройте общий вентиль до полного открытия.
Установите флюксометр на требуемый расход (литры/минуту). Передвижные криогенные контейнеры
Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль.
Снимите пломбу неразрывности.
Подключите увлажнитель/барботёр.
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Установите регулятор потока на требуемый расход (литры/минуту).

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ СМОТРИТЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КОНТЕЙНЕРА
ВНИМАНИЕ
Постепенно открывайте системы закрытия контейнеров (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлических ударов,
Не применяйте усилия при открытии и закрытии кранов и вентилей,
29 из 31
Никогда не становитесь перед выходным отверстием газа крана/вентиля, всегда становитесь сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте контейнер полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации контейнера.
Используйте только контейнеры, подходящие для продукта, рассчитанные на требуемые давления и температуры эксплуатации.
Во время использования

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
Верните пустые или больше не используемые контейнеры, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом помещении компанией, которая займётся последующим наполнением этого контейнера.

СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте лекарственное средство после даты, указанной на упаковке.
Хранение
Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и контейнерами, содержащими криогенные жидкости. Храните баллоны и передвижные криогенные контейнеры при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, избегая образования атмосфер с повышенным содержанием кислорода (O2 > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми вентилями и защищёнными от дождя и непогоды, от прямого солнечного света и вдали от источников тепла или воспламенения, от горючих материалов. Пустые контейнеры или контейнеры, содержащие другие газы, должны храниться отдельно.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами (см. также Инструкции по применению — Утилизация).
Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения
31 из 31