OSP

Вкладиш: інформація для пацієнта

КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ
Як вам буде застосовуватися КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ і для чого його застосовують

КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ містить кисень, газ, який є в повітрі, що ми вдихаємо.
Лікарський кисень забезпечує збільшення транспортування кисню до всіх тканин організму.
КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ застосовують у пацієнтів будь-якого віку:

для лікування захворювань дихальної системи (гострої та хронічної дихальної недостатності),
для лікування під час анестезії,
у відділенні інтенсивної терапії — відділенні лікарні, куди госпіталізують важких хворих,
в гіпербаричній камері — спеціальному приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у звичайних умовах.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ

Нормобарична киснева терапія
Протипоказань абсолютно немає.
Гіпербарична киснева терапія
КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ не буде Вам вводитися в гіпербаричній камері, якщо:

Ви хворієте на захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема)
Ви хворієте на астму
Ви хворієте або хворіли на колапс легені (пневмоторакс)
Ви хворієте на захворювання легень, що ускладнює виведення повітря з легень, відчуття нестачі повітря (так звана диспнея) або відчуття втоми (ХОЗХ)
Ви хворієте на запалення легень (пневмоцистна пневмонія)
Ви хворієте на захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія)
Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія)
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності і не маєте серйозного захворювання
У Вас інфекція верхніх дихальних шляхів
У Вас тепловий удар (гіпертермія)
Ви хворієте на захворювання червоних кров'яних тілець, тип клітин крові (спадкова сфериоцитоз)
Ви хворієте на захворювання зорового нерва
Ви хворієте на злоякісні пухлини
Ви хворієте на підвищений рівень кислот у крові (ацидоз)
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, блеоміцин, даунорубіцин, цис-платин (див. розділ «Інші ліки та КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ»)
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ «Інші ліки та КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ»)
Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам) (див. розділ «Інші ліки та КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ»)
Ви вживаєте алкоголь
Ви нещодавно піддавалися впливу токсичних речовин (ароматичні вуглеводні)
Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину
Новонароджений дитина народилася передчасно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж Вам буде введено КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ.
Повідомте лікареві:

якщо Ви хворієте на захворювання щитовидної залози, залози шиї, що працює надмірно (гіпертиреоз)
якщо Ви хворієте на дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або на речовину під назвою глутатіон (антиоксидант, тобто той, що протидіє старінню)
якщо Ви пройшли лікування при отруєнні паракватом (гербіцид)
якщо Ви вживаєте алкоголь
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди)
якщо Ви страждаєте на запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна бронхопневмонія ХОБЛ)
якщо Ви страждаєте на певні захворювання (наприклад, ХОБЛ; муковисцидоз, патологічна ожиріння, деформація грудної клітки, нейром’язові розлади, передозування ліків, що пригнічують дихання), які можуть знизити чутливість до тиску вуглекислого газу в крові або призвести до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність)
якщо Ви перенесли ушкодження легень, спричинене застосуванням блейоміцину

Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно проходили рентгенівське обстеження.
Діти:
У недоношених новонароджених і новонароджених доношених киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку необхідно вводити новонародженому для оптимального лікування.
Гіпербарична киснева терапія (HBOT)
Лікар уважно оцінить, чи слід Вам вводити кисень у гіпербаричній камері, залежно від співвідношення ризику та користі у таких випадках:

запалення вуха і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити, ларингоцеле, мастоїдна порожнина, вестибулярний синдром, втрата слуху та нещодавнє хірургічне втручання на середньому вусі)
захворювання серця (ішемічна і/або застійна серцева патологія)
підвищений тиск крові, і Ви не приймаєте ліки для його лікування (артеріальна гіпертензія, що не лікується медикаментозно)
захворювання легень, що перешкоджають проходженню повітря (обмежувальні та/або важкі обмежувальні легеневі захворювання)
захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині очей (гліома), або відшарування сітківки, навіть якщо лікувалося хірургічно (маневри компенсації)
цукровий діабет, оскільки гіпербарична терапія може послабити дію інсуліну та підвищити рівень цукру в крові (гіперглікемія)
неконтрольована висока температура
важкий стан тривоги, порушення сприйняття реальності (психоз), страх вузьких або замкнених просторів (клаустрофобія)
захворювання дихальної системи (астма, недостатньо контролюється, емфізема легень, хронічна обструктивна бронхопневмонія (ХОБЛ)), або нещодавнє хірургічне втручання на грудній клітці

Засоби безпеки
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

Уникайте контакту олій і жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями.
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час подачі кисню пацієнту.
Не наближайтеся до балонів відкритим полум’ям або джерелами тепла.
Не використовуйте електричне обладнання, яке може викликати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовуйте олії або жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не торкайтеся заморожених частин.
Використовуйте лише обладнання, призначене та сумісне з конкретною моделлю балона.
Використовуйте лише балони, які не мають видимих пошкоджень або не були піддані пошкодженню чи впливу екстремальних температур.
Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, що легко займаються, зокрема жирові речовини.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо безпечно, інакше перенесіть балон у безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Закривайте клапани порожніх балонів.
Не вводьте стиснений газ.

Порада для тих, хто доглядає за пацієнтами:

Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не впаде і не зазнає ударів.
Пошкодження обладнання може призвести до закупорки відкриття та/або неправильних показів на шкалі манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призводить до недостатньої або відсутньої подачі кисню.

Інші ліки та КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин), ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для терапії невідкладних алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон), ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон, ліки для лікування порушень серцевого ритму,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура, адриаміцин, актиноміцин), ліки для лікування пухлин,
антибіотики та протимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн), ліки для лікування інфекцій,
добавки з вітаміном К (менадіон),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін, ліки для лікування малярії,

КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування КИСНЕМ ДОМОЛІФЕ, оскільки кисень може погіршити дихальну депресію (утруднення дихання), спричинену алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Нормобарична киснева терапія
Кисень може застосовуватися під час вагітності лише за необхідності.
Гіпербарична киснева терапія
Застосування гіпербаричної терапії протипоказане у першому триместрі вагітності. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати це лікування у разі критичних станів (наприклад, важке отруєння чадним газом).
Годування груддю
Протипоказань для застосування кисню під час годування груддю немає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нормобарична киснева терапія
КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.
Гіпербарична киснева терапія
Після застосування кисню повідомлялися порушення зору та слуху, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як Вам буде введено КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ

Цей лікарський засіб Вам будуть вводити через вдихане повітря, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у Вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Зазвичай КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ вдихають через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Дозу визначатиме лікар залежно від Вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ ДОМОЛІФЕ лікар може проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном, — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо Вам введуть більше КИСНЮ ДОМОЛІФЕ, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що Вам введуть більше КИСНЮ ДОМОЛІФЕ, ніж слід, оскільки Ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за станом під час лікування.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель і біль у грудях,
утруднене дихання (диспнея, гіповентиляція) і синіння шкіри (цианоз),
ураження бронхів та легень,
незграбні рухи,
оніміння кінцівок,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості та подразливість,
судоми та м’язові спазми,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді навіть із втратою свідомості (епілептичні напади),
ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених,
депресія дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
Якщо Вам введуть надмірну дозу, лікар призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за станом.
У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 4 годин після припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Тканини мають різну чутливість до гіпероксіємії, найбільш чутливими є легені, мозок і очі.
Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з КИСНЕМ ДОМОЛІФЕ:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Токсичність для легень, що характеризується:
- інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується біль у підгрудковій ділянці та сухий кашель (трахеобронхіти)
- накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
- захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
Підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
- гіповентиляції
- підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
- зупинки дихання
Сухість та подразнення слизових оболонок (набряк або закупорка навколопорожнинних синусів із біль у ділянці обличчя та кровотеча)
Місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші повідомлені побічні ефекти:

Незначне зниження частоти та ударного об’єму серця.
Недостатнє розширення легень (ателектазія)
Ураження легень
Сухість та подразнення очей
Уповільнення виведення носових виділень

Гіпербарна оксигенотерапія:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

Біль у вусі
Прогресуюча міопія
Ураження тканин, спричинене порушенням рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися болем і можливим кровотечею з вуха, біль у зубах, виділенням газів з кишечника (метеоризм), біль, схожий на кишкову коліку.

Поширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

Неконтрольовані рухи тіла (судоми)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

Перфорація барабанної перетинки

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

Утруднення дихання (дихальна недостатність)
Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) у діабетиків

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Порушення дихання
Непроизвольні скорочення м’язів (локалізовані м’язові спазми)
Головокружіння (вертиго)
Дзвін у вухах (тинітус)
Зниження слуху
Запальний процес у вусі (гострий серозний середній отит)
Нудота
Аномальна поведінка
Звуження поля зору (зниження периферичного зору)
Розмите зору
Катаракта

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ

Зберігайте балони та рухомі кріогенні ємності при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису СКАЗ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ

Діючою речовиною є кисень

Опис зовнішнього вигляду КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ та вміст упаковки
Лікарський газ стиснений
КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ газ лікарський стиснений фасується в балони та пакети балонів у
вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами,
які дозволяють підключитися до редуктора тиску.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський газ стиснений
Сталеві балони з клапаном об'ємом 40 літрів; пакет балонів із 12 балонів об'ємом 50 та 40 літрів.
Власник дозволу на введення в обіг
Nippon Gases Pharma S.r.l..
Via Benigno Crespi, 19
20159 Мілан
Виробник
Лікарський газ стиснений
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo
(MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Бреша
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Трієст
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Генуя
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Рим
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Aterno, 56 – Пескара
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Салерно
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Casilina, km 57,800 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Модугно (BA)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,18 – Новара
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Мессіна

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід вводити обережно, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу з постійним моніторингом показників газового складу крові.
Кисень може бути введений безпечно в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другого періоду 24 години.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У цих випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Введення кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ), може ще більше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, спричинену підвищеним вмістом вуглекислого газу в крові, що нейтралізує ефекти на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить за рахунок вентиляції, альвеоли можуть спадатися (ателектазія). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти із ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності:
Особливі застереження слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожирінням, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання).
Додаткове введення кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє симптоматичний респіраторний ацидоз. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькими швидкостями потоку.
Особливі застереження у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень від терапії киснем у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню, слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У недоношених новонароджених та новонароджених на терміні підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених на терміні або майже на терміні з повітря, а не з 100% кисню. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не визначені. За необхідності додатковий кисень слід ретельно моніторити та регулювати за допомогою пульсоксиметрії.
У новонароджених на терміні та недоношених новонароджених введення кисню в концентрації понад 30–40% призводить до недостатнього утворення ендогенних антиоксидантних ферментів, що робить неможливим протидію утворенню та токсичним ефектам реактивних сполук кисню. У цих випадках слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід ретельно моніторити та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Особливі попередження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Можна використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі ємності.
Не можна використовувати ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильний окиснювальний ефект і може різко реагувати з органічними речовинами. Саме тому для роботи з ємностями та їх зберігання необхідні особливі застереження.
Не дозволяється вводити газ під тиском.

Доза, спосіб і час застосування
Стиснений кисень вводиться через вдихане повітря за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назальної канюлі або маски), дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (фловметри).
За допомогою цих систем кисень вводиться разом із вдихуваним повітрям, тоді як видихуваний газ і надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або антирециркуляція).
У анестезіології часто використовується спеціальна система, що дозволяє пацієнту повторно вдихати раніше видихнутий газ (закрита система або рециркуляція).
Кисень також може вводитися безпосередньо в кров за допомогою оксигенатора, у системі кардіопульмонарного байпасу під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для введення кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — найпростіший спосіб введення суміші кисню у вдихуване повітря, наприклад, система, у якій кисень подається через фловметр, підключений до назальної канюлі або маски.
Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта повною сумішшю газів, що відповідає його повним дихальним потребам. Ці системи забезпечують стабільну та постійну концентрацію кисню, яка не розбавляється навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихуване пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування, лише за необхідності.
Гіпербарна оксигенотерапія — гіпербарна оксигенотерапія проводиться у спеціальній герметичній камері, у якій можна підтримувати тиск, що перевищує атмосферний у 3 рази. Гіпербарна оксигенотерапія може також застосовуватися через щільну маску, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з відсотком кисню у вдихуваному повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
Усередині кисневих балонів максимальний тиск становить 200 бар. Тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об'єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишилася в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти із хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, з можливою корекцією за газовим складом крові.
Пацієнти із гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, з можливою корекцією за газовим складом крові.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Терапевтичною метою оксигенотерапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90% шляхом регулювання фракції вдихуваного кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідну фракцію FiO₂, щоб досягти бажаного терапевтичного ефекту, тобто значень PaO₂ в межах норми. У разі важкої гіпоксемії можуть бути виправдані значення FiO₂, що несуть потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій оксигенотерапії фракція вдихуваного кисню (FiO₂) повинна бути такою, щоб підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску кінцевого видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), бажано уникати значень FiO₂ > 0,6 або 60% кисню в газовій суміші.
Короткотривалу оксигенотерапію слід моніторити за допомогою повторних вимірювань газу в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими вимірюваннями тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
Для тривалого лікування потреба в додатковому кисні визначається за показниками газу в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід моніторити кисень у крові, щоб регулювати оксигенотерапію у пацієнтів із гіперкапнією.
У пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією (наприклад, при ХОБЛ), слід використовувати низькі концентрації кисню. Концентрація кисню у вдихуваному повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдихуваній газовій суміші повинна бути не меншою за 21%. На практиці зазвичай уникати значень нижче 30%. За необхідності фракцію вдихуваного кисню можна збільшити до 100%.
Педіатрична популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Однак під час лікування необхідний уважний моніторинг. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або спадання легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід моніторити, проте якщо він підтримується нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Застереження щодо застосування).
Гіпербарна оксигенотерапія
Під гіпербарною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує атмосферний у 1,4 рази на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час гіпербарної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень повинен вводитися в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Компресію та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми порожнин, що містять повітря та сполучаються ззовні.
Гіпербарну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом
Кисневі балони призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та рухомі кріогенні ємності (Базові блоки) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:

Уважно прочитати інструкцію з експлуатації ємності (упаковки).
Переконатися, що все обладнання у добром стані.
Закріпити балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищати ємності від ударів і підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
Працювати з обладнанням чистими руками, без жиру або олії.
Піднімати та переміщувати балони та базові блоки виключно за допомогою спеціального візка, не піднімати балон за клапан.
Використовувати спеціальні з’єднувальні елементи, трубки або шланги, сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є частиною системи закриття ємності, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання ємностей, обладнання для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащувати і не намагатися ремонтувати несправний клапан.
Категорично заборонено працювати з обладнанням або компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи мазями.

Загальні інструкції щодо застосування
Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зняти захисний ковпачок, якщо він присутній
Переконатися, що клапан подачі закритий
Зняти пломбу непорушності
Підключити редуктор до клапана балона та відповідний фловметр
Підключити зволожувач/барботер
Підключити канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Встановити фловметр на потрібні значення витрати (літри/хв)

Балони, оснащені інтегрованим редукційним клапаном

Переконатися, що клапан закритий
Зняти пломбу непорушності
Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
Підключити зволожувач/барботер
Підключити канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Встановити фловметр на потрібні значення витрати (літри/хв)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ЄМНОСТІ
УВАГА

Поступово відкривати системи закриття ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не примусово відкривати та закривати крани та клапани.
Ніколи не ставати перед виходом газу з крана/клапана, а завжди збоку. Не піддавати себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовувати олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнювати ємність повністю.
Після використання закрити клапан балона.
У разі витоку газу закрити клапан і повідомити про це службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
Використовувати лише ємності, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою використання. Під час використання
Не використовувати жирні креми та помади.
Не курити
Не наближатися до упаковки з відкритим полум'ям.
Не використовувати електричне обладнання, яке може викликати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовувати олії та жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавати кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жири.

Утилізація

Зберігати порожні балони з закритими клапанами.
Не викидати в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Повернути порожні або більше не потрібні ємності, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка здійснюватиме наступне наповнення цієї ємності.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Дотримуватися всіх правил, що стосуються використання та роботи з балонами під тиском.
Зберігати балони та рухомі кріогенні ємності при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникати утворення середовищ із підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та поганих погодних умов, від прямого сонячного світла та віддалено від джерел тепла або вогню, від горючих матеріалів. Ємності, що порожні або містять інші типи газів, слід зберігати окремо.
RR

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, КРІОГЕННИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням КИСЕНЮ ДОМОЛІФЕ
Як застосовувати КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ і чому він призначається

КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо.
Лікарський кисень забезпечує збільшення транспортування кисню до всіх тканин організму.
КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ показаний пацієнтам будь-якого віку:

для лікування респіраторних розладів (гостра та хронічна дихальні недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ

Не повинні застосовувати КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ
У звичайних умовах абсолютних протипоказань не існує.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас захворювання щитоподібної залози — залози шиї, яка працює надмірно (гіпертиреоз)
якщо у Вас дефіцит вітаміну С і/або Е або речовини під назвою глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню)
якщо Ви пройшли лікування від отруєння паракватом (гербіцидом)
якщо Ви вживаєте алкоголі
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди)
якщо Ви страждаєте на запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна бронхопневмопатія ХОБЛ)
якщо Ви страждаєте на певні захворювання (наприклад, ХОБЛ; муковисцидоз, патологічну ожиріннясть, деформацію грудної стінки, нейром’язові розлади, передозування ліків, що пригнічують дихання), які можуть знижувати чутливість до тиску вуглекислого газу в крові або призводити до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність)
якщо Ви перенесли ушкодження легень, спричинене застосуванням блейоміцину

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно проходили рентгенівське дослідження.
Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених термінів киснева терапія може призводити до ураження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливів у мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку слід вводити новонародженому для оптимального лікування.
Засоби безпеки
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

Уникайте контакту олій та жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та мазями.
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час подачі кисню пацієнтові. Не наближайте до балонів відкритий вогонь або джерела тепла.
Не використовуйте електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем ( ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
Використовуйте лише обладнання, що підходить і сумісне з конкретною моделлю балона.
Використовуйте лише балони, які не мають видимих пошкоджень або які не були піддані впливу екстремальних температур.
Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жировмісні речовини.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно; в іншому випадку винесіть балон на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Закривайте клапани порожніх балонів.
Не вводьте стиснений газ.

Під час транспортування, зберігання та використання кріогенного кисню

Рідкий кисень може спричинити обмородження.
Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражену ділянку великою кількістю холодної води або накладіть холодні компреси. Негайно зверніться до лікаря.

Рада для тих, хто доглядає за пацієнтами:

Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не впаде та не зазнає ударів.
Пошкодження обладнання може призвести до закупорки відкриття та/або неправильної інформації на шкалі манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призводить до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
Кисень перетворюється на рідкий стан приблизно при -183°C. При таких низьких температурах існує ризик обмородження. Завжди носіть захисні рукавички та окуляри під час роботи з рідким медичним киснем.

Інші ліки та КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, актиноміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура, адраміцин) — ліки для лікування пухлин,
антибіотики та протимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
добавки з вітаміном К (менадіон),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін — ліки для лікування малярії.

КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ, оскільки кисень може погіршувати дихальну депресію (утруднення дихання), спричинену алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Кисень може застосовуватися під час вагітності, але лише тоді, коли це необхідно через критичні стани або гіпоксемію (недостатнє насичення крові киснем).
Годування груддю
Протипоказань для застосування кисню під час годування груддю не існує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки повністю не зникнуть усі негативні ефекти на увагу та пильність.

3. Як застосовувати КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ вдихають через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування КИСНЕМ ДОМОЛІФЕ лікар, можливо, буде проводити вимірювання газів у артеріальній крові (кисень і вуглекислий газ) та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном, — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо ви застосували КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви застосували більше КИСНЮ ДОМОЛІФЕ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель і біль у грудях,
утруднене дихання (диспное, гіповентиляція) та синіння шкіри (ціаноз),
ураження бронхів та легень,
незграбні рухи,
поколювання у кінцівках,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність і сплутаність свідомості,
судоми та м’язові спазми,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади),
ураження очей (ретинопатія недоношених) у дітей, народжених передчасно,
депресія дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
Якщо ви застосували надмірну дозу, лікар призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за вами.
У більшості випадків симптоми зникають протягом 4 годин після припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тканини мають різну чутливість до гіпероксії, найчутливішими є легені, мозок і очі.
Побічні ефекти зазвичай спостерігаються при високих концентраціях та після тривалого лікування:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

ураження очей (ретинопатія недоношених)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

токсичність для легень, що характеризується:
- інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується больовими відчуттями під грудиною та сухим кашлем (трахеобронхіти)
- накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
- захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
- гіповентиляції
- підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
- зупинки дихання
сухість та подразнення слизових оболонок (закладеність або закупорка навколоносових пазух із больовими відчуттями та кровотечею)
місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші повідомлені побічні ефекти:

незначне зниження частоти та ударного об’єму серця
неповне розкриття легень (ателектазії)
ураження легень
сухість та подразнення очей
уповільнення виведення носових виділень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ

Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ (200 бар)
КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ — лікарський стиснений газ — розфасований у балони у вигляді стисненого газу
під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами, які можна підключити до
редуктора тиску або клапанів із вбудованим редуктором тиску.
Кріогенний лікарський газ
КИСНЕНЬ ДОМОЛІФЕ — кріогенний лікарський газ — розфасований у рухомі кріогенні контейнери
(базові одиниці).
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ (200 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 0,5; 3; 5; 7; 10; 14; 20; 27; 30 літрів.
Кріогенний лікарський газ
Рухомі кріогенні контейнери об’ємом 10,7; 25; 31; 37; 41; 45 літрів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Nippon Gases Pharma S.r.l.
Via Benigno Crespi, 19
20159 Мілано
Виробник
Лікарський стиснений газ 200 бар та кріогенний лікарський газ (рухомі контейнери)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo
(MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Бреша
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Трієст
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Генуя
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo –
Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 97/99 – Рим
NIPPON GASES PHARMA SUD srl – Via Aterno, 56 – Пескара
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl – Салерно
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Casilina, km 57,800 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Модугно (BA)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,18 – Новара
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Мессіна
Лікарський стиснений газ 200 бар
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Кріогенний лікарський газ (рухомі контейнери)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Падуя

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід вводити з обережністю, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Кисень можна безпечно застосовувати в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другої доби.
Кисень може бути токсичним після двох діб застосування в концентраціях понад 40%.
При респіраторній недостатності, коли стимулом до дихання є гіпоксія, слід застосовувати низькі концентрації кисню. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Застосування кисню пацієнтам із респіраторною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічною обструктивною бронхопневмонією (ХОБЛ), може ще більше погіршити респіраторну недостатність через гіперкапнію — підвищення концентрації вуглекислого газу в крові, що пригнічує дихальний центр.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить за рахунок вентиляції, альвеоли можуть спадатися (ателектазія). Це може ускладнити оксигенацію артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної респіраторної недостатності:
Особливі заходи обережності слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної респіраторної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною бронхопневмонією (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожиріннястю, деформацією грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням препаратів, що пригнічують дихання).
Застосування додаткового кисню може спричинити пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що призводить до симптоматичної респіраторної ацидози. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькою швидкістю подачі.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженням легень блеоміцином
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо це відбувається через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У недоношених новонароджених та доношених новонароджених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію доношених новонароджених повітрям, а не 100% киснем. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не визначені. За необхідності додатковий кисень слід уважно контролювати за допомогою пульсоксиметрії.
У доношених та недоношених новонароджених застосування кисню в концентрації понад 30–40% призводить до недостатнього утворення ендогенних антиоксидантних ферментів, що робить неможливим протидію утворенню та токсичним ефектам реактивних сполук кисню. У таких випадках слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід уважно контролювати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Особливі попередження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Можна використовувати лише спеціально призначене та сумісне з киснем обладнання для конкретного типу контейнера.
Категорично заборонено використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перемістити в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для роботи з контейнерами необхідні особливі заходи обережності.
Категорично заборонено випускати стиснений газ.

Для кріогенної форми
Обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183 °C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обмороження. Необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки під час роботи з кріогенними контейнерами: слід використовувати відповідний захисний одяг (рукавички, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великою кількістю холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски). Дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флюксометрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом із вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдихуваному повітрі (FiO₂) понад 21%, під парціальним тиском від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без респіраторної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із респіраторною недостатністю або пацієнтам під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
Тиск усередині балонів кисню становить приблизно 200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишився в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною респіраторною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2 л/хв, коригуючи за даними газометрії.
Пацієнти з гострою респіраторною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15 л/хв, коригуючи за даними газометрії.
Дитяча популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування необхідно уважно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрацій кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або спадання легень. Тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Заходи обережності при застосуванні).
Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом
Балони з медичним киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/транспортування кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (базові одиниці) слід транспортувати, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера (упаковки).
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
Закріпіть балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню; захищайте контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку для захисту клапана.
Працюйте з матеріалом чистими руками, без жиру або олії.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові одиниці лише за допомогою спеціального візка; не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте з’єднувальні фітинги, трубки або гнучкі з’єднання, спеціально призначені та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є інтегрованими в систему закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в роботу систем подачі та їхніх аксесуарів або компонентів (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте і не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/крані.
Категорично заборонено працювати з обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони з клапаном без інтегрованого редуктора

Зніміть захисний ковпачок, якщо він є
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний флюксометр
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюксометр до потрібного значення витрати (л/хв)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюксометр до потрібного значення витрати (л/хв)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібне значення витрати (л/хв)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЕЙ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідроудару.
Не примусово відкривайте та не закривайте крани та клапани.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди перебувайте з боку.
Не піддаюйте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олії або жири у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте кран балона.
У разі витоку газу закрийте кран і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, призначені для цього продукту, з урахуванням передбачуваних тиску та температури застосування.

Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, що може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії та жири на фітингах, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жири.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу в балоні будуть утилізовані відповідними процедурами в добре провітрюваному місці компанією, яка відповідає за наступне наповнення цього контейнера.
Не використований лікарський засіб та відходи від нього слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та роботи з балонами під тиском та контейнерами, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10 °C до 50 °C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення середовища з підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’ємних), тримайте їх у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та вологи, від сонячного світла та віддаленими від джерел тепла або іскри, а також від горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери з іншими газами слід зберігати окремо.