Oxígeno ter. gas: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

OSSIGENO TER.GAS 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO, GAS MEDICINALE CRIOGENICO

Oxígeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es OSSIGENO TER.GAS y para qué se utiliza

OSSIGENO TER.GAS contiene oxígeno, un gas presente de forma natural en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del organismo.
OSSIGENO TER.GAS está indicado en pacientes de todas las edades para el tratamiento de trastornos respiratorios
(insuficiencia respiratoria aguda y crónica).
Consulte con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar OSSIGENO TER.GAS

En condiciones normales no existen contraindicaciones.
Advertencias y precauciones
Diríjase al médico, al farmacéutico o al enfermero antes de usar OSSIGENO TER.GAS.
Informe al médico:

si padece hipertiroidismo (una enfermedad provocada cuando la tiroides, una glándula situada en el cuello, funciona en exceso)
si padece una deficiencia de vitamina C y/o de vitamina E o si padece anemia causada por una deficiencia de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento)
si ha sido sometido a un tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida)
si consume alcohol en grandes cantidades (el oxígeno puede aumentar la depresión respiratoria provocada por el alcohol)
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
si padece una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC)
si padece enfermedades específicas (por ejemplo, EPOC; fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración), que pueden disminuir la sensibilidad a la presión del dióxido de carbono en la sangre o provocar un aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica)
si ha sufrido una lesión pulmonar provocada por el uso de bleomicina (medicamento utilizado para tratar ciertos tumores)
si se ha sometido recientemente a una radiografía.

Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede provocar lesiones oculares (retinopatía del prematuro), daños pulmonares y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar al recién nacido para un tratamiento óptimo.
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las bombonas

Evite el contacto de aceites y grasas con las bombonas: por ejemplo, evite tocar las bombonas con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas
No use cremas ni pintalabios grasos
No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno. ( EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO ).
No toque las partes congeladas (en el caso de los criorecipientes).
Utilice únicamente recipientes que no presenten daños evidentes ni que hayan sido sometidos a temperaturas extremas.
Utilice únicamente equipos adecuados para el modelo específico del recipiente.
Mantenga las bombonas alejadas de fuentes de calor y de llamas libres.
No fume en el entorno donde se encuentren las bombonas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas cerca de las bombonas, especialmente durante la administración de oxígeno al paciente.
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, y especialmente sustancias grasas.
No use alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la bombona.
No debe modificar la forma del recipiente.
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la bombona y, si puede hacerlo con seguridad, traslade la bombona a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno salga libremente.
Cierre las válvulas de las bombonas vacías.
No administre gas a presión.

Durante el transporte, almacenamiento y uso del oxígeno criogénico

El oxígeno líquido puede provocar quemaduras por frío.
Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Consulte inmediatamente al médico.

Otros medicamentos y OSSIGENO TER.GAS
Informe al médico, al enfermero o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico, al enfermero o al farmacéutico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que se utilizan generalmente para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína);
antibióticos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
suplementos que contengan vitamina K (menadiona);
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

OSSIGENO TER.GAS y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OSSIGENO TER.GAS, ya que el oxígeno aumenta la depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
OSSIGENO TER.GAS puede utilizarse durante el embarazo solo cuando sea necesario, en caso de indicaciones vitales, de condiciones críticas o de hipoxemia (falta de oxigenación de la sangre).
Lactancia
No existen contraindicaciones para el uso de oxígeno durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OSSIGENO TER.GAS no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Evite conducir vehículos y utilizar maquinaria hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto adverso sobre la atención y la vigilia.

3. Cómo utilizar OSSIGENO TER.GAS

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si no padece insuficiencia respiratoria, OSSIGENO TER.GAS se inhalará por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.

Si padece insuficiencia respiratoria o está sometido a anestesia, OSSIGENO TER.GAS se administrará mediante ventilación asistida.

La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.

Durante el tratamiento con OSSIGENO TER.GAS, es posible que su médico le realice mediciones de los gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.

Si utiliza más OSSIGENO TER.GAS del que debe

Si utiliza más OSSIGENO TER.GAS del recomendado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.

Los síntomas de una sobredosis que podrían presentarse son:

inflamación de la garganta,
tos y dolor torácico,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azul (cianosis),
daños en los bronquios y en los pulmones,
movimientos descoordinados,
hormigueo en las extremidades,
trastornos de la vista y de la audición,
náuseas, vértigos,
ansiedad, confusión e irritabilidad,
calambres y espasmos musculares,
pérdida de conciencia,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conocimiento (crisis epilépticas),
lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento

Si ha utilizado dosis excesivas, su médico le administrará una terapia adecuada y le monitorizará cuidadosamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO TER.GAS.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Toxicidad pulmonar caracterizada por:
infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (tracheobronquitis)
acumulación de líquido que ocurre en los tejidos de revestimiento de los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con la consiguiente:
hipoventilación
aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
paro respiratorio
Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

ligera disminución de la frecuencia y del gasto cardíaco
falta de expansión de los pulmones (atelectasias)
lesiones pulmonares
sequedad e irritación de los ojos
ralentización en la eliminación de las secreciones nasales.

Solamente en la formulación criogénica
Pueden producirse quemaduras por frío debido al contacto directo con oxígeno líquido (ver el apartado
Precauciones de seguridad).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar OSSIGENO TER.GAS

Mantenga las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OSSIGENO TER.GAS

El principio activo es el oxígeno. Descripción del aspecto de OSSIGENO TER.GAS y contenido del envase Gas medicinal comprimido OSSIGENO TER.GAS gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con válvulas que permiten conectarse a un reductor de presión o con válvulas reductoras que incorporan un reductor de presión integrado.

Gas medicinal criogénico
OSSIGENO TER.GAS gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos móviles.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botella de acero con válvula de 1, 2, 7, 10, 14, 27 litros
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico móvil de 31 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TER.GAS S.R.L. - via dei Sanniti 134-80011 Acerra (NA)
Productor
Gas medicinal comprimido
TER.GAS srl – via dei Sanniti 134-80011– Acerra (NA)
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
TER.GAS srl – via dei Sanniti 134-80011– Acerra (NA)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose según las necesidades individuales del paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura en las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración en concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración proviene de la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la presión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría agravar aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia, es decir, el aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los alvéolos pulmonares. Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es reemplazado por ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles elevados de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede conducir a narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("impulso hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂, con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a altas dosis puede potenciar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en neonatos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias intraventriculares.
Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones superiores al 30-40% provoca una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenos, por lo que no se puede contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de las especies reactivas del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar partes congeladas (en el caso de contenedores criogénicos).
No deben utilizarse botellas ni contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañados o si han estado expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
No deben usarse alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de evitar riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas bajo presión.

Para la formulación criogénica
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o membranas mucosas puede provocar quemaduras por frío. Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa holgada y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna de aproximadamente 200 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la botella.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar, resultando en un contenido de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Población pediátrica
Los recién nacidos pueden recibir oxígeno al 100% cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse, no obstante, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce.
Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación (ver también Precauciones de uso).
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinados exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de impactos y caídas.
Respetar imperativamente las siguientes instrucciones:

Leer atentamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón protector de válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Levantar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
Utilizar conectores, tubos de unión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al fijado de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas o grifos defectuosos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.

Instrucciones generales para el uso
Botellas con solo válvula de cierre

Retirar el tapón protector si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el sello de garantía
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oculares al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el sello de garantía
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oculares al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Retirar el sello de garantía
Conectar el humidificador /burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oculares al humidificador
Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
Nunca colocarse frente a la salida de gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar el grifo de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar solo contenedores adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercar llamas abiertas al envase.
No utilizar ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No usar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No verter en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la empresa encargada del posterior rellenado del mismo contenedor.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente. Cumplir todas las reglas pertinentes sobre el uso y transporte de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos. Conservar las botellas y los contenedores criogénicos móviles a temperaturas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

OXÍGENO TER.GAS 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OSSIGENO TER.GAS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administren OSSIGENO TER.GAS
Cómo se le administrará OSSIGENO TER.GAS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OSSIGENO TER.GAS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OSSIGENO TER.GAS y para qué sirve

OSSIGENO TER.GAS contiene oxígeno, un gas presente de forma natural en el aire que respiramos.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
OSSIGENO TER.GAS está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica);
para el tratamiento en anestesia;
en terapia intensiva, un lugar del hospital donde se ingresan a los pacientes graves;
en cámara hiperbárica, una sala donde la presión del aire es mayor que la de la atmósfera.

2. Qué debe saber antes de que le administren OSSIGENO TER.GAS

Oxigenoterapia normobárica
En condiciones normales no existen contraindicaciones.

Oxigenoterapia hiperbárica
No se le administrará OSSIGENO TER.GAS en una cámara hiperbárica si:

padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema bulloso)
padece asma
padece o ha padecido un colapso de un pulmón (neumotórax)
padece una enfermedad que causa obstrucción de las vías aéreas dificultando la expulsión del aire de los pulmones, con sensación consecuente de falta de aire (también denominada disnea) (EPOC)
padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii)
padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia)
tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave
tiene una infección de las vías respiratorias superiores
tiene un golpe de calor (hipertermia)
padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria)
padece una enfermedad del nervio óptico
padece tumores malignos
padece niveles elevados de ácidos en sangre (acidosis)
está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cis-platino (ver sección Otros medicamentos y OSSIGENO TER.GAS)
está tomando medicamentos para tratar inflamaciones como corticosteroides (ver sección Otros medicamentos y OSSIGENO TER.GAS)
está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram – ver sección Otros medicamentos y OSSIGENO TER.GAS)
consume alcohol
ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos)
fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina
el recién nacido ha nacido prematuramente

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren OSSIGENO TER.GAS.
Informe a su médico:

si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello que está muy activa (hipertiroidismo)
si padece una carencia de vitamina C y/o vitamina E o si padece anemia causada por carencia de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento)
si ha recibido tratamiento contra el envenenamiento por paraquat (un herbicida)
si consume alcohol en grandes cantidades (el oxígeno puede aumentar la depresión respiratoria causada por el alcohol)
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
si padece una inflamación de las vías aéreas que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica - EPOC)
si padece ciertas enfermedades específicas (por ejemplo, EPOC; fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración), que pueden disminuir la sensibilidad a la presión del dióxido de carbono en sangre o provocar un aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica)
si ha sufrido una lesión pulmonar provocada por el uso de bleomicina
si se ha sometido recientemente a una radiografía

Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
El médico evaluará cuidadosamente si debe administrarle oxígeno en una cámara hiperbárica en caso de:

inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida de audición debido a una intervención reciente en el oído medio)
una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas)
presión arterial alta y no está tomando medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente)
enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (patologías pulmonares restrictivas y/o restrictivas de grado elevado)
una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido contenido en los ojos (glaucoma), desprendimiento de retina, membrana ocular, incluso si ha sido tratada quirúrgicamente (maniobras de compensación)
antecedentes de movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas)
fiebre alta no controlada
ansiedad grave, percepción alterada de la realidad (psicosis), miedo a espacios estrechos o cerrados (claustrofobia)
diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
trastornos del aparato respiratorio (por ejemplo, asma no controlado, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC) o reciente intervención torácica

PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las bombonas

Evite el contacto de aceites y grasas con las bombonas: por ejemplo, evite tocar las bombonas con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas y pomadas varias
No use cremas ni pintalabios grasos
No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno. (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO)
Utilice únicamente recipientes que no presenten daños evidentes o que no hayan sido dañados ni expuestos a temperaturas extremas
Utilice únicamente equipos adecuados para el modelo específico de recipiente
Mantenga las bombonas alejadas de fuentes de calor y llamas libres
No fume en el entorno donde se encuentren las bombonas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de las bombonas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente
Nunca introduzca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, y especialmente sustancias grasas
No use alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la bombona. No debe modificar la forma del recipiente
En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la bombona y, si puede hacerlo con seguridad, traslade la bombona a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente
Cierre las válvulas de las bombonas vacías
No administre el gas a presión

Otros medicamentos y OSSIGENO TER.GAS
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, noradrenalina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina)
amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína)
antibióticos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones
suplementos de vitamina K (menadiona)
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tiordazina)
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Oxigenoterapia normobárica
OSSIGENO TER.GAS puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando sea necesario, en caso de indicaciones vitales, condiciones críticas o hipoxemia (falta de oxígeno en la sangre).

Oxigenoterapia hiperbárica
El uso del tratamiento hiperbárico está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo para enfermedades no agudas.

Lactancia
No existen contraindicaciones para el uso de oxígeno durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oxigenoterapia normobárica
OSSIGENO TER.GAS no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Evite conducir vehículos y utilizar maquinaria hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto negativo sobre la atención y la vigilancia.

Oxigenoterapia hiperbárica
Se han descrito trastornos de la vista y de la audición que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria tras la administración de oxígeno.
Evite conducir vehículos y utilizar maquinaria hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto negativo sobre su atención y vigilancia.

3. Cómo se le administrará OSSIGENO TER.GAS

Este medicamento se le administrará a través del aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Si no padece insuficiencia respiratoria, Ossigeno TER.GAS se inhalará por nariz y boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
Si padece insuficiencia respiratoria o se encuentra bajo anestesia, Ossigeno TER.GAS se administrará mediante ventilación asistida.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con Ossigeno TER.GAS, es posible que su médico le realice mediciones de los gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más OSSIGENO TER.GAS del debido
Es muy improbable que se le administre más oxígeno TER.GAS del debido, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas de una sobredosificación que podría presentar son:

inflamación de la garganta
tos y dolor torácico
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azulada (cianosis)
trastornos visuales y auditivos
calambres y espasmos musculares
náuseas, vértigos
ansiedad, confusión e irritabilidad
pérdida de conciencia
movimientos corporales incontrolados (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas)
daños en los bronquios y en los pulmones
movimientos descoordinados
hormigueo en las extremidades
lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros
depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento
En caso de que se le administren dosis elevadas, el médico le proporcionará una terapia adecuada y le controlará cuidadosamente.
En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. A continuación se indican los efectos adversos del Oxígeno TER.GAS.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Toxicidad pulmonar caracterizada por:
infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (tracheobronquitis)
acumulación de líquido que se produce en los tejidos que recubren los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con consecuencias como:
hipoventilación
aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
paro respiratorio
Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

Ligera disminución de la frecuencia y del gasto cardíaco
Falta de expansión de los pulmones (atelectasias)
Lesiones pulmonares
Sequedad e irritación de los ojos
Retraso en la eliminación de las secreciones nasales.

Efectos adversos asociados a la oxigenoterapia hiperbárica
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de oído
Miopía progresiva
Lesión de los tejidos provocada por la falta de equilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del entorno circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y eventual sangrado del oído, dolor de muelas, emisión de gases desde el intestino (flatulencia), dolor de cólico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Perforación del tímpano

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Dificultad respiratoria (disnea)
Disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos respiratorios
Contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares localizados)
Mareos (vértigo)
Zumbidos en los oídos (tinnitus)
Pérdida de la audición
Proceso inflamatorio del oído (otitis media aguda serosa)
Náuseas
Comportamiento anormal
Disminución del campo visual (visión periférica reducida)
Visión borrosa
Catarata

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OSSIGENO TER.GAS

Mantenga las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OSSIGENO TER.GAS

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OSSIGENO TER.GAS y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO TER.GAS gas medicinal comprimido se presenta en botellas, en estado de gas comprimido a
200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, provistas de válvulas capaces de conectarse a un reductor de
presión o de válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Está disponible en el siguiente envase:
Botella de acero con válvula de 40 litros.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TER.GAS S.R.L. - Via dei Sanniti 134 - 80011 – ACERRA (NA)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose según las necesidades individuales de cada
paciente.
Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂) en 8 kPa (60 mm Hg).
Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando
frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes
períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el
estímulo para la ventilación esté representado por la hipoxia. En estos casos es necesario monitorizar
cuidadosamente el tratamiento, midiendo la presión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides,
barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría agravar aún más la
insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos).
Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es reemplazado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión. En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles elevados de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede llevar a narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica (“impulso hipóxico”) (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosificación de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂, con consecuente acidosis respiratoria sintomática.
En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a altas dosis puede potenciar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial provocada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes.
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en neonatos. En neonatos pretérmino y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedad pulmonar crónica o hemorragias intraventriculares.
Se recomienda iniciar la reanimación de neonatos nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En neonatos pretérmino, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están precisamente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
En neonatos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones superiores al 30-40% provoca una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenas, lo que impide contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de las especies reactivas del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Las botellas no deben utilizarse si presentan daños evidentes o si se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
No deben utilizarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas a presión.

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido) se administra mediante la inhalación de aire, preferiblemente utilizando equipos dedicados (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito respiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inhalar el gas previamente espirado (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más simple para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra su demanda respiratoria total. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/alteradas por el aire ambiente; un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, una vez establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está destinado para uso breve, solo en situaciones de necesidad.
Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial, diseñada específicamente, en la que se puede mantener una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una máscara hermética, un casco o un tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Se entiende por oxigenoterapia normobárica la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con una fracción de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes no afectados por insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o que estén anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen internamente una presión máxima de aproximadamente 150-200 bar.
La presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro.
Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la misma.
(Ejemplo: Cálculo aproximado del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro indica 200 bar; por lo tanto, el contenido es de 2000 litros de oxígeno. Con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21%, pudiendo alcanzar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión arterial parcial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal.
En condiciones de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando posiblemente valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son solo mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene la máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la ventilación esté representado por la hipoxia (por ejemplo, en EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla de gas inhalado debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Población pediátrica
Los neonatos pueden recibir oxígeno al 100% cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadosa durante el tratamiento. No obstante, se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse, aunque si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce.
Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación.
Oxigenoterapia hiperbárica
Se entiende por oxigenoterapia hiperbárica un tratamiento con oxígeno al 100% a presiones 1,4 veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con los procedimientos habitualmente adoptados, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en las cavidades anatómicas que contienen aire y están en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente para contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de riesgos de impacto o caída.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los recipientes de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón o tulipa para protección de la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Elevar y mover las botellas utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al fijar reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los recipientes, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasas, aceites, cremas y pomadas varias.

Instrucciones generales de uso

Bombonas con válvula de cierre única

Retirar la tapa de protección, si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de garantía
Conectar el reductor a la válvula de la bombona y al flujómetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con mascarilla u ocurreales al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujómetro al caudal requerido (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
RECIPIENTE
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar los grifos ni las válvulas al abrir o cerrar.
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No utilizar aceites ni grasas en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la válvula de la bombona.
En caso de fuga de gas, cerrar inmediatamente la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el manual de uso del recipiente.
Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y aptos para las presiones y temperaturas de empleo previstas.

Durante el uso

No utilizar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercar llamas libres al envase.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
No utilizar aceites ni grasas en las conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
Nunca introducir oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las bombonas vacías con las válvulas cerradas.
No verter en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los recipientes vacíos o ya no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de medicamento presente en la bombona a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados en un área bien ventilada por la empresa encargada del siguiente llenado del recipiente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de bombonas a presión.
Conservar las bombonas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en
dependencias bien ventiladas, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición
vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y las inclemencias, de la exposición directa a la luz solar y
lejos de fuentes de calor o de ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos
de gas deben almacenarse por separado.