Kwas ibandronowy TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Acido Ibandronico Teva 50 mg tabletki powlekane

kwas ibandronowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Acido Ibandronico Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Teva
3. Jak przyjmować Acido Ibandronico Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibendronowy Teva i do czego służy

Kwas ibendronowy Teva zawiera substancję czynną kwas ibendronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonanami.
Kwas ibendronowy Teva stosuje się u dorosłych i przepisuje się go, jeśli chcesz na raka piersi, który rozprzestrzenił się do kości (przerzuty kostne).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości.
• Pomaga zapobiegać innym powikłaniom kostnym, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.

Kwas ibendronowy Teva działa, zmniejszając utratę wapnia z kości. Pomaga to zapobiegać osłabianiu się kości.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Teva

Nie przyjmuj Acido Ibandronico Teva

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z przełykiem (np. zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem)
• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut bez przerwy
• jeśli masz obecnie lub miałeś wcześniej niski poziom wapnia we krwi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acido Ibandronico Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zjawisko odczynu ubocznego znanego jako martwica kości żuchwy/szczęki (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy/szczęki) zostało bardzo rzadko obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów przyjmujących Acido Ibandronico Teva w leczeniu stanów związanych z nowotworami.
Martwica kości żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy kości żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słaby stan uzębienia, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś wizyty kontrolnej u stomatologa od dłuższego czasu
• jesteś palaczem (co może zwiększyć ryzyko problemów zębów)
• wcześniej leczono Cię bisfosfonanami (używanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• chorujesz na nowotwór

Twój lekarz zaleci Ci wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Acido Ibandronico Teva.
Podczas leczenia Acido Ibandronico Teva musisz utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa w celu kontroli. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do Twojej jamy ustnej. Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcja zęba), poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Acido Ibandronico Teva.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy/szczęki.
U pacjentów leczonych długoterminowo ibandronianem obserwowano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość promieniowa (ulna) i kość piszczelowa (tibia). Te złamania pojawiają się po niewielkim lub braku urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acido Ibandronico Teva:

• jeśli jesteś uczulony na inny bisfosfonian
• jeśli masz problemy z połykaniem lub trawieniem
• jeśli masz wysoki lub niski poziom witaminy D we krwi lub innego minerału we krwi
• jeśli masz problemy z nerkami

Może dojść do podrażnienia, zapalenia, owrzodzenia przełyku, często towarzyszących objawom silnego bólu klatki piersiowej, silnego bólu podczas jedzenia i/lub picia, ciężkiego mdłości lub wymiotów, szczególnie jeśli w ciągu godziny po zażyciu Acido Ibandronico Teva nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub położysz się w ciągu pierwszej godziny po zażyciu Acido Ibandronico Teva. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przerwij leczenie Acido Ibandronico Teva i skontaktuj się z lekarzem (patrz punkty 3 i 4).
Dzieci i młodzież
Acido Ibandronico Teva nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Acido Ibandronico Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Acido Ibandronico Teva może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Acido Ibandronico Teva.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne znane jako „NLPZ”, takie jak ibuprofen lub naproksen, ponieważ zarówno NLPZ, jak i Acido Ibandronico Teva mogą powodować podrażnienia żołądka i jelit
• pewien rodzaj antybiotyku do wstrzykiwań zwany „aminoglikozydem”, np. gentamycynę, ponieważ zarówno aminoglikozydy, jak i Acido Ibandronico Teva mogą obniżać poziom wapnia we krwi.

Przyjmowanie leków obniżających kwasowość żołądka, takich jak cyklosporyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie Acido Ibandronico Teva.
Acido Ibandronico Teva z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj Acido Ibandronico Teva z pożywieniem ani żadnym innym napojem poza wodą, ponieważ Acido Ibandronico Teva jest mniej skuteczne, gdy przyjmuje się je z pożywieniem lub napojami (patrz punkt 3).
Zażywaj Acido Ibandronico Teva co najmniej 6 godzin po posiłku, napoju lub zażyciu innych leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody. Po połknięciu tabletki odczekaj co najmniej 30 minut. Następnie możesz spożywać posiłki i napoje oraz przyjmować inne leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Acido Ibandronico Teva, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ można przypuszczać, że Acido Ibandronico Teva nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów, używaniem maszyn lub urządzeń.
Acido Ibandronico Teva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ibandronian kwas Teva

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować tabletkę co najmniej 6 godzin po jedzeniu, piciu lub przyjmowaniu innych leków lub suplementów, z wyjątkiem wody. Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia.
Zaleca się stosowanie butelkowanej wody o niskiej zawartości minerałów, jeśli istnieje obawa, że woda z kranu może mieć potencjalnie wysoki poziom wapnia (twarda woda).
Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi podczas leczenia Ibandronian kwas Teva, aby upewnić się, że dawka tego leku jest odpowiednia.
Sposób przyjmowania leku
Bardzo ważne jest przyjmowanie Ibandronian kwas Teva we właściwym czasie i w odpowiedni sposób, ponieważ może on powodować podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (przełyku).
Aby temu zapobiec, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazaniami:

• Tabletkę należy przyjmować zaraz po przebudzeniu, przed spożyciem pokarmu, napojów, innych leków lub suplementów.
• Tabletkę należy przyjąć z szklanką pełną wody (około 200 mL). Nie należy przyjmować tabletki z innymi napojami niż woda.
• Tabletkę należy połknąć całą, nie należy jej żuć, ssąc ani mielić. Nie należy rozpuszczać tabletki w ustach.
• Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszych posiłków i napojów dnia, innych napojów lub innych leków i suplementów.
• Należy pozostać w pozycji wyprostowanej (siadąc lub stojąc) podczas przyjmowania tabletki i przez następne godziny (60 minut), w przeciwnym razie część leku może cofnąć się do przewodu pokarmowego (przełyku).

Jaką dawkę leku przyjmować
Typowa dawka Ibandronian kwas Teva to jedna tabletka dziennie. Jeśli ma się łagodne zaburzenia funkcji nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki przyjmowanej co drugi dzień. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki tygodniowo.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Ibandronian kwas Teva
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Przed wyjazdem należy wypić szklankę pełną mleka. Nie wywoływać wymiotów i nie kłaść się.
Jeśli zapomni się przyjąć Ibandronian kwas Teva
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przyjmuje się jedną tabletę dziennie, należy całkowicie pominąć pominiętą dawkę i kontynuować dawkowanie następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Jeśli przyjmuje się tabletkę co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie się leczenie Ibandronian kwas Teva
Należy kontynuować przyjmowanie Ibandronian kwas Teva przez cały czas wskazany przez lekarza, ponieważ ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyjmuje się go przez cały okres leczenia.
Kontynuacja przyjmowania Ibandronian kwas Teva
Ważne jest kontynuowanie przyjmowania Ibandronian kwas Teva co miesiąc, tak długo jak lekarz to zaleca. Po przyjmowaniu Ibandronian kwas Teva przez 3–5 lat należy skonsultować się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób):

• nudności, zgagę i problemy z połykaniem (zapalenie gardła/kanaliku, przez który przechodzi jedzenie).

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• silny ból żołądka. Może to być objaw krwawienia z wrzodu w pierwszym odcinku jelita cienkiego (dwunastnica) lub zapalenia żołądka (gastrody).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• trwający ból oczu i stan zapalny
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Może to być początek możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób):

• ból lub uraz w jamie ustnej lub żuchwie/szczęce. Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów z żuchwą/szczęką (martwica, czyli ciężkie zwyrodnienie i śmierć tkanki kostnej żuchwy/szczęki)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu uszu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
• ciężkie objawy skórne

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• napad astmy

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (dotyczą do 1 na 10 osób):

• ból brzucha, trudności trawienne
• niski poziom wapnia we krwi
• osłabienie

Nieczęste (dotyczą do 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej
• swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja)
• objawy podobne do grypy, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia lub bólu
• suchość w ustach, dziwny smak w ustach lub trudności z połykaniem
• anemia (niedokrwistość)
• wysoki poziom mocznika lub wysoki poziom hormonu parathormonu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu po słowie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Acido Ibandronico Teva
Substancją czynną jest kwas ibandronowy.

• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (jako monohydrat sodu). Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, crospovidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy;
• powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd Acido Ibandronico Teva i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Acido Ibandronico Teva są białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym napisem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Acido Ibandronico Teva jest dostępne w opakowaniach blisterowych (PVC/Aclar/PVC – Aluminium) zawierających 28 lub 84 tabletki.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas ibandronowy Teva 150 mg tabletki powlekane

kwas ibandronowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest kwas ibandronowy Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu ibandronowego Teva
3. Jak stosować kwas ibandronowy Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas ibandronowy Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas ibandronowy Teva i do czego służy

Kwas ibandronowy Teva należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Kwas ibandronowy Teva może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości i zwiększając masę kostną u wielu kobiet, które go przyjmują, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć żadnej różnicy. Kwas ibandronowy Teva może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (złamań). Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku stawu biodrowego.
Kwas ibandronowy Teva został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest zjawiskiem powszechnym u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który wspomaga utrzymanie zdrowego szkieletu.
Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przebiegu osteoporozy.
Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• nieodpowiednia podaż wapnia i witaminy D z pożywieniem,
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu,
• niewystarczająca aktywność fizyczna (chodzenie lub inne formy aktywności obciążającej),
• przypadki osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomoże Ci osiągnąć jak największe korzyści z leczenia. Obejmuje to:

• przestrzeganie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D,
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności obciążających,
• niepalenie tytoniu i ograniczenie spożycia alkoholu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Teva

Nie przyjmuj Acido Ibandronico Teva

• jeśli jest nadwrażliwy na kwas ibandronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem
• jeśli nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę (60 minut) bez przerwy
• jeśli ma lub miał wcześniej obniżone stężenie wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zjawisko towarzyszące zwane martwicą żuchwy/szczęki (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy i szczęki) zostało rzadko stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących Acido Ibandronico Teva w leczeniu osteoporozy.
Martwica żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy/szczęki, należy podjąć kilka środków ostrożności.
U pacjentów leczonych długoterminowo ibandronatem zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość piszczelowa i kość promieniowa. Te złamania występują po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból w okolicy przyszłego złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś wizyty kontrolnej u stomatologa od dłuższego czasu
• jesteś palaczem (co może zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych)
• wcześniej leczono Cię bisfosfonanami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• przyjmujesz leki zwane steroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• chorujesz na raka

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Acido Ibandronico Teva.
Podczas leczenia Acido Ibandronico Teva należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz wykonywać regularne wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że dobrze dopasowuje się do jamy ustnej. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii (np. ekstrakcje zębów), poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiedz stomatologowi, że jesteś leczony Acido Ibandronico Teva.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zęba, ból, obrzęk, niegojące się rany lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/szczęki.
Niektórzy pacjenci muszą zachować szczególną ostrożność przy zażywaniu Acido Ibandronico Teva. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Acido Ibandronico Teva:

• Jeśli występuje u Ciebie jakiekolwiek zaburzenie metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D).
• Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub trawieniem.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia gardła/przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnego nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody i/lub położysz się w ciągu godziny po zażyciu Acido Ibandronico Teva. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Acido Ibandronico Teva i skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Acido Ibandronico Teva dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Acido Ibandronico Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą wpływać na działanie Acido Ibandronico Teva.
• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (w tym ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Acido Ibandronico Teva może mieć podobny efekt. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z Acido Ibandronico Teva.

Po zażyciu miesięcznej tabletki Acido Ibandronico Teva poczekaj 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek przeciwdziałających nadkwasocie, suplementów wapnia lub witamin.
Acido Ibandronico Teva z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj Acido Ibandronico Teva z pożywieniem. Acido Ibandronico Teva jest mniej skuteczny, gdy jest przyjmowany z jedzeniem.
Możesz pić wodę, ale nie inne napoje
Po zażyciu Acido Ibandronico Teva poczekaj 1 godzinę przed spożyciem jedzenia i innych napojów (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Acido Ibandronico Teva”).
Ciąża i karmienie piersią
Acido Ibandronico Teva może być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które nadal mogą mieć dzieci.
Nie przyjmuj Acido Ibandronico Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ można przypuszczać, że Acido Ibandronico Teva nie ma żadnego lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Acido Ibandronico Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibandronianu kwas Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka Ibandronianu kwas Teva to jedna tabletka miesięcznie.
Sposób przyjmowania miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Zostały one opracowane w celu zapewnienia, by tabletka Ibandronianu kwas Teva szybko dotarła do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletę Ibandronianu kwas Teva 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie zapamiętać. Możesz wybrać konkretny dzień miesiąca (np. 1. dnia każdego miesiąca) lub dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela każdego miesiąca), w zależności od tego, co lepiej odpowiada Twoim zwyczajom.
• Przyjmij tabletę Ibandronianu kwas Teva co najmniej 6 godzin po spożyciu czegokolwiek innego niż woda.
• Przyjmij tabletę Ibandronianu kwas Teva
• natychmiast po wstaniu z łóżka oraz
• przed spożyciem posiłku lub napoju (na pusty żołądek)
• Zażyj tabletkę z pełnym szklanką wody (co najmniej 180 mL).

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani żadnym innym napojem. Zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów, jeśli istnieje obawa, że woda z kranu może mieć potencjalnie wysoki poziom wapnia (twarda woda).

• Zażyj całą tabletkę – nie żuj, nie miel ani nie rozpuszczaj jej w ustach.
• W ciągu następnej godziny (60 minut) po zażyciu tabletki
• nie kładź się; jeśli nie zachowasz pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (z wyjątkiem wody niegazowanej, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj innych leków
• Po odczekaniu jednej godziny możesz spożywać posiłek i napoje rano. Po jedzeniu możesz się położyć, jeśli chcesz, oraz przyjmować inne leki, jeśli to konieczne.

Kontynuacja stosowania Ibandronianu kwas Teva
Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Ibandronianu kwas Teva co miesiąc, tak długo jak lekarz zaleca. Po zażywaniu Ibandronianu kwas Teva przez 3–5 lat skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ibandronianu kwas Teva
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez Ibandronianu kwas Teva.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ibandronianu kwas Teva

• Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę rano w wybranym dniu, nie przyjmuj jej w ciągu dnia. Sprawdź raczej kalendarz i zobacz, kiedy przypada następna zaplanowana dawka:
• Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało tylko od 1 do 7 dni.

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Ibandronianu kwas Teva w tym samym tygodniu. Musisz poczekać do dnia następnej zaplanowanej dawki i przyjąć tabletkę jak zwykle; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach zaplanowanych i oznaczonych w kalendarzu.

• Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę w wybranym dniu, a do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni. Musisz przyjąć tabletkę następnego ranka po dniu, w którym sobie przypomniałeś; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach zaplanowanych i oznaczonych w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Nieczone (dotyczą do 1 osoby na 100 osób):

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu pokarmów lub napojów, poważna nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Możesz mieć ciężkie zapalenie gardła/kanaliku, przez który przechodzi jedzenie, czasem z owrzodzeniami lub zwężeniem gardła/kanaliku, przez który przechodzi jedzenie

Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1000 osób):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• trwający ból i zapalenie oczu
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Możesz mieć pierwsze oznaki możliwej nietypowej złamanej kości udowej

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 10 000 osób):

• ból lub uraz w jamie ustnej lub żuchwie/szczęki. Mogą to być pierwsze oznaki poważnych problemów z żuchwią/szczęką (martwica, czyli ciężkie zanikanie i śmierć tkanki kostnej żuchwy/szczęki)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha
• ciężka reakcja alergiczną, potencjalnie zagrażającą życiu
• ciężkie reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 osoby na 10 osób):

• ból głowy
• zgaga, trudności z połykaniem, bóle żołądka lub brzucha (może to wynikać z zapalenia żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka (luźne stolce), skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, dreszcze i drżenie, uczucie niedoboru, ból kości i mięśni oraz bolące stawy. Porozmawiaj z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• wysypka skórna

Nieczone (dotyczą do 1 osoby na 100 osób):

• zawroty głowy
• wzdęcia (gazy w jelitach, uczucie rozdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• napady astmy
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

Rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 1000 osób):

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból żołądka
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas ibandronowy Teva

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako sodu monohydrat).
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, crospovidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy

powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza, makrogol 400,
polisorbat 80.
Opis wyglądu kwasu ibandronowego Teva i zawartości opakowania
Tabletki kwasu ibandronowego Teva są białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym napisem „I150” po jednej stronie, druga strona jest gładka.
Kwas ibandronowy Teva jest dostępny w blistrach (PVC/Aclar/PVC – Aluminium) w opakowaniach zawierających 1 lub 3 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem,
Holandia
Producent:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w miesiącu {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.