Кислород Домолайф: подробная информация

OSP

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Кислород Домолайф 200 бар газ медицинский сжатый

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам начнут применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, о которых в данном листке не упоминалось, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Кислород Домолайф и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Кислорода Домолайф
Как применяют Кислород Домолайф
Возможные нежелательные явления
Как хранить Кислород Домолайф
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Домолайф и для чего он применяется

Кислород Домолайф содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Медицинский кислород способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Домолайф показан пациентам всех возрастов:

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность),
для применения в анестезиологии,
в отделениях интенсивной терапии — в отделениях больницы, где находятся тяжелобольные,
в гипербарической камере — помещении, где давление воздуха выше атмосферного.

2. Что Вы должны знать перед применением Кислород Домолайф

Нормобарическая оксигенотерапия
Противопоказаний абсолютных нет.
Гипербарическая оксигенотерапия
Вам не будет проводиться лечение Кислород Домолайф в гипербарической камере, если:

у Вас заболевание лёгких, приводящее к образованию пузырей в лёгких (буллёзный эмфизема);
у Вас астма;
у Вас есть или ранее было коллапс лёгкого (пневмоторакс);
у Вас заболевание лёгких, затрудняющее выведение воздуха из лёгких, чувство нехватки воздуха (так называемая одышка) или чувство усталости (ХОБЛ);
у Вас воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония);
у Вас заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела (эпилепсия);
у Вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
Вы находитесь в первых трёх месяцах беременности и у Вас нет тяжёлого заболевания;
у Вас инфекция верхних дыхательных путей;
у Вас тепловой удар (гипертермия);
у Вас заболевание эритроцитов — одного из видов клеток крови (наследственная сфероцитоз);
у Вас заболевание зрительного нерва;
у Вас злокачественные опухоли;
у Вас повышенный уровень кислот в крови (ацидоз);
Вы принимаете лекарства для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, блеомицин, даунорубицин, цис-платин (см. раздел «Другие лекарства и Кислород Домолайф»);
Вы принимаете лекарства для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарства и Кислород Домолайф»);
Вы принимаете лекарство для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам) (см. раздел «Другие лекарства и Кислород Домолайф»);
Вы употребляете алкоголь;
Вы недавно подвергались воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды);
Вы курите или принимаете лекарства, помогающие бросить курить, содержащие никотин;
новорождённый родился преждевременно.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Кислород Домолайф.
Сообщите врачу:

если у Вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, работающей слишком активно (гипертиреоз);
если у Вас дефицит витамина С и/или витамина Е или вещества, называемого глутатион (антиоксидант, то есть вещества, замедляющего старение);
если Вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
если Вы употребляете алкоголь;
если Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
если у Вас воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание (хроническая обструктивная бронхолёгочная патология, ХОБЛ);
если у Вас определённые заболевания (например, ХОБЛ; муковисцидоз, патологическое ожирение, деформация грудной клетки, нейромышечные расстройства, передозировка препаратов, угнетающих дыхание), которые могут снизить чувствительность к давлению углекислого газа в крови или привести к повышению концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность);
если у Вас была повреждена лёгочная ткань при применении блеомицина.

Кроме того, сообщите врачу, если Вы недавно проходили рентгенологическое исследование.
Дети:
У недоношенных новорождённых и новорождённых доношенных оксигенотерапия может вызвать повреждение глаз (ретинопатия недоношенных), повреждение лёгких и кровоизлияния в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для новорождённого, для оптимального лечения.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Врач тщательно оценит необходимость применения кислорода в гипербарической камере с учётом соотношения риска и пользы в случае:

воспаления ушей и/или носа (рецидивирующий отит и/или синусит, ларингоцеле, мастоидит, вестибулярный синдром, потеря слуха, недавняя операция на среднем ухе);
заболеваний сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология);
высокого артериального давления, при котором Вы не принимаете лекарства для его лечения (не леченная фармакологически артериальная гипертензия);
заболеваний лёгких, препятствующих прохождению воздуха (ограничительные и/или выраженные обструктивные лёгочные заболевания);
заболевания глаз, характеризующегося повышенным внутриглазным давлением (глаукома), или отслоения сетчатки, даже если оно было хирургически устранено (необходимость компенсационных манёвров);
сахарного диабета, поскольку гипербарическая терапия может ослабить действие инсулина и повысить уровень сахара в крови (гипергликемия);
неконтролируемой высокой температуры;
тяжёлой тревожности, нарушения восприятия реальности (психоз), боязни замкнутого пространства (клаустрофобия);
заболеваний дыхательной системы (недостаточно контролируемая астма, эмфизема лёгких, хроническая обструктивная бронхолёгочная патология (ХОБЛ)), или недавняя операция на грудной клетке.

Меры предосторожности безопасности
При транспортировке, хранении и использовании баллонов

Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите в помещении, где находятся баллоны, особенно во время подачи кислорода пациенту.
Не приближайтесь к баллонам с открытым огнём или источниками тепла.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызвать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не прикасайтесь к замороженным частям.
Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью ёмкости.
Используйте только баллоны, не имеющие видимых повреждений и не подвергавшиеся механическим повреждениям или воздействию экстремальных температур.
Не используйте щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жирные вещества.
При утечке немедленно закройте вентиль баллона, если можете сделать это безопасно; в противном случае переместите баллон в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Закрывайте вентили пустых баллонов.
Не подавайте сжатый газ.

Рекомендации для лиц, ухаживающих за пациентами:

Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что баллон с газом не упадёт и не подвергнется ударам.
Повреждение оборудования может привести к закупорке выходного отверстия и/или к неправильным показаниям на шкале манометра остаточного содержания кислорода и потока, что может привести к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.

Другие лекарства и Кислород Домолайф
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — лекарства, оказывающие действие на несколько органов тела, обычно применяемые для экстренного лечения острых аллергических реакций;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарства для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — лекарство для лечения нарушений ритма сердца;
химиотерапевтические препараты (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина, адриамицин, актиномицин) — лекарства для лечения опухолей;
антибиотики и антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — лекарства для лечения инфекций;
добавки с витамином К (менадион);
лекарства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — лекарство для лечения малярии.

Кислород Домолайф и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислород Домолайф, поскольку кислород может усугубить угнетение дыхания (затруднение дыхания), вызванное алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Беременность
Нормобарическая оксигенотерапия
Кислород может применяться во время беременности только при наличии необходимости.
Гипербарическая оксигенотерапия
Применение гипербарического лечения противопоказано в первом триместре беременности. Врач примет решение о возможности применения этого лечения при критических состояниях (например, тяжёлое отравление угарным газом).
Грудное вскармливание
Противопоказаний к применению кислорода во время грудного вскармливания нет.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нормобарическая оксигенотерапия
Кислород Домолайф не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов до полного исчезновения любых негативных эффектов на внимание и бдительность.
Гипербарическая оксигенотерапия
После применения кислорода сообщалось о нарушениях зрения и слуха, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов до полного исчезновения любых негативных эффектов на внимание и бдительность.

3. Как вам будут применять Кислород Домолайф

Этот лекарственный препарат вам будут вводить через вдыхаемый воздух, всегда строго следуя указаниям врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Домолайф вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Домолайф врач может проводить измерения газов (кислорода и углекислого газа) в артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вам ввели больше Кислорода Домолайф, чем требовалось
Маловероятно, что вам введут больше Кислорода Домолайф, чем необходимо, поскольку ваш врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами во время лечения.
Симптомы передозировки могут включать:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
повреждение бронхов и лёгких,
нескоординированные движения,
покалывание в конечностях,
нарушения зрения и слуха,
тошноту, головокружение,
тревожность, спутанность сознания и раздражительность,
мышечные судороги и спазмы,
потерю сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у детей, родившихся преждевременно,
угнетение дыхания и повышение уровня кислот в крови у пациентов с риском высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Лечение
Если вам ввели слишком высокую дозу, врач назначит соответствующую терапию и будет тщательно вас наблюдать.
У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 4 часов после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кислород Домолайф может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ткани организма по-разному реагируют на гипероксию; наиболее чувствительны к ней лёгкие, мозг и глаза.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Кислорода Домолайф:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

поражения глаз (ретинопатия недоношенных)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Токсическое поражение лёгких, характеризующееся:
- инфекцией дыхательных путей, сопровождающейся болью за грудиной и сухим кашлем (трахеобронхиты)
- накоплением жидкости в тканях, выстилающих лёгочные альвеолы (интерстициальный отёк)
- заболеванием дыхательной системы, при котором нормальная лёгочная ткань заменяется соединительной (лёгочная фиброза)
Повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), приводящее к:
- гиповентиляции
- повышению кислотности крови (респираторный ацидоз)
- остановке дыхания
Сухость и раздражение слизистых оболочек (застой и закупорка околоносовых пазух, сопровождающиеся болью и кровотечением)
Местное раздражение и воспаление слизистой оболочки

Другие сообщённые побочные эффекты:

Незначительное снижение частоты и ударного объёма сердечных сокращений.
Неспособность лёгких к полному раскрытию (ателектазы)
Повреждения лёгких
Сухость и раздражение глаз
Замедление выведения носовых выделений

Кислородная терапия под повышенным давлением:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Боль в ухе
Прогрессирующая близорукость
Повреждение тканей, вызванное несоответствием между давлением воздуха в полостях тела и давлением окружающей среды (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха, зубной болью, выделением газов из кишечника (метеоризм), болями, напоминающими колики.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Неконтролируемые движения тела (судороги)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Перфорация барабанной перепонки

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

Затруднённое дыхание (одышка)
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Респираторные нарушения
Непроизвольные сокращения мышц (локальные мышечные спазмы)
Головокружение (вертиго)
Шум в ушах (тиннитус)
Снижение слуха
Воспалительный процесс в ухе (острый серозный средний отит)
Тошнота
Аномальное поведение
Сужение поля зрения (снижение периферического зрения)
Расплывчатость в глазах
Катаракта

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кислород Домолайф

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «СКАД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Домолайф

Действующее вещество — кислород

Описание внешнего вида Кислорода Домолайф и содержимое упаковки
Медицинский сжатый газ
КИСЛОРОД Домолайф — медицинский сжатый газ, расфасованный в баллоны и комплекты баллонов в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из стали и оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления.
Доступен в следующих упаковках:
Медицинский сжатый газ
Стальные баллоны с вентилем объемом 40 литров; комплекты баллонов по 12 штук объемом 50 и 40 литров.

Держатель регистрационного удостоверения
Nippon Gases Pharma S.r.l.
Via Benigno Crespi, 19
20159 Милан

Производитель
Медицинский сжатый газ
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Брешиа
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Триест
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano nell’Emilia (BO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Генуя
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Рим
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Aterno, 56 – Пескара
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Салерно
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Casilina, km 57,800 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Модугно (BA)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,18 – Новара
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Мессина

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с коррекцией дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение максимально короткого времени с частым контролем показателей газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% после двух дней применения.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, при которой стимулом к дыханию является гипоксия. В этих случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), либо с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.
Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией углекислого газа в крови, что нивелирует эффекты на рецепторы.
Высокие концентрации кислорода в воздухе или вдыхаемом газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и лёгких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает за счёт вентиляции, альвеолы могут коллапсировать (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности:
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хроническими обструктивными бронхолёгочными заболеваниями (ХОБЛ), кистозным фиброзом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой респираторных депрессантов).
Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂, что приводит к симптоматической дыхательной ацидозу. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением лёгких, вызванным блеомицином
Токсичность лёгких при высокодозной кислородной терапии может усиливать повреждение лёгких, даже если она применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения лёгких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорождённых к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации новорождённых.
У доношенных и недоношенных новорождённых повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных, хроническим лёгочным заболеваниям, внутривентрикулярным кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию доношенных или почти доношенных новорождённых воздухом, а не 100% кислородом. У недоношенных новорождённых оптимальная концентрация кислорода и целевые показатели не определены точно. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать с помощью пульсоксиметрии.
У доношенных и недоношенных новорождённых применение кислорода в концентрации выше 30–40% приводит к недостаточному образованию эндогенных антиоксидантных ферментов, что приводит к невозможности противодействовать образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, а парциальное давление кислорода в артериальной крови должно тщательно контролироваться и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).

Особые предупреждения

В средах с избытком кислорода он может пропитывать одежду.
Баллоны нельзя использовать, если имеются видимые повреждения или есть подозрение на повреждение, а также при воздействии экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, для конкретной модели сосуда.
Запрещается использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещается подавать газ под давлением.

Доза, способ и продолжительность применения
Сжатый кислород вводится через вдыхаемый воздух с помощью специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски). Дозирование у пациента осуществляется независимо от упаковки лекарственного средства с помощью дозирующих приборов (флажометров).
При использовании этих систем кислород подаётся с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или анти-реабсорбция).
В анестезиологии часто используется особая система, позволяющая повторно вдыхать ранее выдыхаемый пациентом газ (закрытая система или реабсорбция).
Кислород также может вводиться непосредственно в кровь с помощью оксигенатора, в системе кардиопульмонального байпаса при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральная циркуляция.
Существует множество устройств для подачи кислорода, которые подразделяются на:

Системы низкого потока — самый простой способ подачи смеси кислорода во вдыхаемый воздух. Примером является система, при которой кислород подаётся через флажометр, подключённый к назальному катетеру или лицевой маске.
Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы обеспечивают стабильные и постоянные концентрации кислорода, не подверженные разбавлению окружающим воздухом. Примером являются маски Вентури, при которых при заданном потоке кислорода вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
Системы с клапаном по требованию — системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только по необходимости.
Гипербарическая оксигенотерапия — проводится в специальной герметичной камере, в которой можно поддерживать давление, в 3 раза превышающее атмосферное. Гипербарическая оксигенотерапия может также проводиться через герметичную маску, шлем или эндотрахеальную трубку.

Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимают введение газовой смеси, обогащённой кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, т.е. содержащей концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.
Внутри баллонов с кислородом максимальное давление составляет 200 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение значения на манометре на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту с коррекцией по данным газового анализа крови.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту с коррекцией по данным газового анализа крови.
При вспомогательной вентиляции
Минимальное значение FiO₂ составляет 21% и может достигать 100%.
Целью оксигенотерапии является обеспечение того, чтобы парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) не было ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови не было ниже 90% за счёт регулировки доли вдыхаемого кислорода (FiO₂).
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Общая рекомендация — использовать минимально необходимое значение FiO₂ для достижения желаемого терапевтического эффекта, т.е. значений PaO₂ в пределах нормы. При тяжёлой гипоксемии могут быть показаны значения FiO₂, сопряжённые с потенциальным риском интоксикации кислородом.
Необходим постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта путём измерения уровня PaO₂ или, альтернативно, насыщения артериальной крови кислородом (SpO₂).
При краткосрочной оксигенотерапии доля вдыхаемого кислорода (FiO₂) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO₂ > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или постоянного положительного давления (CPAP), по возможности избегая значений FiO₂ > 0,6 (т.е. более 60% кислорода в смеси вдыхаемого газа).
Краткосрочная оксигенотерапия должна контролироваться с помощью повторных измерений газа в артериальной крови (PaO₂) или транскутанной оксиметрии, дающей числовое значение насыщения гемоглобина кислородом (SpO₂). В любом случае эти показатели являются лишь косвенными измерениями тканевой оксигенации. Клиническая оценка лечения имеет первостепенное значение.
При длительной терапии потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газа, измеренным в артериальной крови. Чтобы избежать чрезмерного накопления углекислого газа, необходимо контролировать уровень кислорода в крови для коррекции оксигенотерапии у пациентов с гиперкапнией.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, при которой стимулом к дыханию является гипоксия (например, при ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.
Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация в смеси вдыхаемого газа должна быть не менее 21%. На практике стремятся не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
Детская популяция
Новорождённым может быть применён 100% кислород при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Рекомендуется избегать концентрации кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или коллапса лёгких. Давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно контролироваться; однако если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз может быть снижен за счёт избегания значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).

Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимают лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря, в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). По соображениям безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.
Кислород должен подаваться в гипербарической камере.
Длительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (т.е. от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессия должны проводиться медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным данному методу лечения.

Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные сосуды (Базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:

Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и использованию сосуда (упаковки).
Убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепите баллоны и базовые блоки в вертикальном положении, чтобы избежать падений; защищайте сосуды от ударов и поддерживайте температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть оснащены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за вентиль.
Используйте соединительные элементы, соединительные трубки или шланги, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления к баллонам, если они не интегрированы в систему закрытия сосуда, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещается вмешиваться в соединения сосудов, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
Категорически запрещается обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащённые только запорным вентилем

Снимите защитный колпачок, если он присутствует.
Убедитесь, что вентиль подачи закрыт.
Снимите пломбу неразрушимости.
Подключите редуктор к вентилю баллона и соответствующий флажометр.
Подключите увлажнитель/барботёр.
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Медленно откройте общий вентиль до полного открытия.
Установите флажометр на требуемый расход (литры/минуту).

Баллоны, оснащённые интегрированным редукционным вентилем

Убедитесь, что вентиль закрыт.
Снимите пломбу неразрушимости.
Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль.
Подключите увлажнитель/барботёр.
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Медленно откройте общий вентиль до полного открытия.
Установите флажометр на требуемый расход (литры/минуту).

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАЩАЙТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
ВНИМАНИЕ

Постепенно открывайте запорные устройства сосудов (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не применяйте усилие при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Никогда не становитесь перед выходным отверстием газа крана/вентиля, всегда находитесь сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте сосуд полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа немедленно закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
Используйте только сосуды, подходящие для данного продукта, с учётом требуемых давления и температуры. Во время использования
Не используйте кремы и жирные помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла и жиры на соединениях, кранах, вентиле и любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
Возвращайте пустые или неиспользуемые ёмкости, даже частично заполненные, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая займётся последующим заполнением этого сосуда.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны и мобильные криогенные сосуды при температуре от -10°C до 50°C в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, избегая образования сред с избытком кислорода (O₂ > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми вентилями и защищёнными от дождя и непогоды, от прямых солнечных лучей и вдали от источников тепла или возгорания, от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
RR

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Кислород Домолайф 200 бар газообразный сжатый медицинский, криогенный медицинский газ

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Кислород Домолайф и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кислорода Домолайф
Как применять Кислород Домолайф
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кислород Домолайф
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кислород Домолайф и для чего он применяется

Кислород Домолайф содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, который мы вдыхаем.
Медицинский кислород способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Домолайф показан пациентам всех возрастов :

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что необходимо знать перед применением Кислород Домолайф

Не применяйте Кислород Домолайф
При нормальных условиях абсолютных противопоказаний не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Кислород Домолайф.
Сообщите врачу:

если у вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, которая работает чрезмерно (гипертиреоз);
если у вас дефицит витамина С и/или Е или вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, т.е. замедляющего старение);
если вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
если вы употребляете алкоголь;
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
если у вас воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание (хроническая обструктивная болезнь лёгких — ХОБЛ);
если у вас имеются определённые заболевания (например, ХОБЛ; муковисцидоз, патологическое ожирение, деформация грудной клетки, нейромышечные расстройства, передозировка препаратов, угнетающих дыхание), которые могут снизить чувствительность к давлению углекислого газа в крови или привести к повышению концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность);
если вы перенесли повреждение лёгких, вызванное применением блеомицина.

Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно проходили рентгенологическое обследование.
Дети
У недоношенных новорождённых и новорождённых, родившихся в срок, кислородотерапия может привести к повреждению глаз (ретинопатия недоношенных), повреждению лёгких и кровоизлияниям в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для новорождённого, с целью оптимального лечения.
Меры предосторожности безопасности
При транспортировке, хранении и использовании баллонов

Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите в помещении, где находятся баллоны, особенно во время подачи кислорода пациенту. Не приближайтесь к баллонам с открытым огнём или источниками тепла.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом ( МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОПРОИЗВОЛЬНО ВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ ).
Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью ёмкости.
Используйте только ёмкости, не имеющие явных повреждений и не подвергавшиеся механическим повреждениям или воздействию экстремальных температур.
Не используйте щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, и особенно жировые вещества.
В случае утечки вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно; в противном случае переместите баллон в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Закрывайте вентили пустых баллонов.
Не подавайте сжатый газ под давлением.

При транспортировке, хранении и использовании криогенного кислорода

Жидкий кислород может вызвать обморожение.
Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, промойте поражённый участок большим количеством холодной воды или приложите холодные компрессы. Немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендации для лиц, ухаживающих за пациентами:

Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что баллон с газом не упадёт и не подвергнется ударам.
Повреждение оборудования может привести к закупорке выходного отверстия и/или к ложным показаниям на шкале манометра остаточного содержания кислорода и потока, что может привести к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.
Кислород переходит в жидкое состояние при температуре около -183 °C. При таких низких температурах существует риск обморожения. При работе с жидким медицинским кислородом всегда надевайте защитные перчатки и очки.

Другие лекарства и Кислород Домолайф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — препараты, оказывающие воздействие на несколько органов тела и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспалений;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
цитостатики (например, блеомицин, актиномицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина, адриамицин) — препараты для лечения опухолей;
антибиотики и антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций;
добавки с витамином К (менадион);
препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — препарат для лечения малярии.

3. Как применять Кислород Домолайф

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Домолайф вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Домолайф врач может проводить измерения газов в артериальной крови (кислород и углекислый газ) и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если применить Кислород Домолайф в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Кислород Домолайф в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
повреждение бронхов и лёгких,
нарушение координации движений,
онемение и покалывание в конечностях,
нарушение зрения и слуха,
тошноту, головокружение,
тревожность и спутанность сознания,
мышечные спазмы и судороги,
потерю сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых детей,
угнетение дыхания и повышение уровня кислот в крови у пациентов с риском высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Лечение
Если вы применили слишком высокую дозу, врач назначит соответствующую терапию и будет внимательно вас наблюдать.
В большинстве случаев симптомы исчезают спустя 4 часа после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Кислород Домолайф может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ткани организма по-разному реагируют на гипероксиемию, наиболее чувствительными являются лёгкие, головной мозг и глаза.
Побочные эффекты обычно наблюдаются при высоких концентрациях и после длительного лечения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

поражение глаз (ретинопатия недоношенных)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Токсическое воздействие на лёгкие, характеризующееся:
- инфекцией дыхательных путей, сопровождающейся болью за грудиной и сухим кашлем (трахеобронхитами)
- накоплением жидкости в тканях, выстилающих лёгочные альвеолы (интерстициальный отёк)
- заболеванием дыхательной системы, при котором нормальная лёгочная ткань замещается соединительной (лёгочная фиброза)
Повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), приводящее к:
- гиповентиляции
- увеличению содержания кислот в крови (респираторный ацидоз)
- остановке дыхания
Сухость и раздражение слизистых оболочек (застой и закупорка околоносовых пазух с болью и кровотечением)
Местное раздражение и воспаление слизистой оболочки

Другие сообщённые побочные эффекты:

Незначительное снижение частоты и ударного объёма сердечных сокращений.
Недостаточное раскрытие лёгких (ателектазы)
Поражение лёгочной ткани
Сухость и раздражение глаз
Замедление выведения носовых выделений

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через веб-сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кислород Домолайф

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Домолайф

Действующее вещество — кислород.

Описание внешнего вида Кислорода Домолайф и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Кислород Домолайф — сжатый медицинский газ — упакован в баллоны в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали и оснащены клапанами, позволяющими подключать редуктор давления или клапаны с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
Кислород Домолайф — криогенный медицинский газ — упакован в мобильные криогенные контейнеры (базовые блоки).
Доступен в следующих упаковках:
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с клапаном объемом 0,5, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27, 30 литров.
Криогенный медицинский газ
Мобильные криогенные контейнеры объемом 10,7, 25, 31, 37, 41, 45 литров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Nippon Gases Pharma S.r.l.
Via Benigno Crespi, 19
20159 Милан
Производитель
Сжатый медицинский газ 200 бар и криогенный медицинский газ (мобильные контейнеры)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – Сан-Мауро-Торинезе (Турин)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Чинизелло-Бальзамо (Милан)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Осио-Супериоре (Бергамо)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Брешия
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Триест
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Генуя
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Авенца (Масса-Каррара)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossillo – Макомер (Нуоро)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 97/99 – Рим
NIPPON GASES PHARMA SUD srl – Via Aterno, 56 – Пескара
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASl – Салерно
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Casilina, km 57,800 – Аньяни (Фрозиноне)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Модугно (Бари)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,18 – Новара
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Мессина
Сжатый медицинский газ 200 бар
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Оццано-делл’Эмилия (Болонья)
Криогенный медицинский газ (мобильные контейнеры)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Падуя

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с корректировкой дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение минимально возможного времени с регулярным контролем газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% при применении более двух дней.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом дыхания является гипоксия. В таких случаях требуется тщательный контроль терапии с измерением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂), либо с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.
Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией углекислого газа в крови, что подавляет эффекты на рецепторы.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает за счет вентиляции, альвеолы могут коллапсировать (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к парциальному давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности:
Особые меры предосторожности необходимы у пациентов с пониженной чувствительностью к парциальному давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хроническими обструктивными бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), кистозным фиброзом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой респираторных депрессантов).
Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂, что приводит к симптоматической дыхательной ацидозу. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при лечении высокими дозами кислорода может усиливать легочные поражения, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода для достижения адекватной оксигенации у новорожденных.
У недоношенных и доношенных новорожденных повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных, хроническим заболеваниям легких, внутрижелудочковым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию доношенных или почти доношенных новорожденных воздухом, а не 100% кислородом. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и применять под контролем пульсоксиметрии.
У доношенных и недоношенных новорожденных применение кислорода в концентрации выше 30–40% приводит к недостаточному образованию эндогенных антиоксидантных ферментов, что делает невозможным противодействие образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, а парциальное давление кислорода в артериальной крови должно тщательно контролироваться и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Особые предупреждения

В условиях повышенного содержания кислорода он может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются видимые повреждения или подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Можно использовать только оборудование, подходящее и совместимое с кислородом, предназначенное для конкретной модели сосуда.
Запрещено использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещено выпускать газ под давлением.

Для криогенной формы
Обморожения при непосредственном контакте с жидким кислородом
Кислород становится жидким приблизительно при -183 °C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожение. При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует надевать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). При попадании жидкого кислорода на кожу или в глаза пораженные участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с использованием специальных устройств (например, назального катетера или лицевой маски); дозирование для пациента осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород подается вместе с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная система).
Нормобарическая кислородотерапия
Под нормобарической кислородотерапией понимается введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, то есть содержащей более 21% кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂), при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.
Внутри баллонов с кислородом давление составляет около 200 бар. Высокое давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показаний манометра на объем баллона в литрах дает количество оставшегося кислорода в баллоне.
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с корректировкой по данным газометрии.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с корректировкой по данным газометрии.
Детская популяция
Новорожденным при необходимости может быть введен 100% кислород. Однако требуется тщательный мониторинг во время лечения. Рекомендуется избегать концентраций кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или ателектаза легких. Давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно контролироваться; при поддержании его ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегании значительных колебаний оксигенации риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз можно снизить, избегая значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации контейнера (упаковки).
Убедиться, что все оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны и базовые блоки в вертикальном положении, чтобы избежать падений, защитить контейнеры от ударов и поддерживать температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачками/тюльпанами для защиты клапана.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; запрещено поднимать баллон за клапан.
Использовать соединительные муфты, соединительные трубки или шланги, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не интегрированы в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещено вмешиваться в работу оборудования для подачи и его компонентов или аксессуаров (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные клапаны/вентили.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или его компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Общие инструкции по применению
Баллоны с клапаном без редуктора

Снять защитный колпачок, если он присутствует.
Убедиться, что вентиль подачи закрыт.
Снять пломбу неразрывности.
Подключить редуктор к клапану баллона и соответствующий флажометр.
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель.
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Медленно открыть главный вентиль до полного открытия.
Установить на флажометре требуемые значения расхода (литры/минуту).

Баллоны с интегрированным редукционным клапаном

Убедиться, что клапан закрыт.
Снять пломбу неразрывности.
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль.
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель.
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Медленно открыть главный вентиль до полного открытия.
Установить на флажометре требуемые значения расхода (литры/минуту).

Мобильные криогенные контейнеры

Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль.
Снять пломбу неразрывности.
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель.
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю.
Установить регулятор потока на требуемые значения расхода (литры/минуту).

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ СВЕДЕНИЙ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КОНТЕЙНЕРА
ВНИМАНИЕ

Постепенно открывать системы закрытия контейнеров (клапан или вентиль), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагать усилия при открытии и закрытии вентилей и клапанов.
Ни в коем случае не стоять напротив выходного отверстия газа из вентиля/клапана, а всегда сбоку. Не подвергать себя или пациента прямому потоку газа.
Не использовать масло или жир при контакте с газом.
Не опорожнять контейнер полностью.
После использования закрыть вентиль баллона.
При утечке газа закрыть вентиль и сообщить в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации контейнера.
Использовать только контейнеры, подходящие для продукта, с учетом требуемых давления и температуры эксплуатации.

Во время использования

Не использовать жирные кремы и помады.
Не курить.
Не приближаться к упаковке с открытым огнем.
Не использовать электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не использовать масла и жиры на соединениях, вентилях, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавать кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

Утилизация

Хранить пустые баллоны с закрытыми клапанами.
Не сливать газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
Возвращать пустые или больше не используемые контейнеры, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая произведет последующее наполнение этого контейнера.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Следует соблюдать все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и контейнерами, содержащими криогенные жидкости.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры следует хранить при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо вентилируемых сараях, избегая образования среды с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% по объему), в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищая от дождя и непогоды, прямого солнечного света, а также от источников тепла и возгорания, а также от горючих материалов. Пустые контейнеры или контейнеры, содержащие другие типы газов, следует хранить отдельно.