Ибандроновая кислота Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Ибандроновая кислота Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибандроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибандроновая кислота Тева и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ибандроновой кислоты Тева
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибандроновую кислоту Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Тева и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Тева содержит действующее вещество — ибандроновую кислоту. Это препарат из группы лекарственных средств, известных как бисфосфонаты.
Ибандроновая кислота Тева применяется у взрослых и назначается вам, если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости (костные метастазы).

• Помогает предотвратить переломы костей.
• Помогает предотвратить другие проблемы с костями, которые могут потребовать хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Ибандроновая кислота Тева действует, уменьшая потерю кальция из костей. Это помогает остановить ослабление костей.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ибандроновой кислоты Тева

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тева

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас есть проблемы с горлом/пищеводом (например, сужение или затруднённое глотание)
• если Вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд
• если у Вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Если Вы в этом не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ибандроновой кислоты Тева.
Предупреждения и меры предосторожности
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти, было зарегистрировано очень редко после выхода препарата на рынок у пациентов, принимавших Ибандроновую кислоту Тева для лечения заболеваний, связанных с онкологией.
Остеонекроз челюсти может развиться даже после окончания лечения.
Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если:

• у Вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или если Вам предстоит удаление зуба
• Вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не были у стоматолога
• Вы курите (это может увеличить риск стоматологических проблем)
• ранее Вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей)
• принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• у Вас диагностирован рак

Ваш врач порекомендует пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ибандроновой кислотой Тева.
Во время лечения Ибандроновой кислотой Тева Вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят во рту. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая хирургическая операция (например, удаление зубов), сообщите своему врачу о стоматологическом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Ибандроновой кислотой Тева.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
У пациентов, длительно получающих ибандронат, также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после минимальной или отсутствующей травмы, и у некоторых пациентов до полного перелома возникает боль в области будущего перелома.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Ибандроновой кислоты Тева:

• если у Вас аллергия на любой другой бисфосфонат
• если у Вас есть проблемы с глотанием или с пищеварением
• если у Вас повышенные или пониженные уровни витамина D или любого другого минерала в крови
• если у Вас есть проблемы с почками

Возможно возникновение раздражения, воспаления, язвы пищевода, часто сопровождающихся симптомами сильной боли в груди, сильной болью при приёме пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если в течение часа после приёма Ибандроновой кислоты Тева Вы не выпили полный стакан воды и/или приняли горизонтальное положение в течение первого часа после приёма препарата. Если у Вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём Ибандроновой кислоты Тева и сообщите об этом врачу (см. разделы 3 и 4).
Дети и подростки
Ибандроновую кислоту Тева не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Ибандроновая кислота Тева может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие Ибандроновой кислоты Тева.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен, поскольку и НПВП, и Ибандроновая кислота Тева могут вызывать раздражение желудка и кишечника
• определённый тип антибиотиков для инъекций, называемых «аминогликозидами», например, гентамицин, поскольку аминогликозиды и Ибандроновая кислота Тева могут снижать уровень кальция в крови.

Приём лекарственных средств, снижающих кислотность желудка, таких как циметидин и ранитидин, может незначительно усиливать действие Ибандроновой кислоты Тева.
Ибандроновая кислота Тева с пищей и напитками
Не принимайте Ибандроновую кислоту Тева с пищей или другими напитками, кроме воды, поскольку её эффективность снижается при приёме с пищей или напитками (см. раздел 3).
Принимайте Ибандроновую кислоту Тева не ранее чем через 6 часов после приёма пищи, напитков или других лекарственных средств или добавок (например, продуктов, содержащих кальций (молоко), алюминий, магний и железо), за исключением воды. После приёма таблетки подождите не менее 30 минут. Затем Вы можете принимать пищу и напитки, а также другие лекарства или добавки (см. раздел 3).
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ибандроновую кислоту Тева, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Тева не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами, использованием механизмов или оборудования.
Ибандроновая кислота Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную оболочку таблетки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку не ранее чем через 6 часов после еды, напитков или приёма других лекарственных средств и добавок, за исключением воды. Не следует использовать воду с высоким содержанием кальция.
Рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов, если есть опасения, что водопроводная вода может содержать потенциально высокие уровни кальция (жёсткая вода).
Во время лечения Ибандроновой кислотой Тева врач может периодически проводить анализ крови, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно.
Приём препарата
Очень важно принимать Ибандроновую кислоту Тева в правильное время и правильным способом, поскольку препарат может вызывать раздражение, воспаление или язвы в пищеводе — канале, по которому проходит пища.
Чтобы этого не произошло, соблюдайте следующие инструкции:

• Принимайте таблетку сразу после пробуждения, до приёма пищи, напитков, других лекарственных средств или добавок.
• Принимайте таблетку со стаканом воды (примерно 200 мл). Не принимайте таблетку с другими напитками, кроме воды.
• Проглотите таблетку целиком, не разжёвывайте, не рассасывайте и не раздавливайте. Не растворяйте таблетку во рту.
• После приёма таблетки подождите не менее 30 минут, прежде чем приступать к приёму пищи и напитков, других лекарственных средств или добавок.
• Во время приёма таблетки и в течение последующего часа (60 минут) оставайтесь в вертикальном положении (сидя или стоя). В противном случае часть препарата может заброситься обратно в пищевод.

Какую дозу препарата принимать
Обычная доза Ибандроновой кислоты Тева — одна таблетка в день. При наличии умеренных нарушений функции почек врач может снизить дозу до одной таблетки через день. При тяжёлых нарушениях функции почек врач может назначить дозу одна таблетка в неделю.
Если вы приняли больше Ибандроновой кислоты Тева, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Перед выходом выпейте полный стакан молока. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы принимаете одну таблетку в день, пропущенную дозу пропустите полностью и на следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы принимаете таблетку через день или один раз в неделю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Ибандроновой кислотой Тева
Продолжайте принимать Ибандроновую кислоту Тева в течение всего времени, назначенного врачом, поскольку препарат эффективен только при непрерывном приёме в течение всего срока лечения.
Продолжение приёма Ибандроновой кислоты Тева
Важно продолжать получать Ибандроновую кислоту Тева каждый месяц, пока это рекомендует врач. После приёма Ибандроновой кислоты Тева в течение 3–5 лет обратитесь к врачу, чтобы определить, нужно ли продолжать лечение этим препаратом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили появление одного из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Часто (встречаются у до 1 из 10 человек):

• тошнота, изжога и дискомфорт при глотании (воспаление горла/пищевода — канала, по которому проходит пища).

Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• сильная боль в желудке. Это может быть признаком кровоточащей язвы в начальном отделе кишечника (двенадцатиперстной кишки) или воспаления желудка (гастрита).

Редко (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• постоянная боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Это могут быть первые признаки возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек):

• боль или повреждение во рту или челюсти. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелых проблем с челюстью (некроз, т.е. тяжелая дегенерация и отмирание костной ткани челюсти)
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти состояния могут быть признаками поражения костной ткани уха
• зуд, отек лица, губ, языка и глотки, затрудненное дыхание. У вас может развиться тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни
• тяжелые кожные реакции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (встречаются у до 1 из 10 человек):

• боль в животе, нарушение пищеварения
• низкий уровень кальция в крови
• слабость

Нечасто (встречаются у до 1 из 100 человек):

• боль в груди
• зуд или покалывание кожи (парестезия)
• симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание или ощущение боли
• сухость во рту, неприятный привкус во рту или затруднение при глотании
• анемия (малокровие)
• повышенный уровень мочевины или повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибандроновой кислоты Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Тева
Действующее вещество: ибандроновая кислота.

• Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 50 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия). Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K-30, кроссповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота;
• оболочка таблетки: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Тева и содержание упаковки

• Пластины с пленочным покрытием Ибандроновой кислоты Тева — белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидные, с одной стороны на них нанесено «50», другая сторона — гладкая.
• Ибандроновая кислота Тева выпускается в блистерах (ПВХ/Аклар/ПВХ — алюминий) в упаковках по 28 или 84 таблетки.

Возможно, не все упаковки представлены в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Опава-Комаров
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ибандроновая кислота Тева 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибандроновая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которых нет в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ибандроновая кислота Тева и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ибандроновой кислоты Тева
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибандроновую кислоту Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Тева и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Тева относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами. В её состав входит действующее вещество — ибандроновая кислота. Ибандроновая кислота Тева может замедлить потерю костной ткани, предотвращая дальнейшее разрушение костей и увеличивая костную массу у многих женщин, принимающих этот препарат, хотя они могут не ощущать каких-либо изменений. Ибандроновая кислота Тева может помочь снизить вероятность переломов костей (переломов). Снижение частоты переломов было продемонстрировано для позвоночника, однако не подтверждено для шейки бедра.
Ибандроновая кислота Тева назначена вам для лечения постменопаузального остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что является распространённым явлением у женщин после менопаузы. После наступления менопаузы яичники женщины перестают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию здорового скелета.
Чем раньше у женщины наступила менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе.
Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D,
• курение или чрезмерное употребление алкоголя,
• недостаточная физическая активность (ходьба или другие нагрузки на скелет),
• семейный анамнез остеопороза.

Здоровый образ жизни также поможет вам достичь максимальной пользы от лечения. Он включает:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D,
• ходьбу или другие виды физической активности с нагрузкой на скелет,
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что Вы должны знать перед применением Ибандроновая кислота Тева

Не принимайте Ибандроновая кислота Тева

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеются нарушения в пищеводе (например, сужение или затруднение при глотании)
• если Вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд
• если у Вас есть или ранее наблюдалась гипокальциемия (сниженный уровень кальция в крови). Проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани нижней и верхней челюстей), крайне редко отмечался после выхода препарата на рынок у пациентов, принимавших Ибандроновая кислота Тева при остеопорозе. Остеонекроз челюсти может развиваться даже после прекращения лечения.
Важно предпринимать меры по предотвращению развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.
У пациентов, длительно принимающих ибандронат, также сообщалось о случаях атипичных переломов длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы возникают после незначительной травмы или без неё, и у некоторых пациентов до полного перелома возникает боль в области будущего перелома.
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу):

• есть ли у Вас проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируется удаление зуба
• не получаете ли Вы регулярный уход за полостью рта или давно не проходили профилактический осмотр у стоматолога
• курите ли Вы (курение может повысить риск стоматологических проблем)
• ранее ли Вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей)
• принимаете ли Вы лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• страдаете ли Вы онкологическим заболеванием

Врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновая кислота Тева.
Во время лечения Ибандроновая кислота Тева необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные профилактические осмотры у стоматолога. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят в полости рта. При необходимости стоматологического лечения или хирургического вмешательства в полости рта (например, удаление зуба) сообщите врачу о предстоящем лечении и обязательно сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Ибандроновая кислота Тева.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боль или отёк, незаживающие раны или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Некоторым пациентам следует особенно внимательно относиться к применению Ибандроновая кислота Тева. Перед приёмом препарата обратитесь к врачу:

• если у Вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)
• если у Вас нарушена функция почек
• если у Вас есть трудности с глотанием или проблемы с пищеварением

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы в горле/пищеводе, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если Вы не выпили полный стакан воды и/или ложитесь спать в течение часа после приёма Ибандроновая кислота Тева. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Ибандроновая кислота Тева и сообщите об этом врачу (см. раздел 3).
Дети и подростки
Не назначайте Ибандроновая кислота Тева детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновая кислота Тева
• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Ибандроновая кислота Тева может оказывать аналогичное действие. Будьте особенно осторожны, если принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Ибандроновая кислота Тева.

После приёма месячной таблетки Ибандроновая кислота Тева подождите 1 час перед приёмом любых других лекарств, включая таблетки для улучшения пищеварения, добавки с кальцием или витамины.
Ибандроновая кислота Тева с пищей и напитками
Не принимайте Ибандроновая кислота Тева вместе с пищей. Препарат менее эффективен, если его принимать во время еды.
Вы можете пить воду, но не другие напитки
После приёма Ибандроновая кислота Тева подождите 1 час перед приёмом пищи и других напитков (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновая кислота Тева»).
Беременность и грудное вскармливание
Ибандроновая кислота Тева может применяться только у женщин в постменопаузе и не должна назначаться женщинам, способным иметь детей.
Не принимайте Ибандроновая кислота Тева, если Вы беременны или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Тева не оказывает никакого или оказывает пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ибандроновая кислота Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Ибандроновой кислоты Тева — одна таблетка в месяц.
Прием вашей ежемесячной таблетки
Важно внимательно следовать нижеприведенным инструкциям. Они разработаны для того, чтобы таблетка Ибандроновой кислоты Тева как можно быстрее достигла желудка, с целью снизить риск её раздражающего действия.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Тева 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который легко запомнить. При приеме таблетки Ибандроновой кислоты Тева вы можете выбрать определённое число каждого месяца (например, первое число каждого месяца) или определённый день недели (например, первое воскресенье каждого месяца), в зависимости от того, что лучше соответствует вашим привычкам.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Тева не менее чем через 6 часов после употребления пищи или напитков, кроме воды.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Тева
• сразу после подъёма с постели и
• до приёма пищи и напитков (на пустой желудок)
• Запивайте таблетку полным стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокое количество кальция, с фруктовым соком или любой другой жидкостью. Рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов, если есть опасения, что водопроводная вода может содержать потенциально высокие уровни кальция (жёсткая вода).

• Проглатывайте таблетку целиком — не разжёвывайте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту.
• В течение часа (60 минут) после приёма таблетки
• не ложитесь ; если вы не будете сохранять вертикальное положение (стоя или сидя), часть препарата может заброситься обратно в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме простой воды, если она необходима)
• не принимайте другие лекарственные препараты
• Через час после приёма таблетки можно принимать пищу и напитки для утреннего приёма пищи. После еды вы можете ложиться, если хотите, и при необходимости принимать другие лекарства.

Продолжение приема Ибандроновой кислоты Тева
Важно продолжать принимать Ибандроновую кислоту Тева каждый месяц, пока это рекомендовано врачом. После приема Ибандроновой кислоты Тева в течение 3–5 лет проконсультируйтесь с врачом, следует ли продолжать прием препарата.
Если вы приняли Ибандроновую кислоту Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием Ибандроновой кислоты Тева.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Тева

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её в течение дня. Вместо этого проверьте календарь и определите, когда должна быть следующая запланированная доза:
• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приёма осталось от 1 до 7 дней.

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Тева в одну и ту же неделю. Дождитесь следующего запланированного дня и примите таблетку, как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, отмеченные в календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приёма осталось более 7 дней. Примите таблетку утром следующего дня после того, как вспомните; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к медсестре или врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль после приёма пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Возможно развитие тяжёлого воспаления горла/пищевода, иногда с язвами или сужением горла/пищевода

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек):

• зуд, отёк лица, губ, языка и гортани, затруднение дыхания
• стойкая боль и воспаление глаз
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. Возможно появление первых признаков атипичного перелома бедренной кости

Очень редко (встречаются у менее чем 1 из 10 000 человек):

• боль или повреждение во рту или челюсти. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлых проблем с челюстью (некроз, то есть тяжёлое разрушение и гибель костной ткани челюсти)
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани уха
• тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни
• тяжёлые кожные реакции

Другие возможные побочные эффекты
Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, затруднение при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея (расстройство кишечника), мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, общее недомогание, боль в костях, мышцах и суставах. Обратитесь к врачу или медсестре, если какой-либо из эффектов становится неприятным или сохраняется более нескольких дней
• кожная сыпь

Нечасто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек):

• головокружение
• метеоризм (вздутие живота, ощущение переполнения)
• боль в спине
• ощущение усталости и слабости
• приступы астмы
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные судороги и/или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боль в желудке
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибандроновой кислоты Тева

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Тева

• Действующее вещество: ибандроновая кислота. Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K-30, кросповидон (тип А), анидрид кремнекислой коллоидной силики, стеариновая кислота

оболочка таблетки: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400,
полисорбат 80.
Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Тева и содержимое упаковки
Таблетки Ибандроновой кислоты Тева — белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с гравировкой «I150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ибандроновая кислота Тева выпускается в блистерах (ПВХ/Аклар/ПВХ – алюминий) по 1 или 3 таблетки в упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем,
Нидерланды
Производитель:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Опава-Комаров
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел./Puh: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Настоящий листок-вкладыш обновлен в {ММ/ГГГГ}
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.