Oxígeno Domolife

Italia
Nombre comercial Oxígeno Domolife
Forma farmacéutica gas comprimido
Principio activo / Dosificación
OXÍGENO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
V03AN01
Número de registro 038962
Fabricante NIPPON GASES PHARMA S.L.

Contenido

OSP

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO DOMOLIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

Oxígeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Oxígeno Domolife y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno Domolife
  3. Cómo se le administrará Oxígeno Domolife
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Oxígeno Domolife
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ossigeno Domolife y para qué sirve

Ossigeno Domolife contiene oxígeno, un gas presente de forma natural en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del organismo.
Ossigeno Domolife está indicado en pacientes de todas las edades:

  • para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica),
  • para el tratamiento en anestesia,
  • en terapia intensiva, un área del hospital donde se ingresan a los pacientes graves,
  • en cámara hiperbárica, una habitación en la que la presión del aire es mayor que la de la atmósfera.

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxygène Domolife

Oxigenoterapia normobárica
No existen contraindicaciones absolutas.

Oxigenoterapia hiperbárica
No se le administrará Oxygène Domolife en cámara hiperbárica si:

  • padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema bulloso)
  • padece asma
  • padece o ha padecido un colapso de un pulmón (neumotórax)
  • padece una enfermedad pulmonar que dificulta expulsar el aire de los pulmones, sensación de falta de aire (llamada también disnea) o sensación de fatiga (EPOC)
  • padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii)
  • padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia)
  • tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
  • se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave
  • tiene una infección de las vías respiratorias superiores
  • tiene un golpe de calor (hipertermia)
  • padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria)
  • padece una enfermedad del nervio óptico
  • padece tumores malignos
  • padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis)
  • está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cis-platino (ver sección “Otros medicamentos y Oxygène Domolife”)
  • está tomando medicamentos para tratar inflamaciones como los corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos y Oxygène Domolife”)
  • está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram) (ver sección “Otros medicamentos y Oxygène Domolife”)
  • consume alcohol
  • ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos)
  • fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina
  • el recién nacido ha nacido prematuramente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Oxygène Domolife.
Informe al médico:

  • si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que funciona en exceso (hipertiroidismo)
  • si padece una carencia de vitamina C y/o vitamina E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento)
  • si ha sido tratado recientemente por envenenamiento con paraquat (un herbicida)
  • si consume alcohol
  • si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
  • si padece una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, EPOC)
  • si padece ciertas enfermedades (por ejemplo, EPOC; fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración), que pueden disminuir la sensibilidad a la presión del dióxido de carbono en la sangre o provocar un aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica)
  • si ha sufrido una lesión pulmonar provocada por el uso de bleomicina

Además, informe al médico si se ha sometido recientemente a una radiografía.

Niños:
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede causar daño ocular (retinopatía del prematuro), daño pulmonar y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada para administrar al recién nacido con el fin de un tratamiento óptimo.

Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
El médico evaluará cuidadosamente si le administra oxígeno en cámara hiperbárica en función de la relación riesgo/beneficio en caso de:

  • inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, célula mastoidea, síndrome vestibular, pérdida auditiva y reciente intervención del oído medio)
  • enfermedad cardíaca (patologías cardíacas isquémicas y/o congestivas)
  • presión arterial alta y no toma medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente)
  • enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (patologías pulmonares restrictivas y/o de grado restrictivo elevado)
  • una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido contenido en el ojo (glaucoma), o desprendimiento de retina incluso si ha sido tratado quirúrgicamente (maniobras de compensación)
  • diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
  • fiebre alta no controlada
  • ansiedad grave, percepción alterada de la realidad (psicosis), miedo a espacios estrechos o cerrados (claustrofobia)
  • patologías del aparato respiratorio (asma insuficientemente controlada, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)), o reciente intervención torácica

Precauciones de seguridad
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las botellas

  • Evite el contacto de aceites y grasas con las botellas: por ejemplo, evite tocar las botellas con manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
  • No use cremas ni pintalabios grasos.
  • No fume en el entorno donde se encuentren las botellas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente.
  • No se acerque al envase con llamas libres o con fuentes de calor.
  • No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
  • No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas y en cualquier material en contacto con oxígeno (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
  • No toque las partes congeladas.
  • Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del recipiente.
  • Utilice únicamente los recipientes que no presenten daños evidentes o que no hayan sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
  • No utilice alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella.
  • Nunca introduzca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales que puedan incendiarse, y especialmente sustancias grasas.
  • En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente si puede hacerlo con seguridad; de lo contrario, traslade la botella a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
  • Cierre las válvulas de las botellas vacías.
  • No administre gas a presión.

Consejo para quienes cuidan a los pacientes:

  • Manipule la botella con cuidado. Asegúrese de que la botella de gas no caiga ni esté expuesta a impactos.
  • El daño del equipo puede provocar una obstrucción de la abertura y/o lecturas erróneas en el manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede llevar a una administración insuficiente o inexistente de oxígeno.

Otros medicamentos y Oxygène Domolife
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

  • catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas
  • corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación
  • hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina)
  • amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
  • quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea, adriamicina, actinomicina), medicamentos para tratar tumores
  • antibióticos y agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones
  • suplementos de vitamina K (menadiona)
  • medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina)
  • cloroquina, un medicamento para tratar la malaria

Oxygène Domolife y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxygène Domolife, ya que el oxígeno puede empeorar la depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Oxigenoterapia normobárica
El oxígeno puede utilizarse durante el embarazo solo cuando sea necesario.
Oxigenoterapia hiperbárica
El uso del tratamiento hiperbárico está contraindicado en el primer trimestre de embarazo. El médico decidirá si le administra este tratamiento en caso de condiciones críticas (por ejemplo, intoxicación grave por monóxido de carbono).

Lactancia
No existen contraindicaciones para el uso de oxígeno durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oxigenoterapia normobárica
Oxygène Domolife no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria.
Evite conducir vehículos y usar maquinaria hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto negativo sobre la atención y la vigilia.
Oxigenoterapia hiperbárica
Se han notificado trastornos de la vista y de la audición que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria tras la administración de oxígeno.
Evite conducir vehículos y usar maquinaria hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto negativo sobre la atención y la vigilia.

3. Cómo se le administrará Oxígeno Domolife

Este medicamento se le administrará a través del aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Normalmente, el oxígeno Domolife se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con Oxígeno Domolife el médico le realice mediciones de gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más Oxígeno Domolife del que debiera
Es muy improbable que se le administre más Oxígeno Domolife del debido, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas de una sobredosis que podrían manifestarse son:

  • inflamación de la garganta,
  • tos y dolor torácico,
  • dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y coloración azulada de la piel (cianosis),
  • daños en los bronquios y en los pulmones,
  • movimientos descoordinados,
  • hormigueo en las extremidades,
  • trastornos de la vista y de la audición,
  • náuseas, vértigos,
  • ansiedad, confusión e irritabilidad,
  • calambres y espasmos musculares,
  • pérdida de conciencia,
  • movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas),
  • lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
  • depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de concentración elevada de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento
Si se le administran dosis elevadas, el médico le proporcionará un tratamiento adecuado y le controlará cuidadosamente.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ossigeno Domolife puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los tejidos presentan diferente sensibilidad a la hiperoxia; los más sensibles son los pulmones, el cerebro y los
ojos.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a Ossigeno Domolife:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Toxicidad pulmonar caracterizada por:
    • infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (tráqueobronquitis)
    • acumulación de líquido que ocurre en los tejidos de revestimiento de los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
    • enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
  • Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con consecuencias como:
    • hipoventilación
    • aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
    • paro respiratorio
  • Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
  • Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

  • Ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco.
  • Falta de expansión de los pulmones (atelectasias)
  • Lesiones pulmonares
  • Sequedad e irritación de los ojos
  • Retraso en la eliminación de las secreciones nasales.

Oxigenoterapia hiperbárica:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de oído
  • Miopía progresiva
  • Lesión de los tejidos provocada por el desequilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del entorno circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y eventual sangrado del oído, dolor de muelas, emisión de gases desde el intestino (flatulencia), dolor de cólico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • Movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

  • Perforación del tímpano

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Dificultad respiratoria (disnea)
  • Disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Trastornos respiratorios
  • Contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares localizados)
  • Mareos (vértigo)
  • Zumbidos en los oídos (tinnitus)
  • Disminución de la audición
  • Proceso inflamatorio del oído (otitis media aguda serosa)
  • Náuseas
  • Comportamiento anormal
  • Reducción del campo visual (visión periférica disminuida)
  • Visión borrosa
  • Catarata

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxígeno Domolife

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10 °C y 50 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ossigeno Domolife

  • El principio activo es el oxígeno

Descripción del aspecto de Ossigeno Domolife y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO Domolife gas medicinal comprimido se presenta en botellas y paquetes de botellas, en
estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, provistas de válvulas capaces de
conectarse a un reductor de presión.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero con válvula de 40 litros; paquete de botellas de 12 botellas, de 50 y 40 litros.
Titular de la autorización de comercialización
Nippon Gases Pharma S.r.l.
Via Benigno Crespi, 19
20159 Milán
Fabricante
Gas medicinal comprimido
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo
(MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia
(BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Génova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Casilina, km 57,800 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,18 – Novara
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Messina

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose según las necesidades individuales del
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno
(PaO₂) por encima de 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el
tiempo más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes
períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que
el estímulo para la respiración está representado por la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar
cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsometría
(saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos
(opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría agravar aún más
la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada concentración de dióxido
de carbono en sangre que anula los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la
concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos
y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más
rápidamente de lo que es reemplazado por ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto
puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a
pesar de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto
puede llevar a una narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de
dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica (“impulso
hipóxico”) (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis
quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis
de fármacos depresores respiratorios).
La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento de
PaCO₂, con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno
debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que
en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones pulmonares,
incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el
objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la
concentración más baja de oxígeno eficaz, con el fin de lograr una oxigenación adecuada en recién
nacidos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del
prematuro, enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar
la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En
recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están
precisamente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente
y guiarse mediante pulsioximetría.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a una concentración superior
al 30-40% genera una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenos, por lo que no se
puede contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de los compuestos reactivos del oxígeno. En
estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz y la presión arterial de
oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Advertencias especiales

  • En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
  • Las botellas no deben utilizarse si presentan daños evidentes o si se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
  • Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
  • No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
  • En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la liberación libre del oxígeno.
  • Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
  • El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
  • No está permitido administrar el gas a presión.

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno comprimido se administra a través del aire inhalado mediante equipos dedicados (como, por
ejemplo, una cánula nasal o una mascarilla facial). La dosificación al paciente se realiza
independientemente del envase del gas medicinal mediante equipos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y
el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente
(sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite volver a inspirar el gas previamente
espirado por el paciente (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre a través de un oxigenador, con un
sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos donde se requiera circulación
extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se distinguen en:

  • Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más simple para la administración de una mezcla de oxígeno en el aire inspirado. Un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o mascarilla facial.
  • Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra su demanda respiratoria total. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente. Un ejemplo son las mascarillas de Venturi, donde, establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con esa concentración constante de oxígeno.
  • Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para administrar oxígeno al 100% sin entrar en contacto con el aire ambiente. Está destinado para uso breve, solo en situaciones de necesidad.
  • Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial diseñada específicamente, en la que se puede mantener una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una mascarilla hermética, un casco o un tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂)
superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación
espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante
ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión máxima interna de 200 bar. La presión se regula mediante
un reductor y se puede leer en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el
contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21%, y puede aumentar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂)
no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea
inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico
deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En casos de hipoxemia grave, pueden indicarse
valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto
terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de
oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un
nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva
continua (CPAP), evitando posiblemente valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la
mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse con mediciones repetidas del gas en sangre arterial
(PaO₂) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de
hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son solo mediciones indirectas de la
oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene la máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, la necesidad de oxígeno suplementario debe determinarse mediante los
valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono,
debe monitorizarse el oxígeno en sangre, para así ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben usarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en
los que el estímulo para la respiración está representado por la hipoxia (por ejemplo, en casos de
EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes
incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al menos
en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de
oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Población pediátrica
Los recién nacidos pueden recibir el 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe
realizarse un monitorización cuidadoso durante el tratamiento. Se recomienda evitar una concentración
de oxígeno superior al 40% para reducir el riesgo de daño en el cristalino o colapso pulmonar. La
presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse, aunque si se mantiene por debajo de
13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se
reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la
oxigenación (ver también Precauciones de uso).
Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con oxígeno al 100% a presiones de 1,4
veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones
de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre
2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al
día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y la descompresión deben realizarse lentamente, según procedimientos comúnmente
aceptados, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que
contienen aire y están en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Instrucciones para el uso y la manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente para contener/transportar oxígeno
para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los recipientes criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios
adecuados para protegerlos de riesgos de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

  • Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
  • Verificar que todo el material esté en buen estado.
  • Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los recipientes de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón protector de la válvula.
  • Manipular el material con las manos limpias, sin rastros de grasa ni aceite.
  • Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
  • Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
  • Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
  • Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los recipientes, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN ENCENDERSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
  • No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
  • Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados de grasa, aceite, cremas y pomadas.

Instrucciones generales de uso
Botellas con válvula de cierre única

  1. Retirar el tapón protector si estuviera presente
  2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
  3. Retirar el sello de inviolabilidad
  4. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
  5. Conectar el humidificador/burbujeador
  6. Conectar la cánula provista de mascarilla u ocular al humidificador
  7. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  8. Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

  1. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
  2. Retirar el sello de inviolabilidad
  3. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  4. Conectar el humidificador/burbujeador
  5. Conectar la cánula provista de mascarilla u ocular al humidificador
  6. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  7. Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
RECIPIENTE
ATENCIÓN

  • Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
  • No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
  • Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
  • No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
  • No vaciar completamente el recipiente.
  • Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
  • En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
  • Utilizar solo recipientes adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas. Durante el uso
  • No usar cremas ni pintalabios grasos.
  • No fumar
  • No acercarse al envase con llamas libres.
  • No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
  • No usar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
  • Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

  • Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
  • No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
  • Devolver los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados, en zona bien ventilada, por la empresa que procederá al posterior rellenado del mismo recipiente.
  • El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Observar todas las reglas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión.
Conservar las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en
ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas
sobreenriquecidas con oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de lluvia
e intemperie, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, y de materiales
combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
RR

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO DOMOLIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Oxígeno DOMOLIFE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno DOMOLIFE
  3. Cómo usar Oxígeno DOMOLIFE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Oxígeno DOMOLIFE
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es OXÍGENO DOMOLIFE y para qué se utiliza

OXÍGENO DOMOLIFE contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del organismo.
OXÍGENO DOMOLIFE está indicado en pacientes de todas las edades:

  • para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno DOMOLIFE

No debe usar Oxígeno DOMOLIFE
En condiciones normales no existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxígeno DOMOLIFE.
Informe al médico:

  • si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello que funciona en exceso (hipertiroidismo)
  • si padece una carencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento)
  • si ha sido sometido a un tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida)
  • si consume alcohol
  • si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
  • si padece una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC)
  • si padece ciertas enfermedades (por ejemplo, EPOC; fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración), que pueden disminuir la sensibilidad a la presión del dióxido de carbono en la sangre o provocar un aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica)
  • si ha sufrido una lesión pulmonar provocada por el uso de bleomicina

Asimismo, informe al médico si recientemente se ha sometido a una radiografía.
Niños
En recién nacidos prematuros y recién nacidos a término, la oxigenoterapia puede provocar lesiones oculares
(retinopatía del prematuro), daños en los pulmones y hemorragias cerebrales. El médico determinará la
concentración adecuada de oxígeno a administrar al recién nacido para un tratamiento óptimo.
Precauciones de seguridad
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las botellas

  • Evite el contacto de aceites y grasas con las botellas: por ejemplo, evite tocar las botellas con manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
  • No use cremas ni pintalabios grasos.
  • No fume en el entorno donde se encuentren las botellas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente. No se acerque al recipiente con llamas abiertas ni fuentes de calor.
  • No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
  • No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno ( EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO ).
  • Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del recipiente.
  • Utilice únicamente recipientes que no presenten daños evidentes ni que hayan sido sometidos a daños o a temperaturas extremas.
  • No utilice alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella.
  • Nunca introduzca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, y especialmente sustancias grasas.
  • En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la botella si puede hacerlo con seguridad; de lo contrario, traslade la botella a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
  • Cierre las válvulas de las botellas vacías.
  • No administre gas a presión.

Durante el transporte, almacenamiento y uso del oxígeno criogénico

  • El oxígeno líquido puede provocar quemaduras por frío.
  • Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Consulte inmediatamente al médico.

Recomendación para quienes cuidan a los pacientes:

  • Manipule la botella con cuidado. Asegúrese de que la botella de gas no caiga ni esté expuesta a golpes.
  • El deterioro del equipo puede provocar una obstrucción de la salida y/o lecturas erróneas en el manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede llevar a una administración insuficiente o ausente de oxígeno.
  • El oxígeno se convierte en líquido a aproximadamente -183°C. A temperaturas tan bajas existe riesgo de quemaduras. Use siempre guantes y gafas de protección cuando trabaje con oxígeno medicinal líquido.

Otros medicamentos y Oxígeno DOMOLIFE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

  • catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
  • corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
  • hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
  • amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
  • quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea, adriamicina), medicamentos para tratar los tumores,
  • antibióticos y agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones,
  • suplementos de vitamina K (menadiona),
  • medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tiordazina),
  • cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Oxígeno DOMOLIFE y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno DOMOLIFE, ya que el oxígeno puede agravar la
depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El oxígeno puede utilizarse durante el embarazo, pero solo cuando sea necesario debido a
condiciones críticas o hipoxemia (falta de oxigenación de la sangre).
Lactancia
No existen contraindicaciones para el uso de oxígeno durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxígeno DOMOLIFE no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad para conducir vehículos y utilizar
máquinas.
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto adverso sobre la atención y la vigilia.

3. Cómo utilizar OXÍGENO DOMOLIFE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Normalmente, el oxígeno DOMOLIFE se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal
o una mascarilla.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con oxígeno DOMOLIFE el médico le realice mediciones
de gases en sangre arterial (oxígeno y dióxido de carbono) y controle los niveles de oxígeno unido
a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más oxígeno DOMOLIFE del que debe
Si utiliza más oxígeno DOMOLIFE del que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital
sin demora.
Los síntomas de una sobredosificación que podrían presentarse son:

  • inflamación de la garganta,
  • tos y dolor torácico,
  • dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azul (cianosis),
  • daños en los bronquios y en los pulmones,
  • movimientos descoordinados,
  • hormigueo en las extremidades,
  • trastornos de la vista y de la audición,
  • náuseas, vértigos,
  • ansiedad y confusión,
  • calambres y espasmos musculares,
  • pérdida de conciencia,
  • movimientos involuntarios del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas),
  • lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
  • depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento
En caso de haber utilizado dosis excesivas, el médico le administrará un tratamiento adecuado y le realizará un seguimiento estrecho.
En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los tejidos muestran diferente sensibilidad a la hiperoxemia, siendo los más sensibles los pulmones, el cerebro y los ojos.
Los efectos adversos suelen observarse con concentraciones elevadas y tras un tratamiento prolongado:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Toxicidad pulmonar caracterizada por:
    • infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (triqueobronquitis)
    • acumulación de líquido que ocurre en los tejidos de revestimiento de los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
    • enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
  • Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con consecuente:
    • hipoventilación
    • aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
    • paro respiratorio
  • Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
  • Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

  • Ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco.
  • Falta de distensión de los pulmones (atelectasias)
  • Lesiones pulmonares
  • Sequedad e irritación de los ojos
  • Retraso en la eliminación de las secreciones nasales.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OXÍGENO DOMOLIFE

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OXÍGENO DOMOLIFE

  • El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OXÍGENO DOMOLIFE y contenido del envase
Gas medicinal comprimido (200 bar)
OXÍGENO DOMOLIFE gas medicinal comprimido se presenta en botellas en estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, provistas de válvulas que permiten conectar un reductor de presión o válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO DOMOLIFE gas medicinal criogénico se presenta en recipientes criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 0,5, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27, 30 litros.
Gas medicinal criogénico
Recipiente criogénico móvil de 10,7, 25, 31, 37, 41, 45 litros.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Nippon Gases Pharma S.r.l.
Via Benigno Crespi, 19
20159 Milán
Fabricante
Gas medicinal comprimido 200 bar y gas medicinal criogénico (recipientes móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Génova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 97/99 – Roma
NIPPON GASES PHARMA SUD srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Casilina, km 57,800 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,18 – Novara
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
Gas medicinal comprimido 200 bar
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia (BO)
Gas medicinal criogénico (recipientes móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades individuales del paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂) en 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura a las siguientes concentraciones y durante los siguientes periodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo periodo de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) podría empeorar aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión del nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los alvéolos pulmonares. Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es aportado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
Deben adoptarse precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("estímulo hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosificación de fármacos depresores respiratorios).
La administración de oxígeno suplementario puede causar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂, con la consiguiente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a altas dosis puede potenciar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial provocada por la bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja eficaz de oxígeno para lograr una oxigenación adecuada en neonatos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones superiores al 30-40% provoca una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenos, por lo que no pueden contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de los compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja eficaz de oxígeno y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca, manteniéndose por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Advertencias especiales

  • En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
  • Está absolutamente prohibido tocar partes congeladas (en los criorecipientes).
  • Las botellas y recipientes criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañados o si han estado expuestos a temperaturas extremas.
  • Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
  • No deben utilizarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daños.
  • En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
  • Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
  • El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
  • No está permitido liberar el gas bajo presión.

Para la formulación criogénica
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas temperaturas extremadamente bajas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o membranas mucosas puede provocar quemaduras por frío. Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular recipientes criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.
Dosificación, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante equipos dosificadores (flujocontadores).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
Se entiende por oxigenoterapia normobárica la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea con cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna de aproximadamente 200 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Población pediátrica
Los recién nacidos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento. Se recomienda evitar una concentración de oxígeno superior al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; no obstante, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones notables en la oxigenación (ver también Precauciones de uso).
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los recipientes criogénicos, están destinados exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y recipientes criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de riesgos de impactos y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

  • Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
  • Verificar que todo el material esté en buen estado.
  • Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los recipientes de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón/tulipa para protección de la válvula.
  • Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
  • Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
  • Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
  • Prestar especial atención al acoplamiento de reductores de presión en las botellas, si no están integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
  • Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
  • No engrasar ni intentar reparar válvulas/llaves defectuosas.
  • Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
  • Está absolutamente prohibido tocar partes congeladas (en los criorecipientes).

Instrucciones generales de uso
Botellas con solo válvula de cierre

  1. Retirar el tapón protector si estuviera presente
  2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
  3. Retirar el precinto de seguridad
  4. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujocontador correspondiente
  5. Conectar el humidificador/burbujeador
  6. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
  7. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  8. Ajustar el flujocontador a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

  1. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
  2. Retirar el precinto de seguridad
  3. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  4. Conectar el humidificador/burbujeador
  5. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
  6. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  7. Ajustar el flujocontador a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Recipientes criogénicos móviles

  1. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  2. Retirar el precinto de seguridad
  3. Conectar el humidificador/burbujeador
  4. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
  5. Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL RECIPIENTE
ATENCIÓN

  • Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o llave) para evitar golpes de presión.
  • No forzar las llaves ni válvulas al abrir o cerrar.
  • Nunca colocarse frente a la salida del gas de la llave/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
  • No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
  • No vaciar completamente el recipiente.
  • Tras el uso, cerrar la llave de la botella.
  • En caso de fuga de gas, cerrar la llave y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
  • Utilizar solo recipientes adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

  • No usar cremas ni pintalabios grasos.
  • No fumar.
  • No acercarse al envase con llamas libres.
  • No utilizar equipos eléctricos que puedan emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
  • No usar aceites ni grasas en racores, llaves, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
  • Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

  • Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
  • No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
  • Devolver los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados, en zona bien ventilada, por la empresa encargada del posterior rellenado del recipiente.
  • El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.