Кислород газообразный Текники Фолиньо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кислород газообразный Текники Фолиньо, 150 БАР газообразное лекарственное средство сжатое, 200 БАР газообразное лекарственное средство сжатое, газообразное лекарственное средство криогенное

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кислород газообразный Текники Фолиньо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Кислорода газообразного Текники Фолиньо
Способ применения Кислорода газообразного Текники Фолиньо
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Кислорода газообразного Текники Фолиньо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород газообразный Текники Фолиньо и для чего он применяется

Кислород газообразный Текники Фолиньо содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, который мы вдыхаем.
Медицинский кислород способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма.
Кислород газообразный Текники Фолиньо показан пациентам всех возрастов:

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что необходимо знать перед применением Кислород газообразный Текники Фолиньо

В нормальных условиях противопоказаний не существует.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кислород газообразный Текники Фолиньо.
Сообщите врачу:

если у вас заболевание щитовидной железы — железы, расположенной в шее, которая чрезмерно активна (гипертиреоз);
если у вас дефицит витамина С и/или витамина Е или анемия, вызванная недостатком вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий старение);
если вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
если вы употребляете алкоголь;
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
если у вас воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание (хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь, ХОБЛ);
если у вас есть определённые заболевания (например, ХОБЛ; муковисцидоз, патологическое ожирение, деформации грудной клетки, нейромышечные расстройства, передозировка препаратов, угнетающих дыхание), которые могут снизить чувствительность к давлению углекислого газа в крови или привести к повышению концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность);
если у вас была лёгочная травма, вызванная применением блеомицина;
если вы недавно проходили рентгенологическое исследование.

Дети
У недоношенных новорождённых и новорождённых, родившихся в срок, кислородная терапия может привести к поражению глаз (ретинопатия недоношенных), повреждению лёгких и кровоизлияниям в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, необходимую для новорождённого, с целью оптимального лечения.
Меры безопасности
При транспортировке, хранении и использовании баллонов

Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не применяйте масла и жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом оборудовании, контактирующем с кислородом ( МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ ).
Не прикасайтесь к замороженным частям.
Используйте только ёмкости, не имеющие явных повреждений и не подвергавшиеся механическим повреждениям или воздействию экстремальных температур.
Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью ёмкости.
Храните баллоны вдали от источников тепла и открытого огня.
Не курите в помещении, где находятся баллоны, особенно во время подачи кислорода пациенту. Не используйте никакое электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи баллонов, особенно во время подачи кислорода пациенту. Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, и в особенности жирные вещества.
Не используйте плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона.
Не изменяйте форму ёмкости.
В случае утечки вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, и, если это безопасно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Закрывайте вентили пустых баллонов.
Не подавайте сжатый газ напрямую.

При транспортировке, хранении и использовании криогенного кислорода

Жидкий кислород может вызвать обморожение. Если жидкий кислород соприкоснулся с кожей или глазами, промойте поражённый участок большим количеством холодной воды или приложите холодные компрессы. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Кислород газообразный Текники Фолиньо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — препараты, оказывающие воздействие на различные органы и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспалений;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
химиотерапевтические средства (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин);
антибиотики (например, блеомицин, актиномицин) — препараты, применяемые при инфекциях;
препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
добавки с витамином К (менадион);
хлорохин — препарат для лечения малярии.

Кислород газообразный Текники Фолиньо и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислород газообразный Текники Фолиньо, поскольку кислород усиливает вызванную алкоголем депрессию дыхания (затруднение дыхания).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Кислород может применяться во время беременности только при наличии жизненно важных показаний, в критических состояниях или при гипоксемии (недостаточном насыщении крови кислородом).
Грудное вскармливание
Противопоказаний к применению кислорода во время грудного вскармливания не существует.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кислород газообразный Текники Фолиньо не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами или влияет незначительно.
Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.

3. Как применять Кислород газообразный Текники Фолиньо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас нет дыхательной недостаточности, Кислород газообразный Текники Фолиньо будет вдыхаться через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Если у вас имеется дыхательная недостаточность или вы находитесь под анестезией, Кислород газообразный Текники Фолиньо будет применяться при искусственной вентиляции лёгких.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом газообразным Текники Фолиньо врач может проводить измерения газов (кислорода и углекислого газа) в артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вы применили больше Кислорода газообразного Текники Фолиньо, чем необходимо
Если вы применили больше Кислорода газообразного Текники Фолиньо, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Симптомы передозировки, которые могут проявиться:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
повреждение бронхов и лёгких,
нескоординированные движения,
покалывание в конечностях,
нарушения зрения и слуха,
тошнота, головокружение,
тревожность, спутанность сознания и раздражительность,
мышечные судороги и спазмы,
потеря сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
поражения глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых детей,
угнетение дыхания и повышение содержания кислот в крови у пациентов с высоким риском повышения концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Лечение
Если вы применили слишком высокие дозы, врач назначит вам соответствующую терапию и будет тщательно вас наблюдать.
В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 4 часов после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Кислород газообразный Текники Фолиньо.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10)

поражение глаз (ретинопатия недоношенных)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Токсическое поражение лёгких, характеризующееся:
инфекцией дыхательных путей с болью под грудиной и сухим кашлем (трахеобронхиты)
накоплением жидкости в тканях, выстилающих лёгочные альвеолы (интерстициальный отёк)
заболеванием дыхательной системы, при котором нормальная лёгочная ткань замещается соединительной (лёгочная фиброзия)
Повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), приводящее к:
гиповентиляции
увеличению содержания кислот в крови (респираторный ацидоз)
остановке дыхания
Сухость и раздражение слизистых оболочек (застой или закупорка околоносовых пазух с болью и кровотечением)
Местное раздражение и воспаление слизистой оболочки

Другие сообщаемые побочные эффекты:

незначительное снижение частоты и ударного объёма сердечных сокращений
недостаточное расправление лёгких (ателектазы)
поражение лёгочной ткани
сухость и раздражение глаз
замедление выведения назальных выделений

Только для криогенной формы
При непосредственном контакте с жидким кислородом возможно возникновение холодовых ожогов (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кислорода газообразного Текники Фолиньо

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °С до +50 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кислород газообразный Текники Фолиньо

Действующее вещество — кислород.

Описание внешнего вида Кислорода газообразного Текники Фолиньо и содержание упаковки
Сжатый медицинский газ (150 бар)
Кислород газообразный Текники Фолиньо, сжатый медицинский газ, расфасован в баллоны в виде
сжатого газа под давлением 150 бар при 15 °C. Баллоны стальные, снабжены клапанами с редуктором и встроенным редукционным клапаном.
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Кислород газообразный Текники Фолиньо, сжатый медицинский газ, расфасован в баллоны в виде
сжатого газа под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны стальные, снабжены клапанами, позволяющими подключение редукционного клапана, либо клапанами с встроенным редукционным устройством.
Криогенный медицинский газ
Кислород газообразный Текники Фолиньо, криогенный медицинский газ, расфасован в передвижные криогенные сосуды (базовые блоки).
Доступны следующие упаковки:
Сжатый медицинский газ (150 бар)
Стальные баллоны с клапаном объемом 7 литров.
Сжатый медицинский газ (200 бар)
Стальные баллоны с клапаном объемом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 30 литров.
Криогенный медицинский газ
Передвижные криогенные сосуды объемом 18, 20, 25, 30, 31, 37, 40, 41, 45 литров.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
GAS TECNICI FOLIGNO S.r.l.
Via delle Industrie, 17
06034 Фолиньо (PG)
Производитель
Сжатый медицинский газ
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Via delle Industrie, 17 – Фолиньо (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – мест. Санта-Сабина, Strada Lacugnana, 3/C – Перуджа
Криогенный медицинский газ (передвижные сосуды)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Via delle Industrie, 17 – Фолиньо (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – мест. Санта-Сабина, Strada Lacugnana, 3/C – Перуджа

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Меры предосторожности при применении

Кислород следует применять с осторожностью, корректируя дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.).

Более высокие концентрации следует применять в течение кратчайшего возможного времени с частым контролем показателей газового состава крови.

Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение указанных периодов времени:

До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых суток.

Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% при применении более двух дней.

Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, при которой дыхательный стимул обусловлен гипоксией. В таких случаях требуется тщательный контроль терапии с измерением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂), либо с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.

Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией углекислого газа в крови, что приводит к подавлению стимулирующего действия на рецепторы.

Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газовой смеси приводят к снижению концентрации и парциального давления азота. Это также уменьшает содержание азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает за счет вентиляции, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.

У пациентов с пониженной чувствительностью к парциальному давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.

Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности

Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к парциальному давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический дыхательный стимул») (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание).

Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂, что приводит к симптоматической дыхательной ацидозу. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.

Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином

Легочная токсичность терапии кислородом в высоких дозах может усиливать повреждение легких, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.

Детская популяция

Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации у новорожденных.

У недоношенных и доношенных новорожденных повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных, хроническим легочным заболеваниям, внутривентрикулярным кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или близко к сроку, воздухом, а не 100% кислородом.

У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и подбирать под контролем пульсоксиметрии.

У доношенных и недоношенных новорожденных применение кислорода в концентрации выше 30–40% приводит к недостаточному образованию эндогенных антиоксидантных ферментов, что делает невозможным противодействие образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, а парциальное давление кислорода в артериальной крови должно тщательно контролироваться и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).

Особые предупреждения

В средах с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криогенных контейнеров).
Баллоны и передвижные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются видимые повреждения, есть подозрение на повреждение или если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Можно использовать только оборудование, подходящее и совместимое с кислородом, предназначенное для конкретной модели контейнера.
Запрещено использовать ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы обеспечить свободное выделение кислорода.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине при обращении с контейнерами и их хранении необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
Запрещено выпускать сжатый газ под давлением.

Для криогенной формы

Ожоги от прямого контакта с жидким кислородом
Кислород переходит в жидкое состояние приблизительно при температуре -183°C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожение. При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует использовать соответствующую защитную одежду (перчатки, защитные очки, свободная одежда и брюки, закрывающие обувь). При попадании жидкого кислорода на кожу или в глаза пораженные участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Доза, способ и продолжительность введения

Кислород (сжатый или криогенный) вводится путем ингаляции, предпочтительно с использованием специальных устройств (например, назального катетера или лицевой маски); дозирование кислорода осуществляется независимо от упаковки лекарственного газа с помощью дозирующих устройств (флюгометров).

При использовании этих систем кислород подается во вдыхаемый воздух, в то время как выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента и смешиваются с окружающим воздухом (открытая система или система anti-rebreathing).

Нормобарическая кислородотерапия

Под нормобарической кислородотерапией понимается введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, то есть с содержанием кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) выше 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (от 0,213 до 1,013 бар).

Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.

Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под наркозом кислород следует вводить при искусственной вентиляции легких.

Внутри кислородных баллонов давление составляет примерно 150–200 бар. Высокое давление снижается редукционным клапаном, и его значение отображается на манометре. Умножение значения на манометре на объем баллона в литрах дает количество оставшегося кислорода в баллоне.

(Пример: Расчет содержания: баллон объемом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, содержание кислорода составляет 2000 литров: при расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).

При спонтанной вентиляции

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.

Пациенты с острым дыхательным недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.

Детская популяция

Новорожденные могут получать 100% кислород при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Рекомендуется избегать концентраций кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или ателектаза легких. Необходимо контролировать парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂); однако если его уровень поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегать значительных колебаний оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз можно уменьшить, избегая значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).

Инструкции по применению и обращению

Кислородные баллоны, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения и транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в лечебных целях.

Баллоны и передвижные криогенные контейнеры (Базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, обеспечивающих защиту от ударов и падений.

Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации контейнера (упаковки).
Проверить, что все оборудование находится в хорошем состоянии.
Закреплять баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защищать контейнеры от ударов и поддерживать температуру ниже 50°C; обеспечивать достаточную вентиляцию помещений, где используется препарат. Баллоны должны быть снабжены колпачком/клапаном для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; запрещается поднимать баллон за вентиль.
Использовать только специальные соединители, трубки или шланги, совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять креплению редукционных клапанов к баллонам, если они не встроены в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещено вмешиваться в работу оборудования для подачи кислорода и его аксессуаров или компонентов (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВСПЫХНУТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные вентили/краны.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или его компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криогенных контейнеров).

Общие инструкции по применению

Баллоны, снабженные только запорным вентилем

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразборки
Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий расходомер
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить на расходомере требуемое значение потока (литры/минуту)

Баллоны, снабженные встроенным редукционным вентилем

Убедиться, что вентиль закрыт
Снять пломбу неразборки
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить на расходомере требуемое значение потока (литры/минуту)

Мобильные криогенные сосуды

Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Снять пломбу неразборки
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установить регулятор потока на требуемое значение подачи (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: БОЛЕЕ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ СМОТРИТЕ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
ВНИМАНИЕ

Постепенно открывайте запорные устройства сосудов (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлических ударов давления.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, находитесь всегда с противоположной стороны. Не подвергайте себя и пациента прямому воздействию потока газа.
Не используйте масло или смазку в контакте с газом.
Не опорожняйте сосуд полностью.
После использования закрывайте вентиль баллона.
В случае утечки газа закройте кран и сообщите в службу технического обслуживания поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
Используйте только сосуды, пригодные для данного продукта, рассчитанные на предусмотренные давление и температуру применения.

Во время применения

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курить.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте никакого электрического оборудования, способного вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не применяйте масла и смазки на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, в частности жирные вещества.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте в канализацию, подвалы или траншеи, где накопление может быть опасным.
Возвращайте пустые или больше не используемые сосуды поставщику, даже если они частично заполнены. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая будет заниматься последующим наполнением этого сосуда.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующим местным законодательством.

Соблюдайте все правила, касающиеся применения и обращения с баллонами под давлением и
сосудами, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны и мобильные криогенные сосуды при температуре от -10°C до 50°C в
хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо проветриваемых помещениях для хранения, избегая образования
сверхкислородной атмосферы (O₂ > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя и непогоды, от прямого солнечного света и вдали от источников тепла или возгорания, от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Стационарные криогенные сосуды, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться
на открытом воздухе.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Кислород газообразный Текники Фолиньо, газ медицинский сжатый 200 бар, газ медицинский сжатый 300 бар

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введен данный лекарственный препарат,
так как он содержит важную информацию для Вас.

Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Кислород газообразный Текники Фолиньо и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кислорода газообразного Текники Фолиньо
Способ применения Кислорода газообразного Текники Фолиньо
Возможные нежелательные явления
Хранение Кислорода газообразного Текники Фолиньо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кислород газообразный Текники Фолиньо и для чего он применяется.

Кислород газообразный Текники Фолиньо содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Медицинский кислород способствует увеличению транспортировки кислорода ко всем тканям организма.
Кислород газообразный Текники Фолиньо показан пациентам всех возрастов:

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность),
для применения в анестезиологии,
в отделениях интенсивной терапии — в отделениях больницы, где находятся тяжелобольные пациенты,
в гипербарической камере — помещении, в котором давление воздуха выше атмосферного.

2. Что Вы должны знать перед применением Кислород газообразный Текники Фолиньо.

Кислородная терапия при нормальном атмосферном давлении
В обычных условиях противопоказаний не существует.

Кислородная терапия под повышенным давлением (гипербарическая)
Вам не будет проводиться лечение Кислород газообразный Текники Фолиньо в барокамере, если у Вас:

имеется заболевание лёгких, вызывающее образование пузырей в лёгких (буллёзный эмфизема);
астма;
имеется или ранее было коллапс лёгкого (пневмоторакс);
имеется заболевание лёгких, вызывающее обструкцию дыхательных путей, затрудняющее выведение воздуха из лёгких и приводящее к ощущению нехватки воздуха (так называемая одышка) (ХОБЛ);
имеется воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония);
имеется заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями тела (эпилепсия);
клаустрофобия (страх замкнутого пространства);
срок беременности менее 3 месяцев и отсутствует тяжёлое заболевание;
имеется инфекция верхних дыхательных путей;
тепловой удар (гипертермия);
имеется заболевание эритроцитов — одного из видов клеток крови (наследственная сфероцитарная анемия);
имеется заболевание зрительного нерва;
имеются злокачественные опухоли;
имеется повышенное содержание кислот в крови (ацидоз);
Вы принимаете лекарства для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цис-платин (см. раздел «Другие лекарства и Кислород газообразный Текники Фолиньо»);
Вы принимаете лекарства для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарства и Кислород газообразный Текники Фолиньо»);
Вы принимаете лекарство для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам — см. раздел «Другие лекарства и Кислород газообразный Текники Фолиньо»);
Вы употребляете алкоголь;
недавно имело место воздействие токсичных веществ (ароматические углеводороды);
Вы курите или принимаете лекарства, содержащие никотин, для помощи в отказе от курения;
новорождённый родился преждевременно.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кислород газообразный Текники Фолиньо.
Сообщите врачу:

если у Вас заболевание щитовидной железы — железы, расположенной в шее, — с повышенной функцией (гипертиреоз);
если у Вас дефицит витамина С и/или витамина Е или анемия, вызванная дефицитом вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий старение);
если Вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
если Вы употребляете алкоголь;
если Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
если у Вас воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание (хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь, ХОБЛ);
если у Вас имеются определённые заболевания (например, ХОБЛ, муковисцидоз, патологическое ожирение, деформация грудной клетки, нейромышечные расстройства, передозировка препаратов, угнетающих дыхание), которые могут снизить чувствительность к давлению углекислого газа в крови или привести к повышению его концентрации в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность);
если у Вас была травма лёгких, вызванная применением блеомицина;
если Вы недавно проходили рентгенологическое исследование.

Дети
У недоношенных и доношенных новорождённых кислородная терапия может привести к поражению глаз (ретинопатия недоношенных), повреждению лёгких и кровоизлияниям в мозг. Врач определит оптимальную концентрацию кислорода для новорождённого, необходимую для эффективного лечения.

Гипербарическая кислородотерапия (ГБОТ)
Врач тщательно оценит необходимость применения кислорода в барокамере в случае:

воспаления ушей и/или носа (рецидивирующий отит и/или синусит, ларингоцеле, мастоидит, вестибулярный синдром, потеря слуха, недавняя операция на среднем ухе);
заболеваний сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология);
высокого артериального давления, при котором Вы не принимаете лекарства для его лечения (не получаемая медикаментозно артериальная гипертензия);
заболеваний лёгких, препятствующих прохождению воздуха (ограничительные и/или тяжёлые обструктивные лёгочные заболевания);
заболеваний глаз, характеризующихся повышенным внутриглазным давлением (глаукома), отслойкой сетчатки, наличием мембраны в глазу, даже если проводилось хирургическое лечение (манёвры компенсации);
анамнеза непроизвольных движений тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки);
сахарного диабета, поскольку гипербарическая терапия может ослабить действие инсулина и повысить уровень сахара в крови (гипергликемия);
высокой неконтролируемой температуры;
тяжёлой тревожности, нарушения восприятия реальности (психоз), страха замкнутого пространства (клаустрофобия);
заболеваний дыхательной системы (например, неконтролируемая астма, эмфизема лёгких, хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь (ХОБЛ)), или недавней операции на грудной клетке.

Меры предосторожности при транспортировке, хранении и использовании баллонов

Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями;
Не используйте жирные кремы и помады;
Не применяйте масла и жиры на соединениях, вентилях, клапанах и любом оборудовании, контактирующем с кислородом ( МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ );
Используйте только баллоны, не имеющие видимых повреждений и не подвергавшиеся механическим повреждениям или воздействию экстремальных температур;
Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью баллона;
Держите баллоны подальше от источников тепла и открытого огня;
Не курите в помещении, где находятся баллоны, особенно во время подачи кислорода пациенту;
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи баллонов, особенно во время подачи кислорода пациенту;
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, в частности жировые вещества;
Не используйте щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона;
Не изменяйте форму баллона;
В случае утечки немедленно закройте клапан баллона и, если это безопасно, переместите баллон на открытое пространство, чтобы кислород мог свободно выходить;
Закрывайте клапаны пустых баллонов;
Не подавайте сжатый газ.

Другие лекарства и Кислород газообразный Текники Фолиньо
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — лекарства, оказывающие воздействие на несколько органов и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарства для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма;
цитостатики (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — лекарства для лечения опухолей;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин);
антибиотики (например, блеомицин, актиномицин) — лекарства, применяемые при инфекциях;
лекарства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
добавки с витамином К (менадион);
хлорохин — лекарство для лечения малярии.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.

Беременность
Кислородная терапия при нормальном давлении
Кислород может применяться во время беременности только при необходимости, при жизненно важных показаниях, критических состояниях или гипоксемии (недостаточное насыщение крови кислородом).
Гипербарическая кислородная терапия
Применение гипербарического лечения противопоказано в первом триместре беременности при неострых заболеваниях.

Лактация
Противопоказаний к применению кислорода во время грудного вскармливания нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кислородная терапия при нормальном давлении
Кислород газообразный Текники Фолиньо не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Избегайте вождения и работы с механизмами до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.

Гипербарическая кислородная терапия
После применения кислорода сообщалось о нарушениях зрения и слуха, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Избегайте вождения и работы с механизмами до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.

3. Как будет применяться Кислород газообразный Текники Фолиньо

Этот лекарственный препарат будет применяться путем вдыхания вместе с воздухом в точном соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас нет дыхательной недостаточности, кислород SOL (Кислород газообразный Текники Фолиньо) будет вдыхаться через нос и рот с помощью назальной канюли или маски. Если у вас дыхательная недостаточность или вы находитесь под анестезией, кислород SOL будет подаваться при помощи вспомогательной вентиляции легких.

Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.

Во время лечения Кислородом газообразным Текники Фолиньо врач может проводить измерения газов (кислорода и углекислого газа) в артериальной крови, а также контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вам ввели больше Кислорода газообразного Текники Фолиньо, чем требовалось

Маловероятно, что вам введут больше Кислорода газообразного Текники Фолиньо, чем необходимо, поскольку врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами во время лечения.

Симптомы передозировки могут включать:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
повреждение бронхов и лёгких,
нескоординированные движения,
покалывание в конечностях,
нарушения зрения и слуха,
тошноту, головокружение,
тревожность, спутанность сознания и раздражительность,
мышечные судороги и спазмы,
потерю сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых,
угнетение дыхания и увеличение содержания кислот в крови у пациентов с риском повышения концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Лечение

Если вам были введены высокие дозы, врач назначит соответствующую терапию и будет внимательно вас наблюдать. В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 4 часов после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты Кислорода газообразного Текники Фолиньо.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

поражение глаз (ретинопатия недоношенных)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Токсическое поражение лёгких, характеризующееся:
инфекцией дыхательных путей с болью за грудиной и сухим кашлем (трахеобронхиты)
накоплением жидкости в тканях, выстилающих лёгочные альвеолы (интерстициальный отёк)
заболеванием дыхательной системы, при котором нормальная лёгочная ткань замещается рубцовой (лёгочная фиброза)
Повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), приводящее к:
гиповентиляции
повышению кислотности крови (респираторный ацидоз)
остановке дыхания
Сухость и раздражение слизистых оболочек (застой или закупорка околоносовых пазух с болью и кровотечением)
Местное раздражение и воспаление слизистой оболочки

Другие сообщённые побочные эффекты:

незначительное снижение частоты и ударного объёма сердца
недостаточное расправление лёгких (ателектазы)
поражение лёгких
сухость и раздражение глаз
замедление выведения назальных выделений

Побочные эффекты, связанные с гипербарической оксигенотерапией:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Боль в ухе
Прогрессирующая близорукость
Повреждение тканей, вызванное несоответствием между давлением воздуха в полостном органе тела и давлением окружающей среды (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха, зубной болью, выделением газов из кишечника (метеоризм), коликообразной болью.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Неконтролируемые движения тела (судороги)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Перфорация барабанной перепонки

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Затруднённое дыхание (одышка)
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Респираторные расстройства
Непроизвольные сокращения мышц (локализованные мышечные спазмы)
Головокружение
Шум в ушах (тиннитус)
Потеря слуха
Воспалительный процесс в ухе (острый серозный средний отит)
Тошнота
Аномальное поведение
Сужение поля зрения (снижение периферического зрения)
Расплывчатость зрения
Катаракта

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кислород газообразный Текники Фолиньо

Храните баллоны при температуре от -10 °С до 50 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от глаз.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород газообразный Текники Фолиньо

Действующее вещество — кислород

Описание внешнего вида Кислорода газообразного Текники Фолиньо и содержимое упаковки
Газ медицинский сжатый
Кислород газообразный Текники Фолиньо газ медицинский сжатый поставляется в баллонах и
блоках баллонов в виде сжатого газа под давлением 200 бар или 300 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали и снабжены вентилями типа VI или VP.
Доступны следующие упаковки:
Газ медицинский сжатый (200 бар)
Стальные баллоны с вентилем объемом 40 литров
Газ медицинский сжатый (300 бар)
Блок баллонов, состоящий из 20 баллонов по 50 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
GAS TECNICI FOLIGNO srl
Via delle Industrie, 17
FOLIGNO
Производитель
Газ медицинский сжатый
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG);
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia;

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Меры предосторожности при применении

Кислород следует применять с осторожностью, с корректировкой дозы в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение кратчайшего возможного времени с регулярным контролем показателей газового состава крови.

Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:

До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых суток.

Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% после двух дней применения.

Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, при которой стимулом дыхания является гипоксия. В таких случаях требуется тщательный контроль терапии с измерением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценкой.

Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией углекислого газа в крови, что подавляет эффекты на рецепторы.

Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает за счёт вентиляции, альвеолы могут коллапсировать (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.

У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.

Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности:

Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хроническими бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой угнетающих дыхание лекарственных средств).

Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂, что приводит к симптоматическому респираторному ацидозу. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.

Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином

Токсичность легких при терапии высокими дозами кислорода может усиливать повреждения легких, даже если она применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов.

Детская популяция

Из-за повышенной чувствительности новорождённых к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации у новорождённых.

У доношенных и недоношенных новорождённых повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных, хроническим заболеваниям лёгких, внутримозговым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорождённых, родившихся доношенными или близко к доношенным, воздухом, а не 100% кислородом. У недоношенных новорождённых оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и корректировать по данным пульсоксиметрии.

У доношенных и недоношенных новорождённых применение кислорода в концентрации выше 30–40% приводит к недостаточному образованию эндогенных антиоксидантных ферментов, что приводит к невозможности противодействовать образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, а парциальное давление кислорода в артериальной крови следует тщательно контролировать и поддерживать ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).

Особые предупреждения

В средах с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
Баллоны нельзя использовать, если имеются видимые повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, для конкретной модели ёмкости.
Для открытия или закрытия вентиля баллона нельзя использовать щипцы или другие инструменты во избежание риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с ёмкостями и их хранение требуют особых мер предосторожности.
Запрещено вводить газ под давлением.

Доза, способ и время применения

Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование кислорода пациенту осуществляется независимо от упаковки лекарственного газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).

При использовании этих систем кислород подаётся вместе с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или система anti-rebreathing).

В анестезиологии часто используется особая система, позволяющая повторно вдыхать ранее выдыхаемый пациентом газ (закрытая система или rebreathing).

Кислород также может вводиться непосредственно в кровь с помощью оксигенатора, в системе кардиопульмонального байпаса при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральное кровообращение.

Существует множество устройств для подачи кислорода, которые подразделяются на:

Системы низкого потока — самый простой способ подачи смеси кислорода во вдыхаемый воздух; например, система, в которой кислород подаётся через флажометр, подключённый к назальному катетеру или лицевой маске.
Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы обеспечивают стабильную и постоянную концентрацию кислорода, не подверженную разбавлению окружающим воздухом; например, маски Вентури, при которых, при заданном потоке кислорода, вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
Системы с клапаном по требованию — системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только в экстренных случаях.
Гипербарическая оксигенотерапия

Гипербарическая оксигенотерапия проводится в специальной герметичной камере, в которой можно поддерживать давление, превышающее атмосферное в 3 раза. Гипербарическая оксигенотерапия может также проводиться через герметичную маску, шлем или эндотрахеальную трубку.

Нормобарическая оксигенотерапия

Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, обогащённой кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, то есть с концентрацией кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) выше 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (от 0,213 до 1,013 бар).

Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может вводиться при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.

Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.

Внутри баллонов с кислородом давление составляет примерно 200–300 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показаний манометра на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода.

(Пример: приблизительный расчёт содержания: баллон объёмом 10 литров, манометр показывает 200 бар — объём кислорода составляет 2000 литров. При расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).

При спонтанной вентиляции

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с корректировкой по данным газометрии.

Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с корректировкой по данным газометрии.

При вспомогательной вентиляции

Минимальное значение FiO₂ составляет 21%, максимальное — до 100%.

Целью оксигенотерапии является обеспечение того, чтобы парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) не было ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови не было ниже 90%, что достигается регулировкой доли вдыхаемого кислорода (FiO₂).

Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Общая рекомендация — использовать минимальное значение FiO₂, необходимое для достижения желаемого терапевтического эффекта, то есть значений PaO₂ в пределах нормы. При тяжёлой гипоксемии могут быть показаны значения FiO₂, сопряжённые с потенциальным риском кислородного отравления.

Требуется постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта по уровням PaO₂ или, альтернативно, насыщения артериальной крови кислородом (SpO₂).

При краткосрочной оксигенотерапии доля вдыхаемого кислорода (FiO₂) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO₂ > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), по возможности избегая значений FiO₂ > 0,6 (т.е. более 60% кислорода в вдыхаемой газовой смеси).

Краткосрочная оксигенотерапия должна контролироваться с помощью повторных измерений газа в артериальной крови (PaO₂) или транскутанной оксиметрии, дающей числовое значение насыщения гемоглобина кислородом (SpO₂). В любом случае эти показатели являются лишь косвенными измерениями тканевой оксигенации. Клиническая оценка терапии имеет первостепенное значение.

При длительной терапии потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газа, измеренным в артериальной крови. Чтобы избежать чрезмерного накопления углекислого газа, необходимо контролировать уровень кислорода в крови для корректировки оксигенотерапии у пациентов с гиперкапнией.

Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, при которой стимулом дыхания является гипоксия (например, при ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.

Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация во вдыхаемой газовой смеси должна быть не менее 21%. На практике стремятся не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.

Детская популяция

Новорождённым может быть показан 100% кислород при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Тем не менее рекомендуется избегать концентраций кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или коллапса лёгких. Должно контролироваться парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂); однако если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз может быть снижен путём избегания значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).

Гипербарическая оксигенотерапия

Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). Из соображений безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.

Кислород должен подаваться в гипербарической камере.

Длительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.

Сжатие и декомпрессия должны проводиться медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.

Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным данному методу лечения.

Инструкции по применению и обращению

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.

Баллоны (Базовые единицы) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.

Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию ёмкости (упаковки).
Убедиться, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны и базовые единицы в вертикальном положении, чтобы избежать падений; защитить ёмкости от ударов и поддерживать температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые единицы только с помощью специальной тележки; не поднимать баллон за вентиль.
Использовать только специальные и совместимые с кислородом соединители, трубки или шланги.
Особое внимание следует уделить креплению редукторов давления на баллонах, если они не встроены в систему закрытия ёмкости, чтобы избежать риска случайного повреждения.
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО вмешиваться в соединители ёмкостей, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или его компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по применению

Баллоны с одним вентилем-переключателем

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразрывности
Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий флажометр
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть главный вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

Баллоны с интегрированным редукционным вентилем

Убедиться, что вентиль закрыт
Снять пломбу неразрывности
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть главный вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАЩАЙТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЁМКОСТИ

ВНИМАНИЕ

Постепенно открывайте системы закрытия ёмкостей (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Не становитесь напротив выходного отверстия газа из крана/вентиля, всегда находитесь сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте ёмкость полностью.
После использования закрывайте вентиль баллона.
При утечке газа немедленно закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации ёмкости.
Используйте только ёмкости, подходящие для данного продукта, рассчитанные на требуемые давление и температуру.

Во время использования

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла и жиры на соединителях, кранах, вентилях и любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жиры.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
Возвращайте пустые или непригодные к использованию ёмкости, даже частично заполненные, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая будет заниматься последующим заполнением этой же ёмкости.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10°C до 50°C в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях для хранения, избегая образования сред с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми и защищёнными от дождя и непогоды вентилями, вдали от прямых солнечных лучей и источников тепла или возгорания, а также от горючих материалов. Пустые ёмкости или ёмкости, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.