Кислота ібандронова TEVA

Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота ібандронова TEVA 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кислота ібандронова
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кислота ібандронова TEVA і для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Кислоту ібандронову TEVA
3. Як застосовувати Кислоту ібандронову TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кислоту ібандронову TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота ібандронова TEVA і для чого її застосовують

Кислота ібандронова TEVA містить діючу речовину — кислоту ібандронову. Цей препарат належить до групи
лікарських засобів, відомих як бісфосфонати.
Кислота ібандронова TEVA призначається дорослим і застосовується у разі раку молочної залози,
який поширився на кістки (кісткові метастази).

• Допомагає запобігти переломам кісток.
• Допомагає запобігти іншим ускладненням кісток, які можуть вимагати хірургічного втручання або променевої терапії.

Кислота ібандронова TEVA діє, зменшуючи втрату кальцію з кісток. Це допомагає зупинити послаблення кісток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кислоти ібандронової TEVA

Не приймайте Кислоту ібандронову TEVA

• якщо Ви маєте алергію на кислоту ібандронову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з горлом/стравоходом (наприклад, звуження або труднощі з ковтанням)
• якщо Ви не можете утримувати вертикальне положення (сидячи або стоячи) протягом щонайменше години (60 хвилин) поспіль
• якщо у Вас є або були раніше низькі рівні кальцію в крові.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кислоти ібандронової TEVA.
Попередження та застереження
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи/нижньої щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу препарату на ринок у пацієнтів, які приймали Кислоту ібандронову TEVA для лікування станів, пов’язаних із раком.
Остеонекроз щелепи/нижньої щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності.
Перед початком лікування повідомте лікареві або медичному персоналу (медсестрі), якщо:

• у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба
• Ви не отримуєте звичайного догляду за ротовою порожниною або давно не проходили огляд у стоматолога
• Ви палите (це може підвищити ризик стоматологічних проблем)
• Ви раніше лікувались біфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток)
• Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• Ви маєте рак

Ваш лікар порадить Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Кислотою ібандроновою TEVA.
Під час лікування Кислотою ібандроновою TEVA Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання (наприклад, видалення зубів), повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви проходите лікування Кислотою ібандроновою TEVA.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, або незагоєні виразки або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.
У пацієнтів, які довго лікуються ібандронатом, також повідомлялося про атипічні переломи довгих кісток, таких як променева кістка та великогомілкова кістка. Ці переломи виникають після мінімального або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у місці майбутнього перелому ще до повного перелому.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кислоти ібандронової TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший біфосфонат
• якщо у Вас є проблеми з ковтанням або травленням
• якщо у Вас підвищений або знижений рівень вітаміну D або будь-яких інших мінералів у крові
• якщо у Вас є проблеми з нирками

Можуть виникнути подразнення, запалення, утворення виразок стравоходу, які часто супроводжуються сильним болем у грудях, сильним болем після прийому їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо протягом години після прийому Кислоти ібандронової TEVA Ви не випили повного склянки води і/або прийняли горизонтальне положення протягом першої години після прийому Кислоти ібандронової TEVA. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування Кислотою ібандроновою TEVA та негайно повідомте лікареві (див. розділи 3 і 4).
Діти та підлітки
Кислота ібандронова TEVA не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кислота ібандронова TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Кислота ібандронова TEVA може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Кислоти ібандронової TEVA.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній
• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен, оскільки і НПЗЗ, і Кислота ібандронова TEVA можуть спричиняти подразнення шлунка та кишечника
• певний тип ін’єкційних антибіотиків, що називаються «аміноглікозиди», наприклад, гентаміцин, оскільки аміноглікозиди та Кислота ібандронова TEVA можуть знижувати рівень кальцію в крові.

Прийом ліків, що знижують кислотність шлунка, таких як циметидин та ранітідин, може трохи підвищувати дію Кислоти ібандронової TEVA.
Кислота ібандронова TEVA з їжею та напоями
Не приймайте Кислоту ібандронову TEVA разом з їжею або будь-якими іншими напоями, крім води, оскільки Кислота ібандронова TEVA менш ефективна, якщо її приймати з їжею або напоями (див. розділ 3).
Приймайте Кислоту ібандронову TEVA не раніше ніж через 6 годин після прийому їжі, напоїв або інших ліків або добавок (наприклад, продуктів, що містять кальцій (молоко), алюміній, магній та залізо), за винятком води. Після прийому таблетки чекайте щонайменше 30 хвилин. Після цього Ви можете приймати їжу та напої та приймати інші ліки або добавки (див. розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Кислоту ібандронову TEVA, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки передбачається, що Кислота ібандронова TEVA не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або обладнання.
Кислота ібандронова TEVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кислоту ібандронову TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку не раніше ніж через 6 годин після прийому їжі, напоїв або інших лікарських засобів та добавок, за винятком води. Не використовуйте воду з підвищеним вмістом кальцію.
Рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів, якщо ви підозрюєте, що водопровідна вода містить потенційно високий рівень кальцію (жорстка вода).
Під час лікування Кислотою ібандроновою TEVA лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб переконатися, що доза цього лікарського засобу є правильною.
Застосування лікарського засобу
Дуже важливо приймати Кислоту ібандронову TEVA у правильний час і правильним чином, оскільки вона може спричинити подразнення, запалення або виразки в шлунково-кишковому тракті (стравохід).
Щоб цього не сталося, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

• Приймайте таблетку одразу після прокидання, до прийому їжі, напоїв, будь-яких інших ліків або добавок.
• Приймайте таблетку з повним склянкою води (приблизно 200 мл). Не приймайте таблетку з іншими напоями, окрім води.
• Проковтніть таблетку цілком, не жуйте, не ссіть і не подрібнюйте її. Не розчиняйте таблетку у роті.
• Після прийому таблетки почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати їжу, пити, або вживати інші ліки чи добавки.
• Під час прийому таблетки та протягом наступної години (60 хвилин) залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи або стоячи). Якщо цього не дотримуватися, частина лікарського засобу може повернутися назад у шлунково-кишковий тракт (стравохід).

Яку кількість лікарського засобу приймати
Звичайна доза Кислоти ібандронової TEVA — одна таблетка на добу. Якщо у вас є незначні проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки через день. Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки на тиждень.
Якщо ви прийняли більше Кислоти ібандронової TEVA, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні. Перш ніж вирушити, випийте повну склянку молока. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Кислоту ібандронову TEVA
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви приймаєте одну таблетку на добу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом наступного дня за звичним графіком. Якщо ви приймаєте таблетку через день або раз на тиждень, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви перервали лікування Кислотою ібандроновою TEVA
Продовжуйте приймати Кислоту ібандронову TEVA стільки часу, скільки вкаже вам лікар, оскільки цей лікарський засіб ефективний лише за умови прийому протягом усього призначеного періоду.
Продовження застосування Кислоти ібандронової TEVA
Дуже важливо продовжувати отримувати Кислоту ібандронову TEVA щомісяця, доки це передбачено лікарем. Після 3–5 років застосування Кислоти ібандронової TEVA зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи слід продовжувати лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Часті (впливають до 1 із 10 людей):

• нудота, печія та дискомфорт під час ковтання (запалення глотки/каналу, через який проходить їжа).

Нечасті (впливають менше ніж у 1 із 100 людей):

• сильний біль у шлунку. Це може бути ознакою виразки першого відділу кишечника (дванадцятипалої кишки), що кровоточить, або запалення шлунка (гастрит)

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 людей):

• тривалий біль у очах та запалення
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульші або пахві. Можуть бути першими ознаками можливої переломності стегнової кістки.

Дуже рідкісні (впливають до 1 із 10 000 людей):

• біль або ураження в роті або щелепі. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз, тобто тяжке переродження та загибель кісткової тканини щелепи)
• зверніться до лікаря при білі в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха
• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням. Можливо, у вас тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя.
• тяжкі шкірні побічні реакції

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• напад астми

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (впливають до 1 із 10 людей):

• біль у животі, погане травлення
• низький рівень кальцію в крові
• слабкість

Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• біль у грудях
• свербіж або поколювання шкіри (парестезія)
• симптоми, схожі на грип, загальне погане самопочуття або біль
• сухість у роті, незвичайний присмак у роті або труднощі з ковтанням
• анемія (малокров’я)
• підвищений рівень сечовини або підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кислота ібандронова TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після слова «Заст.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кислота ібандронова TEVA
Діючою речовиною є кислота ібандронова.

• Кожна плівково вкрита таблетка містить 50 мг кислоти ібандронової (у вигляді моногідрату натрію). Інші компоненти:
  • ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, кросповідон (тип А), кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова;
  • плівкове покриття таблетки: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Кислоти ібандронової TEVA та вміст упаковки

• Плівково вкриті таблетки Кислоти ібандронової TEVA — білі, двоопуклі, капсульної форми, з гравіруванням «50» на одному боці та гладенькі з іншого боку.
• Кислота ібандронова TEVA поставляється в блистерах (PVC/Aclar/PVC — алюміній) у упаковках по 28 або 84 таблетки.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Виробник:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Опава-Комаров
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краків
Польща

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Кислота ібандронова TEVA 150 мг таблетки в оболонці

кислота ібандронова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кислота ібандронова TEVA і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Кислоти ібандронової TEVA
3. Як приймати Кислоту ібандронову TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кислоту ібандронову TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота ібандронова TEVA і для чого її застосовують

Кислота ібандронова TEVA належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати. Містить діючу речовину — кислоту ібандронову. Кислота ібандронова TEVA може зупинити втрату кісткової тканини, запобігаючи подальшій втраті кістки та збільшуючи кісткову масу у багатьох жінок, які її приймають, хоча вони можуть не відчути цих змін. Кислота ібандронова TEVA може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів). Цей ефект щодо зменшення кількості переломів було доведено для хребта, але не для стегна.
Кислоту ібандронову TEVA призначено для лікування постменопаузної остеопорози, оскільки у вас
високий ризик переломів. Остеопороз характеризується потоншанням і послабленням кісток, що є поширеним явищем у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який сприяє підтриманню здорового скелету.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик переломів при остеопорозі.
Інші фактори, які можуть підвищити ризик переломів:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або звичка вживати занадто багато алкоголю
• недостатня фізична активність (ходьба або інші навантаження)
• схильність до остеопорозу в родині

Також здоровий спосіб життя допоможе отримати максимальну користь від лікування. Це включає:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм і вітаміном D,
• ходьбу або інші навантаження,
• відмову від паління та надмірного вживання алкоголю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кислоти ібандронової TEVA

Не приймайте Кислоту ібандронову TEVA

• якщо Ви маєте алергію на кислоту ібандронову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо маєте проблеми з їдальним каналом (наприклад, стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням
• якщо не можете утримуватися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні протягом однієї години (60 хвилин) поспіль.
• якщо у Вас є або була раніше знижена концентрація кальцію в крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Побічний ефект, відомий як остеонекроз нижньої/верхньої щелепи (серйозне ураження кісткової тканини нижньої та верхньої щелепи), дуже рідко спостерігався після виходу на ринок у пацієнтів, які приймали Кислоту ібандронову TEVA при остеопорозі. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після завершення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних застережень.
У пацієнтів, які довгостроково приймають ібандронат, також повідомлялося про атипові переломи довгих кісток, наприклад ліктьової кістки та великогомілкової кістки. Ці переломи виникають після мінімального або відсутнього травмування, і деякі пацієнти відчувають біль у зоні перелому ще до повного перелому.
Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікареві або медсестрі (медичному персоналу), якщо:

• маєте проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад поганий стан зубів, захворювання ясен або плануєте видалення зуба
• не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або давно не проходили стоматологічного огляду
• єте курцем (це може збільшити ризик стоматологічних проблем)
• раніше лікувались біфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики кісткових проблем)
• приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• маєте онкологічне захворювання

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Кислотою ібандроновою TEVA.
Під час лікування Кислотою ібандроновою TEVA Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити звичайні стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані до Вашої ротової порожнини. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє лікування та інформуйте стоматолога, що Ви приймаєте Кислоту ібандронову TEVA.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадання зуба, біль або набряк, або незагоюючі рани або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.
Деяким людям слід особливо уважно ставитися до прийому Кислоти ібандронової TEVA. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кислоти ібандронової TEVA:

• Якщо у Вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо Ваші нирки працюють не належним чином.
• Якщо у Вас є труднощі з ковтанням або травленням.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки в горлі/каналі, яким проходить їжа (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильна нудота або блювота, особливо якщо Ви не випиваєте повний склянку води і/або лягаєте через годину після прийому Кислоти ібандронової TEVA. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом Кислоти ібандронової TEVA та негайно повідомте лікареві (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовувати Кислоту ібандронову TEVA дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Кислота ібандронова TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо:

• Складні препарати, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Кислоти ібандронової TEVA.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник. Кислота ібандронова TEVA може мати такий самий ефект. Будьте особливо обережними, якщо приймаєте знеболювальні або протизапальні засоби одночасно з Кислотою ібандроновою TEVA.

Після прийому місячної таблетки Кислоти ібандронової TEVA почекайте 1 годину перед прийомом будь-яких інших ліків, включаючи таблетки для поліпшення травлення, препарати кальцію або вітаміни.
Кислота ібандронова TEVA з їжею та напоями
Не приймайте Кислоту ібандронову TEVA з їжею. Кислота ібандронова TEVA менш ефективна, якщо приймати її з їжею.
Можете пити воду, але не інші напої
Після прийому Кислоти ібандронової TEVA чекайте 1 годину перед прийомом їжі та інших напоїв (див. розділ 3 «Як приймати Кислоту ібандронову TEVA»).
Вагітність та годування груддю
Кислоту ібандронову TEVA можуть застосовувати лише жінки після менопаузи, і не слід приймати жінкам, які ще можуть мати дітей.
Не приймайте Кислоту ібандронову TEVA під час вагітності або годування груддю.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки очікується, що Кислота ібандронова TEVA не має жодного або має несуттєєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кислота ібандронова TEVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-вкриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кислоту ібандронову TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза Кислоти ібандронової TEVA — одна таблетка на місяць.
Прийом вашої щомісячної таблетки
Дуже важливо уважно дотримуватися наведених нижче інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка Кислоти ібандронової TEVA швидко потрапила до шлунка, що зменшує ризик її подразливого впливу.

• Прийміть одну таблетку Кислоти ібандронової TEVA 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який легко запам’ятати. Для прийому таблетки Кислоти ібандронової TEVA ви можете обрати певний день місяця (наприклад, 1-го кожного місяця) або певний день тижня (наприклад, першу неділю кожного місяця), залежно від того, що краще відповідає вашим звичкам.
• Прийміть таблетку Кислоти ібандронової TEVA щонайменше через 6 годин після того, як ви щось їли або пити, крім води.
• Прийміть таблетку Кислоти ібандронової TEVA
• відразу після прокидання та
• до прийому їжі та напоїв (на порожній шлунок)
• Проковтніть таблетку цілий склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не приймайте таблетку з водою, що містить високу концентрацію кальцію, фруктовим соком чи будь-яким іншим напоєм. Рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів, якщо ви підозрюєте, що водопровідна вода містить потенційно високий рівень кальцію (жорстка вода).

• Проковтніть таблетку цілком — не жуйте її, не подрібнюйте і не розчиняйте у роті.
• У наступну годину (60 хвилин) після прийому таблетки
• не лягайте — якщо ви не будете у вертикальному положенні (сидячи чи стоячи), частина лікарського засобу може повернутися в стравохід

• не їжте нічого

• не пийте нічого (окрім мінеральної води, якщо це необхідно)
• не приймайте інші лікарські засоби
• Через годину після прийому таблетки ви можете приймати їжу та напої для сніданку. Після прийому їжі ви можете лягти, якщо хочете, і приймати інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження прийому Кислоти ібандронової TEVA
Дуже важливо продовжувати приймати Кислоту ібандронову TEVA щомісяця, доки це рекомендує лікар. Після застосування Кислоти ібандронової TEVA протягом 3–5 років зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи потрібно продовжувати її прийом.
Якщо ви прийняли більше Кислоти ібандронової TEVA, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше ніж одну таблетку, випийте цілу склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може призвести до того, що Кислота ібандронова TEVA подразнить ваш стравохід.
Якщо ви забули прийняти Кислоту ібандронову TEVA

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в обраний день, не приймайте її протягом цього дня. Натомість подивіться на календар і перевірте, коли заплановано наступний прийом:
• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а до наступного запланованого прийому залишилося лише від 1 до 7 днів.

Ніколи не приймайте дві таблетки Кислоти ібандронової TEVA протягом одного тижня. Вам слід чекати наступного запланованого дня прийому та прийняти таблетку як зазвичай; далі продовжуйте приймати одну таблетку щомісяця в дні, позначені в календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, а до наступного запланованого прийому залишилося більше 7 днів. Вам слід прийняти таблетку наступного ранку після того, як ви згадали; далі продовжуйте приймати одну таблетку щомісяця в дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо виявите один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• сильний біль у грудях, інтенсивний біль після прийому їжі або напоїв, важка нудота або блювота, труднощі при ковтанні. Може виникнути серйозне запалення горла/каналу, через який проходить їжа, іноді з виразками або звуженням горла/каналу, через який проходить їжа

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 людей):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням
• тривалий біль і запалення очей
• новий біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазобідровому суглобі або пахві. Можуть бути першими ознаками можливої нетипової переломності стегнової кістки

Дуже рідкісні (впливають до 1 із 10 000 людей):

• біль або ураження у роті або щелепі. Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем із щелепою (некроз, тобто важке дегенеративне ураження та загибель кісткової тканини щелепи)
• зверніться до лікаря при білі в вусі, виділеннях із вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха
• серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя
• серйозні шкірні побічні реакції

Інші можливі побічні ефекти
Часті (впливають до 1 із 10 людей):

• головний біль
• печія, труднощі при ковтанні, болі у шлунку або животі (може бути пов’язано із запаленням шлунка), погане травлення, нудота, діарея (розлад шлунку), м’язові спазми, скованість суглобів та кінцівок
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та болючі суглоби. Проконсультуйтеся з медсестрою або лікарем, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше ніж кілька днів
• висип на шкірі

Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• запаморочення
• метеоризм (гази в кишечнику, відчуття розпираття)
• біль у спині
• відчуття втоми та знесилення
• напади астми
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи м’язові спазми або судоми та/або відчуття поколювання на пальцях або навколо рота

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 людей):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишечника), що спричиняє біль у шлунку
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кислоту ібандронову TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати, що йде після слова «Завершується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кислота ібандронова TEVA

• Діючою речовиною є кислота ібандронова. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 150 мг кислоти ібандронової (у вигляді мононатрієвої солі).
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон К-30, кросповідідон (тип А), силіція колоїдна безводна, кислота стеаринова

покриття таблетки: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400,
полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Кислоти ібандронової TEVA та вміст упаковки
Таблетки Кислоти ібандронової TEVA є білі, двоопуклі, капсулоподібні, з гравіюванням «I150» на одній стороні та гладенькі на іншій.
Кислота ібандронова TEVA постачається в блистерах (PVC/Aclar/PVC – алюміній) по 1 або 3
таблетки.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем,
Нідерланди
Виробник:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Опава-Комаров
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краків
Польща
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Німеччина Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Німеччина
Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Цей листок було оновлено в {ММ/РРРР}
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.