OSP

Ulotka: informacja dla pacjenta

TLEN DOMOLIFE 200 BAR LECZNICZY GAZ ŚCIŚNIĘTY

Tlen
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Tlen Domolife i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem tlenu Domolife
Jak będzie Ci podawany tlen Domolife
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tlen Domolife
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen Domolife i do czego służy

Tlen Domolife zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen Domolife jest wskazany u pacjentów w każdym wieku:

w leczeniu zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa),
w leczeniu z zastosowaniem znieczulenia,
w terapii intensywnej, czyli w oddziale szpitalnym przeznaczonym dla ciężko chorych,
w komorze hiperbaricznej, czyli pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem O2 Domolife

Tlenoterapia normobaryczna
Nie istnieje absolutnych przeciwwskazań.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Nie będzie panu/pani podawany O2 Domolife w komorze hiperbarycznej, jeśli:

ma chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizema pęcherzykowe)
ma astmę
ma lub miał/a zapadnięcie się płata płuca (pneumotoraks)
ma chorobę płuc utrudniającą wydalenie powietrza z płuc, uczucie duszności (tzw. dyspneę) lub uczucie zmęczenia (POChP)
ma zapalenie płuc (grzybica płuc Pneumocystis carinii)
ma chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsję)
ma lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię)
jest w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie ma poważnej choroby
ma infekcję górnych dróg oddechowych
ma udar cieplny (hipertermię)
ma chorobę czerwonych krwinek, rodzaj komórek krwi (dziedziczną sferocytozę)
ma chorobę nerwu wzrokowego
ma nowotwory złośliwe
ma podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasicę)
przyjmuje leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, bleomycyna, daunorubicyna, cis-platyna (zobacz punkt „Inne leki i O2 Domolife”)
przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (zobacz punkt „Inne leki i O2 Domolife”)
przyjmuje lek na uzależnienie od alkoholu (dizulfiram) (zobacz punkt „Inne leki i O2 Domolife”)
spożywa alkohol
niedawno był/a narażony/narażona na substancje toksyczne (węglowodory aromatyczne)
pali papierosy lub przyjmuje leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę
noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem O2 Domolife.
Powiadom lekarza:

jeśli ma chorobę tarczycy, gruczołu w szyi, która nadmiernie działa (nadczynność tarczycy)
jeśli ma niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydantem, czyli substancją przeciwdziałającą starzeniu się)
jeśli był/a poddany/poddana leczeniu z powodu zatrucia parakwatem (środek chwastobójczy)
jeśli spożywa alkohol
jeśli przyjmuje leki na epilepsję (barbiturany) i/lub na ból (opioidy)
jeśli ma zapalenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc POChP)
jeśli ma określone choroby (np. POChP; mukowiscydozę, otyłość patologiczną, deformację ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe, przedawkowanie leków hamujących oddychanie), które mogą zmniejszyć wrażliwość na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi lub prowadzić do wzrostu stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hipokapniczna)
jeśli doznał/a urazu płuc spowodowanego stosowaniem bleomycyny

Poinformuj ponadto lekarza, jeśli niedawno wykonywano panu/pani prześwietlenie.
Dzieci:
U noworodków przedwcześnie urodzonych i urodzonych w terminie tlenoterapia może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia u przedwcześnie urodzonych), uszkodzenia płuc oraz krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
Tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT)
Lekarz dokładnie oceni możliwość podania tlenu w komorze hiperbarycznej w zależności od stosunku ryzyka do korzyści w przypadku:

zapalenia uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok, laryngocele, komory kostowe, zespół przedsionkowy, utrata słuchu, niedawne zabiegi na uchu środkowym)
choroby serca (choroby serca niedokrwotne i/lub zastoinowe)
wysokiego ciśnienia krwi i nie przyjmuje leków na jego obniżenie (nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze)
chorób płuc utrudniających przepływ powietrza (choroby płucne o charakterze ograniczającym i/lub o dużym stopniu ograniczania)
choroby oka charakteryzującej się wysokim ciśnieniem płynu w oczach (jaskrę), lub odwarstwienie siatkówki, nawet jeśli zostało leczone chirurgicznie (manewry kompensacyjne)
cukrzycy, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
niekontrolowanej wysokiej gorączki
silnego lęku, zaburzeń postrzegania rzeczywistości (psychoty), lęku przed ciasnymi lub zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię)
chorób układu oddechowego (niedostatecznie kontrolowana astma, emfizema płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)), lub niedawny zabieg na klatce piersiowej

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania butli

Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: np. nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się tłuszcze, oleje, kremy i różne maści.
Nie używaj tłustych kremów i szamponów.
Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, szczególnie w czasie podawania tlenu pacjentowi.
Nie zbliżaj się do butli otwartym ogniem ani źródłami ciepła.
Nie używaj żadnych urządzeń elektrycznych, które mogą iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosuj olejów ani tłuszczów do połączeń, kurków, zaworów i wszelkich materiałów w kontakcie z tlenem (OLEJ I TŁUSZCZ MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD WPŁYWEM TLENU).
Nie dotykaj zamrożonych części
Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z konkretnym modelem zbiornika.
Używaj wyłącznie butli, które nie wykazują widocznych uszkodzeń lub które nie zostały uszkodzone ani narażone na skrajne temperatury.
Nie używaj szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuszcze.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie; w przeciwnym razie należy przenieść butlę w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ucieczki tlenu.
Zamykaj zawory pustych butli.
Nie podawaj sprężonego gazu.

Porada dla osób opiekujących się pacjentami:

Obsługuj butlę ostrożnie. Upewnij się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie dozna uderzenia.
Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otworu i/lub błędne wskazania na manometrze dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podania tlenu.

Inne leki i O2 Domolife
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych,
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki przeciwzapalne,
hormony (np. testosteron, tyroksyna),
amiodaron, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca,
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik, adriamycyna, aktynomycyna), leki przeciwnowotworowe,
antybiotyki i środki przeciwbakteryjne (np. nitrofurantoina), leki na infekcje,
suplementy witaminy K (menadion),
leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorodazyna),
chlorochinę, lek na malarię,

O2 Domolife i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia O2 Domolife, ponieważ tlen może pogorszyć
depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża
Tlenoterapia normobaryczna
Tlen może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w razie konieczności.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Zabieg hiperbaryczny jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz zadecyduje o podaniu tego leczenia w przypadku stanów zagrożenia życia (np. ciężkie zatrucie tlenkiem węgla).
Karmienie piersią
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tlenoterapia normobaryczna
O2 Domolife nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Po podaniu tlenu opisywano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak tlen Domolife będzie podawany

Ten lek będzie Ci podawany wraz z wdychanym powietrzem, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle tlen Domolife jest wdychany przez nos i usta za pomocą kanüli nosowej lub maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem Domolife lekarz może wykonywać pomiar stężenia gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli podano Ci więcej tlenu Domolife niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę tlenu Domolife, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię dokładnie monitorować podczas leczenia.
Objawy nadmiernego dawkowania mogą obejmować:

zapalenie gardła,
kaszel i ból klatki piersiowej,
trudności w oddychaniu (dyspneę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cyanozę),
uszkodzenia oskrzeli i płuc,
niezgrabne ruchy,
mrowienie kończyn,
zaburzenia wzroku i słuchu,
nudności, zawroty głowy,
niepokój, dezorientację i drażliwość,
skurcze i drgawki mięśni,
utratę przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe),
uszkodzenia oczu (retinopatia u przedwczesnie urodzonych) u noworodków urodzonych przedwcześnie,
osłabienie oddychania oraz zwiększenie stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hiperkapniczna).

Leczenie
W przypadku podania zbyt wysokiej dawki lekarz zastosuje odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.
U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 4 godzin od przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlen Domolife może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tkanki wykazują różną wrażliwość na nadmierną ilość tlenu we krwi (hiperoxiemię), najbardziej wrażliwe są płuca, mózg i oczy.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ossigeno Domolife:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

uszkodzenia oczu (retinopatia u przedwcześnie urodzonych)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Toksyczność płucna charakteryzująca się:
- infekcją dróg oddechowych charakteryzującą się bólem za mostkiem i suchym kaszlem (zapalenie tchawicy i oskrzeli)
- gromadzeniem się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (obrzęk międzywistowotniowy)
- chorobą układu oddechowego charakteryzującą się powstawaniem bliznowacenia zamiast normalnej tkanki płucnej (zwłóknienie płuc)
Zwiększona ilość dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), co prowadzi do:
- niedowentylacji
- zwiększenia ilości kwasów we krwi (oddechowa acidoza)
- zatrzymania oddechu
Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatkanie lub zamknięcie zatok z bólami i krwawieniem)
Podrażnienie miejscowe i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Niewielkie zmniejszenie częstości i objętości wyrzutu serca.
Niedostateczne rozdęcie płuc (atelektazja)
Uszkodzenia płuc
Suchość i podrażnienie oczu
Spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.

Tlenoterapia hiperbaryczna:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból w uchu
Progresywna krótkowzroczność
Uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (uraz barotraumatyczny), który może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha, bólem zęba, wydzielaniem gazów z jelita (nadmierna ilość gazów), bólem kolki.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Przerwanie błony bębenkowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Trudności w oddychaniu (duszność)
Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) u chorych na cukrzycę

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oddechowe
Mimowolne skurcze mięśni (lokalne skurcze mięśni)
Omdlenia (zawroty głowy)
Dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach)
Obniżenie słuchu
Zapalenie ucha środkowego (ostra otitis media z wypływem)
Nudności
Niepokojące zachowanie
Zwężenie pola widzenia (zmniejszona percepcja peryferyczna)
Zamazane widzenie
Zaćma

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen Domolife

Przechowuj butle i przenośne zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno Domolife

Substancją czynną jest tlen

Opis wyglądu Ossigeno Domolife i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO Domolife gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butle i zestawy butli, w stanie gazu sprężonego o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe z zaworem o pojemności 40 litrów; zestawy butli składające się z 12 butli o pojemności 50 i 40 litrów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nippon Gases Pharma S.r.l.
Via Benigno Crespi, 19
20159 Milano
Producent
Gaz leczniczy sprężony
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Casilina, km 57,800 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,18 – Novara
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Messina

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę umożliwiającą utrzymanie ciśnienia na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, regularnie monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% – mniej niż 6 godzin
60–70% – 24 godziny
40–50% – w ciągu drugiego 24-godzinnego okresu.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), albo za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie tlenem krwi tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może dodatkowo nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie receptorów.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alwolach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadać (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe mimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, wadami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych układu oddechowego).
Podawanie dodatkowego tlenu może powodować osłabienie oddychania i wzrost PaCO₂, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy dokładnie dozować; celowy poziom nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykologia płuc związana z leczeniem tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a celowy poziom nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Populacja pediatryczna
Z uwagi na zwiększoną wrażliwość noworodka na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodków.
U wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie, wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii wcześniaków, przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpęcherzykowych. Zaleca się rozpoczęcie reanimacji noworodków urodzonych w terminie lub tuż przed terminem z powietrzem, a nie z tlenem 100%. U wcześniaków optymalne stężenie tlenu i celowe nasycenie tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
U noworodków urodzonych w terminie i wcześniaków, podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30–40% prowadzi do niedostatecznej produkcji endogennych enzymów antyoksydacyjnych, co uniemożliwia przeciwdziałanie produkcji i toksycznemu działaniu reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Szczególne ostrzeżenia

W środowiskach nadmiernie wzbogaconych tlenem tlen może nasycić ubrania.
Butle nie mogą być używane, jeśli widoczne są uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Do konkretnego typu zbiornika można używać wyłącznie odpowiedniego i zatwierdzonego sprzętu do tlenu.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
W przypadku wycieku gaz należy natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy utrzymywać zamknięte.
Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie zbiorników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać sprężonego gazu.

Dawka, sposób i czas podawania
Sprężony tlen podaje się przez wdychane powietrze za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kanulę nosową lub maskę twarzową); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszcza obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala pacjentowi ponownie wdychać gaz wcześniej wydychany (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, w systemie pomostowania kardiopłucnego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążenie pozakorowe.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

Systemy o niskim przepływie – Najprostszy sposób podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym; przykładem jest system, w którym tlen podaje się za pomocą przepływomierza połączonego z kanulą nosową lub maską twarzową.
Systemy o wysokim przepływie – Systemy zaprojektowane tak, aby dostarczyć pacjentowi mieszaninę gazów zapewniającą całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Te systemy są zaprojektowane tak, aby dostarczać ustalone i stałe stężenia tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze; przykładem są maski Venturiego, w których po ustaleniu przepływu tlenu powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane w stałe stężenie tlenu.
Systemy z zaworem na żądanie – Systemy zaprojektowane do podawania tlenu w stężeniu 100% bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych przypadkach.
Tlenoterapia hiperbaryczna – Tlenoterapię hiperbaryczną przeprowadza się w specjalnej komorze ciśnieniowej, zaprojektowanej tak, aby utrzymać ciśnienie nawet trzykrotnie wyższe niż ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej.

Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższej zawartości tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o zawartości procentowej tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy spontanicznej wentylacji za pomocą kanul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym narkozie tlen należy podawać przy wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają maksymalne ciśnienie wewnętrzne 200 bar. Ciśnienie to jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
Przy spontanicznej wentylacji
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Przy wentylacji wspomaganej
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Celem terapeutycznym tlenoterapii jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) nie będzie niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycana tlenem we krwi tętniczej nie będzie niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zalecą jest stosowanie najniższej możliwej wartości FiO₂, koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksji mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagany jest ciągły monitoring terapii i stała ocena efektu terapeutycznego, poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO₂).
W przypadku krótkoterminowej tlenoterapii frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa, z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), starając się unikać wartości FiO₂ > 0,6, czyli 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
Krótkoterminową tlenoterapię należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów w krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą transkutanowej oksymetrii, która dostarcza wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). W każdym przypadku te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie.
W przypadku długoterminowego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy określić na podstawie wartości gazów zmierzonych we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby dostosować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być nadmiernym stężeniem.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu powinno być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce unika się wartości poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Populacja pediatryczna
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oczu jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oczu można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenienia (zobacz również Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Tlenoterapia hiperbaryczna
Tlenoterapią hiperbaryczną nazywa się leczenie 100% tlenem przy ciśnieniu 1,4 razy wyższym niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4–6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresję i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Tlenoterapię hiperbaryczną należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel.
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewozu tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle i mobilne zbiorniki kriogeniczne (Jednostki Podstawowe) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków transportu chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania zbiornika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Umocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkom; chronić zbiorniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednie wentylowanie pomieszczeń, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
Używać przewodów, rur połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i zatwierdzonych do stosowania z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia zbiornika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek działanie na złączach zbiorników, sprzęcie dozującym i odpowiednich akcesoriach lub komponentach (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD WPŁYWEM TLENU).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Usunąć pieczęć niepodważalności
Połączyć reduktor z zaworem butli i odpowiedni przepływomierz
Połączyć nawilżacz/bulgotacz
Połączyć kanulę z maską lub okularami z nawilżaczem
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zintegrowany zawór redukcyjny

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć niepodważalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Połączyć nawilżacz/bulgotacz
Połączyć kanulę z maską lub okularami z nawilżaczem
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INSTRUKCJI NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI ZBIORNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia zbiorników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzeń ciśnienia.
Nie należy siłować kurek i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stój przed otworem wylotowym gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie wystawiaj ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie zbiornika.
Po użyciu zamknij zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknij zawór i powiadom serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi zbiornika.
Używaj wyłącznie zbiorników odpowiednich dla produktu, przewidzianych ciśnienia i temperatury użytkowania. Podczas użytkowania
Nie używaj kremów i tłustych szmatek.
Nie pal
Nie zbliżaj się do opakowania otwartym ogniem.
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosuj olejów i tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach i żadnym materiale w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, a w szczególności tłuste substancje.

Utylizacja

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane zbiorniki, nawet jeśli są tylko częściowo puste, dostawcy. Resztki niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego zbiornika.
Nieużywany lek i odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i przemieszczania butli pod ciśnieniem.
Butle i mobilne zbiorniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub dobrze wentylowanych stodołach, unikając tworzenia się nadmiernie wzbogaconego tlenu środowiska (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów łatwopalnych. Puste zbiorniki lub zbiorniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.
RR

Ulotka: informacja dla pacjenta

TLEN DOMOLIFE 200 BAR LECZNICZY GAZ ŚCIŚNIĘTY, GAZ LECZNICZY KRI OGENICZNY

Tlen
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Tlen DOMOLIFE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed użyciem Tlenu DOMOLIFE
Jak stosować Tlen DOMOLIFE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen DOMOLIFE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen DOMOLIFE i do czego służy

Tlen DOMOLIFE zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, które wdychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen DOMOLIFE jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

w leczeniu zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu DOMOLIFE

Nie należy stosować tlenu DOMOLIFE
W warunkach normalnych nie istnieją przeciwwskazania absolutne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu DOMOLIFE.
Powiadom lekarza:

jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, gruczołu szyjnego, który nadmiernie działa (nadczynność tarczycy)
jeśli cierpisz na niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydant, czyli substancji przeciwdziałającej starzeniu)
jeśli poddałeś się leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy)
jeśli spożywasz alkohol
jeśli przyjmujesz leki stosowane w epilepsji (barbiturany) i/lub na ból (opioidy)
jeśli cierpisz na zapalenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP)
jeśli cierpisz na określone choroby (np. POChP; mukowiscydozę, otyłość patologiczną, deformacje ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe, przedawkowanie leków hamujących oddychanie), które mogą zmniejszyć wrażliwość na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi lub prowadzić do wzrostu stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hipokapniczna)
jeśli doznałeś urazu płuc spowodowanego stosowaniem bleomycyny

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli niedawno poddano Cię badaniu rentgenowskiemu.
Dzieci
U noworodków przedwczesnych i u noworodków urodzonych w terminie tlenoterapia może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia przedwczesnych), uszkodzeń płuc oraz krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania butli

Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: np. nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.
Nie używaj tłustych kremów i szmatek.
Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi. Nie zbliżaj się do butli otwartym ogniem lub źródłami ciepła.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosuj olejów ani tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach i na żadnym materiale stykającym się z tlenem ( OLEJE I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM ).
Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z konkretnym modelem pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników, które nie wykazują widocznych uszkodzeń lub które nie zostały uszkodzone ani narażone na skrajne temperatury.
Nie używaj szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo palne, a w szczególności tłuszcze.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie; w przeciwnym razie należy przenieść butlę w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zamykaj zawory pustych butli.
Nie podawaj sprężonego gazu.

Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania tlenu kriogenicznego

Tlen ciekły może powodować oparzenia zimnem.
Jeśli tlen ciekły dotknie skóry lub oczu, opłucz dotknięty obszar dużą ilością zimnej wody lub załóż zimne okłady. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Porada dla osób opiekujących się pacjentami:

Obsługuj butlę ostrożnie. Upewnij się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie dozna uderzeń.
Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otwarcia i/lub błędne wskazania na manometrze dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podawania tlenu.
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko oparzeń. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym.

Inne leki i tlen DOMOLIFE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na różne narządy organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych,
kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
hormony (np. testosteron, tyroksyna),
amiodaron, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca,
leki przeciwnowotworowe (np. bleomycyna, aktynomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomołek, adriamycyna),
antybiotyki i środki przeciwmikrobowe (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji,
suplementy witaminy K (menadion),
leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna),
chlorochina, lek stosowany w leczeniu malarii.

Tlen DOMOLIFE i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tlenem DOMOLIFE, ponieważ tlen może nasilić osłabienie oddychania (trudności w oddychaniu) wywołane przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tlen może być stosowany podczas ciąży, ale wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne z powodu stanów krytycznych lub hipoksji (niedotlenienia krwi)
Karmienie piersią
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tlen DOMOLIFE nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i używania maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak stosować tlen DOMOLIFE

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle tlen DOMOLIFE jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem DOMOLIFE lekarz może wykonywać pomiar gazów we krwi tętniczej (tlen i dwutlenek węgla) oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka transportującego tlen we krwi.

Jeśli użyjesz więcej tlenu DOMOLIFE niż należy
Jeśli użyjesz więcej tlenu DOMOLIFE niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

zapalenie gardła,
kaszel i ból w klatce piersiowej,
trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cyanosę),
uszkodzenia oskrzeli i płuc,
niezgrabne ruchy ciała,
mrowienie kończyn,
zaburzenia wzroku i słuchu,
nudności, zawroty głowy,
niepokój i dezorientacja,
skurcze i drgawki mięśni,
utrata przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, drgawki), czasem z utratą przytomności (napady padaczkowe),
uszkodzenia oka (retinopatia u przedwcześnie urodzonych dzieci),
osłabienie oddychania oraz wzrost stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa z nadmiarem dwutlenku węgla).

Leczenie
W przypadku przedawkowania lekarz poda odpowiednie leczenie i będzie Cię dokładnie monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tkanki wykazują różną wrażliwość na hiperoksjemię; najbardziej wrażliwe są płuca, mózg i oczy.
Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy wysokich stężeniach i po długotrwałym leczeniu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Toksykoza płucna charakteryzująca się:
- infekcją dróg oddechowych charakteryzowaną bólem pod mostkiem i suchym kaszlem (tchawicobronchity)
- gromadzeniem się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (obrzęk międzybłoniowy)
- chorobą oddechową charakteryzowaną tworzeniem się tkanki bliznowatej zastępującej normalną tkankę płucną ( włóknienie płuc)
Zwiększona zawartość dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), prowadząca do:
- hipowentylacji
- zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasica oddechowa)
- zatrzymania oddechu
Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatoki nosowe zapychają się, co powoduje ból i krwawienie)
Lokalne podrażnienie i stan zapalny błony śluzowej

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Niewielkie zmniejszenie częstości i rzutu serca.
Niepełne rozdęcie płuc (atelektazje)
Uszkodzenia płuc
Suchość i podrażnienie oczu
Spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen DOMOLIFE

Przechowuj butle i przenośne zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno DOMOLIFE

Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu Ossigeno DOMOLIFE i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Ossigeno DOMOLIFE gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w stanie sprężonego gazu
pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z
redukcyjnym zaworem ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ossigeno DOMOLIFE gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchome pojemniki kriogeniczne
(jednostki bazowe).
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butle stalowe z zaworem o pojemności 0,5, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27, 30 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemności 10,7, 25, 31, 37, 41, 45 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nippon Gases Pharma S.r.l.
Via Benigno Crespi, 19
20159 Milano
Producent
Gaz leczniczy sprężony 200 bar i gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese
(TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo
(MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo –
Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 97/99 – Roma
NIPPON GASES PHARMA SUD srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl –Salerno
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Casilina, km 57,800 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,18 – Novara
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
Gaz leczniczy sprężony 200 bar
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia
(BO)
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie
8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas,
regularnie monitorując wyniki analizy gazów krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania
jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂),
lub za pomocą pulsometrii (nasycenie tlenem tętniczym – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami
(opiaty, barbiturany) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może pogłębić
niewydolność oddechową z powodu hipokapnii spowodowanej wysokim stężeniem
w krwi dwutlenku węgla, co znosi działanie na receptory.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek
stężenia i ciśnienia azotu. To zmniejsza również stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach).
Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja).
To może utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ nie dochodzi do wymiany gazowej mimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą spowodować zatrzymanie się dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkowej.
Pacjenci z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie
dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny drive”) (np. pacjenci z przewlekłymi chorobami oskrzowo-płucnymi (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania).
Podawanie dodatkowego tlenu może spowodować depresję oddychania i wzrost PaCO₂, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy dokładnie dozować; cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać przy niskich prędkościach przepływu.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykozja płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Populacja dziecięca
Z uwagi na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodkom.
U przedwczesnych noworodków i noworodków urodzonych w terminie, wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych, przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpowiewających. Zaleca się rozpoczęcie reanimacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu za pomocą powietrza, a nie 100% tlenu. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie tlenu i cel nasycenia nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i kierować się pulsoksymetrią.
U noworodków urodzonych w terminie i u wcześniaków podawanie tlenu w stężeniu
powyżej 30-40% powoduje niedostateczną produkcję endogennych enzymów antyoksydacyjnych, co uniemożliwia przeciwdziałanie produkcji i toksycznemu działaniu reaktywnych związków tlenu.
W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Ostrzeżenia szczególne

W środowiskach nadmiernie nasycanych tlenem tlen może nasycić ubrania.
Zabrania się dotykania zamrożonych części (w przypadku pojemników kriogenicznych).
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z tlenem dla danego konkretnego typu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy utrzymywać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może reagować gwałtownie z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno odprowadzać sprężonego gazu.

Dla formy kriogenicznej
Odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem
Tlen staje się cieczą przy temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźne ubranie i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub założyć zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub masek twarzowych); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dozujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, zawierającej stężenie tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferą (0,213 i 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniuli nosowych, sond naskorzykowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub zanestezjowanym tlen należy podawać w wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Pomnożenie wartości wskazanej przez manometr przez pojemność butli w litrach daje ilość jeszcze dostępnej ilości tlenu w butli.
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen z przepływem od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen z przepływem od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Populacja dziecięca
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu przekraczającego 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oczu jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oczu można zmniejszyć, unikając znacznych fluktuacji utlenienia (patrz także Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z medycznym tlenem, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do wdychania, do celów terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostki Bazowe) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków transportu, chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadku.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Butle i jednostki bazowe należy zamocować, aby utrzymać je w pionowej pozycji i zapobiec upadkom, należy chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednie wentylację/napływ powietrza w pomieszczeniach, gdzie produkt jest używany. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapkę).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, wolnymi od tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka, nie podnosić butli za zawór.
Używać przewodów, rur łączących lub elastycznych przewodów łączących specyficznych i zgodnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane w systemie zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Zabrania się w jakikolwiek sposób ingerować w urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SIĘ ZAPALAĆ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurek.
Zabrania się manipulowania urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zawierającymi tłuszcz, olej, kremy i różne maści.
Zabrania się dotykania zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych).

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Usunąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszona
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zintegrowany zawór redukcyjny

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszona
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Usunąć pieczęć nienaruszona
Podłączyć nawilżacz /bąbelkownik
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INSTRUKCJI ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzeń ciśnienia.
Nie należy siłować kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stójcie bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażajcie siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używajcie oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniajcie całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknijcie kurek butli.
W przypadku wycieku gazu zamknijcie kurek i powiadomcie techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używajcie wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do pracy przy określonym ciśnieniu i temperaturze.

Podczas użytkowania

Nie używajcie kremów i tłustych szamponów.
Nie palcie.
Nie zbliżajcie się do opakowania otwartym ogniem.
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, które może emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie używajcie olejów i tłuszczów na złączach, kurek, zaworze i na dowolnym materiale w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzajcie tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, a w szczególności substancje tłuszczowe.

Unieszkodliwienie

Przechowujcie puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wyrzucajcie do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
Zwróćcie puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, dostawcy. Resztki niezużytego produktu leczniczego znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.
Niezużyty lek i odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem i
pojemników zawierających ciekłe kriogeniczne.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w
dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając tworzenia się
nadmiernie nasycionych tlenem atmosfer (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów łatwopalnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.