TLEN TECHNICI FOLIGNO

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN TECHNICZNY FOLIGNO, 150 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIONY, 200 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIONY, GAZ MEDYCZNY KRI OGENICZNY

Tlen
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TLEN TECHNICZNY FOLIGNO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TLEN TECHNICZNY FOLIGNO
3. Jak stosować TLEN TECHNICZNY FOLIGNO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TLEN TECHNICZNY FOLIGNO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TLEN GAZ TECHNICI FOLIGNO i do czego służy

TLEN GAZ TECHNICI FOLIGNO zawiera tlen, gaz występujący naturalnie w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
TLEN GAZ TECHNICI FOLIGNO jest wskazany u pacjentów w każdym wieku:

• do leczenia zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

W warunkach normalnych nie istnieje żadnych przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO.
Powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, czyli gruczołu znajdującego się w szyi, który nadmiernie działa (nadczynność tarczycy)
• jeśli cierpisz na niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub jeśli cierpisz na anemię spowodowaną niedoborem substancji zwanej glutationem (antyoksydantem przeciwdziałającym starzeniu się)
• jeśli poddano Cię leczeniu z powodu zatrucia paraquat (środek chwastobójczy)
• jeśli spożywasz alkohol
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (barbiturany) i/lub bólu (opioidy)
• jeśli cierpisz na zapalenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP)
• jeśli cierpisz na określone choroby (np. POChP; mukowiscydozę, otyłość patologiczną, wady postawy klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe, przedawkowanie leków powodujących osłabienie oddychania), które mogą zmniejszyć wrażliwość na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi lub prowadzić do wzrostu stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hipokapniczna)
• jeśli doznałeś(aś) urazu płuc spowodowanego stosowaniem bleomycyny
• jeśli niedawno poddano Cię badaniu rentgenowskiemu.

Dzieci
U przedwczesnie urodzonych noworodków oraz u noworodków urodzonych w terminie tlenoterapia może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia przedwczesnych), uszkodzeń płuc oraz krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania butli

• Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: na przykład nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.
• Nie używaj tłustych kremów i szmatek do ust.
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów do złącz, kurków, zaworów i wszelkiego sprzętu w kontakcie z tlenem ( OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOCZYNNIE SIĘ PŁONĄĆ W KONTAKCIE Z TLENEM ).
• Nie dotykaj części objętych mrozem.
• Używaj wyłącznie pojemników, które nie wykazują widocznych uszkodzeń ani nie były narażone na uszkodzenia lub ekstremalne temperatury.
• Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z konkretnym modelem pojemnika.
• Trzymaj butle z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.
• Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi. Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, które może wytworzyć iskry w pobliżu butli, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi. Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności substancje tłuste.
• Nie używaj szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
• Nie wolno zmieniać kształtu pojemnika.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć i, jeśli możesz to zrobić bezpiecznie, wynieś butlę w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ulotnienie tlenu.
• Zamykaj zawory pustych butli.
• Nie podawaj sprężonego gazu.

Podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania tlenu kriogenicznego

• Tlen ciekły może powodować oparzenia zimnem. Jeśli tlen ciekły dotknie skóry lub oczu, przepłucz dotknięty obszar dużą ilością zimnej wody lub załóż zimne okłady. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki wywołujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• hormony (np. testosteron, tyroksyna)
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• leki przeciwnowotworowe (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• środki przeciwbakteryjne (np. nitrofurantoina)
• antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna), leki stosowane w leczeniu infekcji
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tioridazyna)
• suplementy zawierające witaminę K (menadion)
• chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO, ponieważ tlen nasila depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Tlen może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w razie potrzeby, przy wskazaniach życiowych, stanach krytycznych lub hipoksji (niedostateczne natlenienie krwi).
Karmienie piersią
Nie stwierdzono przeciwwskazań dla stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak stosować OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO będzie wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nasykowej lub maseczki.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany znieczuleniu, OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO będzie podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO lekarz może wykonywać pomiar gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem transportującym tlen we krwi.

Jeśli zastosujesz więcej OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO niż należy
Jeśli zastosujesz więcej OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

• zapalenie gardła,
• kaszel i ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cyanozę),
• uszkodzenia oskrzeli i płuc,
• niezgrabne ruchy,
• mrowienie kończyn,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• nudności, zawroty głowy,
• lęk, dezorientacja i drażliwość,
• skurcze i drgawki mięśniowe,
• utrata przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe),
• uszkodzenia oczu (retinopatia u noworodków) u wcześniaków,
• depresja oddechowa oraz wzrost stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapniczna niewydolność oddechowa).

Leczenie
W przypadku zastosowania zbyt wysokich dawek lekarz poda odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z TLENEM TECHNICI FOLIGNO.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uszkodzenia oczu (retinopatia u wcześniaków)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Toksykozność płucna charakteryzująca się:
• infekcją dróg oddechowych charakteryzowaną bólem pod mostkiem i suchym kaszlem (tchawicobronchity)
• gromadzeniem się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (obrzęk interpaczkowy)
• chorobą oddechową charakteryzowaną powstawaniem bliznowacenia zastępującego normalną tkankę płucną ( włóknienie płuc)
• Zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), co prowadzi do:
• hipowentylacji
• zwiększenia stężenia kwasów we krwi (kwasica oddechowa)
• zatrzymania oddechowego
• Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatory lub zatkanie zatok z bólami i krwawieniem)
• Lokalne podrażnienie i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłoszone działania niepożądane:

• łagodne zmniejszenie częstości i frakcji wyrzutowej serca.
• niedorozwinięcie płuc (atelektazja)
• uszkodzenia płuc
• suchość i podrażnienie oczu
• spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.

Wyłącznie w przypadku formy kriogenicznej
Może dojść do oparzeń zimnem w wyniku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem (patrz punkt: Uwagi i środki ostrożności).
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OXYGENIUM GAS TECNICI FOLIGNO

Przechowuj butle i ruchome zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

• Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu preparatu OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony (150 bar)
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butle w postaci
gazu sprężonego o ciśnieniu 150 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butle w postaci
gazu sprężonego o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające podłączenie do zewnętrznej redukcji ciśnienia lub w zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchome pojemniki kriogeniczne (jednostka podstawowa).
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony (150 bar)
Butle stalowe z zaworem o pojemności 7 litrów.
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butle stalowe z zaworem o pojemności 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 30 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ruchome pojemniki kriogeniczne o pojemności 18, 20, 25, 30, 31, 37, 40, 41, 45 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GAS TECNICI FOLIGNO S.r.l.
Via delle Industrie, 17
06034 Foligno (PG)
Producent
Gaz leczniczy sprężony
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Loc. Santa Sabina, Strada Lacugnana, 3/C – Perugia
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Loc. Santa Sabina, Strada Lacugnana, 3/C – Perugia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg).
Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:

• do 100% – mniej niż 6 godzin
• 60–70% – 24 godziny
• 40–50% – w ciągu drugich 24 godzin.
  Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
  Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulatorem oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), za pomocą pulsoksymetrii (nasycaenie tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
  Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidy, barbiturany) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może dodatkowo nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej przez wysokie stężenie dwutlenku węgla we krwi, co znosi działanie receptorów.
  Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. Oznacza to również zmniejszenie stężenia azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alveolach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadać (atelektazja). Może to utrudniać utlenianie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
  U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkowej.

Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny drive”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania).
Podawanie dodatkowego tlenu może powodować osłabienie oddychania i wzrost PaCO₂, co może prowadzić do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy starannie dozować; cel nasycaenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycaenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.

Populacja pediatryczna
Z uwagi na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie u noworodków.
U wcześniaków i urodzonych w terminie noworodków wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii wcześniaków, przewlekłych chorób płuc, krwotoków wewnątrzkomorowych. Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu przy użyciu powietrza, a nie 100% tlenu.
U wcześniaków optymalne stężenie tlenu i cel terapeutyczny nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy starannie monitorować i kierować się pulsoksymetrią.
U noworodków urodzonych w terminie i wcześniaków podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30–40% powoduje niewystarczające wytwarzanie endogennych enzymów antyoksydacyjnych, co uniemożliwia przeciwdziałanie produkcji i toksycznemu działaniu reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).

Ostrzeżenia szczególne

• W nadmiernie natlenionych środowiskach tlen może nasycić odzież.
• Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (w przypadku pojemników kriogenicznych).
• Butle i przenośne pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone, istnieje podejrzenie uszkodzenia lub były narażone na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem, dostosowanego do konkretnego typu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy utrzymywać zamknięte.
• Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
• Zabronione jest odpuszczanie sprężonego gazu.

Dla formy kriogenicznej
Opóźnione odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem
Tlen staje się cieczą przy temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach bezpośredni kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronny (rękawice, okulary, luźne ubranie, spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, dotknięte miejsca należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się drogą wdychania, najlepiej za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania leku gazowego za pomocą urządzeń dawkujących (flukso­metry).
W tych systemach tlen podawany jest razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).

Tlenoterapia normobariczna
Tlenoterapią normobariczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż w powietrzu atmosferycznym, zawierającej procent tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nieobciążonym niewydolnością oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub znieczulonym – tlen należy podawać w wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie ok. 150–200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i wskazywane na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar – oznacza to zawartość 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).

Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.

Populacja pediatryczna
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oka jest mniejsze. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenienia (zobacz również Ostrzeżenia dotyczące stosowania).

Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem medycznym, jak również pojemniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewożenia tlenu do inhalacji w celach terapeutycznych.
Butle i przenośne pojemniki kriogeniczne (Jednostki Bazowe) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków transportu, chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadku.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Butle i jednostki bazowe należy zamocować, aby utrzymać je w pionowej pozycji i zapobiec upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, gdzie produkt jest stosowany. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapkę/tulipan).
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, bez śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
• Używać wyłącznie specjalnych łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów kompatybilnych z tlenem.
• Szczególną uwagę należy zwrócić na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• ABSOLUTNIE ZABRONIONE jest jakiekolwiek ingerowanie w urządzenia dozujące i związane z nimi akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZ MOGĄ SAMOZAPŁONIĆ W KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurek.
• ABSOLUTNIE ZABRONIONE jest manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.
• ABSOLUTNIE ZABRONIONE jest dotykanie zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych).

Instrukcje ogólne dotyczące użytkowania

Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Zdjąć osłonkę ochronną, jeżeli jest obecna
2. Upewnić się, że zawór dopływu jest zamknięty
3. Usunąć plombę niepodważalności
4. Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
5. Podłączyć naczynie wilgotniące/bąbelkujące
6. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do naczynia wilgotniącego
7. Powoli otworzyć główny zawór aż do całkowitego otwarcia
8. Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litrów/minutę)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty
2. Usunąć plombę niepodważalności
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
4. Podłączyć naczynie wilgotniące/bąbelkujące
5. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do naczynia wilgotniącego
6. Powoli otworzyć główny zawór aż do całkowitego otwarcia
7. Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litrów/minutę)

Kontenery mobilne kriogeniczne

1. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
2. Usunąć plombę niepodważalności
3. Podłączyć naczynie wilgotniące / bąbelkujące
4. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do naczynia wilgotniącego
5. Ustawić regulator przepływu na żądaną wartość przepływu (litrów/minutę)

UWAGA: SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE ZNAJDZIESZ W INSTRUKCJI OBSŁUGI KONTENERA
OSTRZEŻENIE

• Stopniowo otwierać systemy zamykające kontenery (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnienia.
• Nie używać siły przy otwieraniu i zamykaniu kurek i zaworów.
• Nigdy nie stój bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używać oleju ani smarów w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie zbiornika.
• Po użyciu zamknij kurek butli.
• W przypadku wycieku gazu, zamknij kurek i powiadom serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi kontenera.
• Używaj wyłącznie zbiorników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do pracy przy określonym ciśnieniu i temperaturze.

Podczas użytkowania

• Nie używaj kremów i tłustych szamponów.
• Nie palić.
• Nie zbliżać się do opakowania z ogniem wolnym.
• Nie używać żadnego sprzętu elektrycznego, które może wytworzyć iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie stosować olejów i smarów na złączach, kurek, zawór i żadne materiały w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności substancje tłuste.

Unieszkodliwianie

• Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
• Nie wypuszczać gazu do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie jego gromadzenie może być niebezpieczne.
• Zwróć puste lub nieużywane kontenery, nawet częściowo pełne, do dostawcy. Resztki niezużytego leku medycznego znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego kontenera.
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem oraz zbiornikami zawierającymi ciecze kriogeniczne.
Butle i mobilne zbiorniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w miejscach dobrze wentylowanych lub w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie wzbogaconej tlenem (O₂ > 21% objętościowo), w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami i zabezpieczonych przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Puste zbiorniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.
Stacjonarne zbiorniki kriogeniczne, instalowane w placówkach medycznych, należy umieszczać na zewnątrz.

Ulotka: informacja dla pacjenta

TLEN GAZ TECHNICZNY FOLIGNO, 200 BAR GAZ MEDYCZNY SKRĘCONY, 300 BAR GAZ MEDYCZNY SKRĘCONY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest TLEN GAZ TECHNICZNY FOLIGNO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TLEN GAZ TECHNICZNY FOLIGNO
3. Jak będzie stosowany TLEN GAZ TECHNICZNY FOLIGNO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TLEN GAZ TECHNICZNY FOLIGNO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO i do czego służy.

OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO jest wskazany u pacjentów w każdym wieku:

• w leczeniu zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa),
• w leczeniu znieczulenia,
• w intensywnej terapii, czyli w miejscu szpitala, gdzie leczą się ciężko chorych pacjentów,
• w komorze hiperbarycznej, czyli w pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO.

Tlenoterapia normobarowa
W warunkach normalnych nie istnieją przeciwwskazania.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Nie będzie Ci podawany OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO w komorze hiperbarycznej, jeśli:

• cierpisz na chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizemat pęcherzykowy)
• cierpisz na astmę
• cierpisz lub cierpiałeś na zapadnięcie się płuc (pneumotoraks)
• cierpisz na chorobę płuc powodującą obturację dróg oddechowych, utrudniającą opróżnienie płuc z powietrza, co powoduje uczucie duszności (tzw. dyspneę) (POChP)
• cierpisz na zapalenie płuc (grzybicę płuc Pneumocystis carinii)
• cierpisz na chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsję)
• cierpisz na lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię)
• jesteś w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie masz poważnej choroby
• masz infekcję górnych dróg oddechowych
• masz udar cieplenny (hipertermię)
• cierpisz na chorobę czerwonych krwinek, typ komórek krwi (dziedziczna sferocytoza)
• cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego
• cierpisz na nowotwory złośliwe
• cierpisz na podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasicę)
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cis-platyna (zobacz punkt „Inne leki i OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO”),
• przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (zobacz punkt „Inne leki i OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO”),
• przyjmujesz lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu (dizulfiram – zobacz punkt „Inne leki i OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO”),
• spożywasz alkohol,
• niedawno miałeś kontakt z substancjami toksycznymi (węglowodorami aromatycznymi),
• palisz lub przyjmujesz leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę
• noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO.
Powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, gruczołu znajdującego się w szyi, która nadmiernie działa (nadczynność tarczycy)
• jeśli cierpisz na niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub jeśli cierpisz na anemię spowodowaną niedoborem substancji zwanej glutationem (antyoksydant chroniący przed starzeniem)
• jeśli poddawany byłeś leczeniu z powodu zatrucia parakwatem (środek chwastobójczy)
• jeśli spożywasz alkohol
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu epilepsji (barbiturany) i/lub leki przeciwbólowe (opioidy)
• jeśli cierpisz na zapalenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc POChP)
• jeśli cierpisz na określone choroby (np. POChP; mukowiscydozę, otyłość patologiczną, deformacje ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe, przedawkowanie leków hamujących oddychanie), które mogą zmniejszyć wrażliwość na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi lub prowadzić do wzrostu stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hiperkapniczna)
• jeśli doznałeś urazu płuc spowodowanego stosowaniem bleomycyny
• jeśli niedawno poddano Cię prześwietleniu.

Dzieci
Tlenoterapia u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia wcześniaków), uszkodzeń płuc oraz krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
Tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT)
Lekarz dokładnie oceni możliwość podania Ci tlenu w komorze hiperbarycznej w przypadku:

• zapalenia uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok, laryngocele, komory kostne, zespół przedsionkowy, utrata słuchu, niedawne operacje ucha środkowego)
• choroby serca (choroby serca, niedokrwienie i/lub zastój)
• wysokiego ciśnienia krwi i nie przyjmujesz leków na jego obniżenie (nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze)
• chorób płuc utrudniających przepływ powietrza (choroby płucne o charakterze ograniczającym i/lub o wysokim stopniu ograniczającym)
• choroby oka charakteryzującej się wysokim ciśnieniem płynu w oczach (jaskra), odwarstwienie siatkówki, błony oka, nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne)
• historii niekontrolowanych ruchów ciała (drżycia), czasem towarzyszących utracie przytomności (napady padaczkowe)
• cukrzycy, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• niekontrolowanej wysokiej gorączki
• ciężkiego lęku, zaburzeń postrzegania rzeczywistości (psychoty), lęku przed ciasnymi lub zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
• zaburzeń układu oddechowego (np. niekontrolowana astma, emfizemat płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)), lub niedawnej operacji klatki piersiowej.

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania butli

• Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: np. nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami
• Nie używaj tłustych kremów i szmatek do ust
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów do połączeń, kurków, zaworów i wszelkiego sprzętu stykającego się z tlenem ( OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD WPŁYWEM TLENU )
• Używaj wyłącznie pojemników nieuszkodzonych widocznie ani niepoddanych działaniu skrajnych temperatur
• Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z konkretnym modelem pojemnika
• Trzymaj butle z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia
• Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi
• Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, które może iskrzyć, w pobliżu butli, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuszcze
• Nie używaj szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli
• Nie zmieniaj kształtu pojemnika
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć i, jeśli to bezpieczne, przenieść butlę w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu
• Zamknij zawory pustych butli
• Nie podawaj sprężonego gazu

Inne leki i OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na różne narządy organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• hormony (np. testosteron, tyroksyna)
• amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• środki przeciwmikrobiologiczne (np. nitrofurantoina)
• antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna), leki stosowane w leczeniu infekcji
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tioridazyna)
• suplementy witaminy K (menadion)
• chlorochinę (lek stosowany w leczeniu malarii)

OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO, ponieważ tlen nasila depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tlenoterapia normobarowa
Tlen może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne, w przypadku wskazań życiowych, stanów krytycznych lub hipoksji (niedotlenienie krwi).
Tlenoterapia hiperbaryczna
Zastosowanie leczenia hiperbarycznego jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży w przypadku chorób nieostrych.
Karmienie piersią
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tlenoterapia normobarowa
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i używania maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Po podaniu tlenu opisywano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i używania maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak ma być stosowany tlen gaz techniczny FOLIGNO

Ten lek będzie Ci podawany przez wdychane powietrze, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, tlen SOL będzie wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany narkozie, tlen SOL będzie podawany w wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia przy użyciu tlenu gaz techniczny FOLIGNO lekarz może wykonywać pomiary gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka transportującego tlen we krwi.
Jeśli podano Ci więcej tlenu gaz techniczny FOLIGNO niż powinno się podać
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci więcej tlenu gaz techniczny FOLIGNO niż powinno się podać, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

• zapalenie gardła,
• kaszel i ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cyanosę),
• uszkodzenia oskrzeli i płuc,
• niezgrabne ruchy,
• mrowienie kończyn,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• nudności, zawroty głowy,
• niepokój, dezorientacja i drażliwość,
• skurcze i drgawki mięśniowe,
• utrata przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, drgawki), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe),
• uszkodzenia oczu (retinopatia u noworodków u wcześniaków),
• osłabienie oddychania i zwiększenie ilości kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hiperkapniczna).

Leczenie
W przypadku podania zbyt wysokiej dawki lekarz poda Ci odpowiednie leczenie i będzie Cię dokładnie monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z TLENEM TECHNICZNYM FOLIGNO
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uszkodzenia oczu (retinopatia u przedwczesnie urodzonych)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Toksykoza płucna charakteryzująca się:
• infekcją dróg oddechowych, charakteryzującą się bólem za mostkiem i suchym kaszlem (tchawicobronchit)
• gromadzeniem się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (obrzęk międzywłośniczy)
• chorobą oddechową, charakteryzującą się powstawaniem bliznowacenia zamiast normalnej tkanki płucnej (fibroza płuc)
• wzrostem stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), co prowadzi do:
• hipowentylacji
• wzrostu stężenia kwasów we krwi (oddechowa acidosis)
• zatrzymania oddechów
• Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatorowość lub zator zatok przynosowych z bólem i krwawieniem)
• Lokalne podrażnienie i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłaszane działania niepożądane:

• lekkie zmniejszenie częstości i rzutu serca
• niedorozwinięcie płuc (atelektazja)
• uszkodzenia płuc
• suchość i podrażnienie oczu
• spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa

Działania niepożądane związane z tlenoterapią hiperbaryczną:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból w uszach
• Progresywna krótkowzroczność
• Uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (uraz barotraumatyczny), który może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha, bólem zęba, wydzielaniem gazów z jelit (wzdęcia), bólem kolki.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Perforacja błony bębenkowej

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Trudności w oddychaniu (dyspne)
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) u chorych na cukrzycę

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oddechowe
• Mimowolne skurcze mięśni (lokalne skurcze mięśni)
• Omdlenia (zawroty głowy)
• Dźwięki w uszach (dzwonienie)
• Utrata słuchu
• Zapalenie ucha środkowego (ostra otitis media sierozna)
• Nudności
• Niepokojące zachowanie
• Zwężenie pola widzenia (obniżone widzenie peryferyjne)
• Rozmyta wizja
• Zaćma

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OXYGENIUM GAS TECNICI FOLIGNO

Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po NIEZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

• Substancją czynną jest tlen

Opis wyglądu OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach i
paczki butli, w stanie sprężonego gazu o ciśnieniu 200 bar lub 300 bar w temperaturze 15°C. Butle wykonane są ze stali i wyposażone w zawory typu VI lub VP.
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butle stalowe z zaworem, 40 litrów
Gaz leczniczy sprężony (300 bar)
Paczka butli składająca się z 20 sztuk butli po 50 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GAS TECNICI FOLIGNO srl
Via delle Industrie, 17
FOLIGNO
Producent
Gaz leczniczy sprężony
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG);
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia;

Informacje poniżej przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Zasady ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać z ostrożnością, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia powinny być stosowane przez możliwie najkrótszy czas, przy częstym monitorowaniu wyników gazometrii krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:

• Do 100% – mniej niż 6 godzin
• 60–70% – 24 godziny
• 40–50% – w ciągu drugich 24 godzin.
  Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
  Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenu hemoglobiny – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
  Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidy, barbiturany) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może pogłębić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co wyklucza działanie receptorów.
  Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alwetoli). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą zapadać się (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ nie dochodzi do wymiany gazowej mimo zachowanej perfuzji.
  U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkowej.

Pacjenci zagrożeni niewydolnością oddechową z hiperkapnią:
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub zagrożonych niewydolnością oddechową z hiperkapnią („hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy).
Podawanie dodatkowego tlenu może spowodować depresję oddechową i wzrost PaCO₂, co może prowadzić do kwasicy oddechowej. U tych pacjentów leczenie tlenem należy starannie dozować; cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykozność płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilić uszkodzenia płuc, nawet jeśli tlen jest podawany kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.

Populacja pediatryczna
Ze względu na zwiększoną wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie noworodków.
U przedwczesnych noworodków i u noworodków urodzonych w terminie, wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych, przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpochodniowych. Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu przy użyciu powietrza, a nie 100% tlenu. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie i cel terapeutyczny tlenu nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
U noworodków urodzonych w terminie i u wcześniaków, podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30–40% powoduje niedostateczną produkcję wewnątrzkomórkowych enzymów antyoksydacyjnych, co uniemożliwia przeciwdziałanie produkcji i toksycznym skutkom reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).

Ostrzeżenia szczególne

• W środowiskach nadmiernie nasycanych tlenem tlen może nasycić odzież.
• Butle nie mogą być używane, jeśli widoczne są uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem, dostosowanego do konkretnego typu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
• W przypadku wycieku gazów zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy utrzymywać zamknięte.
• Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno podawać sprężonego gazu pod ciśnieniem.

Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (skroplony lub kriogeniczny) podaje się przez wdychane powietrze, zazwyczaj za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie dla pacjenta jest niezależne od opakowania leku gazowego i odbywa się za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala pacjentowi na ponowne wdychanie wcześniej wydychanego gazu (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenatora, w obiegach krążeniowo-oddechowych podczas operacji kardiochirurgicznych i w innych przypadkach wymagających krążenia pozaustrojowego.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

• Systemy o niskim przepływie – Najprostszy sposób podawania mieszaniny tlenu z wdychanym powietrzem, np. system, w którym tlen jest podawany za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maseczką twarzową.
• Systemy o wysokim przepływie – Systemy zaprojektowane tak, aby dostarczyć pacjentowi mieszaninę gazów zapewniającą całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Systemy te zapewniają stabilne i stałe stężenia tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze, np. maseczki Venturiego, w których przy ustalonym przepływie tlenu wdychane powietrze jest wzbogacane o stałe stężenie tlenu.
• Systemy z zaworem na żądanie – Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych wypadkach.
• Tlenoterapia hiperbaryczna

Tlenoterapię hiperbaryczną przeprowadza się w specjalnej komorze ciśnieniowej, zaprojektowanej tak, aby móc utrzymać ciśnienie trzykrotnie wyższe niż ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą szczelnej maseczki, hełmu lub rurki intubacyjnej.

Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o stężeniu tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samodzielnym oddychaniu za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich maseczek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym znieczuleniu tlen należy podawać w warunkach wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie maksymalne około 200–300 bar. Ciśnienie to jest regulowane przez reduktor i wskazywane na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną na manometrze przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: Szacunkowy obliczanie zawartości: butla o pojemności 10 litrów, manometr wskazuje 200 bar, co daje 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).

Przy samodzielnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 l/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 l/min, dostosowując do wyników gazometrii.

Przy wentylacji wspomaganej
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Celem terapeutycznym tlenoterapii jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) nie jest niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że nasycenie hemoglobiny tlenem we krwi tętniczej nie jest niższe niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zalecaną zasadą jest stosowanie najniższej możliwej wartości FiO₂ potrzebnej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksji mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Konieczne jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO₂).
W tlenoterapii krótkoterminowej frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia na końcu wydechu (PEEP) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), unikając możliwie wartości FiO₂ > 0,6, czyli 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
Tlenoterapię krótkoterminową należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów we krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą transkutanej oksymetrii, która dostarcza wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). Jednak te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie.
W przypadku leczenia długoterminowego zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalić na podstawie pomiarów gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby dostosować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu we wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być nadmiernym stężeniem.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu powinno być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.

Populacja pediatryczna
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych wahania utlenienia (zobacz również Zasady ostrożności dotyczące stosowania).

Tlenoterapia hiperbaryczna
Tlenoterapią hiperbaryczną nazywa się leczenie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,4 razy wyższym niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4–6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresja i dekompresja powinny być przeprowadzane powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotrauma) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Tlenoterapię hiperbaryczną należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel.

Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem medycznym przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewożenia tlenu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butle (Jednostki Podstawowe) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, aby chronić je przed uszkodzeniem i upadkiem.
Należy ściśle przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Butle i jednostki podstawowe należy umocować, aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkowi; należy chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednie wentylację pomieszczeń, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
• Używać wyłącznie specjalnych i kompatybilnych z tlenem przewodów, rur łączących lub węży.
• Szczególną uwagę należy zwrócić na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• ABSOLUTNIE ZABRONIONE JEST jakiekolwiek ingerowanie w złączki pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (TŁUSZCZ I OLEJ MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ W KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• ABSOLUTNIE ZABRONIONE JEST manipulowanie sprzętem lub jego komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, pokrytymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

9. Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
10. Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
11. Usunąć pieczęć nienaruszoności
12. Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz przepływomierz
13. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
14. Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
15. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
16. Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (l/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

8. Upewnić się, że zawór jest zamknięty
9. Usunąć pieczęć nienaruszoności
10. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
11. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
12. Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
13. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
14. Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (l/min)

UWAGA: SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE ZNAJDUJĄ SIĘ W INSTRUKCJI OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

• Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
• Nie należy zmuszać kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
• Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po boku. Nie narażać siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używać oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknąć zawór butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór i powiadomić serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
• Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przystosowanych do wymaganych ciśnień i temperatur pracy.

Podczas użytkowania

• Nie używać tłustych kremów i szamponów.
• Nie palić.
• Nie zbliżać się do opakowania z otwartym ogniem.
• Nie wolno używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie stosować olejów i tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach i żadnym materiale w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, a zwłaszcza substancje tłuste.

Utylizacja

• Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
• Nie wyrzucać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
• Puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, należy oddać dostawcy. Resztki niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem pojemnika.
• Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie nasyczonej tlenem (O₂ > 21% vol), w pozycji pionowej, z zamkniętymi i chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi zaworami, z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła lub iskrzenia, oraz z dala od materiałów łatwopalnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne gazy należy przechowywać osobno.