Хумулін

Інструкція: інформація для користувача

Хумулін R (Регулярний) 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

(інсулін людини)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Хумулін R і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Хумулін R
3. Як застосовувати Хумулін R
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумулін R
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін R і для чого його застосовують

Діючою речовиною, що міститься в Хумуліні R, є інсулін людини, який використовується для лікування діабету.
Ця хвороба, діабет, виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для
контролю рівня глюкози в крові. Хумулін R застосовується для тривалого контролю рівня глюкози в
крові. Хумулін R — це препарат інсуліну короткої дії.
Лікар може призначити вам застосування Хумуліну R, а також інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну має окрему інструкцію з інформацією щодо правильного застосування. Не змінюйте
тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте дуже обережними, коли змінюєте тип інсуліну. Кожен тип
інсуліну має відповідний колір та символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко побачити відмінність.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумулін R

Не застосовуйте Хумулін R

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цій інструкції містяться вказівки щодо дій при легкій гіпоглікемії ( див. розділ A в пункті 4 ).
• Якщо Ви маєте алергію на людський інсулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Хумулін R.

• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінової терапії, Ви можете не помітити симптоми, що попереджають надто швидке зниження рівня цукру в крові. Сигнали попередження наведені далі в цьому листку. Ви повинні дотримуватися

режиму харчування, частоти та інтенсивності фізичних навантажень. Також Ви повинні
регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.

• Деякі люди, які пережили гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після переходу з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми попередження гіпоглікемічної реакції були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру.
• Чи хворіли Ви нещодавно?
• Чи маєте Ви проблеми з печінкою або нирками?
• Чи робите Ви більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на час прийому інсуліну та прийомів їжі порівняно з режимом у Вашій країні.
• Деякі пацієнти з тривалою формою цукрового діабету 2 типу та захворюваннями серця або інсультом у анамнезі, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги тіла або набряки (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів
під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами
(див. розділ «Як застосовувати Хумулін R»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами,
зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам
частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Інші лікарські засоби та Хумулін R
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• глюкокортикоїди
• замісну терапію тиреоїдним гормоном
• пероральні гіпоглікемічні засоби (цукрознижувальні препарати)
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
• гормон росту
• октреотид, ланреотид
• бета-стимулятори (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
• бета-блокатори
• тіазиди та деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази)
• даназол
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції (низький рівень цукру в крові). Пам’ятайте про цю можливу проблему в будь-яких ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами).
Проконсультуйтеся з медсестрою діабетичного центру або лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті епізоди гіпоглікемії
• послаблені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумулін R містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумулін R

Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці флакона назву та тип інсуліну,
який вам видає аптека. Переконайтеся, що упаковка Хумулін відповідає тій,
яку вам призначив лікар.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування

• Дотримуйтесь точно вказівок лікаря щодо кількості, часу та частоти введення препарату: вони стосуються тільки вас. Слідкуйте за своїм станом і регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної інсуліну на людську), може знадобитися інша доза препарату (більша або менша), ніж раніше. Зміна дози може відбутися вже після першої ін’єкції або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте Хумулін R підшкірно. Внутрішньом’язове введення дозволяється лише за чітким вказівкою лікаря.

Підготовка Хумулін R

• Хумулін R вже розчинений у воді, тому не потребує розведення. Проте використовуйте його лише у тому випадку, якщо він виглядає як вода. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Введення Хумулін R

• Перш за все, вимийте руки.

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру відповідно до отриманих інструкцій. Обробіть гумовий ковпачок флакона, але не знімайте його.

• Використовуйте стерильний шприц та голку, щоб проколоти гумовий ковпачок і набрати необхідну кількість Хумулін R. Лікар або діабетичний центр повідомлять вам
  точно, як це робити. Категорично заборонено ділитися своїми шприцами та голками
  з іншими людьми.

• Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте його безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце введення знаходиться на відстані не менше одного сантиметра від попереднього місця ін’єкції, і пам’ятайте про необхідність чергування місць ін’єкції, як вас навчили.

• Лікар повідомить вам, чи потрібно змішувати Хумулін R з Хумулін I. Наприклад, якщо вам потрібно вводити суміш, спочатку наберіть у шприц Хумулін R, а потім — інсулін тривалої дії. Вводьте суміш одразу після приготування. Кожного разу повторюйте ті самі дії. Як правило, не слід змішувати Хумулін R з уже змішаними людськими інсулінами. Ніколи не змішуйте Хумулін R з інсулінами інших виробників або з тваринними інсулінами.

• Не вводьте Хумулін R внутрішньовенно. Вводьте Хумулін R так, як вас навчив лікар або медсестра діабетичного центру. Внутрішньовенне введення Хумулін R може застосовуватися лише лікарем у певних випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і рівень цукру в крові занадто високий.

Якщо ви застосували більше Хумулін R, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумулін R, ніж слід, може виникнути зниження рівня цукру в крові.
Перевірте рівень цукру в крові (див. пункт А у розділі 4).
Якщо ви забули застосувати Хумулін R
Якщо ви застосували менше Хумулін R, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Перевірте рівень цукру в крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Хумулін R
Якщо ви застосовуєте менше Хумулін R, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Інсулін людини може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. додаткову інформацію про гіпоглікемію нижче, у підрозділі «Поширені проблеми діабету».
Можливі побічні ефекти
Системна алергія є дуже рідкісною (впливає менше ніж на одну людину з 10 000). Симптоми включають:
зниження артеріального тиску, висип на шкірі по всьому тілі,
ускладнення дихання, задиху,
прискорене серцебиття, пітливість.
Якщо ви вважаєте, що Хумулін R викликає у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія є поширеною (впливає менше ніж на одну людину з 10). У деяких людей у місці ін'єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Зміни шкіри в місці ін'єкції:
Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрати) (може впливати до 1 людини з 100). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота випадків невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін'єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою поліпшення контролю рівня цукру в крові.
Поширені проблеми діабету
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може викликати:

• надмірна доза Хумулін R або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко наростають і включають:
втому, прискорене серцебиття,
нестабільність або хвилювання, нездужання,
головний біль, холодний піт.
Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Не використовуйте Хумулін R, якщо вважаєте, що розвивається стан гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як порадив вам лікар, і відпочиньте. Нерідко цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо ви помітили, що стан погіршується, і у вас утруднене дихання та блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін'єкція глюкагону може допомогти при середньотяжкій гіпоглікемії. Після ін'єкції глюкагону випийте глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону не настає поліпшення, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Хумулін R або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, меншої за ту, що призначив лікар;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно, протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості, відсутність апетиту,
покрасніння обличчя, запах фруктів із рота,
сухість у роті, відчуття нездужання.
Важкі симптоми — це важке дихання та прискорене пульсування. Негайно зверніться за медичною допомогою.
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), якщо їх не лікувати належним чином, можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювання, дегідратації, втрати свідомості, коми та навіть смерті.
Три прості дії, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою кілька шприців та флакон Хумулін R.
• Завжди носіть з собою документ, що вказує, що ви хворієте діабетом.
• Завжди носіть з собою цукор.

C. Захворювання
Якщо ви хворієте, особливо якщо відчуваєте погане самопочуття, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте, як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Перевіряйте сечу та кров; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте медсестру діабетичного центру або лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хумулін R

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
До використання зберігайте Хумулін R у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Під час використання зберігайте флакон при кімнатній температурі (нижче 30°C) протягом до
28 днів. Не ставте його біля джерела тепла або на прямий сонячний світ.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що він забарвлений або містить тверді частинки.
Використовуйте його лише у тому випадку, якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води.
Перевіряйте це перед кожним введенням.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін R

• Діючою речовиною є інсулін людини. Інсулін людини отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, яка називається «рекомбінантна ДНК». Його структура така сама, як у природного гормону, який виробляється підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол та вода для ін’єкційних розчинів. Під час виробничого процесу для коригування рН могли використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Хумулін R та вміст упаковки
Хумулін R (Регулярний) 100 ОД/мл розчин для ін’єкцій — це стерильний, прозорий та безбарвний водний розчин, що містить 100 одиниць інсуліну на кожен мілілітр (100 ОД/мл). Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).
Хумулін R 100 ОД/мл доступний у упаковках по 1 флакону, по 2 флакони або у багатокомпонентній упаковці з 5 флаконів (що містить 5 упаковок по 1 флакону).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Ліцензія на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Сесто-Фіорентино (FI), Італія.
Хумулін R у флаконах виробляється:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія
  Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Австрія)
Umuline rapide 100 UI/ml (Франція)
Humuline Regular (Бельгія, Люксембург)
Huminsulin Normal 100 (Німеччина)
Humulin Regular (Данія, Греція, Швеція)
Humulina Regular (Іспанія)
Humulin S (Ірландія, Великобританія)
Humulin R (Чеська Республіка, Італія, Румунія)

Інструкція: інформація для користувача

Хумулін I (Ізофано) 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

(інсулін людини)
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хумулін I і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Хумуліну I
3. Як застосовувати Хумулін I
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумулін I
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін I і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Хумулін I є інсулін людини, який використовується для лікування діабету.
Це захворювання — діабет — виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові.
Хумулін I застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Його дія є тривалою завдяки наявності в суспензії сульфату протаміну.
Лікар може призначити вам застосування Хумулін I, а також інсуліну короткої дії. Кожен тип інсуліну має окрему інструкцію з інформацією щодо правильного застосування.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте дуже обережні під час зміни типу інсуліну.
Кожен тип інсуліну має відмінний колір та символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко визначити відмінність.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумулін I

Не застосовуйте Хумулін I

• Якщо Ви вважаєте, що розвивається стан гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому листку містяться інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії ( див. розділ A в пункті 4 ).
• Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Хумулін I.

• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою інсулінової терапії, яку Ви зараз отримуєте, Ви можете не помітити попереджувальні симптоми, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Попереджувальні ознаки наведені далі в цьому листку. Ви повинні приділяти
  велику увагу часу прийому їжі, частоті та інтенсивності фізичних навантажень. Також Ви повинні
  регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.

• Деякі люди, які перейшли з тваринного інсуліну на інсулін людини, повідомляли про те, що симптоми попередження гіпоглікемії стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обов’язково обговоріть це з лікарем.

• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру.

• Чи хворіли Ви нещодавно?

• Чи маєте Ви проблеми з печінкою або нирками?

• Чи робите Ви більше фізичних вправ, ніж зазвичай?

• Потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.

• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця часових поясів між країнами може вимагати зміни часу введення інсуліну та прийому їжі порівняно з режимом вдома.

• У деяких пацієнтів із давньою формою цукрового діабету 2 типу, які мають захворювання серця або інсульт у анамнезі та отримують піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги тіла або локальний набряк (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумулін I»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Хумулін I
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• глюкокортикостероїди
• замісну терапію тиреоїдним гормоном
• цукрознижувальні пероральні засоби (протидіабетичні ліки)
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
• гормон росту
• октреотид, ланреотид
• бета-стимулятори (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
• бета-блокатори
• тіазиди та деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази)
• даназол
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися корекція дози інсуліну або зміна дієти.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції (низький рівень цукру в крові). Майте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете підставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з медсестрою діабетичного центру або лікарем щодо можливості керування транспортним засобом, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумулін I містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумулін I

Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці флакона назву та тип інсуліну,
який ви отримуєте у аптекаря. Переконайтеся, що упаковка Хумуліну відповідає
тій, яку вам призначив лікар.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Дозування

• Як правило, ви повинні вводити Хумулін I як базальну інсуліну. Кількість, час і частоту введення дотримуйтесь точно вказівок лікаря: вони стосуються виключно вас. Дотримуйтесь їх точно і періодично проходьте обстеження в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної інсуліну на людину), вам може знадобитися інша кількість препарату (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першого введення, або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте інсулін Хумулін I підшкірно. Препарат не повинен застосовуватися іншим шляхом. У жодному разі Хумулін I не повинен вводитися внутрішньовенно.

Підготовка Хумуліну I

• Перед використанням флакони з Хумуліном I необхідно кілька разів обернути в долонях, щоб повністю знову зважити інсулін, доки розчин не стане рівномірно мутним або молочним. Якщо цього не відбувається, повторіть цю процедуру, доки компоненти не змішуються повністю. Не струшуйте сильніше, оскільки це може призвести до утворення піни, що може порушити правильне дозування. Флакони слід регулярно перевіряти, і не слід використовувати препарат, якщо спостерігаються плаваючі залишки або білі частинки, прикріплені до дна чи стінок флакона, що надають йому кришталевий вигляд. Перевіряйте це перед кожною ін'єкцією.

Введення Хумуліну I

• Перш за все, вимийте руки.
• Перед введенням ін'єкції продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими інструкціями. Дезинфікуйте гумову кришку флакона, але не знімайте її.
• Використовуйте стерильний шприц та голку, щоб проколоти гумову кришку та набрати необхідну кількість Хумуліну I для введення. Лікар або діабетичний центр точно пояснять вам, як це робити. Категорично заборонено ділитися своїми шприцами та голками з іншими.
• Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте його безпосередньо у вену. Після ін'єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не тертя місце ін'єкції. Переконайтеся, що місце введення знаходиться на відстані щонайменше 1 см від попереднього місця, і пам'ятайте, що необхідно змінювати місця ін'єкцій, як вас навчили.
• Лікар повідомить вам, чи потрібно змішувати Хумулін R з Хумуліном I. Наприклад, якщо вам потрібно вводити суміш, спочатку наберіть у шприц Хумулін R, а потім — інсулін тривалої дії. Вводьте суміш одразу після приготування. Кожного разу точно повторюйте ті самі дії. Як правило, не слід змішувати Хумулін I з уже змішаними людськими інсулінами. Ніколи не змішуйте Хумулін I з інсулінами інших виробників або з тваринними інсулінами.
• Не вводьте Хумулін I внутрішньовенно. Вводьте Хумулін I так, як вас навчили лікар або медсестра діабетичного центру.

Якщо ви застосували більше Хумуліну I, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумуліну I, ніж потрібно, може виникнути зниження рівня цукру в крові.
Перевірте свій рівень цукру в крові (див. пункт А у розділі 4).
Якщо ви забули застосувати Хумулін I
Якщо ви застосували менше Хумуліну I, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Перевірте свій рівень цукру в крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Хумуліном I
Якщо ви застосовуєте менше Хумуліну I, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Інсулін людини може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Додаткову інформацію
про гіпоглікемію дивіться нижче, у підрозділі «Поширені проблеми діабету».
Можливі побічні ефекти
Системна алергія — дуже рідкісна (виникає у менш ніж 1 із 10 000 людей). Симптоми:
зниження артеріального тиску висип на шкірі по всьому тілу
утруднене дихання задишка
прискорене серцебиття пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумулін I викликає у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія — поширена (виникає у менш ніж 1 із 10 людей). У деяких людей у місці ін’єкції
шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція проходить через кілька днів або
кілька тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікареві.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія)
або загущуватися (ліпоінфільтрати) (може виникати у до 1 із 100 людей). Підшкірні вузлики можуть
також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення
невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію роблять у ділянку з вузлами. Змінюйте місце
ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на
початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою поліпшення контролю рівня глюкози.
Поширені проблеми діабету
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може
спричинити:

• надмірна доза Хумулін I або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:
втому прискорене серцебиття
напругу або хвилювання погане самопочуття
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування
автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Не використовуйте Хумулін I, якщо вважаєте, що у вас розвивається гіпоглікемія (низький
рівень цукру в крові).
Якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій.
Потім, як порадив вам лікар, з’їжте фрукти, печиво або бутерброд і відпочиньте. Найчастіше цього
достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо стан
погіршується, з’являється задишка та блідість шкіри, негайно повідомте лікареві. Ін’єкція глюкагону
може допомогти при серйозній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону.
Якщо після введення глюкагону стан не поліпшується, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря
про застосування глюкагону.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може спричинити:

• пропуск прийому Хумулін I або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, меншої, ніж прописав лікар;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• підвищення температури, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно,
протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя дихання з запахом фруктів
прагнення пити погане самопочуття
Важке дихання та прискорене серцебиття — це серйозні симптоми. Негайно зверніться по медичну
допомогу.
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), що не
лікувалися належним чином, можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти,
блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті.
Три прості дії для запобігання гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою декілька шприців і флакон Хумулін I
• Завжди носіть з собою документ, що вказує на наявність діабету
• Завжди носіть з собою цукор

C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може
змінюватися. Навіть якщо ви не можете нормально їсти, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз
сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності та повідомте
медсестру діабетичного центру або лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хумулін I

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
До використання зберігайте Хумулін I у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Під час використання
зберігайте флакон при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) протягом до 28 днів. Не тримайте його поблизу джерела тепла або під прямими сонячними променями.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність плаваючих залишків або білих частинок, прикріплених до дна чи стінок флакона, що надають йому вигляду замерзлого. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін I

• Діючою речовиною є інсулін людини. Інсулін людини отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, яку називають „рекомбінантна ДНК“. Він має таку саму структуру, як і природний гормон, що виробляється підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів. Інсулін людини, що міститься в Хумуліні I, доступний у вигляді суспензії разом з протаміном сульфатом.
• Допоміжні речовини: протаміну сульфат, метакрезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двобасичний 7H₂O, цинку оксид та вода для ін’єкційних засобів. Під час виробничого процесу для регулювання рН могли використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Хумуліну I та вміст упаковки
Хумулін I (Ізофано) 100 ОД/мл суспензія для ін’єкцій є стерильною білою суспензією, що містить
100 одиниць інсуліну на кожен мілілітр (100 ОД/мл). Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).
Хумулін I 100 ОД/мл доступний у упаковках по 1 флакону, по 2 флакони або у багаторазовій упаковці з 5 флаконів (що містить 5 упаковок по 1 флакону).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Дозвіл на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci
731/733 - 50019 Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.
Хумулін I у флаконах виробляється:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Австрія)
Humuline NPH (Бельгія, Люксембург)
Humulin N (Чехія)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Німеччина)
Humulin NPH (Данія, Греція, Швеція)
Humulina NPH (Іспанія)
Хумулін I (Ірландія, Італія, Велика Британія)
Umuline NPH (Франція)

Інструкція: інформація для споживача

Хумулін 30/70 (суміш) 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

(інсулін людини)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хумулін 30/70 і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Хумуліну 30/70
3. Як застосовувати Хумулін 30/70
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумулін 30/70
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін 30/70 і для чого його застосовують

Діючою речовиною, що міститься в Хумуліні 30/70, є інсулін людини, який використовується для лікування діабету.
Це захворювання — діабет — виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для підтримання нормального рівня глюкози в крові.
Хумулін 30/70 застосовується для тривалого контролю рівня глюкози в крові. Це попередньо змішана суспензія інсуліну короткої дії та інсуліну тривалої дії.
Тривалість дії забезпечується завдяки наявності в суспензії сульфату протаміну.
Лікар може призначити вам застосування Хумуліну 30/70 або інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну постачається з відповідним листком-вкладишем, що містить інформацію про правильне застосування.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Дуже уважно ставтеся до зміни типу інсуліну.
Кожен тип інсуліну має відповідний колір та символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко відрізнити їх.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумулін 30/70

Не застосовуйте Хумулін 30/70

• Якщо Ви вважаєте, що виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому листку містяться інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії ( див. розділ А в розділі 4 ).
• Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Хумулін 30/70.

• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою інсулінової терапії, яку Ви зараз отримуєте, Ви можете не помітити попереджувальні симптоми, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Попереджувальні ознаки перелічені далі в цьому листку. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.
• Деякі люди, у яких виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) після переходу з тваринного інсуліну на інсулін людини, повідомляли, що попереджувальні симптоми гіпоглікемічної реакції були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру.
• Чи були Ви хворі нещодавно?
• Чи маєте Ви проблеми з печінкою або нирками?
• Чи робите Ви більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на час прийому інсуліну та прийомів їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• У деяких пацієнтів із давньою формою цукрового діабету 2 типу, які мають захворювання серця або інсульт у анамнезі та які отримували піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або набряки (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місця ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликових утворень під шкірою. Інсулін може працювати гірше, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликовими утвореннями ( див. розділ «Як застосовувати Хумулін 30/70» ). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликовими утвореннями, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Хумулін 30/70
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• глюкокортикостероїди
• замісну терапію тиреоїдним гормоном
• цукрознижувальні пероральні препарати (цукрознижувальні ліки)
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
• гормон росту
• октреотид, ланреотид
• бета-стимулятори (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
• бета-блокатори
• тіазиди та деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази)
• даназол
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції (низький рівень цукру в крові). Майте це на увазі в будь-яких ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з медсестрою діабетичного центру або лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумулін 30/70 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумулін 30/70

Уважно перевіряйте на упаковці та етикетці флакона назву та тип інсуліну,
який вам видає фармацевт. Переконайтеся, що упаковка Хумулін відповідає тій,
яку вам призначив лікар.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування

• Дотримуйтеся точної кількості, часу та частоти введення, які призначив лікар: вони стосуються виключно вас. Слідкуйте за їх точним виконанням і періодично проходьте перевірку в центрі цукрового діабету.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної інсуліну на інсулін людини), може знадобитися інша доза (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте ін’єкцію Хумулін 30/70 підшкірно. Не застосовуйте цей препарат іншим шляхом. Ні в якому разі Хумулін 30/70 не можна вводити внутрішньовенно.

Підготовка Хумулін 30/70

• Перед застосуванням флакони з Хумулін 30/70 необхідно кілька разів обернути долонями, щоб повністю зважити інсулін, доки розчин не стане рівномірно мутним або молочним. Якщо цього не відбувається, повторіть цей процес доти, доки компоненти не змішуються повністю. Не струшуйте різко, оскільки це може призвести до утворення піни, що ускладнить правильну дозування. Флакони необхідно регулярно оглядати, і не слід використовувати препарат, якщо спостерігаються

піднесені залишки або білі частинки, що прилипають до дна чи стінок флакона, що надають йому вигляд "замерзлого". Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
Введення Хумулін 30/70

• Перш за все, вимийте руки.
• Перед ін’єкцією обробіть шкіру відповідно до отриманих інструкцій. Обробіть гумовий колпачок флакона, але не знімайте його.
• Використовуйте стерильний шприц та голку, щоб проколоти гумовий колпачок і набрати необхідну кількість Хумулін 30/70 для ін’єкції. Лікар або центр цукрового діабету детально пояснять вам, як це робити. Категорично заборонено ділити свої шприци та голки з іншими людьми.
• Вводьте препарат підшкірно, як вас навчали. Не вводьте його безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце введення знаходиться на відстані не менше 1 см від попереднього і пам’ятайте, що необхідно змінювати місця ін’єкції, як вам було рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Хумулін 30/70, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумулін 30/70, ніж слід, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові (див. пункт А у розділі 4).
Якщо ви забули застосувати Хумулін 30/70
Якщо ви застосували менше Хумулін 30/70, ніж слід, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Хумулін 30/70
Якщо ви застосовуєте менше Хумулін 30/70, ніж слід, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Інсулін людський може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. додаткову
інформацію про гіпоглікемію нижче, у підпункті «Поширені проблеми діабету».
Можливі побічні ефекти
Системна алергія — дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб). Симптоми:
зниження артеріального тиску висип на всьому тілі
утруднене дихання задишка
прискорене серцебиття пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумулін 30/70 викликає у вас такий тип алергії на інсулін, негайно
повідомте лікаря.
Місцева алергія — поширена (у менш ніж 1 із 10 осіб). У деяких людей у місці ін’єкції
шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або
тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або
утовщуватися (ліпоіпертрофія) (може відбуватися у 1 із 100 осіб). Вузлики під шкірою можуть
виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота
випадків невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами. Змінюйте
місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на
початку інсулінової терапії або під час зміни терапії для покращення контролю рівня глюкози.
Поширені проблеми діабету
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може
викликати:

• надмірна доза Хумуліну 30/70 або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко наростають і включають:
втому прискорене серцебиття
нестабільність або хвилювання нездужання
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як
керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Не використовуйте Хумулін 30/70, якщо вважаєте, що у вас розвивається стан гіпоглікемії (низький
рівень цукру в крові).
Якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій.
Потім, як порадив вам лікар, з’їжте фрукти, печиво або бутерброд і відпочиньте. Часто цього
достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо ви помітили,
що стан погіршується, і у вас утруднене дихання та блідість шкіри, негайно повідомте лікаря.
Ін’єкція глюкагону може допомогти при серйозній гіпоглікемії. Після ін’єкції глюкагону прийміть
глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону стан не поліпшується, потрібна госпіталізація.
Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Хумуліну 30/70 або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, що нижча за ту, яку призначив лікар;
• споживання їжі у кількостях, що значно перевищують дозволені дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне напруження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються
повільно протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя дихання з запахом фруктів
спрагу почуття нездужання
Важке дихання та прискорене серцебиття — це серйозні симптоми. Негайно зверніться по
медичну допомогу.
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові),
якщо їх не лікувати належним чином, можуть стати дуже серйозними та призвести до головного
болю, нудоти, блювання, дегідратації, втрати свідомості, коми та навіть смерті.
Три прості дії для запобігання гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою декілька шприців та флакон Хумуліну 30/70
• Завжди носіть з собою документ, що вказує на наявність діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може
змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Зробіть аналіз
сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності та повідомте
медсестру діабетичного центру або лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через систему повідомлень про побічні реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хумулін 30/70

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
До використання зберігайте Хумулін 30/70 у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Під час використання
зберігайте флакон при кімнатній температурі (нижче 30°C) протягом періоду до 28 днів. Не тримайте його
поруч із джерелом тепла або під прямими сонячними променями.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення
терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність плаваючих залишків або білих частинок,
які прилипають до дна чи стінок флакона і надають йому замерзлий вигляд. Перевіряйте це перед кожним
введенням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін 30/70

• Діючою речовиною є інсулін людини. Інсулін людини отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, відомої як «рекомбінантна ДНК». Його структура ідентична структурі природного гормону, який виробляється підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів. Хумулін 30/70 — це заздалегідь змішана суспензія, що містить 30% інсуліну у водному розчині та 70% інсуліну з сульфатом протаміну.
• Допоміжні речовини: сульфат протаміну, метакрезол, фенол, гліцерол, динатрію фосфат 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Під час виробничого процесу для регулювання рН можуть використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Хумулін 30/70 та вміст упаковки
Хумулін 30/70 (суміш) 100 ОД/мл, ін’єкційна суспензія — це стерильна біла суспензія, що містить
100 одиниць інсуліну на кожен мілілітр (100 ОД/мл). Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).
Хумулін 30/70 100 ОД/мл доступний у упаковках по 1 флаконі, по 2 флакони або у багаторазовій упаковці з 5 флаконів (що містить 5 упаковок по 1 флакону).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Дозвіл на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.
Хумулін 30/70 у флаконах виробляється:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Huminsulin „Lilly“ Profil III (Австрія)
Humuline 30/70 (Бельгія, Люксембург)
Humulin M3 (Ірландія, Великобританія)
Humulin 30/70 (Італія)
Umuline profil 30 (Франція)
Humulin M3 (30/70) (Греція)
Humulina 30:70 (Іспанія)

Інструкція: інформація для користувача

Хумулін R (Регулярний) 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

(інсулін людини)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хумулін R і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хумулін R
3. Як застосовувати Хумулін R
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумулін R
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін R і для чого він призначений

Діючою речовиною, що міститься в Хумуліні R, є інсулін людини, який використовується для лікування діабету.
Ця хвороба, діабет, виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для
контролю рівня глюкози в крові. Хумулін R використовується для тривалого контролю рівня глюкози в крові.
Хумулін R — це препарат інсуліну короткої дії.
Лікар може призначити вам застосування Хумуліну R, а також інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну має окрему інструкцію з застосування, у якій міститься інформація про правильне використання.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Дотримуйтесь особливої обережності, коли змінюєте тип інсуліну.
Кожен тип інсуліну має відмінний колір та символ на упаковці та картриджі, щоб ви могли легко побачити відмінність.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумулін R

Хумулін R у картриджах підходить лише для підшкірних ін’єкцій за допомогою ручки
для повторного використання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Не використовуйте Хумулін R

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цій інструкції наведені вказівки щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ A у розділі 4 ).
• Якщо Ви маєте алергію на людську інсулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Хумулін R.

• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінотерапії, Ви можете не помічати симптоми, що попереджають про зниження рівня цукру в крові. Симптоми попередження наведені далі в цій інструкції. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.
• Деякі люди, у яких виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) після переходу з тваринної інсуліну на людську інсулін, повідомляли, що симптоми попередження гіпоглікемії були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповідаєте «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру.
• Нещодавно Ви хворіли?
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на час прийому ін’єкцій інсуліну та прийому їжі порівняно з режимом у Вашій країні.
• У деяких пацієнтів із давньою формою цукрового діабету 2 типу, які мають захворювання серця або інсульт у анамнезі та які отримували піоглітазон і інсулін, спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги тіла або набряки (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузлів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, як потрібно, якщо Ви вводите його в ділянку з вузлами (див. розділ «Як застосовувати Хумулін R»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузлами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

Інші лікарські засоби та Хумулін R
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• глюкокортикостероїди
• замісну терапію тиреоїдним гормоном
• цукрознижувальні пероральні засоби (протидіабетичні ліки)
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
• гормон росту
• октреотид, ланреотид
• бета-стимулятори (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
• бета-блокатори
• тіазиди та деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази)
• даназол
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензина II.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реагувати може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції (низький рівень цукру в крові). Маєте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з медсестрою діабетичного центру або лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумулін R містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумулін R

Картридж 3 мл слід використовувати виключно з ручками 3 мл. Не використовуйте з ручками 1,5 мл.
Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці картриджа назву та тип інсуліну, який ви отримуєте в аптеці. Переконайтеся, що упаковка Хумуліну відповідає тій, яку вам прописав лікар.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань, кожен картридж слід використовувати виключно вам, навіть якщо голку, прикріплену до пристрою для введення, змінюють.

Дозування

• Дотримуйтеся точно вказівок лікаря щодо кількості, часу та частоти застосування — вони стосуються виключно вас. Слідкуйте за цими рекомендаціями та регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної інсуліну на людську), вам може знадобитися інша доза (більша або менша), ніж раніше. Зміна дози може відбутися вже після першої ін’єкції або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумулін R у картриджах призначений виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазової ручки. Якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.

Підготовка Хумуліну R

• Хумулін R вже розчинений у воді, тому не потрібно його розбавляти. Проте використовуйте його виключно у тому разі, якщо він виглядає як вода. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Переконайтеся в цьому перед кожною ін’єкцією.

Підготовка ручки

• Перш за все, вимийте руки. Протріть мембрану картриджа з гуми.
• Картриджі Хумулін R слід використовувати виключно з інсуліновими ручками виробництва Lilly, щоб забезпечити правильну дозу.
• Дотримуйтесь інструкції, що додається до ручки. Вставте картридж у ручку.
• Встановіть дозу 1 або 2 одиниці. Тримайте ручку голкою вгору та легенько постукайте по ній, щоб видалити бульбашки повітря. Коли ручка все ще спрямована вгору, натисніть кнопку ін’єкції, доки з голки не з’явиться крапля Хумуліну R. Можуть залишитися дрібні бульбашки повітря — вони не небезпечні, але якщо вони занадто великі, це може знизити точність дозування.

Ін’єкція Хумуліну R

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру згідно з отриманими рекомендаціями.
• Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте його безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце введення знаходиться на відстані щонайменше 1 см від попереднього місця, і пам’ятайте про необхідність змінювати місця ін’єкцій, як вас навчили.
• Не вводьте Хумулін R внутрішньовенно. Вводьте Хумулін R так, як вас навчив лікар або медсестра діабетичного центру. Лише лікар може вводити Хумулін R внутрішньовенно — це робиться лише в особливих випадках, наприклад під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і рівень цукру у вашій крові занадто високий.

Після ін’єкції

• Відразу після завершення ін’єкції зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це допоможе зберегти стерильність Хумуліну R, уникнути витоку препарату, потрапляння повітря в ручку та засмічення голки. Категорично заборонено ділитися своїми голками або ручкою з іншими людьми. Надіньте колпачок назад на ручку.

Наступні ін’єкції

• Залиште картридж у ручці. Перед кожною наступною ін’єкцією встановіть дозу 1 або 2 одиниці та натисніть кнопку ін’єкції, тримаючи ручку голкою вгору, доки з неї не з’явиться крапля Хумуліну R. Ви можете визначити, скільки Хумуліну R залишилося в картриджі, за рівнем розчину на його бічній стороні. Відстань між кожним поділом відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо залишилося недостатньо препарату для наступної дози, замініть картридж.

Не змішуйте інші інсуліни з Хумуліном R у картриджі. Після спорожнення картриджа не використовуйте його повторно.

Якщо ви застосували більше Хумуліну R, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумуліну R, ніж потрібно, може виникнути зниження рівня цукру в крові.
Перевірте рівень цукру в крові (див. пункт А у розділі 4).

Якщо ви забули застосувати Хумулін R
Якщо ви застосували менше Хумуліну R, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Перевірте рівень цукру в крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Хумуліном R
Якщо ви застосовуєте менше Хумуліну R, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Інсулін людини може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Додаткову інформацію про
гіпоглікемію дивіться нижче, у підрозділі «Поширені проблеми діабету».
Можливі побічні ефекти
Системна алергія — дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб). Симптоми:
зниження артеріального тиску висип на шкірі по всьому тілі
утруднене дихання одишка
прискорене серцебиття пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумулін R викликає у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія — поширено (у менш ніж 1 із 10 осіб). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може
червоніти, набрякати та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це
відбувається, повідомте лікаря.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце, підшкірна жирова тканина може
затоншуватися (ліпоатрофія) або ущільнюватися (ліпоінфільтрація) (може виникати у до 1 із 100 осіб).
Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна
амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з
вузлами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на
початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою поліпшення глікемічного контролю.
Поширені проблеми діабету
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може
викликати:

• надмірна доза Хумулін R або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:
втому прискорене серцебиття
нестабільність або тривожність нездужання
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування
автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Не застосовуйте Хумулін R, якщо вважаєте, що виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій.
Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочиньте. Найчастіше цього
достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо стан
погіршується, з’являється утруднене дихання та блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція
глюкагону може допомогти при серйозній гіпоглікемії. Після ін’єкції глюкагону вживіть глюкозу або
цукор. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, необхідна госпіталізація.
Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Хумулін R або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, меншої, ніж призначив лікар;
• споживання значно більшої кількості їжі, ніж дозволено дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно
протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
сонливість відсутність апетиту
покрасніння обличчя запах фруктів із рота
спрага нездужання
Важкі дихання та прискорене пульсування — серйозні симптоми. Негайно зверніться по медичну
допомогу.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові)
можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати
свідомості, коми та навіть смерті.
Три прості дії для запобігання гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди мати при собі запасну шприц-ручку та флакон Хумулін R
• Завжди носити з собою документ, що вказує на наявність діабету.
• Завжди мати при собі цукор.

C. Захворювання
Якщо ви хворієте, особливо якщо почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть
якщо ви не можете їсти як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові; коли
почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте медсестру діабетичного
центру або лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень про побічні ефекти. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хумулін R

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
До використання зберігайте Хумулін R у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Під час використання
зберігайте ручку та картридж при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) протягом до 28 днів.
Не зберігайте в холодильнику ручку та картриджі, які ви використовуєте. Не тримайте препарат біля джерела тепла або під прямим сонячним світлом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пофарбований або містить тверді частинки. Використовуйте його лише у тому випадку, якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін R

• Діючою речовиною є інсулін людини. Інсулін людини виготовляється в лабораторних умовах за допомогою технології, відомої як «рекомбінантна ДНК». Він має таку саму структуру, що й природний гормон, який виробляється підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол та вода для ін’єкційних засобів. Під час виробничого процесу для регулювання рН могли використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Хумулін R та вміст упаковки
Хумулін R (Регулярний) 100 ОД/мл розчин для ін’єкцій — це стерильний, прозорий та безбарвний водний розчин, що містить 100 одиниць інсуліну на кожен мілілітр (100 ОД/мл). Кожна картридж містить 300 одиниць (3 мілілітри).
Картриджі доступні в упаковках по 5 та 10 штук.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Ліцензія на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.
Картридж Хумулін R виробляється:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегершайм, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Сесто-Фіорентіно, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Австрія)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Франція)
Humuline Regular (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Німеччина)
Humulin Regular (Кіпр, Греція, Португалія, Швеція)
Humulin S (Мальта, Ірландія, Великобританія)
Humulin R (Болгарія, Хорватія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Італія, Польща, Румунія, Словенія)
Humulin R Cartridge (Чеська Республіка, Словаччина)

Інструкція: інформація для користувача

Хумулін I (Ізофан) 100 ОД/мл суспензія для ін’єкцій у картриджі

(інсулін людини)
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хумулін I і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Хумуліну I
3. Як застосовувати Хумулін I
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумулін I
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін I і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Хумулін I є інсулін людини, який використовується для лікування цукрового діабету.
Цукровий діабет виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для підтримання нормального рівня глюкози в крові.
Хумулін I застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Його дія є тривалою завдяки наявності в суспензії протаміну сульфату.
Лікар може призначити вам застосування Хумулін I, а також інсуліну короткої дії. Кожен тип інсуліну має окрему інструкцію з використання, яка містить інформацію про правильне застосування.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте гранично обережні, коли змінюєте тип інсуліну. Кожен тип інсуліну має відповідний колір та символ на упаковці та картриджі, щоб ви могли легко відрізнити їх.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумулін I

Хумулін I у картриджах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ручки
для повторного використання. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Не застосовуйте Хумулін I

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цій інструкції наведені вказівки щодо дій при легкій гіпоглікемії ( див. розділ A в розділі 4 ).
• Якщо Ви маєте алергію на людину інсулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Хумулін I.

• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінової терапії, Ви можете не помічати попереджувальні симптоми, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Попереджувальні ознаки наведені далі в цьому листку. Ви повинні дуже уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.
• Деякі люди, які переживали гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після переходу з тваринної інсуліну на людину інсулін, повідомляли, що попереджувальні симптоми гіпоглікемічної реакції були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» хоча б на одне з наведених нижче запитань, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру.
• Чи були Ви нещодавно хворі?
• Чи маєте Ви проблеми з печінкою або нирками?
• Чи робите Ви більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголі.
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця у часових поясах між країнами може вплинути на графік прийому інсуліну та прийомів їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з давньою формою цукрового діабету 2 типу та захворюваннями серця або інсультом у анамнезі, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги тіла або набряки (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід регулярно змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузлів під шкірою. Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами (див. розділ «Як застосовувати Хумулін I»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузлами, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Хумулін I
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• глюкокортикоїди
• замісну терапію тиреоїдним гормоном
• цукрознижувальні пероральні засоби (протидіабетичні ліки)
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
• гормон росту
• октреотид, ланреотид
• бета-стимулятори (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
• бета-блокатори
• тіазиди та деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази)
• даназол
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, можливо, Вам знадобиться змінити дозу інсуліну або коригувати харчування.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може бути знижена під час гіпоглікемічної реакції (низький рівень цукру в крові). Майте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з медсестрою діабетичного центру або лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• послаблені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумулін I містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумулін I

Картридж об’ємом 3 мл слід використовувати виключно з ручками об’ємом 3 мл. Не використовуйте з ручками об’ємом 1,5 мл.
Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці картриджа назву та тип інсуліну, який вам видає аптека. Переконайтеся, що упаковка Хумулін відповідає тій, яку вам прописав лікар.
Завжди використовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти можливій передачі інфекційних захворювань, кожен картридж слід використовувати тільки вам, навіть якщо голку, встановлену в пристрій для введення, змінюють.
Дозування

• Зазвичай, ви повинні вводити Хумулін I як базальну інсуліну. Кількість, час та частоту введення дотримуйтесь суворо відповідно до інструкцій лікаря: вони стосуються тільки вас. Дотримуйтесь їх точно і періодично проходьте перевірку в центрі цукрового діабету.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної інсуліну на людинну), вам може знадобитися інша кількість препарату (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або може бути поступовою протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумулін I в картриджах призначений виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.

Підготовка Хумулін I

• Безпосередньо перед використанням картриджі, що містять Хумулін I, необхідно обернути 10 разів долонями і перевернути на 180° 10 разів, щоб добре змішати суспензію інсуліну, доки вона не стане рівномірно мутною або молочного кольору. Якщо цього не відбувається, повторіть цю процедуру, доки компоненти не змішуються повністю. Картриджі оснащені невеликою скляною кулькою, що полегшує змішування. Не струшуйте різко, оскільки це може призвести до утворення піни, що може ускладнити правильне дозування. Картриджі слід регулярно перевіряти і не використовувати, якщо спостерігаються плаваючі залишки або білі частинки, прикріплені до дна чи стінок картриджа, що надають йому вигляду замерзлого. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
  Підготовка ручки

• Спочатку вимийте руки. Протріть гумову мембрану картриджа.

• Використовуйте картриджі Хумулін I тільки з ручками Lilly для інсуліну, щоб забезпечити правильне введення дози.

• Дотримуйтесь інструкцій, що додаються до ручки. Вставте картридж у ручку.

• Встановіть дозу 1 або 2 одиниці. Потім тримайте ручку з голкою, спрямованою вгору, і легенько постукайте по боку ручки, щоб повітряні бульбашки вийшли назовні. Тримаючи ручку все ще спрямованою вгору, натисніть кнопку введення, доки з голки не вийде крапля Хумулін I. Деякі дрібні повітряні бульбашки можуть залишитися в ручці; вони не є небезпечними, але якщо вони дуже великі, можуть зробити дозу менш точною.

Введення Хумулін I

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру відповідно до отриманих інструкцій. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчали. Не вводьте безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не тертя місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше сантиметра від попереднього і пам’ятайте про чергування місць ін’єкції, як вас навчили.

Після ін’єкції

• Як тільки ви закінчили ін’єкцію, зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить вам зберігати Хумулін I стерильним, уникнути витоку препарату, запобігти проникненню повітря в ручку та запобігти закупорці голки. Категорично забороняється ділитися своїми голками або ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку.

Наступні ін’єкції

• Залиште картридж у ручці. Перед кожною наступною ін’єкцією встановіть 1 або 2 одиниці та натисніть, активуючи механізм введення, тримаючи ручку спрямованою вгору, доки з голки не вийде крапля Хумулін I. Ви можете оцінити, скільки Хумулін I залишилося в картриджі, спостерігаючи за рівнем на його бічній стороні. Відстань між кожним поділом відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо залишилося недостатньо для наступної дози, замініть картридж.

Не змішуйте жодну іншу інсулін у картриджі Хумулін I. Як тільки картридж порожніє, не використовуйте його повторно.
Якщо ви використовуєте більше Хумулін I, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Хумулін I, ніж потрібно, може виникнути зниження рівня цукру в крові.
Перевірте свій рівень цукру в крові (див. пункт А у розділі 4).
Якщо ви забули використати Хумулін I
Якщо ви використовуєте менше Хумулін I, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Перевірте свій рівень цукру в крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Хумулін I
Якщо ви використовуєте менше Хумулін I, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Інсулін людини може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. додаткову інформацію про гіпоглікемію нижче, у підрозділі «Поширені проблеми діабету».
Можливі побічні ефекти
Системна алергія — дуже рідкісна (впливає менш ніж на одну людину з 10 000). Симптоми:
зниження артеріального тиску висип на всьому тілі
ускладнення дихання задишка
прискорене серцебиття пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумулін I спричиняє у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте лікареві.
Місцева алергія — поширена (впливає менш ніж на одну людину з 10). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай така реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікареві.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрація) (може виникати у до 1 людини з 100). Підшкірні вузли можуть бути спричинені накопиченням білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може не діяти добре, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення глікемічного контролю.
Поширені проблеми діабету
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може спричинити:

• надмірна доза Хумулін I або іншої інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність безпосередньо до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
напруженість або хвилювання нездужання
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Не використовуйте Хумулін I, якщо вважаєте, що у вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім, як порадив лікар, з’їжте фрукти, печиво або бутерброд і відпочиньте. Часто цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або помірне передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задишка та блідість шкіри, негайно повідомте лікареві. Ін’єкція глюкагону може допомогти при серйозній гіпоглікемії.
Випийте глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію може спричинити:

• пропуск прийому Хумулін I або іншої інсуліну;
• прийом дози інсуліну, меншої, ніж призначив лікар;
• споживання значно більшої кількості їжі, ніж дозволено дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно, протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
сонливість відсутність апетиту
покрасніння обличчя запах фруктів із рота
спрага нездужання
Важке дихання та прискорене серцебиття — це серйозні симптоми. Негайно зверніться за медичною допомогою.
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), якщо їх не лікувати належним чином, можуть стати дуже серйозними і спричинити головний біль, нудоту, блювання, дегідратацію, втрату свідомості, кому та навіть смерть.
Три прості дії для запобігання гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою декілька шприців та флакон Хумулін I
• Завжди носіть з собою документ, що вказує на наявність діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

C. Захворювання
Якщо ви хворієте, особливо якщо відчуваєте погане самопочуття, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть якщо ви не можете їсти як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Зробіть аналіз сечі та крові; коли ви хворієте, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте медсестрі діабетичного центру або лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні ефекти. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хумулін I

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
До використання зберігайте Хумулін I у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Під час використання
зберігайте ручку та картридж при кімнатній температурі (нижче 30°C) протягом до 28 днів.
Не зберігайте ручку та картриджі, які використовуєте, у холодильнику. Не тримайте препарат біля джерела тепла або під прямим сонячним світлом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите плаваючі залишки або білі частинки, що прилипли до дна чи стінок картриджу, які надають йому замерзлий вигляд. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін I

• Діючою речовиною є людський інсулін. Людський інсулін отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, відомої як «рекомбінантна ДНК». Він має таку саму структуру, що й природний гормон, який виробляється підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів. Людський інсулін, наявний у Хумуліні I, міститься у суспензії разом з протаміну сульфатом.
• Допоміжні речовини: протаміну сульфат, метакрезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний 7H₂O, цинку оксид та вода для ін'єкційних засобів. Під час виробничого процесу для регулювання рН могли використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Хумуліну I та вмісту упаковки
Хумулін I (ізофан) 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій — це стерильна біла суспензія, яка містить 100 одиниць інсуліну на кожен мілілітр (100 ОД/мл). Кожна картридж містить 300 одиниць (3 мілілітри).
Картриджі доступні в упаковках по 5 та 10 штук.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Дозвіл на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.
Хумулін I у картриджі виробляється:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фежерсхайм, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Сесто-Фіорентіно, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Австрія)
Humuline NPH (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Humulin N (Болгарія, Хорватія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словенія)
Humulin N (NPH) Cartridge (Чехія, Словаччина)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Німеччина)
Humulin NPH (Кіпр, Греція, Норвегія, Португалія, Швеція)
Humulin I (Ірландія, Італія, Мальта, Великобританія)
Umuline NPH (Франція)

Інструкція: інформація для користувача

Хумулін 30/70 (суміш) 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

(інсулін людини)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хумулін 30/70 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Хумуліну 30/70
3. Як застосовувати Хумулін 30/70
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумулін 30/70
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумулін 30/70 і для чого його застосовують

Діючою речовиною, що міститься в Хумуліні 30/70, є інсулін людини, який використовується для лікування діабету.
Це захворювання, діабет, виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумулін 30/70 застосовується для контролю рівня глюкози на довгий час. Це передзмішана суспензія інсуліну короткої дії та інсуліну тривалої дії. Його тривала дія забезпечується завдяки наявності в суспензії сульфату протаміну.
Лікар може призначити вам застосування Хумуліну 30/70, а також інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну упакований окремо з відповідним листком-вкладишем, що містить інформацію про правильне його застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте особливо уважні, коли змінюєте тип інсуліну. Кожен тип інсуліну має відмінний колір та символ на упаковці та картриджі, щоб ви могли легко побачити відмінність.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумулін 30/70

Хумулін 30/70 у картриджах призначений виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою ручки
багаторазового використання.
Якщо Ви повинні вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Не застосовуйте Хумулін 30/70

• якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинулася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії наведені далі в цій інструкції (див. розділ А у розділі 4).
• якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Хумулін 30/70.

• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою інсуліну, Ви можете не помітити попереджувальні симптоми, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Перелік таких симптомів наведений далі в цьому листку. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• Деякі люди, які перейшли з інсуліну тваринного походження на інсулін людини, повідомляли, що попереджувальні симптоми гіпоглікемії стали менш вираженими або змінилися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру.
• Ви нещодавно хворіли?
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця часових поясів між країнами може вимагати зміни графіку прийому інсуліну та харчування порівняно з тим, що Ви дотримуєтеся вдома.
• У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу та наявністю серцевої хвороби або інсульту, які отримували піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або набряки (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумулін 30/70»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призводити до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Хумулін 30/70
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• глюкокортикостероїди
• замісну терапію тиреоїдним гормоном
• цукрознижувальні пероральні засоби (протидіабетичні препарати)
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
• гормон росту
• октреотид, ланреотид
• бета-стимулятори (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін)
• бета-блокатори
• тіазиди та деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази)
• даназол
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте груддю, можливо, Вам потрібно буде змінити дозу інсуліну або дієту.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ваша здатність до концентрації та реакції може бути знижена під час гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Майте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з медсестрою діабетичного центру або лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті епізоди гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумулін 30/70 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумулін 30/70

Картридж 3 мл слід використовувати виключно з ручками 3 мл. Не використовуйте з ручками 1,5 мл.
Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці картриджа назву та тип інсуліну, який ви отримуєте в аптеці. Переконайтеся, що упаковка Хумулін відповідає тій, яку вам прописав лікар.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти можливій передачі інфекційних захворювань, кожен картридж має використовуватися тільки вами, навіть якщо голку в пристрої для введення замінюють.
Дозування

• Дотримуйтесь точно вказівок лікаря щодо кількості, часу та частоти введення — вони стосуються тільки вас. Слідуйте їм точно та періодично проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної інсуліну на інсулін людини), може знадобитися інша доза (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумулін 30/70 у картриджах призначений виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте вводити інсулін іншим способом.

Підготовка Хумулін 30/70

• Безпосередньо перед використанням картриджі з Хумулін 30/70 необхідно обернути 10 разів долонями та перевернути на 180° ще 10 разів, щоб добре змішати суспензію інсуліну, доки вона не стане рівномірно мутною або молочного кольору. Якщо цього не відбулося, повторіть цей процес доти, доки компоненти не змішуються. У картриджах є невелика скляна кулька, що полегшує змішування. Не струшуйте різко, оскільки це може призвести до утворення піни, що ускладнить правильне дозування. Картриджі слід регулярно перевіряти та не використовувати, якщо виявлено плаваючі залишки або білі частинки, що прилипли до дна чи стінок картриджа, що надають йому "замороженого" вигляду. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Підготовка ручки

• Спочатку вимийте руки. Протріть гумову мембрану картриджа.
• Ви повинні використовувати картриджі Хумулін 30/70 виключно з ручками Lilly для інсуліну, щоб забезпечити правильне введення дози.
• Дотримуйтесь інструкції, що додається до ручки. Вставте картридж у ручку.
• Встановіть дозу 1 або 2 одиниці. Потім тримайте ручку з прикріпленою голкою голкою вгору та легенько постукайте по ній, щоб повітряні бульбашки піднялися вгору. Тримаючи ручку по-прежньому вгору, натисніть кнопку ін’єкції, доки з голки не вийде крапля Хумулін 30/70. Деякі дрібні бульбашки повітря можуть залишитися в ручці — вони не небезпечні, але якщо вони занадто великі, можуть зменшити точність дозування.

Введення Хумулін 30/70

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру згідно з отриманими інструкціями. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчали. Не вводьте безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше сантиметра від попереднього, і пам’ятайте, що необхідно змінювати місця введення, як вас навчили.

Після ін’єкції

• Негайно після завершення ін’єкції зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній ковпачок голки. Це дозволить вам зберегти Хумулін 30/70 стерильним, запобігти витіканню препарату, потраплянню повітря в ручку та засміченню голки. Категорично заборонено ділитися своїми голками або ручкою з іншими людьми. Надіньте ковпачок на ручку.

Наступні ін’єкції

• Залиште картридж у ручці. Перед кожною наступною ін’єкцією встановіть дозу 1 або 2 одиниці та натисніть кнопку подачі, тримаючи ручку голкою вгору, доки з неї не вийде крапля Хумулін 30/70. Ви можете визначити, скільки Хумулін 30/70 залишилося в картриджа, спостерігаючи за рівнем рідини на бічній стороні картриджа. Відстань між кожними лініями відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо залишилося недостатньо для наступної дози, замініть картридж.

Не змішуйте жодну іншу інсуліну з інсуліною в картриджа Хумулін 30/70. Після спорожнення картриджа не використовуйте його повторно.
Якщо ви використовуєте більше Хумулін 30/70, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Хумулін 30/70, ніж потрібно, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові (див. пункт А в розділі 4).
Якщо ви забули використати Хумулін 30/70
Якщо ви використовуєте менше Хумулін 30/70, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Хумулін 30/70
Якщо ви використовуєте менше Хумулін 30/70, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Інсулін людський може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. додаткову
інформацію про гіпоглікемію нижче, у підпараграфі «Поширені проблеми діабету».
Можливі побічні ефекти
Системна алергія — дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 людей). Симптоми:
зниження артеріального тиску висип на всьому тілі
утруднене дихання задишка
прискорене серцебиття пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумулін 30/70 викликає у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте
лікареві.
Місцева алергія — поширена (у менш ніж 1 із 10 людей). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може
червоніти, набрякати та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це
відбувається, повідомте лікареві.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою
(ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоіпертрофія) ( може виникати у 1 із 100 людей). Вузлики під
шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза;
частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на
початку інсулінотерапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози.
Поширені проблеми діабету
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію
може викликати:

• надмірна доза Хумуліну 30/70 або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
нестабільність або хвилювання погане самопочуття
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете впізнати передбічні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування
автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Не використовуйте Хумулін 30/70, якщо вважаєте, що розвивається стан гіпоглікемії (низький
рівень цукру в крові).
Якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій.
Потім, як радив вам лікар, з’їжте фрукти, печиво або бутерброд і відпочиньте. Нерідко цього
достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо ви помітите,
що стан погіршується, і у вас з’являється задишка та блідість шкіри, негайно повідомте лікареві.
Ін’єкція глюкагону може допомогти при серйозній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після
ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, необхідна
госпіталізація. Запитайте у лікаря про використання глюкагону.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Хумуліну 30/70 або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, що менша, ніж передбачена лікарем;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються
повільно протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
червоність обличчя запах фруктів із рота
спрага погане самопочуття
Важке дихання та прискорене пульсування — серйозні симптоми. Негайно зверніться за
медичною допомогою.
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), якщо їх
не лікувати належним чином, можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти,
блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті.
Три прості дії для запобігання гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди мати під рукою декілька шприців і флакон Хумуліну 30/70
• Завжди мати при собі документ, що свідчить про наявність діабету.
• Завжди мати при собі цукор.

C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може
змінюватися. Навіть якщо ви не їсте звичайно, вам все одно потрібен інсулін. Зробіть аналіз сечі та
крові; коли ви хворієте, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності та повідомте медсестрі
діабетичного центру або лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через систему повідомлень про небажані події. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хумулін 30/70

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
До використання зберігайте Хумулін 30/70 у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Під час використання
зберігайте ручку та картридж при кімнатній температурі (нижче 30°C) протягом періоду до 28
днів. Не зберігайте у холодильнику ручку та картриджі, які ви використовуєте. Не залишайте продукт поблизу джерела тепла або прямого сонячного світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність плаваючих залишків або білих частинок, що прилипли до дна або стінок картриджу, через що він має замерзлий вигляд. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумулін 30/70

• Діючою речовиною є людський інсулін. Людський інсулін отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, яка називається «рекомбінантна ДНК». Його структура така сама, як у природного гормону, який виробляється підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів. Хумулін 30/70 — це заздалегідь змішана суспензія, що містить 30% інсуліну у водному розчині та 70% інсуліну з сульфатом протаміну.
• Допоміжні речовини: сульфат протаміну, метакрезол, фенол, гліцерол, динатрію фосфат 7H₂O, оксид цинку та вода для ін'єкційних засобів. Під час виробничого процесу для регулювання рН могли використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Хумулін 30/70 та вміст упаковки
Хумулін 30/70 (суміш) 100 ОД/мл, ін'єкційна суспензія — це стерильна біла суспензія, яка містить
100 одиниць інсуліну на кожен мілілітр (100 ОД/мл). Кожна картридж містить 300 одиниць (3 мілілітри).
Картриджі доступні в упаковках по 5 та 10 штук.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Дозвіл на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Сесто-Фіорентіно (FI), Італія.
Хумулін 30/70 у картриджах виробляється:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Австрія)
Humuline 30/70 (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Німеччина)
Humulin M3 (Болгарія, Хорватія, Кіпр, Ірландія, Литва, Мальта, Португалія, Румунія, Словенія, Великобританія)
Humulin 30/70 (Італія)
Umuline profil 30 (Франція)
Humulin M3 (30/70) (Греція, Угорщина, Польща)
Humulin M3 (30/70) Cartridge (Чеська Республіка, Словаччина)