Хумулин

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Хумулин R (Регулярный) 100 ЕД/мл раствор для инъекций во флаконе

(инсулин человеческий)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Хумулин R и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хумулина R
3. Как применять Хумулин R
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Хумулин R
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хумулин R и для чего он применяется

Действующее вещество, содержащееся в Хумулин R, — человеческий инсулин, который используется для лечения диабета.
Заболевание диабет возникает из-за того, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумулин R применяется для длительного контроля уровня глюкозы в крови. Хумулин R — это препарат инсулина короткого действия.
Ваш врач может назначить вам применение Хумулин R, а также инсулина длительного действия.
Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина. Каждый тип инсулина имеет свой цвет и символ на упаковке и флаконе, чтобы вы могли легко различать их.

2. Что необходимо знать перед применением Хумулин R

Не используйте Хумулин R

• Если, по Вашему мнению, развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии ( см. раздел А в пункте 4 ).
• Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Хумулин R.

• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, Вы можете не замечать симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови. Признаки, предшествующие гипогликемии, перечислены далее в этой инструкции. Вы должны уделять особое внимание:

  • времени приема пищи,
  • частоте и интенсивности физических нагрузок.
  • Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.

• Некоторые пациенты, перешедшие с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали, что симптомы, предшествующие гипогликемии, стали менее выраженными или отличались от прежних. Если у Вас часто возникают приступы гипогликемии или Вы испытываете трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу.

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «да»:

  • Недавно ли Вы болели?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
  • Потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.

• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах могут повлиять на график введения инсулина и приема пищи по сравнению с тем, что Вы соблюдаете дома.

• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отечность).

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо чередовать, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Хумулин R»). Если Вы сейчас вводите инсулин в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может посоветовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Хумулин R
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ваша потребность в инсулине может измениться при приеме:

• глюкокортикоидов
• заместительной терапии тиреоидным гормоном
• пероральных гипогликемических средств (противодиабетических препаратов)
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина)
• гормона роста
• октреотида, ланреотида
• бета-стимуляторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина)
• бета-блокаторов
• тиазидных диуретиков и некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы)
• даназола
• некоторых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, может потребоваться изменение дозы инсулина или корректировка диеты.
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Способность к концентрации внимания и реакции может снижаться при гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами).
Проконсультируйтесь с медсестрой центра по лечению диабета или врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые приступы гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предвестники гипогликемии

Хумулин R содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумулин R

Всегда проверяйте на упаковке и этикетке флакона название и тип инсулина,
который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что упаковка Хумулин соответствует той,
которую вам прописал врач.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

• Следуйте точно указаниям врача относительно дозы, времени и частоты введения препарата: они действуют исключительно для вас. Соблюдайте их в точности и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа используемого вами инсулина (например, с животного инсулина на человеческий инсулин) может потребоваться иное количество препарата (большее или меньшее), чем раньше. Изменение дозы может быть внесено уже при первой инъекции или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите инъекцию Хумулин R подкожно. Внутримышечное введение допускается только по четким указаниям врача.

Подготовка Хумулин R

• Хумулин R уже растворён в воде, поэтому не требует смешивания. Однако используйте его только в том случае, если он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Введение инъекции Хумулин R

• Прежде всего вымойте руки.

• Перед введением инъекции обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Обработайте резиновую пробку флакона, но не удаляйте её.

• Используйте стерильный шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулин R. Вам объяснят, как это делать, врач или персонал диабетического центра.
  Никогда не используйте свои шприцы и иглы совместно с другими людьми.

• Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите его непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости менять места инъекций, как вас научили.

• Врач сообщит вам, нужно ли смешивать Хумулин R с Хумулин I. Например, если вам необходимо ввести смесь, наберите в шприц сначала Хумулин R, а затем инсулин длительного действия. Вводите смесь сразу после её приготовления. Каждый раз повторяйте одни и те же действия. Как правило, не следует смешивать Хумулин R с уже готовыми смесями человеческого инсулина. Никогда не смешивайте Хумулин R с инсулинами других производителей или с инсулинами животного происхождения.

• Не вводите Хумулин R внутривенно. Вводите Хумулин R так, как вас научил врач или медсестра диабетического центра. Только врач может вводить Хумулин R внутривенно, и только в особых случаях, например, при хирургическом вмешательстве или при заболевании, сопровождающемся слишком высоким уровнем глюкозы в крови.

Если вы ввели больше Хумулин R, чем нужно
Если вы ввели больше Хумулин R, чем положено, может возникнуть снижение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови (см. пункт А в разделе 4).

Если вы забыли ввести Хумулин R
Если вы ввели меньше Хумулин R, чем нужно, может повыситься уровень сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Хумулин R
Если вы будете вводить меньше Хумулин R, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дополнительную
информацию о гипогликемии см. ниже в подразделе «Распространенные проблемы при диабете».
Возможные побочные эффекты
Системная аллергия — очень редко (встречается менее чем у 1 человека из 10 000). Симптомы:
— снижение артериального давления
— высыпания на коже по всему телу
— затрудненное дыхание
— одышка
— учащенное сердцебиение
— потливость
Если вы считаете, что Хумулин R вызывает у вас аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом
врачу.
Местная аллергия — часто (встречается менее чем у 1 человека из 10). У некоторых людей в месте
введения инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через
несколько дней или недель. Если это произойдет, сообщите врачу.
Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться
(липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может встречаться у до 1 человека из 100).
Подкожные уплотнения могут также быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом
(кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным,
если инъекцию вводят в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы
предотвратить эти изменения кожи.
Было отмечено возникновение отеков (например, отеки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно
в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня
глюкозы в крови.
Распространенные проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Гипогликемия
может быть вызвана:

• передозировкой Хумулин R или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приема пищи, либо изменением в диете;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной сразу до или после еды;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно при диарее или рвоте);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением предсуществующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:
— усталость
— учащенное сердцебиение
— нервозность или беспокойство
— общее недомогание
— головную боль
— холодный пот

Если вы не в состоянии распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций,
например, вождения автомобиля, при которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
Не используйте Хумулин R, если считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень
сахара в крови).
Если уровень сахара в крови низкий, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток.
Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал вам врач, и отдохните. Обычно этого
достаточно для устранения легкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина.
Если вы заметите ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите врачу.
Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжелой гипогликемии.
Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если не наблюдается положительной реакции
на глюкагон, необходимо срочно госпитализировать пациента. Проконсультируйтесь с врачом о применении
глюкагона.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.
Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приема Хумулин R или другого инсулина;
• приемом дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приемом пищи в объеме, значительно превышающем разрешенный диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильной эмоциональной нагрузкой.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно,
в течение многих часов или дней. К ним относятся:
— сонливость
— отсутствие аппетита
— покраснение лица
— запах фруктов изо рта
— жажда
— общее недомогание
Тяжелое дыхание и учащенное сердцебиение — это серьезные симптомы. Немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови),
не получившие надлежащего лечения, могут стать очень тяжелыми и привести к головной боли, тошноте,
рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти.
Три простых правила для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцев и флакончик Хумулин R.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы — диабетик.
• Всегда носите с собой сахар.

C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете себя плохо, ваша потребность в инсулине может измениться.
Даже если вы не едите в обычном режиме, вам все равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови;
когда чувствуете недомогание, соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите медсестре
диабетического центра или врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему сообщений о нежелательных явлениях. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного
препарата.

5. Как хранить Хумулин R

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
До использования храните Хумулин R в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Во время использования храните флакон при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение срока до
28 дней. Не оставляйте его рядом с источником тепла или под прямым солнечным светом.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он окрашен или содержит твёрдые частицы. Используйте его только
в том случае, если его внешний вид такой же, как у воды. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумулин R

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с использованием технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Его структура идентична структуре естественного гормона, вырабатываемого поджелудочной железой. Поэтому он отличается от инсулина животного происхождения.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут использоваться в процессе производства для корректировки pH.

Описание внешнего вида Хумулин R и содержимое упаковки
Хумулин R (регулярный) 100 ЕД/мл, раствор для инъекций — это стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина на каждый миллилитр (100 ЕД/мл). Каждый флакон содержит 1000 единиц (10 миллилитров).
Хумулин R 100 ЕД/мл выпускается в упаковках по 1 флакону, по 2 флакона или в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 флаконов (включающей 5 упаковок по 1 флакону).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Italia S.p.A., Виа Грамши, 731/733 — 50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия.
Хумулин R во флаконах производится:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
  Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Австрия)
Umuline rapide 100 UI/ml (Франция)
Humuline Regular (Бельгия, Люксембург)
Huminsulin Normal 100 (Германия)
Humulin Regular (Дания, Греция, Швеция)
Humulina Regular (Испания)
Humulin S (Ирландия, Великобритания)
Humulin R (Чешская Республика, Италия, Румыния)

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Хумулин И (Изофано) 100 ЕД/мл суспензия для инъекций во флаконе

(инсулин человеческий)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хумулин И и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Хумулина И
3. Как применять Хумулин И
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумулин И
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хумулин И и для чего он применяется

Действующее вещество в препарате Хумулин И — человеческий инсулин, который используется для лечения диабета.
Заболевание диабет возникает в результате того, что поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.
Хумулин И применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Длительность его действия обусловлена присутствием протамина сульфата в суспензии.
Ваш врач может назначить вам применение Хумулина И, а также инсулина короткого действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина. Каждый тип инсулина имеет свой цвет и символ на упаковке и флаконе, чтобы вы могли легко различать их.

2. Что нужно знать перед применением Хумулин I

Не используйте Хумулин I

• Если, по вашему мнению, развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по действиям при легкой гипогликемии ( см. раздел А в пункте 4 ).
• Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Хумулин I обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется проводимой инсулинотерапией, вы можете не замечать предупреждающие симптомы, возникающие при снижении уровня сахара в крови. Перечень таких симптомов приведен далее в этой инструкции. Вам следует
  уделять особое внимание времени приема пищи, частоте и интенсивности физических нагрузок. Кроме того,
  вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.

• Некоторые пациенты, у которых после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин развивалась гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались от привычных. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности с её распознаванием, обсудите это с врачом.

• Если вы отвечаете «ДА» на любой из следующих вопросов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета:

• Недавно перенесли ли вы заболевание?

• Есть ли у вас проблемы с печенью или почками?

• Занимаетесь ли вы физическими упражнениями чаще обычного?

• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.

• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на график введения инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.

• У некоторых пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованная отечность (отеки).

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Хумулин I»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные препараты и Хумулин I
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Ваша потребность в инсулине может измениться при приеме:

• глюкокортикостероидов
• заместительной терапии тиреоидным гормоном
• пероральных гипогликемических средств (антидиабетических препаратов)
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина)
• гормона роста
• октреотида, ланреотида
• бета-симуляторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина)
• бета-блокаторов
• тиазидных диуретиков и некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы)
• даназола
• некоторых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрации и реакции может быть снижена при гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови). Имейте в виду эту возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с медсестрой центра по лечению диабета или врачом о возможности управления транспортным средством, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумулин I содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумулин И

Всегда проверяйте на упаковке и этикетке флакона название и тип инсулина,
который вам выдает фармацевт. Убедитесь, что упаковка Хумулин соответствует
той, которую вам прописал врач.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка

• Как правило, вы должны вводить Хумулин И в качестве базального инсулина. Что касается количества, времени и частоты введения, строго следуйте указаниям врача: они предназначены исключительно для вас. Следуйте им точно и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• Если вы меняете тип используемого вами инсулина (например, с животного инсулина на человеческий инсулин), вам может потребоваться другое количество препарата (большее или меньшее), чем раньше. Изменение дозы может быть произведено уже при первом введении, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумулин И подкожно. Препарат не должен вводиться иным путем. Ни в коем случае Хумулин И не должен применяться внутривенно.

Подготовка Хумулин И

• Перед использованием флаконы, содержащие Хумулин И, необходимо несколько раз перевернуть в ладонях, чтобы полностью восстановить суспензию инсулина, до тех пор, пока препарат не станет равномерно мутным или молочным. Если этого не происходит, повторите вышеуказанную процедуру до тех пор, пока компоненты не смешаются. Не взбалтывайте флакон энергично, так как это может привести к образованию пены, которая может нарушить правильное измерение дозы. Флаконы следует регулярно осматривать, и не следует использовать их, если вы наблюдаете плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам флакона, придающие ему «замороженный» вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Введение Хумулин И

• Прежде всего, вымойте руки.
• Перед введением инъекции продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона, но не удаляйте её.
• Используйте стерильный шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулин И для введения. Ваш врач или диабетический центр подробно объяснят вам, как это делать. Категорически запрещается делить шприцы и иглы с другими людьми.
• Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите его непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вас научили.
• Ваш врач сообщит вам, нужно ли смешивать Хумулин Р с Хумулин И. Например, если вам необходимо ввести смесь, наберите в шприц сначала Хумулин Р, а затем — инсулин длительного действия. Вводите смесь сразу после её приготовления. Каждый раз повторяйте одни и те же действия. Как правило, не следует смешивать Хумулин И с уже готовыми смесями человеческого инсулина. Никогда не смешивайте Хумулин И с инсулинами других производителей или с инсулинами животного происхождения.
• Не вводите Хумулин И внутривенно. Вводите Хумулин И так, как вас научили врач или медсестра диабетического центра.

Если вы применили Хумулин И в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Хумулин И в большей дозе, чем нужно, может произойти снижение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови (см. пункт А в разделе 4).
Если вы забыли применить Хумулин И
Если вы применили Хумулин И в меньшей дозе, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Хумулин И
Если вы будете применять Хумулин И в меньшей дозе, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дополнительную информацию о гипогликемии смотрите ниже в подразделе «Распространённые проблемы при диабете».
Возможные побочные эффекты
Системная аллергия — очень редкое явление (встречается менее чем у одного человека из 10 000). Симптомы включают:

• снижение артериального давления
• сыпь по всему телу
• затруднённое дыхание
• одышку
• учащённое сердцебиение
• потливость

Если вы считаете, что препарат Хумулин вызывает у вас подобную аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия — распространённое явление (встречается менее чем у одного человека из 10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может встречаться у одного человека из 100). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Сообщалось о возникновении отёка (например, отёк рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.

Распространённые проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумулин или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или задержкой её приёма, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно при диарее или рвоте);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащённое сердцебиение
• нервозность или возбуждение
• недомогание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
Не используйте Хумулин, если считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Если уровень сахара в крови низкий, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал вам врач, и отдохните. Часто этого достаточно, чтобы устранить лёгкую гипогликемию или незначительную передозировку инсулина. Если вы заметите, что состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать пациента. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумулин или другого инсулина;
• приёмом дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в количестве, значительно превышающем разрешённое по диете;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• жажда
• чувство недомогания

Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — это серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), не получившие надлежащего лечения, могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти.
Три простых правила для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцев и флакон Хумулин
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете себя плохо, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не можете нормально питаться, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; когда вы больны, соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите медсестре из центра по лечению диабета или врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности о нежелательных явлениях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хумулин I

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
До использования храните Хумулин I в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Во время использования
храните флакон при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение срока до 28 дней. Не храните его рядом с источником тепла или под прямым солнечным светом.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие плавающих остатков или белых частиц, прилипших ко дну или стенкам флакона, которые придают ему замёрштвевший вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумулин I

• Активное вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Он имеет ту же структуру, что и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Поэтому он отличается от инсулинов животного происхождения. Человеческий инсулин, содержащийся в Хумулин I, представлен в виде суспензии совместно с сульфатом протамина.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерол, динатрий фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могли быть использованы в процессе производства для корректировки pH.

Внешний вид Хумулин I и содержимое упаковки
Хумулин I (Изофано) 100 ЕД/мл суспензия для инъекций — это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина на каждый миллилитр (100 ЕД/мл). Каждый флакон содержит 1000 единиц (10 миллилитров).
Хумулин I 100 ЕД/мл доступен в упаковках по 1 флакону, по 2 флакона или в многокомпонентной упаковке по 5 флаконов (содержащей 5 упаковок по 1 флакону).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733 — 50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия.
Хумулин I во флаконах производится:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Австрия)
Humuline NPH (Бельгия, Люксембург)
Humulin N (Чешская Республика)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Германия)
Humulin NPH (Дания, Греция, Швеция)
Humulina NPH (Испания)
Humulin I (Ирландия, Италия, Великобритания)
Umuline NPH (Франция)

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Хумулин 30/70 (смесь) 100 ЕД/мл суспензия для инъекций во флаконе

(инсулин человеческий)
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Хумулин 30/70 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хумулина 30/70
3. Как применять Хумулин 30/70
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумулин 30/70
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумулин 30/70 и для чего он применяется

Действующее вещество, содержащееся в Хумулин 30/70, — человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета.
Заболевание, сахарный диабет, обусловлено тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумулин 30/70 применяется для длительного контроля уровня глюкозы в крови. Это готовая смесь суспензии инсулина короткого действия и инсулина длительного действия. Длительность действия обусловлена присутствием в суспензии протамина сульфата.
Ваш врач может назначить вам применение Хумулин 30/70, а также инсулина длительного действия.
Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина. Каждый тип инсулина имеет свой цвет и обозначение на упаковке и флаконе, чтобы вы могли легко различать их.

2. Что нужно знать перед применением Хумулин 30/70

Не используйте Хумулин 30/70

• Если вы считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по действиям при легкой гипогликемии (см. раздел А в пункте 4).
• Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Хумулин 30/70.

• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулинотерапии, вы можете не замечать предупредительные симптомы при снижении уровня сахара в крови. Перечень таких симптомов приведён далее в этой инструкции. Вам следует внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Кроме того, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупредительные симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались от прежних. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности с её распознаванием, обсудите это с врачом.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если на любой из следующих вопросов вы отвечаете «да»:
• Недавно перенесли ли вы заболевание?
• Есть ли у вас проблемы с печенью или почками?
• Занимаетесь ли вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если вы планируете поездку за границу. Различия во времени между странами могут потребовать изменения времени введения инсулина и приёмов пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином отмечалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отёк (гидропс).

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо чередовать, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с такими уплотнениями (см. раздел «Как применять Хумулин 30/70»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Хумулин 30/70
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ваша потребность в инсулине может измениться при приёме:

• глюкокортикостероидов
• заместительной терапии тиреоидным гормоном
• пероральных гипогликемических средств (антидиабетических препаратов)
• ацетилсалициловой кислоты (аспирин)
• гормона роста
• октреотида, ланреотида
• бета-стимуляторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина)
• бета-блокаторов
• тиазидов и некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы)
• даназола
• некоторых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или скорректировать диету.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрации и реакции может снизиться при гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови). Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с медсестрой центра по лечению диабета или с врачом о возможности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупредительные признаки гипогликемии

Хумулин 30/70 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумулин 30/70

Всегда проверяйте на упаковке и этикетке флакона название и тип инсулина,
который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что упаковка Хумулин соответствует
той, которую вам прописал врач.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

• Что касается количества, времени и частоты введения, строго следуйте указаниям врача: они относятся исключительно к вам. Соблюдайте их точно и проходите периодический контроль в диабетическом центре.
• Если вы меняете тип используемого инсулина (например, с животного инсулина на человеческий инсулин), вам может потребоваться иное количество препарата (большее или меньшее), чем раньше. Изменение дозы может быть произведено уже при первом введении или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумулин 30/70 подкожно. Препарат не должен вводиться другими путями. Ни в коем случае Хумулин 30/70 не должен применяться внутривенно.

Подготовка Хумулин 30/70

• Перед использованием флаконы, содержащие Хумулин 30/70, необходимо несколько раз осторожно повращать в ладонях, чтобы полностью восстановить суспензию инсулина, до тех пор, пока она не станет равномерно мутной или молочного цвета. Если этого не произошло, повторите описанную процедуру до тех пор, пока компоненты не смешаются полностью. Не взбалтывайте флакон энергично, поскольку это может привести к образованию пены, что может нарушить точное дозирование. Флаконы следует регулярно осматривать и не использовать, если наблюдаются

плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам флакона,
придающие ему «замороженный» вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Введение Хумулин 30/70

• Прежде всего, вымойте руки.
• Перед введением инъекции обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Обработайте резиновую пробку флакона, но не снимайте её.
• Используйте стерильный шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулин 30/70, подлежащее введению. Ваш врач или диабетический центр подробно объяснят вам, как это делать. Категорически запрещается делить шприцы и иглы с другими людьми.
• Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните, что необходимо чередовать места инъекций, как вас научили.

Если вы применили больше Хумулин 30/70, чем нужно
Если вы применили больше Хумулин 30/70, чем нужно, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови (см. пункт А в разделе 4).

Если вы забыли применить Хумулин 30/70
Если вы применили меньше Хумулин 30/70, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Хумулин 30/70
Если вы будете применять меньше Хумулин 30/70, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дополнительную информацию о гипогликемии смотрите ниже в подразделе «Распространенные проблемы при диабете».
Возможные побочные эффекты
Системная аллергия — очень редко (встречается менее чем у одного человека из 10 000). Симптомы:

• снижение артериального давления
• высыпания на коже по всему телу
• затрудненное дыхание
• одышка
• учащенное сердцебиение
• потливость

Если вы считаете, что Хумулин 30/70 вызывает у вас такую аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия — часто (встречается менее чем у одного человека из 10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может становиться покрасневшей, опухшей и зудящей. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (может встречаться у одного человека из 100). Уплотнения под кожей могут также быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию делают в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Сообщалось о возникновении отеков (например, отеки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Распространенные проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумулина 30/70 или другого инсулина;
• пропуском или опозданием приема пищи, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после еды;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно при диарее или рвоте);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащенное сердцебиение
• нервозность или беспокойство
• недомогание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
Не используйте Хумулин 30/70, если считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Если уровень сахара в крови низкий, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем, как советовал вам врач, съешьте фрукты, печенье или бутерброд и отдохните. Часто этого достаточно для устранения легкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если вы заметите, что состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжелой гипогликемии. После инъекции глюкагона обязательно примите глюкозу или сахар. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать пациента. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения глюкагона.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приема Хумулина 30/70 или другого инсулина;
• приемом дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• употреблением пищи в количестве, значительно превышающем допустимое по диете;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• ощущение сонливости
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• жажда
• ощущение недомогания

Тяжелое дыхание и учащенное сердцебиение — это серьезные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), если они не лечатся должным образом, могут стать очень тяжелыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти.

Три простых правила для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцов и флакончик Хумулина 30/70
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом
• Всегда носите с собой сахар

C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете себя плохо, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не едите в обычном режиме, вам все равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите медсестре из центра по лечению диабета или врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщений о нежелательных явлениях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хумулин 30/70

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
До вскрытия храните Хумулин 30/70 в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. После вскрытия
флакон можно хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение максимум 28 дней. Не
допускайте размещения препарата вблизи источников тепла или прямых солнечных лучей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы обнаружили плавающие частицы или белые включения,
прилипшие ко дну или стенкам флакона, придающие ему замёрштвевший вид. Проверяйте это
каждый раз перед введением инъекции.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумулин 30/70

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Его структура идентична структуре гормона, естественным образом вырабатываемого поджелудочной железой. Поэтому он отличается от инсулина животного происхождения. Хумулин 30/70 — это готовая к употреблению суспензия, содержащая 30 % инсулина в водном растворе и 70 % инсулина с сульфатом протамина.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерол, динатрийфосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. В процессе производства могли использоваться гидроксид натрия или соляная кислота для корректировки pH.

Описание внешнего вида Хумулин 30/70 и содержимое упаковки
Хумулин 30/70 (смесь) 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций — это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина на каждый миллилитр (100 ЕД/мл). Каждый флакон содержит 1000 единиц (10 миллилитров).
Хумулин 30/70 100 ЕД/мл выпускается в упаковках по 1 флакону, по 2 флакона или в многокомпонентной упаковке из 5 флаконов (содержащей 5 упаковок по 1 флакону).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Регистрационное удостоверение на выпуск данного лекарственного препарата принадлежит компании Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733 — 50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия.
Хумулин 30/70 во флаконах производится:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Huminsulin „Lilly“ Profil III (Австрия)
Humuline 30/70 (Бельгия, Люксембург)
Humulin M3 (Ирландия, Великобритания)
Humulin 30/70 (Италия)
Umuline profil 30 (Франция)
Humulin M3 (30/70) (Греция)
Humulina 30:70 (Испания)

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Хумулин R (Регулярный) 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже

(инсулин человеческий)
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хумулин R и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хумулин R
3. Как применять Хумулин R
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Хумулин R
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумулин R и для чего он применяется

Действующее вещество, содержащееся в Хумулин R, — человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета.
Заболевание — диабет — вызвано тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумулин R применяется для контроля уровня глюкозы в крови в долгосрочной перспективе. Хумулин R — это препарат инсулина короткого действия.
Ваш врач может назначить вам применение Хумулин R, а также инсулина длительного действия.
Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина. Каждый тип инсулина имеет свой цвет и символ на упаковке и на картридже, чтобы вы могли легко различать их.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумулин R

Хумулин R в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с помощью ручки-дозатора
многоразового использования. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Не используйте Хумулин R

• Если Вы считаете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Инструкции по действиям при легкой гипогликемии приведены далее в этой инструкции (см. раздел А в пункте 4).
• При наличии аллергии к человеческому инсулину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Хумулин R.

• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулинотерапии, Вы можете не замечать предупреждающих симптомов при снижении уровня сахара в крови. Перечень предупреждающих признаков приведен далее в этой инструкции. Вам следует внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые пациенты, перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что симптомы гипогликемии стали менее выраженными или изменились. Если у Вас часто возникают приступы гипогликемии или Вы испытываете трудности с их распознаванием, сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «да»:
• Недавно ли Вы перенесли заболевание?
• Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
• Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах могут повлиять на время введения инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, имеющих сердечные заболевания или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отечность).

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений
под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию вводят в область с уплотнениями
(см. раздел «Как применять Хумулин R»). Если Вы сейчас вводите инъекции в область с уплотнениями,
проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может
порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу
инсулина или других противодиабетических препаратов.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Хумулин R
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Ваша потребность в инсулине может измениться при приеме:

• глюкокортикостероидов
• заместительной терапии тиреоидными гормонами
• пероральных гипогликемических средств (противодиабетических препаратов)
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина)
• гормона роста
• октреотида, ланреотида
• бета-стимуляторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина)
• бета-блокаторов
• тиазидов и некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы)
• даназола
• некоторых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в течение последующих шести месяцев. Если Вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или изменение рациона питания.
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность к концентрации и реакции может снизиться при гипогликемии (низком уровне сахара в крови). Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с медсестрой центра по лечению диабета или врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумулин R содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумулин R

Картридж объёмом 3 мл следует использовать только с ручками объёмом 3 мл. Не используйте с ручками объёмом 1,5 мл.
Всегда проверяйте на упаковке и на этикетке картриджа название и тип инсулина, который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что упаковка Хумулин соответствует той, которую вам прописал врач.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Во избежание возможного распространения инфекционных заболеваний каждый картридж должен использоваться только вами, даже если игла, установленная на устройстве для введения, меняется.

Дозировка

• Следуйте точно указаниям врача относительно количества, времени и частоты введения препарата: они предназначены исключительно для вас. Строго соблюдайте их и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа используемого инсулина (например, с животного инсулина на человеческий инсулин) вам может потребоваться другое количество препарата (большее или меньшее), чем раньше. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулин R в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с помощью многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумулин R

• Хумулин R уже растворён в воде, поэтому не нужно разбавлять или смешивать его. Однако используйте его только в том случае, если он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка ручки

• Прежде всего тщательно вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком.
• Используйте картриджи Хумулин R только с ручками для инсулина фирмы Lilly, чтобы обеспечить правильное введение дозы.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Установите картридж в ручку.
• Установите дозу в 1 или 2 единицы. Держите ручку с установленной иглой направленной вверх и постучите по ней, чтобы удалить пузырьки воздуха. При по-прежнему направленной вверх ручке нажмите на кнопку введения до тех пор, пока из иглы не появится капля Хумулин R. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, однако если они слишком большие, могут снизить точность вводимой дозы.

Введение Хумулин R

• Перед инъекцией обработайте кожу антисептиком в соответствии с полученными инструкциями.
• Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите его непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место следующей инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вас научили.
• Не вводите Хумулин R внутривенно. Вводите Хумулин R так, как вас научил врач или медсестра диабетического центра. Только врач может вводить Хумулин R внутривенно. Это делается только в особых случаях, например, при хирургическом вмешательстве или при заболевании, сопровождающемся слишком высоким уровнем глюкозы в крови.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки, используя внешний колпачок иглы. Эта процедура позволит сохранить стерильность Хумулин R, предотвратить вытекание препарата, попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Категорически запрещается делить иглы или ручку с другими людьми. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Оставьте картридж в ручке. Перед каждой последующей инъекцией установите дозу в 1 или 2 единицы и, держа ручку направленной вверх, нажмите на механизм введения, пока из иглы не появится капля Хумулин R. Оценить, сколько Хумулин R осталось в картридже, можно, наблюдая за уровнем жидкости на его боковой стороне. Расстояние между каждой линией соответствует примерно 20 единицам. Если оставшегося объёма недостаточно для следующей дозы, замените картридж.

Не смешивайте никакой другой инсулин с Хумулин R в одном картридже. После опустошения картриджа не используйте его повторно.
Если вы применили больше Хумулин R, чем нужно
Если вы применили больше Хумулин R, чем нужно, может произойти снижение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови (см. пункт А в разделе 4).
Если вы забыли применить Хумулин R
Если вы применили меньше Хумулин R, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Хумулин R
Если вы будете применять меньше Хумулин R, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дополнительную информацию о гипогликемии см. ниже, в подразделе «Общие проблемы при диабете».
Возможные побочные эффекты
Системная аллергия — очень редко (встречается менее чем у одного человека из 10 000). Симптомы включают:

• снижение артериального давления
• сыпь по всему телу
• затруднённое дыхание
• одышку
• учащённое сердцебиение
• потливость

Если вы считаете, что Хумулин R вызывает у вас аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия — часто (встречается менее чем у одного человека из 10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может становиться покрасневшей, опухшей и зудящей. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (может встречаться у до 1 человека из 100). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с такими уплотнениями. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Отмечалось появление отеков (например, отеки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы.

Общие проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумулин R или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приёма пищи, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной сразу до или после еды;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащённое сердцебиение
• нервозность или возбуждение
• общее недомогание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не в состоянии распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения автомобиля, при которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
Не используйте Хумулин R, если считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Если уровень сахара в крови низкий, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал вам врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если вы заметите, что состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. После инъекции глюкагона обязательно примите глюкозу или сахар. Если после введения глюкагона нет положительного эффекта, необходимо срочно госпитализировать пациента. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумулин R или другого инсулина;
• приёмом дозы инсулина, меньшей, чем прописал врач;
• приёмом пищи в количестве, значительно превышающем разрешённое диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно, в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• жажда
• общее недомогание

Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — это серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), при которых не было оказано своевременное лечение, могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти.
Три простых правила для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцов и флакончик Хумулин R
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете недомогание, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не можете есть в обычном режиме, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите медсестре диабетического центра или врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации нежелательных явлений. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хумулин R

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
До использования Хумулин R следует хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. В период использования
ручку и картридж следует хранить при комнатной температуре (ниже 30 °С) в течение срока до 28 дней.
Не храните используемую ручку и картриджи в холодильнике. Не оставляйте препарат рядом с источниками тепла или под прямым солнечным светом.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он окрасился или в нем появились твердые частицы.
Используйте его только в том случае, если его внешний вид такой же, как у воды. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хумулин R

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Он имеет ту же структуру, что и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Поэтому он отличается от инсулинов животного происхождения.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут использоваться в процессе производства для корректировки pH.

Описание внешнего вида Хумулин R и содержание упаковки
Хумулин R (Регулярный) 100 ЕД/мл, раствор для инъекций — это стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина на каждый миллилитр (100 ЕД/мл). Каждая картридж-ампула содержит 300 единиц (3 миллилитра).
Картридж-ампулы выпускаются в упаковках по 5 и 10 штук.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Разрешение на обращение на рынке принадлежит компании Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия.
Хумулин R в картриджах производится:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Сесто-Фиорентино, Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Австрия)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Франция)
Humuline Regular (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Германия)
Humulin Regular (Кипр, Греция, Португалия, Швеция)
Humulin S (Мальта, Ирландия, Великобритания)
Humulin R (Болгария, Хорватия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Италия, Польша, Румыния, Словения)
Humulin R Cartridge (Чешская Республика, Словакия)

Вкладыш: Информация для пользователя

Хумулин И (Изофано) 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в картридже

(инсулин человеческий)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Хумулин И и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хумулин И
3. Как использовать Хумулин И
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Хумулин И
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хумулин И и для чего он применяется

Действующее вещество, содержащееся в Хумулин И, — человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета.
Диабет возникает из-за того, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.
Хумулин И применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Его действие продолжается долго благодаря присутствию протамина сульфата в суспензии.
Ваш врач может назначить вам применение Хумулин И, а также инсулина быстрого действия.
Каждый тип инсулина упакован с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.
Каждый тип инсулина имеет свой цвет и символ на упаковке и картридже, чтобы вы могли легко различать их.

2. Что следует знать перед применением Хумулин I

Хумулин I в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с помощью многоразового ручного инъектора.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы должны вводить инсулин другим способом.
Не используйте Хумулин I

• Если вы считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по действиям при легкой гипогликемии ( см. раздел А в пункте 4 ).
• Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Хумулин I.

• Если уровень глюкозы в вашей крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, вы можете не замечать симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови. Признаки, предшествующие гипогликемии, перечислены далее в этой инструкции. Вам следует внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Кроме того, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали, что симптомы, предшествующие гипогликемии, были менее выраженными или отличались от прежних. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности в её распознавании, сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре из центра по лечению диабета, если на любой из следующих вопросов вы отвечаете утвердительно:
• Недавно ли вы болели?
• Есть ли у вас проблемы с печенью или почками?
• Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще обычного?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре из центра по лечению диабета, если вы планируете поездку за границу. Различия во времени между странами могут повлиять на график введения инсулина и приём пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с давно установленным сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отёк (едема).

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Хумулин I»). Если вы сейчас вводите инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Хумулин I
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ваша потребность в инсулине может измениться при приёме:

• глюкокортикостероидов
• заместительной терапии тиреоидным гормоном
• пероральных гипогликемизирующих средств (антидиабетических препаратов)
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина)
• гормона роста
• октреотида, ланреотида
• бета-стимуляторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина)
• бета-блокаторов
• тиазидов и некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы)
• даназола
• некоторых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрации и реакции может быть снижена при гипогликемии (низком уровне сахара в крови). Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с медсестрой из центра по лечению диабета или с врачом о возможности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослаблены или отсутствуют предупреждающие признаки гипогликемии

Хумулин I содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумулин I

Картридж объёмом 3 мл следует использовать только с ручками объёмом 3 мл. Не используйте с ручками объёмом 1,5 мл.
Всегда проверяйте на упаковке и на этикетке картриджа название и тип инсулина, который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что упаковка Хумулин соответствует той, которую вам прописал врач.
Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Во избежание возможной передачи заболеваний каждый картридж должен использоваться только вами, даже если игла в устройстве введения заменяется.

Дозировка

• Обычно вы должны вводить Хумулин I в качестве базального инсулина. Количество, время и частоту введения определяйте строго в соответствии с указаниями врача — они действуют исключительно для вас. Следуйте им точно и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа инсулина (например, с животного инсулина на человеческий инсулин) вам может потребоваться другое количество препарата (большее или меньшее), чем раньше. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулин I в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы должны вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумулин I

• Непосредственно перед применением картридж с Хумулин I необходимо 10 раз повернуть в ладонях и 10 раз перевернуть на 180°, чтобы восстановить суспензию инсулина до равномерно мутного или молочного вида. Если этого не произошло, повторите описанный выше процесс до тех пор, пока компоненты не смешаются. В картриджах имеется небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию. Не взбалтывайте сильно, так как это может привести к образованию пены, которая может нарушить точное дозирование. Картриджи следует регулярно осматривать и не использовать, если обнаруживаются плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему замёрзший вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка ручки

• Прежде всего, вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком.
• Картриджи Хумулин I следует использовать только с ручками для инсулина фирмы Lilly, чтобы обеспечить правильное введение дозы.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Вставьте картридж в ручку.
• Установите дозу 1 или 2 единицы. Затем держите ручку с иглой, направленной вверх, и постучите по боковой стороне ручки, чтобы удалить пузырьки воздуха. При по-прежнему направленной вверх ручке нажмите на кнопку введения до тех пор, пока из иглы не появится капля Хумулин I. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, но если они слишком большие, могут снизить точность дозирования.

Введение Хумулин I

• Перед инъекцией обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости менять места инъекций, как вас научили.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки, используя внешний колпачок иглы. Эта операция позволит сохранить стерильность Хумулин I, избежать вытекания препарата, попадания воздуха в ручку и засорения иглы. Категорически запрещается делиться своими иглами или ручкой с другими людьми. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Оставьте картридж в ручке. Перед каждой последующей инъекцией установите дозу 1 или 2 единицы и, держа ручку направленной вверх, нажмите на механизм введения, пока из иглы не появится капля Хумулин I. Остаток Хумулин I в картридже можно оценить по уровню на его боковой стороне. Расстояние между каждой линией соответствует примерно 20 единицам. Если остатка недостаточно для следующей дозы, замените картридж.

Не смешивайте никакой другой инсулин с картриджем Хумулин I. После опустошения картриджа не используйте его повторно.
Если вы применили Хумулин I в большем количестве, чем нужно
Если вы применили Хумулин I в большем количестве, чем нужно, может возникнуть снижение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови (см. пункт А в разделе 4).
Если вы забыли применить Хумулин I
Если вы применили Хумулин I в меньшем количестве, чем нужно, может возникнуть повышение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Хумулин I
Если вы будете применять Хумулин I в меньшем количестве, чем нужно, может возникнуть повышение уровня сахара в крови.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дополнительную
информацию о гипогликемии см. ниже, в подпункте «Распространённые проблемы при диабете».
Возможные побочные эффекты
Системная аллергия — очень редко (встречается менее чем у 1 человека из 10 000). Симптомы:
понижение артериального давления сыпь по всему телу
затруднённое дыхание одышка
учащённое сердцебиение потливость
Если вы считаете, что препарат Хумулин I вызывает у вас такую аллергию на инсулин, немедленно
сообщите об этом врачу.
Местная аллергия — часто (встречается менее чем у 1 человека из 10). У некоторых людей в месте
введения инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через
несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции:
Если вводить инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может истончиться (липоатрофия) или
утолститься (липоипертрофия) (может встречаться у 1 человека из 100). Уплотнения под кожей могут
также быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота
возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию
вводят в область с такими уплотнениями. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы
предотвратить эти изменения кожи.
Отмечался отёк (например, отёк рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале
инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы.
Распространённые проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия
может быть вызвана:

• чрезмерной дозой Хумулин I или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приёма пищи, либо изменением в диете;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной сразу до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно при диарее или рвоте);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:
усталость учащёненное сердцебиение
нервозность или беспокойство недомогание
головную боль холодный пот
Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения
автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
Не используйте Хумулин I, если подозреваете, что развивается гипогликемия (низкий уровень
сахара в крови).
Если уровень сахара в крови низкий, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток.
Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал вам врач, и отдохните. Часто этого
достаточно, чтобы устранить лёгкую гипогликемию или небольшое превышение дозы инсулина.
Если вы заметили, что состояние ухудшается, и у вас появляется одышка и бледность кожи, немедленно
сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно
тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если не наблюдается
положительной реакции на глюкагон, необходимо срочно госпитализировать в больницу.
Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина.
Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумулин I или другого инсулина;
• приёмом дозы инсулина, меньшей, чем прописал врач;
• приёмом пищи в объёме, значительно превышающем разрешённый диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются
медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:
сонливость потеря аппетита
покраснение лица дыхание с запахом фруктов
жажда чувство недомогания
Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — это тяжёлые симптомы. Немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови),
не получившие адекватного лечения, могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте,
рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти.
Три простых правила для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцев и флакончик Хумулин I
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете себя плохо, ваша потребность в инсулине может измениться.
Даже если вы не можете есть в обычном режиме, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и
крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите
медсестре диабетического центра или врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщать о побочных эффектах
напрямую через национальную систему сообщений о нежелательных явлениях. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного
препарата.

5. Как хранить Хумулин I

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
До использования храните Хумулин I в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. Во время использования
храните ручку и картридж при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение срока до 28 дней.
Не храните ручку и картриджи, которые вы используете, в холодильнике. Не оставляйте препарат рядом с источником тепла или под прямым солнечным светом.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после которой применение запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие плавающих частиц или белых хлопьев, прилипающих ко дну или стенкам картриджа, из-за чего он приобретает замёрзший вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумулин I

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Он имеет ту же структуру, что и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Поэтому он отличается от животных инсулинов. Человеческий инсулин, содержащийся в Хумулин I, присутствует в суспензии вместе с сульфатом протамина.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могли использоваться в процессе производства для корректировки pH.

Описание внешнего вида Хумулин I и содержимое упаковки
Хумулин I (Изофано) 100 ЕД/мл суспензия для инъекций — это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина на каждый миллилитр (100 ЕД/мл). Каждая картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра).
Картриджи доступны в упаковках по 5 и 10 штук.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия.
Хумулин I в картриджах производится:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Сесто-Фиорентино, Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Австрия)
Humuline NPH (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Humulin N (Болгария, Хорватия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словения)
Humulin N (NPH) Cartridge (Чешская Республика, Словакия)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Германия)
Humulin NPH (Кипр, Греция, Норвегия, Португалия, Швеция)
Humulin I (Ирландия, Италия, Мальта, Великобритания)
Umuline NPH (Франция)

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Хумулин 30/70 (смешанный) 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в картридже

(инсулин человеческий)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Хумулин 30/70 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хумулина 30/70
3. Способ применения Хумулина 30/70
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хумулина 30/70
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хумулин 30/70 и для чего он применяется

Действующее вещество в Хумулин 30/70 — человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета.
Заболевание, диабет, вызвано тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумулин 30/70 применяется для длительного контроля уровня глюкозы в крови. Это предварительно смешанная суспензия инсулина короткого действия и инсулина длительного действия. Продолжительность действия обеспечивается за счёт присутствия в суспензии сульфата протамина.
Ваш врач может назначить вам применение Хумулин 30/70, а также инсулина длительного действия.
Каждый тип инсулина упакован отдельно и снабжён соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина. Каждый тип инсулина имеет свой цвет и символ на упаковке и на картридже, чтобы вы могли легко различать их.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумулин 30/70

Хумулин 30/70 в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с помощью ручки-дозатора.
Не используйте Хумулин 30/70

• Если Вы считаете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел А в пункте 4).
• Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Хумулин 30/70.

• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы при снижении уровня сахара в крови. Перечень таких симптомов приведен далее в инструкции. Вам следует внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые пациенты, перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии стали менее выраженными или изменились. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности с её распознаванием, обсудите это с врачом.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «да»:
• Недавно ли Вы болели?
• Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
• Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах могут повлиять на время введения инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, имеющих сердечные заболевания или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отёки).

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Хумулин 30/70»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другое место. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Хумулин 30/70
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Ваша потребность в инсулине может измениться при приеме:

• глюкокортикоидов
• заместительной терапии тиреоидным гормоном
• пероральных гипогликемических средств (антидиабетических препаратов)
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина)
• гормона роста
• октреотида, ланреотида
• бета-симуляторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина)
• бета-блокаторов
• тиазидов и некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминооксидазы)
• даназола
• некоторых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или изменение рациона питания.
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрироваться и реакция могут снизиться при гипогликемии (низком уровне сахара в крови). Имейте это в виду в любой ситуации, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с медсестрой центра по лечению диабета или врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумулин 30/70 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумулин 30/70

Картридж объёмом 3 мл следует использовать только с ручками объёмом 3 мл. Не используйте с ручками объёмом 1,5 мл.
Всегда проверяйте на упаковке и этикетке картриджа название и тип инсулина, который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что упаковка Хумулин соответствует той, которую вам прописал врач.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Во избежание возможной передачи заболеваний каждый картридж должен использоваться только вами, даже если игла, вставленная в устройство для введения, меняется.

Дозировка

• Количество, время и частота введения должны строго соответствовать указаниям врача — они рассчитаны исключительно для вас. Следуйте им точно и проходите регулярный контроль в центре по лечению диабета.
• При смене типа используемого инсулина (например, с животного инсулина на человеческий инсулин) вам может потребоваться иное количество препарата (большее или меньшее), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже при первой инъекции или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулин 30/70 в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы собираетесь вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумулин 30/70

• Непосредственно перед применением картриджи, содержащие Хумулин 30/70, необходимо 10 раз перевернуть в ладонях и повернуть на 180° 10 раз, чтобы восстановить суспензию инсулина до равномерного мутного или молочного вида. Если этого не происходит, повторите описанный процесс до тех пор, пока компоненты не смешаются. В картриджах имеется небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию. Не взбалтывайте картриджи энергично, поскольку это может привести к образованию пены, которая может нарушить точное дозирование. Картриджи следует регулярно осматривать и не использовать их, если вы обнаружили плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему замёрзший вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка ручки

• Прежде всего, вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком.
• Вы должны использовать картриджи Хумулин 30/70 только с ручками для инсулина фирмы Lilly, чтобы обеспечить правильное введение дозы.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Установите картридж в ручку.
• Установите дозу 1–2 единицы. Затем держите ручку с установленной иглой вверх и постучите по боковой стороне ручки, чтобы удалить пузырьки воздуха. При по-прежнему направленной вверх ручке нажмите на кнопку введения до тех пор, пока из иглы не появится капля Хумулин 30/70. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, однако слишком большие пузырьки могут снизить точность вводимой дозы.

Введение Хумулин 30/70

• Перед инъекцией обработайте кожу в месте введения в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости менять места инъекций, как вас проинструктировали.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки, используя внешний колпачок иглы. Эта операция позволит вам сохранить Хумулин 30/70 стерильным, избежать вытекания препарата, попадания воздуха в ручку и засорения иглы. Категорически запрещается делиться своими иглами или ручкой с другими людьми. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Оставьте картридж в ручке. Перед каждой последующей инъекцией установите дозу 1–2 единицы и нажмите, активируя механизм введения, держа ручку вверх до тех пор, пока из иглы не появится капля Хумулин 30/70. Вы можете оценить, сколько Хумулин 30/70 осталось в картридже, наблюдая за уровнем на его стороне. Расстояние между каждой линией соответствует примерно 20 единицам. Если оставшегося объёма недостаточно для следующей дозы, замените картридж.

Не смешивайте никакой другой инсулин с Хумулин 30/70 в картридже. После того как картридж опустеет, не используйте его повторно.
Если вы применили больше Хумулин 30/70, чем нужно
Если вы применили больше Хумулин 30/70, чем нужно, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови (см. пункт А в разделе 4).
Если вы забыли применить Хумулин 30/70
Если вы применили меньше Хумулин 30/70, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Хумулин 30/70
Если вы будете применять меньше Хумулин 30/70, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дополнительную информацию о гипогликемии смотрите ниже в подразделе «Распространённые проблемы при диабете».
Возможные побочные эффекты
Системная аллергия — очень редкое явление (встречается менее чем у 1 человека из 10 000). Симптомы включают:

• снижение артериального давления
• высыпания на коже по всему телу
• затруднённое дыхание
• одышку
• учащённое сердцебиение
• потливость

Если вы считаете, что Хумулин 30/70 вызывает у вас подобную аллергическую реакцию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия — распространённое явление (встречается менее чем у 1 человека из 10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончиться (липоатрофия) или уплотниться (липоипертрофия) (может встречаться у до 1 человека из 100). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в участок с узелками. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Было отмечено возникновение отёков (например, отёков рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.

Распространённые проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумулина 30/70 или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или задержкой её приёма, а также изменением в диете;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной сразу до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно при диарее или рвоте);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащённое сердцебиение
• нервозность или беспокойство
• недомагание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не в состоянии распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других людей.
Не используйте Хумулин 30/70, если считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Если уровень сахара в крови низкий, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем, как вам посоветовал врач, съешьте фрукты, печенье или бутерброд и отдохните. Часто этого бывает достаточно, чтобы справиться с лёгкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина. Если вы заметите, что состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если не наблюдается положительной реакции на глюкагон, необходимо срочно госпитализировать пациента. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумулина 30/70 или другого инсулина;
• приёмом дозы инсулина, меньшей, чем прописано врачом;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих разрешённые диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• потеря аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• жажда
• недомагание

Тяжёлыми симптомами являются тяжёлое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), при отсутствии надлежащего лечения, могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти.
Три простых правила для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте при себе запасные шприцы и флакон Хумулина 30/70
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда имейте при себе сахар.

C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете недомогание, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не можете есть в обычном режиме, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при недомогании соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите медсестре диабетического центра или врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Хумулин 30/70

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
До использования храните Хумулин 30/70 в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте. В период
использования храните ручку и картридж при комнатной температуре (ниже 30 °С) в течение срока до 28
дней. Не храните ручку и картриджи, которые вы используете, в холодильнике. Не оставляйте препарат
вблизи источников тепла или под прямым солнечным светом.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили присутствие плавающих частиц или белые хлопья,
прилипшие ко дну или стенкам картриджа, из-за чего он приобретает замёрзший вид. Проверяйте это
перед каждым введением.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумулин 30/70

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лабораторных условиях с использованием технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Его структура идентична структуре естественного гормона, вырабатываемого поджелудочной железой. Поэтому он отличается от инсулина животного происхождения. Хумулин 30/70 — это готовая суспензия, содержащая 30 % инсулина в водном растворе и 70 % инсулина с сульфатом протамина.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерол, динатрийфосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут использоваться в процессе производства для корректировки pH.

Внешний вид Хумулин 30/70 и содержимое упаковки
Хумулин 30/70 (смесь) 100 ЕД/мл суспензия для инъекций — это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина на каждый миллилитр (100 ЕД/мл). Каждый картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра).
Картриджи доступны в упаковках по 5 и 10 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на реализацию и производитель
Разрешение на реализацию принадлежит компании Eli Lilly Italia S.p.A., Виа Грамши 731/733, 50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия.
Хумулин 30/70 в картриджах производится:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Австрия)
Humuline 30/70 (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Германия)
Humulin M3 (Болгария, Хорватия, Кипр, Ирландия, Литва, Мальта, Португалия, Румыния, Словения, Великобритания)
Humulin 30/70 (Италия)
Umuline profil 30 (Франция)
Humulin M3 (30/70) (Греция, Венгрия, Польша)
Humulin M3 (30/70) Cartridge (Чехия, Словакия)