Oxígeno gas Tecni Folligno

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO, 150 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO
3. Cómo usar OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO y para qué sirve?

OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO está indicado en pacientes de todas las edades:

• para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

En condiciones normales no existen contraindicaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO.
Informe a su médico:

• si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula situada en el cuello que funciona en exceso (hipertiroidismo)
• si padece deficiencia de vitamina C y/o de vitamina E o si padece anemia causada por deficiencia de una sustancia llamada glutatión (antioxidante que contrarresta el envejecimiento)
• si ha recibido un tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida)
• si consume alcohol
• si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
• si padece una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, EPOC)
• si padece enfermedades específicas (por ejemplo, EPOC; fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración), que pueden reducir la sensibilidad a la presión del dióxido de carbono en la sangre o provocar un aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica)
• si ha sufrido una lesión pulmonar provocada por el uso de bleomicina
• si se ha sometido recientemente a una radiografía.

Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede provocar lesiones oculares
(retinopatía del prematuro), daños pulmonares y hemorragias cerebrales. El médico determinará la
concentración adecuada de oxígeno a administrar al recién nacido para un tratamiento
óptimo.
Precauciones de seguridad
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las botellas

• Evite el contacto de aceites y grasas con las botellas: por ejemplo, evite tocar las botellas con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
• No utilice cremas ni pintalabios grasos.
• No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno ( EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL ENTAR CON EL OXÍGENO ).
• No toque las partes congeladas.
• Utilice únicamente recipientes que no presenten daños evidentes ni que hayan sido sometidos a temperaturas extremas.
• Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del recipiente.
• Mantenga las botellas alejadas de fuentes de calor y llamas libres.
• No fume en el entorno donde se encuentren las botellas, especialmente durante la administración de oxígeno al paciente. No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas cerca de las botellas, especialmente durante la administración de oxígeno al paciente. No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas.
• No utilice alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella.
• No debe modificar la forma del recipiente.
• En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la botella y, si puede hacerlo con seguridad, traslade la botella a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
• Cierre las válvulas de las botellas vacías.
• No administre gas a presión.

Durante el transporte, almacenamiento y uso del oxígeno criogénico

• El oxígeno líquido puede provocar quemaduras por frío. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Consulte inmediatamente a un médico.

Otros medicamentos y OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que afectan a varios órganos del cuerpo y que se utilizan generalmente en el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas
• corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación
• hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina)
• amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
• quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores
• agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína)
• antibióticos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina), medicamentos utilizados para tratar infecciones
• medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina)
• suplementos de vitamina K (menadiona)
• cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO, ya que
el oxígeno aumenta la depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El oxígeno puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando sea necesario por indicaciones
vitales, condiciones críticas o hipoxemia (falta de oxigenación de la sangre).
Lactancia
No existen contraindicaciones para el uso de oxígeno durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir
vehículos y de utilizar maquinaria.
Evite conducir vehículos y utilizar maquinaria hasta que hayan desaparecido por completo cualquier efecto negativo sobre la atención y la vigilia.

3. Cómo utilizar OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si no padece insuficiencia respiratoria, OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO se inhalará por nariz y boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.

Si padece insuficiencia respiratoria o está sometido a anestesia, OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO se administrará mediante ventilación asistida.

La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.

Es posible que durante el tratamiento con OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO el médico le realice mediciones de los gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.

Si utiliza más OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO de lo que debe

Si utiliza más OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.

Los síntomas de una sobredosis que podría presentar son:

• inflamación de la garganta,
• tos y dolor torácico,
• dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azulada (cianosis),
• daños en los bronquios y en los pulmones,
• movimientos descoordinados,
• hormigueo en las extremidades,
• trastornos de la vista y de la audición,
• náuseas, vértigos,
• ansiedad, confusión e irritabilidad,
• calambres y espasmos musculares,
• pérdida de conciencia,
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conocimiento (crisis epilépticas),
• lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
• depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento

Si ha utilizado dosis elevadas, el médico le administrará una terapia adecuada y le controlará atentamente.

En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos del OXÍGENO GAS TÉCNICI FOLIGNO:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Toxicidad pulmonar caracterizada por:
• Infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (tráqueobronquitis)
• Acumulación de líquido que ocurre en los tejidos que recubren los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
• Enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
• Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con las siguientes consecuencias:
• Hipoventilación
• Aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
• Paro respiratorio
• Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u obstrucción de los senos paranasales con dolor y epistaxis)
• Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

• Ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco.
• Falta de expansión de los pulmones (atelectasias)
• Lesiones pulmonares
• Sequedad e irritación ocular
• Retraso en la eliminación de las secreciones nasales.

Solamente en la formulación criogénica
Pueden producirse quemaduras por frío debido al contacto directo con oxígeno líquido (ver el apartado Advertencias y precauciones).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

• El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO y contenido del envase
Gas medicinal comprimido (150 bar)
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO gas medicinal comprimido se presenta en botellas en estado de
gas comprimido a 150 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con válvulas reductoras con
reductor de presión integrado.
Gas medicinal comprimido (200 bar)
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO gas medicinal comprimido se presenta en botellas en estado de
gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con válvulas que permiten la conexión
a un reductor de presión o con válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO gas medicinal criogénico se presenta en recipientes criogénicos
móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (150 bar)
Botellas de acero con válvula de 7 litros.
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 30 litros.
Gas medicinal criogénico
Recipiente criogénico móvil de 18, 20, 25, 30, 31, 37, 40, 41, 45 litros.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
GAS TECNICI FOLIGNO S.r.l.
Via delle Industrie, 17
06034 Foligno (PG)

Fabricante
Gas medicinal comprimido
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Loc. Santa Sabina, Strada Lacugnana, 3/C – Perugia
Gas medicinal criogénico (recipientes móviles)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO Srl – Loc. Santa Sabina, Strada Lacugnana, 3/C – Perugia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades individuales del paciente. Debe administrarse la dosis más baja capaz de mantener la presión arterial de oxígeno en 8 kPa (60 mm Hg).
Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura en las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la ventilación lo proporciona la hipoxia. En estos casos, el tratamiento debe monitorizarse cuidadosamente mediante la medición de la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría empeorar aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es aportado por la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles elevados de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede conducir a narcosis por dióxido de carbono.

Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("impulso hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares o sobredosis de fármacos depresores respiratorios).
La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂, con la consiguiente aparición de acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes, y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.

Precauciones especiales en pacientes con lesión pulmonar por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a altas dosis puede agravar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial provocada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes.

Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en neonatos.
En recién nacidos pretérmino y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares crónicas y hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%.
En recién nacidos pretérmino, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones superiores al 30-40% provoca una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenos, por lo que no se puede contrarrestar la producción ni los efectos tóxicos de los compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz, y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse estrechamente y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).

Advertencias especiales

• En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este gas puede impregnar la ropa.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en el caso de los recipientes criogénicos).
• No deben utilizarse botellas ni recipientes criogénicos móviles si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañados o si han estado expuestos a temperaturas extremas.
• Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
• No deben usarse llaves inglesas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
• En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
• Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
• El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
• No está permitido liberar el gas a presión.

Para la formulación criogénica
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o con las membranas mucosas puede provocar quemaduras por frío. Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular recipientes criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra mediante el aire inhalado, preferiblemente utilizando dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante equipos dosificadores (fraccionadores o flujómetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).

Oxigenoterapia normobárica
La oxigenoterapia normobárica se refiere a la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con una fracción de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna de aproximadamente 150-200 bar. Esta alta presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar; el contenido total es de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).

Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.

Población pediátrica
Los recién nacidos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño en el cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación (véanse también Precauciones de uso).

Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los recipientes criogénicos, están reservados exclusivamente para contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas y los recipientes criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

• Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
• Verificar que todo el material esté en buen estado.
• Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los recipientes de impactos y mantenerlos a temperaturas inferiores a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar equipadas con tapón o protector de válvula.
• Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
• Elevar y transportar las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
• Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
• Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
• Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
• No engrasar ni intentar reparar válvulas o llaves defectuosas.
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en el caso de los recipientes criogénicos).

Instrucciones generales de uso

Bombonas con solo válvula de corte

1. Quitar el tapón protector si estuviera presente
2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
3. Quitar el sello de garantía
4. Conectar el reductor a la válvula de la bombona y el caudalímetro correspondiente
5. Conectar el humidificador/burbujeador
6. Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
7. Abrir lentamente la válvula general hasta su completa apertura
8. Ajustar el caudalímetro al caudal requerido (litros/minuto)

Bombonas con válvula reductora integrada

1. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
2. Quitar el sello de garantía
3. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
4. Conectar el humidificador/burbujeador
5. Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
6. Abrir lentamente la válvula general hasta su completa apertura
7. Ajustar el caudalímetro al caudal requerido (litros/minuto)

Recipientes criogénicos móviles

1. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
2. Quitar el sello de garantía
3. Conectar el humidificador/burbujeador
4. Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
5. Colocar el regulador de flujo en el caudal requerido (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL RECIPIENTE
ATENCIÓN

• Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o la llave) para evitar golpes de presión.
• No forzar las llaves ni las válvulas durante su apertura o cierre.
• Nunca colocarse frente a la salida del gas de la llave/válvula, sino siempre en el lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
• No utilizar aceites ni grasas en contacto con el gas.
• No vaciar completamente el recipiente.
• Tras su uso, cerrar la llave de la bombona.
• En caso de fuga de gas, cerrar la llave y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
• Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas de uso.

Durante el uso

• No utilizar cremas ni pintalabios grasos.
• No fumar.
• No acercar a la envoltura llamas libres.
• No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de pacientes que reciban oxígeno.
• No utilizar aceites ni grasas en las conexiones, llaves, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
• Nunca introducir oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas.

Eliminación

• Conservar las bombonas vacías con las válvulas cerradas.
• No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
• Devolver al proveedor los recipientes vacíos o ya no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos. Cualquier residuo de medicamento no utilizado presente en la bombona a presión será eliminado, mediante procedimientos adecuados, en una zona bien ventilada por la empresa encargada de su posterior recarga.
• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de bombonas a presión y
recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las bombonas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en
ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas
sobreoxigenadas (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidos de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o de ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Los recipientes criogénicos fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse
en el exterior.

Folleto informativo: Información para el paciente

OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO, 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 300 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

Oxígeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO
3. Cómo se le administrará OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OXÍGENO GAS TÉCNICOS FOLIGNO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO y para qué se utiliza.

OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO contiene oxígeno, un gas presente de forma natural en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal provoca el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO está indicado en pacientes de todas las edades:

• para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica),
• para el tratamiento en anestesia,
• en terapia intensiva, un área del hospital donde se ingresan a los pacientes graves,
• en cámara hiperbárica, una habitación donde la presión del aire es mayor que la de la atmósfera.

2. Qué debe saber antes de que le administren OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO.

Oxigenoterapia normobárica
En condiciones normales no existen contraindicaciones.

Oxigenoterapia hiperbárica
No se le administrará OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO en una cámara hiperbárica si:

• padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema ampollar)
• padece asma
• padece o ha padecido colapso de un pulmón (neumotórax)
• padece una enfermedad pulmonar que causa obstrucción de las vías respiratorias dificultando la expulsión del aire de los pulmones, con sensación de falta de aire (llamada también disnea) (EPOC)
• padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii)
• padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia)
• tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
• se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave
• tiene una infección de las vías respiratorias altas
• tiene un golpe de calor (hipertermia)
• padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria)
• padece una enfermedad del nervio óptico
• padece tumores malignos
• tiene niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis)
• está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cis-platino (ver sección “Otros medicamentos y OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO”)
• está tomando medicamentos para tratar inflamaciones como los corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos y OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO”)
• está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram - ver sección “Otros medicamentos y OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO”)
• consume alcohol
• ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos)
• fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina
• el recién nacido ha nacido prematuramente.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO.
Informe a su médico:

• si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula situada en el cuello, que está muy activa (hipertiroidismo)
• si padece deficiencia de vitamina C y/o vitamina E o si padece anemia causada por deficiencia de una sustancia llamada glutatión (antioxidante que contrarresta el envejecimiento)
• si ha recibido tratamiento contra el envenenamiento por paraquat (un herbicida)
• si consume alcohol
• si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
• si padece una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC)
• si padece ciertas enfermedades (por ejemplo EPOC; fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración), que pueden disminuir la sensibilidad a la presión del dióxido de carbono en la sangre o provocar un aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica)
• si ha sufrido una lesión pulmonar provocada por el uso de bleomicina
• si se ha sometido recientemente a una radiografía.

Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede provocar lesiones oculares (retinopatía del prematuro), daños pulmonares y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar al recién nacido para un tratamiento óptimo.

Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
El médico evaluará cuidadosamente si debe administrarle oxígeno en una cámara hiperbárica en caso de:

• inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, celdillas mastoides, síndrome vestibular, pérdida de audición y reciente intervención del oído medio)
• una enfermedad del corazón (cardiopatías, isquémicas y/o congestivas)
• presión arterial alta y no toma medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente)
• enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (patologías pulmonares restrictivas y/o restrictivas de grado elevado)
• una enfermedad ocular caracterizada por alta presión del líquido contenido en los ojos (glaucoma), desprendimiento de retina, membrana en el ojo, incluso si ha sido tratada quirúrgicamente (maniobras de compensación)
• antecedentes de movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces con pérdida de conciencia (ataques epilépticos)
• diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• fiebre alta no controlada
• ansiedad grave, percepción alterada de la realidad (psicosis), miedo a espacios estrechos o cerrados (claustrofobia)
• trastornos respiratorios (por ejemplo, asma no controlada, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)), o reciente intervención torácica.

Precauciones de seguridad
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las bombonas

• Evite el contacto de aceites y grasas con las bombonas: por ejemplo, no toque las bombonas con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas u otros ungüentos
• No use cremas ni pintalabios grasos
• No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno ( EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO )
• Utilice únicamente recipientes que no presenten daños evidentes o que no hayan sido dañados o expuestos a temperaturas extremas
• Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del recipiente
• Mantenga las bombonas alejadas de fuentes de calor y llamas abiertas
• No fume en el entorno donde se encuentren las bombonas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente
• No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas cerca de las bombonas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente
• No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas
• No utilice tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la bombona
• No debe modificarse la forma del recipiente
• En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la bombona y, si puede hacerlo con seguridad, traslade la bombona a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente
• Cierre las válvulas de las bombonas vacías
• No administre gas a presión

Otros medicamentos y OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando:

• catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para tratar reacciones alérgicas graves de emergencia
• corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación
• hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina)
• amiodarona, un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
• quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores
• agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína)
• antibióticos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina), medicamentos utilizados para tratar infecciones
• medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tiordacina)
• suplementos que contengan vitamina K (menadiona)
• cloroquina (un medicamento para tratar la malaria)

OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO, ya que el oxígeno aumenta la depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Oxigenoterapia normobárica
El oxígeno puede utilizarse durante el embarazo solo cuando sea necesario, en caso de indicaciones vitales, condiciones críticas o hipoxemia (falta de oxigenación de la sangre).
Oxigenoterapia hiperbárica
El uso de tratamiento hiperbárico está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo para patologías no agudas.

Lactancia
No existen contraindicaciones para el uso de oxígeno durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxigenoterapia normobárica
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Evite conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto adverso sobre la atención y la vigilancia.

Oxigenoterapia hiperbárica
Se han notificado alteraciones visuales y auditivas que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas tras la administración de oxígeno.
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido completamente cualquier efecto adverso sobre la atención y la vigilancia.

3. Cómo se le administrará OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

Este medicamento se le administrará mediante la inhalación de aire, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Si no padece insuficiencia respiratoria, OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO se inhalará por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
Si padece insuficiencia respiratoria o se encuentra bajo anestesia, el oxígeno se le administrará mediante ventilación asistida.
La dosis será determinada por su médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO, es posible que su médico le realice mediciones de los gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.

Si se le administra más OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO del que debiera
Es muy improbable que se le administre más OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO del debido, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas de una dosificación excesiva que podría presentar son:

• inflamación de la garganta,
• tos y dolor torácico,
• dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azul (cianosis),
• daños en los bronquios y en los pulmones,
• movimientos descoordinados,
• hormigueo en las extremidades,
• trastornos de la vista y de la audición,
• náuseas, vértigos,
• ansiedad, confusión e irritabilidad,
• calambres y espasmos musculares,
• pérdida de conciencia,
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conocimiento (crisis epilépticas),
• lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
• depresión respiratoria y aumento de ácidos en sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento
En caso de que se le administren dosis elevadas, su médico le proporcionará una terapia adecuada y le controlará cuidadosamente.
En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO GAS TECNICI FOLIGNO.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Toxicidad pulmonar caracterizada por:
• Infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (tráqueobronquitis)
• Acumulación de líquido que se produce en los tejidos que recubren los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
• Enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
• Aumento de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con consecuente:
• Hipopnea
• Aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
• Paro respiratorio
• Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
• Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

• Ligera disminución de la frecuencia y del gasto cardíaco
• Falta de expansión de los pulmones (atelectasias)
• Lesiones pulmonares
• Sequedad e irritación de los ojos
• Retraso en la eliminación de las secreciones nasales

Efectos adversos asociados a la oxigenoterapia hiperbárica:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de oído
• Miopía progresiva
• Lesión de los tejidos provocada por el desequilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del entorno circundante (traumatismo por presión), que puede manifestarse con dolor y posible sangrado del oído, dolor de muelas, emisión de gases intestinales (flatulencia), dolor de cólico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Movimientos involuntarios del cuerpo (convulsiones)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Perforación de la membrana timpánica

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dificultad respiratoria (disnea)
• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos respiratorios
• Contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares localizados)
• Mareos (vértigo)
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Pérdida de audición
• Proceso inflamatorio del oído (otitis media aguda serosa)
• Náuseas
• Comportamiento anormal
• Disminución del campo visual (visión periférica reducida)
• Visión borrosa
• Catarata

Comunicación de efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

Mantenga las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el agua residual ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO

• El principio activo es el oxígeno

Descripción del aspecto de OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO, gas medicinal comprimido, se presenta en botellas y
paquetes de botellas, en estado de gas comprimido a 200 bar o a 300 bar a 15 °C. Las botellas son de
acero, equipadas con válvulas VI o VP.
Se encuentra disponible en las siguientes presentaciones:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Botellas de acero con válvula de 40 litros
Gas medicinal comprimido (300 bar)
Paquete de botellas compuesto por 20 botellas de 50 litros.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
GAS TECNICI FOLIGNO srl
Via delle Industrie, 17
FOLIGNO

Fabricante
Gas medicinal comprimido
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG);
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia;

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose a las necesidades individuales de cada paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones superiores deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración es la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO_), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO_) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos (opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría empeorar aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada concentración de dióxido de carbono en sangre que anula los efectos sobre los receptores.
Las concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión del nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede llevar a una narcosis por dióxido de carbono.

Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("estímulo hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de fármacos depresores respiratorios).
La administración de oxígeno suplementario puede provocar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO_, con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe titularse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.

Precauciones especiales en pacientes con lesión pulmonar por bleomicina
La toxicidad pulmonar del tratamiento con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial provocada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes.

Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en neonatos.
En recién nacidos pretérmino y a término, el aumento de la PaO_ puede provocar retinopatía del prematuro, enfermedades pulmonares crónicas y hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos pretérmino, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a una concentración superior al 30-40% provoca una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenos, por lo que no pueden contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de los compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).

Advertencias especiales

• En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este gas puede impregnar la ropa.
• No se deben utilizar botellas si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañadas o si han estado expuestas a temperaturas extremas.
• Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
• No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
• En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
• Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
• El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
• No está permitido administrar el gas bajo presión.

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante equipos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inhalar el gas previamente espirado (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

• Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más simple para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
• Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra sus necesidades respiratorias totales. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire circundante; un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
• Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para administrar oxígeno al 100% sin entrar en contacto con el aire ambiente. Está destinado para uso breve, solo en casos de necesidad.
• Oxigenoterapia hiperbárica

La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial diseñada específicamente, en la que se puede mantener una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica.
La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una máscara hermética, un casco o un tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO_) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen en su interior una presión máxima de aproximadamente 200-300 bar. La presión se regula mediante un reductor y se puede leer en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible.
(Ejemplo: Cálculo aproximado del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar; por lo tanto, contiene 2000 litros de oxígeno. Con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).

Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.

Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO_ es del 21%, y puede alcanzar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO_) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO_).
La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO_ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO_ dentro de lo normal. En casos de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO_ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO_ o, alternativamente, de la saturación arterial de oxígeno (SpO_).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO_) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO_ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO_ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO_) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO_). En cualquier caso, estos índices son solo mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene la máxima importancia. Para tratamientos a largo plazo, la necesidad de oxígeno suplementario debe determinarse mediante los valores del gas en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre para ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración es la hipoxia (por ejemplo, en casos de EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al menos en el 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.

Población pediátrica
Los recién nacidos pueden recibir oxígeno al 100% cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO_) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación (ver también Precauciones de uso).

Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con oxígeno al 100% a presiones de 1,4 veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con los procedimientos habituales, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contengan aire y estén en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.

Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal están destinadas exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas (Unidades Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

• Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
• Verificar que todo el material esté en buen estado.
• Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los recipientes de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón o tulipa para proteger la válvula.
• Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
• Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella por la válvula.
• Utilizar racords, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
• Prestar especial atención al fijar reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
• Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racords de los recipientes, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
• No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas de grasa, aceite, cremas o pomadas.

Instrucciones generales para el uso
Botellas con solo válvula de cierre

9. Retirar el tapón de protección si estuviera presente
10. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
11. Retirar el precinto de inviolabilidad
12. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
13. Conectar el humidificador/burbujeador
14. Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
15. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
16. Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

8. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
9. Retirar el precinto de inviolabilidad
10. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
11. Conectar el humidificador/burbujeador
12. Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
13. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
14. Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL RECIPIENTE
ATENCIÓN

• Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o grifo) para evitar golpes de presión.
• No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
• No colocarse nunca frente a la salida de gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
• No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
• No vaciar completamente el recipiente.
• Tras su uso, cerrar la válvula de la botella.
• En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
• Utilizar solo recipientes adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

• No usar cremas ni pintalabios grasos.
• No fumar.
• No acercar llamas libres al envase.
• No utilizar ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
• No usar aceites ni grasas en racords, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
• Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

• Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
• No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
• Devolver los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de medicamento presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados en zona bien ventilada por la empresa que se encargue del posterior rellenado del recipiente.
• El medicamento no utilizado y los residuos derivados deben eliminarse conforme a la normativa local vigente.

Observar todas las reglas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión.
Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en lugares bien ventilados o cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas con oxígeno (O_ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.