Інструкція: інформація для пацієнта

КИСЕНЬ TER.GAS 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, КРІОГЕННИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КИСЕНЬ TER.GAS і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням КИСЕНЮ TER.GAS
Як застосовувати КИСЕНЬ TER.GAS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КИСЕНЬ TER.GAS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кисень TER.GAS і для чого він призначений

Кисень TER.GAS містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, що ми вдихаємо.
Лікарський кисень сприяє транспортуванню більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
Кисень TER.GAS призначений для лікування пацієнтів усіх вікових груп із респіраторними розладами (гостра та хронічна дихальні недостатності).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кисню TER.GAS

У нормальних умовах протипоказань не існує.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кисню TER.GAS.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас гіпертиреоз (захворювання, спричинене тим, що щитоподібна залоза, яка розташована в області шиї, працює надто активно)
якщо у Вас дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або якщо у Вас анемія, спричинена дефіцитом речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, яка запобігає старінню)
якщо Ви пройшли курс лікування отруєння паракватом (гербіцид)
якщо Ви вживаєте алкоголь у великих кількостях (кисень може посилити респіраторну депресію, спричинену алкоголем)
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або для зняття болю (опіоїди)
якщо у Вас запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна хвороба легень ХОХЛ)
якщо у Вас певні захворювання (наприклад, ХОХЛ; муковисцидоз, патологічна ожиріння, деформація грудної клітки, нейром’язові розлади, передозування ліків, що пригнічують дихання), які можуть знижувати чутливість до тиску вуглекислого газу в крові або призводити до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність)
якщо у Вас була пошкоджена легеня внаслідок застосування блейоміцину (ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин)
якщо Ви нещодавно проходили рентгенографію.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку необхідно вводити новонародженому для оптимального лікування.
ЗАСОБИ БЕЗПЕКИ
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

Уникайте контакту олій та жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жирами, олією, кремами та різними мазями
Не використовуйте жирні креми та помади
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем. ( ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
Не торкайтеся замерзлих частин (для кріогенних резервуарів).
Використовуйте лише ті резервуари, які не мають видимих пошкоджень або які не були піддані пошкодженню чи впливу екстремальних температур.
Використовуйте лише обладнання, призначене для конкретної моделі резервуара.
Тримайте балони подалі від джерел тепла та відкритого вогню
Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час подачі кисню пацієнтові.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викривати іскри, поблизу балонів, особливо під час подачі кисню пацієнтові.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, що здатні займатися, зокрема жирові речовини.
Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона.
Не змінюйте форму резервуара.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, і, якщо це безпечно, перемістити балон у безпечне місце на відкритому повітрі, щоб кисень міг вільно виходити.
Закривайте клапани порожніх балонів.
Не подавайте стислий газ.

Під час транспортування, зберігання та використання криогенного кисню

Рідкий кисень може спричинити обмороження.
Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражену ділянку великою кількістю холодної води або накладіть холодні компреси. Негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Кисень TER.GAS
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин), ліки, що впливають на роботу різних органів тіла та зазвичай використовуються для терапії надзвичайних ситуацій при раптових алергічних реакціях;
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон), ліки для лікування запалення;
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
аміодарон, ліки для лікування порушень ритму серця;
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адриаміцин, ліки для лікування пухлин;
антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн);
антибіотики (наприклад, блейоміцин, актиноміцин, нітрофурантоїн), ліки для лікування інфекцій;
добавки з вітаміном К (менадіон);
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіорідазин);
хлорохін, ліки для лікування малярії.

Кисень TER.GAS та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Киснем TER.GAS, оскільки кисень посилює респіраторну депресію (утруднення дихання), спричинену алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Кисень TER.GAS може застосовуватися під час вагітності лише за необхідності, у разі життєво важливих показань, критичних станів або гіпоксемії (недостатньої насиченості крові киснем).
Годування грудьми
Протипоказань для застосування кисню під час годування грудьми не існує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кисень TER.GAS не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів до тих пір, поки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як застосовувати Кисень TER.GAS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас немає дихальної недостатності, Кисень TER.GAS буде вдихатися через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Якщо у вас дихальна недостатність або ви перебуваєте під наркозом, Кисень TER.GAS буде застосовуватися під час штучної вентиляції легень.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування Киснем TER.GAS лікар, можливо, буде проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень у крові.

Якщо ви застосували більше Кисню TER.GAS, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Кисню TER.GAS, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель і біль у грудях,
утруднення дихання (дихальну недостатність, гіповентиляцію) та синіння шкіри (цианоз),
ураження бронхів та легень,
незграбні рухи,
оніміння у кінцівках,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості, підвищена роздратливість,
м’язові спазми та судоми,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади),
ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених,
пригнічення дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
Якщо ви застосували надмірну дозу, лікар призначить вам відповідну терапію та уважно спостерігатиме за вами.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведені побічні ефекти Кисню TER.GAS.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Токсичність для легень, що характеризується:
інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується болем під грудиною та сухим кашлем (трахеобронхіти)
накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
Підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
гіповентиляції
підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
зупинки дихання
Сухість та подразнення слизових оболонок (застій або закупорка навколопорожнинних синусів із болем та кровотечею)
Місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

незначне зниження частоти та ударного об’єму серця
неповне розширення легень (ателектазиї)
ураження легень
сухість та подразнення очей
уповільнення виведення носових виділень.

Лише щодо кріогенної форми
Можуть виникнути обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем (див. розділ
Застереження щодо безпеки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Кисень TER.GAS

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кисень TER.GAS

Діючою речовиною є кисень. Опис зовнішнього вигляду Кисень TER.GAS та вміст упаковки Медичний стиснений газ Кисень TER.GAS стиснений газ для медичних цілей фасується в балони у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами, які можна під’єднати до редуктора тиску або клапанами з інтегрованим редуктором тиску.

Медичний кріогенний газ
Кисень TER.GAS кріогенний газ для медичних цілей фасується в рухомі кріогенні контейнери.
Доступні такі упаковки:
Медичний стиснений газ
Сталевий балон з клапаном об’ємом 1, 2, 7, 10, 14, 27 літрів
Медичний кріогенний газ
Рухомий кріогенний контейнер об’ємом 31 літр.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TER.GAS S.R.L. - via dei Sanniti 134-80011 Acerra (NA)
Виробник
Медичний стиснений газ
TER.GAS srl – via dei Sanniti 134-80011– Acerra (NA)
Медичний кріогенний газ (рухомі контейнери)
TER.GAS srl – via dei Sanniti 134-80011– Acerra (NA)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід вводити з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати найкоротший час можливий, регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Кисень може бути введений безпечно в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% менше 6 годин
60-70% 24 години
40-50% протягом другого періоду 24 години.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У цих випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Введення кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічною обструктивною бронхопульмонарною хворобою (ХОБЛ), може ще більше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, що виникає внаслідок підвищеної концентрації в крові вуглекислого газу, що нівелює ефекти на рецептори.
Підвищені концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть колапсувати (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною бронхопульмонарною хворобою (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожиріннястю, деформацією грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання). Введення додаткового кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що призводить до симптоматичної дихальної ацидози. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькою швидкістю потоку.
Особливі застереження у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при терапії киснем у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо вона застосовується через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню, слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонародженим.
У недоношених новонароджених та новонароджених доношеної вагітності підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів.
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеною або майже доношеною, повітрям, а не киснем у концентрації 100%. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільовий рівень оксигенації точно не визначені. За необхідності додатковий кисень слід уважно контролювати та регулювати за допомогою пульсоксиметрії.
У новонароджених доношеної вагітності та недоношених новонароджених введення кисню в концентрації понад 30-40% призводить до недостатнього утворення ендогенних ферментів-антиоксидантів, що призводить до неможливості протидіяти утворенню та токсичним ефектам реактивних сполук кисню. У цих випадках слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід уважно контролювати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Особливі попередження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Можуть використовуватися лише пристрої, придатні та сумісні з киснем, для конкретної моделі ємності.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг виходити вільно.
Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для маніпулювання та зберігання ємностей необхідні особливі заходи обережності.
Не дозволяється вводити газ під тиском.

Для кріогенної форми
Хімічні опіки від безпосереднього контакту з рідким киснем
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183°C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може призвести до хімічних опіків. Необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки під час роботи з кріогенними контейнерами: слід використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великим обсягом холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назальної канюлі або маски); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки медичного газу за допомогою дозувальних пристроїв (фловметри).
За допомогою цих систем кисень вводиться через вдихане повітря, тоді як видиханий газ і зайвий кисень залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Нормобарична киснева терапія
Під нормобаричною кисневою терапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
Усередині кисневих балонів тиск становить приблизно 200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Перемножуючи значення на манометрі на об’єм балона в літрах, можна отримати кількість кисню, що залишилася в балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню: при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно за 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Педіатрична популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню, коли це необхідно. Проте під час лікування слід уважно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або колапсу легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) та уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується.
Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Застереження щодо застосування).
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Медичні кисневі балони, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, лікувального призначення.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (Базові одиниці) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:

Уважно прочитати інструкцію з експлуатації ємності (упаковки).
Переконатися, що все обладнання перебуває в доброму стані.
Закріпити балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та уникнути падіння, захищати ємності від ударів та підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний колпачок/тюльпан на клапані.
Маніпулювати обладнанням чистими руками, без жиру або олії.
Піднімати та переміщувати балони та базові одиниці слід лише за допомогою спеціального возика, не піднімати балон за клапан.
Використовувати з’єднувальні елементи, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не інтегровані в систему закриття ємності, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в роботу пристроїв подачі та відповідних аксесуарів або компонентів (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАПАЛИТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащувати, не намагатися ремонтувати несправні клапани/вентилі.
Категорично заборонено маніпулювати пристроями або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, різноманітними кремами та мазями.

Загальні інструкції щодо застосування
Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зняти захисний колпачок, якщо він присутній
Переконатися, що клапан подачі закритий
Зняти пломбу непорушності
Під’єднати редуктор до клапана балона та відповідний фловметр
Під’єднати зволожувач/барботер
Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Відрегулювати фловметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони, оснащені інтегрованим редукційним клапаном

Переконатися, що клапан закритий
Зняти пломбу непорушності
Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднати зволожувач/барботер
Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Відрегулювати фловметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зняти пломбу непорушності
Під’єднати зволожувач/барботер
Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановити регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ЄМНОСТІ
УВАГА

Поступово відкривати системи закриття ємностей (клапан або вентиль), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовувати зусиль під час відкриття та закриття вентилів та клапанів.
Ніколи не ставати перед виходом газу з вентиля/клапана, завжди стояти з боку. Не піддавати себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовувати олію або жири у контакті з газом.
Не спорожнювати ємність повністю.
Після використання закрити вентиль балона.
У разі витоку газу закрити вентиль і повідомити про це технічну службу постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
Використовувати лише ємності, придатні для даного препарату, з передбаченими тиском та температурою застосування.

Під час використання

Не використовувати жирні креми та помади.
Не палити.
Не підносити до упаковки відкритий вогонь.
Не використовувати електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовувати олії та жири на з’єднаннях, вентилях, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не вводити кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жири.

Утилізація

Зберігати порожні балони з закритими клапанами.
Не викидати в каналізацію, підвали або траншеї, де накопичення може бути небезпечним.
Повернути порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки медичного препарату, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.
Не використаний препарат та відходи від цього препарату повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства. Дотримуватися всіх правил щодо використання та переміщення балонів під тиском та ємностей, що містять кріогенні рідини. Зберігати балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникати утворення надмірно оксигенованого середовища (O₂ > 21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та віддаленими від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень TER.GAS 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КИСЕНЬ TER.GAS і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде застосовано КИСЕНЬ TER.GAS
Як вам буде застосовуватися КИСЕНЬ TER.GAS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КИСЕНЬ TER.GAS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кисень TER.GAS і для чого він призначений

Кисень TER.GAS містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, яким ми дихаємо.
Медичний кисень сприяє транспортуванню більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
Кисень TER.GAS призначений для пацієнтів усіх вікових груп :

для лікування захворювань дихальної системи (гостра та хронічна дихальні недостатність);
для застосування в анестезіології;
у відділеннях інтенсивної терапії, тобто відділеннях лікарні, куди госпіталізують важких хворих;
в гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у навколишній атмосфері.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано Кисень TER.GAS

Киснева терапія нормобарична
У звичайних умовах протипоказань немає.
Киснева терапія гіпербарична
Вам не буде застосовано Кисень TER.GAS у гіпербаричній камері, якщо:

Ви хворієте на захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема)
Ви хворієте на астму
Ви хворіли або хворієте на колапс легені (пневмоторакс)
Ви хворієте на захворювання, що призводить до обструкції дихальних шляхів і ускладнює виведення повітря з легень, що супроводжується відчуттям задишки (так звана диспноея) (ХОЗЛ)
Ви хворієте на запалення легень (пневмонія, викликана Pneumocystis carinii)
Ви хворієте на захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія)
Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія)
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності і не маєте серйозного захворювання
У Вас є інфекція верхніх дихальних шляхів
У Вас тепловий удар (гіпертермія)
Ви хворієте на захворювання червоних кров'яних тілець, тип клітин крові (спадкова сфероцитоз)
Ви хворієте на захворювання зорового нерва
Ви хворієте на злоякісні пухлини
Ви хворієте на підвищений рівень кислот у крові (ацидоз)
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блейоміцин, цис-платин (див. розділ Інші ліки та Кисень TER.GAS)
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ Інші ліки та Кисень TER.GAS)
Ви приймаєте ліки для лікування алкогольної залежності (дисульфірам — див. розділ Інші ліки та Кисень TER.GAS)
Ви вживаєте алкоголь
Ви нещодавно піддавалися впливу токсичних речовин (ароматичні вуглеводні)
Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину
Новонароджений народився передчасно

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кисню TER.GAS.
Повідомте лікаря:

якщо Ви хворієте на захворювання щитовидної залози — залози, розташованої в шиї, яка працює надмірно (гіпертиреоз)
якщо Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або Ви хворієте на анемію, викликану дефіцитом речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що сповільнює старіння)
якщо Ви пройшли лікування отруєння паракватом (гербіцид)
якщо Ви вживаєте алкоголь у великих кількостях (кисень може посилювати дихальну депресію, спричинену алкоголем)
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди)
якщо Ви страждаєте на запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна бронхопневмопатія ХОБЛ)
якщо Ви маєте певні захворювання (наприклад, ХОБЛ; муковисцидоз, патологічну ожиріння, деформацію грудної стінки, нейром’язові розлади, передозування ліків, що пригнічують дихання), які можуть зменшити чутливість до тиску вуглекислого газу в крові або призвести до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність)
якщо Ви перенесли ушкодження легень, спричинене застосуванням блейоміцину
якщо Ви нещодавно проходили рентгенографію

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку слід застосовувати новонародженому для оптимального лікування.
Гіпербарична киснева терапія (HBOT)
Лікар уважно оцінить можливість застосування кисню в гіпербаричній камері у разі:

запалення вуха і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити, ларингоцеле, мастоїдна порожнина, вестибулярний синдром, втрата слуху після нещодавньої операції на середньому вусі)
захворювання серця (ішемічна і/або застійна серцева патологія)
підвищеного артеріального тиску, якщо Ви не приймаєте ліки для його лікування (артеріальна гіпертензія, що не лікується медикаментозно)
захворювань легень, що утруднюють прохід повітря (обмежувальні та/або високоступеневі обмежувальні легеневі захворювання)
захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини в очах (глазна гідрофільна глаукома), відшарування сітківки, мембрани очей, навіть якщо лікувалося хірургічно (маневри компенсації)
історії неконтрольованих рухів тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади)
неконтрольованої високої температури
тяжкого тривожного стану, порушення сприйняття реальності (психоз), страх замкнених або вузьких просторів (клаустрофобія)
цукрового діабету, оскільки гіпербарична терапія може зменшувати дію інсуліну та підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія)
захворювань дихальної системи (наприклад, неконтрольована астма, емфізема легень, хронічна обструктивна бронхопневмопатія — ХОБЛ) або нещодавньої операції на грудній клітці

ЗАСОБИ БЕЗПЕКИ
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

Уникайте контакту олій і жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями
Не використовуйте жирні креми та помади
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-якому матеріалі, що контактує з киснем. (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ)
Використовуйте лише ємності, які не мають видимих пошкоджень або які не були пошкоджені чи піддані екстремальним температурам
Використовуйте лише обладнання, що підходить для конкретної моделі ємності
Тримайте балони подалі від джерел тепла та відкритого вогню
Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час подачі кисню пацієнту
Не використовуйте жодного електричного обладнання, що може викликати іскри, поблизу балонів, особливо під час подачі кисню пацієнту
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, що легко займуться, зокрема жирні речовини
Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона. Не змінюйте форму ємності
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити і, якщо це безпечно, перемістити балон на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити
Закривайте клапани порожніх балонів
Не подавайте газ під тиском

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла і зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин)
аміодарон — ліки для лікування порушень ритму серця
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозокарбамід) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин
антибіотики (наприклад, блейоміцин, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій
антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн)
добавки з вітаміном К (менадіон)
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин)
хлорохін — ліки для лікування малярії

Кисень TER.GAS та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Киснем TER.GAS, оскільки кисень посилює дихальну депресію (утруднення дихання), спричинену алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Киснева терапія нормобарична
Кисень TER.GAS може застосовуватися під час вагітності лише за необхідності, у разі життєво важливих показань, критичних станів або гіпоксемії (недостатнього насичення крові киснем).
Киснева терапія гіпербарична
Застосування гіпербаричної терапії протипоказане протягом першого триместру вагітності при не гострих захворюваннях.
Годування грудьми
Протипоказань для застосування кисню під час годування грудьми немає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Киснева терапія нормобарична
Кисень TER.GAS не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.
Киснева терапія гіпербарична
Після застосування кисню повідомлялися про порушення зору та слуху, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на Вашу увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як вам буде введено Кисень TER.GAS

Цей лікарський засіб вам будуть вводити шляхом інгаляції разом з повітрям, строго дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас відсутня дихальна недостатність, Кисень TER.GAS буде інгалюватися через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Якщо у вас дихальна недостатність або ви перебуваєте під наркозом, Кисень TER.GAS буде вводитися за допомогою апарату штучної вентиляції легень.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування Киснем TER.GAS лікар може проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном — білком, що транспортує кисень у крові.
Якщо вам введуть більше Кисню TER.GAS, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам введуть більше Кисню TER.GAS, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за вами під час лікування.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла
кашель і біль у грудях
труднощі з диханням (диспнея, гіповентиляція) та синюшність шкіри (цианоз)
порушення зору та слуху
судоми та м’язові спазми
нудота, запаморочення
тривожність, сплутаність свідомості, подразливість
втрата свідомості
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади)
ураження бронхів та легень
незграбні рухи
поколювання у кінцівках
ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених
дихальні порушення та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
У разі введення надмірних доз лікар призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за вами.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти Кисню TER.GAS.
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 пацієнта з 10)

ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Токсичність для легень, що характеризується:
інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується біллю під грудиною та сухим кашлем (трахеобронхіти)
накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
Підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
гіповентиляції
підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
зупинки дихання
Сухість та подразнення слизових оболонок (застій або закупорка навколощелепних пазух із біллю та кровотечею)
Місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші повідомлені побічні ефекти:

незначне зниження частоти та ударного об’єму серця
неповне розширення легень (ателектазиї)
ураження легень
сухість та подразнення очей
уповільнення виведення носових виділень.

Побічні ефекти, пов’язані з гіпербарною оксигенотерапією
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 пацієнта з 10)

Біль у вусі
Прогресуюча міопія
Ураження тканин, спричинене порушенням рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися біллю та можливим кровотечею з вуха, біллю в зубах, виділенням газу з кишечника (метеоризм), біллю, схожим на коліку.

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

Неконтрольовані рухи тіла (судоми)

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

Прободення барабанної перетинки

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

Утруднення дихання (дихальні розлади)
Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) у діабетиків

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Респіраторні розлади
Непрохідні скорочення м’язів (локальні м’язові спазми)
Головокружіння
Дзвін у вухах (тинітус)
Втрата слуху
Запальний процес у вусі (гострий серозний середній отит)
Нудота
Аномальність поведінки
Звуження поля зору (зниження периферичного зору)
Розмите зору
Катаракта

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кисень TER.GAS

Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кисень TER.GAS

Діючою речовиною є кисень

Опис зовнішнього вигляду Кисню TER.GAS та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
Кисень TER.GAS, лікарський стиснений газ, розфасований у балони у вигляді стисненого газу під тиском
200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами, які можуть підключатися до редуктора тиску або клапанами з інтегрованим редуктором тиску.
Доступний у такій упаковці:
Сталевий балон з клапаном об’ємом 40 літрів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
TER.GAS S.R.L. - Via dei Sanniti 134 - 80011 – ACERRA (NA)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Заходи обережності під час застосування
Кисень слід вводити обережно, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта.
Слід вводити найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід вводити протягом найкоротшого можливого часу з постійним моніторингом показників газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися у таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% — менше 6 годин
60-70% — 24 години
40-50% — протягом другого періоду 24 години.
Кисень потенційно токсичний після двох діб застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно уважно моніторити лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічними оцінками.
Введення кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїдами, барбітуратами), або хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ), може ще більше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, що виникає внаслідок підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові, яка нейтралізує ефекти на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах).
Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть колапсувати (ателектазія). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію. У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти, які піддаються ризику гіперкапнічної дихальної недостатності:
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожирінням, деформацією грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням препаратів, що пригнічують дихання). Додаткове введення кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє симптоматичний респіраторний ацидоз.
У цих пацієнтів кисневу терапію слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькою швидкістю потоку.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при високодозовій кисневій терапії може посилювати ураження легень, навіть якщо її застосовують через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених. У недоношених новонароджених та новонароджених на терміні підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових кровотеч.
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених на терміні або близько до терміну, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники кисню не визначені точно. За необхідності додатковий кисень слід уважно моніторити та вводити під контролем пульсоксиметрії.
У новонароджених на терміні та недоношених введення кисню у концентрації понад 30-40% призводить до недостатнього утворення ендогенних антиоксидантних ферментів, що призводить до неможливості протидіяти утворенню та токсичним ефектам реактивних сполук кисню. У таких випадках слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід уважно моніторити та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Особливі попередження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Дозволено використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі ємності.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для маніпулювання та зберігання ємностей потрібні особливі заходи обережності.
Не дозволяється вводити газ під тиском.

Доза, спосіб і час введення
Кисень (стиснений) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назальної канюлі або маски); дозування пацієнту здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флюзометрів).
За допомогою цих систем кисень вводиться разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
У анестезіології часто використовується спеціальна система, що дозволяє пацієнту повторно вдихати газ, який він раніше видихав (закрита система або rebreathing).
Кисень також може вводитися безпосередньо в кров через оксигенатор, за допомогою системи кардіопульмонального байпасу під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для введення кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — найпростіший спосіб введення суміші кисню у вдихане повітря; прикладом є система, у якій кисень вводиться через флюзометр, підключений до назальної канюлі або маски.
Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта сумішшю газу, що відповідає його повним дихальним потребам. Ці системи розроблені для вивільнення встановлених і сталих концентрацій кисню, які не піддаються впливу/розрідженню навколишнім повітрям; прикладом є маски Вентурі, де, після встановлення потоку кисню, вдихане пацієнтом повітря збагачується сталою концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для вивільнення 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначаються для короткотривалого застосування лише за необхідності.
Гіпербарна киснева терапія — гіпербарна киснева терапія проводиться у спеціальній герметичній камері, розробленій спеціально для підтримання тиску, що втричі перевищує атмосферний. Гіпербарну кисневу терапію також можна застосовувати через щільну маску, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарна киснева терапія
Під нормобарною кисневою терапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам, які не страждають на дихальну недостатність, кисень можна вводити при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або тим, хто перебуває під наркозом, кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить приблизно 150–200 бар.
Тиск регулюється за допомогою редуктора і відображається на манометрі.
Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість кисню, що залишився в балоні.
(Приклад: приблизний розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень зі швидкістю потоку від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень зі швидкістю потоку від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Терапевтичною метою кисневої терапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%, що досягається регулюванням частки вдиханого кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб.
Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідну FiO₂ для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто значень PaO₂ у межах норми.
У разі тяжкої гіпоксемії можуть бути показані значення FiO₂, що потенційно несуть ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій кисневій терапії частка вдиханого кисню (FiO₂) має бути такою, щоб підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску наприкінці видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), бажано уникати значень FiO₂ > 0,6, тобто більше 60% кисню у вдиханій газовій суміші.
Короткотривалу кисневу терапію слід моніторити шляхом повторних вимірювань газу в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, яка дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими вимірюваннями тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
Для тривалого лікування потреба в додатковому кисні визначається за значеннями газу, виміряними в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід моніторити кисень у крові, щоб регулювати кисневу терапію у пацієнтів із гіперкапнією.
Слід застосовувати низькі концентрації кисню у пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією (наприклад, при ХОБЛ). Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдиханій газовій суміші має бути не меншою за 21%. На практиці, як правило, не знижують нижче 30%. За необхідності частку вдиханого кисню можна підвищити до 100%.
Педіатрична популяція
Новонародженим може бути введено 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування необхідно уважно моніторити. Проте рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або колапсу легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід моніторити, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується.
Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації.
Гіпербарна киснева терапія
Під гіпербарною кисневою терапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує атмосферний у 1,4 рази на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час гіпербарної кисневої терапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід вводити в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Стиснення та декомпресію слід проводити повільно згідно з загальноприйнятими процедурами, щоб уникнути ризику баротравми повітряних порожнин, що сполучаються з навколишнім середовищем.
Гіпербарну кисневу терапію повинен проводити кваліфікований персонал, який має досвід у цьому лікуванні.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Балони з медичним киснем призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції з терапевтичною метою.
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації та використання ємності (упаковки).
Переконайтеся, що все обладнання у добром стані.
Закріпіть балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та уникнути падіння, захистіть ємності від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
Маніпулюйте обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімайте та переміщуйте балони лише за допомогою спеціальної візки, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте з’єднувальні муфти, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не інтегровані в систему закриття ємності, щоб уникнути ризику випадкового руйнування.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання ємностей, обладнання для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.

Загальні інструкції щодо використання

Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зняти захисний ковпачок, якщо він присутній
Переконатися, що випускний клапан закритий
Зняти пломбу, що свідчить про цілісність
Під’єднати редуктор до клапана балона та відповідний фліжометр
Під’єднати зволожувач/барботер
Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити головний клапан до повного відкриття
Відрегулювати фліжометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ
ЄМНОСТІ
УВАГА

Поступово відкривайте системи запирання ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовуйте зусиль до кранів та клапанів під час їх відкривання та закривання.
Ніколи не ставайте перед вихідним отвором газу крана/клапана, а завжди з боку, протилежного до напрямку виходу газу. Не піддавайте себе чи пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олії чи жири у контакті з газом.
Не спорожнюйте ємність повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічного обслуговування постачальника, вказаного в інструкції з експлуатації ємності.
Використовуйте лише ємності, призначені для цього продукту, з урахуванням передбачених тиску та температури застосування.

Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовуйте олії та жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жири.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте газ у каналізацію, підвали чи траншеї, де накопичення може бути небезпечним.
Повертайте порожні або більше не потрібні ємності постачальнику, навіть якщо вони лише частково порожні. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цієї ємності.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.

Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та поводження з балонами під тиском.
Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або в добре провітрюваних сараях, уникайте утворення надмірно окисленого середовища (O₂ > 21% об’ємних), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та атмосферних впливів, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла чи запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.