Кисень газ Текнічі Фоліньйо

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень газ Текнічі Фоліньйо, 150 БАР ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ Стиснутий, 200 БАР ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ Стиснутий, ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Кисень газ Текнічі Фоліньйо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кисень газ Текнічі Фоліньйо
3. Як застосовувати Кисень газ Текнічі Фоліньйо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кисень газ Текнічі Фоліньйо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кисень газ Текнічі Фоліньйо і для чого він призначений

Кисень газ Текнічі Фоліньйо містить кисень, газ, що природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо.
Лікарський кисень сприяє транспортуванню більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
Кисень газ Текнічі Фоліньйо показаний пацієнтам усіх вікових груп:

• для лікування респіраторних порушень (гострої та хронічної дихальної недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кисень газ Текнічі Фоліньйо

У нормальних умовах протипоказань не існує.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кисень газ Текнічі Фоліньйо.
Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози — залози, яка розташована в шиї і надмірно активно працює (гіпертиреоз)
• якщо у Вас дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або якщо у Вас анемія, спричинена дефіцитом речовини під назвою глутатіон (антиоксидант, що запобігає старінню)
• якщо Ви пройшли лікування від отруєння паракватом (гербіцид)
• якщо Ви вживаєте алкоголі
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди)
• якщо у Вас є запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна бронхопневмопатія ХОБЛ)
• якщо у Вас є певні захворювання (наприклад, ХОБЛ; муковисцидоз, патологічна ожиріння, деформація грудної стінки, нейром’язові розлади, передозування ліків, що пригніблюють дихання), які можуть знижувати чутливість до тиску вуглекислого газу в крові або призводити до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність), якщо Ви перенесли ушкодження легень, спричинене застосуванням блейоміцину, або якщо Ви недавно проходили рентгенологічне дослідження.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених, що народилися вчасно, киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливів у мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку необхідно вводити новонародженому для оптимального лікування.
Засоби безпеки
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

• Уникайте контакту олій і жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем ( ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ САМОЗАПАЛЮВАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
• Не торкайтеся заморожених частин.
• Використовуйте лише ті ємності, які не мають видимих пошкоджень або не були піддані пошкодженню чи впливу екстремальних температур.
• Використовуйте лише прилади, що відповідають та сумісні з певною моделлю ємності.
• Тримайте балони подалі від джерел тепла та відкритого вогню.
• Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час подачі кисню пацієнту. Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викликати іскри, поблизу балонів, особливо під час подачі кисню пацієнту. Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жирові речовини.
• Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона.
• Не змінюйте форму ємності.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, і, якщо це безпечно, перемістити балон у безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Закривайте клапани порожніх балонів.
• Не подавайте стиснений газ.

Під час транспортування, зберігання та використання криогенного кисню

• Рідкий кисень може спричинити обморозки. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражену ділянку великою кількістю холодної води або накладіть холодні компреси. Негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Кисень газ Текнічі Фоліньйо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на роботу кількох органів і зазвичай використовуються для терапії гострих алергічних реакцій
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин)
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозомочевина) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин
• антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн)
• антибіотики (наприклад, блейоміцин, актиноміцин) — ліки, що використовуються для лікування інфекцій
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин)
• добавки з вітаміном К (менадіон)
• хлорохін — ліки для лікування малярії.

Кисень газ Текнічі Фоліньйо та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування Кисень газ Текнічі Фоліньйо, оскільки кисень посилює пригнічення дихання (утруднення дихання), спричинене алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Кисень може застосовуватися під час вагітності лише за необхідності, у разі життєво важливих показань, критичних станів або гіпоксемії (недостатньої насиченості крові киснем).
Годування груддю
Протипоказань для застосування кисню під час годування груддю не існує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кисень газ Текнічі Фоліньйо не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки повністю не зникнуть усі негативні ефекти на увагу та пильність.

3. Як застосовувати Кисень газ Текнічі Фоліньйо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви не страждаєте на дихальну недостатність, Кисень газ Текнічі Фоліньйо буде вдихатися
через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Якщо ви страждаєте на дихальну недостатність або перебуваєте під дією наркозу, Кисень газ Текнічі
Фоліньйо буде застосовуватися під час штучної вентиляції легень.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування Киснем газ Текнічі Фоліньйо лікар, можливо, проводитиме вимірювання рівня газів (кисню та вуглекислого газу) у вашій артеріальній крові та контролюватиме рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном, — білком, що переносить кисень кров’ю.
Якщо ви застосовуєте більше Кисню газ Текнічі Фоліньйо, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Кисню газ Текнічі Фоліньйо, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

• запалення горла,
• кашель і біль у грудях,
• утруднене дихання (диспнея, гіповентиляція) та синіння шкіри (ціаноз),
• ураження бронхів та легень,
• нескоординовані рухи,
• поколювання в кінцівках,
• порушення зору та слуху,
• нудота, запаморочення,
• тривожність, сплутаність свідомості та дратівливість,
• м’язові судоми та спазми,
• втрата свідомості,
• неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади),
• ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених,
• депресія дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
Якщо ви застосували надмірну дозу, лікар призначить вам відповідну терапію та буде уважно спостерігати за вами.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти Кисню газ Текнічі Фоліньйо.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Токсичність для легень, що характеризується:
• інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується біль у підгрудковому просторі та сухим кашлем (трахеобронхіти)
• накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
• захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
• Підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
• гіповентиляції
• підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
• зупинки дихання
• Сухість та подразнення слизових оболонок (закладеність або обструкція навколосинусових пазух із болем та кровотечею)
• Місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

• незначне зниження частоти та ударного об’єму серця
• неповне розширення легень (ателектази)
• ураження легень
• сухість та подразнення очей
• уповільнення виведення носових виділень

Тільки щодо кріогенної форми
Можуть виникнути обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кисень газ Текнічі Фоліньйо

Зберігайте балони та рухомі кріогенні ємності при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кисень газ Текнічі Фоліньйо

• Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду Кисень газ Текнічі Фоліньйо та вміст упаковки
Лікарський газ стиснений (150 бар)
Кисень газ Текнічі Фоліньйо лікарський газ стиснений фасується в балони у вигляді
стисненого газу під тиском 150 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами з інтегрованим редуктором тиску.
Лікарський газ стиснений (200 бар)
Кисень газ Текнічі Фоліньйо лікарський газ стиснений фасується в балони у вигляді
стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами, які дозволяють під’єднання редуктора тиску, або клапанами з інтегрованим редуктором тиску.
Лікарський кріогенний газ
Кисень газ Текнічі Фоліньйо лікарський кріогенний газ фасується в переносні кріогенні
місткості (базові одиниці).
Доступний у таких упаковках:
Лікарський газ стиснений (150 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 7 літрів.
Лікарський газ стиснений (200 бар)
Сталеві балони з клапаном об’ємом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 30 літрів.
Лікарський кріогенний газ
Переносні кріогенні місткості об’ємом 18, 20, 25, 30, 31, 37, 40, 41, 45 літрів.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GAS TECNICI FOLIGNO S.r.l.
Via delle Industrie, 17
06034 Foligno (PG)
Виробник
Лікарський газ стиснений
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Loc. Santa Sabina, Strada Lacugnana, 3/C – Perugia
Лікарський кріогенний газ (переносні місткості)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:

Профілактичні заходи при застосуванні
Кисень слід застосовувати обережно, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу з постійним моніторингом показників газового складу крові.
Кисень можна безпечно застосовувати в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другого періоду 24 години.
Кисень потенційно токсичний після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальним недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У цих випадках необхідно ретельно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Застосування кисню пацієнтам із дихальним недостатністю, спричиненим ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ), може ще більше погіршити дихальне недостатність через гіперкапнію, що виникає внаслідок підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові, яка нейтралізує дію на рецептори.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдихуваному газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить з вентиляцією, альвеоли можуть колапсувати (ателектазія). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.

Пацієнти, які мають ризик гіперкапнічного дихального недостатності
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічного дихального недостатності («гіпоксичний стимул») (наприклад, пацієнти з хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожиріннястю, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання).
Застосування додаткового кисню може спричинити пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що призводить до симптоматичної респіраторної ацидози. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільовий рівень насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід застосовувати з низькою швидкістю подачі.

Особливі застереження для пацієнтів із ураженням легень блеоміцином
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується через багато років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільовий рівень насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.

Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У недоношених новонароджених та новонароджених доношеної ваги підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених, що народилися доношеними або майже доношеними, повітрям, а не киснем 100%.
У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільовий рівень оксигенації точно не визначені. За необхідності додатковий кисень слід ретельно моніторити та коригувати за допомогою пульсоксиметрії.
У новонароджених доношеної ваги та недоношених застосування кисню в концентрації понад 30–40% призводить до недостатнього утворення ендогенних антиоксидантних ферментів, що робить неможливим протидію утворенню та токсичній дії реактивних сполук кисню. У цих випадках слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, а тиск кисню в артеріальній крові слід ретельно моніторити та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).

Особливі попередження

• У середовищах із підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріогенних контейнерів).
• Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Можна використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
• Заборонено використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перенести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
• Кисень має сильну окиснювальну дію та може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому поводження з контейнерами та їх зберігання вимагають особливих застережень.
• Не дозволяється випускати стиснений газ.

Для кріогенної форми
Обморозження при безпосередньому контакті з рідким киснем
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183°C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обморозження. При роботі з кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Доза, спосіб і термін застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) застосовується через вдихуване повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
При цих системах кисень подається разом із вдихуваним повітрям, тоді як видихуваний газ і надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).

Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вищим відсотком кисню у вдихуваному повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихального недостатності кисень можна застосовувати при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальним недостатністю або анестезією кисень слід застосовувати при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить приблизно 150–200 бар. Високий тиск регулюється редукційним клапаном і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, ще доступного в балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню: при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожниться приблизно через 16 годин).

При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за газометрією.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за газометрією.

Дитяча популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування необхідно ретельно моніторити стан. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або колапсу легень. Тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід моніторити, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Профілактичні заходи при застосуванні).

Інструкції щодо застосування та поводження
Балони з медичним киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції з терапевтичною метою.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (Базові одиниці) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Суворо дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера (упаковки).
• Переконайтеся, що все обладнання у добром стані.
• Закріпіть балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню; захищайте контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку для захисту клапана.
• Працюйте з обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи олії.
• Піднімайте та переміщуйте балони та базові одиниці лише за допомогою спеціального візка; не піднімайте балон за клапан.
• Використовуйте з’єднувальні елементи, трубки з’єднання або гнучкі з’єднання, спеціально призначені та сумісні з киснем.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукційних клапанів до балонів, якщо вони не є частиною системи закриття контейнера, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися в пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащуйте і не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/вентилі.
• Категорично заборонено працювати з обладнанням або його компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи мазями.
• Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріогенних контейнерів).

Загальні інструкції щодо використання

Балони, оснащені лише запірним краном

1. Зняти захисний ковпачок, якщо він присутній
2. Переконатися, що витратний кран закритий
3. Зняти пломбу неруйнування
4. Під’єднати редуктор до крана балона та відповідний витратомір
5. Під’єднати зволожувач/бульбашковий фільтр
6. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
7. Повільно відкрити загальний кран до повного відкриття
8. Відрегулювати витратомір до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони, оснащені вбудованим редукційним краном

1. Переконатися, що кран закритий
2. Зняти пломбу неруйнування
3. Переконатися, що індикатор потоку встановлено на нуль
4. Під’єднати зволожувач/бульбашковий фільтр
5. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
6. Повільно відкрити загальний кран до повного відкриття
7. Відрегулювати витратомір до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Мобільні кріогенні резервуари

1. Переконатися, що індикатор потоку встановлено на нуль
2. Зняти пломбу неруйнування
3. Під’єднати зволожувач/бульбашковий фільтр
4. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
5. Встановити регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ РЕЗЕРВУАРА
УВАГА

• Поступово відкривайте запірні пристрої резервуарів (кран або вентиль), щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не застосовуйте зусиль під час відкривання чи закривання кранів та вентилів.
• Ніколи не ставтеся перед виходом газу з крана/вентиля, завжди перебувайте з боку, протилежного до напрямку виходу. Не піддавайте себе та пацієнта безпосередньому потоку газу.
• Не використовуйте олії чи жири у контакті з газом.
• Не спорожнюйте резервуар повністю.
• Після використання закривайте кран балона.
• У разі витоку газу — закрийте кран і повідомте про це технічну службу постачальника, вказану в інструкції з експлуатації резервуара.
• Використовуйте лише резервуари, придатні для даного продукту, розраховані на передбачені тиск і температуру експлуатації.

Під час використання

• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не паліть.
• Не наближайте до упаковки відкрите полум’я.
• Не використовуйте електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
• Не використовуйте олії та жири на з’єднаннях, кранах, вентилях та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.

Утилізація

• Зберігайте порожні балони з закритими вентилями.
• Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де накопичення газу може бути небезпечним.
• Поверніть порожні або більше не потрібні резервуари постачальнику, навіть якщо вони частково заповнені. Будь-які залишки медичного продукту, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка займається подальшим заповненням цього резервуара.
• Не використовуваний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та поводження з балонами під тиском та
резервуарами, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та мобільні кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C у
добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення
надмірно збагаченого киснем середовища (O₂ > 21% об’ємних), зберігайте у вертикальному положенні з закритими вентилями, захищеними від дощу та погодних умов, безпосереднього сонячного світла, подалі від джерел тепла або вогню, а також від горючих матеріалів. Порожні резервуари або резервуари, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.
Стационарні кріогенні резервуари, встановлені в медичних закладах, повинні розташовуватися
на вулиці.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень газ Текнічі Фоліньйо, 200 БАР ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНУТИЙ, 300 БАР ГАЗ ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНУТИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-яка побічна дія, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кисень газ Текнічі Фоліньйо і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кисень газ Текнічі Фоліньйо
3. Як застосовується Кисень газ Текнічі Фоліньйо
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати Кисень газ Текнічі Фоліньйо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кисень газ Текнічі Фоліньйо і для чого він призначений.

Кисень газ Текнічі Фоліньйо містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі,
яким ми дихаємо.
Лікарський кисень сприяє збільшенню транспортування кисню до всіх тканин організму.
Кисень газ Текнічі Фоліньйо показаний пацієнтам усіх вікових груп:

• для лікування захворювань дихальної системи (гострої та хронічної дихальної недостатності),
• для застосування в анестезіології,
• у відділеннях інтенсивної терапії — відділеннях лікарні, призначених для лікування важких хворих,
• у гіпербаричній камері — спеціальному приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у звичайній атмосфері.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Кисень газ Текнічі Фоліньйо.

Нормобарична киснева терапія
У звичайних умовах протипоказань не існує.
Гіпербарична киснева терапія
Вам НЕ буде введено Кисень газ Текнічі Фоліньйо в гіпербаричній камері, якщо:

• Ви хворієте на захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема)
• Ви хворієте на астму
• Ви хворіли або хворієте на колапс легені (пневмоторакс)
• Ви хворієте на захворювання легень, що призводить до обструкції дихальних шляхів і ускладнює виведення повітря з легень, що спричиняє відчуття нестачі повітря (також називається диспнеєю) (ХОЗЛ)
• Ви хворієте на запалення легень (пневмонію, спричинену Pneumocystis carinii)
• Ви хворієте на захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія)
• Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія)
• Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності та не маєте серйозного захворювання
• У Вас інфекція верхніх дихальних шляхів
• У Вас тепловий удар (гіпертермія)
• Ви хворієте на захворювання червоних кров’яних тілець — тип клітин крові (спадкова сфероцитоз)
• Ви хворієте на захворювання зорового нерва
• Ви хворієте на злоякісні пухлини
• Ви хворієте на підвищений рівень кислот у крові (ацидоз)
• Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блеоміцин, цис-платин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кисень газ Текнічі Фоліньйо»)
• Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кисень газ Текнічі Фоліньйо»)
• Ви приймаєте ліки для лікування алкогольної залежності (дисульфірам — див. розділ «Інші лікарські засоби та Кисень газ Текнічі Фоліньйо»)
• Ви вживаєте алкоголь
• Ви нещодавно піддавалися впливу токсичних речовин (ароматичних вуглеводнів)
• Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину
• Новонароджений дитина народилася передчасно.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть
Кисень газ Текнічі Фоліньйо.
Повідомте лікаря:

• якщо Ви хворієте на захворювання щитовидної залози — залози, що розташована в шиї, яка працює надмірно (гіпертиреоз)
• якщо Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або якщо Ви хворієте на анемію, спричинену дефіцитом речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, що запобігає старінню)
• якщо Ви пройшли лікування при отруєнні паракватом (гербіцидом)
• якщо Ви вживаєте алкоголь
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди)
• якщо Ви хворієте на запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна бронхопневмопатія ХОБЛ)
• якщо Ви хворієте на певні захворювання (наприклад, ХОБЛ; муковисцидоз, патологічна ожиріння, деформація грудної стінки, нейром’язові розлади, передозування ліків, що пригнічують дихання), які можуть зменшити чутливість до тиску вуглекислого газу в крові або призвести до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність)
• якщо Ви перенесли пошкодження легень, спричинене застосуванням блеоміцину
• якщо Ви нещодавно проходили рентгенівське дослідження.

Діти
У новонароджених передчасно та новонароджених доношеної вагітності киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених), ураження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення новонародженому для оптимального лікування.
Гіпербарична киснева терапія (ГКТ)
Лікар уважно оцінить, чи можна Вам вводити кисень у гіпербаричній камері, якщо:

• запалення вуха та/або носа (рецидивуючі отити та/або синусити, ларингоцеле, мастоїдні порожнини, вестибулярний синдром, втрата слуху, нещодавнє хірургічне втручання на середньому вусі)
• захворювання серця (серцеві захворювання, ішемічні та/або застійні)
• підвищений тиск крові та Ви не приймаєте ліки для його лікування (артеріальна гіпертензія, не лікована медикаментозно)
• захворювання легень, що перешкоджають проходженню повітря (обмежувальні та/або високоступеневі обмежувальні легеневі захворювання)
• захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині очей (гліома), відшарування сітківки, мембрана очного яблука, навіть якщо ліковано хірургічно (маневри компенсації)
• історія неконтрольованих рухів тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади)
• цукровий діабет, оскільки гіпербарична терапія може послабити дію інсуліну та підвищити рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• не контролюється висока температура тіла
• тяжкий стан тривоги, порушення сприйняття реальності (психоз), страх замкнених просторів (клаустрофобія)
• захворювання дихальної системи (наприклад, неконтрольована астма, емфізема легень, хронічна обструктивна бронхопневмопатія (ХОБЛ)), або нещодавнє хірургічне втручання на грудній клітці.

Застереження щодо безпеки
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

• Уникайте контакту масел і жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами та різними мазями
• Не використовуйте жирні креми та помади
• Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-якому матеріалі, що контактує з киснем ( ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ САМОЗАПАЛЮВАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ )
• Використовуйте лише контейнери, які не мають видимих пошкоджень або не були піддані впливу екстремальних температур
• Використовуйте лише обладнання, що відповідає конкретній моделі резервуара
• Тримайте балони подалі від джерел тепла та відкритого вогню
• Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час подачі кисню пацієнтові
• Не використовуйте електричне обладнання, що може викривати іскри, поблизу балонів, особливо під час введення кисню пацієнтові
• Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жирові речовини
• Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона
• Не змінюйте форму резервуара
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, і, якщо це безпечно, винести балон на відкрите повітря, щоб кисень міг вільно виходити
• Закривайте клапани порожніх балонів
• Не вводьте стислий газ

Інші лікарські засоби та Кисень газ Текнічі Фоліньйо
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин)
• аміодарон — ліки для лікування порушень ритму серця
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин
• антибіотики (наприклад, блеоміцин, актиноміцин) — ліки, що використовуються для лікування інфекцій
• ліки для лікування мікробів (наприклад, нітрофурантоїн)
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин)
• добавки з вітаміном К (менадіон)
• хлорохін — ліки для лікування малярії

Кисень газ Текнічі Фоліньйо та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Кисень газ Текнічі Фоліньйо, оскільки
кисень посилює пригнічення дихання (утруднення дихання), спричинене алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати
цей лікарський засіб.
Вагітність
Нормобарична киснева терапія
Кисень може застосовуватися під час вагітності лише за необхідності, у разі життєво важливих показань, критичних станів або гіпоксемії (недостатнє збагачення крові киснем).
Гіпербарична киснева терапія
Застосування гіпербаричної терапії протипоказане у першому триместрі вагітності при не гострих захворюваннях.
Годування груддю
Протипоказань для застосування кисню під час годування груддю не існує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нормобарична киснева терапія
Кисень газ Текнічі Фоліньйо не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.
Гіпербарична киснева терапія
Після застосування кисню повідомлялися порушення зору та слуху, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як вам буде застосовуватися Кисень газ Текнічі Фоліньйо

Цей лікарський засіб вам буде застосовуватися шляхом інгаляції повітря, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо у вас немає дихальної недостатності, кисень SOL буде Кисень газ Текнічі Фоліньйо вдихатися через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Якщо у вас дихальна недостатність або ви перебуваєте під наркозом, кисень SOL буде застосовуватися під час штучної вентиляції легень.
Дозу визначатиме лікар на підставі вашого стану здоров’я.
Під час лікування Киснем газ Текнічі Фоліньйо лікар може проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном, — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо вам застосують більше Кисню газ Текнічі Фоліньйо, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам застосують більше Кисню газ Текнічі Фоліньйо, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть контролювати вас під час лікування.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

• запалення горла,
• кашель і біль у грудях,
• утруднене дихання (диспнея, гіповентиляція) та синіння шкіри (ціаноз),
• ураження бронхів та легень,
• нескоординовані рухи,
• поколювання в кінцівках,
• порушення зору та слуху,
• нудота, запаморочення,
• тривожність, сплутаність свідомості та дратівливість,
• судоми та м’язові спазми,
• втрата свідомості,
• неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді навіть із втратою свідомості (епілептичні напади),
• ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених,
• пригнічення дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
Якщо вам застосують надмірні дози, лікар призначить відповідну терапію та буде уважно вас спостерігати.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти Кисень газ Текнічі Фоліньйо.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• токсичність легень, що характеризується:
• інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується біллю під грудиною та сухим кашлем (трахеобронхіти)
• накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
• захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
• підвищенням вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
• гіповентиляції
• підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
• зупинки дихання
• сухість та подразнення слизових оболонок (застій або закупорка навколоносових пазух, що супроводжується біллю та кровотечею)
• місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

• незначне зниження частоти та ударного об'єму серця
• недостатнє розширення легень (ателектази)
• ураження легень
• сухість та подразнення очей
• уповільнення виведення носових виділень

Побічні ефекти, пов’язані з гіпербаричною оксигенотерапією:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• біль у вухах
• прогресуюча міопія
• ураження тканин, спричинене порушенням рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися біллю та, можливо, кровотечею з вуха, біллю в зубах, виділенням газу з кишечника (метеоризм), біллю при коліках.

Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• неконтрольовані рухи тіла (судоми)

Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

• перфорація барабанної перетинки

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• труднощі дихання (дихальні розлади)
• зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) у діабетиків

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• респіраторні розлади
• непроизвольні скорочення м’язів (локальні м’язові спазми)
• запаморочення (вертиго)
• дзвін у вухах (тинітус)
• втрата слуху
• запалення вуха (гострий серозний середній отит)
• нудота
• аномальна поведінка
• звуження поля зору (зниження периферичного зору)
• розмите зору
• катаракта

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кисень газ Текнічі Фоліньйо

Зберігайте балони при температурі від -10 °C до 50 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кисень газ Текнічі Фоліньйо

• Діючою речовиною є кисень

Опис зовнішнього вигляду Кисню газу Текнічі Фоліньйо та вміст упаковки
Газ медичний стиснений
Кисень газ Текнічі Фоліньйо, газ медичний стиснений, фасується в балони та
багатобалонні пакети у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар або 300 бар при 15 °С. Балони виготовлені зі сталі, оснащені вентилями типу VI або VP.
Доступні такі варіанти упаковки:
Газ медичний стиснений (200 бар)
Сталеві балони з вентилем, об’ємом 40 літрів
Газ медичний стиснений (300 бар)
Багатобалонний пакет із 20 балонів по 50 літрів.
Можливо, що не всі варіанти упаковки надаються на ринок.

Власник дозволу на введення в обіг
GAS TECNICI FOLIGNO srl
Via delle Industrie, 17
FOLIGNO

Виробник
Газ медичний стиснений
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG);
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia;

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:

Попередження:
Обережність при застосуванні
Кисень газ Текнічі Фоліньйо повинен застосовуватися обережно, з коригуванням дози відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує підтримання тиску на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, повинні застосовуватися протягом найкоротшого можливого часу, при постійному моніторингу показників газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:

• До 100% — менше 6 годин
• 60–70% — 24 години
• 40–50% — протягом другої доби.
  Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування у концентраціях понад 40%.
  Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно ретельно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем — SpO₂) та клінічної оцінки.
  Застосування кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), може ще більше погіршити стан через гіперкапнію — підвищений вміст вуглекислого газу в крові, що пригнічує дихальний центр.
  Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це зменшує також концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить за рахунок вентиляції, альвеоли можуть зруйнуватися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
  У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.

Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності:
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), муковісцидозом, патологічною ожиріннястю, деформацією грудної клітки, нейром’язовими розладами, передозуванням препаратів, що пригнічують дихання).
Застосування додаткового кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє симптоматичний респіраторний ацидоз. У таких пацієнтів кисень-терапію слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, а кисень слід застосовувати при низьких швидкостях потоку.

Особливі застереження для пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Легенева токсичність від терапії киснем у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.

Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню, слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію.
У недоношених та доношених новонароджених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не визначені. Якщо необхідно, додатковий кисень слід ретельно моніторити за допомогою пульсоксиметрії.
У доношених та недоношених новонароджених застосування кисню у концентрації понад 30–40% призводить до недостатнього утворення ендогенних антиоксидантних ферментів, що призводить до неможливості протидіяти утворенню та токсичній дії реактивних сполук кисню. У таких випадках слід застосовувати найнижчу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід ретельно моніторити та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).

Особливі попередження

• У середовищах із підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
• Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Можуть використовуватися лише пристосування, призначені та сумісні з киснем, для конкретного типу балона.
• Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід перемістити в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
• Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
• Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для маніпулювання та зберігання балонів необхідні особливі застереження.
• Не дозволяється подавання стиснутого газу під тиском.

Доза, спосіб і термін застосування
Кисень (стиснутий або кріогенний) застосовується через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назальної канюлі або маски для обличчя); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського засобу за допомогою дозувальних пристроїв (флюзометрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом із вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або антире-брізінг).
У анестезіології часто використовується спеціальна система, що дозволяє повторно вдихати газ, який раніше видихав пацієнт (закрита система або ре-брізінг).
Кисень також може подаватися безпосередньо в кров через оксигенатор, з використанням системи кардіопульмонального байпасу під час операцій на серці та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для подачі кисню, які поділяються на:

• Системи низького потоку — найпростіший спосіб подачі суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, у якій кисень подається через флюзометр, підключений до назальної канюлі або маски для обличчя.
• Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта повною сумішшю газу, що відповідає повній потребі в диханні. Ці системи забезпечують стабільну та постійну концентрацію кисню, яка не розбавляється навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
• Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначаються для короткочасного застосування лише за необхідності.
• Гіпербарна оксигенотерапія

Гіпербарна оксигенотерапія проводиться у спеціальній камері, що піддається тиску, де можна підтримувати тиск, що перевищує атмосферний у 3 рази.
Гіпербарну оксигенотерапію також можна застосовувати через щільну маску, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вищим відсотком кисню у вдиханому повітрі (FiO₂), ніж 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може застосовуватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або тим, що перебувають під анестезією, кисень слід застосовувати при допоміжній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить приблизно 200–300 бар. Тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишилася в балоні.
(Приклад: наближений розрахунок вмісту: балон об’ємом 10 літрів, манометр показує 200 бар — отже, вміст становить 2000 літрів кисню. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно через 16 годин.)

При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.

При допоміжній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Метою оксигенотерапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%, що досягається регулюванням частки вдиханого кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідне значення FiO₂ для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто нормальних значень PaO₂. При тяжкій гіпоксемії можуть бути виправдані значення FiO₂, що несуть потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, як альтернатива, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій оксигенотерапії частка вдиханого кисню (FiO₂) повинна бути такою, щоб підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску наприкінці видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), намагаючись уникати значень FiO₂ > 0,6 (60% кисню у вдиханій суміші).
Короткотривалу оксигенотерапію слід моніторити шляхом повторних вимірювань газів у артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими вимірами тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
При довготривалому лікуванні потребу в додатковому кисні слід визначати за показниками газу в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід моніторити кисень у крові, щоб регулювати оксигенотерапію у пацієнтів із гіперкапнією.
У пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією (наприклад, при ХОХЛ), слід застосовувати низькі концентрації кисню. Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдиханій суміші повинна бути не менше 21%. На практиці, як правило, не знижують нижче 30%. За необхідності частку вдиханого кисню можна підвищити до 100%.

Дитяча популяція
Новонародженим може застосовуватися 100% кисень, коли це необхідно. Проте під час лікування необхідний ретельний моніторинг. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або колапсу легень. Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід моніторити, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значущих коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також «Обережність при застосуванні»).

Гіпербарна оксигенотерапія
Під гіпербарною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем при тиску, що перевищує атмосферний у 1,4 рази (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркуваннь безпеки тиск при гіпербарній оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень газ Текнічі Фоліньйо повинен застосовуватися в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Стиснення та декомпресія повинні проводитися повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми в повітряних порожнинах, що сполучаються з навколишнім середовищем.
Гіпербарну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Балони з медичним киснем призначені виключно для зберігання/транспортування кисню для інгаляції, лікувального призначення.
Балони (Базові одиниці) слід транспортувати, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Уважно прочитати інструкцію з експлуатації та використання контейнера (упаковки).
• Переконатися, що весь матеріал у добром стані.
• Закріпити балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні, уникнути падіння, захистити від ударів і підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
• Маніпулювати матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
• Піднімати та переміщувати балони та базові одиниці лише за допомогою спеціального візка; не піднімати балон за клапан.
• Використовувати з’єднувальні муфти, з’єднувальні трубки або гнучкі з’єднання, спеціально призначені та сумісні з киснем.
• Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є частиною системи закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
• Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, пристрої подачі та їхні аксесуари чи компоненти (МАСЛО І ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Не змащувати і не намагатися ремонтувати несправний клапан.
• Категорично заборонено маніпулювати пристроями або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.

Загальні інструкції щодо застосування
Балони з клапаном відсікання

9. Зняти захисний ковпачок, якщо він є
10. Переконатися, що клапан подачі закритий
11. Зняти пломбу непорушності
12. Під’єднати редуктор до клапана балона та відповідний флюзометр
13. Під’єднати зволожувач/барботер
14. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
15. Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
16. Відрегулювати флюзометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

8. Переконатися, що клапан закритий
9. Зняти пломбу непорушності
10. Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
11. Під’єднати зволожувач/барботер
12. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
13. Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
14. Відрегулювати флюзометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА

• Поступово відкривати системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не примусово відкривати та закривати крани та клапани.
• Ніколи не ставати перед вихідним отвором газу крана/клапана, а завжди — збоку. Не піддавати себе або пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовувати олію або жир у контакті з газом.
• Не спорожнювати контейнер повністю.
• Після використання закрити клапан балона.
• У разі витоку газу — закрити клапан і повідомити про це службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
• Використовувати лише контейнери, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою експлуатації.

Під час використання

• Не використовувати жирні креми та помади.
• Не палити.
• Не наближатися до упаковки з відкритим полум’ям.
• Не використовувати жодне електричне обладнання, що може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
• Не використовувати олії та жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактує з киснем.
• Ніколи не подавати кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.

Утилізація

• Зберігати порожні балони з закритими клапанами.
• Не викидати в каналізацію, підвали або траншеї, де накопичення може бути небезпечним.
• Повернути порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка виконає наступне наповнення цього контейнера.
• Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Дотримуватися всіх правил, що стосуються використання та маніпулювання балонами під тиском.
Зберігати балони при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникати утворення середовища з підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’єму), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та негоди, від прямого сонячного світла та віддаленими від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери з іншими газами слід зберігати окремо.