Ácido ibandrónico Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Ácido Ibandrónico Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película

ácido ibandrónico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido Ibandrónico Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ácido Ibandrónico Teva y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico Teva contiene el principio activo ácido ibandrónico. Este pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico Teva se utiliza en adultos y se le receta si tiene un cáncer de mama
que se ha extendido a los huesos (metástasis óseas).

• Ayuda a prevenir fracturas óseas.
• Ayuda a prevenir otros problemas óseos que podrían requerir cirugía o radioterapia.

Ácido Ibandrónico Teva actúa reduciendo la pérdida de calcio desde los huesos. Esto ayuda a detener
el debilitamiento de los huesos.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva

No tome Ácido Ibandrónico Teva

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora (60 minutos) seguidos
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre.

No tome este medicamento si alguna de estas condiciones le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva.
Advertencias y precauciones
Se ha notificado muy raramente, tras la comercialización, un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que toman Ácido Ibandrónico Teva para tratar afecciones relacionadas con el cáncer.
La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, deben adoptarse varias precauciones.
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (personal sanitario) si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental
• no recibe cuidados dentales habituales o no ha acudido a una revisión dental en mucho tiempo
• es fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)
• ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos)
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
• padece cáncer

Su médico le pedirá que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva.
Durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva, debe mantener una buena higiene bucal (incluida la limpieza regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales periódicas. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que le encaje correctamente. Si está recibiendo tratamiento dental o si debe someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental y avise al dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta algún problema en la boca o en los dientes, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
En pacientes en tratamiento a largo plazo con ibandrónato, también se han notificado fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo o nulo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de que se produzca una fractura completa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva:

• si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
• si tiene problemas para tragar o digestivos
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D en sangre o de cualquier otro mineral en sangre
• si padece problemas renales

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago, a menudo asociada con síntomas como dolor torácico intenso, dolor intenso al tragar alimentos y/o bebidas, náuseas graves o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua tras la ingestión de Ácido Ibandrónico Teva y/o si se acuesta durante la primera hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Teva. Si desarrolla estos síntomas, suspenda el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva e informe inmediatamente a su médico (ver secciones 3 y 4).
Niños y adolescentes
Ácido Ibandrónico Teva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ácido Ibandrónico Teva puede influir en la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la acción de Ácido Ibandrónico Teva.
Específicamente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos como “AINE”, como ibuprofeno o naproxeno, ya que tanto los AINE como Ácido Ibandrónico Teva pueden provocar trastornos irritativos en el estómago y el intestino
• un tipo de antibiótico inyectable llamado “aminoglucósido”, como la gentamicina, ya que tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico Teva pueden reducir la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez gástrica, como cimetidina y ranitidina, puede aumentar ligeramente los efectos de Ácido Ibandrónico Teva.
Ácido Ibandrónico Teva con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico Teva con alimentos ni con ninguna otra bebida que no sea agua, ya que su efectividad disminuye si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Tome Ácido Ibandrónico Teva al menos 6 horas después de haber comido, bebido o tomado otros medicamentos o suplementos (por ejemplo, productos que contengan calcio (leche), aluminio, magnesio o hierro), excepto agua. Tras tragar el comprimido, espere al menos 30 minutos. Después de ese tiempo, podrá tomar alimentos y bebidas y tomar otros medicamentos o suplementos (ver sección 3).
Embarazo y lactancia
No tome Ácido Ibandrónico Teva si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que se espera que Ácido Ibandrónico Teva no tenga efecto o tenga un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Consulte a su médico antes de conducir, usar maquinaria o equipos.
Ácido Ibandrónico Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido al menos 6 horas después de haber comido, bebido o tomado otros medicamentos o suplementos, excepto agua. No debe utilizarse agua con alta concentración de calcio.
Se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral si se sospecha que el agua del grifo pueda tener niveles potencialmente elevados de calcio (agua dura).
Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva para asegurarse de que se administra la dosis adecuada de este medicamento.

Administración del medicamento
Es importante que tome Ácido Ibandrónico Teva en el momento adecuado y de forma correcta, ya que puede causar irritación, inflamación o úlceras en el conducto por donde pasa la comida (esófago).
Para evitar que esto ocurra, siga las instrucciones siguientes:

• Tome el comprimido tan pronto como se despierte, antes de ingerir alimentos, bebidas, otros medicamentos o suplementos.
• Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aproximadamente 200 mL). No tome el comprimido con otras bebidas distintas del agua.
• Trague el comprimido entero; no lo mastique, no lo chupe ni lo triture. No disuelva el comprimido en la boca.
• Después de tomar el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar los primeros alimentos y bebidas del día, otros medicamentos o suplementos.
• Manténgase en posición erguida (sentado o de pie) mientras toma el comprimido y durante la hora siguiente (60 minutos); de lo contrario, parte del medicamento podría refluir al conducto por donde pasa la comida (esófago).

Dosis del medicamento
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Teva es un comprimido al día. Si tiene problemas leves en los riñones, su médico puede reducir la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves en los riñones, su médico puede reducir la dosis a un comprimido por semana.

Si toma más Ácido Ibandrónico Teva del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, acuda inmediatamente a su médico o vaya al hospital. Antes de ir, beba un vaso lleno de leche. No se provoque el vómito ni se acueste.

Si olvida tomar Ácido Ibandrónico Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si toma un comprimido al día, omita completamente la dosis olvidada y continúe al día siguiente según lo habitual. Si toma el comprimido cada dos días o una vez por semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva
Continúe tomando Ácido Ibandrónico Teva durante todo el tiempo que su médico le indique, ya que este medicamento solo es eficaz si se toma durante todo el período indicado.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva
Es importante continuar recibiendo Ácido Ibandrónico Teva cada mes mientras su médico se lo prescriba. Después de haber recibido Ácido Ibandrónico Teva durante 3-5 años, consulte a su médico para saber si debe continuar con el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas, acidez y molestias al tragar (inflamación de la garganta/canal por donde pasa la comida).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• fuerte dolor de estómago. Esto podría ser un signo de una úlcera en el primer tramo del intestino (duodeno) que está sangrando, o de que su estómago está inflamado (gastritis).

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor persistente en los ojos e inflamación.
• un nuevo dolor, debilidad o molestia en el muslo, la cadera o la ingle. Podría estar presentando los primeros signos de una posible fractura del fémur.

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o lesión en la boca o en la mandíbula/maxilar. Estos podrían ser los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis, es decir, degeneración grave y muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar).
• consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• picor, hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Podría estar sufriendo una reacción alérgica grave potencialmente mortal.
• reacciones cutáneas adversas graves.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ataque de asma.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal, mala digestión.
• bajos niveles de calcio en sangre.
• debilidad.

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor torácico.
• picor o hormigueo de la piel (parestesia).
• síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar o dolor.
• boca seca, sabor extraño en la boca o dificultad para tragar.
• anemia (pobreza de sangre).
• altos niveles de urea o altos niveles de hormona paratiroidea en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Ibandrónico Teva
El principio activo es el ácido ibandrónico.

• Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato). Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, ácido esteárico;
  • recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Acido Ibandrónico Teva y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Acido Ibandrónico Teva son blancos, biconvexos, con forma de cápsula, con la inscripción "50" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
• Acido Ibandrónico Teva se presenta en blísteres (PVC/Aclar/PVC - Aluminio) en envases de 28 o 84 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel.: +359 24899585 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 38207373
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el paciente

Ácido Ibandrónico Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película

ácido ibandrónico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandrónico Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Ibandrónico Teva y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Contiene como principio activo el ácido ibandrónico. Ácido Ibandrónico Teva puede revertir la pérdida ósea al impedir una mayor pérdida de hueso y aumentar la masa ósea en muchas mujeres que lo toman, aunque no serán capaces de ver ni percibir una diferencia. Ácido Ibandrónico Teva puede ayudar a reducir la posibilidad de sufrir fracturas óseas. Esta reducción de fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Ácido Ibandrónico Teva le ha sido recetado para tratar la osteoporosis posmenopáusica porque tiene un alto riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, un fenómeno común en las mujeres tras la menopausia. Tras la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir una hormona femenina, el estrógeno, que ayuda a mantener un esqueleto sano.
Cuanto antes alcance una mujer la menopausia, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas son:

• una ingesta insuficiente de calcio y vitamina D a través de la alimentación
• el hábito de fumar o de beber demasiado alcohol
• la falta de actividad física (caminar o realizar otro tipo de ejercicio con carga)
• antecedentes familiares de osteoporosis

Asimismo, llevar un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto incluye:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D,
• caminar o realizar otro tipo de actividad con carga,
• no fumar y no beber en exceso alcohol.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva

No tome Ácido Ibandrónico Teva

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas en el conducto por donde pasa la comida (esófago), como estrechamientos o dificultad para tragar
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora (60 minutos) seguida
• si tiene, o ha tenido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Se ha detectado muy raramente, tras la comercialización, un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula y del maxilar) en pacientes que toman Ácido Ibandrónico Teva para tratar la osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede presentarse incluso tras finalizar el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, deben adoptarse varias precauciones.
En pacientes tratados a largo plazo con ibandronato, también se han notificado fracturas atípicas de huesos largos, como el cúbito y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un trauma mínimo o nulo, y algunos pacientes experimentan dolor en la zona afectada antes de que se produzca una fractura completa.
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o enfermero (personal sanitario) si:

• tiene problemas bucales o dentales, como mala salud dental, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental
• no recibe cuidados dentales de rutina o no ha acudido a una revisión dental en mucho tiempo
• es fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)
• ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir problemas óseos)
• toma medicamentos llamados corticosteroides (como la prednisolona o dexametasona)
• padece cáncer

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva.
Durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo una limpieza regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales de rutina. Si usa dentadura postiza, asegúrese de que encaje correctamente en su boca. Si está recibiendo tratamiento dental o si necesita someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental y comunique al dentista que está tomando Ácido Ibandrónico Teva.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y su dentista si presenta cualquier problema bucal o dental, como pérdida de un diente, dolor o hinchazón, o lesiones que no sanan o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar Ácido Ibandrónico Teva. Consulte a su médico antes de tomarlo si:

• tiene algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)
• sus riñones no funcionan correctamente
• tiene problemas para tragar o digestivos

Pueden producirse irritación, inflamación o ulceración en la garganta/canal por donde pasa la comida (esófago), a menudo con síntomas como dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras ingerir alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de Ácido Ibandrónico Teva. Si presenta estos síntomas, suspenda la toma de Ácido Ibandrónico Teva e informe inmediatamente a su médico (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Teva a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar los efectos de Ácido Ibandrónico Teva.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluidos ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), que pueden irritar el estómago e intestino. El Ácido Ibandrónico Teva puede tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico Teva.

Tras haber ingerido el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la digestión, suplementos de calcio o vitaminas.
Ácido Ibandrónico Teva con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico Teva con alimentos. El Ácido Ibandrónico Teva es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no otras bebidas
Tras tomar Ácido Ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de ingerir alimentos u otras bebidas (ver sección 3 “Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva”).
Embarazo y lactancia
Ácido Ibandrónico Teva solo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse en mujeres que aún puedan tener hijos.
No tome Ácido Ibandrónico Teva si está embarazada o si está lactando con leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que se prevé que Ácido Ibandrónico Teva no tenga ningún efecto o tenga un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ácido Ibandrónico Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Teva es un comprimido al mes.
Toma de su comprimido mensual
Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Han sido diseñadas para ayudar al comprimido de Ácido Ibandrónico Teva a llegar al estómago rápidamente, de modo que exista menor probabilidad de que le cause irritación.

• Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Teva de 150 mg una vez al mes.
• Elija un día del mes que le resulte fácil de recordar. Para tomar el comprimido de Ácido Ibandrónico Teva puede elegir un día determinado del mes (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o un día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes), según lo que mejor se adapte a sus hábitos.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Teva al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Teva
• inmediatamente después de levantarse de la cama y
• antes de ingerir alimentos o bebidas (en ayunas)
• Trague el comprimido con un vaso completo de agua (al menos 180 mL).

No tome su comprimido con agua con alta concentración de calcio, zumo de fruta ni ninguna otra bebida. Se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido en minerales si se teme que el agua del grifo tenga niveles potencialmente elevados de calcio (agua dura).

• Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture ni lo deje disolver en la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) tras la toma del comprimido
• no se tumbe; si no mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua natural si la necesita)
• no tome otros medicamentos
• Después de esperar una hora, puede tomar alimentos y bebidas para su desayuno. Tras haber comido, puede tumbarse si lo desea y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva
Es importante continuar tomando Ácido Ibandrónico Teva cada mes mientras su médico se lo indique. Después de haber tomado Ácido Ibandrónico Teva durante 3-5 años, consulte con su médico si debe continuar con el tratamiento.
Si toma más Ácido Ibandrónico Teva del que debe
Si ha tomado más de un comprimido por error, beba un vaso completo de leche y consulte inmediatamente a su médico.
No se provoque el vómito ni se tumbe – esto podría hacer que el Ácido Ibandrónico Teva irrite su esófago.
Si olvida tomar Ácido Ibandrónico Teva

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana del día programado, no lo tome durante el resto del día. En su lugar, consulte el calendario y compruebe cuándo está prevista la siguiente toma:
• Si olvidó tomar el comprimido en el día elegido y faltan solo de 1 a 7 días para la siguiente toma programada.

Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la siguiente toma programada y tomar el comprimido como siempre; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados que aparecen en el calendario.

• Si olvidó tomar el comprimido en el día elegido y faltan más de 7 días para la siguiente toma programada. Debe tomar un comprimido la mañana siguiente al día en que recuerde; a continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados que aparecen en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de alguno de los
siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor intenso en el pecho, dolor agudo tras ingerir alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos, dificultad para tragar. Puede presentar una inflamación grave de la garganta/canal por donde pasa la comida, a veces con úlceras o estrechamiento de la garganta/canal por donde pasa la comida

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad respiratoria.
• dolor e inflamación persistentes en los ojos
• dolor nuevo, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle. Podría ser el primer signo de una posible fractura atípica del fémur

Muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dolor o lesión en la boca o en la mandíbula/maxilar. Estos podrían ser los primeros signos de problemas graves en la mandíbula/maxilar (necrosis, es decir, degeneración grave y muerte del tejido óseo de la mandíbula/maxilar)
• consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal
• reacciones cutáneas adversas graves

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• acidez, dificultad para tragar, dolor de estómago o abdominal (podría deberse a una inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (intestino suelto), calambres musculares, rigidez articular y de las extremidades
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, dolor en huesos, músculos y articulaciones dolorosas. Hable con un enfermero o un médico si alguno de estos efectos se vuelve molesto o persiste durante más de un par de días
• erupción cutánea

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo
• flatulencia (gases intestinales, sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de cansancio y agotamiento
• ataques de asma
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino) que provoca dolor de estómago
• urticaria

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ácido Ibandrónico Teva

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, ácido esteárico

Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400,
polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Ácido Ibandrónico Teva y contenido del envase
Los comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva son blancos, biconvexos, con forma de cápsula, con la inscripción
«I150» grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Ácido Ibandrónico Teva se presenta en blísteres (PVC/Aclar/PVC – Aluminio) en envases de 1 o 3
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Fabricante:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp.z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 38207373
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Estonia filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia/Suecia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.